(3)设施与环境条件控制和维护程序

1.目的
为保证环境条件和设施满足检验检测方法要求特编制本程序。

2.范围
本程序文件包括检验检测和职业病体检的所有场所环境条件的建立控制和维护。

3.职责
3.1技术负责人:
3.1.1负责建立各监控部位的监控手段和记录设施；
3.1.2负责维护本程序的有效性。

3.2质量负责人：
3.2.1组织建立检验检测样品贮存的存放场所的环境控制目标；
3.2.2组织制定检验检测场所环境控制目标。

3.3检验科、公卫科、职卫科、体检科负责人：监督检验检测人员监控和记录环境控制参数。

3.4检验检测人员：记录检验检测环境的监控参数。

3.5样品管理员：记录检验检测样品贮存环境的监控参数。

3.6仪器设备管理员：记录设备贮存环境的监控参数。

4.程序
4.1设施和环境条件的确立
4.1.1设施和环境条件不应对检验检测构成不利影响并确保对测量结果不
确定度的影响符合要求。

质量负责人应组织检验科负责人根据仪器设备的
使用要求和执行的检测标准对设施和环境条件的要求建立满足要求的设施和环境控制目标。

4.1.2检验科负责人应根据控制目标提出监控手段、方法和配置监控设施或设备。

4.1.3样品管理员应根据承检产品的保存条件向技术负责人提出样品贮存场所的环境控制目标以及监控方法、监控设施或设备。

4.2监控设施或设备的配置
4.2.1检验科负责人应汇总上述环境监控负责人提出的监控设施或设备的配置要求，并制定仪器设备采购计划。

4.2.2采购、验收和安装环境监控设施或设备应执行《仪器设备控制与管理程序》4.1条的相关要求。

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4.2.3环境监控设施或设备应由各相应科室设备管理员制定检定/校准计划，质控科联系检定机构安排检定/校准。

检定合格后有仪器设备使用开始仪器设备管理员粘贴绿色“合格”标识。

4.2.4对技术要求较高的监控设施或设备应由使用科室编制作业指导书，以及使用和维护记录格式。

4.3相互影响环境的隔离
4.3.1质量负责人在指导建立检验检测环境、检验检测样品保存环境控制目标时应考虑不同仪器设备在相同区域检验检测作业时、不同检验检测样品在同一区域的相互影响。

如有影响应采取隔离措施。

4.3.2实验室内的仪器设备布置在遵循不能相互影响的同时还应考虑使用的方便性。

4.4检验检测中对环境的监控
4.4.1检验检测人员应在检验检测开始前、检验检测过程中、检验检测完成后检查和记录环境监控参数，避免环境条件发生偏离后给检验检测结果造成不良影响。

4.4.2当遇特殊原因使环境条件达不到监控要求时，检验科负责人可实施隔离措施，安排检验检测人员在实施隔离措施后继续进行检验检测活动。

4.5对检验检测环境的维护
4.5.1技术负责人应督促检验科负责人对检验检测场所的照明、通风、采暖、电磁干扰等进行经常性的检查，以保证检验检测背景条件不会影响检验检测质量。

4.5.2检验检测样品的保存环境条件如发生偏离，检验科负责人在确认检验检测样品没有发生变化后应尽快恢复检验检测样品的保存环境条件。

如发现检验检测样品特性发生了改变，检验科负责人应执行《不符合工作控制程序》，对检验检测样品作善后处置。

4.5.3对检验检测有可能构成影响的背景、本底环境参量，检验科负责人应制定一个周期检查计划来检查这种影响量对检验检测所构成的危害。

检查记录应交资料员归档保存。

4.5.4本中心要求有良好的工作秩序和互不干扰的工作环境。

5.支持性文件
5.1 LYCDC-AQCX-4-2015-A/0《仪器设备管理、维护程序》
5.2 LYCDC-AQCX-13-2015-A/0《不符合工作控制程序》
6.质量记录
6.1《实验室环境条件监测记录》。