医疗广告审查审核表
医疗广告审查申请资料
医疗广告审查申请资料申请单位名称：（公章）经办人姓名：联系电话：申请受理号医疗广告审查申请表申请日期：年月日法定代表人签名：医疗机构（盖章）年月日（注：填报医疗广告审查申请表时应一并填报医疗广告成品样件表）（页码：1-1）申请受理号医疗广告成品样件表提交日期：年月日注：1、电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿，初审合格后再提交广告成品样件。
2、平面广告提供小样，网络广告提供页面样件。
3、医疗广告成品样件需标注广告审查证明文号的位置、形式。
4、申请审查时至少需提交本文书一式三份，广告样件粘贴处加盖骑缝章。
5、医疗广告成品样件表原件需与《医疗广告审查证明》一并作为审定凭证。
（页码：1-2）医院域名备案信息汇总表备注：在表的下方注明“以上备案信息真实有效”和年月日，并在上面加盖公章（若域名多，可续页，每页加盖公章）。
依法发布医疗广告承诺书本单位在向青海省卫生健康委申请核发《医疗广告审查证明》以及在医疗广告发布时，严格执行国家有关医疗广告法律法规，自愿作出如下承诺：一、提交的《医疗广告审查证明》相关资料真实、可信，策划的医疗广告不含任何虚假内容；二、严格按照国家有关法律、法规、规章进行医疗广告宣传，未获得《医疗广告审查证明》不得擅自发布医疗广告；三、严格按照《医疗广告审查证明》中核定的内容发布医疗广告，不擅自篡改内容发布医疗广告；四、不发布有淫秽、迷信、荒诞语言文字、画面的，贬低他人的，保证治愈或者隐含保证治愈的，宣传治愈率、有效率等诊疗效果等虚假及含有不健康内容的医疗广告，不以“专家会诊”、“专家咨询”、内部科室、新闻报道等名义和形式发布医疗广告。
以上承诺，本单位保证严格遵照《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》等相关法律法规的要求，合法发布医疗广告，如发生刊播违法医疗广告行为，愿意接受青海省卫生健康委对本单位作出的撤销本单位所有媒体类别的《医疗广告审查证明》、在网站公示、列入医疗广告审批黑名单、一年内不再受理医疗广告审批等处理决定，同时按照青海省卫生健康委的要求，通过媒体向社会发布消除由此造成不良影响的更正通知。
医疗器械广告审查办法
医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查办法一、引言医疗器械广告的发布对于保护广大消费者的合法权益、规范市场秩序具有重要意义。
为了加强对医疗器械广告的监管，保障广告宣传的合法性和准确性，本文介绍了医疗器械广告审查的相关办法。
二、审查范围医疗器械广告审查的范围包括但不限于以下情形：1. 医疗器械广告的内容是否准确、真实。
广告中所宣称的功效、疗效、适应症等是否与实际情况相符。
2. 广告中是否夸大宣传、误导消费者。
广告是否使用夸大的语言和图片、音频等手段，制造虚假的效果和诱导感。
3. 医疗器械广告中是否存在虚假宣传。
是否存在未经科学论证的宣传、未获得相应批准的宣传等。
三、审查程序医疗器械广告审查的程序包括以下几个步骤：1. 提交申请：广告发布者需要向相关管理机构提交医疗器械广告审批申请，填写相关的申请表格，并提供所需的资料和证明材料。
2. 资料审核：管理机构对提交的申请资料进行审核，核实广告内容、宣传方式等是否符合相关法律法规要求，并判断是否需要进一步审查。
3. 审查决定：管理机构根据资料审核结果，决定是否进行实质性审查。
若决定进行审查，将组织相关专业人员进行评估，对广告内容进行深入分析和论证。
4. 审查意见：管理机构将审查意见反馈给广告发布者，并要求其对广告内容进行修改或补充资料。
5. 再审查：若广告发布者对审查意见进行修改并提交修改后的广告申请材料，管理机构将再次进行审查。
6. 审批结果：管理机构根据审查结果，决定是否批准广告发布。
若广告内容经过修改符合相关法律法规要求，将予以批准。
四、审查标准医疗器械广告审查的标准主要包括以下几个方面：1. 宣传内容真实准确。
广告的宣传内容应当与实际产品性能和效果相符，不能进行虚假宣传或夸大宣传。
2. 言辞表述合理。
广告内容应当使用客观、准确、明确的语言表述，不得使用具有误导性的词语或夸张的修饰词。
3. 图片、音频等宣传手段合规。
广告中使用的图片、音频等宣传手段应当符合相关法律法规的规定，不得存在违规内容。
医疗广告发布合规指引
医疗广告发布合规指引为规范医疗广告活动，有效维护医疗广告市场秩序，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国广告法》《医疗广告管理办法》等法律法规规章，制定本合规指引。
一、关于医疗广告的界定医疗广告，是指通过一定媒介和形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的商业广告。
二、广告内容合规提示（一）医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。
未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。
非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。
