ISO13485职能分配表及对应关系表
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7.4.1 采购过程
7.4.2 采购信息
7.4.3 采购产品wenku.baidu.com验证
7.5 产品和服务提供 7.5.1 产品和服务提供控制 7.5.2 产品清洁 7.5.3 安装活动 7.5.4 服务活动 7.5.5 无菌产品特殊要求 7.5.6 产品和服务提供验证过程 7.5.7 灭菌和无菌屏障系统验证过程的特殊要 求 7.5.8 识别 7.5.9 可追溯性 7.5.10 顾客财产 7.5.11 产品防护 7.6 监视和测量装置的控制
8.5.3 预防措施
6.1 应对风险和机遇的措施 10.1 总则 10.3 持续改进
6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境和污染控制 7 产品实现 7.1 产品实现策划 7.2 与顾客有关过程 7.2.1 与产品有关要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审
ISO 9001:2015 条款
4.3 确认质量管理体系的范围 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解利益相关方的需求与期望 4.4 质量管理体系及其过程 4.4 质量管理体系及其过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 7.5 文件信息 7.5.1 总则 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 7.5.1 总则 无等同条款 7.5.2 创建和更新 7.5.3 文件信息控制 7.5.2 创建和更新 7.5.3 文件信息控制 5 领导 5.1 领导和承诺 5.1.1 总则 5.1.2 以顾客为关注的焦点 5.2 质量方针 5.2.1 制定质量方针 5.2.2 质量方针沟通 6 质量管理体系策划 6.2 质量目标及其实现策划 6 质量管理体系策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.3 变更策划 5 领导 5.3 组织角色、职责和权限 5.3 组织角色、职责和权限 7.4 沟通 9.3 管理审评 9.3.1 总则 9.3.2 评审输入 9.3.3 评审输出 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人 7.2 能力 7.3 意识 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程作业环境 8 运作 8.1 运作策划和控制 8.2 产品和服务要求的确定 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 产品和服务有关要求的审评 8.2.4 产品和服务有关要求的变化
7.2.3 顾客沟通 7.3 设计与开发 7.3.1 总则 7.3.2 设计和开发的策划 7.3.3 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发输出 7.3.5 设计和开发评审 7.3.6 设计和开发验证 7.3.7 设计开发确认 7.3.8 设计和开发转化
7.3.9 设计和开发更改控制
7.3.10 设计和开发文件 7.4 采购
8.5.1 总则
8.5.2 纠正措施
8.5.3 预防措施
8.2.1 顾客沟通 8.3 产品和服务的设计与开发 8.3.1 总则 8.3.2 设计和开发的策划 8.3.3 设计和开发输入 8.3.5 设计和开发输出 8.3.4 设计和开发控制 8.3.4 设计和开发控制 8.3.4 设计和开发控制 8.3.4 设计和开发控制 8.3.6 设计和开发变更 8.5.6 变更控制 7.5.3 文件信息控制 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 外部供应控制类型和程度 8.4.3 外部供应商的信息 8.4.2 外部供应控制类型和程度 8.4.3 外部供应商的信息 8.6 产品和服务实现 8.5 产品和服务的放行 8.5.1 产品和服务提供控制 无等同条款 无等同条款 无等同条款 无等同条款 8.5.1 产品和服务提供控制 无等同条款 8.5.2 识别和可追溯性 8.5.2 识别和可追溯性 8.5.3 属于顾客或外部供应商的财产 8.5.4 防护 7.1.5 监视和测试资源 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1 监视、测量、分析和评价 8.5.5 交付后活动 9.1.2 顾客满意 9.1.2 顾客满意 8.5.5 交付后活动 9.2 内部审核 9.1.1 总则 8.6 产品和服务实现 8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制 10.2 不合格和纠正措施 8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制 8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制 9.1.3 分析和评价 10 改进 10.1 总则 10.3 持续改进 10.2 不合格和纠正措施 0.3.3 基于风险的考虑
8 测量、分析和改进
8.1 总则 8.2 监视和测量
8.2.1 反馈
8.2.2 投诉处理 8.2.3 向监管机构报告 8.2.4 内部审核 8.2.5 监视和测量的过程 8.2.6 产品的监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.3.1 总则 8.3.2 交货前发现不合格品的应对措施 8.3.3 交货后发现不合格品的应对措施 8.4 数据分析 8.5 改进
5.2 以顾客为关注的焦点
5.3 质量方针
5.4 策划 5.4.1 质量目标
5.4.2 质量管理体系的策划
5.5 职责，权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理审评 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 6 资源管理 6.1 资源提供
？？？？电子有限公司
ISO 13485:2016 和 ISO 9001:2015 对应关系表
4.1.1 (无标题)
ISO 13485:2016 条款
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.2 文件要求 4.2.1 总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 医疗器械文件 4.2.4 文件控制
