不良事件监测及报告制度

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不良事件监测报告制度

不良事件监测报告制度不良事件监测报告制度的目标是提高医疗质量和安全水平，减少医疗事故和不良事件的发生，并防止类似事件再次发生。

该制度的实施可以促使医务人员提高自身的专业技能和业务水平，并加强对医疗过程的全面、细致的管理和控制，提高医务人员对不良事件的敏感性和判断力，确保医疗过程的安全和合规性。

具体来说，不良事件监测报告制度应包括以下内容：1.制定相关政策和制度。

医疗机构应制订不良事件监测报告的相关政策和制度，明确监测报告的范围、对象、内容、方法和周期等，为不良事件监测报告工作提供规范和指导。

2.设立不良事件监测报告机构。

医疗机构应设立专门的不良事件监测报告机构或组织，负责不良事件的监测和报告工作。

该机构应由专业人员组成，包括医师、护士、药剂师等相关人员，负责监测医疗过程中可能发生的不良事件，并及时报告给相关部门。

3.建立监测和报告系统。

不良事件监测报告机构应建立一套完善的监测和报告系统，包括收集、整理、分析和报告等环节。

通过这个系统，医务人员可以及时了解不良事件的类型、原因和后果，以及需要采取的相应措施。

4.提供相关培训和教育。

医疗机构应定期组织开展相关的培训和教育活动，提高医务人员对不良事件的认识和处理能力，使其能够熟悉不良事件的监测和报告要求，并掌握相应的技巧和方法。

5.加强信息共享和交流。

医疗机构应建立信息共享和交流的平台，通过分享不良事件案例和经验，促使医务人员相互学习和借鉴，提高整体的医疗质量和安全水平。

6.加强监督和评估。

医疗机构应建立监督和评估机制，对不良事件监测报告的工作进行定期的监督和评估，发现问题及时纠正，并对不良事件监测报告制度的实施效果进行评估和改进。

不良事件监测报告制度的实施可以有效提高医疗质量和安全水平，减少医疗事故和不良事件的发生，保障患者的权益和医疗安全。

医疗机构应高度重视这一制度的建立和实施，并不断完善和提升监测报告工作的质量和效果，以实现医疗事业的长远发展。

医疗器械不良事件监测和报告管理制度-医疗器械经营企业体系文件

1.目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。

3.职责：质量部负责本制度的执行。

4.内容：4.1.定义4.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

4.1.3突发医疗器械不良事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。

4.1.4群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。

4.1.5医疗器械标明的使用期，是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。

4.2.不良事件的发现与收集4.2.1质量部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件的信息。

4.2.2业务部销售人员应注意收集正在经营的医疗器械不良事件的信息,填写《器械不良事件报告》上报给质量部,根据业务部的销售计划等,定期拜访客户时收集不良事件信息。

4.2.3不良事件报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，在发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。

如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市医疗器械不良事件监测技术机构。

《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一致。

4.2.3.1报告范围医疗器械有严重质量问题，或者不能排除是由于产品信息存在缺陷而导致的事件，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。

不良事件监测报告制度

解决复杂问题。 • 展望 • 完善法规和政策：政府将加大对不良事件监测的投入和支持，完善相关法规和政策，推动行业的发展。 • 强化机构能力建设：医疗机构将加强自身能力建设，提高监测和报告水平，确保患者安全。 • 加强国际合作与交流：通过分享经验、技术和最佳实践，促进国际合作与交流，共同提高全球的不良事件
监测水平。
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分类
根据不良事件的特点，将其分为医疗事故、医疗器械不良事件、药品不良事件等。
分级
根据不良事件的严重程度和影响范围，将其分为不同等级，如一级、二级、三级等。
不良事件报告的内容与要求
报告内容
包括不良事件的发生时间、地点、涉及人员、经过、原因分析、处理措施、结果等。
报告要求
要求报告及时、准确、完整，遵循保密原则，并根据监测结果采取相应的措施，如改进医疗质量、加强培训等。
案例二
某地区医疗机构通过监测和分享不良事件案例，提高了基层医疗机构的风险防范意识。该地区卫生部门组织专家对收集到的不良事件进行分析和评估，提出改进建议，推动医疗机构整体水平的提升。
药品不良反应监测案例
案例一
某制药公司对其生产的一种新药进行了大规模的上市前临床试验，并收集了大量不良反应数据。通过分析这些数据，该公司发现并确认了一种严重不良反应，并决定暂停该药物的进一步推广。
建立激励机制
对于及时、准确报告不良事件的医务人员给予一定的奖励和表彰，以提高报告积极性。
完善报告流程与制度
优化报告流程，明确报告责任与范围，确保不良事件能够及时、全面地被上报和记录。
加强培训教育，提高意识与能力
加强医务人员培训
提高医务人员对不良事件监测的认识和重视程度，增强其对不良事件的敏感性和判断力。

