特殊类化妆品注册申报攻略之国产防晒篇

特殊用途化妆品行政许可注册申报攻略之

国产防晒篇

作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部

防晒化妆品，顾名思义，是指添加了能阻隔或吸收紫外线的防晒剂来达到防止肌肤被晒黑、晒伤的化妆品。根据防晒原理，可将防晒霜分为物理防晒、化学防晒；根据防晒指数，又有SPF或PA值的区分。

那么，如何界定防晒类化妆品在行政许可注册申报工作中的法律地位呢？下面有必要引进一些官方术语。

术语定义

1.化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

2.特殊用途化妆品：是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

3.非特殊用途化妆品：特殊用途化妆品以外的化妆品为非特殊用途化妆品。

4.国产化妆品：指最后一道接触内容物的(分装/罐装)工序在境内(中国大陆)完成的化妆品产品。

由以上定义可知，国产防晒类产品的注册申报，就是指最后一道接触内容物的(分装/罐装)工序在境内(中国大陆)完成的防晒类特殊用途化妆品的行政许可申请（为了表述准确，有点拗口哈）。

定义明确了，接下来我们需要讨论的是，该行政许可向谁申请？申请的条件是什么？申请流程、费用是怎样的？申请的资料要求及注意事项有哪些？常见的问题和误区是什么？

申报流程

我们首先来梳理一下国产防晒类产品行政许可的申报流程。

对于新手来说，估计看了上面的流程图就要头大了。为了便于理解，我们进行一下简单分解：1.国产防晒类产品行政许可向谁申请？

当前，主管特殊用途化妆品审批的部门为国家药品监督管理局，简称NMPA。国家中药品种保护审评委员会受NMPA的委托对受理品种进行技术审评，最终由NMPA负责审查并作出审批决定。国家药品监督管理局行政受理服务大厅负责送审资料的接收。在资料递送之前，应完成省级药品监督管理部门出具的生产卫生条件核查并出具审核意见，同时还应在NMPA认可的行政许可检测机构检测样品合格并出具检测报告。

申请人只要是国内合法化妆品生产企业均符合申请条件。

2.国产防晒类产品行政许可最终获得的批件是怎样的？

国产防晒类产品行政许可最终获得的批准文号为：国妆特字G+ 8位数字（前四位数字代表获得批准文号的那个年份），如国妆特字G2*******。批件的样式如下：

合格后颁发化妆品卫生许可批件

该化妆品行政许可批件有效期四年。申请人申请延续化妆品行政许可批件有效期的，应当在化妆品行政许可批件期届满4个月前提出申请。

检测检验

1.防晒类化妆品需做哪些检验？

（1）微生物检验项目

菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌。

（2）卫生化学检验项目

汞、砷、铅、防晒剂。

注：除防晒类化妆品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其它产品也应加测防晒剂指标。

（3）毒理学试验项目

多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验。

注：除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品还应进行皮肤光毒性试验。

（4）人体安全性检验项目

人体皮肤斑贴试验。

（5）防晒化妆品功效评价检验项目

防晒类化妆品必须测定SPF值；

宣称对UVA防护效果的，应测定PFA值或按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力；

宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间测定防水性能；

宣称广谱防晒的：应测定SPF值和按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力，或测定SPF值和PFA值。

2.防晒类化妆品检验周期多长？

化妆品检验时限是从正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。进口防晒类化妆品的检验周期约为140天-160天（注：防晒效果人体试验防水性能测定和长波紫外线防护指数测定时限未计在内）。

3.防晒类化妆品检测检验机构有哪些？

目前，NMPA认可的化妆品行政许可检验机构共33家，为便于阅读，请见文后清单（排名靠后的通常认定时间较早）。

周期费用

1.国产防晒类化妆品申报周期？

国产防晒类化妆品申报周期由以下几部分组成：样品及资料准备、省级药品监督管理部门生产卫生条件核查、注册检验、申报审批等环节。

样品及资料准备。这部分时间企业是自主的，也就是说，快慢完全企业自己说了算。因此，不计入申报周期的匡算。

省级药品监督管理部门生产卫生条件核查。根据各地监管现状及企业实际情况，此环节的周期大致在1~2个月左右。

注册检验。包括基础实验和人体试验。前者大约需时2个月左右，后者根据防晒指数的差别一般需时2-3个月。

申报审批。包括以下小环节：

（1）)受理：国家行政受理服务中心自收到申报资料后，5日内作出是否受理的决定。

（2）技术审评：90日

（3）行政许可决定：一般在20日内作出审批决定。

（4）送达：10日。

综合上述，国产防晒类化妆品申报周期自检验环节开始计算的话，理论时间一般在10个月左右。

2.国产防晒类化妆品申报费用？

不计生产资料成本的前提下，申报费用主要分为两部分：样品检验费用和其他收费。

样品检验的费用没有国家统一定价，各检验机构价格均不相同。进口防晒类化妆品检验费约为1.6万左右（含斑贴2700）+SPF 或PA 或防水（每项约7000~20000左右）。防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）≥0.5％的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。

其他收费：

评审费用。早期统一为2000元，现已取消，不计。

代理费。有的企业没有申报经验，那么这部分费用是少不了的。但代理机构良莠不齐，报价也有不小差别。一般来说，大几千到一两万的代理费都还算正常。

以上费用相加，就是正常的申报费用了。

资料准备

1.送审资料清单

国产防晒类化妆品最终送审时，应提交以下资料：