（二）医疗机构发布医疗广告，应当向卫生健康行政部门（中医药管理部门）申请，并提交以下材料：1.《医疗广告审查申请表》；2.《医疗机构执业许可证》副本原件和复印件；3.医疗广告成品样件。
电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿。
（三）医疗广告审查证明的有效期为一年。
到期后仍需继续发布医疗广告的，应重新提出审查申请。
（四）医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执业情况发生变化，与经审查的医疗广告成品样件内容不符的，医疗机构应当重新提出审查申请。
（五）医疗广告应当真实、合法，以健康的表现形式表达广告内容，符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。
广告主应当对广告内容的真实性负责。
（六）医疗广告内容仅限于以下项目：1.医疗机构第一名称；2.医疗机构地址；3.所有制形式；4.医疗机构类别；5.诊疗科目；6.床位数；7.接诊时间；8.联系电话。
1至6项发布的内容必须与卫生健康行政部门（中医药管理部门）核发的《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致。
三、广告内容负面清单（一）医疗广告应当维护正确的价值取向、舆论导向，不得存在下列情形：1.借重大国事和政治活动等名义从事商业营销宣传；使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军旗、军歌、军徽；使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象；使用或者变相使用红十字会、残联等机构的标志标识以及特殊标志；使用或者变相使用英雄烈士的姓名、肖像；2.损害国家的尊严或者利益，泄露国家秘密；3.妨碍社会安定、损害社会公共利益；4.妨碍社会公共秩序或者违背社会良好风尚，如医疗美容广告中制造“容貌焦虑”，将容貌不佳与“低能”“懒惰”“贫穷”等负面评价因素做不当关联或者将容貌出众与“高素质”“勤奋”“成功”等积极评价因素做不当关联；5.含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容；6.含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；7.妨碍环境、自然资源或者文化遗产保护；8.损害未成年人和残疾人的身心健康；9.法律、行政法规规定禁止的其他情形。
医院医疗广告发布管理制度
医院医疗广告发布管理制度
一、目的
为扩大医院品牌影响，推广新技术，保证医疗广告发布的合法、规范、统。
二、适用范围
全院各科室
三、标准
1.宣教中心负责医院广告的发布、管理、监督等工作。
每年初向医院上报全年的广告计划及实施方案，经院领导审批后严格执行。
重大活动之前向医院主管领导汇报具体的发布媒体、内容及费用计划，经主管领导批准后实施。
2.广告宣传包括各种媒介广告、专家访谈、健康科普及宣传栏、宣传页、条幅及屏幕广告等。
3.所有广告宣传必须严格执行《广告法》及《医疗广告管理办法》等有关法律法规的相关规定，严禁违法违规发布医疗广告。
4.医院宣教中心每两年向XX市卫计委申请并办理《互联网医疗保健信息服务复核同意书》，在医院网站刊登文章时严格按核准的内容发布。
5.宣教中心根据广告计划和媒体要求，合理分配各科室的宣传时间和媒体。
6.临床科室进行广告宣传，需先将内容报宣教中心审核，然后上报主管领导批准后，由宣教中心统安排发布或制作，严禁科室自行发布广告。
7.宣教中心根据医院发展需要，及时向媒体发布客观、真实的医疗广告。
四、医疗广告制度审批流程
1.宣教中心前期需准备好医疗机构执业许可证副本原件及复印件。
2.登录XX卫生信息网网上办事栏目下载《医疗广告审查申请表》、《医疗广告成品样件》进行填写。
3.交由主管院领导审批后到XX市卫生局办公受理大厅申请。
4.《医疗广告审查证明》的有效期为一年，到期后仍需继续发布医疗广告的，应重新提出审查申请。
发布医疗广告(信息)审核制度
发布医疗广告（信息）审核制度1、目的为扩大医院品牌影响，推广新技术，保证医疗广告发布的合法、规范、统一。
2、适用范围全院各科室3、标准3.1 宣传科负责医院广告的发布、管理、监督等工作。
每年初向医院上报全年的广告计划及实施方案，经院领导审批后严格执行。
每月或重大活动之前向医院报送具体的广告发布媒体、内容及费用计划，经院领导批准后及时发布。
3.2广告宣传包括各种媒介广告、专家访谈、健康科普及宣传栏、宣传页、条幅及屏幕广告等。
3.3所有广告宣传必须严格执行《广告法》及《医疗广告管理办法》等有关法律法规的相关规定，严禁违法违规发布医疗广告。
3.4 医院每年向省卫生厅（卫生监督所）申请并办理《医疗广告审查证明》，在刊登广告时严格按核准的内容发布。
3.5 宣传科根据广告计划和媒体要求，合理分配各科室的宣传时间和媒体。
3.6 临床科室进行广告宣传，需先将内容报宣传科审核，然后上报主管领导、院长批准后，由宣传科统一安排发布或制作，严禁科室自行发布广告。
3.7 宣传科根据医院发展需要，及时向媒体发布客观、真实的医疗广告。
