偏差具体分类 - 360文档中心

偏差处理标准流程

偏差解决流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准旳生产工艺、过程、参数等状况，以及偏离物料平衡限度、质量原则、检查措施、操作规程等状况，它涉及药物生产旳全过程和多种有关影响因素。

2．偏差重要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超过SOP规定措施、程序或SOP中规定需执行偏差旳事件、未在上述列出、也许会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响旳事件。

3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。

3.1.重要偏差：该类偏差属于较重大旳偏差，是指核心性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或也许导致产品、物料等内、外在质量受到较大限度旳影响，必须进行进一步旳调查，并对偏差影响和限度进行风险评估旳事件。

该类偏差除需采用纠正以外，还应根据风险评估成果决定与否应建立长期旳纠正避免措施。

3.2.次要偏差：细小旳对法规或程序旳临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响限度较小，无需进行进一步调查，但必须立即采用纠正，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文献中。

4.解决流程：4.1.偏差发现和偏差报告4.1.1.偏差发现人发现偏差后，或接到化验室开具旳不合格报告，1小时内一方面向车间主任、质管部QA主管口头报告偏差发生状况；4.1.2.偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差解决单5119》。

内容涉及偏差状况描述（时间、地点、起因、过程或发生旳现象、导致旳成果）、有关联旳信息、现场应急措施及建议采用旳措施，如属于生产管理范畴内旳偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1.3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差解决单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影）处。

编号方式：PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；4.1.4.检查成果超过原则或异常旳状况，需由化验室执行《实验室分析成果超标、超常旳解决5-00009》，确认不合格，并出具不合格报告后，再启动偏差解决程序。

偏差调查报告

偏差调查报告偏差调查报告摘要：本报告旨在调查和分析偏差现象的产生原因及其对个人和社会的影响。

通过对偏差的定义、分类和案例分析，本报告呈现了偏差在日常生活中的普遍存在，并提出了一些应对偏差的建议。

引言：偏差是指在认知、行为或决策中偏离正常或理性的情况。

它可以在个人层面或群体层面上出现，对个人和社会都具有重要影响。

了解和认识偏差现象对于我们在日常生活中做出更好的决策和行为非常重要。

一、偏差的定义和分类1.1 偏差的定义偏差是指人们在认知、行为或决策中偏离正常或理性的情况。

它可以是由认知失调、信息不对称、个人偏好等因素引起的。

1.2 偏差的分类根据偏差的性质和影响，我们可以将其分为认知偏差、行为偏差和决策偏差。

认知偏差是指人们对信息的处理和解释存在偏差，行为偏差是指人们在行为过程中表现出的偏离正常行为的行为，决策偏差是指人们在做出决策时存在的偏离理性决策的情况。

二、偏差的案例分析2.1 认知偏差的案例分析认知偏差在日常生活中非常常见。

以选择性注意偏差为例，人们往往更容易关注和记住与自己观点一致的信息，而忽视与自己观点不一致的信息。

这种偏差可能导致人们对问题的判断出现偏差，影响我们对事实的客观认识。

2.2 行为偏差的案例分析行为偏差可以在个人和群体层面上出现。

以从众行为为例，人们往往会受到周围人的影响而改变自己的行为。

这种偏差可能导致人们追随错误的行为模式，从而造成个人和社会的负面影响。

2.3 决策偏差的案例分析决策偏差在个人和组织的决策过程中普遍存在。

以过度自信偏差为例，人们往往高估自己的能力和判断，导致做出决策时忽视了潜在的风险和不确定性。

这种偏差可能导致个人和组织在决策上犯下重大错误。

三、偏差对个人和社会的影响3.1 对个人的影响偏差可能导致个人在认知、行为和决策方面出现错误和失误，从而影响个人的生活和工作。

它可能导致个人对自己的能力和判断产生错误的估计，影响个人的自信心和自尊心。

3.2 对社会的影响偏差不仅对个人有影响，也对整个社会产生重要影响。

偏差分类汇总

一类偏差：1、所要求文件错误版本使用；2、未批准文件的使用；3、文件的缺失；4、已批准文件存在错误或不完善的方面；二类偏差：1、具体操作人员未按照程序规定执行；2、记录与相应的规程不一致；3、各种记录未按规定执行。

