第二节药品质量标准的主要内容及要点
药品质量标准的主要内容
药品质量标准的主要内容
课堂讨论
1 • 为什么要制定企业内控质量标准？
主要是增加了检验项目或提高了限度标准 企业标准，在企业创优、企业竞争、保护 优质产品、以及严防假冒等方面均起到了 重要作用。
药品质量标准的主要内容
一、药品标准的定义
意义：为了保证药物安全、有效，就需要一 个统一的药品标准。
定义：药品质量标准是国家对药品质量指标 及检测方法所做的技术规定。是药品生产、经营、 使用和监督管理各个环节中应共同遵循的法定依 据，具有法供应和使用。
药品审评中心批准
该标准仅在临床 试验期间有效， 并且仅供研制单 位与临床试验单 位使用
药品质量标准的主要内容
（四）其他药品质量标准
1 2 暂行、试行药品标准
暂行药品 标准
试行药品 标准
新药经临床试 验或使用后报 试生产时，这 时制订的药品 标准叫“暂行
药品标准”
暂行药品标准执行 两年后，如果药品 质量稳定，该药经 申请转为正式生产 时，药品标准叫“ 试行药品标准”
国家药品 标准
试行药品标准执行两 年后，如果药品质量 仍然稳定，经SFDA
主管部门批准转为 “国家药品标准 ”
药品质量标准的主要内容
（四）其他药品质量标准
1 3 企业标准
• 由药品生产企业自己制订的药品质量标准，属 于非法定标准，它仅在本厂或本系统的管理上 有约束力。
• 企业标准各指标不得低于(大都高于)法定标准 的要求。
药品质量标准的主要内容
药品质量标准的主要内容
学习目标
•1.掌握药品质量标准的定义 •2.熟悉制定药品质量标准的目的和意义 •3.掌握质量标准的类型
药品质量标准的主要内容
案例1
药品质量标准的定义、分类和制定原则
熔点 本品的熔点（附录VI C） 为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。 【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片
一、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》 对新药命名原则规定：
药品质量标准的定义、 分类和制定原则
本章学习要点
一、熟悉药品质量标准的定义、分类 二、掌握药品质量标准制定的原则及内容 三、掌握药品质量标准分析方法验证内容 四、掌握中药制剂质量标准制定的前提及 内容
第一节 概述
一、制定药品质量标准的目的和意义 1、药品：
药品是指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能， 并规定有适应症、用法和用量的特殊的 商品。
10、对沿用已久的药名，一般不轻易 变动，如必须变动，应将原有名作为副 名过渡，以免造成混乱。
二、性状
【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中 极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶； 在氨溶液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录VI C）为 256 ~ 261℃，熔融时同时分解。
2、熔点 （ 1）定义：熔点系指一种物 质由固体熔化成液体的温度，熔融同时 分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔 的一段温度。
（2）法定测定方法： 毛细管测定法，分三法： 第一法：测定易粉碎的固体药品 第二法：测定不易粉碎的固体药品 第三法：测定凡士林或其他类似物质
初熔 全熔
（3）影响熔点测定的主要因素 a. 传温液
乙酰唑胺
Yixian Zuo’an Acetazolamide
药品质量标准定义_概述说明以及解释
药品质量标准定义概述说明以及解释1. 引言1.1 概述药品质量标准是指为保障药品的安全性、有效性和一致性而制定的一系列规范和指导原则。
药品质量标准的制定和执行对于保障公众健康和推动医药行业发展具有重要意义。
不同国家和地区会根据自身实际情况制定相应的药品质量标准，以确保药品的质量符合国际标准，并在临床使用中获得良好疗效。
1.2 文章结构本文将从引言、药品质量标准定义、内容以及要点、执行与监管以及结论等方面进行论述。
具体而言，第二部分将详细阐述药品质量标准的定义，包括概念、重要性以及制定过程；第三部分将介绍药品质量标准的具体内容和要点，包括物理性能指标、化学性能指标以及生物学和微生物学指标；第四部分将探讨国际药典对药品质量标准的要求，以及国家相关法规与政策对药品质量管理与监督措施，同时还将重点探讨企业自我管理与内部监控手段在药品质量保障中的作用；最后，在结论部分将对文章内容和主要观点进行总结，并对药品质量标准的发展趋势及未来挑战进行展望。