4、医疗广告制度审批流程4.1、宣传科前期需准备好医疗广告的申报材料（医疗机构执业许可证副本原件及复印件）4.2、登录山东省卫生监督网网站（http:/）网上办事栏目下载《医疗广告审查申请表》、《医疗广告成品样件》进行填写。
4.3、交由主管院领导及院长审批,市卫生局盖章，省卫生厅行政服务大厅，由其进行审查。
4.4、《医疗广告审查证明》的有效期为一年，到期前三个月向院领导提出申请，如需继续发布医疗广告的，应按以上程序重新提出审查申请。
5、医疗信息发布审批流程5.1、临床医技科室提出信息发布意向，宣传科会同业务管理科室把关后，报分管院长、院长审批。
5.2、宣传科负责盖章，办理审批流程（文化执法局、住建局、工商局）。
5.3、批准后，安排合作单位发布。
5.4、宣传科加强信息发布监管。
西医医疗广告审批流程
西医医疗广告审批流程（厅医政处）一、初审（医政处综合部）：（一）受理并审核政务大厅提交的广告申请材料：1、湖南省医疗广告审查申请表一份；2、医疗广告成品样件表一式五份，请根据拟申请的医疗广告内容及医疗广告发布媒体类别进行准备：①广告发布媒体类别为“报纸、期刊、户外、印刷品、网络”等的:在成品样件表粘贴广告内容的纸质图片；②广告发布媒体类别为“影视”的:截取申请办理的影视广告视频3-5张画面，根据内容及时间节点匹配文字说明，粘贴于成品样件表；③广告发布媒体类别为“广播”的: 在成品样件表用文字形式体现广播内容；④所有申请提交的广告内容均须提供纸质文档及电子版本。
影视广告视频样件采用wmv格式，大小10m以内。
所有电子版本用U盘拷贝，。
3、医疗机构执业许可证副本原件。
4、加盖发证卫生行政部门公章的副本复印件一份。
5、医疗机构的发证卫生行政部门初审意见并签章。
6、广告申请材料请先行送至省卫生厅一楼政务大厅受理。
（二）审核关键点：1、提交资料是否齐全；2、表格中“诊疗科目”内容需与医疗机构执业许可证中“诊疗科目”内容一致；3、医疗机构是否备案，须有发证卫生行政部门的签章；4、广告内容不得有夸大疗效、误导消费者的倾向；二、复核（医政处医疗机构管理部门）：（一）、对综合部门初审通过的资料进行复核；（二）、校验申办广告的医疗机构的合法性；（三）、校验申办广告的医疗机构开展的各项医疗技术的合法性；三、签发（医政处负责人）：对上述审核、复核过的广告申请申定并签发；四、办理（医政处综合部）（一）审核通过的广告申请，其广告编号和内容在湖南省卫生厅网上进行公示。
广告申请表和广告内容一份存档备查；两份分别寄送省工商管理局和省卫生监督局；两份交申办广告的医疗机构，（二）审核不合格广告，综合办电话告知申办广告的医疗机构，说明原因，将申办材料退至政务大厅。
申请受理号医疗广告审查申请表申请日期：年月日医疗机构（盖章）（注：填报医疗广告审查申请表时应一并填报医疗广告成品样件表）申请受理号医疗广告成品样件表提交日期：年月日注：1、电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿，初审合格后再提交广告成品样件。
医疗机构医疗广告审查办事完整版
BSZN-1015607—2017医疗机构医疗广告审查办事指南(完整版)云南省玉溪市卫生和打算生育委员会2017年10月30日发布医疗机构医疗广告审查办事指南(完整版)一、受理范围（一）范围:本业务手册适用于玉溪市行政区域内医疗机构发布医疗广告的内容审查。
（二）符合以下条件的予以受理1.玉溪市行政辖区范围内取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构；2.《医疗机构执业许可证》在有效期内。
（三）具有以下情形之一的，不予受理（1）不属于玉溪市行政辖区范围；（2）未取得《医疗机构执业许可证》或《医疗机构执业许可证》未在效期限内的医疗机构。
二、办理依据(一)《中华人民共和国广告法》（1994年10月27日主席令第三十四号，2021年4月24日予以修改)第六条国务院工商行政治理部门主管全国的广告监督治理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责广告治理相关工作。
县级以上地址工商行政治理部门主管本行政区域的广告监督治理工作，县级以上地址人民政府有关部门在各自的职责范围内负责广告治理相关工作。
第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食物广告，和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。
第四十七条广告主申请广告审查，应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件。
广告审查机关应当依照法律、行政法规规定作出审查决定，并应当将审查批准文件抄送同级工商行政治理部门。
广告审查机关应当及时向社会发布批准的广告。
（二）《云南省医疗机构治理条例》（2021年11月29日云南省第十二届人民代表大会常务委员会第六次会议通过）第二十七条医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地的州（市）卫生行政部门申请办理《医疗广告审查证明》，发布的内容不得超出《医疗广告审查证明》核准的范围。
(三)《医疗广告治理方法》( 中华人民共和国卫生部令第26号)第四条负责医疗广告的监督治理。