4、物料标签错误；5、物料供应商与定点不相符；6、物料损耗大于消耗定额；7、物料合格证与检验报告不符；8、物料包装不完整或有缺陷；9、工艺参数有微调，但不影响产品质量；10、物料、工器具放置时间、放置条件不符合规定；11、温度、湿度、压差、尘埃粒子数不符合标准；12、在生产、包装、环境控制、厂房设施中使用的设备仪器超过规定的效验生产偏差范围；13、设备/仪器在有效期后没有校验，超过了生产偏差范围或有效期还在使用；14、缺少校准日志或标示，不能确保校验已完成；15、成品率不符合标准；16、物料平衡限度不符合规定；17、包装指令错误；18、辅助设备在生产中出现故障，导致生产中断；三类偏差：1、未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品检验及生产；2、未对变更进行相关验证审批。

3、使用或准备使用的物料错误或已过期；4、菌落数不符合标准；5、高效过虑器泄露；6、生产设备、重要的辅助器具或设备、公用设施出现故障，对产品质量产生影响；7、处方错误；8、物料混淆、交叉污染；9、检验结果与标准不符；10、额外工艺处理；11、工艺参数未按照工艺规程执行，偏离较为严重；12、中间产品检测不符合标准，影响下一工序，甚至产品质量；13、包装材料与标准不符；14、不合格品的产生；15、清场失败；。

偏差和公差的关系

偏差和公差的关系在生产制造中，偏差和公差是非常重要的概念。

偏差是指测量结果与目标值之间的差异，而公差则是指允许的最大偏差范围。

在实际生产中，偏差和公差的关系非常密切，掌握好这两个概念的关系，可以有效地提高生产制造的质量和效率。

一、偏差的概念和分类偏差是指测量结果与目标值之间的差异。

在实际生产中，由于各种原因，生产出来的产品往往会存在一定的偏差。

偏差可以分为正偏差和负偏差两种。

正偏差是指测量结果比目标值大，负偏差则是指测量结果比目标值小。

如图1所示：图1 偏差的分类二、公差的概念和分类公差是指允许的最大偏差范围。

在实际生产中，由于各种原因，生产出来的产品往往会存在一定的偏差。

为了保证产品的质量，需要规定一定的公差范围，即允许的最大偏差范围。

公差可以分为单向公差和双向公差两种。

单向公差是指允许的偏差只能在正方向或负方向之一，双向公差则是指允许的偏差可以在正负两个方向之间。

如图2所示：图2 公差的分类三、偏差和公差的关系偏差和公差是密不可分的，它们之间的关系可以用以下公式表示：公差=目标值-（测量结果+偏差）其中，目标值是指设计要求的值，测量结果是指实际测量得到的值，偏差是指测量结果与目标值之间的差异。

