动态心电图系统产品技术要求shijijinke
动态心电图系统产品技术要求哈特智能
2.性能指标2.1动态输入范围对于叠加了±300mV 直流偏置电压，以 125mV/s 的速率变化的，幅度为 6mV （峰-谷）（当增益设置为 5mm/mV)的差模电压，手机 APP 软件应具备响应和显示的能力，时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过 10%或者50μV,取大值。
2.2输入阻抗在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。
在规定直流偏置范围内应满足此要求。
2.3共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制应大于 60dB。
2.4增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。
2.5增益稳定性设备通电 1min 后，增益变化在 24h 不能超过 3%（在稳定的环境条件下）。
2.6定标信号为了校准系统，系统应具有在 ECG 输入为1.0mV±0.05mV电压的定标信号。
2.7系统噪声当所有输入端通过一个51KΩ电阻和 47nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过50μV（峰-谷值）。
2.8频率响应a）对记录仪施加一个 3mV 100ms 的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过 0.1mV,脉冲终点后的斜率应不超过 0.3mV/s，脉冲边缘的过冲应小于 10%；b）对于频率在 0.67Hz～40Hz 之间的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 时响应幅度的 140%与70%之间（+3dB～-3dB）。
c）对用于一系列 R 波窄波的 1.5mV 40ms 三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5mV 200ms 三角波脉冲群响应幅度的 60%～110%之间。
2.9最小检测信号当走速设为 25mm/s，增益设为 10mm/mV 时，施加一个 10Hz，50μV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。
2.10增益设置与切换所用增益应能在手机 APP 软件上显，并且应在手机 APP 软件上提供对应增益的定标信号。
动态心电记录仪产品技术标准
动态心电记录仪产品技术标准动态心电记录仪是一种用于记录人体心电活动的设备。
它可以记录24小时或更长时间的心电图，并提供医生分析研究的数据。
动态心电记录仪有其自身的产品技术标准，以下是对该产品的技术标准进行详细介绍。
1.心电信号采集和处理技术动态心电记录仪主要通过传感器采集心脏的电信号，并通过特定的算法进行处理和分析。
该技术要求设备能够准确地采集和处理心电信号，确保数据的可靠性和准确性。
2.设备传感器和电极的设计动态心电记录仪的传感器和电极是接触人体皮肤的关键部分。
良好的传感器和电极设计可以确保心电信号的准确采集，并使患者在长时间佩戴设备时感到舒适。
3.数据存储和传输技术动态心电记录仪需要能够存储大量的心电数据，并能够将数据传输到计算机或移动设备上进行分析。
该技术要求设备具有足够的存储容量和稳定的数据传输能力。
4.设备的耐用性和防水性能动态心电记录仪通常需要长时间佩戴，因此要求设备具有良好的耐用性和防水性能，以确保设备在长时间使用中的可靠性和稳定性。
5.设备的电源管理技术动态心电记录仪通常使用电池作为电源，因此需要具备有效的电源管理技术，以延长电池续航时间，减少对电池的频繁更换。
6.软件应用程序动态心电记录仪通常配备相应的软件应用程序，用于数据分析和浏览。
软件应具备友好的用户界面，能够方便地对心电数据进行分析和诊断。
7.安全性和隐私保护技术动态心电记录仪作为医疗设备，需要具备良好的安全性和隐私保护技术。
这包括设备中的安全芯片设计、数据传输的加密技术以及用户隐私数据的保护措施。
8.标准符合性和认证动态心电记录仪作为医疗设备，需要符合一定的国家和地区的标准要求，并通过相应的认证，以确保设备的安全性和有效性。
综上所述，动态心电记录仪的产品技术标准包括心电信号采集和处理技术、设备传感器和电极的设计、数据存储和传输技术、设备的耐用性和防水性能、设备的电源管理技术、软件应用程序、安全性和隐私保护技术以及标准符合性和认证。
动态心电图系统产品技术要求华清心仪
-3.0d B2 性能指标 2.1 性能要求 2.1.1 输入阻抗对于 10Hz 正弦波信号，各输入回路之间的输入阻抗应不小于 10M Ω 。
在±300 mV 的直流偏置范围内也应满足此要求。
2.1.2 最小检测信号对 10 Hz ，20μV （峰峰值）的正弦信号应能检测。
