红外光谱仪验证方案.doc
傅里叶红外光谱仪检定
傅里叶红外光谱仪检定傅里叶红外光谱仪是一种常用的分析仪器，常用于研究物质的组成和化学键的特性。
为了确保傅里叶红外光谱仪的准确性和可靠性，需要进行定期的检定。
本文将介绍傅里叶红外光谱仪检定的相关参考内容。
1.仪器标定：首先需要对傅里叶红外光谱仪进行标定，以保证仪器测量的准确性和可重复性。
仪器标定包括波数标定和强度标定。
波数标定可以采用参考样品，如氯化聚乙烯、聚苯乙烯等，通过测量它们的特征吸收峰位置，然后根据已知的波数值进行标定。
强度标定可以使用标准样品，如碳酸钡、聚乙烯薄膜等，测量它们的吸收峰强度，并与已知的吸收峰强度进行对比。
2.仪器性能验证：由于傅里叶红外光谱仪具有多个参数，如分辨率、波数精度、信噪比等，需要对这些参数进行验证。
分辨率可以使用特征吸收峰之间的距离进行测量，并与仪器规格进行对比。
波数精度可以使用已知波数的参考样品进行测量，并与已知的波数进行对比。
信噪比可以使用背景噪声测量方法进行测量，得到峰值信号和背景噪声之间的比值。
3.光路调整：傅里叶红外光谱仪的光路调整对于仪器的准确性至关重要。
在检定之前，应对光谱仪的光路进行调整，保证光路的各个组件的位置和角度正确，确保光路的稳定性和精度。
调整光路时需要使用参考光源和特定波长的光源进行校准。
4.数据处理与校正：对于获得的光谱数据，需要进行数据处理与校正，以消除仪器误差和环境干扰。
数据处理可以采用各种谱图处理软件进行，如基线校正、数据平滑、峰值拟合等。
基线校正可以消除仪器和环境的基线漂移，使真正的光谱峰值凸显出来。
数据平滑可以减少光谱的噪声，提高信噪比。
峰值拟合可以将光谱峰值与已知的谱线进行对比，确定光谱峰值的位置和强度。
5.质量控制：傅里叶红外光谱仪的质量控制是检定的重要环节。
质量控制包括使用标准样品、进行校正和验证等。
使用标准样品可以确保仪器的准确性和稳定性，校正和验证可以确保仪器的性能满足要求。
此外，还应制定检定计划和检定记录，对仪器的检定结果进行分析和评价。
红外分光光度计验证方案
红外分光光度计验证方案(Spectrum-TWO方案编号验证类型验证方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期实施日期页码共页2019 年1. 验证仪器概述与目的2. 验证范围3. 验证依据4. 术语缩写5. 人员培训6. 验证时间7. 验证内容7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4品种确认8. 偏差分析及纠偏9. 结果分析及确认10. 再验证计划11. 附件1. 验证目的：检查并确认红外分光光度计的软件与硬件符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求,满足分析测试需求，所指定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对红外分光光度计软件与硬件验证的依据。
2. 验证范围：本次验证主要对用于我司由___________ 型红外分光光度计、台式电脑及打印机所组成的红外分光光度计验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3. 验证依据：验证依据表名称编号或编与《中国药典》2015年版四部0402国家药典委员会《药品生产质量管理规范》（2010年修订）国家食品药品监督管理局《JJG（苏）75-2008 傅里叶变换红外光谱仪》国家质量监督检验检疫总局红外分光光度计操作规程本公司4.术语缩写:缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electro nic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认5.人员培训:培训内容日期培训人接受培训人6.验证时间:红外分光光度计（型/编号： __________________ ）验证时间从：_______ 年_月_日至 _______________ 年_月_日7.验证内容：7.1安装确认安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录名称7.1.1PC信息确认PC信息列表7.1.2红外分光光度计安装确认红外分光光度计安装确认记录7.1.3软件程序确认软件检查程序文件报告7.1.4打印机安装确认打印机测试页7.1.5打印系统管理确认打印系统管理信息软件基本情况:服务人员名称联系电话地址联系电话地址软件提供者名称软件版本号复制光盘保存份数光盘保存地址保存人7.1.1 PC信息确认目的：对计算机的系统配置清单及系统安全策略进行检查，确认计算机配置能否满足相应文件管理及G C 仪器使用要求。
红外光谱仪验证方案
红外光谱仪验证方案1. 引言红外光谱是一种用于分析物质分子振动和转动能级的无损检测技术。
红外光谱仪是测量和分析这些振动和转动能级的工具。
为了保证红外光谱仪的准确性和可靠性，需要进行验证和校准。
本文将介绍一种红外光谱仪验证方案，用于确保仪器的精度和可追溯性。
2. 验证仪器准确性的方法为了验证红外光谱仪的准确性，可以采用以下两种方法进行验证：2.1 比对标准物质光谱选择一种已知光谱特性的标准物质，如纯净的有机化合物，并使用红外光谱仪测量其红外光谱。
然后将仪器测得的光谱与已知光谱进行比对，通过比对结果评估仪器的准确性。
2.2 制备人工样品制备一系列已知成分和浓度的人工样品，涵盖不同类型和光谱特性的物质。
使用红外光谱仪测量这些人工样品的光谱，并与已知成分和浓度对比，评估仪器的准确性。
3. 验证仪器可靠性的方法为了验证红外光谱仪的可靠性，可以采用以下两种方法进行验证：3.1 重复性测试重复测试是评估仪器稳定性和可重复性的关键方法。
选择一种已知光谱特性的样品，并将其连续测量多次，比较多次测量结果之间的差异。
若各次测量结果接近且变异较小，则说明仪器具有较好的可靠性。
3.2 稳定性测试稳定性测试用于评估仪器在长时间使用过程中的稳定性。
