微粒子化学发光临床新技术
磁微粒化学发光法在梅毒螺旋体特异性抗体检测中的应用价值
磁微粒化学发光法在梅毒螺旋体特异性抗体检测中的应用价值【摘要】目的：探究在检测梅毒螺旋体特异性抗体中磁微粒化学发光法的应用价值。
方法：以2020.6~2022.4期间我地区各部所收治的患者个血清标本为例，采用CLIA即磁微粒发光法、TPPA即梅毒螺旋体明胶凝集试验进行检验，以TPPA为金标准，比较两种检验方式的阳性率，对CLIA检测特异度与敏感度统计。
结果：检测阳性率比较，差异无统计学意义，（P＞0.05）；CLIA检测法的特异度为，敏感度为。
结论：在检测梅毒螺旋体特异性抗体中检测法的有着较高的特异度与敏感度。
【关键词】磁微粒化学发光法；梅毒螺旋体特异性抗体；检测Application value of magnetic particle chemiluminescence in detection of Treponema pallidum specific antibodyChu HonglinBeilin District Center for Disease Control and prevention, Suihua City, Heilongjiang Province, Suihua 152000, China[Abstract] Objective: To explore the application value of magnetic particle chemiluminescence in the detection of Treponema pallidum specific antibody. Methods: Taking serum samples from patients admitted to various departments in our region from June 2020 to April 2022 as an example, CLIA (magnetic particle luminescence) and TPPA (Treponema pallidum gelatin agglutination test) were used to test. TPPA was used as the gold standard to compare the positive rates of the two methods, and the specificity and sensitivity of CLIA were statistically analyzed. Results: there was no significant differencein the positive rate (P > 0.05); The specificity and sensitivity of CLIA were. Conclusion: the detection method of Treponema pallidum specific antibody has high specificity and sensitivity.[Key words] magnetic particle chemiluminescence; Treponemapallidum specific antibody; testing梅毒是因梅毒螺旋体导致的性传播疾病。
化学发光微粒子免疫法与电化学发光法测定促甲状腺激素的性能比较
化学发光微粒子免疫法与电化学发光法测定促甲状腺激素的性能比较目的：比较化学发光微粒子免疫法（CMIA）与电化学发光法（ECLINA）测定血清促甲状腺激素的性能。
方法：每天选取临床样本8份，包括门诊与住院患者，排除溶血、脂血及用药情况。
分别用CMIA与ECLINA测定样本促甲状腺激素含量，连续测定7 d，记录检验结果。
去除离群点，以电化学发光法为对比方法作为X轴，化学发光微粒子法为实验方法为Y轴，计算化学发光微粒子免疫法与电化学发光法的线性方程和相关系数，进行偏差评估。
结果：CMIA与ECLINA测定促甲状腺激素的线性回归方程为Y=0.7863X+0.0632，相关系数r2=0.9946，两种检测方法的测定值之间存在着高度相关关系（P＜0.01）。
两种实验方法均存在随着结果增高偏差增大现象，但均能满足临床要求。
结论：ARCHITEC和ECLINA具有高度相关性，可以建立相关方程，在某一方法不能满足实验室而参考值又不能变换时可以用另一方法代替。
促甲状腺激素（Thyroid stimulating hormone，TSH）是由腺垂体嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白类激素，是判断下丘脑-垂体-甲状腺轴功能的首选指标，是诊断甲状腺疾病重要的第一线指标[1-2]。
随着检验医学的发展，化学发光法测定血清TSH已成为甲状腺功能检查的常规手段。
然而不同的化学发光分析系统检测结果是否一致，是实验室需要探讨的重点。
因为在甲状腺疾病诊断中，促甲状腺激素的水平至关重要，特别对于亚临床患者，主要看促甲状腺激素水平。
因此，本文对血清TSH电化学发光免疫分析与化学发光微粒子免疫分析测定结果进行分析，系统地对两种不同方法进行对比分析及偏移评估，从而探讨不同检测系统间对同种测定项目的检测结果是否具有可比性，并为判断临床的可接受性提供依据，现报道如下。
1 材料与方法1.1 仪器与试剂电化学发光法所用仪器为罗氏CobasE602全自动电化学发光分析仪，所用试剂为德国罗氏试剂（批号：182942-01，规格：200测试/盒），质控品为德国罗氏免疫通用质控品（批号：177813-04），定标液为德国罗氏TSH 定标液（批号：180413-01）；化学发光微粒子免疫法所用仪器为雅培I2000SR化学发光免疫分析仪，试剂为美国雅培试剂（批号：44904U100，规格：4×500测试/盒）；TSH校准品为雅培试剂（批号：45240u100），质控为美国伯乐免疫分析用质控液（批号：40271 40273）1.2 样本采集遂宁市中心医院本部门诊及住院患者当日血清8份，连续采集7 d，共56份。
化学发光微粒子免疫分析法检测梅毒螺旋体特异性抗体的应用与评
化学发光微粒子免疫分析法检测梅毒螺旋体特异性抗体的应用与评摘要：目的：提高对梅毒患者的早期诊断准确率，研究化学发光微粒子免疫分析法对梅毒螺旋体特异性抗体检测的应用效果。
方法：以2013年9月~2014年9月期间，门诊部所收治的疑似梅毒的患者共计200例作为研究对象，对所有患者的临床资料进行回顾性分析。
分别利用化学发光微粒子免疫分析法以及梅毒螺旋体明胶凝集分析法进行检测。
并对检测结果进行对比观察。
