硫酸粘菌素预混剂
硫酸粘菌素被禁止用于动物促生长
中国兽药信息网：硫酸粘菌素被禁止用于动物促生长硫酸粘菌素又称硫酸粘杆菌素、硫酸抗敌素、克利斯汀、多粘菌素E、抗敌素等。
硫酸粘菌素是碱性多肽类抗生素，主要用于防治敏感菌的感染和促进畜禽生长。
为保障动物产品质量安全和公共卫生安全，根据《兽药管理条例》规定，农业部部组织开展了硫酸粘菌素安全性评价工作。
根据评价结果，农业部决定停止硫酸粘菌素用于动物促生长。
2016年11月1日后执行新标准。
2016年10月31日前生产的可在2017年4月30日前流通和使用。
有关事项公告如下。
一、发布修订后的硫酸粘菌素预混剂和硫酸粘菌素预混剂(发酵)的质量标准、标签和说明，自2016年11月1日起执行。
我部发布的同品种质量标准同时废止(农业部公告第1594号同品种质量标准除外)。
二、2016年11月1日前，已申报的硫酸粘菌素预混剂和硫酸粘菌素预混剂(发酵)标准文号且兽药检验机构已完成样品检验的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准。
三、按原兽药质量质量标准取得产品批准文号的，兽药生产企业应按照本公告发布的标签和说明书样稿自行修改标签和说明书内容。
2016年11月1日起生产的产品，应使用新的产品标签和说明书。
四、2016年10月31日(含)前生产的产品，可在2017年4月30号前继续流通使用。
五、删除农业部公告168号文件附录1产品目录中的“硫酸粘菌素预混剂”。
六、已取得硫酸粘菌素预混剂和硫酸粘菌素预混剂(发酵)批准文号的兽药生产企业，应于2016年11月1日前将批准文号批件送至我部兽医局，统一将“兽药添字”更换为“兽药字”，其他批准信息不变。
特此公告。
硫酸黏菌素或许您知道，但是硫酸黏菌素的用途您真的了解吗?下面就由凡格中国兽药信息网小编为您整理出硫酸黏菌素的用途硫酸黏菌素，是化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料，能作为抗真菌药。
主要用于治疗革兰氏阴性杆菌引起的肠道感染，外用治疗烧伤和外伤引起的铜绿假单胞菌感染。
硫酸粘菌素预混剂生产工艺规程
硫酸粘菌素预混剂生产工艺规程目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原材料的预处理6 原材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和主要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范硫酸粘菌素预混剂生产过程，对一定数量的成品所需的起始原料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于硫酸粘菌素预混剂生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1 产品概述：本品为硫酸粘菌素预混剂。
1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为白色或类白色粉末。
1.1.2 规格：100g：10g（3亿粘菌素单位）1.1.3 贮藏：避光，密闭，在干燥处保存。
1.1.4有效期：二年1.1.5批准文号：2 处方和依据2.1处方：硫酸粘菌素：10g(粘菌素)淀粉加至100g2.2处方依据：3生产工艺流程图及环境区域划分示意图4 制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令单领取硫酸粘菌素和预处理好的淀粉，称量配料后将硫酸粘菌素和淀粉按等量递增法进行混合，混合至混合物量占生产量的50%以上时，将混合物和剩余的淀粉，进行混合至均匀度检验合格进行分装、装箱、检验合格入库即得。
4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍量、但不超过V型混合机一次最大混合量。
批次划分以V型混合机一次混合量为标准。
4.2.2将淀粉干燥60℃，60分钟，检查水分是否合格，如果不合格，继续干燥，直到合格（水分含量≤8.0%），装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下道工序。
进行物料平衡计算，收率90.0%～97.0%。
硫酸粘菌素预混剂成品检验操作规程
硫酸粘菌素预混剂成品检验操作规程1、目 的：制定一个硫酸粘菌素预混剂成品检验操作规程。