医疗器械广告审查办法
医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查办法第一章总则第一条为了规范医疗器械广告的发布和宣传行为，保护消费者的合法权益，促进医疗器械市场的健康发展，根据《广告法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械广告审查应当坚持科学、客观、真实、合法的原则，严禁含有欺诈性、虚假宣传信息，严禁违背医学伦理和医学道德。
第三条医疗器械广告审查办法适用于在中华人民共和国境内发布的医疗器械广告。
第四条医疗器械广告的审查机构应当依法行使审查职权，加强对医疗器械广告的监督管理，及时处理违法违规行为。
第二章医疗器械广告审查机构的组织和运行第五条医疗器械广告审查机构为国家药品监督管理局设立的医疗器械广告审查部门。
第六条医疗器械广告审查机构应当建立健全组织架构和工作制度，明确职责和权限，确保审查工作的高效运行。
第七条医疗器械广告审查机构应当加强对广告审查人员的培训和考核，提高专业水平和工作能力。
第八条医疗器械广告审查机构应当与相关部门建立信息共享机制，互通有无，及时掌握医疗器械广告发布情况。
第三章医疗器械广告审查的程序和要求第九条医疗器械广告发布前应当经过审查机构的审核，严禁未经审查机构批准擅自发布医疗器械广告。
第十条医疗器械广告的提交材料应当包括但不限于以下内容：1. 医疗器械广告申请表；2. 医疗器械广告内容及效果图；3. 医疗器械广告所用材料的相关证明文件；4. 其他审核机构认为需要的相关材料。
第十一条医疗器械广告审查机构应当在收到申请材料后，按照规定时间进行审查，并及时通知申请人审核结果。
第十二条医疗器械广告审查机构应当对医疗器械广告的真实性、准确性、合法性进行审查，并对涉及医学知识和术语的广告进行专业评估。
第十三条医疗器械广告审查机构应当根据审核结果，对符合条件的广告予以批准，对不符合条件的广告给予纠正意见或驳回。
第十四条医疗器械广告申请人如对审核结果有异议，可向医疗器械广告审查机构提出复审申请。
第四章医疗器械广告的监督管理第十五条医疗器械广告发布单位应当按照医疗器械广告审查机构的要求进行广告发布，并承担相应的法律责任。
《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)
《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)范本一：第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，维护社会公共利益，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的原则是依法、科学、公正、高效、便利的原则。
第三条医疗器械监督管理是国家的基本公共服务。
第四条医疗器械监督管理工作遵循“四统一”原则，即统一指导、统一标准、统一监督、统一服务。
第五条医疗器械监管部门应当加强与有关部门的沟通与协同，共同推进医疗器械监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理工作应当依法设立差别化监管目标，根据医疗器械的风险等级分类进行管理。
第七条医疗器械监督管理工作应当建立健全预警和应急处理机制，及时处理医疗器械安全事件。
第八条医疗器械的生产、经营、使用单位以及医疗机构和从业人员应当履行医疗器械安全和质量管理的责任。
第九条医疗器械监督管理部门要加强对医疗器械安全和质量监管人员的培训，提高职业能力和工作素质。
第十条国家鼓励医疗机构和研究机构加强医疗器械科学研究，提高医疗器械技术水平。
...附件：1. 《医疗器械生产许可申请表》2. 《医疗器械经营许可申请表》3. 《医疗器械广告审查申请表》法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、病例内或者病理生理过程监控等疾病、损伤的直接或者间接的产品、材料、设备、仪器、器具及其组合。
2. 管理：指对医疗器械的监督、检查、执法、规划、政策制定等行为和活动。
3. 监督：指对医疗器械的生产、经营和使用过程的监督、检查、评估等行为和活动。
4. 风险等级：指医疗器械根据其使用的风险程度划分的等级，包括高、中、低三个等级。
5. 安全事件：指医疗器械在生产、经营、使用过程中可能导致的人员伤害、致死、病列或障碍等不良事件。
范本二：第一章总则第一条为了规范医疗器械监督管理行为，保障医疗器械的安全和功效，促进医疗器械产业的健康发展，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理应当坚持公正、科学、便捷、高效的原则，加强监督和管理，推动医疗器械行业的规范发展。
医药医械产品广告审批制度
医药医械产品广告审批制度全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：医药医械产品广告审批制度是指按照相关法律法规和规章制度，对医药医械产品的广告内容进行审查和批准的程序和规定。
医药医械产品广告审批制度的建立和实施，旨在规范广告内容，保障公众健康安全，促进医疗行业的健康发展。
