药品质量标准的主要内容

药品质量标准的主要内容
课堂讨论
1 • 为什么要制定企业内控质量标准？
主要是增加了检验项目或提高了限度标准 企业标准，在企业创优、企业竞争、保护 优质产品、以及严防假冒等方面均起到了 重要作用。
药品质量标准的主要内容
一、药品标准的定义
意义：为了保证药物安全、有效，就需要一 个统一的药品标准。
定义：药品质量标准是国家对药品质量指标 及检测方法所做的技术规定。是药品生产、经营、 使用和监督管理各个环节中应共同遵循的法定依 据，具有法供应和使用。
药品审评中心批准
该标准仅在临床 试验期间有效， 并且仅供研制单 位与临床试验单 位使用
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（四）其他药品质量标准
1 2 暂行、试行药品标准
暂行药品 标准
试行药品 标准
新药经临床试 验或使用后报 试生产时，这 时制订的药品 标准叫“暂行
药品标准”
暂行药品标准执行 两年后，如果药品 质量稳定，该药经 申请转为正式生产 时，药品标准叫“ 试行药品标准”
国家药品 标准
试行药品标准执行两 年后，如果药品质量 仍然稳定，经SFDA
主管部门批准转为 “国家药品标准 ”
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（四）其他药品质量标准
1 3 企业标准
• 由药品生产企业自己制订的药品质量标准，属 于非法定标准，它仅在本厂或本系统的管理上 有约束力。
• 企业标准各指标不得低于(大都高于)法定标准 的要求。
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学习目标
•1.掌握药品质量标准的定义 •2.熟悉制定药品质量标准的目的和意义 •3.掌握质量标准的类型
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案例1
毒胶囊事件
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案例2
一个没有药物分析引发的血案
• 据报道：寺院住持传播佛法之余，还常用 自家祖传的药酒为人“治病”，然而25岁 的小敏(化名)则在服用他的药酒后身亡， 经法医鉴定，为“服含乌头碱及次乌头碱 类物质中毒死亡”。
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二、药品标准的类型
药品标准
法定药品标准
《中国药典》 注册标准 局颁标准
国家 药品 标准
临床前研究用药品质量标准
其他药品标准 企业标准
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三、药品标准的内容
（一）《中国药典》
是国家监督管理药品质 量的法定技术标准； 药典收载的品种具有疗 效确切、生产成熟、产 品稳定的特点；
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三、药品标准的内容
中国药典（Ch.P）的沿革
我国建国后先后出版了十版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、 2005、2010、2015版 现行中国药典为2015年版 2005、2010版：分三部
一部：中药材、中药成方制剂 二部：化学药品 三部：生物制药 每5年修订一次
不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品 质量标准也会不同，所以同一种药品国家批给 不同申请人的注册标准可以是不同的。
内容：质量指标、检验方法和生产工艺
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（四）其他药品质量标准
1 临床研究用药品质量标准
研制的新药，为保证临床 用药的安全和使临床的结 论可靠，必须制订临时性 的质量标准,并经国家药 品监督管理部门（SFDA）
1.国家药品监督管理部门批准的新药； 2.疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品； 3.上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国内 仍然生产使用，需要统一标准的品种； 4.原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需要 统一标准的品种。
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（三）注册标准
药品注册标准是指SFDA批准给申请人特定 药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须 执行该注册标准。
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三、药品标准的内容
2015版：分四部 一部：中药材、中药成方制剂 二部：化学药品 三部：生物制药 四部：总则（通则和药用辅料的正文）
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（二）局颁标准
未列入药典的其他药品标准，由国家药品监督管 理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药品局颁标准 的收载范围是：