临床用血不良事件监测报告制度

临床用血不良事件监测报告制度第一章总则第一条为了加强临床用血管理，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗机构临床用血管理办法》、《医疗事故处理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称临床用血不良事件，是指在临床用血过程中，出现的任何可能影响患者治疗效果、增加患者痛苦和负担、甚至引发医疗纠纷或医疗事故的事件。

第三条医疗机构应当建立临床用血不良事件监测报告制度，明确临床用血不良事件的报告、调查、处理和反馈等程序。

第四条医疗机构应当鼓励和引导医务人员积极报告临床用血不良事件，对报告临床用血不良事件的单位和个人给予保护和奖励。

第二章报告和调查第五条临床用血不良事件发生后，医务人员应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当在24小时内向医疗机构临床用血管理部门报告。

第六条医疗机构临床用血管理部门接到报告后，应当立即开展调查，了解事件发生的原因、经过和影响，并采取相应的措施，防止事件扩大。

第七条医疗机构临床用血管理部门应当在事件发生后的7个工作日内，将调查结果报告给医疗机构负责人，并通报相关科室。

第三章处理和反馈第八条医疗机构应当对临床用血不良事件进行认真分析，查找存在的问题，并根据相关规定，采取相应的处理措施。

第九条医疗机构应当对临床用血不良事件的处理结果进行反馈，对涉及患者的处理结果应当告知患者。

第四章保护和奖励第十条医疗机构应当保护报告临床用血不良事件的单位和个人的合法权益，不得对报告人进行打击报复。

第十一条医疗机构应当对报告临床用血不良事件的有功单位和个人给予奖励，奖励办法由医疗机构制定。

第五章附则第十二条本制度自发布之日起施行。

第十三条本制度的解释权归医疗机构。

临床用血不良事件监测报告制度是为了加强临床用血管理，提高医疗质量，保障患者安全而制定的。

本制度明确了临床用血不良事件的报告、调查、处理和反馈等程序，并要求医疗机构应当鼓励和引导医务人员积极报告临床用血不良事件，对报告临床用血不良事件的单位和个人给予保护和奖励。

