6.恒温恒湿培养箱验证报告

电热鼓风箱

验证报告

编号：YZ-VR-2014-

起草人签名：

起草日期：

审核人签名：

审核日期：

批准人签名：

批准日期：

江苏东盛医药科技有限公司

目录

1.验证概述

2.验证方法

3.验证结果

4.验证结论

5. 附件

1.验证概述

通过验证，证明电热鼓风箱运行正常、稳定，能够控制温度分布均匀符合标准，达到干燥失重检测与干热灭菌的要求。

2.验证方法

整个验证分为两个验证步骤，第一：对设备进行运行确认与调整，确认操作人员培训合格，操作规程符合实际，设备运行安全、稳定；第二：进行性能确认，确认运行中设备的温湿度分布效果，温度均匀度≤±1℃。

3.验证结果：

3.1运行确认

3.1.1操作人员培训的确认

合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。

评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。

结论：

验证小组组长：日期：

3.1.2操作规程的确认

合格标准：标准操作规程符合实际操作。

测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。

结论：

验证小组组长：日期：

3.1.3整机运行性能确认

结论：

验证小组组长： 日期：

3.2性能确认

3.2.1验证用仪器的校正

3.2.2电热鼓风箱热分布试验 合格标准：温度均匀度≤±1℃ 3.2.2.1空载热分布试验

3.2.2.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为50℃、105℃、130℃、，将留点温度计置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min 后启用留点温度计，每间隔5min 记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下：

3.2.2.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃ 3.2.2.1.3空载热分布试验记录，附表1 结论：

验证小组组长：日期：

3.2.2.2满载热分布试验：

3.2.2.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。

3.2.2.2.2可接受标准：温度波动≤±1℃

3.2.2.2.3空载热分布试验记录，附表2

结论：

验证小组组长：日期：

3.2.2.3生物指示剂试验：

3.2.2.3.1方法：设定灭菌温度为（160±2）℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将十支枯草黑色变种芽孢生物指示剂放在烘箱上中下三层内各点，指示剂位置分布与满载时相同，开启烘箱进行试验，共进行三次以检查其重现性。将试验结束后的枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片在无菌环境下取出转移至适宜的液体培养基内，并与三支对照管一起置于30～35℃培养箱内进行培养。

3.2.2.3.2合格标准：培养48h后，培养液出现浑浊，说明灭菌过程不完全。若培养液不出现浑浊，继续培养2天，培养液出现浑浊，则可判断灭菌完全。

3.2.2.3.3试验记录，附表3

结论：

验证小组组长：日期：

4验证结论

通过验证，确认电热鼓风箱运行正常，温度分布均匀，其对干燥失重检测与干热灭菌结果可靠，相关操作规程具有可操作性，可投入生产使用。

建议设备停用半年以上或从上次验证后使用1年时须对该设备进行再验证。

7.附录

附表1

空载热分布试验结果记录

附表2

空载热分布试验结果记录

附表3

测试人/日期复核人/日期