重点监控药品ppt课件
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重点监控药品品种的介绍培训课件
栓塞，脑血管痉挛等。
用法用量: 肌内注射，一次10ml，一日1～2次。静脉滴注，每日20ml，用5%葡萄糖
注射液稀释250ml或500ml后使用，或遵医嘱。
重点监控药品品种的介绍
9
(3) 注射用血塞通（冻干）
功能主治 :活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、 视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。
列于重点监控目录内的药品，全部要纳入处方点评范畴。而处方点 评结果，将纳入医疗机构及其负责人的绩效考核与等级评审，且纳入对 临床科室及医师的绩效考核和年度考核指标，对于开具超常处方的医师 将按照《处方管理办法》的规定处理或处罚。
重点监控药品品种的介绍
3
二 质子泵抑制剂
（一）定义 质子泵抑制剂（proton pump inhibitors,PPIs）是目前治疗消化性 溃疡最先进的一类药物，它通过高效快速抑制胃酸分泌和清除幽门螺 旋杆菌达到快速治愈溃疡。
重点监控药品品种的介绍
19
谢 谢！
重点监控药品品种的介绍
20
知识回顾 Knowledge Review
重点监控药品品种的介绍
21
3、治疗脉管炎：肌内注射，一次2.5~5ml，一日1~2次。
4、穴位注射：每穴一次0.5~1ml，一日一次。
5、或遵医嘱。
重点监控药品品种的介绍
15
(9)参附注射液 主要功效：益气温阳。回阳救逆，益固脱。
主治：气虚、阳虚所致胸痹、怔忡；咳喘；放化疗后气虚血亏术后体虚；阳虚水肿、尿 频；胃疼、泄泻；痹症；肾阳不足之畏寒肢冷、腰酸软、阳痿；劂脱及各种慢性病见有 阳虚（气虚）症状者等。
用法用量:临用前加专用溶剂使其溶解;静脉滴注:一日1次，一次200~400mg，以 5~10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后缓慢滴注;静脉注射:一日一次，一次200mg， 以25%-50%葡萄糖注射液40-60ml稀释后缓慢注射;糖尿病患者可用0.9%生理盐水 代替葡萄糖注射液稀释后使用;十五天为一疗程，停药1~3天后可进行第二疗程
用法用量: 肌内注射，一次10ml，一日1～2次。静脉滴注，每日20ml，用5%葡萄糖
注射液稀释250ml或500ml后使用，或遵医嘱。
重点监控药品品种的介绍
9
(3) 注射用血塞通（冻干）
功能主治 :活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、 视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。
列于重点监控目录内的药品，全部要纳入处方点评范畴。而处方点 评结果，将纳入医疗机构及其负责人的绩效考核与等级评审，且纳入对 临床科室及医师的绩效考核和年度考核指标，对于开具超常处方的医师 将按照《处方管理办法》的规定处理或处罚。
重点监控药品品种的介绍
3
二 质子泵抑制剂
（一）定义 质子泵抑制剂（proton pump inhibitors,PPIs）是目前治疗消化性 溃疡最先进的一类药物，它通过高效快速抑制胃酸分泌和清除幽门螺 旋杆菌达到快速治愈溃疡。
重点监控药品品种的介绍
19
谢 谢！
重点监控药品品种的介绍
20
知识回顾 Knowledge Review
重点监控药品品种的介绍
21
3、治疗脉管炎：肌内注射，一次2.5~5ml，一日1~2次。
4、穴位注射：每穴一次0.5~1ml，一日一次。
5、或遵医嘱。
重点监控药品品种的介绍
15
(9)参附注射液 主要功效：益气温阳。回阳救逆，益固脱。
主治：气虚、阳虚所致胸痹、怔忡；咳喘；放化疗后气虚血亏术后体虚；阳虚水肿、尿 频；胃疼、泄泻；痹症；肾阳不足之畏寒肢冷、腰酸软、阳痿；劂脱及各种慢性病见有 阳虚（气虚）症状者等。
用法用量:临用前加专用溶剂使其溶解;静脉滴注:一日1次，一次200~400mg，以 5~10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后缓慢滴注;静脉注射:一日一次，一次200mg， 以25%-50%葡萄糖注射液40-60ml稀释后缓慢注射;糖尿病患者可用0.9%生理盐水 代替葡萄糖注射液稀释后使用;十五天为一疗程，停药1~3天后可进行第二疗程
特殊药品的管理PPT课件
14
No.56
处方限量
第二类精神药品 —一般每张处方不得超过7日常用量 —对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师必
须注明理由
15
No.56
医疗用毒性药品
（一）定义 医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当
会致人中毒或死亡的药品。
（二）品种 1、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，附子，马钱子，红粉等 2、西药毒药品种：去乙酰毛花苷，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等
43
No.56
高警示药品管理制度
3.高警示药品储存处张贴明显的全院统一的专用警示标 识：A级高警示药品:红底黑字;B级高警示药品:黄底黑字 ,C级高警示药品:蓝底白字。标识规格一致，如下图：
44
No.56
高警示药品管理制度
