药品数据管理规范讲义
药品数据管理规范教材PPT(共 104张)
第二节 质量管理体系
第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠 险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可 有效管理。
第三章 人 员
第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文 人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观 药品数据可靠性负有最终责任。
GXP 对原始数据的要求包括： （一）应当审核原始数据； （二）应当留存含有原始数据的内容及原义的原始数据本身和/或真实副
证的副本；
第五节 数据原始一致
（三）原始记录在其留存期内，应符合本规范要求，并容易获得和读取 第三十二条【基准记录】当有多份相同信息被同步记录时，应界定由哪
2、通过对工艺的持续监控和管理层分配必要的资源，来减少数据可靠性 性。
管理层应提供必要的培训，设施、设备充分的设计的维护，持续改进工艺和 错的风险。
二、数据可靠性实现策略
3、在公司内部鼓励人员在失败面前保持坦率、光明正在的质量文化。
鼓励操作人员在犯错后不要隐藏错误。 减少因人员犯错而设法掩盖错误的行为。 管理层应提供必要的资源去减少错误数据的产生。 管理层应建立一个独立于管理层级的报告机制。
第二十九条【正式记录】原始数据应当在GXP 活动发生的时间直接、同 正式记录中。
第三十条【时间戳】应确保计算机化系统的时间/日期戳安全，不被篡改 和维护程序确保所涉范围内的GXP活动的时间/日期同步。
第五节 数据原始一致
第三十一条【要求】原始数据包含首次或源头采集的数据和信息，以及 活动而要求的后续其它数据。
数据可
是计算机化系 质数据也必须 要求。
元数据？
Meta Dat
药品数据管理规范讲义 ppt课件
药品数据管理的前世今生
1 药品数据管理的前世今生
自2015年来，大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世，将 电子数据完整性问题推到风口浪尖。感觉似乎是有了电子记录才出现了 数据完整性的问题，才会有这么多警告信和检查报告，仿佛纸质记录时 代整个行业没有数据完整性问题。
Text
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药品数据管理的前世今生
数据可靠性出现的原因
Hale Waihona Puke ♦信息不对称 ♦诚信缺失♦计算机化系统成 为不可或缺的工具
♦与国际接轨
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药品数据管理的前世今生
数据可靠性的根本原因
信息不对称：药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和
药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生
产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。而对于监管部
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药品数据管理的前世今生
数据可靠性的法律法规依据
第二十三条 质量管理负责人 （二）主要职责：2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职 责：（八）保存记录； 第二十五条 质量受权人 （二）主要职责：3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的 要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 第八章 文件管理 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产 品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数 据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不 易擦除。 。。。。
药品数据管理规范
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药品数据管理的前世今生
目录
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药品数据管理的基本概念
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药品数据管理规范
药品数据管理规范（征求意见稿）2018版第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负责。
第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
药品经营企业内审数据管理规范与应用
药品经营企业内审数据管理规范与应用一、引言药品经营企业作为医药行业的重要组成部分，负责药品的采购、存储、销售等环节，其内审数据管理的规范与应用举足轻重。