公差是根据产品的设计要求和生产工艺确定的，是产品制造过程中的重要参数之一。

在实际生产中，偏差和公差的关系非常重要，它们的合理设置可以有效地提高产品的质量和效率。

四、偏差和公差的控制方法为了保证产品的质量，需要对偏差和公差进行严格的控制。

在实际生产中，可以采用以下方法进行控制：1. 优化生产工艺，降低偏差在生产过程中，偏差的大小和生产工艺有很大关系。

通过优化生产工艺，可以有效地降低偏差，提高产品的精度和质量。

例如，在加工过程中，可以采用更加精密的加工工艺，控制加工参数，减少加工误差，从而降低产品的偏差。

2. 合理设置公差范围在实际生产中，需要根据产品的设计要求和生产工艺，合理设置公差范围。

公差范围过大会导致产品的精度降低，而公差范围过小则会增加生产成本。

贝克的认知偏差分类

贝克的认知偏差分类贝克的认知偏差分类介绍认知偏差是指人们在对待某些事情时，由于自身的主观因素或者其他原因，导致对该事物的认识有所偏差。

贝克是一位著名的心理学家，他将认知偏差分为了四类，分别是：信息加工偏差、记忆偏差、评价偏差和推理偏差。

信息加工偏差信息加工偏差是指人们在处理信息时，由于自身的主观因素或者其他原因导致对信息进行了错误的处理。

这种类型的认知偏差包括以下几种：1. 确定性错误：这种错误是指人们在判断事物时，只考虑到了其中一部分信息而忽略了其他重要信息。

2. 选择性注意：这种错误是指人们只关注于自身感兴趣或者与自身利益相关的信息而忽略了其他重要信息。

3. 过度归纳：这种错误是指人们在得出结论时过于概括和简化问题，从而导致结论不准确。

4. 忽视基础率：这种错误是指人们在判断某个事件发生概率时，只看到了事件本身而忽略了事件发生的基础概率。

记忆偏差记忆偏差是指人们在回忆过去的事情时，由于自身的主观因素或者其他原因导致对事情的记忆出现了偏差。

这种类型的认知偏差包括以下几种：1. 选择性遗忘：这种错误是指人们只记住了自身感兴趣或者与自身利益相关的信息而忽略了其他重要信息。

2. 重构：这种错误是指人们在回忆过去的事情时，由于时间和其他因素的影响，对事情进行了重新构造，从而导致记忆出现偏差。

3. 遗忘曲线：这种错误是指人们在时间过去后，对事情的记忆会逐渐减弱，并且容易出现遗漏和混淆。

4. 假性回忆：这种错误是指人们在回想过去的事情时，由于自身主观意识和其他因素的影响，产生了虚假的记忆。

评价偏差评价偏差是指人们在评价某些事物时，由于自身主观意识和其他因素的影响导致评价出现了偏差。

这种类型的认知偏差包括以下几种：1. 群体偏差：这种错误是指人们在评价某些事物时，受到群体的影响而产生了错误的评价。

2. 个人偏见：这种错误是指人们在评价某些事物时，由于自身主观意识和其他因素的影响，产生了错误的评价。

3. 情感偏见：这种错误是指人们在评价某些事物时，受到情感因素的影响而产生了错误的评价。

偏差课件

三、接受物料时或在审核批生产记录时发现一主要原料的供应商不在该物料的核准供应商的名单上；四、8/22自查时发现8/15测某原料药成品含量所用标准品的有效期为8/1；所用HPLC的校验有效期也是8/1。
三、偏差管理的职责界定
质量部门偏差管理职责
确保已经对偏差进行了调查，并已解决
案例二
有一班列车总是晚点，结果乘客纷纷抱怨，这一情况惊动了新闻记者，记者于是就现场了解情况，火车站长对新闻记者说：“先生，他们抱怨我们对火车晚点没有采取任何措施，这是没有根据的。难道他们没有注意到我们在候车室里又增加了三条长椅吗？”
如何对待偏差
发生了偏差怎么办呢？那就应该及时
报告、认真调查、检查纠正的效果，并将文件归档备查。所有这些都应有书面程序详细地规定，并对员工进行培训。
偏差发生部门偏差管理职责
确保所有的偏差都已报告、评价，对偏差已做了调查，并记录结论
这里的“确保”是监督、牵头的意思。组织调查原因、处理、预防措施的制定和跟踪关闭。当然，偏差的调查和解决还需要各相关部门的配合，特别由偏差发生部门来报告、评价、调查并记录其部门发生的偏差，按批准的方案进行处理并实施预防措施。而质量部门的职责是确保这些部门已按规定完成了这些工作

物料超出正常的储存期限，使用了超出检验周期的仪器仪表等；
因设备、动力发生故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；与药品相关的水系统、空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施故障及检测数据超限等；

仪器的校验和设备的预防性维修不能按计划执行或校验结果超标维修过程中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量；文件记录缺陷，如：使用过期文件，记录不规范，文件丢失，未按照批准文件或指令执行等；人员失误可能导致产品质量问题；其他：未列入的偏差

