中医临床研究质量控制
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• （15）对试验药品的检查 ①检查药品的保存和记录情况，确认试 验用药品已按照有关法规进行供应、储 藏、分发、收回，并做相应的记录；
监查内容（监查员的职责）
②检查药品数量与记录的数量核对，患 者用药记录卡齐全； ③检查盲码信封； ④检查药物使用情况的记录，是否违反 方案要求。
质量控制的内容与方法
中医临床研究质量控制
中医临床研究质量控制的意义
• 中医临床研究中，无论研究规模大小、目的与内容 如何，都必须考虑所得出的研究结果的真实性与可 靠性
• 临床研究，由于研究对象是人，研究的方法是抽样 研究，研究环境和条件多变，因此在研究过程中不 可避免地受到种种因素影响，使研究结果与真实情 况有一定的差异，称为偏倚。
• 根据远程稽查情况制定下一次现场稽查的 程序与内容
质量控制的内容与方法
现场稽查
三级检查（稽查）
源文件记录的真实性与一致性：
• 为证实源文件记录的真实、准确
– 随机现场抽查或电话核查受试者的真实性 – 检查源文件记录是否规范，记录修改符合规
范要求，且有证据或经得起合理解释 – 检查研究病历内相同信息、多次记录间的一
• 现场稽查：抽查30%的病例，对关键数据进行数据质 量检查；源文件记录的真实性与一致性检查
• 对电子CRF进行数据管理 • 根据研究项目的规模，计划稽查员人数和访视次数 • 根据研究的进度与质量，调整访视的频率 • 每半年向优化质控总课题组提交稽查报告
质量控制的内容与方法
三级检查（稽查）
制定现场稽查程序 和稽查清单
致性，如姓名、性别、年龄；患者日志与知 情同意书上受试者签名等 – 现场核对研究病历与培训记录、发药记录、 服药记录、实验室申请单、报告单、住院登 记、门诊日志等源文件之间的一致性
质量控制的内容与方法
三级检查（稽查）
现场稽查
数据质量定量检查：
• 由项目数据管理员确定项目的关键变量 • 稽查员在研究机构随机抽取30%的病例，
• （３）检查受试者的原始记录，将CRF表与 原始记录核对，标出疑问数据，请研究人 员确认或更正，保证数据的完整准确、真 实可靠。
监查内容（监查员的职责）
• （4）确认受试者符合试验方案的诊断标 准、辨证标准和纳入标准，不符合排除标 准。证候总积分计算正确，病情程度判断 正确。
• （5）确认合并疾病及合并用药已如实记 录。
三级检查（稽查）
稽查是指由药政监督管理部门、申 办者委托不直接涉及该临床试验的人 员所进行的一种系统性检查，以判定 试验的实施、数据的记录和分析是否 与试验方案、药品临床试验规范与法 规要求相符。稽查是临床试验质量保 证不可缺少的重要部分。
质量控制的内容与方法
三级检查（稽查）
制定稽 查计划
• 对课题负责单位进行稽查，必要时对课题参加单位 进行稽查
记录和报告符合试验方案、SOPs、GCP和现行管理法规的行为。
制定监查 制定监
计划
查程序
委派监 查员
现场监 查
撰写监 查报告
对监查 的异议
质量控制的内容与方法
二级检查（监查）
制定监查计划
1. 对课题承担和参加单位进行监查，对全部研 究记录进行现场数据确证。
2. 根据研究项目的规模，计划监查员人数和访 视次数。
• （9 ）实验室检查项目齐全，原始检验报 告均粘贴在“化验单粘贴页”上，并已正 确填写“实验室检查结果报告表”。
监查内容（监查员的职责）
• （10）实验室检查结果，尤其是异常结果 的记录和追踪情况。对轻微异常且怀疑有 检验误差的实验室检查项目已经复核原始 单据或复查相关项目。
• （11）已完成试验病例的CRF表，已交研 究负责人审核签字并集中保管。
监查内容（监查员的职责）
• （6）确认药品管理员按患者就诊顺序及依 据药物编码顺序发药，并按“试验用药使 用记录表”规定项目正确记录。确认患者 剩余试验药品已回收，依从性计算正确。
• （7）受试者是否按规定要求进行访视，有 无拖延或遗漏。
监查内容（监查员的职责）