1.3 目的本文的目的是通过对药品质量标准的定义、内容以及执行与监管等方面的论述，深入了解药品质量标准体系，并分析其在保障公众健康和促进医药行业发展方面所起到的重要作用。
同时，本文旨在提高读者对于药品质量标准制定以及相关管理与监督措施的认识，为进一步加强药品质量管理工作提供参考和借鉴。
2. 药品质量标准定义:2.1 药品质量的概念药品质量是指药品满足一定规格和特定要求的程度。
它是评估、确定和监控药品的物理性能、化学性能、生物学和微生物学指标以及其他重要参数的有效手段。
药品质量的好坏直接关系到其疗效和安全性，对患者健康具有至关重要的影响。
2.2 药品质量标准的重要性药品质量标准是确保患者用药安全有效的基础。
在制定药品质量标准时，需要充分考虑药物所需的性状、组成成分、纯度级别及相关属性等因素。
这些标准不仅针对传统药物，也适用于新颖治疗技术所需的创新产品。
严格执行药品质量标准可以保证：一方面，患者使用药品时可以获得同样的疗效和安全保障；另一方面，医生和医疗机构也可以根据明确而可信赖的标准选择适合患者特定需求的合理治疗方式。
药品的质量标准
药品的质量标准
药品的质量标准是指药品必须符合的一系列规定和要求，以确保其安全、有效和合适的用于治疗、预防和诊断疾病。
药品的质量标准主要包括以下几个方面：
1.药品纯度和成分的要求：药品必须含有正确的活性成分，并
且不包含任何对人体有害的其他物质。
药品的纯度和成分必须在一定范围内符合规定标准。
2.药品的制剂要求：药品在制剂过程中需要符合相关的工艺要求，保证药品的稳定性和可控性。
药品的外观、颜色、味道和质地也需要符合标准。
3.药品的质量控制要求：药品生产过程中必须采取相应的质量
控制措施，包括原材料的采购、生产过程的控制、产品的检验和监测等。
要求对药品的每一批次进行质量分析和检测，并确保符合规定的要求。
4.药品包装和标签要求：药品的包装必须符合相关的安全和卫
生要求，能够保护药品的质量和有效性。
药品的标签必须清晰明确，包括药品的名称、规格、剂量、用法用量等信息，以便患者正确使用。
药品的质量标准由国家药品监督管理部门进行制定和监督执行，不同国家和地区的药品质量标准可能有所不同。
药品生产企业必须遵守相应的质量标准，并经过药品监督部门的审批和监督，确保药品的质量和安全性。
药品质量标准主要内容
➢ [检查] （1）含量均匀度； （2）溶出度； （3）其他。
➢ [含量测定]照溶液分光光度法 ➢ [类别]同马来酸替加罗 ➢ [规格]6mg ➢ [贮藏]密封保存
பைடு நூலகம்
二、马来酸替加色罗质量标准（草案）起草说明 ➢ （一）原料药 ❖ 1．命名； ❖ 2．性状； ❖ 3．溶解度； ❖ 4．熔点； ❖ 5．鉴别；
➢ 7．有机化学药品； ➢ 8．天然药物提取物； ➢ 9．盐类药品； ➢ 10．酯类药品； ➢ 11．季胺类药品； ➢ 12．放射性药品名称； ➢ 13．对于沿用已久的药名，一般不得轻易变动；如必
须变动，应将原用名作为副名过渡，以免混乱； ➢ 14．药品可有专用的商品名； ➢ 15．药名中的基团关系，尽可能采用通用的词干加以
➢ （2）取本品与琥乙红霉素标准品分别加丙酮制成每 4mg /ml的溶液，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于 同一薄层板上，供试品所显的主斑点的颜色和位置应 与标准品的主斑点相同。
➢ （3）本品的红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品的图 谱一致。如发现在1260cm-1处的吸收峰与标准品的图 谱不一致，可取本品适量，溶于无水乙醇，在水浴上
四、药品质量标准制订与起草说明的原则： ➢ （一）药品质量标准制订的原则： ❖ 1、安全有效; ❖ 2、先进性； ❖ 3、针对性；
❖ 4、规范性。
➢ （二）起草说明的原则 ❖ 1．原料药质量标准的起草说明应包括内容; ❖ 2，新增制剂标准的起草说明还应包括的内容; ❖ 3．上版药典已收载品种的修订说明; ❖ 4．其他。 五、药品质量标准制订工作的长期性
➢ [检查]溶液的澄清度与颜色 取比旋度项下的溶液检查， 应澄清无色。
❖ 氯化物：标准对照法； ❖ 干燥失重 ； ❖ 炽灼残渣 ； ❖ 重金属 ； ❖ 砷盐。
药品质量标准的制定