药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）

药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。

二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。

三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。

2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。

3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。

四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。

2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。

b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。

c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。

五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。

六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。

七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。

本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。

如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。

医疗设备不良事件监测报告制度

医疗设备不良事件监测报告制度简介医疗设备不良事件监测报告制度是为了保障医疗设备使用过程中的安全性和效用而建立的一种监测和报告机制。

该制度旨在及时发现和处理医疗设备不良事件，保护患者和使用者的权益，促进医疗设备的质量和安全管理。

监测报告的目的监测报告的目的是收集、分析和评价医疗设备的不良事件数据，以便发现设备存在的问题和风险，并采取相应的措施进行改进和预防。

通过监测报告，可以及时了解医疗设备的安全性和有效性情况，指导制定安全管理措施和政策。

监测报告的内容监测报告应包括以下内容：1. 不良事件的描述和分类：对医疗设备不良事件进行详细描述，并根据事件的性质和严重程度进行分类。

2. 不良事件的原因分析：对不良事件进行原因分析，包括技术问题、设备设计不符合要求、使用者操作不当等。

3. 不良事件的影响和风险评估：评估不良事件对患者和使用者的影响及可能的风险，包括生命安全、身体健康和财产损失等。

4. 处理和处理结果：对不良事件的处理过程进行描述，并记录处理结果和效果。

5. 改进和预防措施：根据不良事件的原因分析和风险评估结果，提出改进和预防措施，确保医疗设备的质量和安全。

监测报告的流程监测报告的流程一般包括以下几个步骤：1. 事件发现和收集：及时发现和收集医疗设备不良事件的相关信息，包括事件的描述、时间、地点等。

2. 事件登记和分类：对不良事件进行登记和分类，按照预定的分类标准进行归类，便于数据分析和统计。

3. 原因分析和风险评估：对不良事件进行原因分析，确定影响因素和存在的风险，并进行评估。

4. 处理和结果记录：根据原因分析和风险评估结果，采取相应的处理措施，并记录处理过程和结果。

5. 改进和预防措施：根据处理结果和效果，提出改进和预防措施，并进行跟踪和监测。

监测报告的重要性医疗设备不良事件监测报告制度的建立和实施对于保障患者和使用者的安全至关重要。

通过及时监测和报告不良事件，可以发现和处理潜在的安全问题，减少患者和使用者的风险。

不良事件监测及报告制度

不良事件监测及报告制度不良事件监测及报告制度是针对医疗机构开展药品管理工作的一个重要制度，其目的在于确保医疗机构药品使用的安全性和合理性，减少和避免药品使用不良事件的发生，保障患者的权益和健康。

本篇文章将从以下几个方面展开，分别是：制度背景、目的和适用范围、不良事件定义和分类、不良事件监测和报告流程、不良事件处理流程及制度执行与监督。

一、制度背景药品不良事件是指在用药过程中对患者身体造成的伤害和其他不良影响，包括但不限于药物治疗效果不佳、不良反应、药物相互作用等。

药品不良事件的发生对患者的健康和生命安全造成极大威胁，因此，制定和实施不良事件监测及报告制度显得尤为重要。

二、目的和适用范围目的：本制度的目的是建立一套完备的药品不良事件监测和报告体系，加强对药品不良事件的跟踪和管理，确保医疗机构药品使用的安全性和合理性，并及时处理和解决药品不良事件，保障患者的健康和权益。

适用范围：本制度适用于医疗机构内所有药品的使用和管理，包括门诊、病房、手术室等各种场所和情况。

三、不良事件定义和分类不良事件：指在药品使用过程中，由于药品本身等原因，对患者身体健康及其它方面产生影响的事件。

不良事件分为以下两大类：1.非预期不良事件：指一种可能性很小或根本没有预料到的不良事件，如药品的突变作用等。

2.已知不良事件：指基于已有的说明书、文献报告，或者以前有过了解的不良事件，如显性反应等。

四、不良事件监测和报告流程1.监测：药品不良事件的监测应该由医疗机构内的药品监测机构或各科室、门诊等相关人员负责。

2.报告：药品不良事件的报告应该由相关医护人员及时报告。

报告的内容应包括：①报告人的姓名、联系电话等基本信息；②药品名称、规格及批号等详细信息；③患者信息（包括但不限于姓名、性别、年龄、诊断等）；④不良反应发生时间、严重程度等详细说明；⑤处理措施等相关信息。

3.审核：医疗机构应该对每一份药品不良事件报告进行审核，确认报告的内容是否真实、完整、明确，并及时核实不良事件的严重程度。

医疗器械不良事件监测和报告制度

医疗器械不良事件监测和报告制度1、目的：为了加强对所经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良事件监测工作的管理，明确医疗器械不良事件报告制度，确保使用医疗器械产品安全有效，特制定出本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

3、适用范围：适用于公司医疗器械不良事件监测工作的管理。

4、职责：公司全体人员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1、含义5.1.1医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

5.1.2群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

5.1.3医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

5.1.4医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

5.1.5医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

医疗器械不良事件是指获准上市的、质量的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

5.2、公司配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理部门的规定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。

对相关部门开展的不良事件调查应当予以配合。

5.3、公司在经营过程中发现经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者，记录停止经营和通知情况，并立即向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。

