无菌检查法标准操作规程

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医疗器械产品无菌检验操作规程

医疗器械产品无菌检验操作规程

医疗器械产品无菌检验操作规程在医疗领域,无菌检验是确保手术器械和医疗用品的无菌性的重要程序。

无菌检验的目的是保证医疗器械产品在使用过程中不会引发感染,从而保障病患的安全。

正确的操作规程对于无菌检验至关重要,下面将介绍一套涵盖多个方面的医疗器械产品无菌检验操作规程。

首先,在进行无菌检验之前,操作人员应当做好个人防护。

这包括正确佩戴防护手套、口罩、帽子和无尘服等。

这些措施旨在有效防止潜在的污染源对待检器械产生影响。

同时,操作人员要做到洁净双手,勤洗勤消毒。

其次,在检验过程中,操作人员应该严格执行消毒程序,确保工作环境的洁净度。

在操作过程中,应避免过多的谈话,减少细菌的传播。

同时,操作台面、工作区域和操作的器械等都应该进行定期的清洁和消毒。

只有保持良好的消毒环境,才能确保检验结果的准确性。

在实施无菌检验时,操作人员需要注意选择合适的检测方法。

根据医疗器械产品的特点和使用领域的不同,选择合适的指标和试验方法是十分重要的。

例如,一些高级手术器械需要进行生物指示器试验来检验其灭菌效果,而一些常用的医疗用品则可以通过物理指标进行检测,例如斯特林试验等。

在实施无菌检验时,操作人员也需要关注器械本身的无菌特性。

比如,要确保手术器械在运输过程中没有受到损坏或者污染。

同时,要保证器械的包装完好无损,防止任何尘土或异物进入包装内部。

另外,操作人员在进行无菌检验时,需要严格遵守操作规范,确保操作的严密性和准确性。

例如,在打开包装之前,要先检查包装是否完好,如发现有任何不正常情况,必须重新选择无菌包装进行检验。

在打开包装后,操作人员应在洁净工作台上进行操作,避免接触任何非无菌区域。

操作人员还需要关注无菌实验室的环境条件。

实验室的通风、温度和湿度等环境因素都会对无菌检验的结果产生影响。

因此,操作人员需要确保实验室的环境符合规范要求,并按照规程进行工作。

实验室设备也需要经过严格的校准和维护,确保其正常运行。

在无菌检验的过程中,操作人员还应该保持耐心和细心,遵守操作步骤,确保每一步都得到正确执行。

注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程

注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程

注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程目的:建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程,控制各瓶间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。

2.依据:《中华人民共和国药典》2000年版二部。

3. 范围:适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。

4. 职责:QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。

5. 程序:5.1. 仪器与用具:分析天平感量1mg或0.1mg(适用于检查装量小于0.1g的粉针剂)5.2.检查法:5.2.1. 取供试品5瓶(支),除去铝盖和瓶签(若为纸标签,用水润湿后除去纸屑;若为直接在玻璃上印字标签,用适当有机溶媒擦除字迹),容器外壁用乙醇洗净,置干燥器内放置1-2小时,俟干燥后,分别编号,依次放于固定位置。

5.2.2.轻扣橡皮塞或安瓿颈,使其上附着的粉末全部落下,分别精密称定每瓶(支)的重量,开启容器(注意避免玻璃屑等异物落入容器中),倾出内容物,容器用水、乙醇洗净,依次放回原固定位置,在适当的条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,即可求出每1瓶(支)的装量和平均装量。

5.2.3.复试、初试中,如有1瓶的装量超过装量差异限度规定时,另取10瓶(支)按5.2.1.、5.2.2.项下复试。

5.3.记录与计算:5.3.1. 记录每次称量数据。

5.3.2.根据每瓶(支)的重量与其空瓶重之差,求算每瓶(支)内容物重量。

5.3.3.每瓶(支)内容物重量之和除以5(复试时除以10),即得平均装量( m ),保留3位有效数字。

5.3.4.按下表规定装量差异限度,求出允许装量范围(m±m×装量差异限度)。

注射用无菌粉末装量差异限度规定5.4.结果与判定:5.4.1. 每1瓶(支)中的装量与平均装量相比较,均末超过者,判为符合规定。

5.4.2.每1瓶(支)中的装量与平均装量相比较,超过1瓶者,判为不符合规定。

5.4.3.初试结果仅有1瓶(支)的装量超过允许装量范围时,另取10瓶(支)复试。

GMP-无菌检查操作规程

GMP-无菌检查操作规程

1.目的:建立无菌检查的标准操作规程,确保检验结果的准确性。

2.范围:适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。

3.责任:化验员有责任按本操作规程操作,并对检验结果负责。

4.定义:无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。

5.内容:5.1无菌操作设备:无菌操作室或超净工作台,无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。

5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。

在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌衣放置架及挂钩、拖鞋等。

无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置,局部洁净度100级超净工作台。

缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯,操作室或工作台应保持空气正压。

5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角,开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。

在每次操作完毕,同样用2%甲酚或0.1%新洁尔灭溶液擦拭工作台面,用紫外光灯杀菌半小时。

5.1.3无菌室的无菌程度检查:无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。

取直径90mm双碟,在接种室内点燃酒精灯,在酒精灯旁,以无菌操作,将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml,制成平板:在35-37℃预培养48小时,证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间的洁净区域左、中、右各放1个;打开碟盖扣置,平板在空气中暴露30分钟后将盖盖好,置35-37℃培养48小时,取出检查,3个平板上生长的菌落数相加总数不得超过10个。

