疑似预防接种异常反应监测与处理制度

疑似预防接种异常反应监测

与处理制度

-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

疑似预防接种异常反应监测与处理制度

一、监测报告

（一）监测内容

1、建立疑似预防接种异常反应监测登记本，专人负责。

2、报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。

（二）报告程序及时限

1、疑似预防接种异常反应实行属地化管理。

2、预防保健科工作人员发现疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时医院主管部门、所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，并填写疑似预防接种异常反应报告卡。

3、发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，预防保健科工作人员应当在发现后2小时内，向医院主管部门、所在地县级卫生行政部门、疾病预防控制中心和药品监督管理部门报告。

3、属于突发公共卫生事件的，按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》和《突发公共卫生事件应急条例》的规定进行报告。

（三）预防接种异常反应判定与处理

1、与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应诊断小组做出。接种单位应妥善保存与异常反应有关的物品和接种资料，积极配合上级调查，提供有关情况。

2、预防接种异常反应诊断存在争议时，接种单位和受种人可以请求接种单位所在地的县级卫生行政部门处理。

3、预防接种异常反应的鉴定按照卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》规定执行。

4、因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

预防保健科

二〇一九年一月四日修订