提取车间风险评估分析
验证前风险评估_提取车间厂房设施风险评估汇报
验证前风险评估_提取车间厂房设施风险评估汇报(总4页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除提取车间厂房设施风险评估报告××××药业有限公司一、概述：提取车间位于生产区西北部，东邻备用车间，西邻锅炉房，南面为液体制剂车间，其西南面为固体制剂生产车间。
车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。
提取车间生产厂房为二层（局部）框架结构，抗震设防烈度为6度。
提取车间总建筑面积为1380m2，空气净化总面积为242 m2，均为参照D级管理洁净区，气流组织为紊流。
空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。
系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D级空调区设计风量15000 m3，/小时，回风量8500 m3，/小时，新风量6500 m3，/小时。
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。
空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。
洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
车间安全风险评估总结
车间安全风险评估总结
根据车间安全风险评估，我们发现以下几个关键问题和建议：
1. 机械设备安全风险：多台机械设备存在使用年限超长、缺乏定期检修的问题，存在潜在故障风险。
建议制定机械设备的维护计划，定期进行检修和更换老旧设备，提高设备的安全性能。
2. 高温灼伤风险：车间内部温度较高，存在工人因长时间暴露于高温环境而受到灼伤的风险。
建议采取措施，如增设通风设备、提供适当的防护服装和饮水设备，以减少工人在高温环境下的风险。
3. 操作员培训不足风险：部分操作员缺乏必要的培训和技能，容易出现操作错误和事故。
建议对操作员进行全面而系统的培训，包括机械设备操作规程、安全操作流程以及应急救援知识等方面。
4. 火灾风险：车间内存在大量易燃物品和电气设备，容易引发火灾。
建议加强火灾预防措施，如安装火灾报警器、灭火器等，定期检查电气设备的安全性能，并制定灭火和撤离演练计划。
5. 清洁卫生风险：车间存在垃圾、积水等不良清洁环境，容易造成滑倒、细菌传播等卫生问题。
建议加强车间的清洁工作，设立定期清理计划，并提供必要的清洁设备和防护用品。
综上所述，我们建议加强车间安全管理，注重机械设备的维护和更换、提高工人防暑措施、加强操作员培训、加强火灾预防
措施以及加强车间清洁工作。
这些举措将有助于减少车间安全风险，提升工作环境和员工的安全意识。
02提取车间3号生产线产品共线生产风险评估报告
02提取车间3号生产线产品共线生产风险评估报告1. 引言本报告旨在评估02提取车间3号生产线产品的共线生产风险。
共线生产风险指在同一生产线上同时进行多种产品生产所存在的潜在问题。
对于该生产线的共线生产风险进行全面评估，可以帮助我们确定并采取适当的风险管理措施，确保产品质量和生产效率的稳定。
2. 背景02提取车间3号生产线是负责生产多个不同产品的重要生产线。
共线生产需要适应不同的生产工艺和质量标准，因此存在明显的共线生产风险。
本次评估将主要关注以下几个方面的风险：2.1 生产调度风险由于共线生产的复杂性，生产调度可能变得困难，导致生产过程中的重叠和冲突，影响产品的交付时间和质量。
2.2 原材料管理风险共线生产要求使用不同的原材料，并且在同一时间段内进行不同产品的制造。
原材料的管理需要精确计划和妥善控制，以确保供应的及时性和准确性。
2.3 过程控制风险由于不同产品的生产工艺不同，共线生产过程的控制变得复杂。
存在可能的风险包括设备配置调整、工艺参数变化和产品转换中的错误。
3. 风险评估为评估共线生产风险，我们采取了以下方法：3.1 数据收集通过分析历史生产数据、员工反馈和相关文件，收集了关于产品共线生产的信息，包括调度记录、原材料管理记录和生产过程控制文件。
3.2 风险识别根据数据收集结果，我们识别了以下风险：1. 生产调度不合理可能导致产品的重叠生产和延误。
2. 原材料管理可能存在错误的供应和混淆。
3. 生产过程控制不当可能导致产品质量下降和设备故障。
3.3 风险评估对于每个识别的风险，我们评估了其概率和影响，并对其进行了风险级别的分类。
具体结果参见下表：4. 风险管理建议基于风险评估结果，我们提出以下风险管理建议：1. 优化生产调度，确保合理的生产安排和避免产品交付延误。
2. 加强原材料管理，建立准确的原材料投入计划和供应链管理，避免供应错误和混淆。
3. 加强生产过程控制，定期维护和检修设备，确保工艺参数的准确控制。
前处理车间多品种共线风险评估报告才样本
前处理提取车间多品种共线风险评估报告
编号:
1.概述
前处理提取车间于 10月建成, 主要用于中成药前处理及提取工序的生产, 现对5个品种进行共线风险评估( 增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估) 。
厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计; 配套了相应的GMP文件软件系统; 具备了防止污染与交叉污染的措施。
对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
经过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析; 厂房设施、设备清洁( 清洁方法和残留水平) 、防止混淆( 物料、产品) 人为差错( 工艺不一同使用的模具、筛网不同等) 等项目进行评估, 以此确定多品种公用设备的可行性。
1.1 共线产品特性信息
1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息: ★表示产品生产使用设备。
车间安全风险评估报告
车间安全风险评估报告背景和目的安全是企业发展的基石，也是企业社会责任的重要内容，因此，对积极营造安全文化、预防安全事故、减少安全风险至关重要。
本文针对某汽车生产厂的车间安全状况进行了评估，旨在发现并解决潜藏的安全隐患，提高车间安全意识和水平。
评估方法本次评估采用SWOT分析法，包括四个维度的分析：优点（Strengths）、劣势（Weaknesses）、机会（Opportunities）和威胁（Threats），以综合分析该车间的安全状况。
1. 优点分析•意识不断提高：该车间强调安全生产，加强安全宣传，举办安全知识竞赛等活动，使全体员工安全意识不断提高。
•有效措施不断完善：该车间制定了详细的车间安全管理制度和安全预案，并建立了完整的安全检查机制和管理体系，对发现的安全问题及时处理和反馈。
•安全防护设施完备：该车间安装了完善的安全防护设备，如硬质隔离墙、自动防火门、安全警示灯等，有效保护人员和机器设备。
2. 劣势分析•安全意识不够普及：部分员工长期处于习惯状态，对安全行为认识不足，个别操作过程不符合公司安全要求。
•安全培训不够全面：部分安全知识和管理制度的传达不到位，存在一些空白和薄弱点。
•安全检查周期长：安全检查周期过长，不够及时，存在一定安全风险。
3. 机会分析•积极引进新技术，提高自动化批量生产比例，减少人工干预。
•质量、生产能力水平不断提高，提高核心竞争力的同时，更好地实现自我防范和预防安全事故的效果。
4. 威胁分析•城市交通环境不佳，周边道路存在交通拥堵和路面崎岖不平的情况，加大了来往车辆的安全风险。
•车间设备、劳动力和设施维护成本上涨，安全细节落下和隐患更容易发生。
风险评估及对策建议1. 安全意识不够普及为了加强安全意识，可参考以下对策：•强化安全培训：营造良好安全文化氛围，加强普及安全知识，并通过考试来强化安全要求。
•通过公告牌、讲解、标语等方式，不断强化安全意识。
•定期开展安全教育培训，让员工更好地掌握安全知识和操作技能。
前处理车间多品种共线风险评估报告才.
前处理提取车间多品种共线风险评估报告编号：1.概述前处理提取车间于2013年10月建成，主要用于中成药前处理及提取工序的生产，现对5个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。
厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。
对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
通过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。
1.1 共线产品特性信息品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份三黄片中药清热解毒,泻火通便无大黄酚、大黄素、黄芩苷、盐酸小檗碱大山楂丸中药开胃消食无熊果酸舒肝健胃丸中药疏肝开郁，导滞和中。
无厚朴酚麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷通便灵胶囊中药泻热导滞，润肠通便无番泻苷1.2 共线产品的预定用途信息品名功能与主治用药剂量三黄片用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。
通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1次大山楂丸用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减麦味地黄丸滋肾养肺。
用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩晕耳鸣，腰膝软一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。
舒肝健胃丸疏肝开郁，导滞和中。
用于肝胃不和引起的胃脘胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘一次3～6克，一日3次。