本文将详细阐述药品经营企业内审数据管理的规范要求和应用方案，旨在提高企业内审数据管理的效率和准确性，确保药品经营企业合规运营。
二、规范要求1. 内审数据收集与整理内审数据的收集应覆盖药品采购、采购合同、库存管理、销售记录、销售合同等多个方面。
企业应采用科学合理的方法，确保数据收集的全面性和准确性。
在数据整理过程中，应将各项数据分类整理，并建立规范的档案，方便后续查询和分析。
2. 内审数据保存与备份药品经营企业内部审计数据应保存至少五年以上，且应有备份措施。
备份的方式可以采用本地备份和云端备份相结合的方式，以确保数据的安全性和完整性。
3. 内审数据监管与保密为保障内审数据的安全和保密，企业应建立相应的数据访问权限管理系统，设置不同层次的权限，使不同职位人员只能访问其工作职责所需的数据。
此外，企业应定期进行数据备份和加密，确保数据不被泄露或篡改。
4. 内审数据分析与应用通过对内审数据的分析，企业可以发现问题，及时采取纠正措施，避免违规操作和损失。
同时，利用内审数据可以进行业务分析、市场趋势分析等，为企业的决策提供有力支持，促进企业的可持续发展。
三、应用方案1. 数据管理软件的选择与使用药品经营企业可以借助现代化的管理软件，如企业资源规划系统（ERP）、客户关系管理系统（CRM）等，对内审数据进行有效管理。
这些软件能够提供丰富的功能模块，支持数据的收集、整理、分析和报表生成，极大地提高了数据管理效率。
2. 内审数据的自动化采集药品经营企业可以通过与供应商和销售商建立数据接口，实现内审数据的自动化采集。
通过这种方式，不仅可以减少人工录入错误的可能性，还能够保证数据的及时性和准确性。
3. 数据可视化分析药品经营企业可以借助数据可视化工具，如数据仪表板、图表等，对内审数据进行直观化的展示和分析。
药品数据管理规范正式版
附件药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。
经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配臵足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。
第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
药品数据管理规范
药品数据管理规范一、引言药品数据管理是指对药品相关信息进行采集、整理、存储、维护和使用的过程。
良好的药品数据管理规范能够确保药品信息的准确性、完整性和可靠性，提高药品管理的效率和安全性。
本文旨在制定一套标准的药品数据管理规范，以确保药品数据的一致性和可追溯性。
二、数据采集与录入1. 药品基本信息采集：包括药品名称、通用名、剂型、规格、生产厂家、批准文号等基本属性。
采集时应遵循国家药品注册法规和相关标准，确保信息的准确性和完整性。
2. 药品生产信息采集：包括生产批次、生产日期、有效期、生产工艺等。
采集时应与生产企业建立有效的信息沟通渠道，确保数据的及时性和准确性。
3. 药品进销存信息采集：包括采购、销售、库存等信息。
采集时应与供应商和销售商建立合作关系，确保数据的准确性和可追溯性。
4. 药品质量信息采集：包括药品质量标准、质量检验报告、不良反应报告等。
采集时应遵循国家相关法规和标准，确保数据的真实性和可靠性。
三、数据存储与维护1. 数据存储：药品数据应存储在安全可靠的数据库中，确保数据的机密性和完整性。
数据库应具备备份和恢复功能，以防止数据丢失和损坏。
2. 数据分类与索引：药品数据应按照一定的分类标准进行分类和索引，方便用户进行查询和检索。
分类标准应与行业标准相一致，确保数据的一致性和可比性。
3. 数据更新与维护：药品数据应定期进行更新和维护，包括新增药品信息、更新药品属性、删除过期数据等。
更新和维护应由专门的人员负责，确保数据的准确性和时效性。
四、数据使用与共享1. 内部数据使用：药品数据应在授权范围内被内部人员使用，以支持药品管理和决策。
内部人员应接受相应的培训和授权，确保数据的正确使用和保密性。
2. 外部数据共享：药品数据可以在合法合规的前提下与合作火伴共享，以支持合作和业务拓展。
共享时应签订相关的保密协议和数据共享协议，确保数据的安全性和合规性。
五、数据备份与恢复1. 数据备份：药品数据应定期进行备份，以防止数据丢失和损坏。
GMP附录-药品数据管理规范
GMP附录-药品数据管理规范————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。
经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。
GMP2010附录13-药品数据管理规范
药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。
经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。
第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
药品数据管理规范
药品数据管理规范药品数据管理规范是指在医药行业中，对药品数据进行管理的规范和要求。
药品数据管理是医药行业的重要环节之一，对于保障药品质量、提高药品管理水平和保障患者用药安全具有重要意义。