2.1.3 噪声电平折合到输入端的噪声电压应不大于 30μV （峰-峰值）。
2.1.4 耐极化电压加±300 mV 的直流极化电压时变输出信号的幅度等效到输入端的变化不应超过±5%。
2.1.5 共模抑制比各导联的共模抑制比应大于 80 dB （50 Hz 正弦波信号）。
2.1.6 幅度频率特性以 10 Hz 正弦波为参考值,滤波器关闭时,在 0.05Hz ～150Hz 内随频率变化，幅度的最大允许偏差应为-30%～+5%。
即 0.05 Hz ～150Hz +0.4d B 。
2.1.7 道间干扰2.1.7.1 用幅度为 4mV （峰-谷值），频率 10Hz 的正弦信号测试时，由于道间影响而产生的描迹偏转应不超过输入信号的 5%或不超过 0.2mV 。
2.1.7.2 用幅度为 2.5mV （峰-谷值），频率 30Hz 的三角波信号测试时，显示记录幅度应不大于 0.5mm 。
2.1.8 最大输入范围每个通道应能够响应和显示幅度峰峰值为 10mV 、变化率为 125mV/s 的差分信号。
可监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端，其变化量应不超过±10%。
2.1.9 灵敏度误差：各档灵敏度误差应不超过±5%。
2.1.10 灵敏度稳定度：被检装置开机1min 之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min ；24h 内的总变化量应不超过 3%。
2.1.11定标电压1 mV 误差范围应为±5%。
2.1.12过冲方波过冲不超过 20%。
2.1.13滞后偏离基线 1.5 mV 后，滞后应不超过 50μV。
动态心电图系统产品技术要求深圳市瑞康宏业
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1设备外壳无机械损伤，塑胶件无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。
2.1.2设备的文字、符号和标志清晰、准确、可靠。
2.1.3设备各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。
2.2设备性能2.2.1动态输入范围设备对于叠加了±300mV直流偏置电压，以 125mV/s 的速度变化的，幅度为10mV（峰-谷值）的差模电压，应具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过 10%或者50μV的大值。
2.2.2输入阻抗设备在规定的测试频率下输入阻抗应高于20MΩ，在规定直流偏置范围内也满足此要求。
2.2.3共模抑制设备对于网电频率下的正弦信号，共模抑制比应不小于 80dB。
2.2.4增益准确度设备在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅偏差不超过±5%。
2.2.5增益稳定性设备通电 1min 后，增益变化在 24h 不能超过 3%（在稳定的环境条件下）。
2.2.6系统噪声设备输入端通过一个51kΩ和47nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过30μV（峰-谷值）。
2.2.7道间干扰设备任一通道都不应产生一个致使其他任何通道出现等效于输入 0.2mV(峰- 谷值)以上输出的串扰。
2.2.8频率响应a) 在输入端加 3mV，脉宽 100ms 的方波脉冲，设备的响应满足以下要求：1）基线与脉冲出现前的基线之间的偏差≤0.1mV；2）脉冲终点后的的斜率≤0.3mV/s；3）脉冲边沿的过冲＜10%。
b）对于在 0.05Hz~60Hz 频率范围的正弦输入信号，其响应幅度应在 5Hz 时响应幅度的 70%~104%之间（-3.0dB~+0.4dB）。
c）模拟一系列 R 波窄波的 1.5mV40ms 的三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5mV,200ms 三角波响应幅度的 80%~110%。
动态心电图系统产品技术要求三锐
动态心电图系统2性能指标2.1性能要求2.1.1动态输入范围应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.1 的要求。
当叠加的直流偏置电压在±450mV 时也应符合符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.1 的要求。
2.1.2输入阻抗应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.2 的要求。
2.1.3共模抑制比对于网电源频率的正弦信号，共模抑制比至少为 80dB，对于 2 倍网电源频率的正弦信号，共模抑制比至少为 60dB；且应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.3 的要求。
