医疗器械质量验收管理制度

医疗器械质量验收管理制度

医疗器械质量验收管理制度

1. 引言

医疗器械作为医疗机构的重要支持工具和治疗设备，对患者的

生命安全和健康起着重要的作用。为了确保医疗器械的质量安全，

保障患者的治疗效果和安全，制定本质量验收管理制度。

2. 适用范围

本制度适用于医疗机构内所有涉及医疗器械的采购、验收和管

理过程。

3. 质量验收标准

医疗器械的质量验收标准按照国家相关法律法规和行业标准执行，包括但不限于以下内容：

3.1 医疗器械的注册证件是否齐全、有效，是否符合国家和地

区的技术规范和安全标准；

3.2 医疗器械是否符合医疗机构的需求，并满足患者的诊疗要求；

3.3 医疗器械是否具备可靠的性能，是否能够正常运行；

3.4 医疗器械的包装是否完好无损，是否有泄漏、破损等问题；

3.5 医疗器械的标识是否清晰、准确，是否能够正确使用和操作。

4. 质量验收程序

4.1 医疗器械的质量验收由专业人员负责，依照医疗机构的采

购管理流程进行；

4.2 验收时，应对医疗器械的主要性能进行检查，对关键部件

进行测试和测量；

4.3 验收人员应填写验收记录，并记录医疗器械的型号、规格、数量、制造商等信息；

4.4 验收人员应对医疗器械的质量是否合格进行评估，并根据

评估结果采取相应措施；如果质量不合格，应及时通知供应商，并

要求其进行整改；

4.5 质量验收合格的医疗器械，应及时进行入库，并进行相应

的管理和使用。

5. 质量验收记录和报告

5.1 所有医疗器械的质量验收记录应保存在医疗机构的档案中，并定期进行归档；

5.2 验收记录应包括医疗器械的型号、规格、数量、制造商、

质量评估结果等信息；

5.3 质量验收报告应及时向医疗机构的相关部门进行报告，并

定期进行评估和汇总。

6. 质量验收的责任和监督

6.1 医疗机构的质量管理部门应负责对医疗器械的质量验收进

行监督和管理；

6.2 相关部门和人员应按照相应的工作职责进行质量验收，并

对验收结果负责；

6.3 质量验收中发现的问题和不合格情况应及时整改，并制定

相应的纠正和预防措施；

6.4 质量验收过程中应加强对供应商的监督和管理，确保供应

商提供的医疗器械符合相关标准和要求。

7. 结束语

医疗器械的质量验收管理制度是医疗机构质量管理的重要环节，对于确保医疗器械的质量安全和患者的治疗效果至关重要。所有医

疗机构应严格按照本制度的要求进行质量验收，确保医疗器械的质

量合格和安全使用。