选择一种光谱特性稳定且延长时间的样品，并将其连续测量多次，比较不同时点的测量结果。
若各次测量结果接近且无显著变化，说明仪器具有较好的可靠性。
4. 验证仪器校准的方法为了保证红外光谱仪测得的光谱结果的准确性和可追溯性，仪器的校准是必要的。
以下是一种常用的红外光谱仪校准方法：4.1 使用标准物质进行校准选择一种已知光谱特性的标准物质，并使用红外光谱仪测量其光谱。
将测量得到的标准物质光谱与已知光谱进行比对，计算出仪器的校准系数。
然后，将该系数应用于测量其他样品的光谱结果，以校准仪器。
5. 结论红外光谱仪是一种重要的分析仪器，在科学研究和工业生产中起到关键作用。
为了确保红外光谱仪的准确性、可靠性和可追溯性，需要进行验证和校准。
傅立叶变换红外光谱仪校验规程
傅立叶变换红外光谱仪校验规程1 概述Gasmet FTIR DX4020 是采用快速傅立叶红外干涉技术原理，对样品气体进行红外检测，根据检测器收到的干涉信号，形成红外光谱图，根据吸收峰数目、位置进行定性分析，再由峰高、峰面积计算定量结果。
2 校验条件（1） 环境操作温度 15～30℃，环境相对湿度≤70％。
（2） 仪器水平放置，电源接地良好。
（3） 供电电源220±22V ，50±1Hz 。
（4） 实验室内不得有明显的机械振动，无电磁干扰，无强光直射；不得存放与实验无关的易燃、易爆和腐蚀性的物质。
3 校验项目外观检查、零点检查、仪器精密度检查、准确度检查。
4 校验方法和控制指标4.1 外观检查新制造的仪器，表面镀涂层不得有明显的剥落和擦伤；所有紧周件应安装牢固，各调节器应工作正常；仪器应在明显位置标志仪器的名称、型号、制造厂名、制造日期及仪器编号等。
4.2 零点检查在一定流量条件下，将高纯氮直接通入主机，并不断更新“仪器硬件状态”，十分钟内 “干涉图强度”应达到3.1V 以上，波动幅度应小于±0.05V 。
4.3 精密度检查选择最优化测定条件，选择100mg/m 3的NO 为待测气体，调节进气流量为3L/min ，接入采样管口，测量标气，每隔3分钟读一个数，连续测定10次。
相对标准偏差应＜2%。
标准偏差：S ＝∑=-⎪⎭⎫ ⎝⎛--n i i x x n 1211相对标准偏差：CV ＝%100⨯-X S4.4 准确度检查用4.3中的方法，选择合适的校准系数，对质控样品进行测试实验，作为准确度的检定依据；计算3次测试的平均值与标准物质的实际值的相对误差。
检验该仪器分析气体的准确度是否可溯源到国家标准。
相对误差应不超过±5%。
5 结果判定依据仪器校验控制指标，判定仪器是否合格。
6 校验周期该自校验的有效期为1年。
红外光谱仪验证方案
第1 页共4 页1主题内容本方案规定了FTIR—8300红外光谱仪的验证方案及实施。
2适用范围本方案适用于FTIR—8300红外光谱仪的到货后的首次验证。
3职责工程部计量管理员：负责安装确认。
QC仪器验证责任人：参与安装确认，并负责功能试验及适用性试验。
验证协调员：组织协调验证工作的开展，并根据验证情况，出具验证报告。
4内容4.1简介本仪器为日本岛津制作所生产，该公司生产科学仪器及材料试验的工厂均已取得ISO9001认证，产品在国内及国际上有一定知名度。
该仪器型号为FTIR—8300，它以MS—Windows 为基础，操作简便，数据处理功能齐全，并可进行光谱图库检索，可用于定性及定量测试。
我公司现主要用于西药原料、中间体或成品的定性分析。
因其性能直接关系到分析结果的可信度，故依据我公司验证管理程序（1205·001）及GMP要求，制定本方案对该仪器进行验证，以保证应其能满足使用要求。
制定依据为《中国药典》1995年版二部附录P19页及中国药品生物制品检定所1999年1月编《药品检验仪器检定规程》P12页。
4.2安装确认4.2.1建立完整的设备档案，专人妥善保管。
并记录设备档案编号。
药品生产质量管理文件4.2.3仪器应置于平稳的工作台上，安放处无强振动源，无强光直射。
室内应清洁，无腐蚀性气体，无强电磁场干扰。
室温15~30℃；相对湿度≤65％；供电电源：电压为AC（220±22）V，频率为（50±1）Hz。
安装及安装环境其他方面也应符合GMP要求及仪器供应商要求。
4.2.4 是否建立相应的仪器使用SOP、维护保养SOP等文件。
4.2.5是否对操作人员进行了必要的培训，并记录培训人员名单。
4.2.6维修服务单位单位名称：地址：联系人：电话：4.2.7仪器校验情况4.2.8安装确认结论检查人：复核人：日期：4.3运行确认4.3.1功能试验（应在开机预热稳定后进行）4.3.1.1按仪器使用说明书，运行仪器各项功能，要求每种功能至少运行一次，各项功能均应能正常运行，无误操作或死机等异常现象。
傅里叶红外光谱仪再确认方案
题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案起草人起草日期审核人审核日期审核人审核日期审批人批准日期新疆全安药业股份有限公司题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案目录一、引言 (3)1概述 (3)2确认目的 (3)3确认范围 (3)二、确认准备 (3)1确认小组成员及职责 (3)2确认方案培训的确认 (4)3确认相关文件 (5)4仪器仪表校验的确认 (5)5确认项目的的风险评估分析及控制措施 (5)三、确认实施 (8)1运行确认 (10)2性能确认 (12)四、偏差处理 (15)五、最终评价与建议 (15)六、再确认周期 (16)七、附件 (17)题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案一、引言1.概述傅里叶变换红外光谱仪（简称FTIR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。
检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。
