质保部质量控制风险评估报告
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质量控制系统风险评估报告（编号：FX001 ）
甘肃益尔药业股份有限公司2014年8月10日
目录
1.风险评估小组成员：
2.概述
2.1评估原则
2.2本次风险评估的目的
2.3本次风险评估的范围
3.内容
3.1风险的识别结果
3.2风险的分析评价结果
4.风险控制
5.培训
1.风险评估小组成员：
2.概述
评估原则
质量风险管理应该与保护患者联系起来；
管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。
本次风险评估的目的
正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。
本次风险评估的范围
本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。
3.内容
3.1风险的识别结果
3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要
3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；
3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；
3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；
3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应；
3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面
3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理
3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面
3.1.10检验报告管理不合理
3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理
3.1.12质量控制实验室安全管理不全面
3.2风险的分析和评价结果
3.2.1质量控制的机构设置
3.2.2质量控制实验室的人员
3.2.3质量控制实验室的硬件
3.2.4质量控制实验室的文件、记录
3.2.5质量控制实验室的仪器
3.2.6质量控制实验室的物料
3.2.7实现质量控制的检验流程和样品管理不正确
3.2.8实现质量控制的检验操作过程不合理
3.2.9检验数据处理不正确
3.2.10检验报告管理不正确
3.2.11洁净区环境监控和工艺用水监测
3.1.12质量控制实验室安全管理
4.风险控制
经以上分析，依据风险管理规程，对RPN＞16或严重程度=4和8≤RPN≤16采取控制措施。鉴于部分风险点虽然S=4，但由于P=1，P=1；故将其列为可接受的；
经过相应的控制措施后，所有风险均可接受，风险管理程序可以关闭。
5.培训
5.1将风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。
5.2依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和《药品GMP指南》制定质量控制实验室管理规程，并建立相应的文件管理体系。
5.3组织质量控制实验室全体人员学习相关文件，并予以适当的考核.