通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1次1.3共线产品工艺步骤信息1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备设备编号设备名称设备型号三黄片通便灵胶囊舒肝健胃丸麦味地黄丸大山楂丸滚筒筛选除尘、杂机GS-1200 ★★★★★振动筛ZDS-3 ★★★★★循环水清洗机XYS-600 ★★★★★循环水清洗机XYS-750 ★★★★★汽相置换式润药机QRY-2000 ★★★★★微波医药干燥设备BDMD-M-P-50 ★热风循环烘箱CT-C-II ★★★★★剁刀式切药机QYJI-300C ★★★★★多功能切药机DQJ-480 ★★★自控温电热炒药机CYD-600 ★★★★电热炒药机CY550-Ⅲ★★★★颚式破碎机PSJB-125 ★★★万能粗碎机WSJB-120 ★★★粗碎机CSJ-200 ★★★射流真空泵ZL-600 ★★★提取浓缩系统6m³★★提取浓缩系统3m³★★三效浓缩器WN3-2000 ★★搪玻璃反应罐6m³★★多功能提取罐3m³★★多功能提取罐0.5m³★贮罐CG-SH ★★（真空）贮罐（ZG-1.0 ★★★酒精储罐★★★球形浓缩罐QN-SH ★多功能酒精回收浓缩器JH-SH ★★★酒精回收塔JH-600 ★★酒精回收塔JH-SH ★★单效浓缩器WN-1000 ★★★渗漉罐200L ★碟式分离机PTSX125 ★中药粉灭菌柜ZYF-2.5 ★★★★水冷式药物粉碎机组CW700 ★★★★2.风险评估小组及职责2.1风险评估小组小组职务姓名所在部门工作职务组长前处理提取车间主任组员生产技术部部长组员设备动力部部长组员质量保证部部长组员质量控制部部长组员质量控制部QC组员前处理提取车间QA2.2职责部门职责组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
【最新】前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XX前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXX制药公司1、概述我公司前处理提取车间主要进行中药材的前处理、提取生产,共XX个品种。
前处理提取车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有剂型产品进行了提取和前处理的工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
前处理提取车间的前处理生产工序主要有药材的拣选、洗、切，这些生产工序在生产结束后均按要求进行清场，且QA进行清场检查，生产的中间产品是净药材，清洁标准以目测检查为主；毒性药材XX有专用的工器具。
因此，前处理药材的拣选、洗、切工序产生污染、交叉污染的风险较低。
前处理提取车间的提取生产工序生产的中间产品主要为中药浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等，共线生产易产生污染、交叉污染主要集中在提取、浓缩工序。
提取工序所有生产的产品经多年生产实践证明工艺已较为成熟，质量稳定；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。
前处理提取车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对前处理提取车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保生产的中间产品净药材、浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等的质量安全可靠。
3、范围前处理提取车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（SQ/A-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。
2023年药厂提取车间风险评估和控制报告方案模板 (2)
物料存储与管理
结构
材料
运行状态
紧急事故处理Βιβλιοθήκη 防护措施车间风险评估方法
1. 要求：对药厂提取车间的风险评估和控制而言，是必不可少的一部分。规程应明确列出风险评估的标准和方法，并确保员工严格按照规程进行操作，以减少事故风险。
2. 员工培训和意识提高：药厂提取车间中存在各种潜在风险和危险源，因此，对员工进行定期培训和意识提高是至关重要的。培训内容应包括安全程序、紧急情况处理和危险品的识别和处理方法，以提高员工面对风险时的应变能力和意识。
TEAM
Gary
2023/9/4
谢谢观看THANKS
3. 设备维护和管理：药厂提取车间中的设备是整个生产过程的关键环节，如果设备出现故障或损坏，可能导致事故发生。因此，对设备进行定期的维护和管理是必不可少的，包括检查设备的工作状态、及时更换老化设备、确保设备运行正常等，以降低事故的发生概率。
安全操作规程
风险源控制措施
安全管理制度
设备维护管理
环境监测管理
风险评估
1. 药厂提取车间主要内容包括对各种潜在风险的识别和评估。这些风险可能包括药品污染、火灾、爆炸、有害气体泄露、化学物品泄漏等。评估应该基于实际情况，并考虑厂区、设备、工艺、操作人员等多个方面的因素。
1. 风险评估的目的是为了确定潜在风险的严重程度，并确定相应的控制措施。评估结果应该可量化，可以使用定量或定性的方法进行表达。评估的依据可以包括历史记录、实验数据、适用的法律法规等。
事故案例
