医学实验室质量管理体系管理评审实施中的体会_胡正军

1042016年3月第24卷第6期中医药管理杂志Journal of Traditional Chinese Medicine Management

医学实验室质量管理体系管理评审实施中的体会

胡正军1戴潇青2夏若男2俞颖1严沁2

1浙江中医药大学附属第一医院（浙江杭州310006）

2浙江中医药大学医学技术学院（浙江杭州310053）

摘要：医学实验室质量和能力的专业要求即ISO15189已成为国内许多医学实验室建立全面质量管理体系所遵循的准则。管理评审是体系管理的一个重要环节，是作为对各自实验室全面总结和持续改进的有力手段。文章结合实际工作，浅谈管理评审实施方法，对实施过程相关注意事项进行剖析。

关键词：ISO15189；质量管理体系；管理评审

中图分类号：Ｒ446文献标识码：A

ISO15189从医学专业角度描述了医学实验室质量管理的要素，从管理和技术两方面对实验室提出要求。自2003年颁布以来［1］，国内许多医学实验室纷纷加入到国家实验室认可的行列，建立了自身相适应的实验室质量管理体系。管理评审是实验室质量管理体系实施和保持过程中的一项重要活动，用以保障质量管理体系持续的适宜性、充分性与有效性和对患者医疗的支持。本文结合作者所在实验室的实际工作，探讨如何进行医学实验室管理评审活动。

1医学实验室质量和能力的专业要求———主流认可标准

随着我国综合国力的提高与现代医疗事业的发展，医学实验室的自动化程度越来越高，国内很多大型医院的实验室设备配置已达西方发达国家水平［2］，但质量和技术能力与国外相比仍有一定差距。为了适应社会对高品质医疗服务的需求、优化实验室质量管理水平、提升检验质量、规范检验流程、降低实验室差错率，建立并运行标准化的医学实验室质量管理体系已是大势所趋。目前西方国家普遍采用CAP认可，而我国大部分医院则主要采用ISO15189认可标准，少部分大型医院采用CAP和ISO15189双标准。

ISO15189是一项由国际标准化组织TC-212技术委员会研发的《医学实验室质量与能力的专用要求》，在我国由中国合格评定国家认可委员会（即CNAS）进行认可。2003年2月由国际标准化组织颁布［1］，其核心是建立全面质量管理体系。2005年中国人民解放军总医院成为国内首家通过ISO15189认可的医院，随后广东省中医院、广东省中医院二沙岛分院等医院相继通过认可。短短十几年时间，该标准已在全国范围内普及，目前有上百家医学实验室运用国际标准ISO15189建立了实验室质量管理体系，超过200家医学实验室已通过CNAS认可，且近两年通过认可的医学实验室数量以更快的速度增长。

2管理评审的内涵及重要性———促进质量管理体系改进的重要“龙头”

ISO15189共有25个要素，15个质量要素，10个技术要素。作为质量要素之一的管理评审是实验室管理层对质量管理体系内所有方面进行的一项定期评审。目的是为了使实验室的质量和能力能持续符合临床需求，一般采用会议形式，是作为质量管理体系运行过程中必不可少的一个环节。评审时间间隔一般为12个月［3］。在质量管理体系建立初期，评审间隔可缩短。当发生重大医疗事故或者组织结构、人员发生重大变化或发现工作中质量体系不能有效运行时应增加评审，时间由质量负责人指定。

管理评审的主要内容是对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，对质量方针、质量目标的贯彻和落实情况进行总结。通过评审找到与预期目标的差距，并采取一定的措施进行相应的整改，以达到管理体系的持续改进。

管理评审在质量管理体系中的重要性主要体现在以下三个方面［4］：①《医学实验室质量与能力认可准则》（ISO15189：2012，IDT）中明确规定了实验室管理层应定期评审质量管理体系。②管理评审可以阶段性对实验室工作进行全面回顾，及时发现运行过程中存在的问题并提出整改。③管理评审有助于督促工作人员加强检验服务与质量管理意识，以便持

DOI:10.16690/ki.1007-9203.2016.06.046

中医药管理杂志Journal of Traditional Chinese Medicine Management2016年3月第24卷第6期105

续地对实验室质量管理体系改进和提高。

3医学管理评审的重要性与前期工作———管理层必须高度重视

管理评审的有序进行需要管理层的高度重视［5］，只有管理层重视了，才能保证评审有足够的人力、物力、精力、财力的投入，提供真实且有价值的输入材料；才能产生高质量的输出，切实开展整改落实。