2.1.4增益精确度应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.4 的要求。
2.1.5增益稳定性应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.5 的要求。
2.1.6系统噪声应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.7 的要求。
2.1.7道间干扰设备任一通道对其他通道产生的串扰应小于 0.1mV（峰谷值）；且应符合 YY 0885 - 2013 标准中 51.5.8 的要求。
2.1.8频率响应对于频率在 0.05∼60Hz 的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 响应幅度的 70%至140% 之间；且应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.9 的要求。
2.1.9最小检测信号应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.10 的要求。
2.1.10起搏脉冲显示能力应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.11 的要求。
2.1.11计时准确性应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.12 的要求。
2.1.12打印记录纸网格标准应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.13 的要求。
2.1.13增益设置与切换应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.14 的要求。
2.1.14时间轴对齐应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.15 的要求。
动态心电分析系统技术参数
动态心电分析系统技术参数一、设备名称：动态心电分析系统二、数量：分析系统两套、心电记录器8台。
三、产品类别：动态心电分析系统、心电记录器均应具备国家食品药品监督管理局核发的产品注册证。
分析系统为2019年最新版本（以软件版本号为准），并具有持续升级能力。
心电记录器为标准同步12导联机型。
四、设备用途说明：动态心电分析系统是在患者日常生活状态下连续24小时或更长时间记录其心电活动的全过程，并借助计算机进行分析处理，以发现在常规体表心电图检查时不易发现的心律失常和心肌缺血等，为临床诊断、治疗及判断疗效提供重要的客观依据。
五、主要技术规格及系统概述：5.1 技术标准与认证5.1.1 生产企业具有美国FDA认证5.1.2 通过欧盟CE认证*5.1.3 硬件记录器具有SFDA注册证。
5.1.4 分析软件具有独立的SFDA注册证。
5.1.5 具备独立知识产权，有独立的软件著作权证书。
*5.1.6 具备省级质量技术监督局颁发的计量器具型式批准证书。
5.2 硬件部分技术参数5.2.2 独立起搏通道，起搏通道9600点每秒采样率。
5.2.3 3导12导联根据导联线自动识别。
其中3导支持4芯、5芯、7芯各种导联制式。
5.2.4 普通心电采集4000点每秒采样率5.2.5 标准12导导联线，导联线材料需为高韧度和高质量的TPU材料，树状结构；HDMI耐用插口。
5.2.6 USB2.0高速回放5.2.7 三通道支持最多7天记录、十二通道支持长达3天记录5.2.8 电源1节7号电池5.2.9 具有特殊事件按钮、心电采集指示灯5.3 软件部分技术参数5.3.1 心率减速力（DC）分析：新发现的心梗患者死亡危险预测指标。
5.3.2 连续心率减速力(DRs)分析:心梗患者死亡危险预测指标进一步研究。
5.3.3 独创的彩色打印报告，可打印彩色心电图报告。
5.3.4 支持美国HL7网络接口，支持DICOM影像接口，支持德国GDT接口，支持微软SQL网络接口，兼容未来网络协议。
动态心电图分析系统产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：动态心电图分析系统1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格型号：WC-12。
1.2结构组成主要由动态心电图记录器、动态心电图回放分析软件、导联线、传输线组成。
1.3适用范围适用于医疗单位对患者心电信号进行心律失常、心肌缺血的动态记录和诊断。
2.性能指标2.1外观和调节机构2.1.1记录器面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.2机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏。
