SMP委托检验管理规程

黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司

1 目的

建立中心化验室委托检验管理规程，以保证结果的科学性和准确性。

2 范围

适用于中心化验室不具备检验条件，相关法规允许委托检验的项目管理。

3 责任者

中心化验室、质量管理部、质量受权人

4 职责

4.1中心化验室副主任负责本标准管理规程的起草。

4.2中心化验室主任负责本标准管理规程的审核。

4.3 质量管理部部长负责本标准管理规程的审核。

4.4 质量受权人负责本标准管理规程的批准。

5 依据

《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》

6 内容

6.1 委托检验的范围

本公司中心化验室不具备检验条件，相关法规允许委托检验的项目。

6.2 受托方的条件

6.2.1 具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构。

6.2.2 具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构。

6.2.3 具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

6.3 委托检验工作流程

6.3.1 需要委托检验时，选定符合条件的受托单位，与受托方签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。

6.3.3 向受托方提供所有必要的资料，使受托方能够按照药品注册和其

他法定要求正确实施所接受的委托检验。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

6.4 检验结果的复核

6.4.1 委托检验项目的检验结果由专人负责审核，经审核符合规定后，方可作为符合规定项出具检验报告书。

6.4.2 对于委托药品检验所进行的检验项目，检验结果以省所出具的检验报告单结果为准。

6.4.3 检验结果在报告单中注明。

6.4.4 每次委托检验应详细登记。

7 相关文件无

8 修订历史

附件1委托检验登记表编号及版本号：SMP-12-002-R01-01

附件1 委托检验登记表

编号及版本号：SMP-12-002-R01-01

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