一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。
二、掌握药品质量标准的内容。
三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。
四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。
五、了解药品稳定性试验。
[本章分配学时数] 4 学时规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准2新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。
以保证临床用药安全、结论可靠。
此标准仅合用于研制单位、临床试验单位和药检单位。
3，暂行或者试行药品标准： 1-3 类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期 2-3 年。
期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。
也是 GMP 认证的必备条件。
通常企业标准高于法定标准的要求。
中国药典全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示 Chines Pharmacopoeia。
通常写法：中国药典(××××年版)。
沿革： 1949 年建国以后，已出版了 87 版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版药典)。
自 1963 年版药典分为两部，一部和二部。
1988 年正式出版了中国药典(1985 年版)英文版，同年还出版了二部注释选编。
1990 年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。
编制出版了中国药典(1990 年版)第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。
1995 年版二部药品外文名称改用英文名，取销拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，再也不列副名。
2000 年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和 X 射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。
药品的质量标准
药品的质量标准药品的质量标准是指药品必须符合的一系列规定和要求，以确保其安全、有效、稳定和可靠。
药品质量标准是药品生产和使用的基础，对于保障人民群众生命健康具有重要意义。
以下是关于药品质量标准的相关参考内容。
1. 药典要求：药品质量标准主要来源于药典，包括国家药典、行业标准和国际药典等。
国家药典是我国制定的药品质量标准的法定依据，行业标准是在国家药典的基础上对特定类别的药品的质量要求进行细化和补充。
国际药典是国际上公认的药品质量标准，药企在国际市场上生产和销售药品时需要参考国际药典的要求。
2. 药品外观特征：药品质量标准规定了药品的外观特征，包括颜色、形状、气味、溶解度等。
药品的外观特征对于药品的识别、质量评价和市场销售具有重要作用。
3. 药品标识：药品质量标准要求药品必须具有完整、准确的标识，标明药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
药品标识对于药品的追溯和溯源具有重要意义。
4. 药品成分与含量：药品质量标准规定了药品的有效成分和非活性成分的含量范围和要求。
药品的有效成分是药品发挥治疗效果的关键成分，需要保证其在规定的范围内；非活性成分对于药品的稳定性、生物利用度等也有影响。
5. 药品纯度：药品质量标准要求药品必须符合一定的纯度要求，包括有关杂质的标准和限度。
药品的不纯物质可能对人体产生毒副作用，因此药品的纯度是关键的质量要求之一。
6. 药物性状：药品质量标准规定了药品的物理性质、化学性质和生物学性质，以及相应的检测方法和要求。
药物性状对于评价药品的规格、质量和稳定性具有重要意义。
7. 质量控制：药品质量标准要求药品生产过程中要进行质量控制，包括原料药的采购、生产工艺的控制、生产设备的验证和监控、成品药的包装和储存等。
质量控制的目的是确保药品符合质量标准的要求，保证药品的质量一致性和稳定性。
8. 检测方法：药品质量标准规定了药品的检测方法和要求，包括物理检测、化学检测、生物学检测和仪器分析等。
