中药新药研发流程图
中药新药研发流程基础知识课件
药理学研究
药理学是研究药物与机体相互 作用及其规律的机制。 药理学的方法是实验性的，即 在严格控制的条件下观察药物 对机体或其组成部分的作用规 律并分析其客观作用原理。 学习药理学的主要目的是要理 解药物有什么作用、作用机制 及如何充分发挥其临床疗效。
5、临床前研究资料准备 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
根据处方及功能主治确定 标志性成份
根据小样样品摸索质量标 准 根据样品方法学研究 根据样品做影响因素实验 根据样品质量稳定性研究
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4、药理、毒理学研究
毒理学研究
药物毒理学是研究药物在一定 条件下，可能对机体造成的损 害作用。 月满则缺,物极必反。 微量的蛇毒可以治疗心脏疾病 ，但是过多的剂量则是致命的 ；同样的道理，吗啡可以缓解 疼痛，过量服用则会让人产生 生理依赖。
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一、中药新药研发过程
1、调研 2、立项：确定配方、剂型 3、实验室研究：进行制备工艺、质量标准等药学工作 4、药理、毒理学研究 5、临床前研究资料准备 6、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究 7、申请新药证书及生产批文
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图 药材辅料
药学提取 工艺
小试3
药学成型
批
摸索质量
工艺
标准
大生产一批 主要药效学
中试3批
建立质量标 准草案
稳定性三因素 试验
包 装
稳定性加速及 长期实验
急毒
中药新药的研制与申报程序分析.pptx
北京大学中医药现代研究中心
一、新药的分类（国内未上市的药品）
• 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂。
2、资料七：原料药及成品的质量标准
• 原料药（药材）的质量标准 国家标准 地方标准：附复印件、地方药监局的批准文件 无标准：按三类新药要求制定药材标准
• 成品的质量标准 名称与汉语拼音、处方、制备工艺、鉴别、检 查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规 格、注意、贮藏
• 成品质量标准的起草说明
成品质量标准的起草说明
• 多中心评价：3～5个中心，其中3个以上 为临床基地，每个中心的例数不少于20 例。
新药（中药）申报资料临床研究项目表
临床研究 分期 试验组例数 第一类
新药类别 第二类 第三类 第四类 第五类
Ⅰ
20～30
＋
＋
*27
*28
*29
Ⅱ
≥100
＋
＋
+
+
+-
-
Ⅳ
≥2000
＋
＋
*27
*28
-
第二部分 药学资料
• 5、制备工艺及其研究资料。
• 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献 资料。
• 7、临床试验用药品的原料（药材）和成品 的质量标准草案及起草说明。
• 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料 及文献资料。
• 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标 准检验报告书（样品数量至少应为全检需要 量的3倍）。
中药新药研发流程图
中药复方新药研发标准操作规程（一药学）----------------房树标初拟于2009年7月25日星期六--------------中药复方新药开发流程草图：立项选题：3.立题目的与依据，病人发病率、市场、疾病发病机制，目前治疗进展，可能开发的治疗药物临床疗效及其作用机制，病理模型与检测指标、临床病例采集难易，药理临床费用，原料辅料供应情况，制剂工艺，新药成本，研发周期及风险控制。
前期要做配方药效筛选，同步考察毒副作用等以减少开发风险。
8.药材来源及鉴定依据1、药材或饮片，提取物（少用）：供货方资质证明、购销合同、发票、产品质检报告或与质量标准。
2、物流入库登记，质检科检验产品并出具检验报告。
3、检验项目参照新版药典各药材项，包括：性状（外观、气味等）、鉴别（经验、理化、显微）、检查（水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属、有害元素、农残）、含量测定或浸出物测定。
9、10、11三项原料药材符合法定标准的可不提供。
12.生产工艺研究资料，工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
1.(12与13文献资料)：文献检索包括复方中各位药材的成分、理化性质、含量测定方法、药理、药代、临床，新药制剂工艺等全面信息，为以后的药学工艺、质量标准的制定，药理模型的建立、临床方案的设计奠定科研基础。
2.辅料来源及质量标准：供货方资质证明、购销合同、发票、产品质检报告与质量标准。
物流入库登记，质检检验产品并出具检验报告。
检验项目参照新版药典各辅料项。
3.生产工艺研究资料，工艺验证资料：购进原料后，现通过实验室摸索（正交设计等摸索提取及制剂工艺）再通过实验室小试建立工艺。
注意：工艺指标选择要有意义（有效成分或指标成分），小试工艺参数最好是个范围，以便于生产条件的实现，同时也要有一个最佳工艺参数。
如提取工艺参数：溶剂量，时间、温度；直接浓缩至一定密度的浸膏，考察出膏量及有效成分含量。
可进一步考察浓缩参数：温度、压力、时间；指标可选膏的浓度。
中药新药开发流程和周期
中药新药开发步骤和周期新药申请从研发到生产上市，需要漫长时间才能获批，而这几年医药市场瞬息万变，多种不确定原因很之大，所以能够说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可估计原因多系统工程，含有较高风险性。