• （8）确认CRF表中所有项目填写完整， 数据记录真实准确，无空项、漏项，记录 前后的一致性，有无矛盾或遗漏。
• 1.监查的时间安排 根据临床试验方案和预计进度，制定访视时间表
• 2.访视前，复习试验方案、研究者手册及相关资料 • 3.根据监查项目表进行监查
根据试验进度、受试者入组情况及相关检查项目的 完成情况，制定监查程序和项目表，定期监查，并 撰写监查报告。 • 4.加强与各试验单位的联系 • 5.原始资料审核 试验结束后，与研究者一起对试验病例、病例报告 表的数据和内容进行审核
• 研究病历中不良事件有无漏填及信息准确、全面与 否的核查
质量控制的内容与方法
二级检查（监查）
现场
监查
源数据核查（Source Data Validation, SDV）：
• 源数据核查指(电子)CRF与源文件数据一致 性的核查。
• 审核过的电子或书面病例报告表须有监查 员的审核记录，并签署姓名与日期；发出 的书面疑问须留有副本。
3. 根据研究的进度与质量，调整访视的频率。
质Байду номын сангаас控制的内容与方法
二级检查（监查）
制定监查程序
据此进行现场监查，内容包括： • 听取被监查机构的研究报告 • 研究者的职责执行情况 • 受试者的选择与知情同意 • 研究记录与数据核查（重点监查） • 研究药物的管理 • 不良事件的处理与报告
质量控制的内容与方法
监查内容（监查员的职责）
• （1）在临床试验前，确认各试验承担单 位已具有适当的条件，包括人员配备与训 练，各种与试验有关的检查、实验设备齐 全，工作情况良好，估计有足够数量的受 试者，了解研究人员分工，承担任务，熟 试验方案情况，参与申办者和研究者签订 试验合同书。
监查内容（监查员的职责）
• （２）确认受试者的入选符合伦理学原则， 监查知情同意过程及知情同意书（签字日 期与入选日期、签名情况）。
质量管理与现场质量控制
职责：
课题各参加单位的主要研究者
• 负责对本临床研究机构所承担的研究任务进行质量控制。
课题负责人
• 负责建立临床研究的质量控制体系，保证研究的实施遵循研究方案和 GCP原则，并保证研究数据准确、完整，并能由源文件证实
• 负责委派监查员，对本人所承担研究项目的所有参加单位进行监查 • 负责对本机构承担的临床研究项目质量进行检查
质量控制的内容与方法
三级检查（稽查）
对稽查的异议
• 稽查员每次访视后，应当场与被稽查机构 和研究者交换稽查的发现，听取被稽查者 的意见
• 被稽查机构对稽查报告持有不同意见，可 以向方案优化与质量控制课题组提出，或 向总课题组办公室要求视察
• 书名: 《中医临床研究 实施过程质控与管理》
查负责单位） • 监查员的签名与日期 • 研究机构陪同监查者确认监查报告内容后的签名与日
期
质量控制的内容与方法
二级检查（监查）
对监查 的异议
• 监查员每次访视后，应当场与被监查机构 和研究者交换监查的发现，听取被监查者 的意见。
• 被监查机构对监查报告持有不同意见，可 以向课题负责人提出。
监查员访视SOP
据报告、研究药物管理、不良事件等进行检查。 3.主要研究者应每周审核质量检查清单并签字，对存在的质量问题采取
相应措施并及时处理。 4.课题承担单位科技管理部门承担课题管理责任，包括研究人员的管理、
经费管理、质量管理等。
质量控制的内容与方法
二级检查（监查）
监查--指监督和检查一项临床试验进展的过程，确保临床试验的实施、
进行电子CRF与研究病例或DCF的一致性核 对，在稽查清单上记录不一致的数据 • 数据管理员根据稽查清单记录计算数据质 量（差错率），评判数据质量是否可接受 • 稽查员与研究人员一道分析数据错误原因， 并在稽查报告中体现
质量控制的内容与方法
三级检查（稽查）
现场稽查
数据质量定量检查：
• 由项目数据管理员确定项目的关键变量 • 稽查员在研究机构随机抽取30%的病例，
现场
监查
• 受试者的真实身份与参加研究过程的真实性核查
• 理化检查报告单真实性核查
• 知情同意书和患者日志（如有）上受试者签名真实 性核查
• 研究者与主要研究者记录及时性与真实性核查
