胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lepu

胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中胰岛素的含量。

1.1规格

试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×50mL；

试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×25mL；

试剂1: 1×45mL,，试剂2: 1×15mL；

试剂1: 1×48mL，试剂2: 1×12mL；

试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL；

试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；

试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×10mL；

试剂1: 2×20mL，试剂2: 2×10mL；

试剂1: 1×20mL，试剂2: 1×10mL。

1.2主要组成成分

试剂1主要组分：

试剂2主要组分：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1应为无色或黄色澄清液体，试剂2应为乳白色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8；

2.4 分析灵敏度

测试10μIU/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0006。

2.5 准确度

在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性

批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性

2.7.1在[1,100]μIU/mL区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 [1,12)μIU/mL区间内绝对偏差不超过±1.44μIU/mL；[12,100]uIU/mL 区间内相对偏差超过±12%。

2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。

2.9 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。