4.药库、药房和病区小药柜应设有专柜或专区贮存高 警示药品，不得与其他药品混放在一起。严格按照药 品说明书要求贮存高警示药品，对需要冷藏者，设专 用冰箱或在冰箱内设专层、专区存放高警示药品。
8
No.56
“麻”、“精”管理
麻醉药品和一类精神药品的第三级管理——病房管理
1.各病区、手术室、ICU、急诊室存放麻醉药品、第一类精神药品均应放置在保险箱内，张贴相应标 识，双人双锁保管，以防失窃。
2.各病区、科室的麻醉药品、第一类精神药品基数，应根据临床需要制定合理基数，并由所在科室负 责人护士长申请，护理部主任确认签字，药剂科主任审核，主管院长批准，药库备案。
38
高警示药品常见风险因素
3、“相似性”和“相邻性”两个干扰因素：
“相似性”包括：药名相似，书写相似，剂型相似；包装相似；病 人名字相似等。
“相邻性”包括：床位相邻，液体摆放相邻，治疗单排列顺序相邻 等。
No.56
处方限量
第二类精神药品 —一般每张处方不得超过7日常用量 —对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师必
须注明理由
15
No.56
医疗用毒性药品
（一）定义 医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当
会致人中毒或死亡的药品。
（二）品种 1、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，附子，马钱子，红粉等 2、西药毒药品种：去乙酰毛花苷，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等
43
No.56
高警示药品管理制度
3.高警示药品储存处张贴明显的全院统一的专用警示标 识：A级高警示药品:红底黑字;B级高警示药品:黄底黑字 ,C级高警示药品:蓝底白字。标识规格一致，如下图：
44
No.56
高警示药品管理制度
4.药库、药房和病区小药柜应设有专柜或专区贮存高 警示药品，不得与其他药品混放在一起。严格按照药 品说明书要求贮存高警示药品，对需要冷藏者，设专 用冰箱或在冰箱内设专层、专区存放高警示药品。
8
No.56
“麻”、“精”管理
麻醉药品和一类精神药品的第三级管理——病房管理
1.各病区、手术室、ICU、急诊室存放麻醉药品、第一类精神药品均应放置在保险箱内，张贴相应标 识，双人双锁保管，以防失窃。
2.各病区、科室的麻醉药品、第一类精神药品基数，应根据临床需要制定合理基数，并由所在科室负 责人护士长申请，护理部主任确认签字，药剂科主任审核，主管院长批准，药库备案。
38
高警示药品常见风险因素
3、“相似性”和“相邻性”两个干扰因素：
“相似性”包括：药名相似，书写相似，剂型相似；包装相似；病 人名字相似等。
“相邻性”包括：床位相邻，液体摆放相邻，治疗单排列顺序相邻 等。
药品安全生产培训ppt课件
详细描述药品从原料采购 、加工、包装到成品的全 过程，确保生产流程的规 范化和标准化。
生产流程优化
针对现有生产流程进行分 析，找出瓶颈和低效环节 ，提出改进措施，提高生 产效率。
生产计划与调度
根据市场需求、产能和库 存情况制定生产计划，合 理安排生产任务，确保按 时交付。
药品生产质量控制
质量标准制定
评估方法
采用问卷调查、考试考核、实际操作等方式进行 评估，确保评估结果客观真实。
评估结果反馈
及时将评估结果反馈给相关部门和员工，针对不 足之处进行改进和优化。
药品安全生产教育与文化建设
安全意识培养
01
通过持续的安全教育活动，培养员工的安全意识，强化安全责
任和担当。
安全文化培育
02
建立积极向上的安全文化氛围，鼓励员工自觉遵守安全规定，
培训形式与方法
采用线上、线下相结合的方式，运用案例分析、角色扮演、操作演 示等多样化的教学方法，提高培训效果。
培训时间与周期
制定合理的培训时间安排和周期，确保员工能够及时参与培训并掌 握相关知识技能。
药品安全生产培训效果评估
评估指标
建立科学的评估指标体系，包括考试成绩、操作 技能、工作态度等方面的指标。
药品安全生产标准
国际上存在一些通用的药品安全生产标准，如GMP（良好生产规范）、ISO（国 际标准化组织）等。这些标准为药品生产提供了具体的操作规范和质量控制要求 。
药品安全生产的历史与现状
药品安全生产的历史
自20世纪初以来，随着制药行业的发展和人们对药品安全性的关注度提高，药品安全生产逐渐受到重视。各国政 府和监管机构开始制定相关法规和标准，加强药品安全生产的监管。
对生产环境进行实时监测，及时调整 环境参数，确保环境条件的稳定。
生产流程优化
针对现有生产流程进行分 析，找出瓶颈和低效环节 ，提出改进措施，提高生 产效率。
生产计划与调度
根据市场需求、产能和库 存情况制定生产计划，合 理安排生产任务，确保按 时交付。
药品生产质量控制
质量标准制定
评估方法
采用问卷调查、考试考核、实际操作等方式进行 评估，确保评估结果客观真实。
评估结果反馈
及时将评估结果反馈给相关部门和员工，针对不 足之处进行改进和优化。
药品安全生产教育与文化建设
安全意识培养
01
通过持续的安全教育活动，培养员工的安全意识，强化安全责
任和担当。
安全文化培育
02
建立积极向上的安全文化氛围，鼓励员工自觉遵守安全规定，
培训形式与方法
采用线上、线下相结合的方式，运用案例分析、角色扮演、操作演 示等多样化的教学方法，提高培训效果。
培训时间与周期
制定合理的培训时间安排和周期，确保员工能够及时参与培训并掌 握相关知识技能。
药品安全生产培训效果评估
评估指标
建立科学的评估指标体系，包括考试成绩、操作 技能、工作态度等方面的指标。
药品安全生产标准
国际上存在一些通用的药品安全生产标准，如GMP（良好生产规范）、ISO（国 际标准化组织）等。这些标准为药品生产提供了具体的操作规范和质量控制要求 。