无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度,应达到100 级(一般用尘埃粒子计数仪),检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个/升;空气流量应控制在0.75-1.0m3/s;细菌菌落数平均<1个,可根据无菌状况定期置换过滤器。

5.1.4无菌室内应准备好盛有消毒用5%甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75%酒精棉及拖鞋等。

5.2仪器、用具:5.2.1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平(精度0.1g)、抽滤瓶(500ml)、三角瓶(100、500 ml)、移液管(1、10ml)、注射器(要求规格)、试管、双碟(9cm)、注射针、镊子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花(原棉)、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜(直径约5cm),孔径应在0.45±0.02μm )载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。

sop无菌检查操作规程

sop无菌检查操作规程

sop无菌检查操作规程SOP无菌检查操作规程1. 目的本操作规程的目的是确保无菌检查操作的标准化和正确性,以保证无菌产品的质量和安全性。

2. 适用范围本操作规程适用于无菌产品的生产和质检过程中的无菌检查。

3. 责任与义务(1) 生产人员应确保在无菌检查操作中遵守本操作规程,并按照要求进行操作。

(2) 质检人员应按照本操作规程进行无菌检查,并确保检查准确性和可靠性。

(3) 监督人员应对生产和质检过程中的无菌检查进行监督,并及时发现和纠正操作不规范的情况。

4. 设备和试剂(1) 无菌工作台:具备净化和无菌过滤功能的工作台。

(2) 紫外线灯:用于灭菌工作台和无菌操作区域的紫外线照射。

(3) 无菌检查培养基:用于培养和检测无菌产品中的微生物。

(4) 无菌接种环:用于取样和转移样品至培养基。

5. 操作步骤5.1 环境准备(1) 打开无菌工作台并等待净化系统启动,确保工作台内部洁净无菌。

(2) 打开紫外线灯,照射工作台和操作区域20分钟,杀灭空气和表面的细菌。

(3) 把无菌检查培养基准备好,摆放在无菌工作台上。

5.2 样品准备(1) 取无菌接种环,焰烧消毒后待其冷却。

(2) 打开无菌产品包装,取出样品。

(3) 用消过毒的剪刀将样品切取一小块,果皮向内。

5.3 样品接种(1) 将取好的样品迅速转移到无菌工作台上的无菌检查培养基上。

(2) 将样品放在培养基的中央,轻轻压一下以确保样品与培养基接触。

(3) 焚烧消毒无菌接种环,接种环冷却后用它切取一部分培养基上样品。

5.4 培养(1) 将接种好的无菌检查培养基盖好,记录好样品的相关信息。

(2) 将培养基培养在恒温培养箱中,温度设置为适宜的培养温度。

(3) 根据培养基的类型,进行适当的培养时间。

5.5 结果判断(1) 在培养时间到达后,观察培养基上是否有细菌生长。

(2) 如果培养基上有细菌生长,表示样品不符合无菌要求。

(3) 如果培养基上没有细菌生长,表示样品符合无菌要求。

无菌检验标准操作规程(SOP)

无菌检验标准操作规程(SOP)

目的:制定无菌检验标准操作规程,确保检验操作正确。

范围:本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。

责任者:质管部、化验室主任、QC检验员内容:1、标准依据:《中国药典》2015年版二部附录XI H。

2、简述:无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。

检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。

若供试品符合该项检查方法的有关规定,仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。

3、环境要求:该项检查应在环境洁净度万级(C级)背景下的局部百级(A级)的单向流区域内或隔离系统中进行。

其全过程必须严格遵守无菌操作。

防止微生物污染,但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。

操作前环境洁净度应经验证。

日常检验需对试验环境进行监控。

5、方法验证:进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。

4、人员要求:无菌检查人员必须具备微生物专业知识,并经过无菌技术培训。

6、检验数量及检验量:6.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个(取较少者),供试品无菌检查若采用薄膜过滤法,应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用;若采用直接过滤法,应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。

6.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量(100ml≤V≤200ml),采用薄膜过滤法时,检验量应不少于直接接种的供试品总接种量,只要供试品特性允许,应将所有容器内的全部内容物过滤。

7、细菌培养温度为30~35℃,真菌培养温度为23~28℃。

8、仪器用具:垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器(针头)、剪刀、镊子、注射器盒、75%酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、一次性使用集菌培养器。

9、消毒剂配制:9.1、75%乙醇溶液(配制酒精棉球用)。

9.2、0.2%新洁尔灭溶液(配制消毒棉球用)。

9.3、2%来苏尔溶液(配制消毒棉球用)。

10、试剂及培养基的配制:10.1、0.1%蛋白胨水溶液:取蛋白胨1.0g,加水1000ml,微温使溶解,滤清,调节PH值至7.1±0.2,分装,灭菌。

无菌检查标准操作规程

无菌检查标准操作规程

无菌检查标准操作规程无菌检查法是检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。

事实上,若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现细菌和真菌污染。

无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。

细菌培养温度32.5℃±2.5℃,真菌培养温度25.5℃±2.5℃。

1 无菌检查的环境无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行,操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查用洁净室(区)环境的稳定性,确保检查结果的可考性,对洁净室(区)的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。

无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向留空气区域内或隔离系统中进行,其全过程笔削严格遵守无菌操作,防止微生物污染。

单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

隔离系统按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。

面积一般不超过10m2,不小于5m2;高度不超过2.4m。

由1~2个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对),操作间与缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。

在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等,不应放置培养箱和其他杂物;无菌室内应六面光滑平整,能耐受清洗消毒。

墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形,无缝隙,不留死角。

操作间内不应安装下水道。

无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置,操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台,室内温度控制18~26℃,相对湿度45%~65%。

缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。

无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,室内光照应分布均匀,光照度不低于300lx。

细胞无菌检查标准操作规程

细胞无菌检查标准操作规程

细胞无菌检查标准操作规程标准操作规程:细胞无菌检查1. 引言细胞无菌检查是实验室进行细胞培养和实验的关键步骤。

细胞环境的无菌性是保证实验结果准确性和细胞生长的重要因素。

本标准操作规程旨在规范细胞无菌检查的操作,以确保实验结果的可靠性。

2. 器材准备2.1 离心机:用于离心培养物,以分离细胞和培养液。

2.2 高温消毒器:用于消毒培养器具和试剂。

2.3 紫外线灯:用于消毒培养箱和操作台面。

2.4 细胞培养箱:用于细胞培养的环境,保持恒定的温度和湿度。

2.5 无菌离心管和移液器:用于处理无菌液体和细胞移植。

2.6 片玻片和培养皿:用于制备细胞标本。

2.7 无菌培养物:用于细胞培养和细胞无菌检查。

2.8 无菌培养基:用于培养细胞。

2.9 无菌生理盐水:用于洗涤细胞。

3. 操作步骤3.1 消毒操作台面和培养箱:使用紫外线灯对操作台面和培养箱进行紫外线照射消毒,确保无菌环境。

3.2 滴漏法消毒培养器具和试剂:将培养器具和试剂放入高温消毒器中,设置合适的温度和时间进行高温消毒。

3.3 细胞无菌接种:将需要无菌检查的细胞接种到无菌培养基中,按照实验要求进行培养,保持适宜的温度和湿度。

3.4 细胞收获和处理:在培养达到一定密度后,使用离心机将培养物离心,收集上清液。

将上清液转移至无菌离心管中,并进行离心,去除细胞沉淀。

3.5 细胞标本制备:将细胞沉淀转移至无菌离心管中,加入适量的无菌生理盐水悬浮细胞,然后将悬浮细胞制备成片玻片或涂布于无菌培养皿上。

3.6 烘干和固定:将制备好的片玻片或培养皿放入培养箱中,保持适宜的温度和湿度进行烘干固定,使细胞附着于玻片或培养皿上。

3.7 染色和观察:使用适当的染色方法对细胞进行染色,并通过显微镜观察细胞状态和无菌性。

3.8 结果判断:根据染色结果和观察到的细胞状态判断细胞是否具有无菌性。

4. 注意事项4.1 操作时需佩戴无菌手套,避免污染试剂和培养器具。

4.2 使用无菌移液器和管道处理液体,避免交叉污染。

无菌检验标准操作规程(最全)

无菌检验标准操作规程(最全)

无菌检验标准操作规程一、目的无菌检验是指检查经灭菌方法处理后的医疗器械(具)、植入物品、敷料等是否达到无菌标准的一种方法。

临床部门不应常规进行无菌检验,如有需要,可联系当地疾病预防控制中心派专人来采样检测。

二、试验前准备1.无菌检验应在洁净度为100级以上的洁净实验室内实施,并证实该实验室各项指标符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》、GB/T16292~16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关要求,且在有效期范围之内。

2.按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)制备无菌检验用洗脱液、需氧一厌氧培养基与真菌培养基(见附)。

3.在无菌检验前三日,分别在需氧一厌氧培养基与真菌培养基内各接种1ml洗脱液,分别置30~35℃与20~25℃:培养72h,应无菌生长。

4.阳性对照管菌液制备:(1)在检验前一天取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的普通琼脂斜面新鲜培养物,接种一环至需氧一厌氧培养基内,在30~35℃培养16~18h 后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10~100cfu/ml(可通过比浊法或稀释后用1m1接种平板来确认)。

(2)取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需氧菌、厌氧菌培养基新鲜培养物一接种环种于相同培养基内,于30~35℃培养18~24h后,用0.85%无菌氯化钠溶液稀释至10~100cfu/ml。

(3)取白念珠菌[CMCC(F)98001]真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物一接种环种于相同培养基内,于20~25℃培养24h后,用0.85%无菌氯化钠溶液稀释至10~100cfu/ml。

三、样本制备根据检样的类型与大小,以及带孔(腔)与否,可以按照以下不同的方法进行制备。

1.敷料类等非管道类样品:取2个包装内的样本,剪成约10mm×30mm 大小的样片21片,接种需氧一厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管。

每培养管含培养基40m1,各接种3片样片。

医疗器械无菌检查操作规程

医疗器械无菌检查操作规程

医疗器械无菌检查操作规程1.目的建立无菌检查的标准操作规程,确保检验结果的准确性。

2。

适用范围本规程适用于本公司质管部对本厂生产的一次性微波消融针的无菌检测。

3.职责质量部负责实施。

4.内容4。

1检验依据4。

1.1产品注册标准4。

1.2《中华人民共和国药典2015年版》无菌检查法4.2仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、镊子,试管架,大试管若干等。

4。

3培养基及稀释液4.3。

1需气菌、厌气菌培养基:硫乙醇酸盐流体培养基;4。

3.2 霉菌培养基:大豆酪蛋白肉汤培养基;4。

3.3 培养基的无菌性检查每批配制的培养基均应进行无菌性检查(可与产品无菌检验同步进行)。

检查时,每批培养基随机取不少于5支(瓶)培养14天,应无菌生长;4.3。

4稀释液pH7。

0 氯化钠—蛋白胨缓冲液,9g/L无菌氯化钠溶液;4.4无菌检验室的环境要求(1)无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。