1. 作业环境风险评估：事故案例可以用来评估药厂提取车间的作业环境风险。通过分析不同事故案例中的共同风险点，可以识别出潜在的危险源和工作条件，进而进行系统性风险评估。通过这种风险评估过程，可以帮助药厂提取车间制定更严谨的操作指南、加强监测措施和改进安全设施，以减少潜在事故发生的可能性。
中药提取设备风险评估报告
中药提取设备风险评估报告尊敬的读者：根据您的要求，我将为您提供一份中药提取设备风险评估报告。
以下是详细的风险评估报告，请您参考：报告目的：该风险评估报告旨在识别和评估中药提取设备可能面临的各种风险，以及相关的风险控制措施，从而确保生产过程的安全和顺利进行。
评估方法：本次风险评估采用了与中药提取设备相关的常见风险管理方法，并参考了相关的法律法规、标准以及技术文献。
风险识别：1. 设备操作不规范：操作人员缺乏专业技能，不按照操作规程进行操作。
2. 设备失效：由于设备老化、维护不当或材料故障等原因，设备可能出现失效或故障。
3. 设备材料选择不当：使用不符合标准的设备材料可能导致设备在工作过程中产生不可预测的化学反应或污染。
4. 设备设计不符合规范：设备的设计不符合相关的技术标准和法规要求，可能导致设备在操作中存在安全隐患。
5. 设备使用不当：使用人员在操作设备过程中不正确、不规范，可能导致事故的发生。
风险评估：针对上述风险识别，我们进行了风险评估，并根据风险程度进行了分级，分为高、中、低三个级别。
具体评估结果如下：1. 设备操作不规范：中风险。
应加强对操作人员的培训，确保操作规程的执行。
2. 设备失效：中风险。
应定期进行设备检查、保养和维修，保障设备的正常工作。
3. 设备材料选择不当：低风险。
应选择符合标准的设备材料，并进行必要的材料测试。
4. 设备设计不符合规范：中风险。
应对设备进行重新设计，确保符合相关的技术标准和法规要求。
5. 设备使用不当：高风险。
应加强对使用人员的培训和监督，确保设备的正确和规范使用。
风险控制措施：针对各个级别的风险，我们提出以下的风险控制措施：1. 设备操作不规范：- 加强操作人员的培训，提高其专业技能水平。
- 制定和执行详细的操作规程，明确每个操作步骤的要求。
2. 设备失效：- 定期进行设备的检查、保养和维修，确保设备处于良好的工作状态。
- 定期对设备进行性能测试，排除潜在的故障风险。
2023年药厂提取车间风险评估和控制报告方案模板
大气风险评估
01
污染源的减排与控制
制定严格的大气污染物排放标准，并进 行执行和监督 进行车间内部的污染物排放源监测，及 时发现和修复潜在的泄漏或排放问题
03
本文介绍了大气环境管理中的风险控制措施和监 测评估建议。通过评估潜在的大气风险程度、排 放物的影响范围，结合环境质量标准和国家法规
药要求厂进提行取合规车性间评风估，险确评定估大气与风控险制等级中，的进重一 要
流程风险评估：对药厂提取车间的各项工艺流程进 行风险评估，包括原材料采购、提取过程、设备操 作和清洁、产品储存和包装等环节评估应考虑可能 存在的污染、交叉感染、机械故障等风险，并确定 相应的控制措施和紧急应对方案
控制
1. 应建立完善的设备维护与保养机制，包括定期检查、清洁和维修设备， 确保设备运行正常且安全可靠。此外，定期进行设备的技术状况评估，及 时调整和更新设备的工作参数，以提高生产效率和降低事故风险。
目标与意义
1. 提高车间安全性: 通过进行药厂提取车间风险评估和控制， 能够及时识别和评估车间中存在的潜在风险，从而采取相应 的控制措施，有效降低事故发生的可能性，提高车间的安全 性。 2. 保障员工身体健康: 治疗药品的提取工作通常需要接触一些 化学物质和有害物质，如果不进行风险评估和控制，可能会 对员工的身体健康造成潜在威胁。通过制定相应的控制方案， 可以有效降低员工接触有害物质的风险，保障员工身体健康。 3. 提高生产效率: 药厂提取车间是生产药品的重要环节，而风 险的存在可能导致生产中断以及设备损坏，进而影响生产效 率。通过评估车间风险并采取控制措施，可以降低生产中出 现问题的可能性，提高生产效率，确保生产进度的顺利推进。
步确定风险的重要性和紧迫性。建议建立完善的
环大气节环之境一监测，系针统对，实大时气监污测污染染、物有排放害情气况体， 排 放并 和定 改等期 进方进 风面行 险评 控的估 制风和 措险报 施告 ，进。 确行监 保评测 有数 效估据 控和分 制控析 大可 气制以 风是调 险非整 常
车间安全风险评估报告
车间安全风险评估报告车间安全风险评估报告报告目的：本报告旨在对车间内可能存在的安全风险进行评估，以及提供相应的改进措施，以确保车间内员工的安全与健康。
评估方法：通过对车间内的设备、作业过程和员工行为进行观察和分析，结合实地调查和员工反馈，采用一系列评估工具和标准，对车间安全风险进行综合评估。
评估结果：1. 设备风险：部分设备存在安全隐患，如机械故障、未及时维护等。
建议加强设备维护管理，定期检查和保养设备，确保其正常运行。
2. 作业过程风险：部分作业过程存在操作不规范、缺乏标准操作程序等问题，增加了事故的发生可能性。
建议建立规范的作业流程，制定操作手册并定期进行培训，提高员工对作业安全的意识。
3. 物料储存风险：部分物料储存不当，存在火灾和化学泄漏等风险。
建议对物料储存区域进行分类和标记，确保储存环境符合安全要求，定期检查储存区域，避免火灾和泄漏事故发生。
4. 个人防护风险：部分员工未按规定佩戴个人防护设备，如安全帽、护目镜等。
建议加强员工的个人防护培训，提高员工的自我保护意识和遵守规定的能力。
