清洁用具、用品管理规程

文件标题清洁用品、用具管理规程文件编号SMP-WS-009-01

起草部门编制人编制日期审核人审核日期批准人批准日期

综合部2014年02月23日2014年02月24日2014年02月24日

颁发部门综合部版本号01 执行日期2014年05月15日

分发部门生产部、质量部、存档。共打印 3 份

清洁用品、用具管理规程

1 目的

建立清洁用品、用具的管理规程，规范一般区和洁净区卫生工具的清洗、使用，传递等操作，确保清洁工具符合GMP的要求，以保证清洁工具不会对清洁及环境造成污染，防止药品污染和交叉污染。

2 范围

本规程适用于车间所有清洁工具和用品。

3 职责

生产部负责制定本规程，生产车间各岗位操作人员负责执行，质量部QA负责监督。

4 内容

4.1 分类

4.1.1 卫生工具分为一般区用、洁净区用及设备用。

4.2 各区域使用的清洁工具

4.2.1 一般生产区使用的清洁工具：抹布、拖布、毛刷、扫帚、水桶、簸箕、垃圾桶、盆等。

4.2.2 洁净区使用的清洁工具：拖布、丝光毛巾（必要时B级区可采用包尼龙绸包布的丝光毛巾）不锈钢（塑料）洁具（桶、盆、撮子）等。

4.2.3 设备使用得清洁工具：不掉纤维的抹布或丝光毛巾、小刷、小撮子等。

4.3 制定原则

4.3.1 一般生产区用与洁净区用要严格分开，不同洁净级别用的清洁工具要严格分开。丝光毛巾、抹布可采用缝制不同颜色布料挂环或缝制字等来区别（比如规定设备用粉红色，墙、顶棚、操作台面等用蓝色，地面用白色标记），用具外部可用漆写（喷）字，或贴字标识使用区域。

4.4 洁净区清洁工具的管理

4.4.1 设备用清洁工具必须单独清洗，与生产用清洁工具颜色不同或有区别标志。

4.4.2 不同区域使用的清洁工具用完后要按各区清洁工具清洁、消毒，填写《清洁工具清洗、

消毒记录》。停用超过一周应重新清洗，消毒或灭菌后方可使用，未清洁或消毒的工具严禁使用。抹布，毛巾干后挂在洁具架上或放入洁净塑料袋内，桶、盆倒置放在固定位置上。

4.4.3 洁净区清洁工具应选购清洁力强，不易脱落纤维，不长霉、易洗涤、消毒或灭菌的材质。

4.4.4 洁净区的清洁工具应专用，如清洗生产工具的抹布和清洗墙壁，门窗所用的抹布应区分清洗、消毒和使用。

4.4.5 已清洁的工具应挂有《清洁合格证》标识，分区放置，防止交叉污染。卫生工具贮存于各区清洁间内，由区域操作人员负责保管和使用。

4.4.6 清洁区清洁工具存放于洁净区相应净化级别的洁具间内，存放的清洁工具必须定期消毒，坚持每半个月消毒一次，短期停产亦应坚持半个月消毒一次，以防清洁工具霉菌细菌大量繁殖。

4.4.7 岗位区域与公共区域用清洁工具要分开并有颜色区别；卫生间清洁工具应标注“卫生间专用”标记，仅限卫生间、浴室内使用。

4.4.8 清洁工具应有清洁工具的标准操作规程，其内容包含：清洁方法、程序、情节周期、使用的清洁剂、消毒剂。

4.4.9 清洁工具应定置管理，用后立即清洗晾干放置于洁具间，严禁乱放。

4.4.10 消毒剂由区域操作人员定点放置，根据实际需要配置，用完及时领取，并填写相关记录。

4.4.11 已损坏的清洁工具应立即更换。

4.5 一般区的清洁工具的管理

4.5.1 一般区清洁工具使用后应立即洗干净，并存放于洁具间。

4.6 各生产区域的清洁工具应专用。不同级别洁净度上产区的洁净工具应分开存放

4.7 清洁工具必须放在相应级别的洁具间内清洁。

4.8 室内需有清洁、待清洁区域，并有状态标志。

4.9 清洁频率：每次使用后清洁，每周消毒一次。

4.10 编制依据：

4.10.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）管理标准。

4.11 相关的记录及记录模版。

4.11.1 《清洁工具清洗、消毒记录》（REC-WS-039）