血液安全技术核查指南(医疗机构部分)-最终版9.17

疗机构
难血型血清学试
核和评估。
上技术职称，从事相关工作至少 5 年。
临床用
验结果进行审核 ②从事疑难血型血清学试验结果审核
□对员工评估间
□C
血管理
和专业判断的人 的人员应至少具有 3 年本岗位工作经验 隔超过 1 年，对新进
办法》第
员应达到相应专 和中级及以上技术职称。
附件 2 单位名称：
血液安全技术核查指南（医疗机构部分）
核查准则 条款 编号
条款内容
核查方法
核查标准
核查情 况描述
核查 结果
评定
* 建立临床用
①查看会议纪要是否落实，是否取 □有措施有改进
□A
《医 1 血管理委员会或 得成效。
有成效
疗机构
临床用血管理工
②查看文件及工作记录评估是否
□有措施有改进
□B
临床用
作组并履行工作 确定临床用血重点科室以及针对重点用 无成效
血管理
职能。
□有措施无改进
办法》第
血科室的 管 理 和 改 进 情况。
□没有开展工作
□C
八条、第
③现场查看自体输血、输血治疗、输
九条、第
血会诊、输血门诊等血液保护及输血新
□D
三十条
技术开展情况。
④查看工作记录是否分析临床用 血不良事件，提出处理和改进措施。
值班室。
□缺少 1 个以上的功
血管理 办法》第
能区域；储血室和发
□C
②宜有：污物存放区、洗消区、宜有
血室未处于清洁区
十条
支持性空间（用于档案存取、库房、示教、
参考书籍的存放）、宜有员工生活区（个
人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室）。
4 针对输血实
现场查看各控制区域的防护措施：
□无违反穿戴要□Aຫໍສະໝຸດ 验室不同的控制□C
理办法》
并使用修正值。
第二十
二条、二
③自动温度监测系统应定期校准
十四条
监测点的准确性。 ④应每年对血型血清学离心机定时器 和离心力/转速进行校准。
* 输血实验室
现场核查及查看相关文件和记录：
□覆盖所有试剂
□A
《医 7 应对试剂和耗材
和批号，记录完整 ①与检验质量有关的试剂和耗材，
疗机构
的接收、储存、验 应有试剂和耗材的接收或拒绝、贮存和
必须戴手套、口罩、穿工作服。
要求
通用要
用品。
求》
③实验区域工作人员着装是否符
合规定。如：进入实验室应穿工作服、不 得穿露脚趾的鞋等。
④实验室个人物品存放符合生物 安全规定。如：实验区域不能存在食品、 饮料、水杯。
⑤观察现场有无明显的安全隐患。 如：阻挡消防通道、悬挂着靠近水槽的电 线、喷淋装置能否正常使用、模糊的安 全标志、溢出容器的锐器、未按设备要 求进行个人防护。
求，5 个方面都符合 ①是否设置了不同的控制区域（不
区域，制定防护
要求
同功能），应制定针对性的防护措施及
□B
措施及合适的警 合适的警示标志。
□≤1 项不符合要
《实 示标志。
求
□C
②工作人员实验操作的个人防护
验室生
配备必要的安全
物安全
设备穿戴是否符合要求。如：实验操作时 □＞1 项不符合 设施和个人防护
⑤医疗机构是否出现过临时采集 血液情况，是否符合规定。
⑥医疗机构是否将用血量和经济 收入作为输血科或者血库的考核指标。
2 对输血科负 抽查工作人员资质，并查看培训记 □对人员资质、职
□A
责人、专业技术 录：
责、权限和任务进行
人员和负责对疑 《医
文件化，定期培训、考 ①输血科负责人应具有中级及以
□B
人员、离岗 6 个月后
十条、第 二十九
条
业素养和法规的
再上岗的员工能力评 ③定期评估人员能力和表现，评估
要求。定期评估 估频次不符合要求
间隔不超过 1 年。新进员工在最初 6 个
人员能力和表现。 □没有员工能力的评
月内应至少接受 1 次能力评估，并记录。
估 当职责变更时，或离岗 6 个月以上再上
□记录不全
□B
临床实
收和库存进行管 使用的记录。
□未按要求记录
验室管
理。
②试剂开瓶会改变有效期和储存要求，
□C
理办法》
□使用试剂过期；
第二十
应记录开瓶时间和新的有效期（适用时）。 现场发现配套试剂混
三条
③如适用，自配试剂记录应包括：试剂 搭使用
□D
名称或成分、规格、储存要求、制备或复
第十一
件化；没有“写我所做， 的内容应与 SOP 对应。
并记录。
6 应保证检测
现场核查及查看相关文件和记录：
□检定或校准符
□A
《医 系统的完整性和
合要求 ①按国家法规要求对强检设备进
疗机构
有效性，对强检 行检定。
□频次过少
□B
临床实
设备定期进行检
□未进行检定或校准
②常规使用的温度计应定期（至少 1 次/
验室管
定、校准。
年）与检定/校准温度计进行比对，记录
溶的日期、有效期、配制人。
8 输血实验室 现场查看：
□全部符合
□A
《医 是否建立并严格
①制定 ABO/Rh 血型鉴定流程。
□与检验操作相
疗机构
执行各项规章制
关的文件中有不符合
□B
临床实
②SOP 应通俗易懂，可操作性强， 度和程序化文件。
文件控制要求的
验室管
且易于获取。
理办法》
□C □检验程序未文 ③任何简要形式文件（如卡片文件）
岗时，或政策、程序、技术有变更时，员 工应接受再培训和再评估，合格后方可 继续上岗。
3 输血科配备 查看现场区域分配：
□空间充足，区
□A
《医 与输血工作相适
域功能齐备□缺少 1 ①应有：血液处置室（区）、储血室、
疗机构
应的场地与基础
个应有功能区域
发血室、标本接收室（区）、独立实验室、
□B
临床用
设施。
《医 疗机构 临床用 血管理 办法》第 十八条
5 储血设施应 现场核实，查看相关记录及超温处 □记录完整
□A
当保证运行有效，理：
□检测及记录缺少<2
储血环境、温度
次 ①应有证据表明储存设备的温度
□B
控制和监测符合
□≥2 次应记录而无记
有连续的记录，确保温度变化不会超出
要求。
录
可接受的温度范围（自动温控记录或人工
□C
记录，实验室应规定温度人工记录频次）。
②必要时，配置不间断电源和/或双 路电源以保证关键设备的正常工作。
③依据所用分析设备和实验过程 的要求，制定环境温湿度控制要求并记 录；血液保存条件参照《血液储存要求》行
业标准 WS399-2012。 ④应有温湿度失控时的处理措施