是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ade）。

是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。

3、药品群体不良事件。

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告。

是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗用品不良事件监测和报告制度

医疗用品不良事件监测和报告制度概述监测制度1. 医疗机构应建立医疗用品不良事件的监测制度。

2. 监测制度应包括对医疗用品的全生命周期监测，涵盖设计、生产、配送、使用等环节。

3. 监测应以全面、规范的方式进行，包括主动监测和被动监测。

4. 医疗机构应指定专门的人员负责监测工作，并提供必要的培训和技术支持。

报告制度1. 医疗机构应建立医疗用品不良事件的报告制度。

2. 医疗机构应规定不良事件的报告要求、报告流程和报告时限。

3. 不良事件的报告应包括事件的具体情况、可能的原因、患者的相关信息等内容。

4. 医疗机构应及时报告不良事件，并妥善处理和跟踪事件的处理进展。

5. 医疗机构应将不良事件的报告结果及时反馈给相关部门和人员。

数据分析和改进1. 医疗机构应对医疗用品不良事件的监测和报告数据进行定期分析。

2. 数据分析应注重发现问题的规律和趋势，并及时采取相应的改进措施。

3. 改进措施可以包括加强供应链管理、改进使用操作流程、更换不良用品等。

4. 医疗机构应建立健全的反馈机制，及时评估改进措施的效果。

法律和道德责任1. 医疗机构和相关人员应遵守相关的法律法规和道德规范。

2. 对于不良事件的监测和报告，应保护患者的隐私和个人信息安全。

3. 医疗机构应主动履行信息公开的责任，及时公布相关的监测和报告信息。

4. 相关的法律责任和纠纷解决应按照法律规定处理。

总结医疗用品不良事件监测和报告制度的建立对于保障患者权益和安全非常重要。

医疗机构应建立全面规范的监测和报告制度，并通过数据分析和改进措施不断提升医疗用品的质量和安全性。

同时，医疗机构和相关人员要承担法律和道德责任，确保不良事件的监测和报告符合法律法规和道德规范。

2024年不良反应监测报告制度（四篇）

2024年不良反应监测报告制度为加强我院药械不良事件监测管理工作，确保病人用药械安全，依据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《医疗器械不良事件监测管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

一、组织机构与职责1. 建立健全药械不良反应/事件监测工作领导小组，明确各岗位职责。

领导小组成员如下：组长：鲁代文副组长：朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷该领导小组全面负责全院医疗药械不良反应/事件监测管理的相关工作，主要职责包括：(1) 规划医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作，制定、修改、监督和落实相关制度；(2) 开展医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；(3) 分析监测管理工作的动态与问题，定期召开总结会议，提出改进意见和建议；(4) 制定高风险医疗药械使用的操作规程，组织员工培训；(5) 制定应对突发、群发医疗药械事件的应急预案；(6) 对上报的事件一周内组织讨论，制定应对措施；(7) 传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。

二、医疗药械使用事件报告制度1. 临床使用科室一旦发现或疑似发生医疗药械不良反应/事件，应立即填写《可疑医疗药械事件报告表》并反馈至医务科（或护理部）。

2. 对于导致死亡的事件，需在发现或知悉之日起____个工作日内上报；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，需在____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告。

对于突发、群发的医疗药械不良反应/事件，应立即向当地监测技术机构报告，并在____小时内提交《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。

3. 及时联系并告知相关生产企业。

4. 医务科应建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存监测记录。

对于引起不良反应/事件的医疗药械，其监测记录需保存至使用期限后____年，且记录保存期不少于____年。

三、医疗药械产品使用追溯制度1. 对植入性医疗药械实施追溯跟踪管理。

不良反应监测报告制度(5篇)

不良反应监测报告制度为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责成立药械不良反应/事件监测工作领导小组组长：鲁代文副组长；朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：(1)负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；(2)负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；(3)研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；(4)制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；(5)制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；(6)对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；(7)通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。

二、建立医疗药械使用事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科(或护理部)2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起____个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在____小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。

3、及时联系告知相关生产企业。

4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后____年，并且记录保存期不少于____年。

药品不良反应监测和报告管理制度(6篇)