(2)缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压.无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa.无菌检验室的室温应保持18~26℃,相对湿度:45~65%。

(3) 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测.(4)无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个TSA琼脂平板,暴露30min,于30~35℃培养48小时,菌落数平均应不超过1CFU/平板。

4.5无菌检验前的准备4。

5.1 器具灭菌、消毒可经压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用。

4。

5。

2 人员、物料进入无菌检验室开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于30min。

无菌检测操作方法

无菌检测操作方法

无菌检测操作方法
无菌检测是为了确定样品或设备是否受到污染,要求操作环境必须无菌。

以下是无菌检测的操作方法:
1. 操作环境准备:
- 洁净室或灭菌台上,配备必要的工具和试剂。

- 定期清洁操作环境,确保无菌状态。

- 使用无菌手套,操作前进行手部消毒。

2. 容器准备:
- 使用无菌器皿,如无菌培养皿或试管。

- 检查容器是否完整无损,无细菌生长。

3. 油门测试:
- 用无菌棉签蘸取试剂涂抹在试管内壁或培养皿表面。

- 打开灭菌台或安全柜的燃深度。

- 将试剂涂抹的试管或培养皿放入灭菌台或安全柜内,观察是否有细菌生长,如有则说明不符合无菌要求。

4. 空气检测:
- 使用无菌培养基或试剂,如无菌纱布。

- 打开灭菌台或安全柜的燃深度。

- 在工作区内垂直悬挂无菌纱布,晾晒一段时间。

- 观察无菌纱布是否有细菌生长,如有则说明不符合无菌要求。

5. 污染检测:
- 将待测样品或设备放入无菌培养皿或试管内。

- 加入无菌培养基或试剂。

- 将培养皿或试管加热灭菌,确保无菌状态。

- 在恰当的环境条件下,观察培养皿或试管内是否有细菌生长,如有则说明样品或设备受到污染。

注意事项:
- 执行无菌操作前,要确保自己已经经过培训并熟悉该操作。

- 操作要细致、准确,严格遵守操作规程。

- 每次操作之前、之中和之后都要进行无菌操作验证。

- 严禁将无菌操作用具与非无菌操作用具混放。

医疗器械产品无菌检验操作规程

医疗器械产品无菌检验操作规程

医疗器械产品无菌检验操作规程随着医疗技术的不断发展,医疗器械在诊疗中的作用越来越重要。

在医疗器械的生产过程中,无菌是一个非常重要的环节。

本文将介绍医疗器械产品无菌检验的操作规程,以确保医疗器械的安全和可靠性。

一、无菌检验的重要性医疗器械在使用过程中与人体直接接触,如不具备无菌性,会引起严重的感染问题。

因此,无菌检验是确保医疗器械产品质量的重要环节。

只有通过无菌检验,才能保证医疗器械的无菌性,从而有效地减少感染的风险。

二、无菌检验操作规程(一)准备工作1. 确保检验环境的洁净度:无菌检验需要在无菌条件下进行,因此应确保检验环境的洁净度。

工作区域应进行深度清洁,并使用有效的空气过滤系统和洁净工作台。

2. 准备必要的无菌材料:无菌检验操作所需的材料包括无菌培养基、培养皿、观察镜等。

这些材料应该在使用前进行无菌处理,并且要保持密封。

3. 检查设备和工具的完好性:确保所使用的设备和工具没有损坏或者污染。

损坏或污染的设备和工具可能影响无菌检验的准确性和有效性。

(二)无菌检验操作步骤1. 样品采集:根据具体要求,采集待检样品。

样品采集应在无菌条件下进行,以避免外界污染。

2. 样品处理:将样品置于无菌室内进行处理。

首先,应对样品外表进行目测观察,排除明显可见的外部污染。

然后,将样品放入无菌培养皿中,采用湿敷法、浸润法等方法进行培养基的接种。

3. 培养:将培养皿放入恒温培养箱中,设置适当的温度和培养时间。

在培养过程中,需要定期观察培养皿内的情况。

4. 结果判断:根据培养结果,判断样品是否具备无菌性。

常见的无菌检验结果包括阳性、阴性和疑似阳性。

阳性结果表示样品中存在微生物生长,即不符合无菌要求;阴性结果表示样品无细菌生长,满足无菌要求;疑似阳性结果需要进行进一步的确认和处理。

5. 结果记录和报告:将检验结果进行详细记录,并根据需要制作无菌检验报告。

报告中应包括样品标识、检验结果、检验日期等信息,以便后续跟踪和管理。

无菌技术操作规程(共19张PPT)

