新药的分类申报和保护.pptx

• 10、原料药的质量标准及起草说明，并 提供对照品及有关资料（留作初审单位 审核用）。
• 11、原料药的稳定性试验资Байду номын сангаас、结论和 有关文献资料。
• 12、按质量标准提供有代表性样品至少3 批及其检验报告书，药材需同时提供原 动、植、矿物及引种（养）药材原产地 的动、植、矿物标本各2份（包括带花、 果、种子等鉴定特征）。每批样品数量 至少应为全检需要量的3倍。
• 第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品 种。 2、中药中提取的有效部位及其制剂。 3、植物中提取的有效部位及其制剂。 4、国外药品管理当局未批准上市的植物 药复方制剂。 5、国外药品管理当局未批准上市的植物 提取物及其制剂。 6、中药注射剂。
• 第三类 1、新的中药复方制剂。 2、以中药疗效为主的中药与化学药 组成的复方制剂。 3、由局部给药改为全身给药的制剂。
• 6、药材、饮片的性状、组织特征、主要化学成分、 理化性质等研究资料及文献资料；配方用中药颗 粒、单味中药材、植物药的有效成分、有效部位 和提取物的主要化学成分、理化性质等研究资料 及文献资料。
• 7、临床试验用原料药的质量标准草案及 起草说明。
• 8、原料药的初步稳定性试验资料及文献 资料。
• 9、按临床试验用原料药的质量标准提供 有代表性3批样品及其检验报告书，药材 需同时提供原动、植、矿物标本，引种 （养）药材还需同时提供原产地的动、 植、矿物标本各2份（包括带花、果、种 子等鉴定特征）。每批样品数量应为全 检需要量的3倍。
第四部分 临床资料
• 20、文献古籍对本品性味归经、功能主 治等内容的论述；现代研究对传统理论 的印证和修定；该药材应用于方剂的有 关研究资料。
• 21、临床试验设计方案及供临床医师参 阅的药理、毒理研究结论。
• 22、临床试验负责单位整理的临床研究 总结资料，并附各临床试验单位的临床 试验报告。
5 ＋ ＋ ＋＋ ＋＋ ＋ ＋ ＋ ＋
6 ＋ ＋ ＋＋ ＋＋ ＋ ± ＋ ＋ 药学 7 ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － －
8 ＋ － ＋＋ －＋ ＋ － － － 资料 9 ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － －
10＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
11＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
三、中药材（植物药）、饮片 申报资料项目
第一部分 综述资料
• 1、品种研制工作概况。
• 2、名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名或英 文名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关 文献资料综述。
• 3、包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和 说明。包装上必须附有品名、贮藏、注意、产地、 有效期、生产企业、批准文号等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分 和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求 同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4 项。
第二部分 药学资料
• 4、原料药材的基本情况[包括基源、原植（动） 物形态、生态环境、主产地及鉴定单位和鉴定人]。
• 5、原料药生产工艺的研究资料及文献资料。包括 药材的栽培或培植技术、产地加工和炮制工艺， 中药饮片的炮制工艺，配方用中药颗粒的生产工 艺，单味中药材、植物药的有效成分、有效部位 和提取物的生产工艺。
• 第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制 剂。 2、已上市的药品增加功能主治并改 变剂量、改变疗程的制剂。
二、中药简化申请（国内已上市的药品）：
• 第一类： 1、野生变栽培的药材品种。 2、中药材的异地引种品种。 3、传统进口药材的国内引种品种。 4、传统国产药材的进口品种。 5、首次申请生产批准文号的中药材的提 取物。 6、首次申请生产批准文号的中药配方颗 粒。
• 第四类 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的药材。 2、改变给药途径的制剂。 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制 剂。 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提 取物及其制剂。 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的中药复方制剂。 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的植物复方制剂。
新药（中药材）申报资料项目表
报送 项 目
新药申请
资料 编 号
第一类
第二类 第四 第一类 类
1,3 4,5 6 2,7 1 2 3
1-4 5,6
综述 1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
资料 2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
3＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
4 ＋ ＋ －－ ＋－ － ＋ ＋ －
新药的分类、申报及保护
第一节 中药新药的分类
一、新药申报（国内未上市的药品）
• 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂。
• 第二类 1、首次申请生产批准文号的中药材品种。 2、首次申请生产批准文号的中药饮片品 种。 第三类 1、生产已获得批准文号的中药材品种。 2、生产已获得批准文号的中药饮片品种。 3、生产已有国家标准的药品。 4、已上市的药品改变剂型工艺无质的改 变的制剂。
• 第四类 1、已上市的进口药材品种（不含国 家颁布的常用进口药材品种目录内 的品种）。 2、国外（境外）来料（来方）加工。 3、已进口在国内进行分包装的植物 药制剂。
第三部分 药理毒理资料
• 13、主要药效学试验资料及文献资料。 • 14、一般药理研究的试验资料及文献资
料。 • 15、动物急性毒性试验资料及文献资料。 • 16、动物长期毒性试验资料及文献资料。 • 17、致突变试验资料及文献资料。 • 18、致癌试验资料及文献资料。 • 19、生殖毒性试验资料及文献资料。
12＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
13 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － ＋
药理 14 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － －
15 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － ＋ 毒理 16 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － ±