文件的分类与编号

文件的分类与编号

1.范围

本规程规定了GAP文件分类

本规程规定了GAP文件的编号

2.规范性引用文件

下列文件中的条款通过本规程引用而成为本规程的条款。凡注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用本标准。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

3.定义

3.1文件

文件是一切涉及中药材生产和管理的书面标准和试验记录。

4.文件的分类

文件是一切涉及中药材生产和管理的书面标准和试验记录，大致分为以下四大类：

4.1阐明要求的文件

主要是指规范、标准、规章制度等，具体分为以下：

4.1.1技术标准（TS）：中药生产技术活动中，国家、地方、行政及企

业颁布和制定的技术性规范准则、办法、规格标准、规程和

程序等书面要求，

例如《中华人民共和国药典》国家标准（GB）行业标准，企业产品质量标准，产品工艺规程等

4.1.2标准管理规程（SMP）企业为了行使生产计划，指挥控制等管

理职能，对每一项独立的管理过程所制定的书面标准程序例如：中药材种植各环节的质量管理规定，GAP文件系统

管理规程，员工上岗培训规程等

4.1.3标准操作规程（SOP）企业内部对每一项独立的生产作业所制定

的书面标准程序或对岗位人员的工作范围，职责及工作内容

考核所规定的书面标准及程序

例如：各种中药材的种植初加工类各种标准操作的规程4.2阐明推荐建议的文件—指南类

例如：参考文献，资料等

4.3规定组织质量管理的文件—质量手册

例如：标准规范，关于质量管理

4.4阐明所得到结果或指提供所完成活动证据的文件

—记录，凭证，报告等

4.4.1记录包括生产操作记录，批生产记录，批包装记录，初加工记

录，产品批档案各种报表，产品留样检测记录各种台账等4.4.2凭证包括表示物料设备环境等状态的单证牌以及各类证明文件

类等

例如：中药材成品仓库合格不合格状态记录牌等

4.4.3报告类：

例如：中药材GAP认证申请报告、国家环保部门对中药材生产

基地环境评估报告、产品质量综合分析报告等

5. 文件的编号

5.1文件编号的原则

所有文件都应有唯一的编号，以便区别、归档、保存。

5.2文件分类编码

由文件大系统分类+文件子系统+文件性质分类+修改次数组成5.2.1文件大系统分类：

A表示GAP管理系统文件

5.2.2文件子系统分类：

ZL表示质量类

SC 表示种植生产类

WJ物料管理（仓储）

CJ初加工类

5.2.3文件性质分类：

T表示技术标准

M表示管理规程

O操作规程

5.2.4修改次数

N表示修改次数

0表示新版文件

其余修订次数用阿拉伯数字组成

5.3文件编号的组成

所有编号都是组合：

例如：

AZL-质量类

AZLMN-质量管理类

AZLON –质量检验操作规程类

AZLTN-企业质量标准类

ASC- 种植类

ASCMN-种植生产管理

ASCON—种植生产操作规程

AQT-其他类

AQTMN-其他管理规程

5.2文件与类号，顺序号

例如：

-01-1

-01-为该系统分类号

-1为该子系统中文件顺序号

5.3附件与记录的编号规则

5.3.1附件：在文件代码编号中的N位置写F,另在相关文件的顺序号后增加附件顺序号-1

5.3.2记录：在文件代码编号中N位置写J ，另在相关文件的顺序号后增加附件顺序号-1