偏差管理

2015年广东省继续教育课程-药品生产
广东省执业药师注册中心
记录保存企业应明确规定偏差调查，处理的文件和记录保存的职责、方式和保存期限。质量管理部门负责保存所有与GMP和质量管理体系有关的偏差调查、处理的文件和记录。与批生产、批包装过程有关的偏差记录和调查报告应纳入批记录。
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4 3 2
Critical Deviation Major Deviation Minor Deviation
1
0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Probability ＆ Detectability
图1偏差风险评估结果
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表6 常见的偏差处理措施
处理关键偏差需立即开展的措施（必要时）批否决责任人质量受权人完成时限
生产工艺否决
设备、设施或房间的否决联系监管当局
生产负责人
该问题的专业部门负责人注册负责人
联系相关客户
其他措施
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表5 偏差风险评估
级别重大偏差（高风险）分值 3 概率（O）严重性（S）可检测性（D）
经常发生导致产品致命缺风险不容易被发（多于每月1 陷，如发生会导现或通过取样方次）致产品的召回或能发现。政府的行政措施。可能会发生如发生，会导致（少于每月1 产品质量风险。次）定期检查可以发现。
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这里指的“程序”（指导文件，instruction）指广义“生产”（manufacturing）活动的程序文件，偏离非“生产”（Production）类的程序（例如仓储程序和试验室程序）也完全可能导致对产品质量的不良影响。

gmp中偏差分类及处理流程

gmp中偏差分类及处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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GMP偏差可分为以下几类：1. 轻微偏差：对产品质量或安全性没有重大影响，通常可以通过纠正措施解决。

