保健食品稳定性试验

保健食品稳定性试验

保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。

一、基本原则

（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。

（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。

（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。

1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。

2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。

3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。

根据本样品的特性，采用加速试验。

二、试验要求

（一）样品分类。

1.普通样品。对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。

2.特殊样品。对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。

受试样品有片剂、胶囊剂，均为普通样品，可在常温下贮存。

（二）样品批次、取样和用量。应符合现行法规，满足稳定性试验的要求。

依据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》，加速实验应采用3批中试以上规模样品进行。

依据《中药、天然药物中试研究技术指导原则》，中试研究的投料量为制剂处方量（以制成1000 个制剂单位计算）的10倍以上。也就是说，1个批次即要生产10000粒；3个批次，则共需生产30000粒。

每次取样500粒进行各项指标检测。

（三）样品包装及试验放置条件。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。

1.普通样品。加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。

2.药品包装。选用药用白色塑料瓶，200cc，HDPE材质，不易破损、密封性能好、防潮、卫生，符合药品包装的特殊要求，可不经清洗和烘干，即可直接用于药品包装。

片剂规格：每片含药0.25g，100片/瓶。

胶囊剂规格：每粒含药0.3g，100粒/瓶。

封装条件：密避，防潮。

（四）试验时间。稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对样品的性质（感官、理化、生物学）了解及其变化的趋势设定。

1.普通样品。加速试验一般考察时间为3个月，即对放置0、1、2、3个月样品进行考察。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。

（五）考察指标。应按照产品质量标准规定的方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测。

1.卫生学指标

依据GB 16740-2014《食品安全国家标准保健食品》项下规定进行检查，主要考查微生物限量。

2.相关质量指标

依据《中国药典》2010版规定的稳定性重点考查项目，列表如下：

片剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度

胶囊剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分

（六）检测方法。应按产品质量标准规定的检验方法进行稳定性试验考察指标的检测。

含量测定用苯酚-硫酸法；崩解时限测定用崩解时限测定仪；溶出度测寂静用药物溶出度仪；水分测定用红外水分测定仪。

三、结果评价

保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断，检测结果应符合产品质量标准规定。

（一）贮存条件的确定。应参照稳定性试验研究结果，并结合保健食品在生产、流通过程中可能遇到的情况，同时参考同类已上市产品的贮存条件，进行综合分析，确定适宜的产品贮存条件。

（二）直接接触保健食品的包装材料、容器等的确定。一般应根据保健食品具体情况，结合稳定性研究结果，确定适宜的包装材料。

（三）保质期的确定。保健食品保质期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。采用短期试验或长期试验考察产品质量稳定性的样品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，应以与0月数据相比无明显改变的最长时间点为参考，根据试验结果及产品具体情况，综合确定保质期；采用加速试验考察产品质量稳定性的样品，根据加速试验结果，保质期一般定为2年；同时进行了加速试验和长期试验的样品，其保质期一般主要参考长期试验结果确定。