2、适用范围：本操作规程适用硫酸粘菌素预混剂成品的检验。
3、责 任 人：QC 质量检验员4、正 文：检查项目与指标：5、操作方法：5.1 鉴别5.1.1 标准品：硫酸粘菌素标准品。
5.1.2 试剂和溶液：硅胶G ，正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）。
5.1.3 仪器设备：紫外线分析仪，电子天平（感量0.01mg ）5.1.4 鉴别方法：取本品适量，加水制成每1ml 中含硫酸粘菌素0.5mg 的溶液，超声助溶10分钟，离心，取上清液，照《薄层色谱法检验操作规程》试验。
吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）为展开剂，展开后，凉干，在100℃加热20分钟，检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
5.2 粒度5.2.1 仪器设备：二号筛。
5.2.2 检查方法：取本品200g ，称定重量，置二号筛中，筛上加盖并在筛下配有密合的接收容器，按水平方向旋转振摇至少3分钟，并不时在垂直方向轻叩筛。
5.2.3 结果判定：本品应全部通过二号筛。
5.3 干燥失重5.3.1 仪器设备：扁形称量瓶，电热恒温干燥箱，电子天平（感量0.1mg ）5.3.2 测定方法：取本品1.0g ，精密称定，平铺在恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm ，放入烘箱时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，在105℃干燥4小时后取出，取出时须将称量瓶盖好，取出后，置干燥器中放冷至室温，然后称定重量。
5.3.3 计算公式：%10021⨯-W W式中：W1：干燥前样品加称量瓶恒重的重量（g）W2：干燥后样品加称量瓶恒重的重量(g)W：样品重（g）5.3.4 结果判定：减失重量不得过9.0%。
5.4 重金属5.4.1 标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
硫酸黏菌素质量标准
厦门法茉维特动物药业有限公司GMP管理文件一目的：建立硫酸黏菌素质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二适用范围：适用硫酸黏菌素检验。
三职责：质保部对本标准执行负责。
四正文：硫酸黏菌素Liusuan NianjunsuColistin Sulfate本品为一种多黏菌素的硫酸盐。
按干燥品计算，每1mg的效价不得少于19000黏菌素单位。
【性状】本品为白色至微黄色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1) 取本品约20mg，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)2ml与0.5 ％茚三酮水溶液0.2ml，加热至沸，溶液显紫色。
(2) 取本品约2mg ，加水5ml 溶解后，加10％氢氧化钠溶液5ml，再滴加1 ％硫酸铜溶液5滴，每加1滴即充分振摇，溶液显红紫色。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录24页）。
【检查】酸度取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含黏菌素10mg的溶液，依法测定（附录56页），pH值应为4.0～6.5。
干燥失重取本品0.2～0.3g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0 ％（附录78页）。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1万单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录121页）测定。
30000黏菌素单位相当于1mg黏菌素。
【类别】多肽类抗生素。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】（1）硫酸黏菌素可溶性粉（2）硫酸黏菌素预混剂【依据】《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第309页。