药品安全生产的历史与现状
药品安全生产的历史
自20世纪初以来，随着制药行业的发展和人们对药品安全性的关注度提高，药品安全生产逐渐受到重视。各国政 府和监管机构开始制定相关法规和标准，加强药品安全生产的监管。
对生产环境进行实时监测，及时调整 环境参数，确保环境条件的稳定。
重点监管的危险化工工艺 ppt课件
PPT课件
6
附件1
首批重点监管的危险化工工艺目录
一、光气及光气化工艺
二、电解工艺（氯碱）
三、氯化工艺
四、硝化工艺
五、合成氨工艺
六、裂解（裂化）工艺
七、氟化工艺
八、加氢工艺
九、重氮化工艺
十、氧化工艺
十一、过氧化工艺
十二、胺基化工艺
十三、磺化工艺
有30吨毒气化作浓重的烟雾以5千米/小时的速度迅
速四处弥漫，很快就笼罩了25平方公里的地区，数
百人在睡梦中就被悄然夺走了性命，几天之内有
2500多人毙命。当毒气泄漏的消息传开后，农药厂
附近的人们纷纷逃离家园。他们利用各种交通工具
向四处奔逃，只希望能走到没有受污染的空气中去。
很多人被毒气弄瞎了眼睛，只能一路上摸索着前行。
PPT课件
28
ESD系统或其他系统启动后联锁执行下列程序： a.整流直流电源切断、电解槽停车； b.盐酸加入阀关闭； c.氯气总管、氢气总管的切断阀关闭； d.氯压机、氢压机停车； e.事故氯吸收系统同时启动（主供电源断电时由
备用电源启动）；
f.阴极液循环泵/阳极液循环泵应设置备用泵并 自成联锁体系，故障情况下停止运行时应在30S内 联锁启动备用泵系统；
光气剧毒，是一种强刺激；窒息性气体。吸入光气
引起肺水肿；肺炎等，具有致死危险。二战时被奥
斯维辛集中营广泛采用，用来杀死战俘、犹太人、
政治犯等。
ห้องสมุดไป่ตู้
PPT课件
10
光气是一种毒害作用巨大的化学战剂，用于制造毒 气弹。光气毒剂最早在一战中应用。 一战中出现
了多种毒剂，除了氯气外，又出现了光气，是残害
药物警戒PPT课件
药品上市许可持有人制度 要求药品生产企业对药品 的安全性、有效性和质量 负责，并对药品的不良反 应进行监测和报告。
药品上市许可持有人制度 要求药品经营企业对药品 的购进、储存、运输和销 售过程进行严格管理，确 保药品的质量和安全。
药品上市许可持有人制度 要求医疗机构在药品使用 过程中，对药品的安全性 、有效性和质量进行监测 和报告，并对药品的不良 反应进行监测和报告。
培训评估： 对培训效果 进行评估， 确保培训达 到预期效果
持续改进： 根据评估结 果和反馈， 不断优化培 训内容和方 式，提高培 训效果
能力建设的目标和方法
01
目标：提高药物警戒人员的专业素 质和技能水平
02
方法：培训课程、实践操作、案例 分析、研讨会等
03
重点：药物警戒法律法规、风险管 理、不良反应监测、信号检测等
数据共享和整合的挑战
01
数据来源多样：包括临床试验、上市后监测、 患者报告等
03
数据安全与隐私保护：需要遵守相关法规，确 保数据安全和患者隐私
02
数据质量参差不齐：需要处理和整合不同质量、 格式和标准的数据
04
数据分析与利用：需要运用先进的数据分析技 术和方法，挖掘数据价值，为药物警戒提供支 持
未来发展的机遇和展望
01
02
03
04
大数据分析：利用大 数据技术对药物数据 进行深入分析，提高 药物警戒的准确性和 效率
人工智能：利用AI 技术对药物数据进行 自动分析和预警，减 轻人工负担，提高药 物警戒的准确性和效 率
物联网技术：利用物 联网技术对药物进行 实时监控和管理，提 高药物警戒的实时性 和准确性
区块链技术：利用区 块链技术对药物数据 进行安全存储和共享， 提高药物警戒的数据 安全和共享性
危险化学品重大危险源监督管理规定解读ppt课件
22
重大危险源档案
➢ 辨识、分级记录； ➢ 重大危险源基本特征表； ➢ 涉及的所有化学品安全技术说明书； ➢ 区域位置图、平面布置图、工艺流程图和设备一览表； ➢ 安全管理规章制度及安全操作规程； ➢ 安全监测监控系统、措施说明、检测、检验结果； ➢ 事故应急预案、评审意见、演练计划和评估报告； ➢ 安全评估报告或者安全评价报告； ➢ 关键装置、重点部位的责任人、责任机构名称； ➢ 安全警示标志的设置情况； ➢ 其他文件、资料。
能受影响的单位、区域及人员的； ➢ 未按照本规定要求开展重大危险源事故应急预案演练的； ➢ 未按照本规定对重大危险源的安全生产状况进行定期检查，采
取措施消除事故隐患的。
34
三、需要重点说明的几个问题
1、重大危险源的辨识问题 2、重大危险源的分级问题 3、重大危险源定量风险评价 4、重大危险源安全监控系统
23
第四章 监督检查
建规立档
备案登记
汇总信息
安监部门
报送
职责
核销
企业 监督检查
工业园区 监督检查
24
建规立档
县级人民政府安全生产监督管理部门应当建 立健全危险化学品重大危险源管理制度，明确责 任人员，加强资料归档。
25
备案登记
危险化学品单位
备案申请表
档案材料
完成评估15日内 县级安监部门
每季度 市级安监部门
程度的； 发生危险化学品事故造成人员死亡，或者10人以上受伤，或
者影响到公共安全的； 有关重大危险源辨识和安全评估的国家标准、行业标准发生变
化的。
11
第三章 安全管理
规章规程 企
监测监控 业
检测检验 应急演练 登记建档
12
重大危险源档案
➢ 辨识、分级记录； ➢ 重大危险源基本特征表； ➢ 涉及的所有化学品安全技术说明书； ➢ 区域位置图、平面布置图、工艺流程图和设备一览表； ➢ 安全管理规章制度及安全操作规程； ➢ 安全监测监控系统、措施说明、检测、检验结果； ➢ 事故应急预案、评审意见、演练计划和评估报告； ➢ 安全评估报告或者安全评价报告； ➢ 关键装置、重点部位的责任人、责任机构名称； ➢ 安全警示标志的设置情况； ➢ 其他文件、资料。