医药医械产品广告审批制度的核心内容包括以下几个方面：一、审批机构和程序：医药医械产品广告审批由国家食品药品监督管理局及其下属部门牵头负责，设立专门的广告审批科室。
医药医械产品广告的审批程序一般包括广告申请、审查、审核、批准等环节，必须按照程序依法审批。
二、审批标准与要求：医药医械产品广告审批标准主要涵盖广告内容的真实性、合法性、科学性、准确性和公正性等方面。
广告内容必须符合实际情况，不能夸大产品功效，不能虚假宣传，不能误导消费者。
三、广告效果评估：医药医械产品广告审批后，监管部门还需对广告的实际效果进行评估，及时采取监督措施，防止广告虚假宣传和不良影响。
广告主要对广告效果进行审查，提高广告实际效果的监督力度。
四、处罚措施：对违反医药医械产品广告审批制度的相关规定的企业和个人，监管部门将依法予以处理，包括警告、罚款、没收违法所得、暂停广告等处罚措施，严厉打击违法行为，维护医疗行业的良好秩序。
医药医械产品广告是医药医械企业推广产品、开拓市场的一个重要手段，广告内容的准确性和规范性直接关系到公众的健康权益和医药市场的秩序稳定。
建立健全医药医械产品广告审批制度，严格审核广告内容，加强广告监管，是维护医药市场秩序和保障公众健康权益的必要举措。
希望有关部门能够加强对医药医械产品广告的监管，健全广告审批制度，加强执法力度，推动医药行业的健康发展。
【文章长度已达2000字】第二篇示例：医药医械产品广告审批制度是一项旨在监管医药医械广告的制度，通过对医药医械广告内容的审核和监管，确保广告信息的真实性、合法性和可靠性，保护公众健康安全的举措。
医药医械产品广告审批制度是我国医药监管体系中的重要一环，对医械企业的广告活动起着重要的规范和监督作用，对提升广告宣传的质量、规范企业行为具有重要意义。
医疗机构卫生法律法规培训
医疗广告旳体现形式不得具有下列 情形
• 涉及医疗技术、诊疗措施、疾病名称、药物旳； • 确保治愈或者隐含确保治愈旳； • 宣传治愈率、有效率等诊疗效果旳； • 淫秽、迷信、荒诞旳； • 贬低别人旳； • 利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及
人员以及其他社会社团、组织旳名义、形象作证 明旳； • 使用解放军和武警部队名义旳； • 法律、行政法规要求禁止旳其他情形
处方
• 患者一般情况、临床诊疗填写清楚、完整 ，并与病历记载相一致。
• 每张处方限于一名患者旳用药。 • 笔迹清楚，不得涂改；如需修改，应该在
修改处署名并注明修改日期。 • 规范旳中文名称书写 没有中文名称旳能够
使用规范旳英文名称书写 • 书写药物名称、剂量、规格、使用方法、
用量要精确规范 • 不得使用“遵医嘱”、“自用”等模糊不
• 具有药师以上专业技术职务任职资格旳人 员负责处方审核、评估、核对、发药以及 安全用药指导；药士从事处方调配工作。
• 仔细审核处方，精确调配药物 • 药师应该对处方用药合适性进行审核
审核内容
• （一）要求必须做皮试旳药物，处方医师 是否注明过敏试验及成果旳鉴定；
• （二）处方用药与临床诊疗旳相符性； • （三）剂量、用法旳正确性； • （四）选用剂型与给药途径旳合理性； • （五）是否有反复给药现象； • （六）是否有潜在临床意义旳药物相互作
麻醉药物和精神药物
• 购用印鉴卡 • 有专职旳麻醉药物和第一类精神药物管理
人员； • （二）有取得麻醉药物和第一类精神
药物处方资格旳执业医师； • （三）有确保麻醉药物和第一类精神
药物安全储存旳设施和管理制度。
麻醉药物和精神药物
• 处方旳调配人、核对人应该仔细核对，签 订姓名，并予以登记；对不符合本条例要 求旳，处方旳调配人、核对人应该拒绝发 药
2023年最新医疗器械法规汇编
2023年最新医疗器械法规汇编【文档一】2023年最新医疗器械法规汇编一、引言本文档旨在汇编2023年最新的医疗器械法规，以便在医疗器械领域的从业人员和相关方面获取最新的法律要求和指导。
以下是2023年最新医疗器械法规的详细内容。
二、注册与审批2.1 医疗器械注册流程2.2 医疗器械注册申请材料要求2.3 医疗器械注册审批标准2.4 医疗器械注册后续管理要求三、生产与质量控制3.1 医疗器械生产许可证申请流程3.2 医疗器械生产许可证审批标准3.3 医疗器械生产质量控制要求3.4 医疗器械生产追溯体系建立与管理四、进口与出口4.1 医疗器械进口许可证申请流程4.2 医疗器械进口许可证审批标准4.3 医疗器械出口监管要求4.4 医疗器械进口出口相关文件和报告要求五、广告与宣传5.1 医疗器械广告审查要求5.2 医疗器械宣传资料准确性要求5.3 医疗器械广告发布监督管理【附件】1. 医疗器械注册申请表格2. 医疗器械生产许可证申请材料清单3. 医疗器械进口许可证申请表格4. 医疗器械广告审查申请表格【注释】1. 注册：指医疗器械相关经营者向药品监督管理部门申请，并获得批准，获得合法销售和使用资格的过程。
2. 审批标准：指药品监督管理部门根据法规和政策要求，对医疗器械注册、生产、进口、广告等环节进行的审查标准。
3. 质量控制要求：指医疗器械生产经营企业必须遵守的生产质量管理规范和技术要求。
4. 附件：本文档涉及的相关表格和文件。
【文档二】2023年最新医疗器械法规汇编一、概述本文档旨在提供2023年最新的医疗器械法规详解，包括医疗器械的注册与审批、生产与质量控制、进口与出口、广告与宣传等方面的要求和指导。
