医院药物临床试验运行管理制度

医院药物临床试验运行管理制度

一、试验管理目标及原则

1.试验管理目标：保障试验的科学性、安全性、有效性，确保试验数

据的真实、完整和可靠。

2.试验管理原则：

(1)遵守法律法规和伦理要求；

(2)尊重受试者权益，确保试验的自愿性；

(3)确保试验安全，提供必要的保障措施；

(4)严格执行试验方案，保证试验结果的可比性和可重复性；

(5)建立科学、规范的试验管理流程和制度。

二、试验组织和管理机构

1.试验委员会：负责制定临床试验方案和评估试验的科学性和伦理性。

2.试验管理团队：包括试验项目负责人、试验药物管理员、试验数据

管理人员等，负责试验管理工作。

三、试验方案制定及审批

1.试验方案应包括研究目的、研究设计、研究人群、试验药物、临床

终点指标等内容，并遵循药物管理局相关规定。

2.试验方案须经医院科研伦理委员会审查通过，并在试验开始前进行

注册。

四、试验受试者招募和入组标准

1.试验受试者应具备相应的疾病、年龄、性别等入组标准。

2.试验受试者应签署知情同意书，并详细了解试验过程和可能的风险。

五、试验药物管理

1.试验药物的研发、生产和供应应符合国家相关法规和规定。

3.试验药物应由专门的药物管理员进行管理和发放。

4.试验药物的使用应记录在试验记录和病历中。

六、试验数据管理

1.试验数据应采集和记录在试验记录和病历中，并保持真实、完整和

可靠。

2.试验数据管理人员应定期对试验数据进行质量控制和质量评估。

七、试验安全和监测

1.试验项目负责人应对试验过程中的安全风险进行评估，并制定相应

措施进行监测和处理。

2.试验过程中出现的不良事件应及时报告并进行处理。

八、试验结束和结果报告

1.试验结束后，应对试验数据进行统计分析，并制作试验结果报告。

2.试验结果报告应提交给医院科研伦理委员会，并根据需要向相关部

门报送。

九、试验质量管理

1.试验质量管理应定期进行内部和外部审计，确保试验的质量和可靠性。

2.试验质量管理人员应及时解决试验中出现的问题并进行改进。

以上为医院药物临床试验运行管理制度，该制度旨在保证试验的科学性、安全性和有效性，为医院临床试验工作提供指导和规范。医院应严格按照制度要求开展药物临床试验，并不断进行质量管理和提升，以确保试验结果的可靠性和临床应用的安全性。