药品质量控制中的质量标准
药品质量控制中的质量标准药品质量标准是保障药品质量的重要依据，对于药品的生产、质量控制以及临床使用具有重要的指导作用。
药品质量标准涉及到药品的物理性质、化学成分、药效活性等多个方面，其制定和实施对于保障患者用药安全至关重要。
一、药品质量标准的制定药品质量标准的制定是一个复杂而系统的过程，需要依据国家相关法律法规和药典标准进行。
首先，药品质量标准的制定需要参考国家药典标准，国家药典是国家药品质量的法定标准，对于药品的质量要求、检测方法等进行了详细规定。
其次，药品质量标准的制定还需要参考国际药典标准，特别是一些国际通用的标准，以确保药品在国际上的质量可比性。
此外，药品质量标准的制定还需要考虑药品的特殊性质，例如生物制品的质量标准需要参考相关的生物制品标准。
二、药品质量标准的内容药品质量标准的内容涉及到药品的多个方面，包括药品的物理性质、化学成分、药效活性等。
首先，药品的物理性质是药品质量标准的基础，例如药品的外观、溶解度、粒度等。
这些物理性质对于药品的质量和稳定性具有重要的影响，需要在质量标准中进行详细规定。
其次，药品的化学成分是药品质量标准的核心内容，包括药品的主要活性成分、辅料成分以及可能存在的杂质等。
药品的化学成分是决定药效活性和安全性的关键因素，需要在质量标准中进行准确的定量和定性规定。
最后，药效活性是药品质量标准的重要内容，药品的药效活性是其治疗效果和临床疗效的重要指标，需要在质量标准中进行评价和规定。
三、药品质量标准的检测方法药品质量标准的制定需要依据相应的检测方法进行。
药品的质量检测方法是保证药品质量标准实施的重要手段，其准确性和可靠性直接影响到药品质量的判断和控制。
药品的质量检测方法包括物理检测方法、化学检测方法和生物学检测方法等多个方面，需要根据药品的特性和质量标准的要求进行选择和确定。
同时，药品质量标准的检测方法还需要参考国家药典和国际药典等相关标准，以确保检测方法的准确性和可靠性。
药品质量标准的主要内容及要点
03
性，确保标准的科学性和权威性。
适用性和可操作性
药品质量标准应具备适用性和可操作性，确保其在实际操作中能够得到有效应用。
在制定药品质量标准时，应充分考虑标准的实际应用场景和操作流程，确保标准的 适用性和可操作性。
同时，药品质量标准应注重简洁明了，易于理解和操作，以提高标准的实际应用效 果。
04
药品质量标准包括国家药品监督管理 部门批准的注册标准、行业标准和企 业内控标准等。
重要性
保障公众用药安全
药品质量标准是确保药品安全、 有效、可控的重要手段，通过严 格的质量控制，降低药品不良事 件的发生率，保障公众用药安全。
促进医药行业发展
药品质量标准的制定和实施，有 利于规范药品生产、流通和使用 等环节，提高行业整体水平，促 进医药行业的健康发展。
05
药品质量标准与药品生产的 关系
药品生产对质量标准的要求
药品生产必须符合国家药品质量标准， 确保药品的安全、有效和可控。
药品生产过程中，应建立完善的质量 管理体系，确保生产过程的可追溯性 和可控制性。
药品生产过程中，应严格控制原料、 辅料、包装材料、生产设备、生产环 境等的质量，确保生产出的药品符合 质量标准。
06
药品质量标准与药品监管的 关系
药品监管对质量标准的要求
药品质量标准必须符合国家药 品监管法律法规的要求，确保 药品的安全、有效和可控。
药品质量标准应明确规定药品 的成分、含量、纯度、剂型、 包装等方面的要求，确保药品 的质量可控。
药品质量标准应定期进行修订 和完善，以适应新药研发、生 产技术和监管要求的变化。
提升国际竞争力
药品质量标准的国际化是提升我 国药品国际竞争力的关键因素之 一，通过与国际接轨，提高我国 药品在国际市场的竞争力。
绪论第二节药品质量标准
问题导致的医疗事故和纠纷。
促进医药行业发展
药品质量标准的制定和实施有利 于规范药品生产、经营和使用行 为，推动医药行业健康发展，提 高我国医药产业的国际竞争力。
药品质量标准的分类
按药品剂型分类
根据不同剂型的药品特点，制定 相应的质量标准，如片剂、注射 剂、胶囊剂等。
审查与批准
组织专家对标准草案进行审查，确保 标准的科学性、合理性和实用性，最 终由相关管理部门批准发布。
03 药品质量标准的实施与监 督
实施方式
01
国家强制执行
药品质量标准由国家制定并强制 执行，制药企业必须按照标准生 产药品。
02
03
企业自主实施
行业自律
制药企业应建立完善的质量管理 体系，确保药品生产符合质量标 准要求。
改革开放后
改革开放后，随着我国制药工业的快速发展，药品质量标准体系逐步 完善，不断与国际接轨。
