QMS变更管理程序(含表格)

QMS变更管理程序

（ISO9001-2015/IATF16949-2016）

1.0目的

规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。

2.0适用范围

适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。

3.0职责

3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。

3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。

3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。

3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。

4.0管理程序

4.1 变更类型

4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更

4.1.2 制造场所的变更

4.1.3 管理体系相关标准的变更

4.1.4 重要人员的变更

4.1.5 关键设备、设施的变更

4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更

4.1.7 应急计划的变更

4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更

4.1.9 检测方法和程序变更

4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）

4.2变更流程

4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。

4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。

4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。

4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。

4.2.6 应急计划的变更：管理者代表组织对应急计划的变更或修订进行评估，确认变更能够满足应急要求，方可进行变更。

4.2.7产品相关的标准/规范变更引起的变更。由技术部组织评审规范，涉及到

相关要求的变更，执行《文件控制程序》的相关规定，对相关的工艺技术文件及时修订，并重新发放。

4.2.8检测方法和程序变更。质保部应对新的检测方法和程序进行适用性和有效性验证，确认不会对产品的符合性评价造成影响后，方可进行变更。

4.2.9 非计划性变更：在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符需要变更时，应执行《工程变更控制程序》的相关规定。

4.3 变更的流程

4.3.1除相关程序文件有规定的变更用表单外，其他的变更应由提出变更的申请人按以下要求填写“管理变更审批表”，交本部门负责人评估、签署意见：

a) 变更名称：明确变更的主题及变更类型；

b) 变更理由：描写该变更提出的原因；

c) 变更内容；

d) 申请人、申请日期及所属部门。

4.3.2 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：

a) 变更风险是否可控；

b) 变更是否违背了政策法规、法定标准、产品规范；

c) 变更是否会涉及其他过程的变更；

d) 变更是否属于需验证的范围；

e) 如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。

4.3.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门，4.3.4变更申请部门将《管理变更审批表》分送到各相关部门。

4.3.5各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。

4.3.6由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“管理变更审批表”后，上交管理者代表。管理者代表在收到各部门提交的“管理变更审批表”后，对所有相关部门的评估进行综合评估，并提出评估意见。如果变更可能产生风险，则应按《风险评估及应对措施控制程序》组织进行风险评估，确认风险可控后方可进行变更。必要时召开相关部门会议，布置变更内容。

4.3.7管理者代表审核的内容

a) 变更申请的内容明确

b) 变更申请引发了另外的变更已经明确；

c) 所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划；

d) 有合适的文件资料支持变更；

e) 有正确的签名和日期。

4.3.8 如果管理者代表不通过，则由变更申请部门对相关内容进行补充，直至通过管理者代表审核，申请部门中各部门相关内容下发给相关部门后，变更方可进行。

4.3.9 当变更违背政策法规、法定标准，产品规范或影响设备或设施的性能、安全性或灵敏性，管理者代表应在该变更申请表上注明不能接受，并终止变更。

4.3.10管理者代表权限内不能确定的变更，在审核同意后，最终需报总经理批准后执行。

4.3.11需要时，申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训，并将培训记录复印件交管理者代表和人力资源部。

4.3.12在所有的变更工作完成后，管理者代表收集相关的支持文件和记录，如验证报告，试验数据，供方审核报告等等，审核并确认变更没有产生负面影响。

5.0相关文件

文件控制程序

记录控制程序

采购控制程序

人力资源管理程序

工程变更控制程序

6.0记录表单

管理变更审批表

变更管理汇总表(组织批准).xls 变更管理汇总表(顾客批准).xls