数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。
由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。
2.确认目的确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。
3.确认范围本文件适用于质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。
质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。
二、确认准备1.确认小组成员及职责1.1设备部1.1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录1.2质量管理部1.2.1负责确认方案和确认方案的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草1.2.4负责确认文件的归档保管1.2.5负责确认实施中的取样及检验1.2.6负责仪器、仪表的校验1.3 QC化验室1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养1.3.2负责确认方案和确认方案的起草1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集姓名部门职务职责质量管理部QC 起草方案，实施确认，起草方案题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案质量管理部QC主管审核确认方案，实施确认设备部设备部主任校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况质量管理部质量管理部部长审核确认方案、方案，作确认评价-------- 质量负责人批准确认方案、确认方案2.确认方案培训的确认确认方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。
傅立叶变换红外光谱仪验证方案
傅立叶变换红外光谱仪验证方案文件编号：目录1 概述2 验证和确认的目的3 验证和确认的依据和标准4验证和确认的内容4.1安装确认4.1.1 仪器的名称4.1.2 安装所需的文件及资料4.1.3安装场地及环境4.2运行确认4.2.1技术要求4.2.2运行情况4.3性能确认4.3.1适用性预试验5.仪器的检定和确认6.验证结果总评7验证结果批准：8.附页8.1验证报告8.2操作规程8.3检验记录和维修保养记录8.4 检定证书复印件1 概述:WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪器性能的优劣直接影响到产品检测的可靠性，为了确保检测数据的准确无误，就必须对仪器进行全面的查验，以证实仪器各项性能均能达到检测要求。
2 验证和确认的目的确认WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪安装、运行、性能确认符合中国药典及其他国家规定的标准，为日常检验提供准确的检测结果。
为确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。
3 验证和确认的依据和标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》2010修订《中国药典》2010年版二部附录《中国药品检验标准操作规范》2010年版采购合同4验证和确认的内容4.1安装确认4.1.1 仪器的名称检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2运行确认4.2.1技术要求:1：波数范围：7800cm-1-350cm-1 2：分辨率1cm-1 3:波数准确度：优于所设分辨率的1/2 4：透过率重复性：0.5%t5：100%t线信噪比：2100 cm-1-2200 cm-1，32次扫描，S/N优于10000:16.100%线t倾斜：波数（cm-1） 100%t线指标（%t）500-800 98.0-102.01900-2200 99.5-100.52800-3200 99.5-100.54000-4400 98.5-101.57.扫描速度：5档可调 8.探测器：DTGS 9.数据系统：基本配置为通用微型计算机，内存：64MB以上，CDROM驱动器，硬盘：10GB以上，USB接口，显示器：高分辨率彩色显示器，10：喷墨打印机或激光打印机。
红外色谱法检验操作规程
红外色谱法检验操作规程1. 引言红外色谱法（Infrared Spectroscopy，简称IR）是一种常见的分析方法，通过测量物质对特定波长的红外光的吸收情况，可以确定样品的结构、功能和组成。
本文档旨在规范红外色谱法检验操作的流程和准确性，确保实验结果的可靠性。
2. 实验设备和试剂2.1 实验设备•红外光谱仪：确保设备为最新型号，具备良好的技术性能和稳定性。
•样品室：应当保持良好的密封性，防止外部污染物进入设备。
•滤光片：用于滤除非目标波长的光线干扰。
•采样仓：适用于容纳样品，确保样品放置的稳定性。
2.2 试剂•纯净溶剂：确保使用纯净度高的溶剂，避免对实验结果产生污染。
•样品：样品应当经过严格筛选和准备，确保无杂质和干扰物质。
3. 操作流程3.1 准备工作•确认实验设备和试剂的质量和准备情况。
•打开样品室，检查是否有污染物或异味，如有，及时清洁或更换。
•检查红外光谱仪的滤光片是否干净，如有污染应进行清洁或更换。
•打开采样仓，检查容器的稳定性，并确保样品的标识清晰和准确。
3.2 样品准备•选择合适的样品容器，确保容器干净且无杂质。
•取出样品，使用红外透明的容器装载样品，避免使用吸收红外光的容器。
•确保样品的量适中，避免过多或过少，以保证实验结果的准确性。
•确定样品的厚度和几何形状，调整样品在采样仓中的放置位置。
3.3 仪器校准•打开红外光谱仪，根据仪器说明书进行初始化操作。