结果：化学发光微粒子免疫分析法下血清样本检出阳性率为15.00％（30/200），与梅毒螺旋体明胶凝实验法下检出数据对比不存在显著差异，P＞0.05，不具有统计学意义。
以梅毒螺旋体明胶凝实验法为金标准，化学发光微粒子免疫分析法对梅毒螺旋体特异性抗体的检测灵敏度为90.32％（28/31），特异度为98.82％（167/169）。
结论：在对梅毒螺旋体特异性抗体进行检测的过程当中，应用化学发光微粒子免疫分析法具有理想的检测效果，具有高灵敏度、高特异性优势，值得临床推广应用。
关键词：化学发光微粒子免疫分析法；梅毒螺旋体；特异性抗体；应用为了提高对梅毒患者的早期诊断准确率，研究化学发光微粒子免疫分析法对梅毒螺旋体特异性抗体检测的应用效果，本次研究中以2013年9月~2014年9月期间，门诊部所收治的疑似梅毒的患者共计200例作为研究对象，利用化学发光微粒子免疫分析法进行检测，并将其与梅毒螺旋体明胶凝集试验下所得到的标准结果进行对比，具体数据报告如下：1 资料与方法1.1 一般资料以2013年9月~2014年9月期间，门诊部所收治的疑似梅毒的患者共计200例作为研究对象，对所有患者的临床资料进行回顾性分析。
200例患者中，男性患者共计105例，女性患者共计95例，患者年龄在1~80周岁范围内，平均年龄为（45.9±1.6）岁。
1.2 方法1.2.1 梅毒螺旋体明胶凝集试验检测方法以梅毒螺旋体明胶凝集试验检测方法作为金标准。
化学发光微粒子免疫测定法检测丙型肝炎抗体的临床效果分析
化学发光微粒子免疫测定法检测丙型肝炎抗体的临床效果分析【摘要】目的：研究在检测丙型肝炎抗中应用化学发光微粒子免疫测定法的临床效果。
方法：回顾性分析我院自2016年5月至2017年6月期间收治的63例输血病人所有资料，选取发光免疫分析法与酶免疫测定法开展丙型肝炎抗体检查，对比两种检测的结果。
结果：对本次分析的63例输血病人进行丙型肝炎抗体检查，经化学发光微粒子免疫测定法与酶免疫测定法的诊断之后，阳性检出例数都为7例，阳性率为11.11%。
检验化学发光微粒子免疫测定法与酶免疫测定法诊断符合率之间差异不显著且P＞0.05，无统计学意义。
高值组与低值组阳性标本检出率对比差异显著且P＜0.05，统计学意义存在。
结论：近年来丙型肝炎抗体检查中酶免疫测定法、化学发光微粒子免疫测定法都是比较常用的技术，虽然化学发光微粒子免疫测定法存在更高价值，但需要依据实际情况选择有效的诊断技术。
【关键词】化学发光微粒子免疫测定法；丙型肝炎抗体；临床效果丙型肝炎属于全球流行疾病，大约存在3%的感染率，目前国内丙肝抗体阳性率大约是3.2%，还没有获得明确的发病机制，也没有理想的治疗措施，所以，临床检查丙型肝炎抗体过程中开展早发现、早诊断以及早治疗对于改善预后十分重要。
随着医疗技术水平的发展，临床上出现越来越多的丙型肝炎病毒感染检测技术，近年来逐渐普及HCV-RNA定量检测PCR 法的特异性以及灵敏度比较高，也能够对抗病毒的治疗进行监测，但是因目前还没有完全解决高成本以及标准化的问题，还不能得到广泛普及[1]。
在常规筛查过程中丙型肝炎抗体较为合适，特别是筛选健康献血人员，此外也包括金标法、放射免疫测定法、化学发光酶免疫分析法、酶免疫测定法、粒子凝集法等措施。
现对本次化学发光微粒子免疫测定法诊断丙型肝炎抗体的结果进行报道。
1 资料与方法1.1 基础资料本次分析的63例样本数据均选自2016年5月至2017年6月期间收治输血病人的血清标本，其中女性患者例数为31例，男性患者例数为32例，最大年龄为67岁，最小年龄为20岁，中位年龄为（46.23±5.23）岁，血液透析患者10例，手术患者53例。
化学发光微粒子免疫分化法 夹心法
化学发光微粒子免疫分化法夹心法一、引言化学发光微粒子免疫分化法夹心法（CLIA）是一种高灵敏度的免疫分析技术，以其独特的优势在生物医学研究、临床诊断等领域得到广泛应用。
该技术利用微粒子作为固相载体，通过特定的免疫反应来检测目标物质，具有高精度、高灵敏度、低背景噪声等优点。
本文将对CLI A的原理、实验流程、应用领域、优缺点分析及未来展望进行详细阐述。
二、技术原理化学发光微粒子免疫分化法夹心法的核心是利用化学发光反应来检测免疫复合物。
该方法将抗原或抗体结合到微粒子表面，形成固相复合物。
当目标抗体或抗原与固相复合物特异性结合后，会形成夹心状的免疫复合物。
此时，加入化学发光底物，触发化学发光反应，产生光信号。
光信号的强度与目标抗体或抗原的浓度呈正相关，通过光电倍增管等检测设备进行信号的捕捉和测量，可实现对目标抗体或抗原的定量分析。
三、实验流程1.准备微粒子：选择适当的抗原或抗体与微粒子结合，形成固相复合物。
2.样本处理：将待测样本进行适当的预处理，以提取和纯化目标抗体或抗原。
3.免疫反应：将固相复合物与样本中的目标抗体或抗原进行反应，形成夹心状的免疫复合物。
4.洗涤：去除未结合的物质，减少背景噪声。
5.化学发光反应：加入化学发光底物，触发化学发光反应，产生光信号。
6.检测与定量分析：通过光电倍增管等检测设备捕捉光信号，并测量其强度，根据标准曲线进行定量分析。
7.结果解读：根据测量结果，解读目标抗体或抗原的浓度。
四、应用领域化学发光微粒子免疫分化法夹心法在多个领域具有广泛的应用价值。
以下列举几个主要的应用领域：1.临床诊断：CLI A技术可用于各种病毒、细菌、细胞因子等生物标志物的检测，为感染性疾病、肿瘤、自身免疫性疾病等的诊断提供有力支持。
例如，艾滋病病毒（HIV）抗体、甲型肝炎病毒（HAV）抗体、癌胚抗原（CEA）等临床指标的检测。
2.药物研发：CLI A可用于药物筛选和药物代谢研究，监测药物在生物体内的浓度和代谢情况，为新药研发提供重要数据支持。
微粒子化学发光法检测抗环瓜氨酸肽抗体诊断试剂的诊断效能评价_殷波涛
感染或肿瘤患者组 （ ） １． ７ １． ３～３． ０
健康对照组 （ ） １． ６ １． ２～３． ２
与其他三组间比较 ， Ｐ＜０． ０ ０ １。 ：
； ／ ） 然而 Ｒ 和４ 性率 （ ７． ８％ ） Ｆ 阳性率分别为 ６ ０． ６％ （ ２ ０ ３ ３ ７． １％ ［ ６］ （ ／ ） ， 。 明显 高 于 抗 抗 体 的 结 果 等 的 研 ２ ４５ １ Ｃ Ｃ Ｐ Ｓ ａ ｕ ｅ ｒ ｌ ａ ｎ ｄ 、 在系统性红斑狼疮（ 干燥综合征 究显示了同样的结 果 ， Ｓ Ｌ Ｅ） （ ） 以及慢性肝炎患者中抗 Ｃ Ｓ Ｓ Ｃ Ｐ抗体的阳性率分别为 、 ， 和 而 分 别 为１ １ ２． ７％ ３． ３％ １． ３％ Ｒ Ｆ ８． ３％ 、 ７ ３． ３％ 和 ２ ４．
殷 波 涛１ ， 周明 权２ ， 詹晶晶１ ， 陆 捷１ ， 吴 士及１△ （ 华 中 科 技 大 学 同 济 医 学 院 附属同 济 医院检验科 ， 湖北武汉４ １． ３ ０ ０ ３ ０； ） 湖 北 省 广 水 市 第 二人 民 医院检验科 ， 湖北广水 ４ ２． ３ ２ ７ ０ ０