2000年后
2000年以来，我国药品监管体系逐步加强，药品质量标准体系不断 完善，对药品安全、有效性、可控性的要求更加严格。
我国药品质量标准的现状与特点
全面覆盖
我国药品质量标准体系覆盖了中药、化学药、生物制品等各类药品， 对每种药品的生产、检验、流通等环节都有明确的标准要求。
公共卫生
国际药品质量标准对于保障全球公共卫生 安全、预防和控制疾病传播具有重要意义。
05 我国药品质量标准的发展 与现状
我国药品质量标准的形成与发展
建国初期
建国初期，我国药品质量标准体系尚未建立，药品生产主要依靠手工 作坊和民间传统工艺。
1965年
1965年，我国开始制定第一批国家药品标准，标志着我国药品质量 标准体系的初步形成。
药品质量标准的主要内容
药品质量标准的主要内容药品质量标准是指药品在生产、贮存、运输和使用过程中应符合的一系列规定和要求，其主要内容包括药品的质量标准、质量控制和质量评价等方面。
药品质量标准的主要内容对于确保药品的质量和安全具有重要意义，下面将对药品质量标准的主要内容进行详细介绍。
首先，药品的质量标准是药品质量标准的核心内容之一。
药品的质量标准包括药品的理化性质、纯度、含量、稳定性等方面的要求。
其中，药品的理化性质是指药品的外观、溶解性、熔点、比旋光度等性质，这些性质直接影响药品的质量和稳定性；药品的纯度是指药品中所含的杂质和杂质的含量，高纯度是保证药品质量的重要条件；药品的含量是指药品中有效成分的含量，合格的含量是保证药品疗效的关键；药品的稳定性是指药品在一定条件下的稳定性，包括光、热、湿等因素对药品的影响。
药品的质量标准是保证药品质量的重要依据，也是药品上市许可的必备条件。
其次，药品的质量控制是药品质量标准的重要内容之一。
药品的质量控制包括原辅料的质量控制、生产工艺的控制、成品的质量控制等方面。
原辅料的质量控制是保证药品质量的基础，原辅料的质量直接影响药品的质量和安全；生产工艺的控制是保证药品质量稳定的关键，合理的生产工艺能够保证药品的一致性和稳定性；成品的质量控制是保证药品质量稳定的重要环节，对成品进行严格的质量控制是保证药品质量的重要手段。
药品的质量控制是确保药品质量的重要保障，也是药品生产管理的重要内容。
最后，药品的质量评价是药品质量标准的重要内容之一。
药品的质量评价包括药品的质量检验、质量评价和质量监控等方面。
药品的质量检验是对药品质量的一次全面检查，确保药品符合质量标准的要求；药品的质量评价是对药品质量进行综合评价，包括药品的质量特性、质量控制、质量标准等方面的评价；药品的质量监控是对药品质量进行持续监控，及时发现和解决质量问题。
药品的质量评价是保证药品质量的重要手段，也是保障患者用药安全的重要环节。
总之，药品质量标准的主要内容包括药品的质量标准、质量控制和质量评价等方面。
药品质量标准内容
药品质量标准内容
药品名称应该符合国家药品命名规定，药品品种应该明确规定药品的剂型和规格。
生产厂家应该具备生产药品的资质，并且严格按照质量管理体系要求进行生产。
主要成分应该明确规定药品的主要活性成分和含量；外观特征应该描述药品的物理性质、形态、色泽等特征。
药品质量标准应该明确规定药品的质量指标，包括物理化学指标、微生物指标、毒理学指标、药理学指标等。
药品的检验方法应该符合国家相关规定，确保药品质量的可控性和可靠性。
储存条件和有效期应该根据药品的特性和稳定性进行科学合理的规定，以确保药品品质在有效期内不发生变化。
药品质量标准是保证药品质量的重要依据，制定科学合理的药品质量标准对于保障公众用药安全具有重要意义。
- 1 -。
药物分析药品质量标准
01 药品质量标准概述
药品标准——药典标准
药典是记载国家药品标 准的法典，由国家组织药典 委员会编纂，并由国务院药 品监督管理部门批准颁布实 施，具有法律约束力。
01 药品质量标准概述
药品标准——局颁标准
未列入药典的其他药品标准，由国家药品监督管理部 门另行成册颁布，成为局颁标准。药品局颁标准的收载范 围是：
既是药物内在特性的体现， 又是药物质量的重要表征。
性状研究：
外观、臭、味、溶解度、物理常数 以及内在的稳定性特征等。
01 药品质量标准概述
e.g. 盐酸四环素 性状规定：本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；
略有引湿性；遇光色渐变深，在碱性溶液中易破坏失效。
01 药品质量标准概述
(三) 鉴别
鉴别：根据药物的特性，采用专属可靠的方法，证 明已知药物真伪的试验。
效价测定 凡以生物学方法或酶 化学方法对药品中特定成分以 标准品为对照、采用量反应平 行线测定法等进行的生物活性 (效力)测定称为效价测定。