能受影响的单位、区域及人员的； ➢ 未按照本规定要求开展重大危险源事故应急预案演练的； ➢ 未按照本规定对重大危险源的安全生产状况进行定期检查，采
取措施消除事故隐患的。
34
三、需要重点说明的几个问题
1、重大危险源的辨识问题 2、重大危险源的分级问题 3、重大危险源定量风险评价 4、重大危险源安全监控系统
23
第四章 监督检查
建规立档
备案登记
汇总信息
安监部门
报送
职责
核销
企业 监督检查
工业园区 监督检查
24
建规立档
县级人民政府安全生产监督管理部门应当建 立健全危险化学品重大危险源管理制度，明确责 任人员，加强资料归档。
25
备案登记
危险化学品单位
备案申请表
档案材料
完成评估15日内 县级安监部门
每季度 市级安监部门
程度的； 发生危险化学品事故造成人员死亡，或者10人以上受伤，或
者影响到公共安全的； 有关重大危险源辨识和安全评估的国家标准、行业标准发生变
化的。
11
第三章 安全管理
规章规程 企
监测监控 业
检测检验 应急演练 登记建档
12
新版GSP完整版ppt课件
冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
药品经营质量管理规范ppt课件
销售及使用终端的全过程有效控制；
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
医院药品安全PPT课件
混合液检查 内毒素不合格
26
药物—热原累加
例2：另有5例散在热原反应复试检查分析 结果
洁净工作台无菌条件下，模拟临床用药复 配检查均不合格，但药物单独检查均合格
提示：热原合格的多种药品混合后，由于 热原累加，患者可能发生热原反应，实际工作 中应尽可能减少药物配伍使用。
27
药物—微粒累加
例：309瓶加药输液检查结果，其中224瓶有肉 眼可见异物，占72.15%。 例：26瓶散在输液反应残留液检验结果84.6% 微粒超标，大多为肉眼可见的液体混浊及少量 块状物，过滤，显微镜下观察多为纤维、白块、 白点、胶塞、涤纶碎屑。 提示：在配制、使用输液时，应重视不溶性微 粒超标而带来的危害。
➢ 采购 ➢ 保管 ➢ 含量监控 ➢ 临床使用 范围、浓度、
时间、频率
3
消毒药品管理要点
由于消毒剂多含有易挥发、易分解成份，故 消毒剂的管理影响到消毒剂的效果，消毒剂管理 中应该注意的问题有： ➢ 贮存条件（应阴凉、避免阳光直射） ➢ 容器密闭 ➢ 有效期 ➢ 有些稀释液不稳定，应现配现用 ➢ 稀释浓度及使用范围应严格参照说明书 ➢ 注意有些消毒剂会腐蚀金属器械（过氢乙酸、 酸性戊二醛）
24
输液反应的原因分析
➢药物热原不合格（欣弗事件） ➢热原累加 ➢微粒累加 ➢输液器材质量 ➢输液环境 ➢患者因素（体质、年龄、疾病） ➢输液速度
25
药物—热原累加
细菌性热原＞1μg/kg.h，即可发生热原反应 细菌内毒素检查为限量检查 多种合格药品相加→热原不合格 例1：某病区G、S500ml+0.5g甲硝唑+庆大霉素16 万u →8例热原反应 检测结果：每种药单独检查 内毒素合格
也是引起输液反应的重要原因。
26
药物—热原累加
例2：另有5例散在热原反应复试检查分析 结果
洁净工作台无菌条件下，模拟临床用药复 配检查均不合格，但药物单独检查均合格
提示：热原合格的多种药品混合后，由于 热原累加，患者可能发生热原反应，实际工作 中应尽可能减少药物配伍使用。
27
药物—微粒累加
例：309瓶加药输液检查结果，其中224瓶有肉 眼可见异物，占72.15%。 例：26瓶散在输液反应残留液检验结果84.6% 微粒超标，大多为肉眼可见的液体混浊及少量 块状物，过滤，显微镜下观察多为纤维、白块、 白点、胶塞、涤纶碎屑。 提示：在配制、使用输液时，应重视不溶性微 粒超标而带来的危害。
➢ 采购 ➢ 保管 ➢ 含量监控 ➢ 临床使用 范围、浓度、
时间、频率
3
消毒药品管理要点
由于消毒剂多含有易挥发、易分解成份，故 消毒剂的管理影响到消毒剂的效果，消毒剂管理 中应该注意的问题有： ➢ 贮存条件（应阴凉、避免阳光直射） ➢ 容器密闭 ➢ 有效期 ➢ 有些稀释液不稳定，应现配现用 ➢ 稀释浓度及使用范围应严格参照说明书 ➢ 注意有些消毒剂会腐蚀金属器械（过氢乙酸、 酸性戊二醛）
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输液反应的原因分析
➢药物热原不合格（欣弗事件） ➢热原累加 ➢微粒累加 ➢输液器材质量 ➢输液环境 ➢患者因素（体质、年龄、疾病） ➢输液速度
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药物—热原累加
细菌性热原＞1μg/kg.h，即可发生热原反应 细菌内毒素检查为限量检查 多种合格药品相加→热原不合格 例1：某病区G、S500ml+0.5g甲硝唑+庆大霉素16 万u →8例热原反应 检测结果：每种药单独检查 内毒素合格
也是引起输液反应的重要原因。
《药品管理制度》课件
药品销售价格的制定与管理
药品销售价格制定
根据市场供求关系、药品成本等因素，制定合理的药品销售价格。
药品销售价格管理
对药品销售价格进行监控，防止价格波动过大，维护市场稳定。
药品销售市场的拓展与维护
药品销售市场拓展
通过市场调研，发掘新的销售渠道和客户群体，扩大市场份额。
药品销售市场维护
对现有客户进行关系维护，提高客户满意度，防止客户流失。
《药品管理制度》ppt课件
目录
• 药品管理制度概述 • 药品采购管理 • 药品库存管理 • 药品使用管理 • 药品销售管理 • 药品管理制度的监督与执行