通常药品研发大致步骤及对应花费时间以下：立项（4-6月）→临床前研究（18-36月）→CDE待批临床（大约1年）→临床试验（3年左右）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月）总计：最少8年以上注：CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写，其职能关键对新药、仿制药、补充申请等进行审评。
具体以下：1、立项：简单说在确定开发某品种前，需要进行一系列市场调研工作，经过对市场，流行病学，技术，疗效和安全，知识产权，成品成本，国家政策，企业本身条件等方面考察，来确定研发品种或诊疗某类疾病药品上市后市场潜力，从而选择适合本企业品种。
通常需要多个月时间来立项。
立项决定了该品种未来市场，所以立项至关关键。
2、临床前研究：通常对于中药品种研发步骤以下:小试产品→初步药效筛选→化学成份研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备研究→质量标准→中试放大→稳定性试验→资料整理报批因为这个过程是从发觉药用原料潜在价值到确定其开发价值过程（成药性研究），需要对要用原料做大量多学科基础研究，这个过程需要1-2年；进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验，即使最简单品种通常也需要12-24月研究过程；所以基础全部需要24个月到36个月时间研究。
该阶段可能影响时间关键在于原料化学成份研究和药效学研究，不确定原因较多，是否顺利决定了时间长短。
药品临床前研发，一定要研究透彻，不仅利于申报后尽可能少发补资料甚至不发补，立即获批，更有利于未来获批后顺利生产上市。
3、CDE待批临床:依据药品注册管理措施相关要求,省局30日内完成资料形式审查，注册现场核查等，但可能因为补充资料等等事宜，往往时间会超出30天。
国家局CDE：新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序品种：80日。
中药新药研发流程基础知识PPT
但是过多的剂量则是致命的；同 样的道理，吗啡可以缓解疼痛， 过量服用药理学是研究药物与机体相互作 用及其规律的机制。
药理学的方法是实验性的，即在 严格控制的条件下观察药物对机 体或其组成部分的作用规律并分 析其客观作用原理。
一、中药新药研发过程
药材辅料
中药研发流程图
药学提取 工艺
小试3
药学成型
批
摸索质量
工艺
标准
大生产一批 主要药效学
中试3批
建立质量标 准草案
稳定性三因素 试验
包 装
稳定性加速及 长期实验
急毒
长毒
临床
临床批件
生产批件
1、调研
2、立项
3、实验室研究
工艺制备研究 提取工艺设计 提取工艺实验 成型工艺设计 成型工艺实验 三批小样实验 放大处方量实验 试制三批小样，确定工艺
中药研发基础知识
中药新药分类：
1、未在国内外上市销售的药品. 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不
改变其药理作用的原料药及其制剂 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
的反应，开始确定 其副作用。
Ⅱ期：对药品或治 疗的研究扩大到规 模较大的患者人群 (100-300人)，取得 效果的初步证据， 对其安全性展开进 一步的评估。如果 获得效果证据并且 风险可以接受，则 进入下一阶段。
6、临床研究
Ⅲ期：在此阶段，将候 选药物扩大到大规模的 患者人群(1,000-3,000人 )，进一步测试其效果， 监测其副作用。在某些 情况下，如可行，将与 治疗标准进行对比。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂.3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂.9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项——临床前研究-—临床研究—-申报审批-—正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二)注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求,以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性.2。
2 新药的临床研究（一)主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验.新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量.Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
药物研发流程ppt课件
试验方法1：单剂量给药交叉试验设计
筛查 研究日 -7天
入院
-1天
给药 出院
1天
3天
A组服试验药物
B组服对照药物
给药 出院 入院
14天 清洗期
15天 17天 B组服试验药物
A组服对照药物
随访
20天
试验方法2：单剂量给药平行试验设计
筛查 研究日 -7天
入院
-1天
给药
1天
A组服用试验药物 B组服对照药物
出院 随访
8天
11
不予受理通知书 审查结果通知 申请人补充资料
中国仿制药申报生产流程
申请人向省局提出申请 报送资料和生产现场检查申请
省局形式审查
受理通知书
省局审查内容： 研制情况、原始资料现场核查 根据工艺、标准进行生产现场检查 抽验连续生产的3批样品 通知药检所进行样品检验 申报资料初审，提出审查意见 (30日)
耗时
7天
30天
7天 60天 15天 15天
7天 中试后60天
30天 15天 与加速剂长期同步 180天 180天 7天 ——
稳定性试验完成后 30天内
30天
10
仿制药生物等效性研发流程
