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药事管理总复习
名词解释
1、处方药:(prescription drugs)是指"凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、
调配和使用的药品。”
非处方药:(nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs)是扌旨“ [t] 国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。’‘
2、国家基本药物:(national essential drugs) WHO对基本药物的定义是:“基本药物就是那些能够满足大部分人I I卫生保健需求的药物。因此,在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型捉供应用。”
3、药品标准(drug standard):是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
4、药师:(pharmacist)国家正式医药大专院校药学专业毕业,在医疗机构中的药学岗位为主从业的,及在其他药学机构或岗位工作,并经过国家有关部门考试考核合格后评定的药学专业技术人员。
执业药师:是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》,并经注册登记,主要在药品经营、使用单位中执业的药学技术人员。
5、药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法
定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价, 并
决定是否同意其申请的审批过程。
6、新药申请(重复给出的):是指未曾在中国境内上市销售药品的注册中请。(己
上市药品改变剂型、改变给药途径,增加新适应症的,按照新药申请程序申报。)
合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性,能成瘾癖的药品。
7、'药品(narcotic drugs):指具冇依赖性潜力的药品,连续使用、滥用或不
8、药品不良反应:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应9、药事管理委员:会是一种在医疗机构内行使药品控制、管理和咨询的学术组织。具冇沟通医学和药学人员之间联系的作用,监督管理药品购进、储存、保管和使用的职能。
10、首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
11、调剂(重复给出的):是指配药、配方、发药,又称为调配处方。调剂包括: 收方…审查处方…调配处方…包装与贴标签…核对处方…发药。
12、处方(重复给出的):prescription是由注册的执业医师或执业助理医师在诊疗
活动屮为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对,并作为发药凭证
的医疗用药的医疗文书。(包描处方前记、处方正文和处方后记三部分。)
13、医疗机构制剂:(pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions) 是
指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗
机构制剂不得上市销售。
14、药品(补充):指用于预防、治疗、诊断人的疾病,冇目的地调节人的生理机
能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮
片、屮成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫
苗、血液制品和诊断药品等。”
15、药物依赖性(补充):的定义是“反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态
16、伦理委员会(补充):(Ethics Committee),由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并
为Z提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成
和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
问答题
1、简述SFDA药品评价中心、药品审评中心、国家药典委员会的主要职责。(补充)
药品评价中心:(Center for Drug Reevaluation, CDR)
1.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
2.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
3.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。
4.承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作;
5.承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。
药品审评中心:
1•是国家食詁药詁监督管理局药詁注册管理的技术审评机构,为药品注册管理的
科学化、规范化提供技术支持,按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管
理有关规章,负责组织对药品注册屮请进行技术审评。
2.承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。
国家药典委员会的主要职责:是我国最早成立的标准化机构,是负责组织制定和
修订国家药品标准的技术委员会,是国家药品标准化管理的法定机构。
2、什么是假劣药?哪些情形的药品按假劣药论处?生产、销售假劣药应当承担何种法律责任?
假药: Counterfeit drugs,Bogus dmgs):
有下列情形之一的,为假药:
(-)药品所含成份与国家药詁标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形Z—的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;(四)被污染的;
(五)使用依木法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
劣药:Substandard drugs, Drugs of inferior)药品成份的含量不符合国家-药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过冇效期的;(四)直接接触药品的包装材料和