01
药品管理制度概述
药品管理制度的定义和重要性
定义
药品管理制度是指对药品的研制 、生产、流通、使用等环节进行 规范和管理的制度体系。
重要性
药品管理制度旨在保障公众用药 安全、有效、可及，维护人民健 康权益，促进医药产业健康发展 。
反应事件。
分析与处理
03
对上报的药品不良反应事件进行分析和处理，采取有效措施防
止类似事件再次发生。
05
药品销售管理
药品销售流程及规定
药品销售流程
从接收订单、处理订单、发货到收款， 每一步都有详细的规定和操作指南。
VS
药品销售规定
包括对药品销售人员的资质要求、药品销 售行为的规范、药品销售合同的签订等内 容。
到有效执行。
不定期抽查
在不定期抽查中，对药品的采 购、验收、储存、发放和使用 等环节进行检查，确保药品质 量安全。
重点环节监控
对药品管理制度中的重点环节 进行重点监控，如特殊药品、 高风险药品等，加大监督力度 。
信息反馈机制
重点监控药品管理制度
重点监控药品管理制度
目录
1. 重点监控药品管理制度
1.1 监控对象
1.2 监控内容
1.3 监控措施
重点监控药品管理制度是医疗机构为了确保医疗质量和安全，对
某些特定药品进行重点监控的制度。
监控对象主要包括高风险药品、
易滥用药品和高价值药品等。
这些药品具有特殊性、重要性或危险性，需要特别加强监管和控制。
监控内容主要包括药品的采购、存储、配送、使用等环节。
监控
药品的采购主要是确保药品的质量和来源的合法性，防止假冒伪劣药
品的流入。
存储和配送环节要求药品的贮存条件符合要求，保证药品
的有效性和安全性。
对于药品的使用，要求医务人员严格按照处方和
药品说明书使用药品，防止滥用或错误使用。
为了有效监控药品管理，医疗机构需要建立完善的监控措施。
这
包括制定相应的管理制度和规范，配备专业人员进行监控和审核，建
立健全的信息系统进行跟踪和记录。
同时，进行定期的审核和评估，
及时发现问题并加以解决，确保药品管理的合理性和有效性。
重点监控药品管理制度的实施，不仅可以保障患者的用药安全，
减少药品风险，还可以提升医疗机构的信誉和服务质量。
医疗机构应
当根据自身情况，加强对重点药品的监控，确保医疗工作的顺利进行。
药品、医疗器械、化妆品监管培训课件PPT课件
切实可行的整改要求和时限。 • （二）文件检查 • 检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，
完成药品经营的质量追溯。 • （三）现场观察 • 查看现场布局是否合理，生产经营过程是否符合要求；生产经营
产品与记录或文件是否一致。
药械经营企业日常监督检查程序
• 五、检查措施 • （一）检查结束后，检查人员汇总检查情况，核对检查中发现的
二类医疗器械经营备案
• 从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以上 文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训；经 营植入、介入及人工器官类产品、验配类产品的企业还应当配备 有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
• 质量管理人相关专业具体要求： • 1、器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业； • 2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、
•
药械使用单位的监管
• 监管重点内容： • 1、进货验收是否合法。 • 2、特殊药品管理是否合法。 • 3、药房、药库规范化建设执行情况。 • 4、专项检查。
概念
• 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药械经营企业日常监督检查程序
• 一、检查依据 • 《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相
关法律法规。 • 二、检查人员 • （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 • （二）工作要求 • 1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； • 2.涉及企业秘密，应当保密； • 3.格遵守检查程序。 • 三、实施检查 • （一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组
完成药品经营的质量追溯。 • （三）现场观察 • 查看现场布局是否合理，生产经营过程是否符合要求；生产经营
产品与记录或文件是否一致。
药械经营企业日常监督检查程序
• 五、检查措施 • （一）检查结束后，检查人员汇总检查情况，核对检查中发现的
二类医疗器械经营备案
• 从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以上 文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训；经 营植入、介入及人工器官类产品、验配类产品的企业还应当配备 有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
• 质量管理人相关专业具体要求： • 1、器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业； • 2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、