• 研究病历等源文件修改的规范性与真实性核查
• 研究病历中病史有无漏填及信息准确、全面与否的 核查
• 研究病历中合并用药有无漏填及信息准确、全面与 否的核查
– 偏倚的大小直接影响得出结论的可靠性，偏倚过大， 甚至会得出错误的结论
• 中医临床研究质量控制的意义，就是控制研究过程 中所出现的偏倚，保证研究结果的真实性与可靠性
中医临床研究质量控制与质量保证规范
• 为规范“十一五”国家科技支撑计划“重 大疑难疾病中医防治研究”的质量控制与 质量保证工作，特制订本规范，指导各重 大疑难疾病课题组建立质量控制与质量保 证体系，以保证临床研究的科学性和伦理 合理性。
• 稽查员的姓名与所在单位 • 接受稽查的临床研究机构名称，以及联系
人的姓名及身份 • 稽查的目的、范围与所稽查的文件 • 接待稽查的人员及在研究中的身份 • 稽查发现 • 稽查员基于稽查发现做出的评价 • 改进建议及跟踪稽查日期（必要时） • 稽查报告发送部门（被稽查的机构、方案
优化与质量控制课题组，总课题组办公室） • 稽查员的签名与日期
视察
inspection
记录
• 质量保证体系 Quality Assurance System
质量控制的内容与方法
三级质控 一级检查（质控检查） 二级检查（监查） 三级检查（稽查）
质量控制的内容与方法
一级检查（质控检查）
1.各机构的主要研究者应任命质量检查员（QC），并制定质量检查清单。 2.质量检查员依据质量检查清单，对本单位全部研究源数据的记录、数
进行电子CRF与研究病例或DCF的一致性核 对，在稽查清单上记录不一致的数据 • 数据管理员根据稽查清单记录计算数据质 量（差错率），评判数据质量是否可接受 • 稽查员与研究人员一道分析数据错误原因， 并在稽查报告中体现
质量控制的内容与方法
三级检查（稽查）
撰写稽查报告
稽查员每次访视后，撰写稽查报告，内容包括：
监查内容（监查员的职责）
• （12）确认所有不良事件均记录在案，严 重不良事件在24小时内作出报告，紧急情 况下对个别受试者的破盲已记录并述明理 由。确认受试者的退出与失访均已记录并 说明理由。
• （13）确认疗效与安全性评价判断正确。
监查内容（监查员的职责）
• （14）确认CRF表书写正确，如有错误 发生，已作正确修改或注明，必要时说 明更改理由。
质控课题组
• 负责建立临床研究的质量保证体系，评价各疾病课题的质量控制体系是 否有效运行，研究的实施是否遵循研究方案、SOP和GCP原则
• 负责委派稽查员，对临床研究进行稽查
质量控制的内容与方法
•CFDA/FDA
•研 究 者
一级检查
•监 查 员
监查
monitor
•稽 查 员
稽查
audit
视 察 员
质量控制的内容与方法
撰写监 查报告
二级检查（监查）
• 监查员的姓名与所在单位 • 接受监查的临床研究机构名称，以及联系人的姓名及
身份 • 监查的目的与范围 • 接受监查人员以及监查文件 • 监查发现的问题 • 监查员基于监查发现做出的评价 • 改进建议及跟踪监查日期（必要时） • 监查报告发送部门（被监查的机构、课题负责人，稽
委派 监查员
二级检查（监查）
• 监查员应具有医学专业背景，并经过临 床研究的监查培训
• 承担课题监查工作前，接受有关电子CRF 与数据管理系统使用的培训。
• 每次访视前，进入数据管理系统，查看 电子CRF，了解被监查机构的研究情况， 并仔细阅读机构内部的质量检查记录。
质量控制的内容与方法
二级检查（监查）
制定稽查程序和稽查清单，据此进行现 场稽查，内容包括：
• 听取被稽查机构的研究报告 • 研究者的职责执行情况 • 受试者的选择与知情同意 • 研究记录与数据质量检查（重点稽查）
• 研究药物的管理 • 不良事件的处理与报告等
质量控制的内容与方法
三级检查（稽查）
委派稽查员
• 稽查员应具有医学专业背景，并经过临床 研究的稽查培训
• 稽查员每次访视前，应进入电子CRF与数据 管理系统的监查/稽查端，了解被稽查机构 的研究情况，并仔细阅读监查报告
质量控制的内容与方法
三级检查（稽查）
远程稽查