改进措施：1. 设立设备维护计划，明确维护责任和频次，及时进行设备维护和检修。
2. 建立标准的作业程序和流程，制定操作手册，定期对员工进行安全培训。
3. 对物料储存区域进行整理和标记，确保储存环境符合安全标准，定期检查和清理储存区域。
4. 加强员工的个人防护培训，提供必要的个人防护设备，并建立奖惩机制，以确保员工佩戴个人防护设备。
结论：根据评估结果，车间内存在一定的安全风险。
通过采取相应的改进措施，可以降低事故发生的可能性，提高车间工作环境的安全性。
建议定期进行安全风险评估和改进措施的跟进，以确保车间内员工的安全与健康。
中药提取车间生产设备风险评估报告DOC
中药提取车间生产设备风险评估报告济宁华能制药厂有限公司附件11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。
为验证或确认活动提供风险分析参考依据。
2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。
共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、附件2 风险评估实施的标准按照华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMP-ZL-01-025）要求和规定的方法，对风险等级风险发生的严重程度：评估可能是风险事件结果对于患者造成影响的程度风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的可附件3生产设备风险源及可能导致的危害表附件4 风险分析及评估附件5风险评估后采取的措施及风险等级的评定附件6降低风险的计划1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时，避免人员过度疲劳。
3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。
对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。
设备操作完全按SOP的要求执行。
中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告
中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告一、引言中药提取车间真空浓缩罐是中药制药过程中常用的设备之一，用于对中药提取液进行蒸发浓缩。
然而，真空浓缩罐在操作过程中存在一定的安全风险。
为了保障工人的人身安全以及车间的正常运行，对真空浓缩罐的风险进行评估，并提出相应的控制措施是必要的。
二、真空浓缩罐风险评估1.人身伤害风险1.1烫伤：真空浓缩罐在加热过程中会产生高温，操作人员如果接触到罐体表面可能会导致烫伤。
1.2中毒：在浓缩过程中，中药液中可能存在有毒成分，如果操作不当，容易发生中毒事故。
2.火灾爆炸风险2.1爆炸：由于浓缩过程中产生的气体可能是可燃的，一旦泄漏并接触到火源，可能发生爆炸。
2.2火灾：操作过程中如果发生短路、电器失火等情况，可能引发火灾。
3.装置故障风险3.1高温腐蚀：由于浓缩罐内部会产生高温，长时间使用容易引起罐体内部腐蚀，从而导致设备损坏。
3.2密封故障：由于设备的长期使用以及操作不当，可能导致罐体的密封件老化、损坏，从而无法保持真空状态。
三、控制措施为降低真空浓缩罐风险，采取以下控制措施是必要的。
1.确保操作人员的安全：1.1提供必要的个人防护设备，如防热手套、防毒面具等，以降低烫伤和中毒的风险。
1.2对操作人员进行安全培训，确保他们了解操作规程，掌握应急处理措施。
2.防止火灾爆炸的措施：2.1安装可燃气体泄漏报警器，一旦发生泄漏及时报警，采取相应措施。
2.2保持工作环境清洁、整齐，避免火源接近罐体。
2.3定期对设备进行维护和检修，确保设备运行正常，防止电气故障。
3.设备维护：3.1定期对罐体进行清洗，防止腐蚀。
3.2定期更换密封件，确保设备的密封性能。
四、结论通过对中药提取车间真空浓缩罐的风险评估，我们发现其存在烫伤、中毒、火灾、爆炸、装置故障等风险。
为了减少这些风险，我们应采取相应的措施，包括提供必要的个人防护设备、加强安全培训、安装报警器、保持工作环境清洁、定期维护和检修设备等。
中药前处理提取车间风险评估分析
风险管理启动表风险评估和控制报告1. 目的运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。
2. 范围提取生产线的风险评估及控制。
3. 定义3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温度，真空度，压力，相对密度，数量等等。
3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。
产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。
3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。
3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。
3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。