目的 评 价 １ 种 新的 微 粒 子 化 学 发 光 法 （ 抗环瓜氨酸肽抗体（ 抗Ｃ 试 剂 的 诊 断 性 能。方 法 用 雅 培 Ａ ＣＭ Ｉ Ａ） Ｃ Ｐ） Ｒ 摘 要 ： － 评 价 其 诊断 性 能 。 结果 ４ 患者 ＣＨ Ｉ Ｔ Ｅ Ｃ Ｔ ＣＭ Ｉ Ａ 法抗 Ｃ Ｃ Ｐ抗体试剂检测５ ５ ４ 例 样 本的 抗 Ｃ Ｃ Ｐ抗体， ５ ０ 例类 风 湿 性 关 节 炎 （ Ｒ Ａ） 中３ 诊断灵 敏 度为 ８ 诊断特异度为８ ９ ７例抗 Ｃ Ｃ Ｐ抗体阳性， ８． ２％ 。１ ０ ４例对照样 本 中 １ ２例抗 Ｃ Ｃ Ｐ 抗 体 阳 性， ８． ５％ 。 类 风 湿 因 ／ ／ ， ／ 子（ 和 抗角蛋 白 抗 体 （ 对Ｒ 和６ 特异度分别为５ Ｒ Ｆ） ＡＫＡ） Ａ 的诊断灵敏度分别为８ ０． ２％ （ ３ ６ １ ４ ５ ０） ０． ３％ （ ２ １ ０ ３ ４ ８） ６． ７％ （ ５ ９ ） ／ ） 。抗 Ｃ ／ 和９ 诊断 Ｒ １ ０ ４ ６． ９％ （ ９ ４ ９ ７ Ｃ Ｐ抗体含量 大 于 １ ９． ３Ｕ ｍ Ｌ 时， Ａ 的灵敏度和特异度分别为７ ７． １％ 和 ９ ５． ３％ 。 结 论 。 ， 。 法 抗 抗 体对 的 诊断 性 能 优 于 和 抗 抗 体 含 量较 高 时 对 的 诊断特异 度 更 高 ＣＭ Ｉ Ａ Ｃ Ｃ Ｐ Ｒ Ａ Ｒ Ｆ ＡＫＡ Ｃ Ｃ Ｐ Ｒ Ａ 关键词 ： 抗 环瓜 氨酸 肽 抗 体 ； 类风湿； 关节炎， 微粒子化学发光法 ： ／ Ｄ Ｏ Ｉ １ ０． ３ ９ ６ ９ ４ １ ３ ０． ２ ０ １ ２． ２ ０． ０ ４ ６ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ － ｊ 文献标识码 ： Ａ 断性能 。 １． ４ 统 计 学 处 理 使 用 Ｒ Ｏ Ｃ 曲线分析各实验室指标对 Ｒ Ａ ， 的诊断效能 并确定雅培 Ａ Ｒ ＣＨ Ｉ Ｔ Ｅ Ｃ Ｔ抗Ｃ Ｃ Ｐ抗体试剂诊断 特异度 大 于 或 等 于 ９ ５％ 的 阈 值 。 统 计 软 件 使 用 Ｇ ｒ ａ ｈ Ｐ ａ ｄ ｐ （ ） 。 版 Ｐ ｒ ｉ ｓ ｍ ５ｆ ｏ ｒ Ｗ ｉ ｎ ｄ ｏ ｗ ｓ５． ０ １ ２ 结 果 （ ５ ３ ４ 例患者样本包含 ４ ５ ０ 例类风湿关节炎 （ Ｒ Ａ） １ １ ６例男 ， 性， 年龄 １ 中位年龄４ ３ ３ ４ 例女性 ； ３～８ ９岁， ８ 岁） ３ ３例非 Ｒ Ａ 自身免疫性疾病 （ 年龄 １ 中位年 ５ 例男性 ， ２ ８ 例女性 ； ７～７ ５岁， ， 龄４ 肿瘤以及其他疾病术后患者 （ ６岁） ５ １ 例感染 、 ２ １例男性， 。 健康 对 照 组 共 ６ 年龄 １ 中位年龄 ４ ３ ０ 例女性 ； ２～８ ３岁， ８岁） 例男性 ， 年龄 １ 中位年龄 ４ １ ４ 例女性 ， ５～７ ７岁， ８岁。 ４ ５ ０例 Ｒ Ａ 患者中雅培 Ａ Ｒ ＣＨ Ｉ Ｔ Ｅ Ｃ Ｔ ＣＭ Ｉ Ａ 法检测抗 诊断灵敏度为８ Ｃ Ｃ Ｐ 抗体阳性为 ３ ９ ７ 例， ８． ２％ 。３ ３例非 Ｒ Ａ ／ ， 自身免疫性疾病组中抗 Ｃ Ｃ Ｐ抗体阳性率为２ ４． ２％ （ ８ ３ ３） ５ １ 例感染 、 肿瘤以及其他 疾 病 术 后 患 者 组 中 抗 Ｃ Ｃ Ｐ抗体阳性率 ／ ， ／ 健康对照组中未检出抗 Ｃ 为 ７． ８％ （ ４ ５ １） Ｃ Ｐ抗体阳性（ ０ ） ， ２ ０ ３ 组非 Ｒ Ａ 组共１ ０ ４例样本检测抗 Ｃ Ｃ Ｐ抗体阳性为１ ２ ， （ ／ ） 。 例 故诊断 特 异 度 为 ８ ８． ５％ ９ ２１ ０ ４ 而Ｒ Ｆ 和 ＡＫＡ 对 Ｒ Ａ ／ 、 ／ 的诊断灵敏度和特异度分 别 为 ８ ０． ２％ （ ３ ６ １ ４ ５ ０） ５ ６． ７％ （ ５ ９ ） ／ ） 、 ／ ） 。 见表 １。 和６ １ ０ ４ ０． ３％ （ ２ １ ０ ３ ４ ８ ９ ６． ９％ （ ９ ４ ９ ７ 非Ｒ Ｃ Ｐ 抗体 含 量 在 Ｒ Ａ 患 者 组、 Ａ 自身免疫性疾病 抗 Ｃ 组、 感染或肿瘤以及其他疾病术 后 患 者 组 、 健康对照组中的 Ｍ （ ） ， 。 见表 抗 抗 体 和 的 Ｐ ２ ５～Ｐ ７ ５ ２ Ｃ Ｃ Ｐ Ｒ Ｆ Ｒ Ｏ Ｃ 曲线下面积 见 图 １。 根 据 Ｒ 当抗 Ｃ 分别为 ０． ９ １ ０、 ０． ８ ０ ４， Ｏ Ｃ 曲线分析， Ｃ Ｐ ／ 抗体的含量大于 １ 其诊断 Ｒ ９． ３Ｕ ｍ Ｌ 时， Ａ 的灵敏度和特异 度分别为 ７ ７． １％ 和 ９ ５． ３％ 。 （ ） 文章编号 ： １ ６ ７ ３ ４ １ ３ ０ ２ ０ １ ２ ２ ０ ２ ５ ３ ７ ０ ３ － － －
全自动微粒子化学发光免疫分析仪监测地高辛血药浓度
全自动微粒子化学发光免疫分析仪监测地高辛血药浓度欧阳栋;卢玉山;黄忠英;张竞;孔令和【摘要】采用全自动微粒子化学发光免疫分析仪对服用了地高辛的120例成年患者进行血药浓度监测分析。
地高辛血药浓度＜0.5ng/ml 共22例次（7.69%）、0.5~2.0ng/ml 有效范围内242例次（84.62%）、2.0~3.0ng/ml 范围内18例次（6.29%）、≥3.0 ng/ml共4例次（1.40%）。
根据监测结果适当调整患者地高辛药物服用剂量之后，120例患者均在7d内接受多次全自动微粒子化学发光免疫分析仪监测并显示血清标本中地高辛浓度在有效范围0.5~2.0ng/ml之内，未见死亡病例。
使用全自动微粒子化学发光免疫分析仪可准确测定患者服用地高辛后的血清药物浓度，及时调整用药量，保证疗效、避免意外。
【期刊名称】《现代诊断与治疗》【年(卷),期】2013(000)016【总页数】1页(P3666-3666)【关键词】全自动微粒子化学发光免疫分析仪;地高辛;血药浓度【作者】欧阳栋;卢玉山;黄忠英;张竞;孔令和【作者单位】九江市第三人民医院，江西九江 332000;九江市第三人民医院，江西九江 332000;九江市第三人民医院，江西九江 332000;九江市第三人民医院，江西九江 332000;九江市第三人民医院，江西九江 332000【正文语种】中文【中图分类】R969.4地高辛是一类典型的强心苷类药物，用药量控制不当极易引发中毒意外，临床用药量需要严格控制，其毒性作用直接取决于用药后患者体内血清药物浓度［1，2］。
全自动微粒子化学发光免疫分析技术是最新的血药浓度监测手段［3，4］，本次研究使用全自动微粒子化学发光免疫分析仪进行120例地高辛治疗患者血药浓度监测分析，现报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取服用了地高辛的120例肝肾功能正常的成年患者，共接受地高辛血药浓度监测共286例次。