01 药品质量标准概述
(七) 贮藏条件要求
➢贮藏要求：系为保障药品在生产后至临床使用前的 质量稳定，而对药品的贮存与保管所作出的基本要求。
➢ 药品不同，其理化和稳定性特征也不同， 受贮存和保管过程中的温度、湿度、光线、
➢ 药品的纯度检查：系指对药品中所含的杂质进行检查和控 制，以使药品达到一定的纯净程度而满足用药的要求。
01 药品质量标准概述
➢ 药品的纯度检查
例：阿司匹林，及其片剂、肠溶片、泡腾片检查项中游离 水杨酸的限度：分别不得过标示量的0.1%、0.3%、1.5%和3.0%。
O
OH
O
OH
O
CH3
O
第二节药品质量标准的主要内容及要点
如：氨酚待因片 7.制剂名称的命名应与原料药名称一致。
如：乙酰水杨酸→阿司匹林 乙酰水杨酸片→阿司匹林片
8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理 学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。
如：风湿灵、抗癌灵
9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称 也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚通 过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺
（8）吸收系数
吸光物质在单位浓度、单位液层厚 度时的吸收度
摩尔吸收系数 溶液浓度 1mol / L
液层厚度 1cm
百分吸收系数 溶液浓度 1%g / ml
液层厚度 1cm
三、鉴别
（一）一般鉴别试验 一些具有特定结构的官能团、金
属阳离子及阴离子可能存在于多种药 物中，为避免重复，中国药典将此类 官能团、阴、阳离子的鉴别试验列于 附录中，此类鉴别试验只能证实是某 一类药物，而不能证实是哪种具体药 物，所以称之为一般鉴别试验。
（3）嗅味 嗅应是指药物本身固有 的味道，如出现不应有的异臭，就 说明其质量存在问题。
（4）晶型 不同晶型的药物其生物 利用度有很大的差异
例 无味氯霉素（chloramphenicol palmitate） 有A、B、C及无定型四 种晶型。
A----稳定型 难被酯酶水解，溶 出速度慢，难吸收，生物活性低。
P379 2.1 – 2.3 注意：制剂的鉴别应先提取
(五) 鉴别方法评价的效能指标
准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性
四、检查 有效性 以临床疗效评价 均一性 溶出度、装量差异、 含量均匀度、生物利度等 纯度要求 杂质检查及主药含量测定 安全性 异常毒性、降压物质、热 源、细菌内毒素、无菌等
药物的质量标准
2．药品质量标准的分类 2．确定杂质检查项目及其限度的基本原则：
羟值、皂化值等。 （1）针对性 对一般杂质的检查，针对剂型及生产工艺，应尽可能多做几项。
熔点判断：中国药典要求初熔和全熔两个读数。 安全性：热原检查、毒性试验、刺激性试验、过敏性试验、升压或降压物质检查。 2．药品质量标准的分类 化学名：根据《化学名名原则》， （五）含量测定 1．选择含量测定法的基本原则 （1）原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法。 一般看不到溶质颗粒或液滴时，即认为已完全溶解。 4种方法进行鉴别试验，相互取长补短。 药品的均一性：主要指制剂含量的均匀性、溶出度和释放度的均一性。 1．药品质量标准的定义： （2）制剂的含量测定应首选色谱法。 检查方法：IR法、X-射线衍射法
4.晶型 检查晶型的意义：同一中药物，由于其晶
胞的大小和形状的不同，结晶的结构不同， 出现多晶现象。不同晶型的药物其生物利用 度不同。
检查方法：IR法、X-射线衍射法 示例：无味氯霉素中无效晶型的检查
5. 吸收系数的测定法：
E1cm1%定义：溶解浓度为1%（g/ml）、光路长度为 1cm的
二、性状 药品的均一性：主要指制剂含量的均匀性、溶出度和释放度的均一性。
仪器校正：选用5台不同型号的分光光度计，参照中国 药典附录分光光度计项下的仪器校正和检定 方法进行全面校正。
准确称取（或量取）供试品一定量（准确度为±2%，固体供试品应先研细），加入一定量的溶剂在25±2℃，每隔5分钟振摇，30分钟
2% 回收率 99. （二）物理常数
对特殊杂质或有关物质，应针对工艺及住藏过程，确定1～2个进行研究。