下面是药品数据管理规范的主要内容。
一、药品数据的收集和整理1. 药品数据的来源必须正规可靠，要求对药品进行严格的验收与核实，避免虚假、夸大的数据。
2. 药品数据的收集和整理要遵循数据标准化规范，统一药品名称、规格、批号、生产日期等信息，以便于数据的比对和整合。
3. 在收集和整理药品数据时，要对数据进行分类和归档，建立药品数据管理系统，确保药品数据的安全、可靠、易于查找。
二、药品数据的存储和备份1. 药品数据应采用电子化的方式进行存储，建立完善的数据库系统，确保数据的传输和存储安全。
2. 应定期对药品数据进行备份，保留历史数据，避免数据丢失或损坏。
3. 为了保证数据的安全性，必须设置权限管理和访问控制，限制非授权人员对数据的访问和修改。
三、药品数据的更新和维护1. 药品数据应定期进行更新和维护，包括药品信息的变更、批号变更、生产日期变更等。
2. 对于过期、淘汰的药品，要及时将其从数据库中删除，避免混淆和误用。
3. 对于药品数据的异常和错误，应及时纠正和修复，保证数据的准确性和完整性。
四、药品数据的共享和交流1. 药品数据可以在内部进行共享和交流，以提高工作效率和信息的共享度。
2. 在数据共享和交流过程中，要注意保护药品商业机密和个人隐私，遵守相关法律法规的规定。
3. 对于外部单位或个人的数据共享和交流，要建立明确的合作协议和合同，确保数据的安全和合法性。
总结：药品数据管理规范对于医药行业的药品管理具有重要意义，可以保障药品质量、提高工作效率和保护患者用药安全。
医药企业和相关机构应严格按照规范要求进行药品数据管理，建立健全的管理制度和流程，提高数据管理水平和工作效率。
药品数据管理要点与规范操作课件
第1节：研发/中控/生产/产品DI管控 策略和资源配置优先原则
管控策略与资源配置优先原则
产品检测与放行； 研发注册涉及的安全性与有效性的关键数据； 中间产品的检测； 生产过程的控制（API发酵过程控制、自动控制系统）； 生产环境控制（例如各种环境的检测等）； 生产介质控制（制水系统，空气净化系统，生产用气等）； 物料检验与使用。
QC实验室的检测项目或部分设备与研发共用，应如何控制 （例如：酶标仪、颗粒分析仪等）——同上
QC实验室的检测放行若委托研发部门或外部，应如何控制 （例如：DSC/X衍射等）——委托协议、质量协议（包括数 据完整性、偏差与OOS要求）
第2节：QC实验室检测与研发检测等 共用风险与控制策略
中控实验室的数据完整性策略
2.理由
功能不支持（权限不能分级设 置、防删除设置后影响设备正 常使用、没有审计跟踪等）
法规明确规定，不能满足要求 或不足项整改时，再列入清单
4.特定情况下不再列入
根据风险与仪器功能的更新分步 列入（例如：TOC、水分测定仪）
3.后续升级后列入
第7节：生产部门数据完整性管控策略与要点
1.生产过程的设备如何进行DI控制？
以电子形式取代纸 张形式来记录，必
1
须保留电子文件
同时以电子形式和纸张形
2 式来记载，并依赖于电子
文件进行监管有关工作的 ，必须保留电子文件
3
以电子形式上报 FDA等的文件
用于批准审核及验证
4 的，具有等效作用的
电子签名或手迹签名 例如SAP系统
第4节：数据完整性的关键点分析、适 用范围与ALCOA+CCEA解读
GMP相关设 备或系统
同时满足左右两个条件
属于4类或 5类软件
GMP2010附录13-药品数据管理规范
药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
AA* ——-f=p 曰.AA；丁中第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。
经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。
第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
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药品数据管理的前世今生
中国数据可靠性发展历程
2015
2015.12 《计算机化系统》附录开始实施，该附录中提出 “数据完整性”概念
2016
2016.10 国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组 织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，《意见稿》 中提出“数据可靠性”概念
2017
2017.08 食品药品监管总局办公厅公开征求《药品数据管 理规范（征求意见稿）》
药品数据管理的前世今生
部门规章
♦指国务院各部门、各委员会等根据《宪法》、《立法法》、法律和 行政法规以及国务院的决定制定的规范性文件。按照国务院2002年1 月1日施行的《规章制定程序条例》，规章的名称一般称“规定”、 “办法”。 ♦如：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 《药品生产监督管理办法》（总局令第14号） 《药品流通监督管理办法》(总局令第26号) 《药品注册管理办法》(总局令第28号) ♦通常情况下，绝大多数部门规章都是由国家食品药品监督管理局和 卫生部制定发布的，但其他部委也会发布少量药品规章。如，国家发 展和改革委员会2011年12月1日发布了《药品出厂价格调查办法（试 行）》，2012年1月1日发布了《药品差比价规则》。
