微粒子化学发光临床新技术

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贝克曼库尔特 孕中期产前筛查
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试剂：
–β HCG、AFP、uE3三种试剂由贝克曼库尔特公司提供， 试剂均经FDA认证，为微粒子化学发光检测技术
仪器：
–贝克曼库尔特公司Access2微粒子化学发光免疫分析 仪，第三代全自动免疫分析系统和中文操作界面
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BCI
系统运行模式 Access家族仪器，连 续，随即和急诊模式
PE
备注说明
DELFIA系统，批 BCI可提供快速，单个样 示运行 品运行模式，也可大批 量操作。而PE只能批量 运行样品 时间分辨荧光 化学放光检测技术的灵 敏度，线性范围和试剂 效期更佳 微粒子包被技术提升分 析灵敏度，精密度和缩 短反应时间。
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怎样进行产前（唐氏）筛查：
国际上通用的方法是使用化学发光检测仪对怀 孕14周—21周的孕妇血清进行检查。即进行AFP， β-HCG, E3三联筛查，再结合孕龄、体重和家 族史等因素，通过计算机计算出综合危险度， 来预测新生儿发生唐氏征的概率，为进一步羊 水穿刺产前诊断提供参考依据和标准。
妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）
PAPP-A主要是由胎盘产生的大分子糖蛋白，是早 期筛查唐氏综合征的可靠指标。在怀孕期间，正 常母血中PAPP-A浓度随着孕期的增加而不断升高 直到分娩。但是在唐氏综合征母血中PAPP-A浓度 却明显降低。 孕中期筛查中PAPP-A浓度在健康母血和有唐氏母 血中相差不大，因此不能作为孕中筛查的标记物。 血清筛查指标的选择，孕早期（10-13周）多采 用PAPP-A+Free-β-HCG
2000 4750
30.5元/T
19元/T 45元/T
收费标准： 编码：250700010 省级：100元、市级：85元、县级：65元 备注：计价单位：项
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谢
谢！
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测试原理
AMPPD化学发光
包被和分离技 术 分析模式
磁粒子包被，磁性吸 附分离 夹心法，竞争法，1步 法，2步法 灵活，< 45分钟
固相载体(96孔 塑料板)
双抗体夹心法， 多种分析模式提供最佳 一步法 的分析表现 固定，〉2小时 节省时间
分析反应时间
项目急诊分析 时间
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哪些孕妇需进行唐氏筛查
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女性大于35岁后，唐氏儿的出生率明显增高， 但只占唐氏儿的30%，剩下70%是34岁以下 妇女所生。
因此筛查的对象是：所有孕妇。
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唐氏筛查的血清标志物
产前筛查中最常用的血清标志物是AFP、β-HCG、E3 新的标志物有抑制素A(Inhibin-A)和妊娠相关蛋白A(PAPPA) 孕中期多采用 – 两联AFP+β-HCG – 三联=两联+ uE3 ，检出率77%左右 – 四联=三联+抑制素A，检出率83% 三联筛查较两联筛查:不仅假阳性率下降，且检测率增加 25%
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唐氏征筛查的历史
1984年前，对年龄大于35岁的孕妇作羊膜穿刺及羊水 细胞染色体检查。 1984年，美国Dr. Merkatz、Dr. Cuckle & Wald发 现唐氏征儿孕妇血中AFP比正常孕妇低15%左右 1987年，Dr. Bogart发现唐氏征儿孕妇血中-hCG比 正常孕妇高 1988年，Canick，Haddow，Wald发现唐氏征儿孕妇 血中uE3下降。同时首次提出唐氏征儿三联筛查方案。
微粒子化学发光分析临床新技术
唐氏综合征的三联筛查
段陆峰
内 容
唐氏综合征的概念
唐氏筛查的重要性及方法 贝克曼库尔特的唐氏筛查（与对手公司产品的比较） 如何推广唐筛项目
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什么是唐氏综合征？
Down’s Syndrome
唐氏综合征是 一种因 常染色体21 多了一条 (完全型三体、易位型三体或嵌合型三体)而引 起的一种先天性疾病 正常人的染色体：22对常染色体+1对性染色 体（用来决定男女性别）
四联筛查方法能够检测出26％的三联检测漏诊患者
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唐氏筛查常用标志物的简介
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（1）AFP：
正常孕妇中AFP由胎儿肝脏和卵黄囊分泌，通 过胎尿排泄到羊水中，也可通过血循环到达母 体外周血，孕期血清AFP 浓度较非孕期高，不 同孕周时母血清AFP浓度量不同，24周后个体 差异明显增加；但唐氏征儿由于肝脏发育不全， AFP合成减少，所以母血中含量相应减少。
（4）Inhibin-A 抑制素A