无菌技术操作规程(共19张PPT)
3、 用物排放有序,符合无菌操作要求
操作流程
1、 选择清洁、枯燥、宽阔的场所进行操作。 2、无菌持物钳使用法:无菌持物钳须置于无菌容 器内,有效期限4小时;取、放无菌持物钳时,应 将盖翻开,钳端闭合,不可在盖孔中取、放;如 需取远处物品,应连同容器一起搬移,就地取出 无菌物品。
操作流程
3、 无菌包使用法:
双巾铺盘:双手捏住无菌巾的左右两上角的外 面,轻轻抖开,由远向近铺于治疗盘上,无菌面向 上,放入无菌物品。依上法夹取另一块无菌巾,由 近侧向对侧覆盖于治疗盘内上,边缘多余局部反折 ,不应暴露无菌区。
操作流程
5、 无菌容器使用法:翻开无菌容器盖,必须把盖的无菌 面〔内面〕向上,放在稳妥处,夹取所需物品放入无菌盘 内后立即盖严。持无菌容器时应托住底部,不可触及容器 内面及边缘。
• 目的
• 确保病人平安,防止医源性感染 ④用无菌钳〔镊〕取出〔首先查看化学指示卡是否合格〕所需物品,放在事先备好的无菌区域内,剩余局部按原折痕包起扎好,并注明开包时间,
24小时可再使用。 ④用无菌钳〔镊〕取出〔首先查看化学指示卡是否合格〕所需物品,放在事先备好的无菌区域内,剩余局部按原折痕包起扎好,并注明开包时间, 24小时可再使用。 ②将无菌包放在清洁、枯燥处,撕开粘贴 双巾铺盘:双手捏住无菌巾的左右两上角的外面,轻轻抖开,由远向近铺于治疗盘上,无菌面向上,放入无菌物品。 ⑤开包递送无菌物品时,一手托起无菌包,另一手翻开无菌包一角,将带子卷起夹在托包的手指缝内,另一手依次翻开其它三角并抓住递送或稳妥 地将包内物品放入无菌容器中〔无菌区域内〕。 ②将无菌包放在清洁、枯燥处,撕开粘贴 持无菌容器时应托住底部,不可触及容器内面及边缘。
一套无菌物品只可供一个病人使用,以免发生交叉感染。

无菌检查标准操作规程

无菌检查标准操作规程

无菌检查标准操作规程1 目的明确无菌检查法的过程,保证产品质量。

2 适用范围使用薄膜过滤法或直接接种法,检查要求无菌的产品及其原、辅料等是否无菌。

3 定义无。

4 职责与权限检验员:按本标准判定产品质量并出具报告。

负责人:监督执行情况,审批最终结果。

5 内容及流程5.1 实验说明5.1.1 TSB为“胰酪大豆胨液体培养基”。

5.1.2 所用材料及用具(待检品、菌株除外)应经过灭菌处理;检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

5.1.3 直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品。

5.2 检验量最少检验量(生物制品原液或半成品):每个容器(每个容器制品)的取样量为总量的0.1%或不少于10mL,每开瓶一次,应如上法抽验。

5.3 实验材料与用具5.3.1 待检品(供试品)。

5.3.2 菌悬液(浓度≤100cfu/mL):应根据供试品特性选择阳性对照菌。

①无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品,以金黄色葡萄球菌作对照;②抗革兰阴性菌为主的供试品,以大肠埃希菌作对照;③抗厌氧菌的供试品,以生孢梭菌作对照;④抗真菌的供试品,以白色念珠菌作对照。

5.3.3 薄膜过滤法:无菌封闭式薄膜过滤器、无菌滤膜(孔径≤0.45μm,直径约50mm)、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、硫乙醇酸盐流体培养基(400mL/瓶)、TSB培养基(400mL/瓶)、无菌吸头、移液器。

5.3.4 直接接种法:0.9%无菌氯化钠溶液、硫乙醇酸盐流体培养基(15mL/支)、TSB培养基(10mL/支)、无菌吸头、移液器。

5.4 薄膜过滤法5.4.1 供试品处理:打开包装前,先用75%乙醇对供试品容器表面进行彻底消毒,再以无菌操作拆开每个包装。

如有需要可将供试品混合不少于100mL的稀释液中再进行操作。

5.4.2 润湿:取10mL pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液注入滤筒,过滤,使整个滤膜表面湿润。

无菌技术操作规程(3篇)

无菌技术操作规程(3篇)