其中男 69 例，女51例；年龄 20～83（59.4±2.6）岁； 88 例患者地高辛服用剂量为 0.125～0.25mg/d，4例患者用药量＜0.125mg/d，全体患者其他辅助药物治疗模式相同，常见辅助药物为美托洛尔等β-受体阻滞剂、阿司匹林、氢氯噻嗪等利尿剂、西拉普利等血管紧张素转换酶抑制剂等等。
磁微粒化学发光 elisa-概述说明以及解释
磁微粒化学发光elisa-概述说明以及解释1.引言1.1 概述磁微粒化学发光ELISA是一种结合了化学发光技术和ELISA技术的新型检测方法。
通过利用磁性微粒作为固载标记物和化学发光底物，结合ELISA技术的高灵敏度和特异性，实现了对目标分子的快速、灵敏的检测。
本文将从磁微粒化学发光原理、ELISA技术介绍以及磁微粒化学发光ELISA的应用等方面进行详细介绍，旨在为读者提供关于这一新兴检测方法的全面了解。
1.2 文章结构本文将按照以下结构进行展开：1. 引言部分：首先对磁微粒化学发光ELISA技术做一个概述，介绍文章的结构和目的。
2. 正文部分：2.1 磁微粒化学发光原理：详细介绍磁微粒化学发光的原理和机制，包括其在ELISA技术中的应用。
2.2 ELISA技术介绍：对ELISA技术进行详细介绍，包括其原理、操作步骤和常见应用领域。
2.3 磁微粒化学发光ELISA应用：探讨磁微粒化学发光技术在ELISA中的具体应用，以及其在生物医学领域的潜在应用价值。
3. 结论部分：3.1 总结磁微粒化学发光ELISA的优势：归纳总结磁微粒化学发光ELISA技术相比传统ELISA技术的优势和特点。
3.2 展望未来发展方向：展望磁微粒化学发光ELISA技术在未来的发展方向和潜在发展趋势。
3.3 结束语：对本文进行总结，并表达对磁微粒化学发光ELISA技术的看法和展望。
1.3 目的目的部分旨在阐明本文研究的目的和意义。
通过本文对磁微粒化学发光ELISA技术的介绍和应用，旨在：1. 探讨磁微粒化学发光技术在ELISA技术中的应用优势；2. 分析磁微粒化学发光ELISA在生物医学领域的潜在应用价值；3. 探讨磁微粒化学发光ELISA技术的发展趋势和未来方向；4. 为磁微粒化学发光ELISA技术的进一步研究提供参考和指导。
通过深入研究和分析，本文旨在为读者提供关于磁微粒化学发光ELISA技术的全面了解，促进该技术在临床诊断、生物学研究等领域的广泛应用，推动相关领域的科学研究和技术发展。
浩欧博纳米磁微粒全自动化学发光自身抗体检测平台产品手册说明书
——纳米磁微粒全自动化学发光自身抗体检测平台产品手册苏州浩欧博生物医药有限公司（内部资料，请勿直呈客户）目录一、化学发光免疫分析技术 (3)1.原理和类型 (3)2.方法学优越性 (7)二、纳米磁微粒全自动化学发光自身抗体检测平台 (8)1.研发背景及拟解决的实际问题 (8)2.检测原理 (9)3.仪器设备 (10)4.试剂菜单及检测项目 (12)5.检测步骤和注意事项 (16)6.纳博克平台的优势 (18)三、纳博克市场定位及竞品对比 (19)1.自身抗体检测市场概况 (19)2.客户定位 (19)3.主要竞品对比 (22)四、相关发表论文 (23)五．苏州浩欧博生物医药有限公司简介 (26)六．常见问题解答 (27)一、化学发光免疫分析技术1.原理和类型1.1技术简介化学发光免疫分析技术（Chemiluminescence Immunoassay，CLIA），是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的抗原抗体免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。
该技术是继放射免疫分析、酶联免疫分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。
化学发光免疫分析技术完美整合了化学发光系统和抗原抗体反应系统，其原理是利用化学反应释放的自由能激发中间体（常用碱性磷酸酶-金刚烷胺），使其从激发态回到基态，当中间体从激发态回到基态时会释放等能级的光子，对光子进行测定而进行定量分析。
该技术具有荧光的特异性，同时不需要激发光，避免了免疫荧光分析中激发光杂散光的影响，同时具有良好的敏感度，并且不像放射免疫分析那样存在强烈的放射性物质沾染的危害，是一种非常优秀的定量免疫分析技术。
Halman在1977年基于放射免疫分析的基本原理，将酶的化学发光与免疫反应结合起来，建立了化学发光免疫分析方法。
发展至今已经成为一种成熟的、先进的超微量活性物质检测技术，应用范围广泛，近10年发展迅猛，是目前发展和推广应用最快的免疫分析方法，也是目前最先进的标记免疫测定技术，灵敏度和精确度比酶免法、荧光法高几个数量级，可以完全替代放射免疫分析、彻底淘汰酶联免疫分析。
微粒子化学发光法在HIV抗体筛查试验中的应用
微粒子化学发光法在HIV抗体筛查试验中的应用邵淑丽; 孙梅; 李刚; 王晓伟; 姚继承; 宋宇; 曲业敏; 王明义【期刊名称】《《中国医疗器械信息》》【年(卷),期】2019(025)022【总页数】3页(P43-44,172)【关键词】人类免疫缺陷病毒; 微粒子化学发光法; 免疫印迹法【作者】邵淑丽; 孙梅; 李刚; 王晓伟; 姚继承; 宋宇; 曲业敏; 王明义【作者单位】威海市立医院中心实验室山东威海 264200; 威海威高生物科技有限公司山东威海 264200【正文语种】中文【中图分类】R392我国的人类免疫缺陷病毒（HIV）流行有数十年，随着感染者和临床患者的不断增加，流行模式表现复杂，艾滋病的预防控制面临巨大的挑战。
因此，寻求高敏感性、特异性，又简便、快速的HIV检测技术可以尽早发现HIV感染者和艾滋病患者，及早提供咨询、治疗手段[1]。
微粒子化学发光免疫分析（MCIA)是一种新型的免疫学检测技术，检测样本的S/CO值明显高于ELISA方法，对于抗体效价较低的弱阳性血清样本，有利于早期发现HIV感染。
AutolumiS 3000微粒子化学发光检测试剂盒2017年2月在本院投入使用以来，至2019年4月共检测84482例患者血清标本，现将结果报道如下。
1.材料与方法1.1 标本来源2017年2月～2019年4月，威海市立医院术前检查患者共计84482例，其中男38434例，女46048例，年龄0～97岁。
标本收到后立即以4000r/min离心10min，然后上机检测。
1.2 仪器和试剂威海威高生物科技有限公司生产AutolumiS 3000全自动化学发光测定仪及配套的微粒子化学发光免疫分析（MCIA)试剂，可检测血清中抗-HIV(1+2)型抗体，质控品和定标液均购自威高生物科技有限公司。