2.1.3记录器外壳应整洁美观，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺。
2.1.4塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。
2.2输入特性2.2.1输入动态范围a)AECG-03A、AECG-12A输入动态范围对于叠加了±300mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰谷值）（当增益设置为2.5mm/mV）的差模电压，本系统具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过10％或者50μV的最大值。
b）AECG-12B、AECG-12C输入动态范围对于叠加了±600mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰谷值）（当增益设置为5mm/mV）的差模电压，本系统具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过10％或者50μV的最大值。
2.2.2输入阻抗a）AECG-03A、AECG-12A10Hz正弦信号时的输入阻抗应＞10M；b)AECG-12B、AECG-12C10Hz正弦信号时的输入阻抗应＞50MΩ。
2.2.3输入回路电流各输入回路电流应小于0.1µA。
2.3最小描记灵敏阈（最小检测信号）a）AECG-03A描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV时，AECG应能对10Hz、50µV 的正弦波信号记录到可分辨的波形。
b)AECG-12A、AECG-12B、AECG-12C当走速为25mm/s,增益为10mm/mV时，能对10Hz,30μV(峰谷值)的正弦信号产生一个明显可见的偏转。
动态心电记录仪产品技术要求星康
2.1基本性能指标应满足YY0885-2013《医用电气设备第2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的要求。
2.1.1动态输入范围在叠加了±500mV 直流偏置电压下，记录仪每个通道应能够响应和显示峰峰值为20mV、变化率为125mV/s 的差分信号。
可监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端，其变化量应不超过±10％。
2.1.2输入阻抗对于10Hz 正弦波信号，各输入通道的输入阻抗应大于50MΩ。
2.1.3共模抑制比≥96dB（50Hz 正弦波信号）。
2.1.4系统噪声折合到输入端的噪声电平应不超过25µV 峰峰值。
2.1.5频率响应在0.67Hz～40Hz 频率范围内，幅度变化量应在115％～70％（＋1.2dB～－3.0 dB）之间（参考频率为5 Hz）。
对于以下频率范围的正弦信号，其响应幅度应在5Hz 时响应幅度的140%与70%之间（+3dB～-3dB）:采样率为1000Hz 时，带宽为0.05Hz～260Hz；采样率为250Hz 时，带宽为0.05Hz～60Hz；采样率为125Hz 时，带宽为0.05Hz～40Hz；2.1.6最小检测信号描记速度为25mm/s、灵敏度为10 mm/mV 时，心电记录仪应能对10Hz、25µV 的正弦波信号记录到可分辨的波形。
2.1.7起搏脉冲显示能力设备支持起搏脉冲位置检测。
应能对幅度为2.0mV～700mV、脉宽为0.1ms～2ms，上升时间小于100µs 的起搏脉冲信号形成可视化记录。
2.1.8增益设置与切换支持5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV，误差应不超过±5％。
2.1.9电池状态指示具备电池低电量提示功能。
2.1.10监测时间记录仪应能在 2.8 正常工作状态和电池满电的情况下连续工作48h 以上。
2.1.11数据保存具备掉电存储功能。
2.2导联系统动态心电记录仪支持 5 芯导联线和10 芯导联线作为ECG 输入来源。
动态心电图分析系统产品技术要求海思敏
动态心电图分析系统适用范围：用于长时记录成人患者的动态心电数据，并通过软件对心电数据进行分析，供医生临床诊断。
1. 产品型号1.1动态心电分析系统产品型号为：HM505型软件版本号为：V11.2结构组成：动态心电分析系统由动态心电记录仪和服务器安装光盘组成。
2.性能指标2.1工作数据的准确性2.1.1自动分析功能动态心电图分析系统具有心电图自动分析的功能。
2.1.2性能报告要求动态心电图分析系统性能报告应满足以下要求2.1.2.1 对于每份记录，应报告以下统计数据：—QRS敏感度和阳性预测值；—VEB敏感度和阳性预测值。