• 稽查员定期或现场稽查前登录电子CRF与数 据管理系统，查看机构的研究进程与监查 员的工作情况
• 根据远程稽查情况调整现场稽查的日期与 频率
监查内容（监查员的职责）
②检查药品数量与记录的数量核对，患 者用药记录卡齐全； ③检查盲码信封； ④检查药物使用情况的记录，是否违反 方案要求。
质量控制的内容与方法
中医临床研究质量控制
中医临床研究质量控制的意义
• 中医临床研究中，无论研究规模大小、目的与内容 如何，都必须考虑所得出的研究结果的真实性与可 靠性
• 临床研究，由于研究对象是人，研究的方法是抽样 研究，研究环境和条件多变，因此在研究过程中不 可避免地受到种种因素影响，使研究结果与真实情 况有一定的差异，称为偏倚。
• 根据远程稽查情况制定下一次现场稽查的 程序与内容
质量控制的内容与方法
现场稽查
三级检查（稽查）
源文件记录的真实性与一致性：
• 为证实源文件记录的真实、准确
– 随机现场抽查或电话核查受试者的真实性 – 检查源文件记录是否规范，记录修改符合规
范要求，且有证据或经得起合理解释 – 检查研究病历内相同信息、多次记录间的一
• 现场稽查：抽查30%的病例，对关键数据进行数据质 量检查；源文件记录的真实性与一致性检查
• 对电子CRF进行数据管理 • 根据研究项目的规模，计划稽查员人数和访视次数 • 根据研究的进度与质量，调整访视的频率 • 每半年向优化质控总课题组提交稽查报告
质量控制的内容与方法
三级检查（稽查）
制定现场稽查程序 和稽查清单
致性，如姓名、性别、年龄；患者日志与知 情同意书上受试者签名等 – 现场核对研究病历与培训记录、发药记录、 服药记录、实验室申请单、报告单、住院登 记、门诊日志等源文件之间的一致性
质量控制的内容与方法
三级检查（稽查）
现场稽查
数据质量定量检查：
• 由项目数据管理员确定项目的关键变量 • 稽查员在研究机构随机抽取30%的病例，
• （３）检查受试者的原始记录，将CRF表与 原始记录核对，标出疑问数据，请研究人 员确认或更正，保证数据的完整准确、真 实可靠。
监查内容（监查员的职责）
• （4）确认受试者符合试验方案的诊断标 准、辨证标准和纳入标准，不符合排除标 准。证候总积分计算正确，病情程度判断 正确。
• （5）确认合并疾病及合并用药已如实记 录。
三级检查（稽查）
稽查是指由药政监督管理部门、申 办者委托不直接涉及该临床试验的人 员所进行的一种系统性检查，以判定 试验的实施、数据的记录和分析是否 与试验方案、药品临床试验规范与法 规要求相符。稽查是临床试验质量保 证不可缺少的重要部分。
质量控制的内容与方法
三级检查（稽查）
制定稽 查计划
• 对课题负责单位进行稽查，必要时对课题参加单位 进行稽查
记录和报告符合试验方案、SOPs、GCP和现行管理法规的行为。
制定监查 制定监
计划
查程序
委派监 查员
现场监 查
撰写监 查报告
对监查 的异议
质量控制的内容与方法
二级检查（监查）
制定监查计划
1. 对课题承担和参加单位进行监查，对全部研 究记录进行现场数据确证。
2. 根据研究项目的规模，计划监查员人数和访 视次数。
• （9 ）实验室检查项目齐全，原始检验报 告均粘贴在“化验单粘贴页”上，并已正 确填写“实验室检查结果报告表”。
监查内容（监查员的职责）
• （10）实验室检查结果，尤其是异常结果 的记录和追踪情况。对轻微异常且怀疑有 检验误差的实验室检查项目已经复核原始 单据或复查相关项目。
• （11）已完成试验病例的CRF表，已交研 究负责人审核签字并集中保管。
监查内容（监查员的职责）
• （6）确认药品管理员按患者就诊顺序及依 据药物编码顺序发药，并按“试验用药使 用记录表”规定项目正确记录。确认患者 剩余试验药品已回收，依从性计算正确。
• （7）受试者是否按规定要求进行访视，有 无拖延或遗漏。
监查内容（监查员的职责）
• （8）确认CRF表中所有项目填写完整， 数据记录真实准确，无空项、漏项，记录 前后的一致性，有无矛盾或遗漏。
• 1.监查的时间安排 根据临床试验方案和预计进度，制定访视时间表