药品不良反应监测和报告管理制度根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。

2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。

医用耗材不良事件监测与报告制度

医用耗材不良事件监测与报告制度为了加强对医用耗材的监督管理，严格医用耗材的质量跟踪检查工作，发现其使用的安全性和有效性，降低医用耗材使用风险，保证医用耗材使用的安全、有效，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本制度。

1.定义医用耗材不良事件：是指获准上市的，合格的医用耗材在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医用耗材使用效果无关的有害事件。

医用耗材不良事件监测：对医用耗材不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

2.报告范围获准上市的、合格的医用耗材在正常使用情况下，在疾病的预防、诊断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的或可能发生的任何与医用耗材预期使用效果无关的有害事件。

具体包括以下几个方面：2.1 因医用耗材引起的人体各器官、系统不良的临床症状和表现；2.2 因医用耗材导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；2.3 因医用耗材引起的致残、丧失劳动能力、危及生命或死亡的不良事件。

3.报告原则3.1 基本原则造成患者、使用者或其他人员伤害事件已经发生，属于报告范围，并且与所使用的医疗耗材有关，需要按医用耗材不良事件报告。

3.2 濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成不良事件发生，则需报告濒临事件。

3.3 可疑即报原则在不清楚是否属于医用耗材不良事件时，按可疑医用耗材不良事件报告。

报告事件可以是与使用医用耗材有关的事件，也可以是不能除外与医用耗材有关的事件，既可疑事件报告。

3.4 免除报告原则3.4.1 使用者在应用前发现医用耗材有缺陷；3.4.2 完全是患者因素导致了不良事件；3.4.3 事件发生是因为医用耗材超过有效期；3.4.4 事件发生时，若医用耗材安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

4.报告时限常规情况下各科室每月报告一次，医院审核后网络上报。

当发生导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件时，设备与医学工程部人员要及时到临床科室进行详细记录、调查，须在5日之内报告；当发现导致死亡的事件时，设备与医学工程部人员要及时到临床科室进行调查，须在3日内报告。

药品不良反应报告与监测管理制度(六篇)

药品不良反应报告与监测管理制度为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的____管理。

医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。

药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。

4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。

发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。

6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。

7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业____、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。

输血不良事件监测报告制度(3篇)

输血不良事件监测报告制度1、忠告性通知(1)在下列条件下应发布忠告性通知：a)新发现一些注意事项需要提醒使用者时；b)产品改动后可能给使用者带来影响和产生一些注意事项时；c)产品发现有重大的缺陷可能危及人的安全和健康，需要召回处理或直接销毁时。

(2)忠告性通知的拟定与批准。

忠告性通知由质量部负责人负责拟定，并____总经理、行政部、市场部、客服部各部门负责人进行评审，适时修改，最终由总经理批准后发布。

(3)忠告性通知的发布对于产品的使用、改动、召回和销毁，可由市场部直接以书面形式通知顾客，确保使用者能及时得到相关信息。

2、不良事件报告：a)出现重大人身伤害事故时，市场部应向总经理汇报，同时向____省食品药品监督管理局报告。

b)对顾客重大财产造成损失，接到顾客的报诉时，市场部应向总经理汇报。

3、不良事件报告处理的主要职责：b)公司各部门负责人及总经理负责不良事件的分析，管代负责出具《不良事件分析报告》。

c)总经理负责《不良事件分析报告》的审批。

d)行政部及时向责任部门报告。

3、不良事件的信息收集分析和处理：a.市场部第一时间内获得不良事件的有关信息并立即报告总经理，随后由市场部经理负责对不良事件的全过程进行调查了解和取证，并在一个工作日内编制《不良事件报告》上报总经理。