•
药械使用单位的监管
• 监管重点内容： • 1、进货验收是否合法。 • 2、特殊药品管理是否合法。 • 3、药房、药库规范化建设执行情况。 • 4、专项检查。
概念
• 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药械经营企业日常监督检查程序
• 一、检查依据 • 《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相
关法律法规。 • 二、检查人员 • （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 • （二）工作要求 • 1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； • 2.涉及企业秘密，应当保密； • 3.格遵守检查程序。 • 三、实施检查 • （一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组
关于抗菌药物管理监控指标-微生物标本送检率-的探讨 PPT课件
• 开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信 息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌 耐药水平采取相应措施
• 医疗机构按照要求向全国抗菌药物临床应用监 测网、全国细菌耐药监测网报送相关数据信息
2020/3/31
3
良好监测指标(indicators)的基本要 素
• 重要性
• 监测指标类型
• 客观性（不易作假） • 科学性 • 可操作性
内容
分 评估方法
扣分标准
1.正确掌握血培养指征：住 10 院病人发热>38℃，考虑感 染所致，伴有以下一种情况， 应抽血培养：(1) 留置深静 脉导管>=5天；(2)医院内肺 炎。
2．血培养标本采集方法： 4 怀疑有血流感染时，应在不 同部位采血，至少2次。
到ICU或病区，查找发热 病人，同时伴深静脉留 置导管>=5天，或医院内 肺炎，10例。如果缺少 病例，可以从出院病例 中查找。
• 淋巴瘤化疗患者，胸CT怀疑肺曲霉感染
– 如果送了一次咽拭子真菌培养，念珠菌+++， 结果用了伏立康唑或卡泊芬净
– 困惑：计算公式中，分子和分母是多少？
2020/3/31
15
如何让监控指标微生物 检验样本送检率科学、 客观、可行和提升质量？
2020/3/31
16
2010年度上海市感染管理督查方案
2020/3/31
8
微生物检验样本送检率＝ 其中送检微生物检验标本的病人数 治疗性使用抗菌药物的病人总数
×100%
2020/3/31
9
什么是微生物检验标本？
• 培养：细菌，真菌，结核，病毒… • 涂片：Gram染色，抗酸，直接镜检…. • 微生物核酸检测：PCR…. • 抗原检测：血隐球菌抗原，尿军团菌抗原… • 抗体检测：呼吸道病毒IgM检测… • 其他：G试验，GM试验，鲎试验，T-Spot
• 医疗机构按照要求向全国抗菌药物临床应用监 测网、全国细菌耐药监测网报送相关数据信息
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良好监测指标(indicators)的基本要 素
• 重要性
• 监测指标类型
• 客观性（不易作假） • 科学性 • 可操作性
内容
分 评估方法
扣分标准
1.正确掌握血培养指征：住 10 院病人发热>38℃，考虑感 染所致，伴有以下一种情况， 应抽血培养：(1) 留置深静 脉导管>=5天；(2)医院内肺 炎。
2．血培养标本采集方法： 4 怀疑有血流感染时，应在不 同部位采血，至少2次。
到ICU或病区，查找发热 病人，同时伴深静脉留 置导管>=5天，或医院内 肺炎，10例。如果缺少 病例，可以从出院病例 中查找。
• 淋巴瘤化疗患者，胸CT怀疑肺曲霉感染
– 如果送了一次咽拭子真菌培养，念珠菌+++， 结果用了伏立康唑或卡泊芬净
– 困惑：计算公式中，分子和分母是多少？
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如何让监控指标微生物 检验样本送检率科学、 客观、可行和提升质量？
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2010年度上海市感染管理督查方案
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微生物检验样本送检率＝ 其中送检微生物检验标本的病人数 治疗性使用抗菌药物的病人总数
×100%
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9
什么是微生物检验标本？
• 培养：细菌，真菌，结核，病毒… • 涂片：Gram染色，抗酸，直接镜检…. • 微生物核酸检测：PCR…. • 抗原检测：血隐球菌抗原，尿军团菌抗原… • 抗体检测：呼吸道病毒IgM检测… • 其他：G试验，GM试验，鲎试验，T-Spot
重点监控药品PPT课件
（3）、临床用药监控公示：临床科室每月 抽查100份病历，对重点监控药品进行专项 点评，检查中发现的不合理医嘱向临床科 主任反馈，由医生本人写出使用该药品的 书面说明，点评结果每月在医院公示。
15
（4）、每季度把处方、医嘱单点评情况、 医师用药培训及重点监控药品使用量等情 况上报卫生行政管理部门。
6
医院重点监控药品管理制度
一、组织领导
成立“重点监控药品处方点评领导小
组”。由院长任组长、分管院长、医务