• 2.访视前，复习试验方案、研究者手册及相关资料 • 3.根据监查项目表进行监查
根据试验进度、受试者入组情况及相关检查项目的 完成情况，制定监查程序和项目表，定期监查，并 撰写监查报告。 • 4.加强与各试验单位的联系 • 5.原始资料审核 试验结束后，与研究者一起对试验病例、病例报告 表的数据和内容进行审核
• 研究病历中不良事件有无漏填及信息准确、全面与 否的核查
质量控制的内容与方法
二级检查（监查）
现场
监查
源数据核查（Source Data Validation, SDV）：
• 源数据核查指(电子)CRF与源文件数据一致 性的核查。
• 审核过的电子或书面病例报告表须有监查 员的审核记录，并签署姓名与日期；发出 的书面疑问须留有副本。
3. 根据研究的进度与质量，调整访视的频率。
质Байду номын сангаас控制的内容与方法
二级检查（监查）
制定监查程序
据此进行现场监查，内容包括： • 听取被监查机构的研究报告 • 研究者的职责执行情况 • 受试者的选择与知情同意 • 研究记录与数据核查（重点监查） • 研究药物的管理 • 不良事件的处理与报告
质量控制的内容与方法
监查内容（监查员的职责）
• （1）在临床试验前，确认各试验承担单 位已具有适当的条件，包括人员配备与训 练，各种与试验有关的检查、实验设备齐 全，工作情况良好，估计有足够数量的受 试者，了解研究人员分工，承担任务，熟 试验方案情况，参与申办者和研究者签订 试验合同书。
监查内容（监查员的职责）
• （２）确认受试者的入选符合伦理学原则， 监查知情同意过程及知情同意书（签字日 期与入选日期、签名情况）。
质量管理与现场质量控制
职责：
课题各参加单位的主要研究者
• 负责对本临床研究机构所承担的研究任务进行质量控制。
课题负责人
• 负责建立临床研究的质量控制体系，保证研究的实施遵循研究方案和 GCP原则，并保证研究数据准确、完整，并能由源文件证实
• 负责委派监查员，对本人所承担研究项目的所有参加单位进行监查 • 负责对本机构承担的临床研究项目质量进行检查
质量控制的内容与方法
三级检查（稽查）
对稽查的异议
• 稽查员每次访视后，应当场与被稽查机构 和研究者交换稽查的发现，听取被稽查者 的意见
• 被稽查机构对稽查报告持有不同意见，可 以向方案优化与质量控制课题组提出，或 向总课题组办公室要求视察
• 书名: 《中医临床研究 实施过程质控与管理》
查负责单位） • 监查员的签名与日期 • 研究机构陪同监查者确认监查报告内容后的签名与日
期
质量控制的内容与方法
二级检查（监查）
对监查 的异议
• 监查员每次访视后，应当场与被监查机构 和研究者交换监查的发现，听取被监查者 的意见。
• 被监查机构对监查报告持有不同意见，可 以向课题负责人提出。
监查员访视SOP
据报告、研究药物管理、不良事件等进行检查。 3.主要研究者应每周审核质量检查清单并签字，对存在的质量问题采取
相应措施并及时处理。 4.课题承担单位科技管理部门承担课题管理责任，包括研究人员的管理、
经费管理、质量管理等。
质量控制的内容与方法
二级检查（监查）
监查--指监督和检查一项临床试验进展的过程，确保临床试验的实施、
进行电子CRF与研究病例或DCF的一致性核 对，在稽查清单上记录不一致的数据 • 数据管理员根据稽查清单记录计算数据质 量（差错率），评判数据质量是否可接受 • 稽查员与研究人员一道分析数据错误原因， 并在稽查报告中体现
质量控制的内容与方法
三级检查（稽查）
现场稽查
数据质量定量检查：
• 由项目数据管理员确定项目的关键变量 • 稽查员在研究机构随机抽取30%的病例，
现场
监查
• 受试者的真实身份与参加研究过程的真实性核查
• 理化检查报告单真实性核查
• 知情同意书和患者日志（如有）上受试者签名真实 性核查
• 研究者与主要研究者记录及时性与真实性核查
• 研究病历等源文件修改的规范性与真实性核查
• 研究病历中病史有无漏填及信息准确、全面与否的 核查
• 研究病历中合并用药有无漏填及信息准确、全面与 否的核查