偏差处理管理规程

1 目的制定偏差处理程序，严格处理偏差管理，确保产品质量和生产安全。

2 适用范围适用于本公司从事药品生产、质量管理活动中发生的偏差。

3 责任人质量部经理，物资部经理，生产部经理。

4 内容4.1偏差定义：在药品生产和质量控制的各个环节中，与GMP管理文件中标准、参数等规定要求相偏离的、不相符的情况。

其中可能影响产品质量的人员、设备、物料、工艺、环境等各种相关因素。

4.2偏差分类：偏差分为微小偏差、主要偏差和重大偏差三类。

4.2.1微小偏差、主要偏差、重大偏差微小偏差是指生产、质量、物料、销售管理中出现偏离文件规定的情况，但能够现场解决直接判定不足以影响产品质量的偏差。

主要偏差是指生产、质量、物料、销售管理中出现的很可能会影响产品质量的偏差。

重大偏差是指生产、质量、物料、销售管理出现可能会导致产品报废或返工的偏差。

4.3偏差处理原则对药品生产质量管理活动中，出现的所有偏差均应进行调查、处理和评价。

影响产品质量的偏差均应得到及时处理。

偏差可能影响下一批（工序）产品质量时，均应在下一批（工序）产品生产前得到处理。

4.4偏差处理人员职责4.4.1任何人均必须按已批准的文件进行操作，并及时将结果与文件或指令的规定要求进行核对。

操作人员应立即将偏差情况报告所在车间（或部门）负责人和相关QA 人员。

4.4.2 监管人员立即将偏差情况报告发生偏差的车间（或部门）负责人和QA负责人，同时将偏差情况告知发生偏差的当事人。

4.4.3 车间负责人、部门负责人负责对本车间（或部门）发生偏差事实的核对，判定偏差级别。

制定偏差处理方法（补救措施）和预防措施。

必要时，通知相关部门负责人和质量负责人，共同制定处理方法和预防措施。

填写《偏差调查处理报告》。

4.4.4 相关QA人员应在第一时间将偏差情况及时报告QA负责人和发生偏差的车间（或部门）负责人。

协助车间（或部门）负责人核对偏差事实和处理偏差，并在相应的工作记录中详细记录偏差情况。

偏差分类矩阵表

偏差分类矩阵表一、偏差管理问题一般而言，偏差就是不符合已建立的标准。

欧盟GMP指导原则写明任何偏离已批准需求和程序的偏差都必须记录并解释。

偏差的概念是如此之宽以致于偏差管理在用于制药行业时出现一些问题，比如• 偏差有处理过度的趋势，因为“任何事都要报告”。

这个可能导致根本原因缺乏调查和实施的纠正预防措施缺乏有效性的分析。

• 所有偏差彻底处理可能耗尽可利用的资源意味着真正重要的问题没有正确处理。

从商业的角度讲最好遵照每个事件/偏差的重要性分派资源。

• 要评估每个偏差的关键性也会用尽有价值的资源。

如果工艺中的关键和关键产品质量属性没有提前确定，每个出现的新的偏差都意味着新的调查。

• 要量化开展的纠正预防措施和与公司其他部门交流存在困难。

二、使用风险管理处理偏差ICHQ9（现在已经整合如EU GMP指导原则附录20中）建议在涉及到质量管理体系的生产工艺和过程中应用风险管理程序。

偏差管理是后者的一部分可以在两个方面通过使用风险管理来优化：优先排序和决策。

• 优先排序：风险管理工具用于遵照已确定的标准给不良事件分类。

目的是根据存在对产品质量的风险调整偏差的处理。

这个是初步“筛选”阶段允许简化对不相干事件的后续处理。

• 决策：风险管理工具用于检查产品质量偏差的影响并证明纠正预防措施能保证。

这个实际上对出现偏差的工艺的风险分析。

用这种方法，事件不是孤立地评估，但其严重性和可能性已经事先确定。

新的内容可以输入工艺风险评估表中并更新工艺风险评估并推进风险回顾。

使用风险管理处理偏差为基于文件化和科学记录的决策提供了一致的框架，同时也能够在药监机构面前决策时有自信的支持。

以下为风险事件给出两个实例用于使用风险管理工具对风险事件分类和处理偏差：• 决定偏差关键性的流程图• 失效模式和影响分析（FMEA），介绍没有检测出问题的可能性。

在ICHQ9描述的众多工具中，FMEA是一个适用并普遍用于相关行业的工具，例如医疗器械行业。

偏差的定义及使用、分类标准

偏差的定义及使用、分类标准
偏差的定义是指个别测定值与测定的平均值之差，它可以用来衡量测定结果的精密度高低。

在统计学中，偏差可以用于两个不同的概念，即有偏采样与有偏估计。

对于偏差的分类，根据不同的标准，可以将其分为不同的类型。

例如，根据来源，可以将其分为两类偏差：一类偏差包括所要求文件错误版本使用、未批准文件的使用、文件的缺失、已批准文件存在错误或不完善的方面等；二类偏差包括具体操作人员未按照程序规定执行、记录与相应的规程不一致、各种记录未按规定执行等。

此外，根据应用领域和目的，偏差还可以分为其他不同的类型，例如“偏差值”、“绝对偏差”、“相对偏差”、“标准偏差”和“相对平均偏差”等。

在具体使用中，偏差可以通过计算单项测定值与平均值的偏差（取绝对值）之和，再除以测定次数，得到平均偏差；而相对平均偏差则是平均偏差占平均值的百分率。

另外，标准偏差是指统计结果在某一个时段内误差上下波动的幅度，是一种量度数据分布的分散程度之标准，用以衡量数据值偏离算术平均值的程度。

总之，偏差是一个在统计学中非常重要的概念，用于衡量测定结果的精密度高低，并且可以根据不同的分类标准对
其进行分类。

偏差

偏差处理是质量体系中重要的一个组成部分。

98版GMP最初提出时，偏差在很多企业中仅起到“遮羞布”的作用，即，仅仅在明显的不符合事件中，扮演着消防队的角色。

偏差的管理也一般由QA人员兼任，面子上符合法规即可。

到2010版GMP，明确提出偏差要有专人进行管理，并规定了处理的大致流程。

一方面显示了监督部门对质量保证的重视，同时也从侧面显示，之前各企业的偏差管理确实存在很多不足。

笔者针对偏差的各步骤的理解与难点的理解，分别阐述如下：1. 偏差的培训：从质量保证“一次做对”的原则出发，偏差的处理，应在其尚未发生或处在萌芽中时，即消除隐患，然而，预达到这一目的，仅仅靠质量部门的管理是不足的，对所有“生产”参与人员的培训尤为重要。

人员的培训，对偏差处理来讲，重中之重是使被培训者理解偏差处理的意义。

当今仍有很多从业者对偏差的处理仍停留在面子上符合法规的层面上，造成即使偏差的文件流程制定的很完善，但是企业的偏差管理仍未得到实质的提高。

使被培训者首先不排斥偏差是培训的第一步：国内的管理，强调“三不放过”，其中的“找不到责任人不放过”是横在QA人员面前的一堵墙。

所谓的“不放过”，公司管理部门可以讲，质量保证人员不能讲。

国外讲究“没有不犯错误的人，只有导致人犯错误的体系。

”每个人都不是圣人，不可能不犯错误，从体系上减少甚至杜绝犯错误的风险，才是一个质量保证人员要做的。

让被培训人员放心的报告偏差是重中之重。

使被培训者理解偏差的作用是培训的第二步：制药企业是特殊的企业，从业者在管理责任之外，还负有道德责任。

但是任何制药企业大部分人员都并非质量人员，甚至非药学专业人员，若不能使被培训者理解偏差的作用，则对各类偏差的私自处理就不可避免，重视“体现偏差”而忽视“非体现偏差”就会成为常态。