硫酸黏菌素预混剂2%-国家标准
硫酸黏菌素预混剂说明书兽用非处方药【兽药名称】通用名称:硫酸黏菌素预混剂商品名称:英文名称:C o l i s t i nS u l f a t eP r e m i x汉语拼音:L i u s u a nN i a n j u n s uY u h u n j i【主要成分】黏菌素【性状】【药理作用】药效学 黏菌素属多肽类,是一种碱性阳离子表面活性剂,通过与细菌细胞膜内的磷脂相互作用,渗入细菌细胞膜内,破坏其结构,进而引起膜通透性发生变化,导致细菌死亡,产生杀菌作用㊂本品对需氧菌㊁大肠杆菌㊁嗜血杆菌㊁克雷伯氏菌㊁巴氏杆菌㊁铜绿假单胞菌㊁沙门氏菌㊁志贺氏菌等革兰氏阴性菌有较强的抗菌作用㊂对黏菌素敏感的细菌很少产生耐药性㊂变形杆菌和大多数沙雷氏菌不受黏菌素影响㊂革兰氏阳性菌通常不敏感㊂与多黏菌素B之间有完全交叉耐药性,但与其他抗菌药物之间无交叉耐药性㊂药动学 内服给药几乎不吸收,但非胃肠道给药吸收迅速㊂进入体内的药物可迅速分布进入心㊁肺㊁肝㊁肾和骨骼肌,但不易进入脑脊髓㊁胸腔㊁关节腔和感染病灶㊂主要经肾排泄㊂【药物相互作用】(1)与杆菌肽锌1∶5配合有协同作用㊂(2)与肌松药和氨基糖苷类等神经肌肉阻滞剂合用可能引起肌无力和呼吸暂停㊂(3)与螯合剂(E D T A)和阳离子清洁剂对铜绿假单胞菌有协同作用,常联合用于局部感染的治疗㊂(4)与能损伤肾功能的药物合用,可增强其肾毒性㊂【适应证】用于预防猪㊁鸡革兰氏阴性菌所致的肠道感染,如仔猪黄痢㊁仔猪白痢㊁仔猪副伤寒㊁鸡白痢㊁鸡大肠杆菌病等㊂【用法与用量】以本品计㊂混饲:每1000k g饲料,猪㊁鸡100~1000g㊂【不良反应】黏菌素类在内服或局部给药时动物能很好耐受,全身应用可引起肾毒性㊁神经毒性和神经肌肉阻断效应,黏菌素的毒性比多黏菌素B小㊂【注意事项】(1)超剂量应用,可引起肾功能损伤㊂本品内服吸收极少,故不能用作全身感染性疾病的治疗㊂(2)蛋鸡产蛋期禁用㊂【休药期】猪㊁鸡7日㊂【规格】100g∶2g(0.6亿单位)【包装】【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存㊂【有效期】【批准文号】【生产企业】。
关于硫酸黏菌素预混剂标准的最新修订稿
关于硫酸黏菌素预混剂标准的最新修订稿佚名【期刊名称】《四川畜牧兽医》【年(卷),期】2016(043)007【总页数】2页(P34-35)【正文语种】中文【中图分类】S816.73【编者按】根据农业部兽医局要求和硫酸黏菌素风险评估专题会议意见，日前，中国兽药典委员会办公室发布了关于硫酸黏菌素预混剂标准的最新修订稿，确定删除硫酸黏菌素预混剂的促生长用途，这或将意味着硫酸黏菌素预混剂的销量大幅减少。
以下为修订稿的具体内容：本品为硫酸黏菌素与小麦粉、淀粉等配制而成。
含黏菌素应为标示量的90.0%～110.0%。
1.1 鉴别取本品适量，加水制成每1mL中含黏菌素0.5mg的溶液，超声10min，离心，取上清液，照硫酸黏菌素可溶性粉项下的鉴别试验，显相同结果。
1.2 检查1.2.1 粒度本品应全部通过二号筛。
1.2.2 干燥失重取本品，在105℃下干燥至恒重，减失重量不得超过10.0%。
1.2.3 其他应符合预混剂项下有关的各项规定。
1.3 含量测定精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液（pH 6.0）适量，超声30min使硫酸黏菌素溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液（pH 6.0）定量稀释制成每1mL中约含1万单位的溶液，离心，取上清液，照硫酸黏菌素项下的方法测定，即得。
1.4 作用与用途多肽类抗生素。
主要用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的牛、猪、鸡肠道感染。
1.5 用法与用量以黏菌素计。
混饲：每1000kg饲料，牛、猪、鸡75～100g，连用3～5d。
1.6 注意事项1.6.1 蛋鸡产蛋期禁用。
1.6.2 超剂量使用可能引起肾功能损伤。
1.6.3 本品内服吸收极少，不宜用作全身感染性疾病的治疗。
1.7 休药期猪、鸡7日。
1.8 规格（1）100g：2g（0.6亿单位）；（2）100g：4g （1.2亿单位）；（3）100g：5g（1.5亿单位）；（4）100g：10g（3亿单位）。
1.9 贮藏遮光、密封，在干燥处保存。