如图所示。
通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。
4. 职责5. 项目分析经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。
影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。
见附表1。
6. 使用的风险工具及参考资料6.1 鱼刺图6.2 FMEA7.风险可接受性（是否可接受）以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。
8．风险控制措施/负责人/完成时间8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，并经审核放行后领用。
8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。
风险和机遇评估分析报告——后加工车间
后加工车间风险和机遇评估分析报告风险和机遇来源风险分析实施时间序号风险和机遇内容严重发生可探风险级管理措施责任部门 / 人评价措施有效性（内部 / 外部）RPN( 完成)意外风险：程度概率测性别1、因外部不可抗拒因素导致的有计划的停水；1外部风险2、因外部不可抗拒因素导致的有计52550一般风1、加强沟通，提前安排停产计划。
有效划的停电；险3、因台风、水灾造成不能正常生产。
设备风险：1、预测性维护计划，设备进行寿命管理1、设备选型不对导致不能正常生和保养；产；一般风2内部风险342242、建立易损件清单安全库存，快速抢修2、设备出现故障不能马上修好导致险。
停产。
人员风险：1、加强人员的安全“三级教育”培训、1、人员离职造成员工短缺；人员的技能培训，合格后上岗；2、相应的岗位没有配备相当水平或一般风2、招聘各种有技能和资质要求的人员或3内部风险具备相关资质的人员，会造成人员在35230险送外培训；工作过程中出现各种失误，从而导致3、加强员工的招聘工作。
各种质量、安全风险。
1、日常工作中要做到技术工作要求的准有效有效技术风险：企业对技术合同履行中因确确认，严格执行技术工作程序，认真开展技术工作成果的论证和认定，确保无法预见的、防止和克服的技术原因设计文件的符合性和实效性；导致交付的产品不符合或部分不符合一般风2、技术工作要以顾客为关注焦点，保持4内部风险约定或没有达到预期的参数要求，使62560有效险产品性能的时效性和先进性；企业前期投入损失、不能交付、产生3、技术工作要注重保持行业领先性，同事故造成企业的损失。
技术风险主要竞争对手相比要做到你有我改，你改我发生在企业技术管理和设计部门。
优，你优我新。
质量风险：包括资产质量风险和产品质量风险。
企业经营不佳，效益滑坡，不良资产不断增加，必然会对资产的保值增值造成损害，损失股东的1、创造优秀的产品质量，保持企业资产利益；企业产品的实现是一个动态的的稳定和升值。
中药提取车间过滤除杂方式的风险评估
中药提取车间过滤除杂方式风险评估报告1．概述与目的中药浸膏提取、浓缩、精制、收膏过程的特点是过滤操作多。
我们从多年的生产经验中得知，过滤操作在中药注射液生产全过程中起着重要作用，是不得不重视的关键环节，也是易发高风险的操作环节。
为保证过滤除杂的有效性，对整个过滤除杂的操作过程，包括过滤器选择、滤芯或滤膜的完整性、孔径大小、连接方式、浸泡方式等，都有必要进行风险评估。
2．依据2010版《药品生产质量管理规范》关于风险的要求；2010版无菌制剂GMP实施指南；本公司《质量风险管理制度》。
3．职责质量风险评估管理小组履行评估降险职责，质量受权人监督。
4．内容4.1 成立风险评估小组组建风险评估小组，成员包括质量受权人、生产副总、各部部长、各车间主任和骨干技术人员。
风险评估管理小组成员见表1。
（略）过滤除杂风险评估小组参与人员还有：中药提取车间班组长、操作人员、车间工艺员、车间设备维修人员、QA检查员，均为具有多年实际工作经验或专业知识丰富的技术人员和生产骨干。
4.2 风险识别4.2.1 产品特征和前期工作描述本公司目前共有4个品种、6个品规的小容量中药注射剂。
其中，香丹注射液、板蓝根注射液、丹参注射液这3个品种是购买中药材进行提取获得提取物，再采用提取物配制中药注射剂。
上述品种已生产多年，由于严格控制工艺过程尤其是过滤除杂和辅助灭菌过程，检验工作也十分严格，故临床使用多年未见严重不良反应，未出过重大责任事故，未见医护人员反应产品质量有问题。
尽管如此，我们丝毫未敢放松心态，每次提取和过滤都十分小心谨慎，不折不扣执行SFDA批准的工艺和标准。
为未雨绸缪，我们进行过多次非正式的风险评估，不拘形式，畅所欲言，取得了良好效果，巩固了既有成效。
这次迁移新厂区，设备条件、车间洁净条件、检验条件都有改变，人员培训还在进行中，有必要再次对过滤除杂工艺进行风险评估，此次风险评估的风险点及参评人员对风险点的评分见表2和图1。
中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告