首先要明确，偏差的“体现”与“非体现”是国内“心照不宣”的普遍问题，个人认为，偏差好比洗脸刷牙，“体现”与否则好比是否出门见客。

洗脸刷牙是为了个人卫生和健康，而非为了出门见客。

检测偏差管理与案例分享

检测偏差管理与案例分享一、检验偏差的分类1、OOS(超标）指检验结果超出设定质量标准，包括注册标准以及企业内控标准。

如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。

OOS是检验偏差的一种特例，说得是一种检验结果。

2、OOT（超趋势）指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），或未能符合统计学控制标准。

如标准规定为5.5-7.5，测定结果通常是6.0-7.0，检验结果是5.8，则该数据构成OOT数据3、OOE（超预期）指实验结果超过历史的，预期的或先前的趋势/限度。

非期望结果有如下两种：一是对于同一制备的样品重复测定结果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度，即精密度不符合规定；二是基于对实验物料、实验室样品或实验规程的了解，实验结果不正常(包括该结果虽符合质量标准，但不是正常的值)。

OOT是属于OOE的一种形式。

4、AD(异常数据)指检验数据本身可疑或来自异常测试过程的数据或事件。

结果出人意料，不规则，可疑，不正常。

如仪器设备停机，人为差错，色谱图产生意想不到的峰等产生的数据或事件。

5、检验偏差偏差指与已建立的质量标准、标准操作规程、及其他书面规程不相符合的，并与产品质量直接或间接相关的事项。

检验偏差如仪器校验过期、药品洒掉、样品成分未完全转移、样品存放条件不当、标化室温湿度超标等。

如果不能确认为明显的实验室错误，需要进行阶段2调查，一般由QA部门组织。

一是生产情况回顾（不适用物料）调查应该由质量部门和所有其它相关的部门完成，包括生产部门，工艺研发部门，维护保养和工程部门等。

其它的潜在问题也应该被确定和调查。

应该充分调查生产过程的记录和文件以判断引起OOS结果的可能原因。

全面完整审核书面记录包括：明确说明调查的原因；对可能引起问题产生的生产工艺各方面的总结；文件审核的结果提供了实际的或可能的原因；回顾是否以前发生过这类问题；采取的纠正措施。

偏差处理制度

XXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：规范管理各类偏差，保证偏差能够有序有效的处理解决，使其不影响公司安全生产以及产品质量的提高。

2范围：适用于公司各类偏差的管理以及GMP所要求的全部范围。

3责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、QA、兼职质监员。

4定义：4.1偏差：是指对批准的程序、指令或建立的某个范围、标准的偏离。

包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。

4.2偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

这里的“标准”：指本企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料的分析检验标准。

技术标准可以体现为各种文件形式，可以直接是程序文件的一部分，可以是独立的技术标准文件，也可以体现为受控模板或其他适当的形式。

这里的“程序”：指“生产”活动的程序文件，偏离非“生产”类的程序也完全可能导致对产品质量的不良影响。

偏差定义的核心是偏离，GMP没有区分偏离程度的大小。

所有偏离程序或标准的情况都属于偏差的范畴。

4.3纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

4.4纠正和预防措施：4.4.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。

4.4.2预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4.5紧急措施：是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。

常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。

5偏差管理的基础5.1偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上，没有预先定义的规则，就不会有偏差。

