8.医疗器械临床试验审批操作流程及基本要求

稿
样稿
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五、临床试验审批批什么？
通过临床试验审批的产品进行产品注册时，审评部门是否 不再对非临床研究资料提出问题？
通过临床试验审批的产品进行产品注册时，审评部门是否 不再对临床试验方案提出问题？
——临床试验审批的定位
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风 险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》 ——有源产品
序 号
产品名称
植入式心脏起
搏器、
植入式心脏除
颤器、
1 采用 植入式心脏再 全新 同步复律除颤
设计 器
/用
于全
新适
用范
2围
植入式血泵
分类 编码
产品描述
植入于体内的电子治疗仪器，由脉冲发生器和电极导线组成。 植入式心脏起搏器产品具有起搏、感知、程控等功能，通过脉 冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过电极导线的传导， 刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由 6821 于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。 植入式心脏除颤器可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除 颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。 植入式心脏再同步复律除颤器还适用于患有充血性心力衰竭的 病人,使其右心室和左心室再同步。
符合性声明 ——声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的 要求。
——声明所提交资料的真实性。
——技术文件
试验产品描述 设计原理、工作原理、作用机理； 产品特征、结构组成及图示、型号规格及其划分依据； 主要生产工艺； 制造材料、包装材料； 交付状态、适用范围等。
产品技术要求
医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见
——技术文件
临床试验方案 ——符合国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临 床试验质量管理规范》相关要求 ——证明临床试验方案科学合理性的分析资料。
伦理委员会同意临床试验开展的书面意见 全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面 意见。
五、临床试验审批与产品注册申报资料的关系
临床试验审批申报资料是否为产品注册申报资料的非临床 部分加上临床试验方案和伦理委员会批准文件？
试验产品描 述
临床前研究 资料
设计原理、工作原理、作用机理；产品特征、结构组成 及图示、型号规格及其划分依据；主要生产工艺；制造 材料、包装材料；交付状态、适用范围等。
临床前研究资料，如实验室研究、动物试验等；与评价 试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评 论性综述；国内外同类产品研发、上市及临床应用情况 及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、 结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异 同比较资料；与试验用医疗器械相关的不良事件信息； 临床试验受益与风险对比分析报告。
医疗器械临床试验审批操作流程 及基本要求
2016年6月 北京
一. 哪些产品需进行临床试验审批？
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的， 应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验 对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院 食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 ——《条例》第十九条
临床试验审批：
1. 采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏除颤器、植入式心 脏再同步复律除颤器、植入式血泵、植入式药物灌注泵；
2. 境内市场上尚未出现的（与境内市场上已有的医疗器械产品相比， 主要组成材料改变、重大工艺改变、主要作用机理改变或者适用范 围发生重大改变的）血管内支架系统、植入性人工器官、接触式人 工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料。
——《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》
二、创新医疗器械与需进行临床试验审批医疗器械的关系
——不同
产品类别 创新医疗器械需满足的条件：
创新医疗器械
需进行临床试验 审批的第三类医
疗器械
1. 在中国依法拥有产品核心技术发明专 利权，或者依法通过受让取得在中国发 明专利权或其使用权；或者核心技术发 明专利的申请已由国务院专利行政部门 公开。
2. 产品主要工作原理/作用机理为国内 首创，产品性能或者安全性与同类产品 比较有根本性改进，技术上处于国际领 先水平，并且具有显著的临床应用价值。
3. 申请人已完成产品的前期研究并具有 基本定型产品，研究过程真实和受控， 研究数据完整和可溯源。
《需进行临床试验审批的第三类医 疗器械目录》
三、临床试验审批操作流程
产品描述
6846 与境内市场上已有的医疗器械产品相比，主要组成材料改变、
重大工艺改变、主要作用机理改变或者适用范围发生重大改
变的通过输送系统以经皮方式植入预期血管部位的支架。
6846 与境内市场上已有的医疗器械产品相比，主要组成材料改变、
重大工艺改变、主要作用机理改变或者适用范围发生重大改
变的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及
试验
临床试验
四、临床试验审批申报资料基本要求
——证明性文件
申请表