中药提取车间球型真空浓缩罐风险评估报告目录1 前言 (3)2 目的 (3)3 适用范围 (3)4 引用资料 (3)5 成立风险评估小组 (3)6 风险评估 (4)6.1 风险识别 (4)6.2 风险分析 (5)6.3 风险评估 (7)6.4 风险控制 (11)7 结论……………………………………………………………………………………………118 风险再评估 (11)1 前言我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四十六条第(一)款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
****有限公司中药提取车间主要生产品种为****等，而球型真空浓缩罐是专用于生产*****的设备。
为了更加保证产品质量，车间进行了改造，车间整体布局以及设备进行了重新设计，改造过程中球型真空浓缩罐位置发生了变化，为此，针对球型真空浓缩罐做了质量风险评估，并将质量风险管理的方法应用其中。
2 目的本文是对球型真空浓缩罐进行风险管理的报告，报告对球型真空浓缩罐转移后可能产生的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
3 适用范围本报告适用于中药提取车间球型真空浓缩罐。
4 引用资料药品生产质量管理规范 2010版药品GMP指南5 成立风险评估小组组建球型真空浓缩罐评估小组，评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。
小组成员如下：组长：总经理副组长：质量部经理组员：生产部经理、质量控制室主任、质量保证室主任、工程部经理、研发中心经理、车间主任、工艺员、QA等。
参与多品种共线风险评估工作。
评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。
小组成员职责如下：6 共线品种风险评估风险评估过程：项目质量风险管理提出——风险识别——风险分析――风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险管理活动评价。
车间安全风险评估报告
车间安全风险评估报告一、概述二、车间概况XX车间是一家机械制造厂的重要生产场所，主要生产XX零部件及相关产品。
车间面积为XX平方米，拥有X台生产设备，同时工作人员约有X人。
车间作业环境相对复杂，存在一定的安全风险。
三、安全风险评估1.机械设备安全风险根据实地勘察和工艺流程分析，发现部分机械设备存在安全隐患。
例如XX设备在操作过程中没有明确安全防护措施，存在误操作的风险。
建议对设备进行改造或添加安全装置，保障操作人员的安全。
2.动力系统安全风险车间内存在电气设备较多，电缆布线混乱、电器设备乱放等现象较为突出，存在火灾和触电的风险。
建议对电缆进行整理，建立完善的电器设备管理制度，确保安全使用。
3.高温气体和有害物质风险部分工序产生高温气体和有害物质，存在引发火灾和职业病危害的风险。
建议加强通风设备的维护和管理，以及对操作人员进行防护培训，减少事故发生的可能。
4.物料堆放安全风险车间内物料堆放存在不规范现象，堆放高度过高、堆放位置不合理等问题，存在掉落和引发火灾的风险。
建议对物料堆放进行规范，设立专门的储存区域，并加强物料堆放管理。
5.人员行为安全风险车间内存在个别员工违规操作、未按规定佩戴防护设备等不安全行为，存在安全事故的隐患。
建议加大安全培训力度，加强安全管理，明确责任人，并对违规行为进行相应处罚。
四、风险控制措施1.机械设备安全措施对于存在安全隐患的设备，进行改造或添加安全装置，如安装警示灯、安全防护网等，保障操作人员的安全，并进行相关培训，提高操作人员的安全意识。
2.动力系统安全措施对电缆进行整理，标示清晰，建立电缆管理制度，确保电缆的安全使用。
对电器设备进行定期维护和检修，修复故障，确保设备正常运行。
3.高温气体和有害物质安全措施加强通风设备的维护和管理，及时清理通风管道，保证通风畅通。
对操作人员进行职业卫生培训，配备相应的防护设备，确保操作人员的个人安全。
4.物料堆放安全措施设立专门的储存区域，确保物料堆放的规范和稳定。
车间安全风险评估报告
车间安全风险评估报告一、背景随着科技的不断发展，人们日常生活中使用的机械设备越来越多，机械设备在生产生活中起到了重要的作用。
然而，机械设备使用不当往往会导致安全事故的发生，给生产和生活带来极大的危害。
为了保障生命财产安全，车间的安全风险评估工作必须得到重视。
本文以某生产企业的某车间为例，对车间内的安全风险进行评估，旨在提高车间的安全性和生产效率。
二、评估目标本次评估的主要目标是：1.评估车间内机械设备的使用情况，发现可能存在的安全隐患；2.分析车间人员的安全防护意识和行为习惯，发现可能存在的问题；3.对车间的安全管理措施进行评估，并提出改进建议。
三、评估方法3.1 设备安全检查首先对车间内的机械设备进行安全检查，包括：1.检查机械设备是否经过日常维护保养；2.检查机械设备是否磨损、老化或存在裂纹等异常情况；3.检查机械设备是否安装稳固、接地可靠；4.检查机械设备的安全保护装置是否完好有效。
3.2 人员安全行为观察通过对车间内人员的安全行为观察，了解人员的工作习惯和注意事项，也可以发现可能存在的问题。
观察内容包括：1.是否佩戴安全帽、安全鞋等防护用品；2.是否将工具存放在规定位置；3.是否正确使用机械设备；4.是否存在打瞌睡、过度疲劳等不安全行为。
3.3 文献资料分析通过对车间内的安全管理制度、安全标识等文献资料的分析，全面了解车间的安全管理情况。