5.2在公司的程序（指导文件）和标准不足以控制产品质量的情况下，即使已经建立了一个完整的偏差的程序，也不能认为该偏差系统能有效地保证产品质量。

gmp中偏差的定义

gmp中偏差的定义GMP中偏差的定义GMP是药品生产过程中的质量管理规范，涵盖了从原材料采购到制剂生产和包装等整个生产过程。

在GMP中，偏差是一个重要的概念。

本文将详细介绍GMP中偏差的定义、分类、原因及处理方法。

一、偏差的定义在GMP中，偏差指生产过程中发生与标准操作程序或工艺流程不符合的情况。

这些情况可能导致产品质量降低或安全性受到威胁。

因此，GMP要求制药企业必须对所有偏差进行记录、评估和处理，以确保产品符合质量标准和法规要求。

二、偏差的分类根据GMP的要求，偏差可分为以下几类：1. 重大偏差：指对产品质量或安全性有直接影响的情况，例如使用错误的原材料或工艺参数超出规定范围等。

2. 一般偏差：指对产品质量或安全性没有直接影响但仍需要记录和评估的情况，例如设备故障或操作程序不符合规定等。

3. 轻微偏差：指对产品质量或安全性没有影响且不需要记录和评估的情况，例如工作区域不整洁或操作程序稍有偏差等。

三、偏差的原因GMP要求企业对偏差进行详细的原因分析，以便采取相应的纠正措施。

常见的偏差原因包括：1. 人员错误：例如操作程序不规范、培训不足或疏忽大意等。

2. 设备故障：例如设备损坏、维护不当或使用寿命达到等。

3. 原材料问题：例如采购失误、存储条件不当或质量问题等。

4. 环境因素：例如温度、湿度、光线等环境条件不符合要求。

5. 工艺参数问题：例如工艺参数设置错误或超出规定范围等。

四、处理偏差的方法GMP要求企业对所有偏差进行记录和评估，并采取相应的纠正措施。

常见的处理方法包括：1. 立即采取措施消除对产品质量和安全性可能造成的影响。

2. 对偏差进行详细记录和分析，找出根本原因并制定改进计划。

3. 针对偏差原因采取相应的纠正措施，例如改进操作程序、修理设备或更换原材料等。

4. 对纠正措施进行验证，确保偏差不会再次发生。

5. 对所有偏差进行总结和分析，制定预防措施，以避免类似的偏差再次发生。

总之，在GMP中，偏差是一个重要的概念。

新偏差管理规程

编订依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）编订目的对不符合事件的鉴定，控制，责任，文档和解决方法提供指导作用。

应用范围影响到设施，设备，过程，用于生产及检验系统和程序等方面的任何不符合性。

职责范围质量保证（QA）办、质量控制（QC）办、生产部内容1 偏差系指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。

2 偏差处理的范围2.1 在生产、转运，取样，储存或上市产品的检验，原材料或组分等方面产生的任何不符合性。

2.2 影响到设施，设备，过程，用于生产及检验系统和程序等方面的任何不符合性。

3 偏差的分类3.1 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC办检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏差。

3.1.1 已经批准的批生产记录3.1.2 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准3.1.3 生产过程控制标准3.2 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差，3.2.1 水、电、气（汽）的正常供应3.2.2 设备的正常运行3.2.3 计量器具的检验3.2.4 环境控制结果3.2.5 安全与环境方面条件3.3 设备/设施：停电；未对设备校验；以及设备/设施/系统的环境和微生物监测结果超过标准。

3.4 人员/实施：这类包括在生产运行的范围内程序，人员，实际要求或规程。

3.5 文件/记录：这类包括不规范的或不完善的记录。

3.6 产品/物料：这类包括物料或成分不符合标准。

4 偏差处理的原则4.1 任何人员必须按照已经批准的文件进行管理和操作。

4.2 出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行。

4.3 严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。

5 偏差处理相关部门的职责5.1偏差发现部门和质量部门：5.1.1 立即进行偏差调查5.1.2 分析和汇总5.1.3 提出纠正措施5.2 质量保证（QA）办5.2.1 及时进调查偏差的产生准确原因5.2.2 提出纠正措施5.2.3 监督纠正措施的执行5.2.4 必要的培训5.2.5 记录偏差处理执行结果5.3 相关部门5.3.1 积极协助有关部门调查偏差产生原因5.3.2 严格按偏差处理意见进行偏差处理5.3.3 对相关人员进行培训5.3.4 及时采取措施，避免类似的偏差发生6 偏差处理的文件管理偏差处理单应包括：涉及的产品名称、批号、日期、偏差的类型（生产参数、标准、生产条件）、偏差的原因、建议采取的措施、是否将执行结果进行反馈、申请人、部门负责人等内容。

偏差处理标准操作规程

目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。

责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。

内容：1.定义：偏差：是指偏离已批准的程序〔指导文件〕或标准的任何情况。

包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。

常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态〔如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内〕等。