科、护理部、信息科、临床科室、药剂 科等负责人组成。下设办公室，负责对 重点监控药品管理工作的组织领导、协
调、监督工作，
7
培训管理
医务科、药剂科定期组织医务人 员认真学习重点监控药品管理的 相关政策规定，加强对重点监控 药品管理的宣传和培训，强化医 务人员对重点监控药品合理使用 的自觉性。
加强重点监控药品管理 促进临床合理用药
巴州红十字华龙医院医务科
2016年5月
1
国家政策
2015年1月28日，卫计委就发布《关于 印发进一步改善医疗服务行动计划的通 知》，要求加强合理用药，运用处方负面 清单管理、处方点评等形式控制抗菌药物 不合理应用。规范激素类药物、抗肿瘤药 物、辅助用药临床应用，加强临床使用干 预，推行个体化用药，降低患者用药损Fra bibliotek。10
2019/9/10
可编辑修改
11
2、建立用药预警机制，促进规范 用药。单张处方金额超过500元 （特殊病种用药除外）、重复用 药、预防用药或配伍不当等不合 理用药情况时，作出系统预警提
示，有效监控用药行为。
12
3、根据医院《合理用药监督管理制度》，进 一步加强医师处方质量管理和临床合理用药监 督管理；定期开展单品种用药（尤其是重点监 控药品）、医师用药、科室用药监控，处方点 评等工作；定期对全院重点监控药品用药情况 进行监督检查，并将结果进行通报和公示。
2023版医疗机构高警示药品风险管理规范 解读ppt课件
预警机制，以及应急处理 流程。
建立健全高警示药品不良事件 报告和信息公开制度，加强风 险防控。
监督管理与考核评价
定期对高警示药品风险管理工作的执行情况进行监督 检查。
将高警示药品风险管理工作成效纳入医疗机构绩效考 核和责任制考核范围。
开展对高警示药品风险管理制度和流程的合规性评估 。
培训内容
涉及高警示药品风险管理知识、药品使用规范、不良事件处置等内容，强调 药品风险意识和严谨操作规范。
培训效果的评估与持续改进
培训效果评估
通过考试、问卷调查等方式对培训效果进行评估，确保受训人员真正理解和掌握 高警示药品风险管理知识。
持续改进
根据培训效果评估结果，及时调整培训计划和内容，持续改进培训质量，确保高 警示药品风险管理工作顺利开展。
05
高警示药品风险管理实施保 障
组织架构与职责分工
建立一个跨部门的领导和协调机制，明确各部门的职责和分工。 成立专门的高警示药品风险管理工作小组，负责制定和执行相关政策和流程。
建立药品使用安全委员会，定期评估和分析高警示药品的风险。
制度建设与规范流程
建立完善的高警示药品采购、 储存、使用和废弃处置等环节 的制度规范。
高警示药品风险管理规范是为 了加强医疗机构高警示药品的 安全管理与风险控制而制定的
法规和指导文件。
高警示药品是指具有高度风险 和潜在安全问题，使用不当会 对患者造成严重伤害的药物。
规范旨在加强医疗机构对高警 示药品的重视，建立完善的风 险管理体系，规范药品使用流
程，降低药品风险。
高警示药品的界定与分类
风险评估工具
可采用定性和定量评估方法，如风险矩阵、风险评分等。
风险评估的实施与结果应用
建立健全高警示药品不良事件 报告和信息公开制度，加强风 险防控。
监督管理与考核评价
定期对高警示药品风险管理工作的执行情况进行监督 检查。
将高警示药品风险管理工作成效纳入医疗机构绩效考 核和责任制考核范围。
开展对高警示药品风险管理制度和流程的合规性评估 。
培训内容
涉及高警示药品风险管理知识、药品使用规范、不良事件处置等内容，强调 药品风险意识和严谨操作规范。
培训效果的评估与持续改进
培训效果评估
通过考试、问卷调查等方式对培训效果进行评估，确保受训人员真正理解和掌握 高警示药品风险管理知识。
持续改进
根据培训效果评估结果，及时调整培训计划和内容，持续改进培训质量，确保高 警示药品风险管理工作顺利开展。
05
高警示药品风险管理实施保 障
组织架构与职责分工
建立一个跨部门的领导和协调机制，明确各部门的职责和分工。 成立专门的高警示药品风险管理工作小组，负责制定和执行相关政策和流程。
建立药品使用安全委员会，定期评估和分析高警示药品的风险。
制度建设与规范流程
建立完善的高警示药品采购、 储存、使用和废弃处置等环节 的制度规范。
高警示药品风险管理规范是为 了加强医疗机构高警示药品的 安全管理与风险控制而制定的
法规和指导文件。
高警示药品是指具有高度风险 和潜在安全问题，使用不当会 对患者造成严重伤害的药物。
规范旨在加强医疗机构对高警 示药品的重视，建立完善的风 险管理体系，规范药品使用流
程，降低药品风险。
高警示药品的界定与分类
风险评估工具
可采用定性和定量评估方法，如风险矩阵、风险评分等。
风险评估的实施与结果应用
质子泵抑制剂_【PPT课件】
抑酸强度
艾普拉唑
埃索美拉唑
雷贝拉唑
兰索拉唑
泮托拉唑、奥美拉唑
中国医院协会药事管理专业委员会.质子泵抑制剂临床应用的药学监护（第 1版）[M]. 北京,人民卫生出版社,2013
所有的PPI对质子泵的抑制作用都 能在一个合适的给药剂量下达到 最大抑制作用。
因此区分其作用强度较困难。
PPI的合理应用
• 肺炎
PPI不良反应
胃内PH降低
胃内细菌繁殖
Байду номын сангаас
PPI抑酸
生理性或病理性胃食管反流
肺炎
中华医学会老年医学分会.老年人质子泵抑制剂合理应用专家共识[J].中华老年医学杂志,2015,34(10):1045-1052.
PPI不良反应
肠道感染
中华医学会老年医学分会.老年人质子泵抑制剂合理应用专家共识[J].中华老年医学杂志,2015,34(10):1045-1052.
用药指征
案例 患者，男，52岁。门诊就诊，平素未服用药物，就诊前 曾大量饮酒。诊断为急性胃炎，胃镜下可见粘膜水肿， 未见糜烂及出血。给与奥美拉唑 20mg bid po，其使用 是否合理?
