白凡士林检验标准操作规程
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规程：
1．[性状]
取本品适量，置表面皿中，在自然光下观察，为白色至微黄色均匀的软膏状物；无臭或几乎无臭；与皮肤接触有滑腻感；具有一定的拉丝性。
本品在35℃的苯中易溶，在约35℃的氯仿中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇或水中几乎不溶。
2．[检查]
2.1仪器与用具
扭力天平刻度吸管1ml、5ml、10ml恒温水浴分光光度计锥入度计
3．[贮藏]密闭保存。
取本品10g加至含溶化的（温度不超过45℃）5g司盘80，3g 单硬脂酸甘油酯，10g聚山梨酯80的无菌混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，加入45℃的PH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀使充分乳化，作为1：10的供试液。取适量供试液，照微生物限度检查平皿法（《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数、霉菌和酵母菌数分别不得过100个/g,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出为符合规定。
2.3.3锥入度
取本品适量，在85℃±2℃熔融，倾入直径为100mm±5mm、高度不小于65mm的金属制圆筒状容器中，装置离容器上端6mm以内，于25℃±2℃放置16~18小时，并在试验前将容器移至25℃±0.5℃水浴中放置2小时；另将标准锥体（总重102.50g±0.05g，由表面光滑的圆锥体和可拆卸的锥尖以适当方式连接组成：锥尖部分呈30°角，尖端载面直径为0.38mm±0.02mm，基底直径为8.40mm±0.02mm，高15.00mm±0.05mm，圆锥体部分的夹角为90°±15′，高32.1mm±0.2mm，底部最大直径为69.3mm±0.1mm）置水浴中调节到25.0℃±0.5℃。将上述容器从水浴中取出，立即置于预先调至水平的针入度计平台上，调节仪器使锥尖刚好与距容器壁25~38mm处的本品表面相接触，调刻度盘指针至零位，迅即按下“启动”钮使锥体自由下落5.0秒±0.1秒，使锥体停止沉入，轻轻调节指示器至恰被锥杆挡住为止。从指示器刻度盘上读取锥入度。若测得的锥入度小于200单位，可在同一容器中连续进行三次测定，测定部位应有一定距离，以保证扰动区域不相重叠；当测得的锥入度超过200单位时，应另取本品置另一容器中同法试验，测定点应在容器中心位置。三次读数的相对偏差应在±3%之内，取三次测定平均值为本品的锥入度（系指标准锥体在5秒钟内沉入凡士林中所达到的深度，其单位为0.1mm），应为130~230单位为符合规定。
题目：白凡士林检验标准操作规程
编码：SOP-QC-202-A
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质控部
分发ຫໍສະໝຸດ Baidu门：检验室
变更记载修改号
批准日期执行日期
变更原因及目的
标准依据：《中国药典》2005年版二部
目的：建立白凡士林检验操作规程。
范围：本规程适用于白凡士林的检验。
职责：检验员、质控部经理对本规程实施负责。
2.3.4酸碱度
取本品35.0g，置250ml烧杯中，加水100ml，加热微沸，搅拌5分钟，静置放冷，分取水层，加酚酞指示液1滴，应无色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得显粉红色为符合规定。
2.3.5有机酸
取本品20.0g，加中性稀乙醇100ml，搅拌并加热至沸，加酚酞指示液1ml与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.40ml，强力搅拌，应显红色为符合规定。
电炉酒精灯量筒100ml烧杯250ml比色管25ml坩埚坩埚钳
2.2试药与试液
酚酞指示液取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
甲基橙指示液取甲基橙0.1g，加水100ml使溶解，即得。
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）
三甲基戊烷乙醇
2.3操作方法
2.3.1颜色
取本品10g，置烧杯中，在水浴上加热使熔融，倾注入25ml比色管中与同体积
的对照液（取比色用重铬酸钾液7.8ml与比色用硫酸铜液0.2ml，摇匀，取2.5ml，加水至25ml）比较，颜色不得更深（比色时应将比色管靠近白色背景成一无荧光的角度，在反射光下进行观察）为符合规定。
2.3.2杂质吸收度
取本品，加三甲基戊烷制成每1ml中含0.50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2005版二部附录ⅣA），在290nm的波长处测定，吸收度不得过0.50为符合规定。
2.3.6异性有机物与炽灼残渣
取本品2.0g，置炽灼恒重的坩埚中，用直火加热（注意勿使供试品着火），应无辛臭；再强热炽灼，遗留残渣不得过1mg为符合规定（0.05%）。
2.3.7硫化物
取本品3.0g,按硫化物检查法（《中国药典》2005版二部附录ⅧC）检查，应符合规定（0.00017%）。
