临床研究样本量计算器-汇通医疗集团有限公司

等效性
说明： 1. 本软件中，界值D一律取正直。具体确定需要有临床意义，并需同统计专家，
2. 本软件中, a默认为双侧，b 没有单双侧概念。在等效性试验中，以b /2来估算样 3. 优效，非劣效，a常取单侧 0.025, 相应界值为1.960，0.842; 等效性试验，a常
终点：率 2.单组目标值 选择设计类型 试验的基本参数 目标值： 试验产品预期的率P： I类错误a 0.5 0.8 0.05
说明：此为单纯随机抽样样本量估算公式
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4. 白色为可改的输入参
临床研究样本量计算器
终点：均数的比较
试验的基本参数 试验组均数μ t： 对照组均数μ c： 界值 D： I类错误a： II类错误b ： 样本量比K，试验/对照 脱落率l： 中间参数：Z1-a/2 中间参数：Z1-b 4 2 5 0.1 0.2 1 0 1.64 1.28 试验组标准差SDt： 对照组标准差SDc: 试验组样本量nt： 对照组样本量nc: 6 6 10 10
0.738 0.05 0.2 0 109 0.1839 134
存时间之比估计HR
估计总体均数 试验的基本参数 总体均数： I类错误a： 容许误差： 设计效应deff： 计算得出的样本量 总样本量： 有限总体： 校正后样本量： 0.95 0.05 0.1 1 347 5500 327
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1.两组平行对照 操作步骤简要说明：
选择设计类型
临床研究样本量计
1.选择设计类型 2.选择终点类型 3.输入相应参数
终点：率的比较 试验的基本参数 试验组率πt： 对照组率πc： 界值D ： I类错误a： II类错误b ： 样本量比K，试验/对照 脱落率l： 中间参数: Z1-a 中间参数：Z1-b 中间参数： ������ ̅ 计算得出的样本量 对照组Nc： 试验验Nt： 总样本量： 157 157 314 0.92 0.92 0.1 0.1 0.2 1 0.2 1.64 1.28 0.92
总的事件率P： I类错误a： II类错误b ： 脱落率l： 计算得出的样本量 总的样本量Ntotal: 试验验样本量Nt: 对照组样本量Nc: 至少需要观察到的事件
0.6 0.05 0.1
3518 1759 1759 845
说明：当HR未知时，用中位生存时间之比估计HR
Fra Baidu bibliotek
估计总体率 5.抽样调查 试验的基本参数 总的事件率π： I类错误a： 容许误差： 设计效应deff： 计算得出的样本量 总样本量： 率过偏（<0.3,>0.7） 有限总体： 校正后样本量： 0.05 0.05 0.02 2.2 1004 3285783 4000 803
终点：均数 试验的基本参数 目标值： 试验组观察均数μ ： 试验组观察标准差σ ： I类错误a 99 95 10 0.05
II类错误b 脱落率l： 中间参数计算Z1－a/2： 中间参数计算Z1－b/2： 计算得出的样本量 试验组N:
0.2 0 1.96 0.84
49
5， b =0.2
终点：均数 试验的基本参数 均数μ ： 标准差σ： 相对允许误差： 绝对允许误差： I类错误a 脱落率l： 中间参数计算Z1-a/2 80 10 0.1 8 0.05 0 1.96
计算得出的样本量 试验样本量： 7
需病人，常人
终点:HR/生存时间 试验的基本参数 试验组中位生存时间： 对照组中位生存时间： 生存风险HR： 研究因素X的标准差 2.718 0.3126
总的事件率P： I类错误a： II类错误b ： 脱落率l： 计算得出的样本量 总的样本量Ntotal: X对协变量的R2： 方差膨胀校正后样本量：
II类错误b 脱落率l： 优效性 中间参数计算Z1－a/2： 中间参数计算Z1－b/2： 计算得出的样本量 试验组N: 说明：
0.2 0 1.96 0.84
20
1.单组目标值法一般为优效性设计 2.a常取单侧 0.025,也即双侧0.05， b =0.2
终点：率 3.诊断试验 选择设计类型 试验的基本参数 预期灵敏度P1： 预期特异度P2: 灵敏度允许误差D1 ： 特异度允许误差D2： I类错误a 脱落率l： 中间参数计算Z1-a/2 0.85 0.5 0.05 0.1 0.05 0 1.96
合并方差:σ2
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计算得出的样本量 对照组Nc： 试验验Nt： 总样本量： 69 69 138
。具体确定需要有临床意义，并需同统计专家，临床专家一起共同确定。
有单双侧概念。在等效性试验中，以b /2来估算样本量，但这并非最小样本量。 025, 相应界值为1.960，0.842; 等效性试验，a常取双侧 0.1, b =0.2 ,相应界值1.645，1.282
计算得出的样本量 据P1计算的病人： 据P2计算的常人： 说明： 1.诊断试验没有把握度的概念 2.用灵敏度、特异度分别计算所需病人，常人 3.a 默认为双侧，b 没有单双侧概念 195 95
终点:HR/生存时间 4.生存分析 试验的基本参数 试验组中位生存时间： 对照组中位生存时间： 生存风险HR： 样本量比K，试验/对照 0.8 1