药品数据管理的前世今生
数据可靠性的法律法规依据
第二十三条 质量管理负责人 （二）主要职责：2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职 责：（八）保存记录； 第二十五条 质量受权人 （二）主要职责：3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的 要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 第八章 文件管理 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产 品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数 据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不 易擦除。 。。。。
Text
药品数据管理的前世今生
数据可靠性出现的原因 根本原因 直接原因
♦信息不对称
♦计算机化系统成 为不可或缺的工具 ♦与国际接轨
♦诚信缺失
药品数据管理的前世今生
数据可靠性的根本原因
信息不对称：药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和 药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生 产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。而对于监管部 门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。 监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测， 实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。如果申请者提交的资料 或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在 很大风险和不确定性。
WHO
指所有原始记录和经核实无误的 原始记录的副本，包括元数据和 所有后续转换和报告的数据，这 些在实施GxP活动的同时产生或记 录并允许对GxP活动进行全面和完 整的重建和评价。数据应该在活 动发生的同时使用永久的方式准 确的记录。数据可以包含在纸质 记录（比如工作表和记录本）、 电子记录和审计追踪、照片、微 缩胶卷或微缩胶片、音频文件或 视频文件或其他媒介中，通过这 些媒介与GxP活动相关的信息被记 录下来。
药品数据管理的前世今生
数据可靠性的发展历程
2015
2015.01 MHRA（英国药监机构）《数据完整性指南》
2016
2016.04 回答》
FDA《数据完整性指南要求（Draft）18个问题
2016
2016.06
WHO（世界卫生组织）《数据完整性指南要求》
2016
2016.08
EMA（欧洲药物管理局）《数据完整性问答》
药品数据管理的前世今生
警告信：用以通知被监管在FDA的检查中或调查中有被记录在案的违法 事实的一种信件。如果FDA认为企业对483的回复不充分，FDA会开警告 信。警告信是公开在FDA官网的，所有人都可以看到。收到警告信，对 于外国制造商，至少就不能美国市场继续销售产品 。 警告信是全球都可以看到的，公司的名誉瞬间下滑，还有好多国家卫 生部门会在看到警告信后，也将这家公司的产品列入禁止进口名单。 这才是警告信的可怕之处。欧盟与美国FDA调查报告是共享的。
药品数据管理的前世今生 FDA 483报告（缺陷报告）：也称现场观察报告（Inspectional Observation），它是FDA 检查官根据cGMP规范，对医药企业的质量 体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。 这份表格编号是“Form FDA 483”。483一般是不公开的，只有企业 自己收到。除非FDA认为有必要，会在FDA官网公开部分483。另外根 据美国的信息自由法案项FDA要求公开483。收到483后，要确保在15 个工作日内书面回复，如果回复被FDA认可，则不会上升为警告信。 其目的是正式通知接受检查的企业管理层这些不符合cGMP的情况， FDA鼓励公司采用书面形式，对FDA483中所列缺陷进行逐一的回复。 回复的好坏将直接影响到FDA的最终批准与否，回复不充分，有可能 直接导致FDA给企业签发警告信。
药品数据管理的前世今生 在FDA即将结束的2017财年（截止至9月27日、36%；其次为 印度15次、30%。警告信中涉及制剂企业31次，其中在印度最多9次， 29%；其次为中国8次，26%； 警告信中涉及API企业22次，其中在中 国最多10次，45%；其次为印度7次，32%，API的生产基本已经从西方 发达国家转移到了欠发达地区，其中以中国最多，但制剂却是印度最 多，所以我们的制剂还要继续努力才行。
药品数据管理规范
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药品数据管理的前世今生 药品数据管理的基本概念 药品数据管理的核心内容
目录