PPI的适应症
• 急性上消化道出血，吻合口溃疡出血的治疗
• 非甾体类抗炎药物引起的消化道损伤的治疗或预防
• 抗血小板药物引起的消化道损伤治疗或预防
各PPI之间的比较-PPI的分类
• 第一代PPI 包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑。 • 第二代PPI包括埃索美拉唑及雷贝拉唑。
PPI作用特点的比较
中国医院协会药事管理专业委员会.质子泵抑制剂临床应用的药学监护（第 1版）[M]. 北京,人民卫生出版社,2013
孙培红，鲁云.质子泵抑制剂的代谢比较[J].中国医院用药评价与分析,2003,3(2):122-124.
药品质量管理(GXP ) ppt课件
• 为降低污染和交叉污染，厂房、生产设施和设备应根 据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合 理设计、布局和使用，并符合下列要求：
• （1）应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性，并有 相应评估报告；
• （2）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素 类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成 的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。 青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至 室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它 空气净化系统的进风口；
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到
及时处理；
ppt课件
17
（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
ppt课件
18
三、生产与质量管理负责人共同职责
（1）审核和批准操作规程和文件；
（2）审核和批准产品的工艺规程；
（3）监督厂区环境与卫生状况；
（4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内；
（5）确保完成生产工艺验证；
（6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
• （6）操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接 触的包装材料和设备的表面。
ppt课件
22
ppt课件
23
洁净工作服
ppt课件
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• （1）应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性，并有 相应评估报告；
• （2）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素 类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成 的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。 青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至 室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它 空气净化系统的进风口；
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到
及时处理；
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（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
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三、生产与质量管理负责人共同职责
（1）审核和批准操作规程和文件；
（2）审核和批准产品的工艺规程；
（3）监督厂区环境与卫生状况；
（4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内；
（5）确保完成生产工艺验证；
（6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
• （6）操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接 触的包装材料和设备的表面。
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洁净工作服
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相关主题
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采购管理
规范医院重点监控药品的采 购，因临床治疗需要，未进 入我院药品供应目录的重点 监控药品，应由相应科室填 写申请，经药剂科初审，报 医院业务院长批准后，按 《巴州红十字华龙医院采购 管理办法》的规定程序严格 报批采购。
四、日常监管
1、建立、完善我院重点监控药品的网络监 管、查询系统，充分发挥信息技术在临床 合理用药管理中的作用。
谢
谢！
（4）、每季度把处方、医嘱单点评情况、 医师用药培训及重点监控药品使用量等情 况上报卫生行政管理部门。
宣教沟通
Байду номын сангаас
若患者涉及使用重点监控药物，医师和临 床药师需向患者提供重点监控药品的药事 相关服务，主动告知所用药品的用法用量 及注意事项等。
奖惩管理
建立健全相关的奖惩制度，将重点监控 药品用药情况纳入个人、临床科室绩 效考评内容。
2、建立用药预警机制，促进规范 用药。单张处方金额超过500元 （特殊病种用药除外）、重复用 药、预防用药或配伍不当等不合 理用药情况时，作出系统预警提 示，有效监控用药行为。
3、根据医院《合理用药监督管理制度》，进一 步加强医师处方质量管理和临床合理用药监督 管理；定期开展单品种用药（尤其是重点监控 药品）、医师用药、科室用药监控，处方点评 等工作；定期对全院重点监控药品用药情况进 行监督检查，并将结果进行通报和公示。
四川省卫计委《关于建立医疗机构重点监控 药品管理制度的通知》（川卫办发〔2016〕 16号）
《四川省重点监控药品目录（首 批）》
对质子泵抑制剂、中药注射剂和辅助用药3大类 共25个品种进行临床用药重点监控。
为什么会要对某些品种进行重点 监控？
1、从宏观的角度来看，在医保基金不堪负 重的压力下，卫计委及医保部门必须监控 医院用药目录和医生处方，从而降低药占 比。 2、从患者的角度出发，建立药品监控机制 是为了在保证病人必需用药的基础上，对 价格较高的“疗效不确切”药物的监控， 防止这部分药品过度使用，从而减轻患者 的负担。
医院重点监控药品管理制度
一、组织领导 成立“重点监控药品处方点评领导小 组”。由院长任组长、分管院长、医务 科、护理部、信息科、临床科室、药剂 科等负责人组成。下设办公室，负责对 重点监控药品管理工作的组织领导、协 调、监督工作，
培训管理
医务科、药剂科定期组织医务人
员认真学习重点监控药品管理的 相关政策规定，加强对重点监控 药品管理的宣传和培训，强化医 务人员对重点监控药品合理使用 的自觉性。
（1）、单品种用药监控公示：对使用金额、 数量排在前10位的重点监控药品规格、使用 数量、总金额等，每月公示一次。 (2)、处方点评方法及公示：依据《医院处 方点评管理规范（试行）》要求，医院合 理用药工作小组定期对处方进行评价，对 重点科室、重点人员、重点药物、重点环 节等重点检查；
（3）、临床用药监控公示：临床科室每月 抽查100份病历，对重点监控药品进行专项 点评，检查中发现的不合理医嘱向临床科 主任反馈，由医生本人写出使用该药品的 书面说明，点评结果每月在医院公示。
重点监控药品
国家政策
2015年1月28日，卫计委就发布《关于印 发进一步改善医疗服务行动计划的通知》， 要求加强合理用药，运用处方负面清单管 理、处方点评等形式控制抗菌药物不合理 应用。规范激素类药物、抗肿瘤药物、辅 助用药临床应用，加强临床使用干预，推 行个体化用药，降低患者用药损害。
2015年11月6日，国家卫计委、发 改委、财政部、人社部和国家中医 药管理局5部门联合印发了《控制公 立医院医疗费用不合理增长的若干 意见》的通知，提出建立公立医院 医疗费用监测体系，其中就包括降 低药占比和药品价格。