猪场兽医临床技术-3-猪场常用药物休药期
3-5日
33
长效土霉素注射液
28日
3-5日
33
注射用盐酸土霉素
8日
2-3日
11
长效盐酸土霉素注射液
28日
2-3日
31
四环素片
10日
2-3日
13
注射用盐酸四环素
8日
2-3日
11
盐酸多西环素片
28日
3-5日
33
注射用乳糖酸红霉素
7日
2-3日
10
吉他霉素片
7日
3-5日
12
吉他霉素预混剂
7日
7日
14
泰乐菌素注射液
5日
太妙菌素注射液
10日
复方磺胺嘧啶预混剂
5日
10日
15
磺胺嘧啶钠注射液
10日
2-3日
13
复方磺胺嘧啶钠注射液
20日
2-3日
23
磺胺二甲嘧啶片
15日
3-5日
20
磺胺二甲嘧啶钠注射液
28日
2-3日
31
磺胺间甲氧嘧啶片
28日
3-5日
33
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液
28日
2-3日
31
磺胺对甲氧嘧啶片
28日
3-5日
21日
177
7日
28
注射用酒石酸泰乐菌素
21日
7日
28
磷酸泰乐菌素预混剂
5日
磷酸泰乐菌素磺胺二甲预混剂
15日
酒石酸泰万菌素可溶性粉
3日
3-5日
8
泰拉霉素注射液
33日
3日
36
甲砜霉素粉
28日
硫酸黏菌素
硫酸粘菌素硫酸粘菌素的名称分子式中文别名：硫酸粘菌素、克利斯汀、多粘菌素E、抗敌素英文名称：Colistin sulfate英文别名：Colistin, Polymyxin E分子式：2(C52H98N16O13).5(H2SO4)产品类别: 医药原料化学式: 2(C52H98N16O13).5(H2SO4)用途：主要用于敏感菌感染，如败血症、急性肠炎、尿路感染等，可以防治大肠杆菌、绿脓杆菌、沙门氏菌等革兰氏阴性菌引起的肠道疾病。
硫酸粘菌素的抗菌作用机理colistin属于polymyxins抗生素, 故其抗菌作用机理与polymyxin B 相似, 首先吸附细菌细胞璧，结合细胞膜中脂蛋白的游离磷酸盐，使细胞成分(嘌呤和嘧啶)脱逸，从而细胞死亡, 故具有杀菌作用。
硫酸粘菌素分的性质纯品为白色或类白色粉末，易溶于水。
预混剂为浅褐色或褐色颗粒或粉末。
易溶于水,耐热, 消化道不易吸收, 排泄迅速, 毒性小, 无副作用, 不易产生耐药菌株, 是最安全的畜禽促生长抗生素之一。
当含量为有效活菌数≥1.0*10cfu/g硫酸黏菌素，是化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料，能作为抗真菌药。
那这就要从硫酸黏菌素的特性和功能说起了.纯品为白色或类白色粉末，易溶于水。
预混剂为浅褐色或褐色颗粒或粉末。
易溶于水,耐热, 消化道不易吸收, 排泄迅速, 毒性小, 无副作用, 不易产生耐药菌株, 是最安全的畜禽促生长抗生素之一。
当含量为有效活菌数≥1.0*10cfu/g硫酸黏菌素的特性：(1)繁殖快速：代谢快、繁殖快，四小时增殖10万倍，标准菌四小时仅可繁殖6倍。
(2)生命力强：无湿状态可耐低温-60℃、耐高温+280℃，耐强酸、耐强碱、抗菌消毒、耐高氧(嗜氧繁殖)、耐低氧(厌氧繁殖)。
(3)体积大：体积比一般病源菌分子大四倍数，占据空间优势，抑制有害菌的生长繁殖。
硫酸粘菌素的功能：(1)保湿性强：形成强度极为优良的天然材料聚麸胺酸，为土壤的保护膜，防止肥份及水份流失。
硫酸粘菌素预混剂
硫酸粘菌素预混剂简介霍志起天津新星兽药厂是生产兽药预混剂的专业厂家，始建于1986年，1992年国内第一家专利生产杆菌肽锌预混剂（现产销量1100吨/月），目前该产品的销售形势很好，出口数量（60%以上出口到世界各地）已排到今年11月。
2000年开始硫酸粘菌素预混剂的研制，并作为天津市重大科技攻关项目通过鉴定，还作为科技部农业科技成果转化资金项目通过验收，并于2004年全厂率先通过农业部GMP（杆菌肽锌预混剂和硫酸粘菌素预混剂）验收，生产严格按照GMP生产工艺进行生产管理，产品质量稳定，一直受到广大客户的欢迎和使用（硫酸粘菌素预混剂现产销量近600吨/月），从未出现客户投诉和产品安全问题，现在主要客户（硫酸粘菌素预混剂使用客户）为广东温氏集团、广东新南都、天天饲料（现在只广东的月销量已超过120吨/月）、东方希望、六和、山东亚太中汇、福建华龙集团、安佑集团、特驱饲料等许多国内知名饲料企业，且40%以上远销东南亚（越南、马来西亚、印度、巴基斯坦等）、南美（巴西、阿根廷等）、中东、非洲、欧洲等国家地区。