下面将具体介绍这些方面的内容。
二、医疗器械的注册与审批2.1 医疗器械注册流程：包括申请提交、资料审查、技术评价、注册证书颁发等环节。
2.2 医疗器械注册申请材料要求：包括注册申请表格、医疗器械说明书、性能试验报告等相关材料。
医疗广告管理办法
医疗广告管理办法《医疗广告行政管理办法》已经中华人民共和国国家工商行政管理总局和中华人民共和国决定修改，自2021年1月1日起就开始施行。
下面是为大家整理的《医疗广告行政管理办法》的具体内容，欢迎大家阅读。
第一条为加强医疗广告管理，基本保障人民身体健康，根据《广告法》、《医疗机构管理条例》、《中医药条例》等法律法规的新规定，制定本办法。
第二条本办法所称医疗广告，是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。
第三条医疗机构发布脑白金，应当应当在发布前申请医疗广告审阅。
未取得《医疗广告审查证明》，不得正式发布医疗广告。
第四条工商行政管理机关医疗广告的监督管理。
卫生行政部门、中医药管理部门负责教学研究色情电影的审查，并对医疗机构展开拉开序幕监督管理。
第五条公立医院非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。
第六条奥泰内容仅限于以下项目：(一)医疗机构第一名称;(二)医疗机构地址;(三)所有制形式;(四)医疗机构类别;(五)诊疗科目;(六)床位数;(七)接诊时间;(八)联系电话。
(一)至(六)三项发布的内容必须与卫生行政部门、中医药管理部门申报的《医疗机构妇产科许可证》或其副本载明的文本一致。
第七条医疗广告的表现形式不得含有以下情形：(一)涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的;(二)保证治愈或者隐含保证治愈的;(三)宣传治愈率、有效率等用药效果的;(四)淫秽、迷信、荒诞的;(五)贬低他人的;(六)利用患者、卫生技术人员、科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的;(七)使用解放军和武警部队名义的;(八)法律、行政法规规定禁止行政管理的其他危急情况。
第八条医疗机构发布医疗广告，向其所在地省级卫生行政部门申请，并提交以下材料：(一)《医疗广告申诉申请表》;(二)《医疗机构执业许可权》副本原件和复印件，复印件应当加盖核发其《医疗机构执业许可权》的卫生行政部门公章;(三)医疗广告成品样件。
医疗广告监督检查表
表2 医疗机构医疗广告监督检查表
机构名称地址：
法定代表人联系人联系电话
医疗机构类别三级医院□二级医院□一级医院□其他医疗机构□
项目检查内容检查结果备注
审批核准是否取得有《医疗机构执业许可证》并及时校验
是否取得《医疗广告审查证明》发布医疗广告
是否取得《互联网医疗保健信息服务审核同意书》在互联网上发布医疗保健信息
《医疗广告审查证明》、《互联网医疗保健信息服务审核同意书》是否在有效期内
发布内容是否按照《医疗广告审查证明》批准内容和媒体发布医疗广告，有无擅改
是否利用患者、医学专家、科研机构等名义进行证明疗效或者保证治愈方面的宣传
是否存在冒用国家机关、公众人物形象和名义进行医疗宣传
是否利用新闻形式、医疗咨询服务类专题节栏目发布或变相发布医疗广告发布内容是否真实，有无进行虚假夸大宣传
医疗广告审批内容：
医疗广告发布内容：
发布方式电视□报纸□广播电台□印制刊物□户外□车体□其他□
互联网□（单位网站□其他网站□）发布医疗广告媒体名称、刊播周期、时限：
印制刊物名称、数量、发布范围：
违规查处行政处罚原因：行政处罚时间：行政处罚机关：行政处罚种类：
陪同检查人：检查人：检查时间：年月日
1。
广东省卫生厅关于进一步规范医疗广告审批的通知
广东省卫生厅关于进一步规范医疗广告审批的通知文章属性•【制定机关】广东省卫生厅•【公布日期】2003.01.17•【字号】粤卫[2003]9号•【施行日期】2003.01.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】广告管理正文广东省卫生厅关于进一步规范医疗广告审批的通知（粤卫[2003]9号）各地级以上市卫生局：为进一步规范医疗广告，加强医疗广告管理，根据国家工商局、卫生部《医疗广告管理办法》、省工商局、省卫生厅《转发国家工商局关于实行医疗广告发布内容格式化的通知》（粤工商[1999]联字1号）及省编办《关于批复省卫生所属事业单位机构改革方案的函》（粤机编办[2001]246号）等有关规定，现将有关事项通知如下：一、省卫生监督所（以下简称“省卫监所”）承担医疗广告内容审核的职责。
各县（区）级和地（市）级卫生行政部门接到医疗机构申办《医疗广告证明》（式样见附件）的申请（一式6份）后完成初步审查，填写审查意见，将《医疗广告证明》和申请人提交的相关证明材料（1份）逐级寄送或申请人直接送达省卫监所受理发证科（地址：广州市新港西路176号；邮政编码：510300；联系电话：020-894469702、84469270）。
二、各级卫生行政部门及省卫监所应按照有关规定，认真对《医疗广告证明》及有关证明材料进行初审。