4.2.5 记录控制
5 管理职责 5.1 管理承诺
7.4.2 采购信息
7.4.3 采购产品wenku.baidu.com验证
7.5 产品和服务提供 7.5.1 产品和服务提供控制 7.5.2 产品清洁 7.5.3 安装活动 7.5.4 服务活动 7.5.5 无菌产品特殊要求 7.5.6 产品和服务提供验证过程 7.5.7 灭菌和无菌屏障系统验证过程的特殊要 求 7.5.8 识别 7.5.9 可追溯性 7.5.10 顾客财产 7.5.11 产品防护 7.6 监视和测量装置的控制
8.5.3 预防措施
6.1 应对风险和机遇的措施 10.1 总则 10.3 持续改进
6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境和污染控制 7 产品实现 7.1 产品实现策划 7.2 与顾客有关过程 7.2.1 与产品有关要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审
ISO 9001:2015 条款
4.3 确认质量管理体系的范围 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解利益相关方的需求与期望 4.4 质量管理体系及其过程 4.4 质量管理体系及其过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 7.5 文件信息 7.5.1 总则 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 7.5.1 总则 无等同条款 7.5.2 创建和更新 7.5.3 文件信息控制 7.5.2 创建和更新 7.5.3 文件信息控制 5 领导 5.1 领导和承诺 5.1.1 总则 5.1.2 以顾客为关注的焦点 5.2 质量方针 5.2.1 制定质量方针 5.2.2 质量方针沟通 6 质量管理体系策划 6.2 质量目标及其实现策划 6 质量管理体系策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.3 变更策划 5 领导 5.3 组织角色、职责和权限 5.3 组织角色、职责和权限 7.4 沟通 9.3 管理审评 9.3.1 总则 9.3.2 评审输入 9.3.3 评审输出 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人 7.2 能力 7.3 意识 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程作业环境 8 运作 8.1 运作策划和控制 8.2 产品和服务要求的确定 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 产品和服务有关要求的审评 8.2.4 产品和服务有关要求的变化
7.2.3 顾客沟通 7.3 设计与开发 7.3.1 总则 7.3.2 设计和开发的策划 7.3.3 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发输出 7.3.5 设计和开发评审 7.3.6 设计和开发验证 7.3.7 设计开发确认 7.3.8 设计和开发转化
7.3.9 设计和开发更改控制
7.3.10 设计和开发文件 7.4 采购
8.5.1 总则
8.5.2 纠正措施
8.5.3 预防措施
8.2.1 顾客沟通 8.3 产品和服务的设计与开发 8.3.1 总则 8.3.2 设计和开发的策划 8.3.3 设计和开发输入 8.3.5 设计和开发输出 8.3.4 设计和开发控制 8.3.4 设计和开发控制 8.3.4 设计和开发控制 8.3.4 设计和开发控制 8.3.6 设计和开发变更 8.5.6 变更控制 7.5.3 文件信息控制 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 外部供应控制类型和程度 8.4.3 外部供应商的信息 8.4.2 外部供应控制类型和程度 8.4.3 外部供应商的信息 8.6 产品和服务实现 8.5 产品和服务的放行 8.5.1 产品和服务提供控制 无等同条款 无等同条款 无等同条款 无等同条款 8.5.1 产品和服务提供控制 无等同条款 8.5.2 识别和可追溯性 8.5.2 识别和可追溯性 8.5.3 属于顾客或外部供应商的财产 8.5.4 防护 7.1.5 监视和测试资源 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1 监视、测量、分析和评价 8.5.5 交付后活动 9.1.2 顾客满意 9.1.2 顾客满意 8.5.5 交付后活动 9.2 内部审核 9.1.1 总则 8.6 产品和服务实现 8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制 10.2 不合格和纠正措施 8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制 8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制 9.1.3 分析和评价 10 改进 10.1 总则 10.3 持续改进 10.2 不合格和纠正措施 0.3.3 基于风险的考虑
8 测量、分析和改进
8.1 总则 8.2 监视和测量
8.2.1 反馈
8.2.2 投诉处理 8.2.3 向监管机构报告 8.2.4 内部审核 8.2.5 监视和测量的过程 8.2.6 产品的监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.3.1 总则 8.3.2 交货前发现不合格品的应对措施 8.3.3 交货后发现不合格品的应对措施 8.4 数据分析 8.5 改进
5.2 以顾客为关注的焦点
5.3 质量方针
5.4 策划 5.4.1 质量目标
5.4.2 质量管理体系的策划
5.5 职责，权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理审评 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 6 资源管理 6.1 资源提供
？？？？电子有限公司
ISO 13485:2016 和 ISO 9001:2015 对应关系表
4.1.1 (无标题)
ISO 13485:2016 条款
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.2 文件要求 4.2.1 总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 医疗器械文件 4.2.4 文件控制
4.2.5 记录控制
5 管理职责 5.1 管理承诺