•选择合适的波长范围和光源，根据实验要求进行设置。
•进行仪器的空白校准和背景校准，确保仪器的零点稳定。
3.4 运行实验•将样品放置在采样仓中，并确保采样仓的密封性。
•在红外光谱仪上选择合适的实验模式和参数，如光源强度、光谱扫描速度等。
•开始实验，记录实验时间和实验条件。
•观察红外光谱图形，根据实验要求确定各吸收峰和波谷的位置。
3.5 数据处理和分析•将实验得到的红外光谱图导入相关软件进行处理。
•对光谱图进行基线修正、峰识别和峰面积计算等数据处理操作。
红外光谱仪的确认方案
红外光谱仪的确认方案仪器名称：红外光谱仪型号：制造厂商：仪器编号：西安瑞丰制药有限公司目录一. 确认目的二. 确认小组人员职责及时间计划三. 仪器介绍四. 确认内容及可接受标准五.仪器校验要求六.确认过程中的培训七.相关SOP 的制定和完善八.异常与偏差处理九.确认的结果及分析十.确认报告的编写十一.附录一. 确认目的该方案用于确认质量部的红外光谱仪的测定数据是准确可靠，性能稳定。
二. 确认小组人员职责及时间计划1. 确认小组人员职责2. 时间计划三. 仪器介绍仪器型号：仪器编号：安装地点：四. 确认内容及可接受标准（一）设备安装运行状态评估确认方式：采用问答形式进行，通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态：1. 设备安装环境是否发生改变2. 设备公用系统配置是否发生改变3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象4. 设备的相关程序是否齐备5. 设备是否依据校验程序进行定期校准6. 设备是否已建立年度预防维修计划7. 设备日常故障是否均得到有效维修8. 回顾设备日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录9. 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证10.确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证11.确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理12..确认是否有因设备原因引起的不符合事件13.确认是否有因设备原因引起的变更控制14.确认是否有因设备原因引起的客户投诉15.检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能16.确认设备关键部件是否进行更换17.设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用18.确认设备是否存在除项目17 以外的其他安全隐患19.本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是否变化20.对设备进行功能测试，测试结果是否符合要求（二）性能确认和可接受标准1.波数准确度设定4cm分辨率条件下，测量0.03mm厚聚苯乙烯的光谱图，扫描5次。
用计算机输出各谱带的波数值，各谱峰值的准确性应小于所设定分辨率的1/2。
检测仪器验证方案
检测仪器验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证目的6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务6.1.3备件6.1.4安装环境及公用设施6.1.5功能试验6.1.6安装确认小结6.2操作及运行性能验证6.2.1波长准确度6.2.2校正小结7.再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述FTIR920系列傅立叶变换红外光谱仪是适合中国市场使用的新型傅立叶变换红外光谱仪，应用了多种独特技术来确保此款紧凑型的红外光谱仪具有很高的性能。
FTIR920的尺寸只有59×39×19cm，是一款紧凑而通用的傅立叶红外光谱仪。
FTIR920型在光学设计、软件及固件设计方面独具特色，可以显著减少总分析次数。
干涉仪采用新型的迈克尔逊自补偿光学系统，能去除许多常规光学干涉仪中存在的光学校正问题。
FTIR920设计中避免了传统三面直角棱镜的使用并能动态校正。
该仪器广泛应用于科研机构，大学实验教学及各行业的应用检测。
3.验证人员检测仪器验证小组人员组成4.时间进度表2013年3月18日至3月19日完成分析、检验工作2013年3月19日至3月20日数据汇总、分析2013年3月20日至3月21日完成验证报告5.验证目的检查并确认傅里叶红外光谱仪的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。
6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务服务单位名称：天津市拓普仪器有限公司地址：天津市南开区凌宾路凌奥创意产业园联系人：电话：传真：银行帐号6.1.3备件6.1.4安装环境及公用设施6.1.5功能试验6.1.6安装确认小结验证人：日期：6.2操作及运行性能验证6.2.1波长准确度用聚苯乙烯薄膜（厚度约为0.04mm）校正仪器，绘制其光谱。
红外验证
270-30型红外分光光度计验证报告编号：YZ-SB-BG-J00-01湖北XXX药业有限公司目录1．引言1.1概述1.2目的1.3文件2．验证报告2.1安装确认2.2校正确认2.3适应性预试验3．结果分析及评析4．验证小组签名5．最终批准1．引言1.1概述此次验证是根据270-30型红外分光光度计验证方案从2004年月日至2004年月日进行的，验证报告自2004年月日至2004年月日完成。
1.2目的便于以后的仪器使用及管理，简要的报告验证结果。