现将该产品作如下介绍。
一：生产工艺、质量标准及安全性硫酸粘菌素预混剂10%获农业部批号【农兽添字（2004）x020013】及【兽药添字（2009）020232217】批准文号。
2006年《兽药质量标准》中硫酸粘菌的检验方法收录了我厂的硫酸粘菌素预混剂质量标准。
产品申报初期对产品的稳定性、安全性、急性毒性、饲喂效果做了大量的试验，证明了产品的安全性和饲喂效果（见资料），可见生产工艺的科学性、安全性是被认可的！因工艺短生产成本低、节能减排环保（发酵液经过滤成盐后喷雾干燥制成-------该工艺广泛应用于杆菌肽锌、盐霉素、黄霉素、金霉素、恩拉霉素等众多兽药常规品种的生产中），成本降低，让利于市场，极大地促进了我国养殖业的大发展。
二：关于硫酸粘菌素预混剂在液相分析中有关物质的问题新星兽药厂生产的硫酸粘菌素预混剂有关物质相，粘菌素占比例相关实验，现做如下统计：抽样情况，本厂抽样2批，鲁抗、升华拜克各抽样1批，检验结果如下：（纯品为检测中所使用标定标准品）通过液相分析发现，在液相中粘菌素占比较低，目前精制工艺生产的预混剂辅料一般也是用淀粉作辅料，所以在液相中有效成分含量都较低。
硫酸黏菌素预混剂生产工艺及配方
硫酸黏菌素预混剂生产工艺及配方附件 4兽药制剂申报生产工艺技术要求一、概述1.企业信息2.产品信息二、产品配方列出原辅料种类、配方量。
粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂、粉针剂以1000 克计，片剂以1000 片计，丸剂以 1000 丸或 1000 克计，液体制剂以 1000 毫升计为单位。
三、原、辅料和内包装材料1.原辅料列表：生产过程中需要加入的所有原料、辅料（含溶剂、活性炭、包衣材料等），包括生产过程中可能去除，在成品中不出现的辅料。
（原、辅料没有批准文号的，该项下可不填写）102.内包装材料列表（不需要注册的包材，可不填写注册号）1四、批量生产工艺1.批生产量2.工艺流程图配料：主要成分：计划生产量×配方含量÷干燥品物质含量÷（1- 水分含量）淀粉 = 计划生产量-各种主要成分量之和3.工艺过程描述本工艺流程共包括（4 ）个工序，各个工序的主要操作叙述如下：工序 1 称量配料人员核对原辅料的品名，数量，生产厂家，生产批号、合格状态等，然后脱包传递至称量间内，双人复核称重处方量的物料。
关键工艺参数：对原辅料进行检查核对，包括品名、批号、数量、生产厂家、合格状态。
称重及复核。
中间控制：称量过程要双人复核称重处方量的物料。
工序 2 混合混合岗位作业员将上工序转来的原辅料按各品种的处方中所列的数量项目进行复核无误后，进行分步投料。
投料前先空机运转混合机2 分钟，确认机器运转正。
常后再停机投料。
将所有物料投入混合机中（使用递增法添加辅料）关键工艺参数：混合条件：混合时间应为 30min。
中间控制：混合后的检测，包括干燥失重等。
工序 3 内包用自动粉剂分装机进行分装。
先设定装量，然后用天平核定装量。
分装过程中每15 分钟取3 袋检查装量，填写装量检查记录。
分装时，将混合后检验合格的半成品分装PE 袋中，每袋的填充量为100g，再用电子秤准确称量装量至100.0g±2g视为合格。
硫酸黏菌素毒性及其残留检测研究进展
硫酸黏菌素毒性及其残留检测研究进展代重山;李继昌;李健;刘洋;王小飞;丁文建;孙博【摘要】对兽用硫酸黏菌素的毒副作用及其残留检测方法进行了综述,为其在畜牧兽医领域的进一步研究及应用提供参考.【期刊名称】《中国兽药杂志》【年(卷),期】2013(047)002【总页数】5页(P56-60)【关键词】硫酸黏菌素;毒副作用;残留检测【作者】代重山;李继昌;李健;刘洋;王小飞;丁文建;孙博【作者单位】东北农业大学动物医学学院,哈尔滨150030【正文语种】中文【中图分类】S859.8硫酸黏菌素(colistin sulfate)，也叫硫酸多黏菌素E，属多肽类抗生素，对革兰氏阴性杆菌具有较强的抗菌作用，特别是对多重耐药革兰氏阴性致病菌(如铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、克雷肺炎杆菌)有特效，具有抗内毒素作用，作为饲料添加剂还有促进动物生长作用，受到畜牧兽医工作者的广泛关注[1]。
中国、美国、欧盟、日本等许多国家批准作为饲料添加剂或兽药。
我国在20世纪90年代末由山东鲁抗医药集团成功研制了硫酸黏菌素原料、硫酸黏菌素可溶性粉、硫酸黏菌素预混剂，并于2002年被农业部批准为国家三类新兽药。