总经理收到报告后，及时____各部门负责人对不良事件进行分析，找出事件的主要原因及应对处理措施。

管代对事件分折的全过程进行记录并最终形成《不良事件分析报告》。

b.不良事件报告的批准与报告：总经理负责《不良事件分析报告》的审批，管代应在知晓事件发生后的二十四小时内将不良事件报告呈报____市食品药品监督管理局，管代及时同____市食品药品监督管理局做好呈报后的联络工作，将主管部门的有关意见和决定及时反馈总经理，总经理及时____规定的人员对反馈做出反应，直到整个事件得到圆满的解决。

c.不良事件对顾客造成的损失和不良影响由总经理授权市场部经理及时同顾客进行联络，提出解决事件的方案，将事件对公司和顾客造成的损失和影响降低到最小。

不良事件监测报告制度

不良事件监测报告制度1. 简介不良事件监测报告制度是指为了及时、准确、全面地收集、分析和报告相关不良事件情况，保障产品和服务质量，确保及时采取措施进行整改和改进的管理制度。

本文档旨在介绍不良事件监测报告制度的重要性、内容要点及实施步骤。

2. 重要性2.1 提高安全性和质量不良事件监测报告制度可以帮助组织及时发现和处理不良事件，从而提高产品和服务的安全性和质量。

通过对不良事件进行分析和评估，可以找出不良事件发生的原因，并采取相应的纠正措施，避免类似事件的再次发生。

2.2 遵守相关法规要求根据相关法规和政策，对于某些特定行业或产品，组织必须建立不良事件监测报告制度来监测和报告相关的不良事件。

遵守法规要求，不仅可以保证组织的合法性和合规性，还可以避免可能的法律风险。

2.3 改进组织运营和管理通过对不良事件的监测和报告，组织可以及时发现并解决问题，改进运营和管理。

通过对不良事件的深入分析，可以识别潜在的风险和问题，以便做出相应的调整和改进，提升组织的效率和竞争力。

3. 内容要点3.1 不良事件定义和分类不良事件是指与组织的产品、服务或活动相关的，可能对人身安全、财产安全或组织声誉造成危害或不适的事件。

根据不同行业和组织的特点，不良事件可以进行不同的分类，以便更好地管理和分析。

3.2 不良事件监测和收集为了保证不良事件的及时监测和收集，组织应该建立相应的监测和收集机制。

可以通过设立专门的监测部门或工作组，制定监测计划和流程，明确责任和权限，确保不良事件的及时上报和记录。

3.3 不良事件报告和分析一旦发生不良事件，组织应该立即进行报告和分析。

不良事件报告应包括事件描述、事件发生时间、影响范围等信息。

通过对不良事件的分析，可以找出事件发生的原因和可能的改进方案。

3.4 不良事件整改和改进不良事件的发生不仅仅是一种失误，更是一次反思和改进的机会。

组织应该针对不良事件及时采取整改措施，并制定相应的改进计划。

为了防止类似事件的再次发生，组织还应该进行持续的监测和评估，确保改进措施的有效性。

检验科不良事件报告制度及流程(共五则)

检验科不良事件报告制度及流程（共五则）第一篇: 检验科不良事件报告制度及流程检验科不良事件报告制度及流程1.在检验活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、本科室的规章制度和职业道德。

2.各检验单元有防范处理检验不良事件的预案, 预防其发生。

3.各检验单元应建立检验不良事件登记本, 及时据实登记。

4.发生检验不良事件后, 要及时评估事件发生后的影响, 如实上报, 并积极采取挽救或抢救措施, 尽量减少或消除不良后果。

5.发生检验不良事件后, 有关的记录、标本、化验结果应妥善保管, 不得擅自涂改、销毁。

6.发生检验不良事件后的报告时间: 当事人应立即报告科主任, 由科主任报告医务科, 并交书面报表。

7.科室应认真填写“检验不良事件报告表”, 由本人登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。

科主任应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时调查研究, 组织科内讨论, 对发生缺陷进行调查, 分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题, 确定事件的真实原因并提出改进意见或方案。

科主任将讨论结果和改进意见或方案呈交医务科, 医务科要将处理意见或方案提出建设性意见, 并在一周内连报表报送检验科。

8.对发生的检验不良事件, 组织管理委员会对事件进行讨论, 提交处理意见；造成不良影响时, 应做好有关善后工作。

9.发生不良事件后, 科主任对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析, 确定根本原因, 及时制订改进措施, 并且跟踪改进措施落实情况, 定期对本科室的安全情况分析研讨, 对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。