2.1.2.2 对于每份记录，应报告以下与设备声称性能有关的统计数据—VR片段敏感度和阳性预测值；—SVER敏感度和阳性预测值；—AR片段敏感度和阳性预测值。
2.1.2.3 在以上2.1.2.1和2.1.2.2要求的记录比对报告的基础上，设备经各数据库测试后结果的统计汇总应以YY 0885-2013中表102和表103所示的表格形式来汇报。
2.1.3 医师报告要求应报告系统所能检测到的下列任何异常事件来。
报告中应列出所有操作者所选的参数。
该报告应每隔一段时间统计动态监测流程的各类事件数据，并在流程结束时进行汇总。
2.1.3.1心率应报告心率的最低值，平均值和最高值，汇总信息应反映出被检测出的心搏总数。
2.1.3.2 室上性异位应报告室上早搏（SVEBs）总数、单个室上早搏（SVEBs）总数、成对室上早搏（SVEBs）的总数、室上性心动过速（SVT）的总数、室上性心动过速（SVT）持续时间的某些格式（心搏总数或时间间期）。
摘要信息应包括整个分析过程出现的每种片段总数。
报告应至少每小时汇总一下上述事项的统计值，分析结束后，应给出总的统计值。
2.1.3.3 心室异位应报告VEBs总数、单个VEBs总数、成对VEBs的总数、三个或多个的VEBs的总数、长段的VEBs持续时间（心搏数目或时间间期）。
动态心电记录仪产品技术要求珠海市美浩
动态心电记录仪产品技术要求珠海市美浩1.性能要求1.1.外观与结构1.1.1.动态心电采集器外表应完整、标记应清晰可见、边缘应整齐，无破损、脏污等缺陷。
1.1.2.动态心电采集器上的塑料件应无气泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
1.1.3.动态心电采集器面板应无涂覆层脱落、锈蚀、面板上文字和标识清晰可见。
1.1.4.动态心电采集器的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。
1.2.主要性能指标2.2.1动态心电记录仪应符合YY0885-2013 的要求。
2.2.2心率测试范围30 次/分钟~240 次/分钟，误差±3 次/分钟或±3%，取最大值。
1.3.软件要求1.3.1.软件专用要求：应符合GB/T 25000.51-2016《软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》标准第5 章（5.3.9～5.3.13 除外）的要求。
1.3.2.软件通用要求1.3.2.1.处理对象：心电数据。
1.3.2.2.最大并发数：1 个。
1.3.2.3.数据接口：读取并解析 MicroSD 卡保存的心电数据。
1.3.2.4.特定软硬件：与美浩公司生产的EC1003、EC1012 动态心电图机配合使用。
1.3.2.5.临床功能：显示动态心电图机采集的心电波形、计算患者心率。
1.3.2.6.使用限制：数据读取：仅能读取本公司动态心电采集器生成的“*DCM”格式文件；新建病例：姓名和年龄为必填项，输入姓名字数最长为10 个字。
1.3.2.7.用户访问控制：1）管理员：仅拥有授权的用户名和密码方可访问，仅有管理员一种用户类型；2）管理员权限：进入系统的用户可进行新建，修改，查询，删除等权限操作。
1.3.2.8.版权保护：经授权的用户名和密码才能登陆使用，登陆用户具有所有用户权限,未授权用户无法登录。
1.3.2.9.用户界面：图形界面与文字界面。
1.3.2.10.消息：消息类型为文字、图形。
实时动态心电图分析系统及记录仪技术参数
实时动态心电图分析系统及记录仪技术参数一、设备名称：实时动态心电图分析系统及记录仪二、数量：动态心电图分析系统1套及记录仪3个三、基本要求:1.*具备各院区网络分析共享功能，实现数据互联互通，完成报告与院内相关病历系统的免费对接。
2.*每台记录仪均包含终生流量使用费，并提供实时监测功能及AI 智能分析、监测预警功能。
四、主要配置及技术要求：（一）实时动态心电图分析系统及软件主要功能和技术要求1.平台具备实时心电功能:具有实时心电功能的动态心电记录仪可将心电数据经服务器传输至客户端进行展示。
2.平台支持多设备数据实时大屏展示，可展示当前所有在线设备的心电波形、心率、预警信息、电量等；3.实时监测预警平台支持显示2导联及以上实时波形；4.实时监测预警平台支持同步展示波形ST段及心率变化趋势；5.实时监测预警平台支持AI急性心肌梗死预警6.实时监测预警平台支持根据患者年龄设置不同的心率预警阈值；7.动态心电诊断可自动分析心电图数据，可以自动识别的心搏类型包括正常、房早、室早、房颤、起搏和伪差;自动分析功能经过临床功能实验，并取得医疗器械注册证。
