室内质控分析及规则讲解

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4．质控品
定义 为质控目的而制备的标本称为质控品 。质控品含有与测定标本同样的基础物质,其 分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平 三种水平浓度。
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。

②13S失控规则：当同一批两个水平的质 控血清中的任意1份测定值超过±3S界限， 为“失控”。提示存在随机误差。
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质控判断规则

③ 22S失控规则：同一批两个水平的质控品结果同
方向超出±2S限值，或同一质控品连续两次质控
结果超出±2S限值为“失控”，多由系统误差造
成。

④R4S失控规则：同一批中两个水平的质控结果之 差超出4S范围，其中一个超出＋2S限值，另一个 超出－2S限值，为“失控”，属随机误差过大。
+3S
+2S
X X
趋势性变化 精度变化 漂移
均数
-2S -3S
d
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异常表现:
① 漂移，连续五次结果在均数线的同一侧， 提示存在系统误差； ② 趋势性变化，连续五次结果渐增或渐减， 说明试剂或仪器的性能已发生变化； ③ 精度变化，常规测定中出现日间变异较 大的情况提示测定的偶然误差较大。
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Westgard多规则质控法
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质控判断规则

⑤ 41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次同
方Hale Waihona Puke Baidu超过＋1S或－1S界限，或同一批两个水平的
质控血清的测定结果同时连续2次同方向超过＋1S 或－1S界限时，为“失控”，一般由系统误差所 至。

⑥10 X 规则：当1份质控血清测定结果连续10次 偏于均值一侧时，或同一批两个水平的质控血清 的测定结果同时连续5次偏于一侧时，为“失控”，
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括:
仪器使用及维护的操作规程; 试剂、质控品、标准品等使用的操作规程; 每个检验项目的操作规程等。
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3．仪器的检定与校准
对本实验室的相关仪器如分光光度计、 量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等 要定期按要求进行检定和校准,如对自动化分 析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期 校准。所有校准和检定都应有时间、结果、 变更和频度的记录和说明。
稳定性较短的质控品：
在34天内，每天分析每个水平的质控品34瓶， 每瓶进行23次重复测定，收集数据，计算平均数和 标准差。 18
设定控制限
对新批号的质控品应确定控制限，控 制限通常是以多个标准差表示，即以标准 差的倍数表示。
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Ｌevey-Ｊennings质控图
是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度和 准确度。 （1）方法: 根据前面确定的靶值（ X ）和标准差绘制 X -s质控 图，得到均值线（ X）、警告线（X±2s）和失控线 （X ±3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天 随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。
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正常分布
+3S +2S
均数
-2S -3S d
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（2）结果分析：
正常分布规律：
① ② ③ ④ ⑤
95%数据落在 X ±2s内 不能有连续5次结果在同一侧 不能有5次结果渐升或渐降 不能连续2个点落在 X ±2s以外 不应该有落在 X ±3s以外的点
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X -S质控图几种常见的失控表现
要求在常规条件下，同时测定2份质控血清，并要求质 控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限 （高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的 上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的 X－s质控图
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质控判断规则

①12S警告规则：当同一批两个水平的质控 血清中的任意1份测定值超出±2S范围，为 “警报”信号。
⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不少 于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的 变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。
⑦合理的成本。
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质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。
是系统误差所至。
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常见系统误差的因素





试剂批号不同 校准品批号不同 校准值设定错误 试剂质量问题 试剂使用不当造成的变质 试剂预配中发生错误 校准品过期或保存不妥造成值的变化 加样（液）器加样不准 反应温度变化 光源老化使光强不足 操作人员变动
④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。
⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。 ⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
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室内质量控制的主要方法
设定靶值和控制限
Levey-Jennings质控图 多规则质控技术
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设定靶值和控制限 稳定性较长的质控品：
①暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定， 根据至少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准 差，作为暂定靶值和暂定标准差。 ②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个 月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品 有效期内的常用靶值和常用标准差。
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（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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分析前质量保证 检查病人 申请检验 病人 准备 标本 采集 标本 运送
分析中质量控制 标本 处理 建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
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室内质控数据的管理
1.每月室内质控数据统计处理 2.每月室内质控数据的保存
3.每月上报的质控数据图表
4.室内质控数据的周期性评价
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生物化学检验的质量控制
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定义：
质量控制（quality control，QC）是利用 现代科学管理的方法和技术监测分析过程中 的误差，控制与分析有关的各个环节，确保 实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保 证。
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全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的
质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评
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常见随机误差的因素




试剂瓶（管道）中有气泡 试剂未充分混匀 恒温系统不稳定 电源电压不稳 操作人员不熟练 重现性差（加样重复性和反应时间控制差）
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失控时应采取的措施





重测质控品，排除人为误差和偶然误差 新开质控品，重测失控项目 新开一批质控品，重测失控项目 检查试剂是否出错或质量问题 重新校准再测失控项目 仪器维护，重测质控项目 专家帮助，仪器或试剂厂家技术支持
估三个主要过程的质控。
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
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（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填报告等
临床医师
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价 反馈信息
室内 复查
保留标本 随时复查
运送报告 病人投诉 室间质评 分析后质量评估
登记 填发报告 分析中质量控制
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室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程
仪器的检定与校准
质控品
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1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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2．建立标准化操作规程