苯甲酸苄酯、苯甲醇、油酸安全性

苯甲酸苄酯：

快速水解为苯甲酸和苯甲醇。苯甲醇进一步代谢为马尿素（从尿液中排泄）

肌肉注射一般用量2.5%(v/v)，多用于擦剂。

不良反应为皮肤刺激与过敏。口服可能导致中枢神经系统紊乱甚至抽搐。

在美国可用于肌肉注射。

在英国和加拿大不允许作为药用辅料。

苯甲醇：非口服最高用量2.0%(v/v)，经典用量1.0%(v/v)。

在空气中慢慢氧化，须避光、阴凉、干燥处保存。与氧化剂、强酸不共存。（资

料显示，2%溶液在密闭容器20摄氏度保存13周含量下降15%）

首先代谢为苯甲酸，进一步代谢为马尿酸从尿中排除，对胎儿有致命毒性。

WHO认为5mg/Kg(人)为安全剂量。

国家局关于加强苯甲醇注射液管理的通知

国食药监注[2005]263号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现对该药品的使用通知如下：

一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。

二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。

三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订：

不良反应项应增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；

禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”；

注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。

四、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。

五、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。

六、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。

国家食品药品监督管理局

二○○五年六月十日

油酸：无毒、无刺激性。FDA认为165.55mg为单剂量最大使用量。