“广告刊播媒介”必须与《医疗机构执业许可证》中的名称相符；“诊疗科目”必须与《医疗机构诊疗科目核定表》中核定的科目一致；“诊疗方法”中禁止出现保证治愈或隐含保证治愈、宣传有效率等诊疗效果以及有关性病等内容；广告内容中提及的从业医师，其姓名、执业地点、执业类别、执业范围等应与医师执业证书相关栏止相一致，未经执业注册者不能列入广告内容。
三、省卫监所在5个工作日内完成医疗广告内容的审核，审核合格的送厅医政处。
不合格的退回原申报单位。
四、厅医政处复核广告内容及有关证明材料，符合规定的准予登记备案，编定医疗广告文号，出具《医疗广告证明》，加盖“广东省卫生厅医疗专用章”，然后将《医疗广告证明》一式5份交省卫监所，由省卫监所寄往省、地级市工商行政管理局各1份及地级市生局2份，省卫监所留底存查1份。
河北省卫生计生委医疗广告审核须知 .doc
河北省卫生计生委医疗广告审核须知一、审核依据《中华人民共和国广告法》、《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗广告管理办法》。
二、审核范围河北省行政区域内的医疗机构拟利用各种媒介或形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告均应向河河北省卫生计生委综合监督执法局提出医疗广告审查申请。
三、受理地点地点：河北省卫生计生委综合监督执法局许可审批大厅地址：石家庄市和平西路428号联系电话：xx电子邮箱：xx四、审核条件（一）医疗机构需持有合法有效的《医疗机构执业许可证》，且距校验期满前三个月以上；（二）医疗机构申请前三个月内厅卫生监督局医疗卫生监督处日常监测中无发布虚假违法违规医疗广告行为；（三）医疗机构一年内因发布违法医疗广告受到二次以上的（含二次）行政处罚，在最后一次行政处罚生效之日起六个月后方可申请；（四）医疗机构受到撤销《医疗广告审查证明》处理的，自撤销之日起一年后方可申请，但必须同时满足上述三个条件。
五、申请材料1、《医疗广告审查申请表》、《医疗广告成品样件表》一式各三份；2、《医疗机构执业许可证》副本原件、复印件一份，复印件应当与副本原件一致不得缺页，并逐页加盖核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门公章；3、医疗广告成品样件中“广告成品样件粘贴处”：影视、广播、报纸、期刊、户外、印刷品成品样件必须分别打印，同时分别标明发布类别；影视广告需提交样件光盘；4、冠以“红十字（会）”名称的医疗机构，需提供县级以上红十字会同意冠名“红十字（会）”批复文件的复印件，复印件加盖医疗机构公章；5、涉及母婴保健专项技术服务的，应提交《母婴保健技术服务执业许可证》副本复印件，复印件加盖医疗机构公章；六、申请材料的填表说明（一）《医疗广告审查申请表》1、申请表中医疗机构第一名称、发证卫生行政部门、医疗机构执业许可证登记号、法人代表人（负责人）、地址、所有制形式、机构类别、诊疗科目、床位数等内容的填写应与卫生行政部门、中医药管理部门核发的《医疗机构执业许可证》副本载明的内容必须一致。
卫生技术人员监督
模块一卫生技术人员监督概述卫生技术人员medical personnel：中医医师、西医医师、中西医结合医师、民族医师、公共卫生医师、护理人员、药剂人员、检验人员、医疗技术人员和其他卫生专业技术人员。
卫生技术人员监督法律法规：1、法律-《中华人民共和国执业医师法》医师考试注册、日常执业行为、考核培训、法律责任、权利和义务2、行政法规-《医疗机构管理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《护士条例》3、部门规章-《医师执业注册管理办法》、《外国医师来华短期行医暂行管理办法》、《医疗机构管理条例实施细则》、《处方管理办法》、《医师资格考试暂行办法》、《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》、《护士执业注册管理办法》、《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》、《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》。
医疗服务相关法律法规医疗机构卫生技术人员医疗活动监督执法对象：执业主体（人）+诊疗活动（执业行为）监督执法内容：个人资质+具体执业活动模块二医师执业监督医师的管理（卫生行政部门）1、我国医师的管理《医师法》2、医师执业基本条件国家医师资格考试制度：合格中国传统医学：师承方式学习传统医学满3年/多年实践确有所长，相关部门考核推荐3、医师的类别、级别和职称执业医师&执业助理医师：临床、中医、口腔和公共卫生中医：中医、中医全科、中西医结合和民族医（蒙医、藏医、傣医等）职称：医士、住院医师、主治医师、副主任医师、主任医师4、执业范围关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》（卫医发[2001]169号）《卫生部关于医疗机构诊疗科目名录》《关于修订中医类别医师执业范围的通知》临床（内、外、妇、儿、眼耳鼻咽喉、皮肤与性病、重症医学等18个）；中医（8）；口腔（2）；公共卫生（2）。