HIV1+2胶体金试剂盒购自艾博生物医药（杭州）有限公司，试剂盒在有效期内使用。
1.3 方法采用AutolumiS 3000微粒子化学发光法检测样品中的抗-HIV(1+2)型抗体，S/CO≥1则可考虑样本对HIV抗体有反应性，对初次用AutolumiS 3000微粒子化学发光法进行筛查试验S/CO≥1有反应性的样本进行4000r/min离心15min后复检，复检后仍为S/CO≥1有反应性的样本通过胶体金试验再次进行复检，将复检至少有一种试剂呈阳性反应的样本送威海市疾病预防控制中心（CDC）通过免疫印迹法（WB）进行确认。
磁微粒化学发光法测定血清标志物在急性心肌梗死中的诊断价值
磁微粒化学发光法测定血清标志物在急性心肌梗死中的诊断价值目的急性心肌梗死患者诊断中应用磁微粒化学发光法测定血清标志物的价值。
方法选取2017年1月～2018年5月某医院收治的急性心肌梗死患者52例作为急性心肌梗死组，两选取健康体检者50例作为参照组，均应用磁微粒化学发光法测定血清标志物，观察检测结果及血清标志物诊断急性心肌梗死的价值。
结果急性心肌梗死组患者的TnI、Mb和CK-MB mass明显升高，差异有统计学意义（P＜0.05），且发病6 h内和6～12 h的TnT、Mb和CK-MB mass水平比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；TnI、Mb和CK-MB mass诊断急性心肌梗死的准确率分别为94.23%、92.31%和82.69%。
结论磁微粒化学发光法检测血清标志物诊断急性心肌梗死的准确率较高，临床应用价值较高。
标签：急性心肌梗死；血清标志物；磁微粒化学发光法急性心肌梗死是临床上常见的一种心血管疾病，是动脉粥样硬化引起冠状动脉闭塞，阻断了血流，导致心肌因长时间的严重缺血出现坏死，是当前引起人们急性死亡的主要疾病之一[1]，临床多行心电图诊断，但该病早期无典型症状，约1/3患者心电图检查未见特殊表现。
近年来，有学者提出心肌钙蛋白I（TnI）、肌红蛋白（Mb）和肌酸磷酸激酶同工酶（CK-MB）质量等血清标志物与急性心肌梗死的发病和发展有着密切的关系[2]。
为了探究血清标志物诊断急性心肌梗死的价值，笔者进行了如下研究。
1 资料与方法1.1 一般资料选取2017年1月～2018年5月某医院收治的急性心肌梗死患者52例作为急性心肌梗死组，符合中华人民共和国原卫生部发布的《冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准（WS319-2010）》中急性心肌梗死的诊断标准[3]及以下纳入标准：发病至就诊时间0.05）。
1.2 检验方法参照组受检者于体检时采集3 mL空腹静脉血，急性心肌梗死组患者于发病6h内和6～12 h分别采集3 mL空腹静脉血，待血清样本完全凝固后，以3500 r/min 的转速进行5 min的低温离心，离心出血清，应用贝克曼化学发光仪测定TnI、Mb和CK-MB mass，每份血液标本进行2次测定，取平均值，所有检验操作均需严格遵循无菌原则、按照仪器及配套试剂的说明书进行。
化学发光微粒子免疫检测法和磁微粒化学发光
化学发光微粒子免疫检测法和磁微粒化学发光1.引言1.1 概述概述激光诱导的化学发光技术是一种基于化学发光原理的新型检测方法。
该技术利用发出的激光照射样品中的化学发光微粒子，通过测量微粒子发出的光信号来获得样品中所含目标物质的信息，并达到快速、敏感、特异性的检测效果。
与传统的免疫分析方法相比，化学发光微粒子免疫检测法具有更低的检测下限和更高的灵敏度，可以应用于药物分析、环境监测、食品安全等领域。
此外，磁微粒化学发光技术是一种结合了磁性微粒与化学发光的检测方法。
通过将磁性微粒与特定的抗体或抗原结合，实现对目标物质的高选择性识别，再利用化学发光原理进行信号放大和检测。
与传统的免疫检测方法相比，磁微粒化学发光技术具有更高的准确性、更强的稳定性和更低的检测下限。
它在生物医学、生物分析和环境监测等领域具有广泛的应用前景。
本文将重点介绍化学发光微粒子免疫检测法和磁微粒化学发光技术的原理和应用。
首先，将对化学发光微粒子免疫检测法进行详细阐述，包括其原理和应用领域。
随后，将介绍磁微粒化学发光技术的原理和应用案例。
最后，将对这两种技术进行总结和展望，探讨其在未来的发展趋势和应用前景。
通过深入了解化学发光微粒子免疫检测法和磁微粒化学发光技术，我们可以更好地认识它们在生物医学和环境检测等领域的优势和潜力，为科学研究和应用创新提供有力支撑。
1.2文章结构1.2 文章结构本文主要分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分首先对化学发光微粒子免疫检测法和磁微粒化学发光进行了概述，简要介绍了它们的原理和应用。
接着阐述了本文的目的，即探讨这两种方法在生物医学领域的潜力和应用前景。
正文部分分为两个主要章节：化学发光微粒子免疫检测法和磁微粒化学发光。
在每个章节中，首先介绍了其原理，详细阐述了这两种方法的工作机制和关键步骤。
接着，分析了它们在生命科学研究、临床诊断和药物开发等方面的应用。
具体地介绍了相关的实验设计、实验结果以及研究领域中的一些具体案例。
微粒子化学发光法检测胸水CEA临床应用价值
是漏出液¨， ｌ 但仅为相对的鉴别 。 出液在吸收阶段或 漏 经 机械性 刺激 （ 如反 复穿 刺 ） 、中毒性刺 激 时 ， 可表现 为具有渗出液的特点。而引起渗 出液的疾病处 于急 性 期 或 发 生 恶 变 时 ，渗 出 液 也 可 表 现 为 漏 出 液 的特 性旺。 １目前临床上通常将胸水常规 、 生化等作为渗出液 或漏出液的常规检验项 目，但在 良、恶性胸水的鉴别 诊断中缺乏特异性。胸腔积液约 ４ ％为恶性胸液 【， ０ ３ １ 在 良、 恶性胸水 的鉴别 中 ， 以检查胸水脱落细胞学方 法最 为可靠 ， 但其 阳性检 出率 较低 ， 而且脱落细胞在 胸水 中较易发生形态变异 ， 因此细胞学检查报告多以 描 述细胞形态 为主 ， 提供 临床诊 断的意见供 医生参 考。 本研究显示 ，２ 例恶性肿瘤患者胸水 Ｃ Ａ检测 １ Ｅ
ห้องสมุดไป่ตู้
确度较好 ， 但由于存在放射性污染及试剂盒稳定期不 长等缺陷 ， 在临床上 的应用越来越局限；微粒子化学 发光法为化学发光法类型之一 ， 采用将发光技术与免 疫反应和计算机技术完美结合的自动化仪器分析 。 具 有检测灵敏度高 、精密度好、准确性高、无放射性污 染、 检测线性范围宽等诸多优点 ， 目前已趋取代 ＲＡ 是 Ｉ 而成为免疫检测广泛采用的新技术之一。
感染 １６株鲍 曼不动杆茵标本 来源 以呼吸道标本为主 ， ５ 主要分布 于呼吸 内科和外科 ＩＵ Ｃ 。在 常用的 １ ４种抗生素药
