医疗器械不良事件培训课件

要点
相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表 现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。
事件陈述
2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做
右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨 折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示： 接骨板断裂，2009年09月09日行二次手术取出断裂 接骨板，更换接骨板重新固定。术后，9月14日患者
好转。
不良事件上报案例
案例1

患者引流，使用一次性注射器连接负压 引流器，将注射器接好后，腔内保持负
压并用钢针固定，半小时后，吸引器内
并无引流液，发现注射器吸引器漏气。
案例2

患者有5年糖尿病史，使用安稳免条码血糖仪
进行血糖检测，餐前餐后检测数值相近，连续
2天进行同样操作，数值均相同，有可能导致 误诊而加重病情，患者无法以此作为用药指导。
突发、群发医疗器械不良事件报告——应立即报告，并在24小时内填写并报送 《可疑医疗器械不良事件报告表》
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年度监测工作总结
医疗器械使用单位应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事 件监测工作进行总结，并保存备查。
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三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写
报告内容填写
完整
客观
真实 有效
题眉 患者 资料 不良事 件情况
机构及人员配备要求
各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视，必须指定机构 （如医务部门），设置专职监测处（室）（如器械科），配备相对稳定的专 （兼）职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗 器械不良事件监测联络员。 单位分管领导、监测部门负责人应充分认识开展医疗器械不良事件监测工作的 意义和目的，认真落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 中的有关要求，主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。 监测员应当具有较强的责任心和使命感，熟悉医疗器械不良事件监测相关法规， 具有医疗器械相关专业背景，熟悉产品的相关信息，具有较强的沟通和协调能 力。 联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用 医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事 件，并及时与监测人员联系。
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案例6

患者术后给予心电监护，机器使用过程中约1 小时，血氧饱和度监测信号中断5分钟左右。
案例7

患者因心功能四级使用多参数监护系统进行监 护，在监护过程中发现监护仪血压数值不显示， 结果不能对重症患者的病情及时监控。
案例8

患者中风，为患者实行针刺后电针治疗，调节 电流强度时，开关不敏感，电流过大，致肢体 麻木。
一、基本概念
医疗器械不良事件
• 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格 的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或 者可能导致人体伤害的各种有害事件。
上市：获得食品药品监督 管理部门批准的注册证。 质量合格：符合 注册产品标准。
正常使用：按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照 一般可接受的惯例进行操作，包括由操作者进行的常规检查和 调整以及待机。*本定义引自IEC 62366：2007《可用性工程在医疗器械上的应用》
现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良
事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业；
3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事 件监测工作，并向临床医师反馈信息； 4.在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技 术指南； 5.按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死 亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营 企业对干预“事件”的处理； 6.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案； 7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度； 24 8.其他相关职责。
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医疗器械不良事件的报告
使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正 常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相 关报告 。 个例报告时限： 导致死亡的事件——发现或者知悉之日起5个工作日内报告。 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件——15个工作日内报告。 使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在 地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十五条
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严重伤害
上报原则
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事件举例(一)
导致死亡或严重伤害：

心脏血管支架植入术后，患者死亡 ，原因不明； 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导 致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入 院；


接骨板断裂，原因不明。
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事件举例(二)
医疗器 械情况
题末
不良事 件评价
题眉
患者 资料
医疗器 械情况
不良事 件情况
医疗器 械情况
事件陈述
总结
套用 格式
四个时间四个项目四个尽可能
何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器 械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患 者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件 表现治愈或好转。
*引自《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十九条
医疗器械不良事件监测

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事 件的发现、报告、评价和控制的过程。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十五条
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危及生命
导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤 必须采取医疗措施才能避免 上述永久性伤害或者损伤
可能导致死亡或严重伤害：

监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下， 当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、 保养及使用。 手术床塌陷，当时无人受伤。

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医疗器械可能发生的可疑不良事件举例


隐形眼镜导致视物不清、流泪、充血、畏光等。
义齿可能发生牙龈红肿、溃烂、出血等。 一次性使用输液器可能发生发热、寒战、恶心、呕吐等。
人工晶体可能发生青光眼、角膜损伤、瞳孔变形移位等。
静脉留置针可能发生静脉炎、注射部位红肿、疼痛等。 手术防粘连剂可能发生过敏反应、感染、中毒反应、局部刺激等。 呼吸机可能发生因潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定等引 起患者皮肤瘙痒、心动过速、高血压、心肌缺血等。 婴儿培养箱可能发生温度失控、氧浓度失控、报警失灵等导致婴 儿烫伤、缺氧、感染等。
案例9