肖希龙等[2]研制了硫酸黏菌素注射液，已广泛应用于治疗动物大肠杆菌及沙门氏菌感染。
目前，黏菌素已重新被各国科学家重视，其药效学、药动学、毒理学、残留检测已被广泛研究，本文就其毒性及检测方法进行综述。
1 硫酸黏菌素的理化特性硫酸黏菌素是一种至少含有30多种不同成分的混和物，主要成份为硫酸黏菌素A(也称多黏菌素EI)和硫酸黏菌素 B(也称多黏菌素 E2)，占77%以上[3]。
其结构由七环和末端的三肽组成的十肽菌素，尾部的脂肪酸通过酰胺键连接到末端的三肽，七环有亲水端和疏水端，三肽端只有亲水端。
带有正电荷的氨基酸和尾部的脂肪酸使黏菌素具有兼容性，可溶于水，也可溶于脂类。
它为白色或微白色粉末，无臭、味苦，有吸湿性，易溶于水，在乙醇中微溶，不溶于酯、醚、酮、氯仿等有机溶剂。
硫酸黏菌素预混剂的含量测定
硫酸黏菌素预混剂的含量测定硫酸黏菌素是一种广泛应用于畜禽养殖中的抗生素预混剂，用于治疗或预防疾病，提高养殖动物的健康水平。
在使用硫酸黏菌素预混剂前，需要对其含量进行测定，以确保预混剂的质量和安全性。
本文将介绍硫酸黏菌素预混剂的含量测定方法及其重要性。
硫酸黏菌素是一种黄色结晶粉末，具有广谱的抗菌活性。
在预混剂中，硫酸黏菌素一般以百分比表示，即每吨预混剂中含有一定比例的硫酸黏菌素。
含量测定是通过一定的实验方法确定预混剂中硫酸黏菌素的含量，以确保其符合国家标准和规定。
硫酸黏菌素预混剂的含量测定通常采用高效液相色谱法（HPLC）或气相色谱法（GC）进行。
其中，HPLC法是一种常用的含量测定方法。
下面将详细介绍HPLC法的测定步骤。
首先，将预混剂样品取出一定量，加入适量的溶剂中，进行适当的摇动或超声处理，使硫酸黏菌素溶解。
然后，将溶解的样品用滤膜过滤，去除杂质，得到纯净的溶液。
接下来，在HPLC系统中设置适当的色谱柱、移动相和检测波长。
将纯净的溶液定量注入进样器中，通过高压泵将溶液按一定流速送入色谱柱中。
在色谱柱中，硫酸黏菌素与固定相发生相互作用，并被错留在柱中，其他杂质则被流动相带走。
不同的物质在色谱柱中停留时间不同，通过计算样品中硫酸黏菌素的峰面积与标准品峰面积的比值，可以计算出样品中硫酸黏菌素的含量。
最后，根据测定结果计算出硫酸黏菌素的含量，并与国家标准进行比较。
如果测定结果符合国家标准要求，预混剂可以出厂销售；如果测定结果不符合国家标准，需要对预混剂进行调整或重新生产。
含量测定是保证硫酸黏菌素预混剂质量和安全性的重要环节。
正确的含量测定方法可以准确地确定预混剂中硫酸黏菌素的含量，避免过高或过低的用药浓度对养殖动物的健康造成影响。
同时，合格的预混剂可以有针对性地控制疾病，提高养殖动物的生产性能和免疫力。
总结起来，硫酸黏菌素预混剂的含量测定是确保预混剂质量和安全性的关键步骤。
合理选择并正确操作含量测定方法，可以准确地确定预混剂中硫酸黏菌素的含量，为养殖动物提供良好的保健效果。
-清远容大生物工程有限公司硫酸粘菌素及预混剂产品质量标准说明
清远容大生物工程有限公司硫酸粘菌素及预混剂产品质量标准说明1 清远容大生物工程有限公司简介硫酸粘菌素在日本从40年代就开始进行研究与生产。
清远医药集团新北江制药股份有限公司（清远容大及新北江制药都隶属于清远医药集团）引进日本生产技术，经过多年的生产，其工艺不断优化，本企业也进行了硫酸粘菌素菌种的筛选和生产工艺的研究，产品质量已达到国际标准，发酵水平业已提高到目前的世界顶级水平，产品质量在世界同行业中最优。
清远医药集团为硫酸粘菌素原料出口企业，产品销售以日本及欧洲市场为主。
其硫酸粘菌素原料为国内最早达到欧洲药典4.6标准（E1、E2、E3、E1-I和E1-7MOA的总量不低于77.0%且1/2< E1/E2<2），故产品质量自投放市场以来即以过硬的产品质量赢得了客户的信赖，尤其是高端客户。
自1996年始，新北江制药股份有限公司与日本科研株氏会社正式合作生产硫酸粘菌素，新北江制药作为硫酸粘菌素原料外贸生产企业，产品一直出口欧洲（作为动物治疗药）等国家和地区。
清远容大生物工程有限公司为国内硫酸粘菌素原料及预混剂(商品名百斯迪克)生产销售企业，清远容大生物工程有限公司生产的硫酸粘菌素（又名多粘菌素或粘杆菌素）及硫酸粘菌素预混剂产品质量达到国际水平、国内领先。
2 硫酸粘菌素预混剂的生产工艺技术及特点：2．1生产工艺硫酸粘菌素预混剂为我公司的主要药物添加剂品种，产品组方科学，生产工艺流程先进可控。
所有生产过程均于30万级净化厂房中进行。
硫酸粘菌素生产工艺流程图：注：1、“X”代表温度；“Y”代表时间。
2、以上工艺每个步骤都需检测相关项目，合格后方可投入一步骤。
硫酸粘菌素预混剂工艺流程图2．2产品特点：1、预混剂产品均采用集团内部兄弟企业----新北江制药股份有限公司精品原料，确保产品纯度有效性，由于发酵液含有大量杂质及部分毒性物质，克服了国内部分厂家采用发酵液加载体直接干燥制粒产品的药物毒性、工人过敏性和适口性差的缺点。
硫酸粘菌素
硫酸粘菌素班级：08应化1班姓名：姜海军学号：200815240112摘要：硫酸粘杆菌素由多粘杆菌产生，对革兰氏阴性菌有较强的抗菌作用，用于治疗革兰氏阴性菌引起的肠道疾病，用作饲料添加剂，且有明显促生长作用。
和磺胺嘧啶效果合用较好。
硫酸粘菌素口服难以吸收，毒性较低,不易造成药物残留,不易产生耐药性。
关键字：硫酸黏菌素; 硫酸黏菌素的生产工艺; Polymyxin E作用机理1概述1.1硫酸粘菌素的名称分子式及用途中文别名：硫酸粘菌素、克利斯汀、多粘菌素E、抗敌素英文名称：Colistin sulfate 英文别名：Colistin, Polymyxin E 分子式：2(C52H98N16O13).5(H2SO4)产品类别: 医药原料化学式: 2(C52H98N16O13).5(H2SO4) 用途：主要用于敏感菌感染，如败血症、急性肠炎、尿路感染等，可以防治大肠杆菌、绿脓杆菌、沙门氏菌等革兰氏阴性菌引起的肠道疾病。
1.2机理、性质及用途1.2.1硫酸粘菌素的抗菌作用机理colistin属于polymyxins抗生素, 故其抗菌作用机理与polymyxin B 相似, 首先吸附细菌细胞璧，结合细胞膜中脂蛋白的游离磷酸盐，使细胞成分(嘌呤和嘧啶)脱逸，从而细胞死亡, 故具有杀菌作用。
1.2.2性质纯品为白色或类白色粉末，易溶于水。
预混剂为浅褐色或褐色颗粒或粉末。
易溶于水,耐热, 消化道不易吸收, 排泄迅速, 毒性小, 无副作用, 不易产生耐药菌株, 是最安全的畜禽促生长抗生素之一。
当含量为有效活菌数≥1.0*10cfu/g特性：（1）繁殖快速：代谢快、繁殖快，四小时增殖10万倍，标准菌四小时仅可繁殖6倍。
（2）生命力强：无湿状态可耐低温－60℃、耐高温+280℃，耐强酸、耐强碱、抗菌消毒、耐高氧（嗜氧繁殖）、耐低氧（厌氧繁殖）。
（3）体积大：体积比一般病源菌分子大四倍数，占据空间优势，抑制有害菌的生长繁殖。
10%硫酸粘杆菌素
硫酸粘杆菌素4%、10%
【含量】4% 每克含粘菌素 40mg （效价）（ 120 万单位）
10% 每克含粘菌素 100mg （效价）（ 300 万单位）
【作用特点】
1. 抗菌作用：有对大肠杆菌、沙门氏杆菌、绿脓杆菌等具有强大的抑菌作用与特异的杀菌功能，对适应症治疗迅速，疗程短总用药量少。
2. 抗药性：在动物体内不会产生耐药菌，而且也从未发生过R因子的耐药性转移，并对其他抗生素的耐药菌感染疗效卓越。
3. 安全性：口服不被肠道等器官吸收，无毒副反应，在动物体内不残留，具有高度安全性。
4. 使用效果：对家畜家禽具有显著的促生长作用，以及提高饲料利用率的效能，还能预防大肠杆菌和沙门氏杆菌感染的疾病，对提高幼小动物成活率效果卓越。
5. 增效性：与其它抗革兰氏阳性菌的抗生素（四环类抗生素除外）合用，可得相乘效果，不仅可增强抗菌能力，而且增强其对动物的促生长作用，特别是和杆菌钛锌合用效果更佳。
6. 稳定性：性能稳定对酸与高温耐性较强。
7. 对环境的影响：在动物排泄物中易被分解，农作物不吸收，无影响。
更不产生抗药性有害菌体，不污染环境。
【用法用量】
【包装规格】10kg 20kg/袋
【储藏】避光密封干燥处保存，有效期两年。
【注意事项】
1. 畜禽宰前七天停药，蛋鸡产蛋期禁用。
2. 本品与四环素及喹乙醇禁止同时使用。
一种硫酸粘杆菌素预混剂的制备方法[发明专利]
![一种硫酸粘杆菌素预混剂的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/f9fd15317f1922791788e8ca.png)
专利名称：一种硫酸粘杆菌素预混剂的制备方法专利类型：发明专利
发明人：熊莉,孙振华,余炜,储消和,吴雪萍
申请号：CN201110192805.7
申请日：20110711
公开号：CN102258765A
公开日：
20111130
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种硫酸粘杆菌素预混剂的制备方法。