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呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮
5.对于一些化学结构不清楚或天然来源的 药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。 如： 罂粟中提取的罂粟碱。
•
相信命运，让自己成长，慢慢的长大 。2020 年11月1 8日星 期三2时 13分14 秒Wed nesday , November 18, 2020
•
爱情，亲情，友情，让人无法割舍。2 0.11.18 2020年 11月18 日星期 三2时1 3分14 秒20.11. 18
谢谢大家！
6.复方制剂中含有2个或2个以上的药物成 分，可以采用简缩法来命名。
如：氨酚待因片 7.制剂名称的命名应与原料药名称一致。
如：乙酰水杨酸→阿司匹林 乙酰水杨酸片→阿司匹林片
8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理 学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。
如：风湿灵、抗癌灵
9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称 也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚通 过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺
第三法：测定凡士林或其他类 似物质
初熔 全熔
3）影响熔点测定的主要因素
a.传温液
mp.在80℃以下的，用水
mp.在80℃以上的，用硅油或液体 石蜡
b.毛细管 中性硬质玻璃管，长：9cm 内径：
0.9～1.1mm 壁厚：0.10～0.15mm
c.升温速度 熔融同时分解
1 ～ 1.5 ℃/min 2.5 ～ 3 ℃/min
P379 2.1 – 2.3 注意：制剂的鉴别应先提取
(五) 鉴别方法评价的效能指标
准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性
四、检查 有效性 以临床疗效评价 均一性 溶出度、装量差异、 含量均匀度、生物利度等 纯度要求 杂质检查及主药含量测定 安全性 异常毒性、降压物质、热 源、细菌内毒素、无菌等
（8）吸收系数
吸光物质在单位浓度、单位液层厚 度时的吸收度
摩尔吸收系数 溶液浓度 1mol / L
液层厚度 1cm
百分吸收系数 溶液浓度 1%g / ml
液层厚度 1cm
三、鉴别
（一）一般鉴别试验 一些具有特定结构的官能团、金
属阳离子及阴离子可能存在于多种药 物中，为避免重复，中国药典将此类 官能团、阴、阳离子的鉴别试验列于 附录中，此类鉴别试验只能证实是某 一类药物，而不能证实是哪种具体药 物，所以称之为一般鉴别试验。
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(1) UV法 利用紫外光谱对药物进行鉴别，常
用方法有五种：P20 1）—5） (2) IR法
ChP采用标准图谱对照法 USP采用对照品法 JP两种方法都用 BP主要用标准图谱对照法 IR法只能用于原料药的鉴别
(3)TLC法 一般采用对照品（或标准品）
比较法
4、生物检定法 (四) 鉴别方法选择的基本原则
第二节 药品质量标准的主要 内容及要点
结构式
乙酰唑胺
Yixian Zuo’an Acetazolamide
名称
分子式
分子量
C4H6N4O3S2 222.25
本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含 C4H6N4O3S2 应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。
d. 温度计 0.5℃刻度，且经校正
（2）凝点 液体凝结为固体时，在短时间内
停留不变的最高温度
（3）相对密度 20℃ 液体药物密度/水密度
比重瓶法： 供试品用量少，较常用
韦氏比重秤法：仅用于易挥发液体
（4）馏程（液体药品） 在标准压力下，由第5滴
→剩3～4ml温度范围
纯度高的药品馏程短 纯度低的药品馏程长
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B----亚稳定型 易被酯酶水解， 溶出速度快，易被体内吸收血药浓度 为A型的7倍，疗效高。