在体系建立之初，质量负责人根据认可准则和质量手册制定程序文件，并于程序文件上明确规定每个环节的相关责任人，其中科主任为管理评审的总负责。在程序文件的基础上，由质量负责人制定管理评审计划，明确管理评审的输入项。在进行管理评审二十天前，质量负责人以《管理评审通知单》的形式通知参加管理评审的人员，将职责落实到每一位参加人员，实验室各相关职能负责人对评审内容的实际情况做调查了解，整理收集后以报告形式呈现。

4管理评审的输入项———管理评审效果好坏的关键

管理评审的效果很大程度取决于输入材料的准备是否充分。依据准则，管理评审输入项应至少包括以下十五项评估结果信息。

（1）申请、程序和样品要求适宜性评审报告：分析总结是否满足临床需求。

（2）用户反馈：评估处理医护人员与患者对于检验服务的意见和建议。

（3）员工建议：分析总结全体员工对科室满意度、意见和建议。

（4）内部审核情况：体系内全部要素的审核。

（5）实验室风险管理制度：实验室各要素的风险评估，对可能影响检验质量与患者安全的隐患进行识别、降低或消除。

（6）质量检测指标：包括患者对采血服务满意度、不合格标本率、血培养污染率、能力验证结果可接受性、分析性能监控、标本周转时间、危急值报告及时率、医护人员满意度、员工能力评估等。

（7）外部机构评审结果：主要记录省临检中心、疾控中心等机构对实验室的评审检查活动。

（8）室间质评结果。

（9）投诉监控与解决情况总结。

（10）供应商评价：评估采购流程、试剂供应、供应商服务水平等方面。

（11）不符合项的控制与识别：总结平时工作中发现、计划内内部审核、前期管理评审、国家认可委组织专家的监督评审中开出的不符合项。

（12）持续改进情况：从管理要素和技术要素两方面来评估，并对比实际运行效果与期望效果。

（13）前期管理评审的后续措施：对前期管理评审提出的整改措施进行实施并跟踪验证。

（14）可能影响质量管理体系的改变。

（15）包括技术在内的改进建议：依据检验科实际工作情况提出的改进意见。

科室各责任负责人对各自分管的部分做全面总结并作书面报告，这些总结作为管理评审输入项。包括：科主任、质量负责人、技术负责人、各专业组组长、内审组长、设备管理员、文档管理、生物安全负责人、医疗咨询组长、质量监督员、实验室信息管理员等总结报告。

5管理评审的正式会议、总结报告———管理评审的核心所在

会上，与会人员针对这些输入项进行逐条评价和讨论。会议结束后，质量负责人根据会议记录编制《管理评审报告》，报告内容主要分为：评审目的、评审依据、评审时间、与会人员、评审内容、评审结论。报告中将对每一输入项做简述和总结，对体系文件、质量方针与质量目标的适应性、充分性、有效性做出评价，从质量管理体系运行、用户服务、资源需求三方面提出持续改进意见，分析检验科当下面临的新挑战并制定相应的应对措施。

管理评审报告由科主任进行审核后，将组织每一位工作人员进行学习。各职能部门将根据报告和相关程序文件对各自职责范围内的整改措施进行落实。实验室管理层对此进行跟踪监督记录，定期验证整改措施是否到位，对于整改后依旧存在不符合项的方面要求重新整改，对于整改周期较长的业务可留到下一次管理评审进行总结验证。所有整改、跟踪、验证情况应形成《管理评审整改报告》作为下次管理评审输入项。管理评审结束，所有资料由文档管理员进行归档保存。

6结语

整个管理评审活动不仅需要实验室管理层高度支持，也需要实验室工作人员树立评审意识积极配合。管理评审的意义在于持续为医患提供合适有效支持。不断改进与完善质量体系，确保质量方针、质量目标的实现与满足服务对象的需求。它需要切实联系日常工作，对工作中的不符合项提出真实可行的修正方案，评审需要公证、客观，切勿“讲形式，走过场”。

①高度重视：评审必须得到领导层的重视，才能有足够的能力、物力、精力实施，同时也需要全体工作人员的重视和配合。②实事求是：对体系的主要