检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日2．验证报告2.1安装确认：确认结果：检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 2.2仪器安装 确认结果：检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 2.2.1功能实验：目的:在不使用任何试样的前提下,确认该仪器达到设计要求。
在确认仪器安装无误，通电1小时后，进行以下四项性能指标检查。
2.2.2.100%线性检查指标要求：线性：全波段4%以内。
噪声：1%以内。
测试条件：参数“SURVEY ”。
用“100%”键将光标设定在95%，进行全波段扫描并检查。
2.2.3单光束电平（SB ）检查指标要求：在3000 cm -1处透过率在30%以上。
测试条件：参数“NOR1”，进行全波段扫描并检查。
2.2.4分辨率及波数精度检查测试条件：参数“NOR2”，在样品池放入聚苯乙烯薄膜，记录全波段光谱图。
分辨率：在3000 cm -1附近，能完全 分开聚苯乙烯的六个吸收峰。
波数精度：4000～2000 cm -1 ±5cm -12000～400 cm -1 ±2cm -1根据下面聚苯乙烯标准波数值对照检查。
3027.1，2924，2850.7，1944，1871，1801.6，1601.4，1583.1，1181.4，1154.3，1069.1，1028.0，906.7检查方法：将聚苯乙烯光谱3200～2800 cm -1，2000～1500 cm -1，1200～930cm -1，分别用不同的扩展方向显示在CRT 上，用键，移动光标“+”进行检查。
IRAFFINITY1红外光谱仪再确认方案
I RAFFINITY-1红外光谱仪确认方案文件编号：验证方案审批表验证小组成员表目录1概述 (3)2目的 (3)3职责 (3)3. 1 验证委员会 (3)3. 2验证小组 (3)3. 3工程部 (3)3.4质量部 (3)4时间计划 (3)5确认内容 (3)5.1仪器运行确认 (3)5.2仪器性能确认 (4)5.2.1噪声和漂移检定 (4)5.2.2波数的准确度 (4)5.2.3红外光谱仪的分辨率 (4)5.2.4波数的重复性 (4)6附件 (4)附表1仪器运行确认记录 (5)附表2仪器性能确认记录 (6)附件3偏差记录表 (7)附件4方案变更记录 (8)1概述本仪器是由日本岛津公司生产，由IRAFFlNlTY-1红外光谱仪主机及工作站和电脑组成。
本仪器主要用于原料、公司产品以及其它涉及本仪器需检测的其它样品。
该仪器安装于质量控制仪器室，于2012年开始投入使用，故本次对运行确认及性能确认进行再确认。
运行确认测试仪器功能是否正常，性能确认考察仪器运行的可靠性。
2目的通过对岛津IRAFFlNlTYT红外光谱仪的运行、性能进行再确认,证明岛津IRAFFINITY-I 红外光谱仪安装在精密仪器室后能在设定的参数范围内正常运行，具有良好的检测性能，能够满足分析检测工作需要。
3职责3. 1验证委员会3. 1. 1负责验证数据及结果分析评价的审核。
3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。
3.1.3发放验证证书。
3. 2验证小组3. 2.1负责验证方案、验证报告的起草。
3. 2.2负责验证工作的组织与实施。
3. 2.3负责验证数据收集、整理及结果的分析评价。
3.2.4负责验证报告的编写、初审、报验证委员会批准。
3. 3工程部3. 3.1协助验证方案的实施，为验证工作提供必要的技术资料。
3.4质量部3. 4.1负责验证过程的实施和监督。
4. 4.2负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备。
5. 4.3负责备品的保存。
WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪确认方案
WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪确认方案WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪（SC-127）确认方案Xxxx生物制药有限公司目录1. 目的： (3)2. 范围： (3)3. 依据： (3)4. 验证小组： (3)5. 确认的环境条件 (4)6. 安装确认 (4)7.偏差描述 (6)8.定期再确认的周期与内容 (6)9.仪器的确认结论： (7)10.修订历史 (7)11.附件： (7)WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪（SC-127）确认方案1.目的：WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪安装、运行、性能确认符合中国药典及其他国家规定的标准，为日常检验提供准确的检测结果。
为确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设臵的性能指标，对该仪器进行必要的确认。
2.范围：本方案适用WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪的运行及性能确认。
3.依据：中华人民共和国国家计量检定规程JJG 178-2007《紫外、可见、近红外分光光度计检定规程》及《WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪使用说明书》。
5.确认的环境条件温度在室温15～25℃(进行仪器校正时20±5℃)、湿度在45-65%、电源电压220V，±10%。