四、评估结果4.1 设备安全检查经过对车间内机械设备进行安全检查，结果如下：机械设备是否存在问题备注立式铣床不稳定床身需要固定冲床安全保护装置失效需要更换安全保护装置4.2 人员安全行为观察通过对车间内人员的安全行为观察，结果如下：1.大部分人员佩戴安全帽、安全鞋等防护用品，但仍有少部分人员未正确佩戴；2.工具存放不规范，存在杂乱堆放现象；3.部分人员存在违规操作情况；4.部分人员存在打瞌睡、过度疲劳等不安全行为。
4.3 文献资料分析通过对车间内的安全管理制度、安全标识等文献资料的分析，结果如下：1.车间安全管理制度完善，但具体执行情况仍有待提高；2.安全标识覆盖面广，但有些标识已经磨损不清晰。
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风险管理启动表
风险评估和控制报告
1. 目的
运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。
2. 范围
提取生产线的风险评估及控制。
3. 定义
3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温
度，真空度，压力，相对密度，数量等等。
3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产
品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。
产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。
3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数
不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。
3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来
确定潜在失效模式及其原因的分析方法。
3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生
的原因。
如图所示。
通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。
4. 职责
5. 项目分析
经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。
影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。
见附表1。
6. 使用的风险工具及参考资料
6.1 鱼刺图
6.2 FMEA
7.风险可接受性（是否可接受）
以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。
8．风险控制措施/负责人/完成时间
8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，
并经审核放行后领用。
8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1监控点
按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。
8.2.2监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序增加监控频次。
8.2.3监控方法
8.2.3.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，
达到相应清场要求。
监控物料数量、外观质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求。
监控设备及计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证。
监控相应的凭证、记录是否齐全规范，决定是否准许开工。
8.2.3.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，中间产品的质量是否达到标准。
对物料能否流转，能否入库做出决定，为批生产记录审核提供依据。
8.2.4 重点工序监控
8.2.4.1 提取、浓缩收膏、喷雾干燥是保证产品质量的重要工序，重点监控各物
料准确投料，提出的药液量及浓缩收膏量，收膏洁净度是否达到，制粒
干燥后颗粒大小均匀、无色差。
8.2.4.2 浓缩收膏后取样，检查浸膏中的固含物应符合规定。
8.2.4.3最终制粒干燥后取样，检查颗粒水分应符合规定。
8.3风险控制措施详见FMEA风险评估分析表，完成时间为2012年07月27日。
起草人/时间：审核人/ 时间：审批人/时间：
FMEA风险评估申请表
FMEA风险评估分析表
设施/工艺/设备/系统/其他：提取车间生产线的风险
编号：_ QR201203001________ _
发起日期：_ 2012年03月29 日_____ 完成日期：__ 2012年07月27日________________ 组长：_____何鸿_______________________________副组长：_________ ——___________________
组员: 张显坤、彭加忠、黄巧、谌东平、陈礼太
图1。