适用范围： 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的口服制剂或其他有关制剂； 已有国家药品标准的制剂； 改变口服药物制剂处方或工艺的补充申请。
创制新药的四要素；靶标的确定；检测模型的确定；先导化合物的发现及先导化合物的优化。
确定靶标
先 导 化 建立模型 合 物 先导化合 研 物的发现 发
先导化合 物的优化
目的
详情
方法
投入
确 定 治 疗 的 疾 病 ， 600多种小分子药物靶标；1800 基因组技术
《新药研发的流程》课件
即使药物已经上市，监管机构仍需对其安全性和有效性进行持续 监测，以确保公众安全。
06
新药上市后监测与监管
上市后安全性监测
监测目的
评估药品在上市后的安全性，发现新的不良反应或潜在风险，保 障公众用药安全。
监测方法
通过收集药品使用后的不良事件报告、临床研究、流行病学调查等 多种方式进行监测。
药物合成工艺研究
优化药物的合成工艺，提高药物的产量和纯度。
药物稳定性研究
评估药物在不同环境下的稳定性，确保药物的有效期和储存条件。
药效学研究
药效学实验设计
根据药物的作用机制和靶点，设计药效学实验， 验证药物的疗效。
药效学评价
通过动物模型和体外实验等方法，对药物的药效 进行评价。
药效学比较研究
比较不同药物的药效，为新药的研发提供参考。
目的
新药研发的目的是为了发现和开发新的药物，以治疗疾病、改善患者生活质量 。
新药研发的重要性
满足医疗需求
随着疾病种类的不断增加和医疗技术的不断进步，对新药的 需求也不断增长。新药研发能够满足医疗需求，为患者提供 更有效、更安全的治疗手段。
推动经济发展
新药研发是一个高投入、高风险、高回报的产业，对经济发 展具有重要推动作用。同时，新药研发还能够带动相关产业 的发展，如生物技术、医疗器械等。
药代动力学研究
药物吸收、分布、代谢和排泄研究
01
了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，为药物的剂
型选择和给药方案提供依据。
药代动力学参数测定
02
通过实验测定药物在体内的药代动力学参数，如半衰期、清除
率等。
药代动力学模型建立
03
建立药代动力学模型，预测药物在不同个体内的表现。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品.4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药.1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品.二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP)的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2.2 新药的临床研究（一)主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验.应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
(2020年7月整理)中药新药开发流程和周期.doc
中药新药开发流程和周期新药申请从研发到生产上市，需要漫长的时间才能获批，而这几年的医药市场瞬息万变，各种不确定因素非常之大，因此可以说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，具有较高的风险性。
一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下：立项（4-6月）→临床前研究（18-36月）→CDE待批临床（大约1年）→临床试验（3年左右）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月）总计：至少8年以上注：CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写，其职能主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评。
具体如下：1、立项：简单的说在确定开发某品种前，需要进行一系列市场调研工作，通过对市场，流行病学，技术，疗效和安全，知识产权，成品成本，国家政策，企业自身条件等方面的考察，来确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力，从而选择适合本企业的品种。
一般需要几个月时间来立项。
立项决定了该品种的将来市场，因此立项至关重要。
2、临床前研究：一般对于中药品种的研发流程如下:小试产品→初步药效筛选→化学成分研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备研究→质量标准→中试放大→稳定性实验→资料整理报批由于这个过程是从发现药用原料的潜在价值到确认其开发价值的过程（成药性研究），需要对要用原料做大量的多学科基础研究，这个过程需要1-2年；进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验，即使最简单的品种一般也需要12-24月研究过程；因此基本都需要24个月到36个月时间研究。
该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究，不确定因素较多，是否顺利决定了时间的长短。
药物临床前研发，一定要研究透彻，不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补，尽快获批，更有利于将来获批后顺利生产上市。
3、CDE待批临床:根据药品注册管理办法相关规定,省局30日内完成资料的形式审查，注册现场核查等，但可能由于补充资料等等事宜，往往时间会超过30天。
新药研发过程 PPT
药代/安全性 候选化合物 发现与优化
5
时间：年
10
15
新药的分类(SFDA)