患者进行气管切开，改善患者通气功能及吸
痰，2天后患者的血氧饱和度突然下降，经
检查发现气管套管出现漏气。
案例10

患者因直肠癌，使用便携式输液泵进行化疗， 发现比预计的时间提前7小时完成输注。
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应建立的主要监测制度和程序
1.本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门、监测员、涉械科室联络员 工作职责； 2.本单位医疗器械不良事件监测工作年度考核工作制度和程序； 3.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度； 4.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程 序； 5.突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案； 6.医疗器械不良事件监测记录、档案保存管理制度； 7.便于产品追溯的管理制度； 8.其他相关制度。
突发、群发医疗器械不良事件报告——应立即报告，并在24小时内填写并报送 《可疑医疗器械不良事件报告表》
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医疗器械不良事件的报告
使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正 常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相 关报告 。 个例报告时限： 导致死亡的事件——发现或者知悉之日起5个工作日内报告。 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件——15个工作日内报告。 使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在 地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械的风险性
1.医疗器械的固有风险
（1）设计因素
（2）材料因素
（3）临床应用
2.医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能; 3.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷；
如何控制风险
应按照以下顺序选择安全性解决方案：
①
尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证
安全）；
②
如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，
如必要时报警等；
③
将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者
医疗器械不良事件

不良事件监测工作关注的是医疗器械 上市后的风险，及时发现其安全隐患， 并采取相关控制措施，保障其安全性。
医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
医疗器械不良事件： 获准上市的质量 医疗事故： 医疗机构及其医务人 员在医疗活动中， 违反医疗卫生管理 法律、行政法规、 部门规章和诊疗护 理规范、常规，过 失造成患者人身损 害的事故。 *引自《
医疗事故处理条例》。
医疗器械质量事故： 医疗器械质量不 符合注册产品标 准等规定造成的 事故。
合格的医疗器械
在正常使用情况 下发生的，导致
或者可能导致人
体伤害的各种有 害事件。
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医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
主体：人 原因：非正常使用 医疗事故 主体：医疗器械 原因： 1、固有风险：设计因素、材料因素、 临床使用； 2、性能、功能故障； 3、标签、说明书等存在错误或缺陷。 质量事故 主体：医疗器械 原因：质量不合格
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1-3部分
医疗器械生产、经营企业及使用单位监测工作要求 公民、法人、其他社会组织不良事件报告要求
九 部 分
4部分
5-7部分 医疗器械不良事件监测技术机构工作要求 8-9部分 有关说明及附件
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医疗器械使用单位 应履行的责任和义务
1.医疗器械不良事件的报告主体之一； 2.建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度，主动发
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二、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》 释义
《医疗器械不良事件监测和再评价
背
景
管理办法（试行）》
2008年12月29日
1. 宏观规定了相关方职责。
2. 对实际工作的操作指导不够细化。
3. 未对地市级监测技术机构作出规定。
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意
义
明确和细化医疗器械不良事件监 测相关各方的工作职责、程序及 要求 规范、指导相关各方的工作
医疗器械不良事件监测与报告
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主要内容
一、医疗器械不良事件基本概念
二、《医疗器械不良事件监测工作指南》 相关条款 三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写
为何会发生？
医疗器械不良事件
效益
任何医疗器械都具有一定的
风险
使用风险。“安全”意味着：
对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于 风险”，且仅是风险评价的“阶段性结论”，并非 意味没有损害。


透析机可能发生恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、血压下降、血 压上升、心率下降等。
豁免报告范围
• 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害 的事件
• 由患者自身原因导致的事件 • 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 • 正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件
—《医疗器械上市后监督：医疗器械不良事件报告的全球指南》 GHTF/SG2/N54R8：2006

患者做磁共振扫描时皮肤被灼伤，经检测，该 磁共振设备的射频输出功率超过注册产品标准 要求。
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医疗事故 (举例)

与使用说明书相反，设备在植入之前不 进行灭菌，造成患者感染 。

在置换起搏器电极时，没有专业资质的 医师对心脏打孔，患者死亡。
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相关资料的作用

医疗器械不良事件报告的内容和统计资 料是加强医疗器械监督管理，指导开展 医疗器械再评价工作的依据，不作为医 疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量 事故的依据。
案例3

病人进行针灸治疗后，配合红外线灯照射温通 经络，治疗过程中约20分钟，灯泡突然爆裂。
案例4

脑梗塞患者进行颅脑和颈椎的磁共振平扫，主 机拍摄图像后，不能传工作站，无法处理图像。
案例5

患者冠心病，因胸闷监测24小时动态心 电图，监测后在分析信息过程中，电脑 花屏，无法看信息，关机重启后，电脑 无法看信号。
医疗器械 不良事件
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医疗器械不良事件(举例)

控制面板上的按钮靠得太近，使用者按错按钮，导 致患者伤害。 （设计因素） 患者个体差异，部分患者对医用可吸收缝合线出现 异物炎症反应。（临床使用） 输注泵速率不准确，导致患者输入过多药物。 （性能、功能故障）
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质量事故 (举例)

某医院发生数起一次性使用静脉输液针接头处 断在血管中事件。经检测，该批次针头硬度不 符合注册产品标准要求。