10.发生检验不良事件的科室或个人, 如不按规定报告, 有意隐瞒, 事后经领导或他人发现, 须按情节严重程度给予相应处理。

11.检验事故的管理按《医疗事故处理条例》参照执行。

12.检验科不良事件报告流程：发生检验不良事件↓ 科主任↓ 医务科↓ 上报主管院长第二篇: 不良事件无责报告制度及流程不良事件无责报告制度一、目的:鼓励员工主动报告不良事件信息, 医院利用报告系统进行研究、分析, 获得医疗安全警示信息和改进建议, 增强识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力, 从而实现医疗安全的目标。

医疗不良事件报告、监测和管理制度

江川县人民医院
医疗不良事件报告、监测和管理制度
一、医疗不良事件是指在诊疗活动中发生的或可能发生的，未给患者带来不良后果的医疗、护理一般性差错及不可预见的药品不良反应、医疗器械不良事件。

二、医院鼓励科室及医、护、技人员主动报告诊疗活动中的医疗不良事件，并对报告者给予一定的奖励。

三、不良事件报告可采取电话、口头或书面等多种途径报告。

其相关部门：
1、属医疗不良事件向医务科报告；
2、属护理不良事件向护理部报告同时向医务科报告；
3、属药品不良反应向药剂科报告同时向医务科报告；
4、器械不良事件向采购科报告，同时向医务科报告。

四、报告内容应包括不良事件发生的过程，可能存在的管理或操作缺陷，对患者的影响及改进建议等。

五、相关职能部门在接到报告后，应及时对不良事件进行调查了解。

其中药品不良反应应严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求进行调查并及时上报，器械不良事件应严格按照《医疗器械不良事件监测管理办法》及时上报。

六、相关职能部门应定期收集、核查、分析不良反应事件，查找事件发生的可能原因，提出改进意见和建议，采取防范措施，持续改进存在的医疗质量管理隐患，确保医疗安全。

1。

医疗器械不良事件监测与报告制度

医疗器械不良事件监测与报告制度医疗器械不良事件监测与报告制度是指为了确保医疗器械的安全使用和保护患者的权益，建立起来的一套监测和报告不良事件的体系。

医疗器械不良事件是指由于医疗器械的设计、制造、质量、使用或管理等方面的原因，导致或可能导致人体伤害或死亡，或者导致疾病的发生、恶化或者功能丧失的事件。

医疗器械不良事件监测与报告制度的目的是及时、全面地了解和掌握医疗器械的使用情况和安全性能，及时发现和纠正医疗器械的不安全因素，从而提高医疗器械的质量和安全水平，保障患者的权益。

该制度具有以下几个要点：一、建立不良事件的监测和报告机制。

医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立健全不良事件的监测和报告机制，加强对医疗器械使用过程中的问题和风险的监测。

医疗机构应设立不良事件管理机构或者委托专门机构来负责不良事件的监测和报告工作，及时收集、记录和汇总不良事件的信息，并向相关部门报告。

二、明确不良事件的分类和等级。

不良事件应按照严重程度、危害程度和紧急程度进行分类和等级。

通常根据不良事件对患者的危害程度可分为一般不良事件、严重不良事件和重大不良事件。

医疗机构在收集和报告不良事件时，应对不同等级的不良事件采取相应的处理措施。

三、建立不良事件的报告制度和程序。

医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立不良事件的报告制度和程序，明确不良事件的报告要求、报告时限和报告方式。

医疗机构应及时向监管部门报告不良事件，并配合进行调查和处理。

四、加强不良事件的分析和研究。

监测和报告不良事件不仅仅是为了记录不良事件的发生情况，更重要的是对不良事件进行深入的分析和研究，寻找不良事件发生的原因和规律，提出针对性的改进措施和建议，防止相同或类似的不良事件再次发生。

五、完善不良事件的追踪和反馈机制。

医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立不良事件的追踪和反馈机制，对已经报告的不良事件进行跟踪调查，并及时向相关人员和机构反馈处理结果。

六、加强不良事件的宣传和教育。