敏试验 中。 氨苄 西林和头孢唑啉的耐药率达到 １０ ， 丙沙星和左旋氧氟沙星等喹诺 酮类有较好的抗 茵活性 ， ０％ 环 耐 药率为 １ ．％和 １． ％。 ９２ ６ ７ 对头孢类药物 的耐药率各有差异 ， 其中头孢他啶为 １． ％ ， ６７ 头孢吡肟 为 ２ ． ％ ， 头孢曲 ７６ 而 松耐药率虽为 ｌ． ％ ， １５ 但其 中介率却达到 ５ ． ％ ， １９ 头孢替坦和氨 曲南的耐药率较 高， 分别为 ６ ． ％和 ６ ． ％。 ９９ ２ ２ 亚胺 硫 霉素、 哌拉 西林／ 他唑 巴坦对鲍曼不动杆 茵保持 高度抗 茵活性 ， 耐药率只有 １９ ． ％和 ３ ２ 。 ．％ 结论ｇ 内感 染的鲍曼 院 不动杆 茵对 １ ４种常用抗 生素存在 不 同程度的抗药性 ， 药机制复杂 ，临床应根据药敏 结果选择合适 的抗 生素进行 耐
微流控磁微粒化学发光法检测新型冠状病毒IgM
微流控磁微粒化学发光法检测新型冠状病毒IgM/IgG抗体的 方法学建立及其临床应用研究＊张丽科1 朱少美1 刘集鸿1△ 高裕城1 陈潇楷1 邓宇伟1 冯鹏真2 龙艳群2（1.惠州市第一人民医院检验科, 广东 惠州 516000）（2.深圳华迈兴微医疗科技有限公司，广东 深圳 518055）【摘要】目的：利用微流控磁微粒化学发光技术研发一种较为简单灵敏的新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒，并进行性能验证，评估其临床应用价值。
方法：通过制备微流控芯片和磁微粒包被抗原及多克隆抗体，研发SARS-CoV-2 IgM/IgG抗体检测试剂盒。
同时收集54例阳性患者和220例阴性对照者的血清进行检测，分析计算试剂盒检测的灵敏度和特异度。
结果：54例COVID-19患者中，SARS-COV-2 IgM抗体阳性49例，阴性5例；SARS-COV-2 IgG抗体阳性50例，阴性4例。
磁微粒微流控化学发光法检测SARS-COV-2 IgM和IgG抗体的灵敏度分别为92.45%（49/53）和92.59%（50/54）。
219例阴性对照中，SARS-COV-2 IgM和IgG抗体阴性均是215例，阳性均是4例。
磁微粒微流控化学发光法检测SARS-COV-2 IgM和IgG抗体的特异度分别为97.73%（215/220）和98.17%（215/219）。
结论：微流控磁微粒化学发光法检测SARS-COV-2 IgM/IgG抗体具有快速、方便、易操作等特点，可以作为核酸检测的辅助手段对疑似患者进行初筛，可为 COVID-19 疾病的诊断和治疗提供帮助。
【关键词】新型冠状病毒；免疫球蛋白 M 抗体；免疫球蛋白 G 抗体；微流控磁微粒化学发光法【中图分类号】R446.6 R563.1 【文献标识码】A 【文章编号】2096-5249（2023）01-0050-04新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是一种急性呼吸道传染病，具有传染力强，人群普遍易感、病情发展迅速等特点，临床上以发热、干咳、乏力为主要表现。
微粒子化学发光临床新技术
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BCI
检出率 可达75% 65%-70% 无 操作系统和筛查报 有 告的汉化 测试数据 实现无缝连接，无 需手工输入结果数 据 中国人群的中位值 ，更真实可靠 超过100家医院使用 获得SFDA的注册证 95元
PE
备注说明
结果更可靠 操作更方便 操作更方便
需手工输入结果数 据
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唐氏患儿的临床表现
明显智力障碍是本征最严重和突出的表现 特殊面容：小头，小眼、宽眼距，低鼻梁，小耳。 张口、流涎、伸舌 发育迟缓：囱门大而迟闭，四肢短，听觉差 重要脏器畸形：50%有先天性心脏病，性发育障碍， 白血病发病率增加50% 皮肤纹理特殊变化：50%为通贯手。拇趾和第二趾 间距宽大
妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）
PAPP-A主要是由胎盘产生的大分子糖蛋白，是早 期筛查唐氏综合征的可靠指标。在怀孕期间，正 常母血中PAPP-A浓度随着孕期的增加而不断升高 直到分娩。但是在唐氏综合征母血中PAPP-A浓度 却明显降低。 孕中期筛查中PAPP-A浓度在健康母血和有唐氏母 血中相差不大，因此不能作为孕中筛查的标记物。 血清筛查指标的选择，孕早期（10-13周）多采 用PAPP-A+Free-β-HCG
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哪些孕妇需进行唐氏筛查
女性大于35岁后，唐氏儿的出生率明显增高， 但只占唐氏儿的30%，剩下70%是34岁以下 妇女所生。
因此筛查的对象是：所有孕妇。
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唐氏筛查的血清标志物
产前筛查中最常用的血清标志物是AFP、β-HCG、E3 新的标志物有抑制素A(Inhibin-A)和妊娠相关蛋白A(PAPPA) 孕中期多采用 – 两联AFP+β-HCG – 三联=两联+ uE3 ，检出率77%左右 – 四联=三联+抑制素A，检出率83% 三联筛查较两联筛查:不仅假阳性率下降，且检测率增加 25%
微粒子发光检测技术及其应用
• 精准灵活的机械 抓手；
• 快速准确抓放反 应杯；
微粒子发光检测技术及其应用----二、国内全自动免疫分析仪简介
敏捷的取放动作
微粒子发光检测技术及其应用----二、国内全自动免疫分析仪简介
流水线式自动进样系统
放置样本数 样本载体 样本容器 急诊 条码
一批次最大 100 个样本（可循环追加） 样本架（5个样本位/架） 血液采集管、样本杯 有急诊样本优先通道 智能样本、试剂条码管理
微粒子发光检测技术及其应用----一、国外全自动免疫分析仪简介
微粒子发光检测技术及其应用----一、国外全自动免疫分析仪简介
微粒子发光检测技术及其应用----一、国外全自动免疫分析仪简介
贝克曼（Beckman）
Access® 2
UniCel® DxI 800
UniCel® DxI 600
https:///wsrportal/wsr/diagnostics/clinicalproducts/immunoassay/index.htm
• 超顺磁性：在外加磁场作用下磁珠可产生磁性，并做 定向移动，磁场去除后磁性消失，由此可方便地进行 分离和磁性导向。
微粒子发光检测技术及其应用----三、微粒子载体介绍
磁珠的特性