1.3纠正〔本文亦表述为纠正行动、纠正活动〕：为消除已发现的不合格所采取的措施。

如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。

1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。

1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。

偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。

2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改良。

3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。

偏差管理

偏差调查指南（参考）
• 以下列出偏差调查中通常提及的一些典型问题以供实际调查过程中作参考。 • ① 检查所涉及产品的批记录。 • ② 检查设备的工作日记，现场故障报告。 • ③ 检查中间控制记录、清洁记录、环境监控结果及可能涉及的其他批号的相关批生产档案。 • ④ 检查以前的数据和结果确定是否有趋势发现？必要时请相关领域的专家参与。
• ③ 根本原因调查。调查应包括确定偏差的根本原因的程序。如果不能确定根本原因，必须确定最可能的原因，并基于此提出纠偏和预防措施。在进行调查时，调查应仔细、合理。调查程序应概述所采取的方案、需要检查的设施设备、相关联的周边环境、需要审核的相关文件包括各种记录和原始数据以及可能导致的后果等。
偏差调查指南（参考）
• ⑤ 在调查报告中应包括对历史数据的回顾及回顾结果总结。 • ⑥ 应考虑开展进一步调查，以确定偏差发生的根本原因，并对随后的生产批进行监控。 • ⑦ 评估偏差发生的原因，确定是否有其他系统受影响。 • ⑧ 该问题是否与以前遇到的问题相类似。
偏差调查指南（参考）
二、偏差分类
• 定义：根据偏差严重程序、对产品质量的影响及与法规不符合的程序进行分类。 • 分类：细小偏差、重大偏差、严重偏差
二、偏差分类
• （1）细小偏差属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠偏行动，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。 • （2）重大偏差属较大的偏差，该类偏差可能对产品的质量（如纯度和特性）产生实际或潜在的影响。必须进行深入调查，查明原因，采取纠偏措施进行整改。 • （3）严重偏差属大偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产品产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠偏措施外，还必须建立长期的预防性措施。

偏差(讲课)

Dmax Dmin D
例：
某孔直径的基本尺寸为Ø50mm，最大极限尺寸为 Ø50.048mm，最小极限尺寸为Ø50.009mm，求孔的上、下偏差。解：由公式（1-1）（1-2）得：孔的上偏差孔的下偏差 ES=Dmax-D=50.048-50=+0.048mm EI=Dmin-D=50.009-50=+0.009mm
2、代数差：偏差可正可负，也可以为零，因此偏差要标正负
偏差的分类与计算
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
实际偏差：（Ea，ea）实际尺寸减其基本尺寸所得的代数差。孔：Ea=Da-D 轴：ea=da-d

极限偏差：极限尺寸减其基本尺寸所得的代数差。
极限偏差

上偏差：（ES，es）最大极限尺寸减其基本尺寸所得的代数差。孔：ES=Dmax-D 轴： es=dmax-d 下偏差：（EI，ei）最小极限尺寸减其基本尺寸所得的代数差。孔：EI=Dmin-D 轴：ei=dmin-d

尺寸的定义及分类

基本尺寸、极限尺寸、实际尺寸之间的关系
偏差

定义

分类与计算

教学目标：
1、掌握偏差的定义与分类 2、运用所学公式计算偏差 3、利用偏差关系判断零件合格与否

重点：
1、偏差的定义 2、各偏差的计算

难点：偏差的计算
偏差的定义
定义：某一尺寸减其基本尺寸所得
的代数差
注： 1、某一尺寸：极限尺寸、实际尺寸
0.018 60 计算轴Ø 0.012 mm的极限尺寸。若该轴加工后测得实际尺寸为Ø60.012mm，试判断该零件尺寸是否合格。解：
有公式（1-1）（1-2）得轴的最大极限尺寸 dmax=d+es=60+0.018 =60.018mm 轴的最小极限尺寸 dmin=d+ei=60+（-0.012）=59.988mm 方法一：由于Ø59.988mm<Ø60.012mm<Ø60.018mm 因此该零件尺寸合格。方法二：轴的实际偏差ea=da-d=60.012-60=+0.012mm 由于-0.012mm<+0.012mm<+0.018mm 因此该零件尺寸合格。