中药、天然药物注册分类
1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂; 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂; 3、中药材的代用品; 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂; 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂; 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂; 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂; 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂; 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂; 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂; 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
•
•
药效关系研究：化学结构相似或立体结构相似的化合物，可能具有相似或相反的生物 活性。 （图1-1，1-2）；
新方法、新技术：评价生物活性的新方法、新技术，对于发现新的活性物质致关重要； 如对高通量筛选的反思、对现有评价思路的反思和发展（药效、药代效果甚至制剂方 法等的综合考量）； 偶然发现。建立在大量的研发工作和细心全面的总结的基础上，如“伟哥”的发现。
Process& Analytical Development Complete
• Production of lab batches (at least 3 batches)
• Compilation Of Technology Information • Receiving Laboratory Venfication
API R&D MILESTONES
Project evaluation
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2.2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
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中药复方新药研发标准操作规程（一药学）
----------------房树标初拟于2009年7月25日星期六--------------
中药复方新药开发流程草图：
立项选题：3.立题目的与依据，病人发病率、市场、疾病发病机制，目前治疗进展，可能开发的治疗药物临床疗效及其作用机制，病理模型与检测指标、临床病例采集难易，药理临床费用，原料辅料供应情况，制剂工艺，新药成本，研发周期及风险控制。
前期要做配方药效筛选，同步考察毒副作用等以减少开发风险。
8.药材来源及鉴定依据
1、药材或饮片，提取物（少用）：供货方资质证明、购销合同、发票、产品质检报告或与质量标准。
2、物流入库登记，质检科检验产品并出具检验报告。
3、检验项目参照新版药典各药材项，包括：性状（外观、气味等）、鉴别（经验、理化、显微）、检查（水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属、有害元素、农残）、含量测定或浸出物测定。
9、10、11三项原料药材符合法定标准的可不提供。
12.生产工艺研究资料，工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
1.(12与13文献资料)：文献检索包括复方中各位药材的成分、理化性质、含量测定方法、药理、药代、临床，新药制剂工艺等全面信息，为以后的药学工艺、质量标准的制定，药理模型的建立、临床方案的设计奠定科研基础。
2.辅料来源及质量标准：供货方资质证明、购销合同、发票、产品质检报告与质量标准。
物流入库登记，质检检验产品并出具检验报告。
检验项目参照新版药典各辅料项。
3.生产工艺研究资料，工艺验证资料：购进原料后，现通过实验室摸索（正交设计等摸索提取及制剂工艺）再通过实验室小试建立工艺。
注意：工艺指标选择要有意义（有效成分或指标成分），小试工艺参数最好是个范围，以便于生产条件的实现，同时也要有一个最佳工艺参数。
如提取工艺参数：溶剂量，时间、温度；直接浓缩至一定密度的浸膏，考察出膏量及有效成分含量。
可进一步考察浓缩参数：温度、压力、时间；指标可选膏的浓度。
成型工艺参数：辅料种类、辅料量、制粒粒度、干燥温度，指标可选制粒成本与有效成分含量等。
生产车间中试及大生产验证工艺（车间要有批记录，质检要有检验报告）。
最后要做一个：工艺流程图。
14.质量研究工作的实验及文献资料，15.药品标准草案及起草说明，药品标准物质及有关资料（中国药品生物制品鉴定所）。
1.在前期小试及工艺摸索建立过程中所形成的初步质量标准，需要中试或以上产品（3批）的验证，质检科出具质检报告16.样品检验报告书，同时建立质量标准草案。
质量标准的内容及项目要求见附录（参照药典及新药研究技术要求及中药新药药学研究指南）
2.小试3批一是用来摸索质量标准，二是用来考察稳定性的影响因素实验（高温、高湿、光照各10天）（不要包装）。
同时做质量标准的3批中试及以上产品也可用来做稳定性加速6个月及长期实验（要求带包装样品）17.样品稳定性研究实验资料及文献资料。
18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
影响因素做完后，根据实验结果选择包材（厂家资质证明，合同、发票、质量标准、质检报告），并用包装的样品做加速及长期稳定性实验，验证包装的安全、封藏性能；当然包材也要考虑便宜及美观性能。
7.药学研究资料综述
注：序号为注册申报材料序号。