第1篇一、概述无菌技术操作规程是预防医院感染、确保患者安全的重要措施。

本规程适用于医院、诊所、护理机构等所有涉及无菌操作的工作场所。

以下是无菌技术操作规程的具体内容:二、无菌技术操作原则1. 操作环境:操作前半小时,停止扫地、更换床单等工作,保持空气清新,无尘埃。

操作区域应清洁、宽敞、干燥。

2. 操作人员:操作人员应穿戴整洁的衣帽,帽子须遮盖全部头发,口罩须盖住口鼻。

操作前应认真洗手,采用七步洗手法,揉搓双手至少15秒。

3. 无菌物品:操作过程中,必须使用无菌物品。

一次性使用的无菌医疗器械、用品不得重复使用。

4. 无菌物品存放:无菌物品与非无菌物品应分柜放置,并有明显标志。

无菌包需标明物品名称、灭菌日期,按失效期先后顺序摆放。

无菌包的有效期按7天计算,过期或受潮应重新灭菌。

无菌柜应定期整理、清洁。

5. 取无菌物品:操作者身距无菌区,用无菌持物钳取无菌物品,面向无菌区。

6. 手臂位置:手臂应保持在腰部或治疗台面以上,不可跨越无菌区域,不可触及无菌物品。

7. 无菌物品使用:无菌物品一经取出,即使未用,也不得放回无菌包或无菌容器内。

一套无菌物品,只供一个病人使用。

8. 污染处理:无菌物品已被污染或疑有污染,均不可再用,应更换,并重新灭菌。

三、无菌技术操作前的准备1. 仪表:操作人员应穿戴整洁的衣帽,帽子须遮盖全部头发,口罩须盖住口鼻。

2. 评估:操作前评估环境是否清洁、干燥、宽敞,符合无菌技术操作要求。

3. 用物评估:无菌物品是否齐全,是否在灭菌有效期内,指示胶带变色,放置符合无菌操作原则。

4. 操作者自我评估:评估自身着装、手指指甲是否符合无菌技术操作要求。

四、无菌技术操作流程1. 再次检查无菌物品的名称、灭菌日期、指示胶带颜色和手套号码。

2. 取无菌巾包,注意查对包外标签(物品名称、灭菌日期、有效期)。

3. 取出治疗盘,放于治疗台合适的位置。

4. 取无菌持物钳,面向无菌区。

5. 取无菌物品,按照无菌操作原则进行操作。

无菌检查法检技术与方法

无菌检查法检技术与方法

无菌检查法检技术与方法
无菌检查法是一种常用的微生物检测方法,用于确定物体或环境是否存在可生长的微生物。

以下是无菌检查法的一般技术与方法:
1. 准备工作:在进行无菌检查之前,需要准备无菌培养基、培养器具(如平皿、试管等)以及所需的无菌工具(如火焰灭菌器、无菌棉签等)。

2. 灭菌操作:使用火焰灭菌器将培养器具和工具进行灭菌处理,以确保无菌状态。

3. 取样:将待检物体或环境样品采集到无菌容器中,避免外界微生物的污染。

4. 培养基接种:将采集到的样品通过无菌棉签或无菌工具划取,均匀涂布于无菌培养基的表面。

5. 培养:将涂布好的培养基平皿或试管密封好,放入恒温培养箱中,以适当的温度和时间进行培养。

6. 观察和计数:在培养一定时间后,观察培养基表面是否有生长的微生物,如菌落的形成。

可以使用显微镜观察细菌的形态。

7. 结果分析:根据观察到的菌落形态、颜色、大小等特征,结合相关标准和文献,确定是否存在可生长的微生物。

需要注意的是,无菌检查法的具体步骤和条件可能因检测对象的不同而有所变化。

同时,为了确保检测结果的准确性,无菌
操作、培养条件和培养基的选择都至关重要。

在进行无菌检查时,应严格遵守相关的操作规范和实验室安全要求。

ISO13485体系无菌试验检验规程

ISO13485体系无菌试验检验规程

无菌试验检验规程1、目的:制定本司所有产品无菌检查操作规程。

2、范围:适用于本公司产品无菌检查。

3、职责:检验员负责实施,质量部经理监督实施。

4、内容4.1 操作要求4.1.1 与供试液接触的所有器具应采用可靠地灭菌方法,置压力蒸汽锅内121℃, 30min 。

或置电热干燥箱内160℃,2h。

4.1.2 超净工作台应符合局部洁净度100单向流空气区域要求。

无菌室在消毒处理完毕后,应检查空气中的菌落数,方法如下:取培养皿,无菌操作注入融化的培养基约20ml,在35℃培养48h证明无菌后取3支培养皿在超净工作台平均位置上打开上盖,暴漏30min后置35℃培养48h后取出检查,3支培养皿上生长的菌落数平均不应超过一个。

4.1.3 无菌检查过程中应检查空气中的菌落数,方法同4.1.2.在试验开时打开培养皿盖,至试验结束后盖好置35℃培养,培养48h,结果应符合4.1.2要求。

4.2 培养基配制4.2.1 硫乙醇酸盐流体培养基:称取硫乙醇酸盐流体培养基29.3g,加入蒸馏水或去离子水1L,搅拌加热至沸腾完全溶解,分装试管.121℃高压蒸汽灭菌15min。

4.2.2 胰酪大豆胨琼脂培养基:称取胰酪大豆胨琼脂培养基40.0g,加入蒸馏水或去离子水1L,搅拌加热煮沸至完全溶解,分装三角瓶,121℃,蒸汽灭菌15min。