Inhibin-A是孕期妇女卵巢和胎盘分泌的一 种糖蛋白类激素。母体血清中抑制素A在妊 娠早期时上升，在第10周以后逐渐下降。 抑制素A在15-25周时的水平稳定。 抑制素A在唐氏综合征妊娠时是正常妊娠的 二倍，而且一直升高。
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uE3 试剂
0.017-6.9ng/ml 即用型
？ 重组型 重组型试剂需更多 人力，效期短，带 来误差
软件方面的 腾程 优势 downs测试 三联（ß-hCG、AFP、 uE3）
沃德欣 两联（ß-hCG、AFP） 三联（ß-hCG、AFP、 uE3） 三联的检出率更高 ，假阳性率更低， 但PE的uE3试剂稳定 性不如BC
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唐氏儿的寿命
50%的患儿在5岁前死亡，8%活过40岁，仅 2.6%活过50岁，患者平均寿命仅为16.2岁
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与其他疾病发病率 的比较
0.16% 0.14% 0.12% 0.10% 0.08% 0.06% 0.04% 0.02% 0.00% 发病率
先天性甲减 苯丙酮酸尿症 地中海贫血 唐氏综合症
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唐氏征的危险性：
唐氏征是一种先天性的染色体疾病，患儿体貌异
常，智力低下，生活不能自理，疾病繁多，除患
者自身痛苦外，给家庭和社会带来极大的精神和
经济负担。目前还无法预防，更无法治疗。
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如何减少疾病的发生
唯一有效的方法是进行产前筛查（唐氏 筛查），明确诊断后，终止妊娠，防止 唐氏儿的出生。
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什么是产前筛查
• 产前筛查就是用一种比较经济、简便、 对胎儿无损伤的检测方法在外表正常的 孕妇中查找出怀有先天愚型胎儿的高危 个体。
因此：患有唐氏可能性的孕妇血清AFP含量低
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（2）β-HCG：
在怀孕初期，HCG含量增高，随孕期增加而升 高，直至妊娠中期(15-20周，即唐氏征的筛 查时间段)，正常孕妇的血中HCG水平已下降 为维持量，而唐氏征儿的胎盘成熟较正常胎儿 为晚，有可能仍停留在胚胎发育初期，所以 HCG水平升高。
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唐氏患儿的临床表现
明显智力障碍是本征最严重和突出的表现 特殊面容：小头，小眼、宽眼距，低鼻梁，小耳。 张口、流涎、伸舌 发育迟缓：囱门大而迟闭，四肢短，听觉差 重要脏器畸形：50%有先天性心脏病，性发育障碍， 白血病发病率增加50% 皮肤纹理特殊变化：50%为通贯手。拇趾和第二趾 间距宽大
数据来源
现有用户群 注册情况 价格成本
引用国外数据
100元
更好的品质和低廉 的价格
远景
Inhibin A（四联筛 查），有专利权
无
可提供更高级的筛 查方式，提高筛查 效果
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试剂成本及收费
规格 报价 测试成本
AFP
HCG E3
6*50T
2*50 2*50
9625
15分钟
无急诊模式
更快速，灵活
BCI
AFP AFP：0.5-3000ng/ml, Dil-AFP：270051000ng/ml
PE
AFP：0.121-605ng/ml
备注说明
线性范围宽
hCG
hCG:0.5-1000U/L,Dil- hCG：0.2-200U/L hCG:1000-200000U/L
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BCI
检出率 可达75% 65%-70% 无 操作系统和筛查报 有 告的汉化 测试数据 实现无缝连接，无 需手工输入结果数 据 中国人群的中位值 ，更真实可靠 超过100家医院使用 获得SFDA的注册证 95元
PE
备注说明
结果更可靠 操作更方便 操作更方便
需手工输入结果数 据
因此：患有唐氏可能性的孕妇血清βHCG含量高
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（3）E3
E3是胎儿胎盘单位产生的主要雌激素， 由于胎儿的肾上腺皮质发育不良，导致E3的前 体--硫酸脱氢表雄酮的合成减少，从而使E3减 少。
因此：患有唐氏可能性的孕妇血清E3含量低
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软件：
–腾程唐氏产前筛查软件中文软件，采用中国人的中位 值数据库。将测得的HCG、AFP、uE3三个标记物的浓 度结合孕妇体重、年龄、准确孕周等来综合计算出各 自的MOM值和胎儿的21三体、18三体和OSB各自的合并 风险率。
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产品优势
仪器：BCI可提供快速，单个样品运行模式， 也可大批量操作。化学放光检测技术的灵敏度 高，微粒子包被技术可提升分析灵敏度、精密 度，缩短反应时间 试剂：即用型试剂使用方便，有更长效期和稳 定性。超宽的线性范围，结果准确稳定可靠。 软件：腾程软件是国内唯一通过认证的唐筛软 件。假阴性率低，标本可以当日出报告，结果 稳定。