盐酸多西环素片生产工艺规程
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1.
目的:建立盐酸多西环素片片生产工艺规程,具体指导该品种生产,进行质量控制。
17.依据:中国兽药典2010年版一部196页。
18.范围:适用于盐酸多西环素片片生产全过程。
19.责任:生产部、质量部、片剂一车间对本标准的实施负责。
20.正文:
20.1.产品概况:
20.1.1.药品名称:
20.1.1.1.通用名:盐酸多西环素片片
20.1.1.2.英文名:DoxycyclineHyclateTablet
20.1.1.3.汉语拼音:YansuanDuoxihuansuPian
20.1.1.4.规格:50mg
20.1.1.5.本品主要成分为盐酸多西环素
20.1.1.6.性状:本品为淡黄色片。
20.1.1.7.适应症:用于治疗革兰氏阳性、阴性菌和支原体引起的感染性疾病,如由大肠杆菌、沙门氏菌引起的犊牛白痢、羔羊痢疾、仔猪黄白痢、鸡白痢等;由巴氏杆菌引起的牛出血性败血症、猪肺疫、禽霍乱等;由支原体引起的牛肺疫、猪气喘病、鸡慢性呼吸道病等。
20.1.1.8.用法用量:内服一次量每1kg体重猪、驹、犊、羔3~5mg犬、猫5~10mg
禽15~25mg一日1次连用3~5日
20.1.1.9.不良反应:①本品内服后可引起呕吐②肠道菌群紊乱。长期应用可出现维生素缺乏症,重者造成二重感染。对马肠道菌有广谱抑制作用,可引起耐药沙门氏菌或不明病原菌继发
感染,导致严重腹泻。③猫内服可引起食道狭窄。④过量应用会导致胃肠功能紊乱,如厌食、
呕吐或腹泻等。
20.1.1.10.
20.1.1.11.注意事项:(1)蛋鸡产蛋期禁用,泌乳期奶牛禁用。(2)成年反刍动物、马属动
物和兔不宜内服(3)肝、肾功能严重不良的患畜禁用本品。(4)避免与乳制品和含钙量较高的饲料同服
20.1.1.12.休药期牛、羊、猪:28日(暂定)
20.1.1.13.贮藏:遮光,密封保存。
5.2.处方及质量标准依据:
5.2.1主处方:
原辅料名称数量
盐酸多西环素 2.78
0.21
糖精钠
聚乙烯比咯烷酮 1.45
羟丙基纤维素 3.42
微晶纤维素8.5
乳糖 2.64
羟甲基淀粉钠 1.5
微粉硅胶 1.5
硬脂酸镁 1.0
交联聚乙烯比咯烷酮 2.0
乙醇4500L
5.2.2质量标准依据:中国药典2010年版一部。
5.3工艺流程图:(见附图1)盐酸多西环素片片工艺流程图。
5.4生产过程及工艺技术参数:本品在车间片剂生产线上生产,洁净级别为三十万级。
5.4.1.原辅料预处理:将原辅料按技术要求分别进行处理]按《粉碎筛粉岗位操作规程》文
件执行,物料平衡率≥99.5%,收率≥99.0%。
5.4.2.称量和配料:处理后的原辅料,按车间工艺员填写的主配单配料量,用电子秤分别称
量。按《称量配料岗位操作规程》文件执行。
5.4.3.制软材:盐酸多西环素、糖精钠、聚乙烯比咯烷酮、羟丙基纤维素、晶纤维素、乳糖
加入槽型混合机中混合,总混20分钟,混合均匀,加4500ml乙醇配制软材。一般情况下,判断软材以用手紧握能成团而不粘手,用手指轻压能散开为度。
5.4.4.制粒:将制得得软材投入到制粒机中40目制粒。
5.4.4干燥:
将制得的湿颗粒装于不锈钢烘盘内,立即移交到干燥岗位,温度控制在75℃,干燥时间120分钟。干燥过程中按规定翻料,严格控制干燥温度,防止颗粒融熔、变质。在烘箱内取样
检查水分是否符合内控质量标准(颗粒的水分应≤5.0%),如不符合标准,按上法继续烘干直至
符合内控标准。
5.4.5整粒与混合:按《整粒总混岗位操作规程》文件执行,物料平衡(97.0%~101.0%)。
5.4.5.1采用快速整粒机整粒,达到40目。按《快速整粒机操作规程》文件执行。
采用混合机进行总混,将干颗粒和羟甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁、交联聚乙烯比咯烷酮
混合,混合20分钟后出料。。
5.4.5.2颗粒装到周转桶内,桶内外贴上物料标示卡、写明品名、批号、重量、日期,送中
转站,向质量部送交请验单。制粒结束后进行清场。按《车间制粒工序清场规程》、《周转容器
管理规程》、《车间中转站管理规程》文件执行。
5.4.6压片:按《压片岗位操作规程》文件执行,物料平衡(97.0%~101.0%)。
5.4.
6.1根据颗粒测定结果,车间主任下达压片指令。操作工按压片指令,调整机器。
5.4.
6.2向中间站领取检验合格的半成品颗粒。按《车间中转站管理规程》文件执行。
5.4.
6.3片重的计算:按盐酸多西环素片计算。
指示片重
颗粒中主药的百分含量实测值
5.4.
6.4选用ф12mm带字冲压片。
5.4.
6.5开机后应每20分钟检查片重一次。
5.4.
6.6片重差异控制:平均片重×±4.5%,崩解时限≤1min,脆碎度≤1.0%。
5.4.
6.7根据片剂生产工艺规程及相应操作规程进行操作。按《片剂生产工艺规程》及《压片
岗位操作规程》文件执行。
5.4.
6.8试压片,待片重及崩解时限符合要求后,开机正式压片。开机后应每20分钟检查片重一次。
5.4.
6.9所压散片及时装到周转桶内,桶内外贴上物料标示卡、写明品名、批号、重量、日
期送中转站,向质量部送交请验单。压片结束后进行清场。按《清场管理规程》、《车间中转站
管理规程》、《车间压片岗位清洁规程》。