4.2.3 胰酪大豆胨液体培养基:称取胰酪大豆胨液体培养基30.0g,加入蒸馏水或去离子水1L,搅拌加热煮沸至完全溶解,分装试管,121℃,高压灭菌15min。

4.2.4沙氏葡萄糖琼脂培养基:称取沙氏葡萄糖琼脂培养基65.0g,加入蒸馏水或去离子水1L,搅拌加热至完全溶解,蒸汽灭菌15min,冷却至50℃,倾入平皿。

4.2.5沙氏葡萄糖液体培养基:称取沙氏葡萄糖液体培养基30.0g,加入蒸馏水或去离子水1L,搅拌加热至完全溶解,分装试管,121℃,高压灭菌15min。

4.3 培养基适用性检查4.3.1 无菌性检查:每批培养基随即抽取不少于10支。

无菌技术操作规程及注意事项

无菌技术操作规程及注意事项

无菌物品保管
1、无菌物品和非无菌物品应分别放置, 并且有明显标志
无菌物品保管
2、无菌物品必须存放在无菌容器或无菌包 内,无菌包外要注明物品名称、灭菌日期, 物品按日期先后顺序放置。
无菌物品保管
3、定期检查无菌物品保存情况,无菌包在 未污染的情况下,有效期一般为7天,过 期或包布受潮应重新灭菌。
慎独精神?是护士就必须具有慎独精神而无菌技术操作本身是一种操作行为将伴随着我们整个护理职业生涯完成的过程中要求我们具有良好的职业道德在无人监督的情况下做到有人在无人在一个样工作忙闲一个样自觉遵守操作规程为病人生命安全把好每一关
无菌技术操作规程及注意事项
护理部
无菌技术
在执行医疗护理操作过程中,防止一切微 生物侵入机体和保持无菌物品及无菌区域 不被污染的操作和管理方法。
消毒
清除物品上的致病微生物。
灭菌
杀灭物品上的一切微生物,包括芽胞等.
慎独精神
是护士就必须具有慎独精神,而无菌技术 操作本身是一种操作行为,将伴随着我们 整个护理职业生涯,完成的过程中要求我 们具有良好的职业道德,在无人监督的情 况下,做到有人在、无人在一个样,工作 忙闲一个样,自觉遵守操作规程,为病人 生命安全把好无菌操作原则。 按操作项目和目的准备相应的物品。 操作过程无污染。
评估
无菌操作环境 整洁、宽敞、通风 无菌物品准备 根据项目准备无菌物品,
无菌包外有标签物品名称和有效期,物品 摆放合理。
计划
预期目标:在规定时间内正确完成操作, 操作符合无菌要求。
准备护士:着装整齐、戴口罩、洗手擦 干。
谢谢!
用 物:无菌物品(手套、无菌包、无菌溶 液、无菌持物钳、一次性无菌物品、无菌 巾、无菌容器);治疗盘、弯盘、安尔碘。
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每次操作时,均应取相应溶剂和稀释剂、及冲洗液同法操作,作为 阴性对照。 4.1.3 实验完毕
将废液和实验物品及已操作完毕的含培养基的集菌培养器等移至 传递窗并拿出,擦拭工作台面,检查电源是否关闭,是否有遗留物品 等。按照《人员进出实验室的净化更衣规程》脱掉无菌服并装入配套 的袋中,开启无菌室紫外灯半小时,将无菌服送至特定的洗衣机进行 清洗灭菌。实验完毕的样品按照《检验用样品管理规程》进行销毁处 理。 4.1.4阳性对照
关闭紫外灯10分钟后,进入缓冲间,按照《人员进出实验室的净化 更衣规程》进入,并按照此规程穿戴无菌服、口罩。
4.操作
4.1薄膜过滤法 4.1.1操作前准备
检查无菌室电源和仪器是否完好,标示状态卡是否正确,是否有前 次遗留物品及废液等,戴上无菌手套将供试品及所需物品移入无菌操作 室,开启超净工作台并擦拭工作台面。 4.1.2操作 4.1.2.1根据药液性质选用不同型号的培养器,对于普通药液选用型号
菌检查法的要求。 (2)回顾无菌试验过程,发现有可能引起微生物污染的因素。 (3)供试品管中生长的微生物经鉴定后,确证是因无菌试验中所
使用的物品和(或)无菌操作技术不当引起的。 试验若经确认无效,应重试。重试时,必须重新取同量供试品,依
法重试,若无菌生长,判供试品符合规定;若有菌生长,判供试品不符 合规定。
否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品 在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接 接种法。 1.2 检验数量
指一次检验所用供试品最小包装容器的数量。除另有规定外,按表 1规定的最少检验数量进行,最少检验数量不包括阳性对照试验的供试 品用量。采用薄膜过滤法,应增加1/2的最小检验数量做阳性对照用; 采用直接接种法,增加每个培养基容器接种的样品量作为阳性对照用。
为PY220、PY330的培养器,腹膜透析液选用型号为SDY220的培养器。 需冲洗的治疗性药液选用型号为KSF220、KSF330的培养器。选定以后 打开培养器,先确认包装完好无损,选用符合要求的培养器在外壁用 记号笔依次标明相应供试品的信息—品名、规格、批号、柜次、培养 基批号及检验日期; 4.1.2.2将培养器逐个插放在不锈钢座上,将培养器的弹性软管装入集 菌仪泵头,定位点准确卡在泵头外侧,将软管平整的围绕泵头走势顺 畅。 4.1.2.3在酒精灯火焰半尺内,将培养器的针头外帽拔下,外帽放置在
过滤后,无须冲洗。本公司所生产产品阳性对照菌见附表。 4.2 直接接种法
每支供试品按规定量分别接种至含硫乙醇酸盐流体培养基及改良马 丁培养基或大豆酪蛋白消化培养基的容器中。除另有规定外,每个容器 中培养基的用量应符合接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%, 同时硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不得少于15ml,改良马丁培养基 (大豆酪蛋白消化培养基)每管装量不得少于10ml。若供试品具有抑菌 作用,可加入适量的无菌中和剂或灭活剂,或加大每个容器的培养基用 量。供试品检查时,培养基的用量和高度同方法验证试验。
瓶(支),测PH值为:

灭菌温度及时间:
配制培养基批号:
灭菌后培养基数量:
指示带:
配制人:
灭菌人:
复核人:
日期:
培养基领用使用
日期 入库数量 领用数量 剩余数量 领用人 保管人 备注
(瓶/ 支)
(瓶/ 支)
(瓶/ 支)
操作台上,打开供试品外盖,若发现胶塞上有水珠现象,应在酒精灯 火焰外焰处迅速烤干,培养器针头在近火焰处来回三次,立刻插入供 试品胶塞中,打开集菌仪,使药液均匀通过培养器,待抽取规定量药 液后,关闭电源,将针头取下,插至装有适宜冲洗液的瓶塞内,冲洗 集菌培养器的滤膜,照上述操作要求,各品种冲洗次数及冲洗量见附 表。滤干,关闭电源。将集菌培养器的上排气孔胶帽取下,下排液管 拧上胶帽,将冲洗瓶取下换上相应的培养基瓶,启动电源,将培养基 泵入指定的培养器内,关闭电源。 4.1.2.4改良马丁培养基或大豆酪蛋白消化培养基罐使用红色夹子、硫 乙醇酸盐流体培养基罐使用蓝色夹子。用相应的夹子夹闭与培养器连 接部的软管;剪刀在近火焰处来回三次后,在软管剪切线的位置将其 剪断,将软管开口端套在集菌培养器的上排气孔处。
7.操作中应注意事项
7.1 所有操作均应在酒精灯火焰半尺内进行。 7.2 培养器针头每次使用前均应在酒精灯火焰外焰处迅速来回3次。 7.3培养基揭去纱布后胶塞应在酒精灯火焰外焰处充分灼烧30秒。
8.相关文件
《检验用样品管理规程》(Q/HR GL04048) 《人员进出实验室的净化更衣规程》(Q/HR GZ09003)
1.3.1若每袋供试品装量按规定足够接种两份培养基,则应分别按下表进 行培养基接种:
中国药典
欧洲药典
硫乙醇酸盐流体培养基 硫乙醇酸盐流体培养基
改良马丁培养基
大豆酪蛋白消化培养基
2.实验环境
无菌检查应在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区 域。
3.实验前准备
3.1 紫外灯和空气净化系统:空气净化装置在实验前1小时开启,紫外 灯在实验前至少1个小时开启。 3.2 供试品
(大豆酪蛋白消化培养基),领用时填写《培养基配制使用记录》。 检查培养基灭菌指示带、标识牌和批号齐全完好,培养基无浑浊且厌 氧层不超过培养基深度的1/5,若有异常应停止使用。 3.4 实验物品
按照供试品品种、数量选用合适类型的集菌器,剪刀、毛巾等充 分灭菌后待用。将上述物品移至传递窗,开启传递窗紫外灯半小时, 并将无菌衣、帽、口罩移入缓冲间。每次试验中所用物品必须计划 好,并有备用物。 3.5 操作人员
批出厂产品最少检验数量
供试品
柜产量 N(袋)
接种每种培养基所需的 最少检验数量
≤100
10%或4袋(取较多者)
注射剂
100<N≤500 10袋
大体积注射剂(> 100ml)
>500
2%或20袋(取较少者) 2%或10袋(取较少者)
1.3 检验量指一次试验所用供试品总量(g或ml)。采用薄膜过滤法时, 检验量不应少于直接接种法供试品的总量,只要供试品的特性允 许,应将所有容器内的全部内容物过滤。1000ml及以下规格产品, 容器的内容物全部过滤。1000ml以上,半量过滤。
5.培养及观察
按规定的温度培养14天。( 硫乙醇酸盐流体培养基置30~35℃培 养。改良马丁培养基或大豆酪蛋白消化培养基置23~28℃培养)培养期 间应逐日观察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后、或在培养过程 中,培养基出现浑浊,培养14天后,不能从外观上判断有无微生物生 长,可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中,继续培养,细菌培养 48小时、真菌培养72小时,观察是否再出现浑浊或斜面有无菌生长;或 取培养液涂片,染色,镜检,判断是否有菌。
确认供试品数量正确,包装完好无损,无漏液、掉塞。如有异常 岗位人员应立即与取样人员联系,并采取措施,保证检验的正常进 行。正常样品核对信息后按照《检验用样品管理规程》对供试品进行 分类,分类后的无菌检验样品用0.1%新洁尔灭或75%酒精棉擦拭外壁。 3.3培养基
根据供试品柜次领用硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基
培养基
白胨培养

□PH7.0氯化钠 □玫瑰红 蛋白胨缓冲液 钠琼脂培
养基
□营养琼脂 培养基
□葡萄糖 肉汤培养基
□沙氏葡 萄糖琼脂 培养基
□胰酪大豆 胨肉汤培养 基
□R2A琼脂 培养基
□ 培养基
对照 □其他
干粉培养基批号:
配制方法:称取本品 g,加 ml纯化水,充分溶解后,分装
10.附件
培养基配制使用记录
仪器: 天平编号:□PG-1801-36FM-36 □PG-1801-104FM-104 压力蒸汽灭菌锅编号:□PG-0111-01 □PG-0111-03
□PG-0111-101
培养基名称: □硫乙醇酸盐 流体培养基
□改良马 丁培养基
□0.1%蛋白 胨冲洗液
□营养肉汤 □乳糖蛋
6.结果判断
6.1 阳性对照管应生长良好,阴性对照管不得有菌生长。否则试验无 效。
6.2若供试品管均澄清,或虽显浑浊但经确证无菌生长,判供试品符合规 定。若供试品管中任何1管显浑浊并确证有菌生长,判供试品不符合 规定。除非能充分证明试验结果无效即生长的微生物非供试品所 含。当符合下列至少一个条件时,方可判试验结果无效: (1)无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无
取出其中作为阳性对照的管,按阳性对照菌选择原则加入相应的对 照菌液,无抑菌作用及抗革兰氏阳性菌为主的供试品,以金黄色葡萄球 菌为对照菌;抗革兰氏阴性菌为主的供试品,以大肠埃希菌为对照菌; 抗厌氧菌的供试品,以生孢梭菌为对照菌;抗真菌的供试品,以白色念 珠菌为对照菌。阳性对照试验的菌液制备同培养基灵敏度检查阳性对照 试验。培养相应时间后应生长良好。大容量非抗菌作用的供试品,薄膜
无菌检查法标准操作规程
正文: 一、目的:
规范无菌检查的标准操作,保证检验操作符合要求。 二、范围:
适用于本公司产品的无菌检查。 三、职责:
质量中心化验员负责本规程的执行。 质量中心管理人员负责本规程执行情况的监督检查。 四、内容:
1.定义
1.1无菌检查法 系用于检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是
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