C----不稳定型 可转化为A型， 溶出速度介于A、B型之间。
2、溶解度 溶解度是药品的一种物理 性质，药物的化学结构与溶剂的特 性对溶解度具有很重要的关系。
外观、嗅味 允许有一定的差异，
溶解度
无法定意义
3、物理常数 药物的物理常数是 检定药品质量的重要指标，它包括： 熔点、馏程、相对密度、凝点、比 旋度、折光率、黏度和吸收系数等。
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99.0 ～ 101.0% 97.0 ～ 103.0% 96.0 ～ 104.0% 93.0 ～ 107.0%
(五)含量测定方法评价的效能指标
准确度 精密度 专属性 检测限 定量限
线性 范围 耐用性
六、贮藏 （一）药物稳定性试验的分类与目的 1.影响因素试验（高温、高湿、强光照射） 2.加速试验 3.长期试验
1、重量分析法 原料 2、容量分析法 原料 3、光谱法 制剂
UV法 荧光法 AAS法 4、色谱法 原料、制剂
HPLC GC TLC 5、其他方法
（二）选择方法的基本原则 1、化学原料药首选容量分析法 2、制剂首选色谱法 3、酶类药物首选酶法 4、上述方法均不合适时，可选计
算分光光度法 5、新药应选用原理不同的两种方
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微 溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶 液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录VI C）为 256 ～ 261℃，熔融时同时分解。
【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】乙酰唑胺片
一、名称
我国药典委员会和《新药审批办 法》对新药命名原则规定：
（3）嗅味 嗅应是指药物本身固有 的味道，如出现不应有的异臭，就 说明其质量存在问题。
（4）晶型 不同晶型的药物其生物 利用度有很大的差异
例 无味氯霉素（chloramphenicol palmitate） 有A、B、C及无定型四 种晶型。
A----稳定型 难被酯酶水解，溶 出速度慢，难吸收，生物活性低。
（二）专属鉴别试验
某种具体药物具有的专属性反 应
如： 维生素B1，中国药典 （2000年版）将其专属性反应—硫 色素反应作为鉴别试验。
（三）药典常用的鉴别方法
1、化学法
包括呈色法、沉淀法、呈现 荧光法、生成气体法、衍生物制 备法及特异焰色法。
优点：操作简便、快速、实 验成本低，应用广
缺点：专属性差
1. 药品的名称包括中文名、汉 语拼音名和英文名三种。原则上按WHO 编订的《国际非专有药名》（INN）命 名的原则确定英文名和拉丁名，再译 成中文正式品名。
2. 药品的名称应明确、简短、 科学，不用代号、政治性名词、容易 混同或夸大疗效的名称。
3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的 具体情况，采用：
对于液体药品，特别是植物油，是 一种具有定性、纯度检查作用的物理常 数。
i
n sini
r
sinr
（7）黏度（三种方法） 液体对流动的阻抗能力 牛顿液体 流动时所需的切应力不
随流速的改变而改变（纯溶液或低分子 物质溶液）
非牛顿液体 流动时所需的切应力 随流速的改变而改变（高聚物溶液、混 悬液、乳剂和表面活性剂的溶液）
确定杂质检查及其限度的原则： 1、要检查危害健康的杂质 如：重金属、砷盐 2、针对性 3、要检查影响药物质量的杂质 如：甲苯咪唑（A，B，C晶型） 4、从安全有效的角度来确定杂质限 度。
杂质检查方法评价的效能指标
定量
限度
准确度
精密度
专属性
检测限
定量限
线性
范围
耐用性
五、含量测定 （一）常用的测定方法及其特点
例
生成气体法： 尼可刹米和酚磺乙胺在稀碱溶
液中加热，可分解产生二乙胺，用红 色石蕊试纸试之，可由红色变为蓝色。
呈色反应： 三氯化铁呈色反应 异羟肟酸铁反应
2、理化常数测定法
3、仪器分析法
UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC 放射性药物 谱仪法 NMR、MS、AA、X-衍射法、热分析 法、氨基酸分析法
法进行对照测定。
（三）含量限度的制定 1、根据不同的剂型 如：双氯芬酸钠（双氯灭痛） 原料药 ≥ 99.0% 片 剂 90.0 ～ 110.0% 注射液 93.0 ～ 107.0%