5、医师执业监督1、医师执业许可依据《中华人民共和国执业医师法》《医师执业注册管理办法》2、许可对象：具有医师资格证书3、许可权限：市卫生计生委4、许可条件准予批准的条件：具有完全民事行为能力；具有医师资格证书；无不予注册的条件。
审批、服务事项办理流程一览表(精)
审批、服务事项办理流程一览表
审批、服务事项办理流程一览表
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审批、服务事项办理流程一览表
审批、服务事项办理流程一览表。
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医疗广告审查申请表
法定代表人签名：医疗机构（盖章）
年月日（注：填报医疗广告审查申请表时应一并填报医疗广告成品样件表）
医疗广告成品样件表
注：1、各区县卫生局对医疗广告材料要进行初审，电视、广播广告先提交镜头脚本和广播文稿及广告成品样件，审核合格后
由审核人员在《医疗机构执业许可证》副本复印件骑缝中间签字并加盖卫生局公章。
2、平面广告提供小样，网络广告提供页面样件。
3、医疗广告成品样件需标注广告审查证明文号的位置、形式。
4、申请审查时需提交三种样表各二份，并发送至上面标注邮箱，广告样件粘贴处由申请单位加盖骑缝章。
5、医疗广告成品样件表原件需与《医疗广告审查证明》一并作为审定凭证。
6、表格内容要求打印，除法定代表人签字处外，其他内容手写无效。
医疗广告审查证明
按照《医疗广告管理办法》（国家工商行政管理总局、［
牛审查结部令第J6号,2006年月20曰发布）的有关规定，宀经审查' 论
同意发布该医疗广告（具体内容和形式以经审查同意的广告成'
品样件为广告申请受理号：
本审查证明有效期:
医疗广告审查证明文号:
注：1本审查证明原件须与《医疗广告成品样件》审查原件同
时使用方具有效力（注意事项见背面）。
2 、本页下面三行：审查结论、本审查证明有效期、医疗广
告审查证明文号均由市卫生局填写。
（审查机关盖
章）
年月曰
填表说明
一、《医疗广告审查申请表》
1、申请表中医疗机构第一名称、发证卫生行政部门、医疗机构执业许可证登记号、法人代表人（负责人）、地址、所有制形式、机构类别、诊疗科目、床位数等内容的填写应与卫生行政部门、中医药管理部门核发的《医疗机构执业许可证》副本载明的内容一致。
其中法人（负责人）不是一个人的，两个人名及身份证号码都要填写；地址详细到地级市地名，如：开发区***** ，填写**市开发区***** ；床位数不填写牙椅及观察床数；诊疗科目详细到二级科目，按照标准填写，可参考《医疗机构诊疗科目名录》（卫医发[1994] 第27 号，卫生部关于修订《医疗机构诊疗科目名录》部分科目的通知（卫医发[2007]174 号）等文件。
2、校验有效期起始日期应与《医疗机构执业许可证》副本校验时间一致，终止日期根据医疗机构类别填写，根据《医疗机构校验管理办法（试行）》（卫医政发[2009]57 号）规定，校验有效期分一年和三年两种。
3、接诊时间：填写具体接诊时间，如** 点到** 点或24 小时。
4、发布媒体类别：在拟发布的媒体前面的空格内划勾。
5、广告时长：影视时长和广播时长应分别填写，如有多个影视样件或广播样件，也应分别填写相应时长。
6、经办人、联系电话、身份证号应根据申请者情况如实填写。
7、法人代表签名要求使用蓝黑色或黑色墨水手签，盖章或打印无效。
二、《医疗广告成品样件表》
1、医疗机构情况：应与卫生行政部门、中医药管理部门核发的《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致。
2、拟发布媒体种类：在拟发布媒体前面的空格内划勾。
3、广告成品样件粘贴处：必须黏贴不可直接打印；多个样件不可重叠粘贴，加盖骑缝章；每个样件均须注明拟发布媒体类别，如同一媒体有多个
样件，应注明XX样件1、XX样件2,依次
类推。
三、医疗广告样件内容
1 、医疗广告样件内容仅限于以下项目：医疗机构第一名称、医疗机构地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话，其中前6 项应与《医疗机构执业许可证》副本载明的内容及《医疗广告审查申请表》内容一致，诊疗科目详细到二级科目，按照标准填写。
2、所有样件都应注明医疗广告审批文号所在的位置，如在样件显著位置注明“鲁医广（）第XX号”或“鲁中医广（）第XX 号”字样，影视样件注明“鲁医广（）第XX号（在屏幕右上角）” 或“鲁中医广（）第XX号（在屏幕右上角）”，字体大小应是大于广告内容的最小字体。
3、影视样件应详细注明背景画面、字幕、配音、背景音乐、时长等相关内容，背景音乐需注明所用音乐曲名。
4、广告样件中不得出现与医院内容相关画面，如医院背景、候诊室、
仪器设备、医生、护士及其他人物形象；不得出现英文、拼音或其他语言文字，不得出现乘车路线；不得出现健康热线、康复热线等字样。
四、《医疗广告审查证明》填写与前面表格一致，注明由审批机关填写
处由淄博市卫生
局填写。
注：所提交资料应逐页加盖申请单位公章，一律用A4 纸打印（复印），表格内容中文不得小于宋体五号字；样件内容中文不得小于宋体五号字，英文不得小于10 号字；法人或负责人签字必须用黑色或蓝黑色墨水。
《医疗广告审查证明》的有效期为1 年。
到期后仍需继续发布医疗广告的，应当重新按程序提出审查申请，审查合格后方可继续发布医疗广告。