证明性文件 ——境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件；组织机 构代码证复印件。 ——境外申请人应当提交：境外申请人注册地或生产地址所在 国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证 明文件和合法资格证明文件；境外申请人在中国境内指定代理 人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登 记证明复印件。
由血泵和能量转换装置组合而成，依靠微型电-机(或电-液)能量 6845 转换装置来驱动，维持正常的人体血液循环，起到部分或完全
代替自然心脏的功能。
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6854 植入式药物灌注泵
其药物灌注泵植入人体，与鞘内导管、导管入口组件、再灌注 组件、袋囊组件、穿刺组件和程控器等配合使用，用于需长期
输入药物或液体的患者。
第二十五条 临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局 根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险 程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进 行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
——临床试验审批批件的格式
六、临床试验审批与wenku.baidu.com家咨询
属下列情形之一的，可进行专家咨询： 1.创新型医疗器械； 2.机理不明的医疗器械； 3.风险较高的医疗器械； 4.未在国内上市销售和/或虽然已在国内上市销售，但所用材料和/或 结构和/或原理不完全相同的医疗器械； 5、需进一步明确适用范围/适应症的医疗器械； 6、虽然已经在国内上市销售，但是出现了严重不良事件且原因不明 的医疗器械； 7、其它需要专家咨询的问题。
生产制造信息
无源产品/有源产品生产过程信 息描述；生产场地
主要生产工艺。
产品风险分析资 料
临床试验受益与风险对比分析报告。
临床评价资料
临床试验方案 伦理委员会同意临床试验开展的书面意见
产品技术要求
见
注册检验报告；预评价意
√
产品注册检验报 告
注册检验报告；预评价意见
√
说明书和标签样 说明书 ；最小销售单元的标签
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（续）
——无源产品
序号
产品名称
4 境内市场上尚未出现的血 管内支架系统
5 境内市场上尚未出现的植 入性人工器官、接触式人 工器官、骨科内固定产品 及骨科填充材料
6 可吸收四肢长骨内固定产 品
7 纳米骨科植入物
8 定制增材制造（3D打印） 骨科植入物
分类 编码
——《医疗器械分类目录》（品名举例）
二、创新医疗器械与需进行临床试验审批医疗器械的关系
——关联
创新医疗器械需符合的条件之一：
产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同 类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显 著的临床应用价值。
——《创新医疗器械特别审批程序》第二条第（二）款
——办理流程
申请（申请人） 形式审查并受理（技术审评中心）(5)(3)
技术审评（技术审评中心）(40) 行政审查并作出决定（食品药品监管总局）（20）
送达（受理和举报中心）(10)
三、临床试验审批操作流程
——技术审评工作流程
临床 试验 审批 申报 资料
综合 业务 处签 收、 分发 （3）
审评 处长 分发
骨科填充材料。
6846 由可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成的四肢长骨内固
定产品，通过对骨折断端的连接、固定，实现骨折部位的复
位及早期负重，适用于四肢长骨骨折内固定。
6846 含有纳米级材料或由纳米技术制成的骨科植入物，通过纳米
级材料及纳米工艺的特性和效应，实现骨科植入物的临床要
求，适用于骨及附属组织的支持、固定、替代。
说明书及标签样稿
——技术文件
临床前研究资料 1. 申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如，实 验室研究、动物试验等。 2. 与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及 评论性综述。 3.国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器 械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、 技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。 4. 与试验用医疗器械相关的不良事件信息。 5. 临床试验受益与风险对比分析报告。 6. 其他要求提交的研究资料。
——需提交的技术文件对比
产品注册
临床试验审批
医疗器械安全有 效基本要求清单
×
综述资料 研究资料
概述；产品描述；型号规格；包 装说明；适用范围和禁忌症；参 考的同类产品或前代产品的情况 （如有）
产品性能研究；生物相容性评价 研究；生物安全性研究；灭菌和 消毒工艺研究；有效期和包装研 究；动物研究；软件研究
主审 人审 评 （27）
复核 人复 核（5）
签发 人签 发（3）
综合 业务 处送 达（2）
总局 器械 注册 司
专家咨询
补正资料
审评意见
联合审评
准予开展临床 不予批准开展
试验
临床试验
三、临床试验审批操作流程
——技术审评工作流程
专家咨询
补正资料
复核人复核 （1）
签发人签发 （1）
审评意见
联合审评
准予开展临床 不予批准开展
6846 利用增材制造（3D打印）工艺生产的骨科植入物，根据产品
的三维数字模型，主要通过连续的物理叠加，逐层增加材料
生成三维实体，可实现骨科植入物的个性化生产及精细加工，
适用于骨及附属组织的支持、固定、替代。
植入性人工器官：人工食管、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、 义乳等 接触式人工器官：人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、肛门封闭器、人工喉、 人工皮肤、人工角膜等