– 偏倚的大小直接影响得出结论的可靠性，偏倚过大， 甚至会得出错误的结论
• 中医临床研究质量控制的意义，就是控制研究过程 中所出现的偏倚，保证研究结果的真实性与可靠性
中医临床研究质量控制与质量保证规范
• 为规范“十一五”国家科技支撑计划“重 大疑难疾病中医防治研究”的质量控制与 质量保证工作，特制订本规范，指导各重 大疑难疾病课题组建立质量控制与质量保 证体系，以保证临床研究的科学性和伦理 合理性。
• 稽查员的姓名与所在单位 • 接受稽查的临床研究机构名称，以及联系
人的姓名及身份 • 稽查的目的、范围与所稽查的文件 • 接待稽查的人员及在研究中的身份 • 稽查发现 • 稽查员基于稽查发现做出的评价 • 改进建议及跟踪稽查日期（必要时） • 稽查报告发送部门（被稽查的机构、方案
优化与质量控制课题组，总课题组办公室） • 稽查员的签名与日期
视察
inspection
记录
• 质量保证体系 Quality Assurance System
质量控制的内容与方法
三级质控 一级检查（质控检查） 二级检查（监查） 三级检查（稽查）
质量控制的内容与方法
一级检查（质控检查）
1.各机构的主要研究者应任命质量检查员（QC），并制定质量检查清单。 2.质量检查员依据质量检查清单，对本单位全部研究源数据的记录、数
进行电子CRF与研究病例或DCF的一致性核 对，在稽查清单上记录不一致的数据 • 数据管理员根据稽查清单记录计算数据质 量（差错率），评判数据质量是否可接受 • 稽查员与研究人员一道分析数据错误原因， 并在稽查报告中体现
质量控制的内容与方法
三级检查（稽查）
撰写稽查报告
稽查员每次访视后，撰写稽查报告，内容包括：
监查内容（监查员的职责）
• （12）确认所有不良事件均记录在案，严 重不良事件在24小时内作出报告，紧急情 况下对个别受试者的破盲已记录并述明理 由。确认受试者的退出与失访均已记录并 说明理由。
• （13）确认疗效与安全性评价判断正确。
监查内容（监查员的职责）
• （14）确认CRF表书写正确，如有错误 发生，已作正确修改或注明，必要时说 明更改理由。
质控课题组
• 负责建立临床研究的质量保证体系，评价各疾病课题的质量控制体系是 否有效运行，研究的实施是否遵循研究方案、SOP和GCP原则
• 负责委派稽查员，对临床研究进行稽查
质量控制的内容与方法
•CFDA/FDA
•研 究 者
一级检查
•监 查 员
监查
monitor
•稽 查 员
稽查
audit
视 察 员
质量控制的内容与方法
撰写监 查报告
二级检查（监查）
• 监查员的姓名与所在单位 • 接受监查的临床研究机构名称，以及联系人的姓名及
身份 • 监查的目的与范围 • 接受监查人员以及监查文件 • 监查发现的问题 • 监查员基于监查发现做出的评价 • 改进建议及跟踪监查日期（必要时） • 监查报告发送部门（被监查的机构、课题负责人，稽
委派 监查员
二级检查（监查）
• 监查员应具有医学专业背景，并经过临 床研究的监查培训
• 承担课题监查工作前，接受有关电子CRF 与数据管理系统使用的培训。
• 每次访视前，进入数据管理系统，查看 电子CRF，了解被监查机构的研究情况， 并仔细阅读机构内部的质量检查记录。
质量控制的内容与方法
二级检查（监查）
制定稽查程序和稽查清单，据此进行现 场稽查，内容包括：
• 听取被稽查机构的研究报告 • 研究者的职责执行情况 • 受试者的选择与知情同意 • 研究记录与数据质量检查（重点稽查）
• 研究药物的管理 • 不良事件的处理与报告等
质量控制的内容与方法
三级检查（稽查）
委派稽查员
• 稽查员应具有医学专业背景，并经过临床 研究的稽查培训
• 稽查员每次访视前，应进入电子CRF与数据 管理系统的监查/稽查端，了解被稽查机构 的研究情况，并仔细阅读监查报告
质量控制的内容与方法
三级检查（稽查）
远程稽查
• 稽查员定期或现场稽查前登录电子CRF与数 据管理系统，查看机构的研究进程与监查 员的工作情况
• 根据远程稽查情况调整现场稽查的日期与 频率