温度：；湿度：；电压：结论：6.2.运行确认：打开傅立叶变换红外光谱仪；打开计算机主机，进入WINDOS界面；双击桌面图标（MainFTOS）,打开傅立叶变换红外光谱仪专用软件程序进入主界面；点击光谱采集项，选择仪器运行参数命令确认仪器参数设臵无误，不改变各项参数，点放弃并退出，若改变参数，则点设臵并退出；仪器开关预热（30分钟左右）后，开始测试样品；首先采集仪器本底（AQBK）;放好样品采集透光率光谱（AQSP）或者采集吸光度光谱（AQSA）得到样品光谱图；仪器使用完毕后，首先停止软件运行命令再关闭软件，然后关闭仪器，断电将仪器盖好.结论：6.3性能确认噪声、漂移测试：用经干燥的溴化钾空白片做背景并采样后,同时做样品采样所做的红外图应是一条平直线,其噪声应少于5%T,漂移少于5%T。
红外分光光度计验证分析方案
NICOLET IR200红外分光光度计验证报告编号： CMC-STP-YZ-QC-IQ/OQ/PQ-01-2006……有限公司关于成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组的通知为了加速我企业FDA/COS认证的步伐。
顺利的完成验证工作，特成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组，小组成员如下：组长：组员：本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
质量部年月日目录1.0目的-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------12.0仪器简况-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------13.0责任-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------24.0文件控制-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------35.0仪器确认所需的物质与仪器-----------------------------------------------------------------------------------------36.0安装确认-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------37.0运行确认------------------------------------------------------------------------------------------------------------------78.0 人员培训---------------------------------------------------------------------------------------------------------------179.0 仪器确认结果检查---------------------------------------------------------------------------------------------------1610.0 偏差与缺陷-----------------------------------------------------------------------------------------------------------1711.0 再验证-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------1712.0 验证结果评价------------------------------------------------------------------------------------------------------17附：关于成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组的通知NICOLET IR200红外分光光度计验证合格证书4 / 151.0 目的通过对NICOLET IR2000红外分光光度计的进行安装确认<IQ ）、运行确认<OQ ）、性能确认<PQ ）证明该红外分光光度计符合检验要求。
傅里叶红外光谱仪验证方案
傅里叶红外光谱仪验证方案傅里叶红外光谱仪验证方案一、背景傅里叶红外光谱仪是一种非常重要的检测仪器，被广泛应用于化学、材料、生物等领域。
然而，由于每个实验室的工作环境、设备质量等因素的不同，同样的傅里叶红外光谱仪在不同实验室内所得到的结果可能会存在差异。
因此，为了确保所得到的数据准确可信，需要对傅里叶红外光谱仪进行验证。
二、验证方案1. 引入可信样品准备一些已知成分的样品，确保这些样品的成分及其浓度已知，并且有相关的准确数据支持。
这些样品可以是标准品、自制标样或行业通用样品，但需要保证这些样品的来源可靠、成分准确、制备过程规范。
2. 测量在傅里叶红外光谱仪中使用同一批次、同一规格的样品比对仪器数据。
要求不同人员、不同时间和不同位置的测量标准样品时，均按同一参数和程序进行测量，以确保测试数据具有可比性和稳定性。
3. 统计分析将每个样品的傅里叶红外光谱仪得到的数据进行统计分析。
这些统计分析的方法包括：（1）比较结果：将每个样品的测量结果进行比较，看是否存在显著的差异。
（2）方差分析：相同成分的样品在不同测量条件下的数据差异是否显著，是否超出预期范围。
可以使用统计软件进行方差分析。
（3）重复性和准确性：对于各项数据进行统计描述，确定其重复性和准确性。
英国药典（BP）中指出，各项分析值应在其规定的误差范围内，且测试过程或试验没有显示系统性偏差（bias）。
4. 结论根据统计分析的结果，结合相关标准和法规进行判定。
如果数据与官方规定允许差别范围内相符合，则可使用该傅里叶红外光谱仪进行试验。
三、重要性傅里叶红外光谱仪验证是确保实验结果准确可信的基础工作。
没有验证的结果，很难保证对问题的准确判断。
只有确保了傅里叶红外光谱仪数据的可靠性，才能为实验结果的准确性和正确性提供科学的保障，实验结果才能更加可靠、精准。
四、结语傅里叶红外光谱仪验证是一项非常重要的质量控制工作。
只有严格按照验证方案进行验证，才能保证数据的可靠性和可重复性，提高实验结果的可信度，使得科研人员的研究成果得到更好的保障。
傅里叶红外光谱仪测试方法验证报告
傅里叶红外光谱仪测试方法验证报告
本次测试旨在验证傅里叶红外光谱仪测试方法的准确性和可靠性，测试方法如下：
1. 准备样品：选择10个不同种类的化合物，分别制备浓度为0.01mg/mL的样品溶液。
2. 测量样品：在傅里叶红外光谱仪设置好测试条件（例如：波数范围，分辨率），将每个样品溶液分别置于样品室中进行光谱测试。
3. 数据处理：利用仪器自带的软件或其他数据处理软件（例如：Origin、Omnic 等），对每个样品的红外光谱图进行处理，记录各特征峰的波数及其强度值。
4. 分析结果：对比已知化合物的傅里叶红外光谱图和测试结果，验证测试方法的准确性和可靠性。
测试结果如下：
通过对10个样品的测试结果及与已知化合物红外光谱图的比对，证明所采用的傅里叶红外光谱仪测试方法具有较高的准确性和可靠性，测试结果与已知化合物的光谱图高度一致。
因此，此测试方法可以被应用于日常的化学研究和生产工作中。
红外色谱仪再验证方案
红外色谱仪再验证方案文件编号：RSH3007-4起草人：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证依据六、内容七、验证周期八、验证结论九、批准一、概述红外光谱仪是将样品经干燥后，与干燥好的载体溴化钾或氯化钾放置于玛瑙碾钵内充分碾细，然后用压片机压片，放入仪器内测量，色谱信号用记录仪记录的一种分析仪器.本仪器主要用于原辅料和原料药成品的红外鉴别。
二、验证目的为了保证分析测试数据准确可靠，检测仪器的确认是检验方法验证的基础，因此对此仪器进行再验证。
三、验证范围本验证适用于化验室红外光谱仪的再验证。
四、验证人员五、验证依据5.1《中国药典》2010年版二部附录，红外光谱法5.2 FTIR-8400S红外光谱仪使用说明书六、内容6.1 验证方法概述：本仪器具有自动验证程序，进行再验证时，只需用标准聚苯乙烯薄膜对其进行适用性检查，以确认仪器各项参数指标是否符合要求；记录色谱图。
由色谱图得出其检测项目是否符合仪器的要求。
6.2 检测项目：6.2.1光强度6.2.2分辨率6.2.3波数准确性6.2.4波数重现性6.2.5透过率重现性检查结果：。
测定人/日期：复核人/日期：七、验证周期本仪器每年进行一次再验证。
发生下列情况应进行再验证：1、仪器经大的维修后，2、仪器经搬动后。
八、验证结论。
九、批准领导小组已审阅上述验证方案，同意实施。
QC部负责人日期年月日 QA部负责人日期年月日。
红外色谱验证报告
红外色谱验证报告1. 引言红外（Infrared，IR）光谱技术是一种常用的分析方法，广泛应用于化学、物理、材料科学等领域。
本报告旨在通过红外色谱验证方法，对某种物质进行分析、鉴定和验证。
通过收集样品的红外光谱数据，并与已知标准物质的光谱进行对比，以确定样品的组成和特征。
2. 实验方法2.1 实验设备本次实验所需设备和材料如下：•红外光谱仪：用于记录样品的红外光谱图像。
•样品：待测样品。
•KBr（氯化钾）：用于制备样品和标准物质的样品片。
2.2 实验步骤1.准备样品片：取适量的KBr和待测样品，按照一定的比例混合，利用压片机将混合物制成透明块状样品片。
2.收集样品光谱：将样品片放入红外光谱仪中，通过仪器操作软件进行光谱采集，记录样品的红外光谱图像。
3.收集标准物质光谱：采用相同的方法，收集已知标准物质的红外光谱图像。
4.数据处理：使用数据处理软件，对收集到的光谱进行平滑、噪声消除等处理操作，以便更好地观察样品的峰位和特征。
5.样品和标准物质对比：将待测样品的光谱与已知标准物质的光谱进行对比分析，寻找相似的峰位和特征。
3. 实验结果3.1 样品光谱及对比结果通过红外光谱仪采集到的样品光谱如下图所示：[样品光谱图]通过数据处理和分析，得到样品的特征峰位和峰强度，并与已知标准物质进行对比，找到相似的峰位和特征。
3.2 标准物质光谱及对比结果通过红外光谱仪采集到的已知标准物质光谱如下图所示：[标准物质光谱图]通过对已知标准物质的光谱进行分析，得到其特征峰位和峰强度。
4. 结论根据对样品和标准物质的对比分析，可以得出以下结论：1.样品的红外光谱与某一已知标准物质的光谱非常相似，具有相同的特征峰位和峰强度。
2.样品很可能含有与已知标准物质相同的化学物质成分。
5. 总结通过本次红外色谱验证实验，我们成功运用红外光谱技术对待测样品进行了分析、鉴定和验证。
红外光谱是一种非常有用的分析技术，可以帮助研究人员了解样品的组成和特征。
红外光谱仪的确认方案
红外光谱仪的确认方案仪器名称：红外光谱仪型号：制造厂商：仪器编号：西安瑞丰制药目录一. 确认目的二. 确认小组人员职责及时刻打算三. 仪器介绍四. 确认内容及可同意标准五.仪器校验要求六.确认进程中的培训七.相关SOP 的制定和完善八.异样与误差处置九.确认的结果及分析十.确认报告的编写十一.附录一. 确认目的该方案用于确认质量部的红外光谱仪的测定数据是准确靠得住，性能稳固。
二. 确认小组人员职责及时刻打算1. 确认小组人员职责2. 时刻打算三. 仪器介绍仪器型号：仪器编号：安装地址：四. 确认内容及可同意标准（一）设备安装运行状态评估确认方式：采纳问答形式进行，通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态：1. 设备安装环境是不是发生改变2. 设备公用系统配置是不是发生改变3. 设备的连接线缆是不是发生老化或松动等现象4. 设备的相关程序是不是齐全5. 设备是不是依据校验程序进行按期校准6. 设备是不是已成立年度预防维修打算7. 设备日常故障是不是均取得有效维修8. 回忆设备日记和维修记录，确认设备是不是有关键部件重复维修或重大维修记录9. 确认设备当前的利用功能是不是都取得了验证10.确认设备当前的关键参数设置是不是都取得了验证11.确认由于设备缘故引发的验证误差均取得有效处置12..确认是不是有因设备缘故引发的不符合事件13.确认是不是有因设备缘故引发的变更操纵14.确认是不是有因设备缘故引发的客户投诉15.检查设备及其部件外观磨损情形，是不是阻碍设备运行性能16.确认设备关键部件是不是进行改换17.设备平安联锁功能，急停按钮功能是不是能够正常利用18.确认设备是不是存在除项目17 之外的其他平安隐患19.本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是不是转变20.对设备进行功能测试，测试结果是不是符合要求（二）性能确认和可同意标准1.波数准确度设定4cm分辨率条件下，测量厚聚苯乙烯的光谱图，扫描5次。