• 生物相容性： 纳米磁珠与多数生物高分子如多聚糖、蛋白质等具有良好 的生物相容性。在生物工程，特别是在生物医学领域应用， 具有良好的生物相容性是非常重要的。
Elecsys 2010
cobas® e411
cobas® 6000 analyzer series
cobas® e601
https:///products/clinical_chem.php
微粒子发光检测技术及其应用----一、国外全自动免疫分析仪简介
磁微粒化学发光
一、化学发光免疫分析技术概述化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay,CLIA)兴起于上世纪70年代中期，发展至今已经成为一种成熟先进的超微量活性物质检测技术，应用范围十分广泛。
该技术近10年发展迅猛，是目前推广应用最快的免疫分析方法，也是目前最先进的标记免疫测定技术，灵敏度和精确度比酶免法、荧光法高几个数量级。
二、化学发光免疫分析技术原理在化学发光免疫分析中包含两个部分，即免疫反应技术和化学发光技术。
其基本原理是免疫反应中的酶作用于发光底物，使之发生化学反应并释放出大量的能量，产生激发态的中间体。
这种激发态中间体回到稳定的基态时，可同时发射出光子。
利用发光信号测量仪器即可测量出光量子产额，该光量子产额与样品中的待测物质的量成正比，由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。
化学发光免疫分析技术常采用双抗体夹心法、竞争法及间接法等反应模式，如图1-3所示。
图1.双抗体夹心法图2.竞争法图3.间接法三、磁微粒在免疫学检测中的应用磁微粒是指磁性纳米粒子与无机或有机分子结合形成的可均匀分散于一定基液中具有高度稳定性的胶态复合材料。
由于磁微粒具有磁响应性，成本低、能耗少和无污染等特点，人们在磁微粒表面或通过磁微粒表面的功能基团（如氨基、羧基、巯基及环氧乙烷等）将酶、抗体、寡核苷酸等生物活性物质进行固定，可进一步用于酶的固定化、靶向药物载体、细胞分选、免疫检测、蛋白与核酸的分离纯化及杂交检测等领域。
传统的免疫学检测多以酶标板为固相载体，悬浮性磁微粒作为载体具有较高的比表面积，能够更为充分地与样品反应，加之外加磁场的灵活应用，较之酶标板载体具有更高的灵敏度、更快的检测速度和更好的重复性等优点，目前已被广泛应用于生物及医学检测等领域。
四、磁微粒化学发光免疫分析技术介绍磁微粒化学发光免疫分析技术综合了磁微粒载体技术和化学发光免疫检测技术，使测量结果更准确，更稳定。
●磁微粒化学发光--双抗体夹心法：待测抗原同荧光素标记的抗体及酶标抗体结合形成“三明治”结构的复合物。
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唐氏患儿的临床表现
明显智力障碍是本征最严重和突出的表现 特殊面容：小头，小眼、宽眼距，低鼻梁，小耳。 张口、流涎、伸舌 发育迟缓：囱门大而迟闭，四肢短，听觉差 重要脏器畸形：50%有先天性心脏病，性发育障碍， 白血病发病率增加50% 皮肤纹理特殊变化：50%为通贯手。拇趾和第二趾 间距宽大
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贝克曼库尔特 孕中期产前筛查
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试剂：
–β HCG、AFP、uE3三种试剂由贝克曼库尔特公司提供， 试剂均经FDA认证，为微粒子化学发光检测技术
仪器：
–贝克曼库尔特公司Access2微粒子化学发光免疫分析 仪，第三代全自动免疫分析系统和中文操作界面
数据来源
现有用户群 注册情况 价格成本
引用国外数据
100元
更好的品质和低廉 的价格
远景
Inhibin A（四联筛 查），有专利权
无
可提供更高级的筛 查方式，提高筛查 效果
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试剂成本及收费
规格 报价 测试成本
AFP
HCG E3
6*50T
2*50 2*50
9625
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如何减少疾病的发生
唯一有效的方法是进行产前筛查（唐氏 筛查），明确诊断后，终止妊娠，防止 唐氏儿的出生。
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什么是产前筛查
• 产前筛查就是用一种比较经济、简便、 对胎儿无损伤的检测方法在外表正常的 孕妇中查找出怀有先天愚型胎儿的高危 个体。
妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）
PAPP-A主要是由胎盘产生的大分子糖蛋白，是早 期筛查唐氏综合征的可靠指标。在怀孕期间，正 常母血中PAPP-A浓度随着孕期的增加而不断升高 直到分娩。但是在唐氏综合征母血中PAPP-A浓度 却明显降低。 孕中期筛查中PAPP-A浓度在健康母血和有唐氏母 血中相差不大，因此不能作为孕中筛查的标记物。 血清筛查指标的选择，孕早期（10-13周）多采 用PAPP-A+Free-β-HCG
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哪些孕妇需进行唐氏筛查
女性大于35岁后，唐氏儿的出生率明显增高， 但只占唐氏儿的30%，剩下70%是34岁以下 妇女所生。
因此筛查的对象是：所有孕妇。
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唐氏筛查的血清标志物
产前筛查中最常用的血清标志物是AFP、β-HCG、E3 新的标志物有抑制素A(Inhibin-A)和妊娠相关蛋白A(PAPPA) 孕中期多采用 – 两联AFP+β-HCG – 三联=两联+ uE3 ，检出率77%左右 – 四联=三联+抑制素A，检出率83% 三联筛查较两联筛查:不仅假阳性率下降，且检测率增加 25%
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BCI
系统运行模式 Access家族仪器，连 续，随即和急诊模式
PE
备注说明
DELFIA系统，批 BCI可提供快速，单个样 示运行 品运行模式，也可大批 量操作。而PE只能批量 运行样品 时间分辨荧光 化学放光检测技术的灵 敏度，线性范围和试剂 效期更佳 微粒子包被技术提升分 析灵敏度，精密度和缩 短反应时间。
因此：患有唐氏可能性的孕妇血清AFP含量低
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（2）β-HCG：