2.3.8微生物限度
1．[性状]
取本品适量，置表面皿中，在自然光下观察，为白色至微黄色均匀的软膏状物；无臭或几乎无臭；与皮肤接触有滑腻感；具有一定的拉丝性。
本品在35℃的苯中易溶，在约35℃的氯仿中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇或水中几乎不溶。
2．[检查]
2.1仪器与用具
扭力天平刻度吸管1ml、5ml、10ml恒温水浴分光光度计锥入度计
3．[贮藏]密闭保存。
取本品10g加至含溶化的（温度不超过45℃）5g司盘80，3g 单硬脂酸甘油酯，10g聚山梨酯80的无菌混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，加入45℃的PH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀使充分乳化，作为1：10的供试液。取适量供试液，照微生物限度检查平皿法（《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数、霉菌和酵母菌数分别不得过100个/g,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出为符合规定。
2.3.3锥入度
取本品适量，在85℃±2℃熔融，倾入直径为100mm±5mm、高度不小于65mm的金属制圆筒状容器中，装置离容器上端6mm以内，于25℃±2℃放置16~18小时，并在试验前将容器移至25℃±0.5℃水浴中放置2小时；另将标准锥体（总重102.50g±0.05g，由表面光滑的圆锥体和可拆卸的锥尖以适当方式连接组成：锥尖部分呈30°角，尖端载面直径为0.38mm±0.02mm，基底直径为8.40mm±0.02mm，高15.00mm±0.05mm，圆锥体部分的夹角为90°±15′，高32.1mm±0.2mm，底部最大直径为69.3mm±0.1mm）置水浴中调节到25.0℃±0.5℃。将上述容器从水浴中取出，立即置于预先调至水平的针入度计平台上，调节仪器使锥尖刚好与距容器壁25~38mm处的本品表面相接触，调刻度盘指针至零位，迅即按下“启动”钮使锥体自由下落5.0秒±0.1秒，使锥体停止沉入，轻轻调节指示器至恰被锥杆挡住为止。从指示器刻度盘上读取锥入度。若测得的锥入度小于200单位，可在同一容器中连续进行三次测定，测定部位应有一定距离，以保证扰动区域不相重叠；当测得的锥入度超过200单位时，应另取本品置另一容器中同法试验，测定点应在容器中心位置。三次读数的相对偏差应在±3%之内，取三次测定平均值为本品的锥入度（系指标准锥体在5秒钟内沉入凡士林中所达到的深度，其单位为0.1mm），应为130~230单位为符合规定。
题目：白凡士林检验标准操作规程
编码：SOP-QC-202-A
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质控部
分发ຫໍສະໝຸດ Baidu门：检验室
变更记载修改号
批准日期执行日期
变更原因及目的
标准依据：《中国药典》2005年版二部
目的：建立白凡士林检验操作规程。
范围：本规程适用于白凡士林的检验。
职责：检验员、质控部经理对本规程实施负责。
2.3.4酸碱度
取本品35.0g，置250ml烧杯中，加水100ml，加热微沸，搅拌5分钟，静置放冷，分取水层，加酚酞指示液1滴，应无色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得显粉红色为符合规定。
2.3.5有机酸
取本品20.0g，加中性稀乙醇100ml，搅拌并加热至沸，加酚酞指示液1ml与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.40ml，强力搅拌，应显红色为符合规定。
电炉酒精灯量筒100ml烧杯250ml比色管25ml坩埚坩埚钳
2.2试药与试液
酚酞指示液取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
甲基橙指示液取甲基橙0.1g，加水100ml使溶解，即得。
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）
三甲基戊烷乙醇
2.3操作方法
2.3.1颜色
取本品10g，置烧杯中，在水浴上加热使熔融，倾注入25ml比色管中与同体积
的对照液（取比色用重铬酸钾液7.8ml与比色用硫酸铜液0.2ml，摇匀，取2.5ml，加水至25ml）比较，颜色不得更深（比色时应将比色管靠近白色背景成一无荧光的角度，在反射光下进行观察）为符合规定。
2.3.2杂质吸收度
取本品，加三甲基戊烷制成每1ml中含0.50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2005版二部附录ⅣA），在290nm的波长处测定，吸收度不得过0.50为符合规定。
2.3.6异性有机物与炽灼残渣
取本品2.0g，置炽灼恒重的坩埚中，用直火加热（注意勿使供试品着火），应无辛臭；再强热炽灼，遗留残渣不得过1mg为符合规定（0.05%）。
2.3.7硫化物
取本品3.0g,按硫化物检查法（《中国药典》2005版二部附录ⅧC）检查，应符合规定（0.00017%）。
2.3.8微生物限度