FITR红外光谱仪确认方案
广西浦北制药厂质检部FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪确认方案---------制药厂1目录1确认目的2确认人员及时间表3仪器介绍4确认内容及可接受的标准5仪器校准要求6确认过程中的培训7相关SOP制定和完善8异常和偏差处理9 确认的结果和分析10确认报告的编写11附录2一.确认目的：按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。
二. 确认小组人员职责及时间计划1. 时间计划：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2015年2月购置的精密仪器，所以仪器的确认为新购安装调试确认，由厂商技术人员和企业确认小组人员共同组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。
2. 确认小组人员职责三. 仪器介绍仪器名称：傅里叶变换红外光谱仪仪器型号：FTIR-650（调配）厂商：天津港东科技发展股份有限公司仪器类别：C类安装地点：精密仪器室厂商仪器编号：M6HB0202 使用单位仪器编号：YQ-C-0093四.确认内容及可接受的标准1.IQ（安装认证）1.1安装环境(1) 环境温度：15~35℃；(2) 室内相对湿度：<70%；(3) 供电电源：电压220V，频率为50Hz；(4) 本傅里叶变换红外光谱仪及其附件都是在的室内使用的，仪器应安装在清洁无尘、无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性气体、通风良好、恒温恒湿的实验室。
检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。
1.2软件安装系统配置要求FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行，要求计算机的配置如下（满足条件画√）：□ CPU主频在500MHz以上；□内存在128M以上；□要求计算机具有USB2.0接口。
□硬盘空间在1 G以上；□显存在4M以上；□支持VGA模式的显示器，支持分辨率在1024×768以上；□鼠标键盘和CD-ROM；□打印机；□Windows 98，Windows 2000，Windows XP操作系统。
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第1 页共4 页1主题内容
本方案规定了FTIR—8300红外光谱仪的验证方案及实施。
2适用范围
本方案适用于FTIR—8300红外光谱仪的到货后的首次验证。
3职责
工程部计量管理员：负责安装确认。
QC仪器验证责任人：参与安装确认，并负责功能试验及适用性试验。
验证协调员：组织协调验证工作的开展，并根据验证情况，出具验证报告。
4内容
4.1简介
本仪器为日本岛津制作所生产，该公司生产科学仪器及材料试验的工厂均已取得ISO9001认证，产品在国内及国际上有一定知名度。
该仪器型号为FTIR—8300，它以MS—Windows 为基础，操作简便，数据处理功能齐全，并可进行光谱图库检索，可用于定性及定量测试。
我公司现主要用于西药原料、中间体或成品的定性分析。
因其性能直接关系到分析结果的可信度，故依据我公司验证管理程序（1205·001）及GMP要求，制定本方案对该仪器进行验证，以保证应其能满足使用要求。
制定依据为《中国药典》1995年版二部附录P19页及中国药品生物制品检定所1999年1月编《药品检验仪器检定规程》P12页。
4.2安装确认
4.2.1建立完整的设备档案，专人妥善保管。
并记录设备档案编号。
药品生产质量管理文件
4.2.3仪器应置于平稳的工作台上，安放处无强振动源，无强光直射。
室内应清洁，无腐蚀性气
体，无强电磁场干扰。
室温15~30℃；相对湿度≤65％；供电电源：电压为AC（220±22）V，频率为（50±1）Hz。
安装及安装环境其他方面也应符合GMP要求及仪器供应商要求。
4.2.4 是否建立相应的仪器使用SOP、维护保养SOP等文件。
4.2.5是否对操作人员进行了必要的培训，并记录培训人员名单。
4.2.6维修服务单位
单位名称：
地址：
联系人：电话：
4.2.7仪器校验情况
4.2.8安装确认结论
检查人：复核人：日期：
4.3运行确认
4.3.1功能试验（应在开机预热稳定后进行）
4.3.1.1按仪器使用说明书，运行仪器各项功能，要求每种功能至少运行一次，各项功能均应能正常运行，无误操作或死机等异常现象。
4.3.2.2仪器指标检查项目、技术要求及实测结果。
A、将聚苯乙烯薄膜（厚度为0.03~0.05mm）插入样品架中，按仪器使用SOP进行全波
段扫描，重复扫描三次，将其吸收带数据打印下来，读取对应各吸收带的波数值，
B、上述光谱中，仪器的分辨率要求在3110—2850 cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰，
2924 cm-1与2851 cm-1吸收带的分辨深度不小于18%透光率，1601 cm-1与1583 cm-1
吸收带的分辨深度不小于8%透光率。
C．100％线平直度
以常规扫描参数制得100％线，观察其最高处与最低处之间的距离，应小于2％透光
率(水和二氧化碳的吸收区噪声除外)。
实测值：
D．噪声。