在怀孕初期，HCG含量增高，随孕期增加而升 高，直至妊娠中期(15-20周，即唐氏征的筛 查时间段)，正常孕妇的血中HCG水平已下降 为维持量，而唐氏征儿的胎盘成熟较正常胎儿 为晚，有可能仍停留在胚胎发育初期，所以 HCG水平升高。
（4）Inhibin-A 抑制素A
Inhibin-A是孕期妇女卵巢和胎盘分泌的一 种糖蛋白类激素。母体血清中抑制素A在妊 娠早期时上升，在第10周以后逐渐下降。 抑制素A在15-25周时的水平稳定。 抑制素A在唐氏综合征妊娠时是正常妊娠的 二倍，而且一直升高。
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软件：
–腾程唐氏产前筛查软件中文软件，采用中国人的中位 值数据库。将测得的HCG、AFP、uE3三个标记物的浓 度结合孕妇体重、年龄、准确孕周等来综合计算出各 自的MOM值和胎儿的21三体、18三体和OSB各自的合并 风险率。
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产品优势
仪器：BCI可提供快速，单个样品运行模式， 也可大批量操作。化学放光检测技术的灵敏度 高，微粒子包被技术可提升分析灵敏度、精密 度，缩短反应时间 试剂：即用型试剂使用方便，有更长效期和稳 定性。超宽的线性范围，结果准确稳定可靠。 软件：腾程软件是国内唯一通过认证的唐筛软 件。假阴性率低，标本可以当日出报告，结果 稳定。
四联筛查方法能够检测出26％的三联检测漏诊患者
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唐氏筛查常用标志物的简介
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（1）AFP：
正常孕妇中AFP由胎儿肝脏和卵黄囊分泌，通 过胎尿排泄到羊水中，也可通过血循环到达母 体外周血，孕期血清AFP 浓度较非孕期高，不 同孕周时母血清AFP浓度量不同，24周后个体 差异明显增加；但唐氏征儿由于肝脏发育不全， AFP合成减少，所以母血中含量相应减少。
15分钟
无急诊模式
更快速，灵活
BCI
AFP AFP：0.5-3000ng/ml, Dil-AFP：270051000ng/ml
PE
AFP：0.121-605ng/ml
备注说明
线性范围宽
hCG
hCG:0.5-1000U/L,Dil- hCG：0.2-200U/L hCG:1000-200000U/L
因此：患有唐氏可能性的孕妇血清βHCG含量高
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（3）E3
E3是胎儿胎盘单位产生的主要雌激素， 由于胎儿的肾上腺皮质发育不良，导致E3的前 体--硫酸脱氢表雄酮的合成减少，从而使E3减 少。
因此：患有唐氏可能性的孕妇血清E3含量低
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怎样进行产前（唐氏）筛查：
国际上通用的方法是使用化学发光检测仪对怀 孕14周—21周的孕妇血清进行检查。即进行AFP， β-HCG, E3三联筛查，再结合孕龄、体重和家 族史等因素，通过计算机计算出综合危险度， 来预测新生儿发生唐氏征的概率，为进一步羊 水穿刺产前诊断提供参考依据和标准。
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检出率 可达75% 65%-70% 无 操作系统和筛查报 有 告的汉化 测试数据 实现无缝连接，无 需手工输入结果数 据 中国人群的中位值 ，更真实可靠 超过100家医院使用 获得SFDA的注册证 95元
PE备注说明ຫໍສະໝຸດ 结果更可靠 操作更方便 操作更方便
需手工输入结果数 据
测试原理
AMPPD化学发光
包被和分离技 术 分析模式
磁粒子包被，磁性吸 附分离 夹心法，竞争法，1步 法，2步法 灵活，< 45分钟
固相载体(96孔 塑料板)
双抗体夹心法， 多种分析模式提供最佳 一步法 的分析表现 固定，〉2小时 节省时间
分析反应时间
项目急诊分析 时间
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唐氏征筛查的历史
1984年前，对年龄大于35岁的孕妇作羊膜穿刺及羊水 细胞染色体检查。 1984年，美国Dr. Merkatz、Dr. Cuckle & Wald发 现唐氏征儿孕妇血中AFP比正常孕妇低15%左右 1987年，Dr. Bogart发现唐氏征儿孕妇血中-hCG比 正常孕妇高 1988年，Canick，Haddow，Wald发现唐氏征儿孕妇 血中uE3下降。同时首次提出唐氏征儿三联筛查方案。
先天性甲减 苯丙酮酸尿症 地中海贫血 唐氏综合症
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唐氏征的危险性：
唐氏征是一种先天性的染色体疾病，患儿体貌异
常，智力低下，生活不能自理，疾病繁多，除患
者自身痛苦外，给家庭和社会带来极大的精神和
经济负担。目前还无法预防，更无法治疗。
uE3 试剂
0.017-6.9ng/ml 即用型
？ 重组型 重组型试剂需更多 人力，效期短，带 来误差
软件方面的 腾程 优势 downs测试 三联（ß-hCG、AFP、 uE3）
沃德欣 两联（ß-hCG、AFP） 三联（ß-hCG、AFP、 uE3） 三联的检出率更高 ，假阳性率更低， 但PE的uE3试剂稳定 性不如BC
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唐氏儿的寿命
50%的患儿在5岁前死亡，8%活过40岁，仅 2.6%活过50岁，患者平均寿命仅为16.2岁
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与其他疾病发病率 的比较
0.16% 0.14% 0.12% 0.10% 0.08% 0.06% 0.04% 0.02% 0.00% 发病率
微粒子化学发光分析临床新技术
唐氏综合征的三联筛查
段陆峰
内 容
唐氏综合征的概念
唐氏筛查的重要性及方法 贝克曼库尔特的唐氏筛查（与对手公司产品的比较） 如何推广唐筛项目
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什么是唐氏综合征？
Down’s Syndrome
唐氏综合征是 一种因 常染色体21 多了一条 (完全型三体、易位型三体或嵌合型三体)而引 起的一种先天性疾病 正常人的染色体：22对常染色体+1对性染色 体（用来决定男女性别）