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药品数据管理的基本要求
药品数据管理的前世今生
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药品数据管理的前世今生
自2015年来，大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世，将 电子数据完整性问题推到风口浪尖。感觉似乎是有了电子记录才出现了 数据完整性的问题，才会有这么多警告信和检查报告，仿佛纸质记录时 代整个行业没有数据完整性问题。 而事实恰恰相反，数据完整性问题在纸质记录时期更严重，只 是因为造假成本和技术难度又相对较低，在有限的检查时间内更难以发 现问题而已，问题被掩盖着。当前，在新的手段（电子记录方式）下， 监管方更容易发现隐藏在数据后面的造假行为而已，且监管方也有意加 强这方面的检查，所以问题才一下子被大量集中暴露出来了。
药品数据管理的前世今生
行政法规
♦指国务院根据《宪法》、《立法法》和其他法律规定而制定的各类 法规的总称。按照国务院2002年1月1日施行的《行政法规制定程序条 例》，行政法规的名称一般称“条例”，也可以称“规定”、“办法” 等。 ♦如：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） ♦2002年9月15日，国务院颁布实施了《药品管理法实施条例》，对 《药品管理法》的规定进行了详细、具体地解释和补充，成为药品管 理法律体系中最重要的行政法规。根据2016年2月6日国务院第666号 令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正。
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数据可靠性的法律法规依据
《药品管理法》第十条：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药 品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记 录必须完整准确。。。。
GMP：第十条 药品生产质量管理的基本要求： （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便 于查阅； 第十二条 质量控制的基本要求： （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检 验，并有记录； 第二十二条 生产管理负责人 （二）主要职责：3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交 质量管理部门；
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规范文件
♦指政府部门、行业组织、社会团体等制定和发布的旨在规范和约束 自然人或法人行为的非立法性文件。 ♦如：《GMP实施指南》（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 组织编写）包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、 《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料 药》六个分册，涵盖了新修订药品GMP的背景介绍、法规要求、技术 要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。 ♦药品管理法律体系中包含大量规范性文件，多以各类“通知”、 “公告”、“指导意见”和“回复”等形式存在。 ♦国家行政机关为履行药品管理职能而制定行政法规和规章以外的行 政规范性文件，实际是对药品领域具有普遍约束力的准立法行为，法 律上称为抽象行政行为。这些规范性文件数量众多，种类庞杂，但时 效性较强，常因专门事项完成或阶段性工作结束而失效或废止。
2018
2018.01 国家食品药品监督管理总局公开征求《药品数据 管理规范》（征求意见稿）意见的通知
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数据完整性与数据可靠性
GMP附录《计算机化系统》：数据完整性：是指数据的准确性和可靠 性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
《药品数据管理规范》：数据可靠性：指在数据生命周期内，数据完 整、一致、准确的程度。应当以安全的方式收集和维护数据，从而保 证数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实（国际 上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括）。
药品数据管理的基本概念
数据
GMP
指在GXP活动期间记录和产生 的、可完整重现和评估GXP活 动的所有原始记录及其真实副 本，以及后续处理产生的信息。 根据数据载体的不同，可分为 纸质数据和电子数据。数据的 来源包括人工观测记录的数据； 仪器、设备或计算机化系统产 生的数据；采用摄影、摄像技 术获取的客观数据；由原始数 据衍生或取得的信息等。