该方法通过发酵液预处理、减压浓缩、沉淀分离和流化床造粒，从发酵液中提取粘杆菌素，制备硫酸粘杆菌素，然后制成硫酸粘杆菌素预混剂。
本发明专一性强、工序短、设备投资少、废水少、污染少，而且收率高，达80~90%。
申请人：浙江升华拜克生物股份有限公司
地址：313220 浙江省湖州市德清县钟管镇工业区
国籍：CN
代理机构：湖州金卫知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：裴金华
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硫酸黏菌素预混剂理化性质及抗菌活性检测和分析
硫酸黏菌素预混剂理化性质及抗菌活性检测和分析
付慧英;季朝金;姚荣英;叶新红;黄美娟;胡锦琪
【期刊名称】《中国饲料添加剂》
【年(卷),期】2015(000)003
【摘要】对不同厂家10％硫酸黏菌素预混剂产品，分别用常规（如药典中微生物检测、HPLC、密度等）及非常规（最低抑菌浓度、96孔微管最低抑菌浓度、灰分含量、灼烧残渣、显微拍照等）方法进行区别和分析，为饲料厂用户建立和健全评判硫酸黏菌素预混剂的方法提供参考依据。
不同厂家的10％硫酸黏菌素预混剂，在理化性质和活性含量上都存在一定的差异。
【总页数】5页(P13-17)
【作者】付慧英;季朝金;姚荣英;叶新红;黄美娟;胡锦琪
【作者单位】绿康生化股份有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】S859.796
【相关文献】
1.PPR预混剂的开发及影响因素分析
2.关于硫酸黏菌素预混剂标准的最新修订稿
3.抗生素微生物检定法测定酒石酸泰万菌素预混剂含量的不确定度分析
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5.饲料用抗菌与抗寄生虫促生长预混剂的应用与评价(下)
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兽用硫酸粘菌素预混剂使用说明书
【兽药名称】
通用名：硫酸粘菌素预混剂
商品名：
英文名：Colistin Sulfate Premix
汉语拼音：Liusuan Nianjunsu Y uhunji
本品主要成分：硫酸粘菌素
结构式：
H
N
N
H
H
N OH
O O
O
NH2NH2
O
S
HO OH
O
O
NH
NH
N
H
H2N
O
N
H
O
O
O
H
N
O
NH2
HN
NH2
NH
O
O
S
HO OH
O
O
H
N
OH
分子式：C52H98N16O13·2H2SO4 分子量：1352
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】
药效学：本品属窄谱杀菌剂。
对大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、痢疾杆菌、布鲁氏菌、弧菌、绿脓杆菌等革兰氏阴性菌
有较强的抗菌作用，其中对绿脓杆菌和弧菌的杀菌作用
强大。
其杀菌机理是损害细菌细胞膜，增加其通透性，
使菌体内氨基酸、嘌呤、嘧啶、K+等外漏，亦能影响核
质和核糖体功能，导致细菌死亡。
细菌对本品不易产生
耐药性，与多粘菌素B之间有完全交叉耐药性，但与其
他抗菌药物之间无交叉耐药性。
所有革兰氏阳性菌和变
形杆菌属、布鲁氏菌属、沙雷氏菌属对本品耐药。
主要用于治疗革兰氏阴性杆菌引起的肠道感染，外用治
疗烧伤和外伤引起的绿脓杆菌感染。
作饲料药物添加
剂，有促生长作用。
药动学：本品内服吸收很少，大多数由粪排出。
注射后体内分布广，主要组织在0.5～1h达到峰浓度，，但不易进入脑脊
液、胸腔、关节腔和感染灶。
吸收后的药物主要以原形
经肾小球滤过排泄。
【适应症】预防畜禽革兰氏阴性菌所致的肠道感染。
【注意事项】超剂量应用，可引起肾功能损伤。
蛋鸡产蛋期禁用。
【用法与用量】以粘菌素计。
混饲：每1000kg饲料，犊牛（哺乳期）5～50g；乳猪（哺乳期）2～40g；仔猪2～20g；鸡2～20g。
【不良反应】对肾脏和神经系统有明显毒性，在剂量过大或疗程过长，以及注射给药和肾功能不全时均有中毒的危险性。
【休药期】猪、鸡7日。
【规格】100g: 10g(3亿粘菌素单位)
【包装】100g或250g或500g或1kg或5kg/袋
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】二年
【批准文号】
【生产企业】。