8.支持P波反混淆快速区分P波形态差异心搏；9.动态心电支持模板分析，并可按照提前量、代偿间隙、QRS面积、宽度等方式排序10.支持导联纠错功能；11.组合散点图，通过每个心搏的特征选择相应的心搏参数（心搏可选提前量、R波和S波幅度、间期、代偿间期、QRS面积、宽度等方式作为X、Y轴坐标），形成不同的吸引子，快速区分形态不一样的心搏；12.支持房颤默认自动分析；13.支持通过独立房颤模块快速批量编辑阵发性房颤；14.提供并行分规测量工具；提供放大镜工具；15.支持心律失常AI分析，自动分析心电图数据识别并标记心搏16.K线图：支持以K线图的方式展示心搏间期变化17.栅栏图：支持以柱状图的形式展示一段时间的平均心率18.支持不同心搏分类模板整体叠加反混淆，快速定位异常心博19.支持多型性室早精准分类20.支持拖动整个模版批量修改、合并心搏21.波形图可自由组合任意导联浏览22.提供快速测量工具23.自由编辑当前心搏的上一个或下一个心搏的类型24.支持重新分析，调整心搏强度，批量识别漏搏25.支持事件删除和修改，可对事件进行统计和波形展示26.支持ST段扫描和参数编辑，可调整任意导联抬高压低参数27.支持心率变异性分析28.具备查看全览图、直方图、散点图、诊断图功能。
动态心电图设备技术参数及配套要求
动态心电图设备技术参数及配套要求必需是国际知名品牌主机1套，并提供原始技术资料一、记录盒要求(随机配4个记录盒)：1、记录盒要求小巧，重量轻，导联线柔软靠得住2、记录盒抗干扰能力强，采样精准3、共模抑制比≥80dB4、心电采样率≥300点/秒5、A/D位数≥16bit6、记录时刻可达48小时,非片段紧缩型7、记录盒为三通道，并能记录起搏（3+1通道）8、佩带记录盒时能在电脑主机大屏幕上显示心电波形二、软件功能：1、数据回放加自动分析快速2、模板分类包括：伪差、室上性、室性、起搏模板3、具有模板再拆分功能4、对心电数据有重分析功能5、具有自动检测房颤、房扑功能6、起搏分析功能7、心率变异分析功能（选件，报单价，不含总价中）8、T波电交替分析功能（选件，报单价，不含总价中）9、有中英文报告打印10、软件能兼容分析医院现有记录盒数据或免费提供解决方案三、运算机系统：知名品牌，包括正版操作系统1、CPU：性能不低于Intel 双核E8400处置器2、内存：不低于4G（DDR3）3、硬盘：容量不低于1 TB（SATA）4、显示卡：512MB独立显示卡5、光驱：DVD刻录机6、显示器：22寸宽屏液晶显示器7、打印机：高速激光打印机四、售后效劳：1、设备验收合格后3年内免费维修。
终生维修，保质期外不收取任何维修、差旅费等，仅收取配件费并提供价钱的折扣率，并提供售后维修部门的许诺书2、24小时内提供上门维修效劳，两天不能修复能提供备用机3、免费提供操作培训，并提供培训打算4、厂家或供给商在本院无售后效劳不良记录五、其他：1、入口产品交货时需提供入口商品商检单2、提供详细配置清单及配件、消耗品报价清单（并提供销售优惠价）3、提供中文、英文操作2套，维修手册一套，及系统软件一套4、提供浙江省内县级以上医院用户清单（很多于15家）5、软件永久免费升级。
心电信息管理系统产品技术要求shijijinke
心电信息管理系统适用范围：适用于对医院心电图数据进行数字化集中存储及管理，可对心电数据进行查找、统计、传输。
1.1型号软件版本编制规则：VX.Y，其中：V英文单词Version的缩写；“X”主版本号，“Y”副版本号，副版本号自0开始向上计数。
主版本号的改变涉及到软件功能的重要增加、减少或改动；副版本号的改变只涉及到原有功能的完善和修正。
当前版本为V2.0版。
1.2组成系统由软件光盘、加密锁、用户手册组成。
1.3硬件配置和系统环境要求1.3.1硬件配置要求1.3.1.1系统构成组成一个系统的计算机最低数量为3台，即1台服务器，1个操作员客户端，1个专家客户端。
可以根据系统的要求添加服务器和客户端。
1.3.1.2计算机配置处理器：Pentium 2.0 GHz或更快；内存：2 GB RAM或更大；最小磁盘空间：x86–850 MB；x64–2 GB。
1.3.2系统环境要求1.3.2.1系统需要安装的软件客户端需要安装客户端软件和.net.framework 4.0框架；服务器端需要安装.net.framework 4.0框架、IIs信息服务单元组件、Serv-u和SQL Server 2005数据库。
1.3.2.2 支持系统环境的操作系统Windows XP Service Pack 3；Windows Server 2003 Service Pack 2；Windows Vista Service Pack 1；Windows 7；Windows 7 Service Pack 1；Windows Server 2008；Windows Server 2008 R2；Windows Server 2008 R2 Service Pack 1。
2.1产品说明要求(详见附录A.1.1)2.2用户文档集要求(详见附录A.1.2)2.3软件质量要求(详见附录A.1.3)2.4外观软件光盘应无明显划痕和崩缺。
动态心电图仪技术要求
动态心电图仪技术要求：1、动态心电记录器硬件参数1)重量：不大于50g2)尺寸：不大于 70×55×20mm3)通道数：12导4)▲显示：具有液晶显示屏，实时观察心电波形5)▲导联脱落提示：导联脱落时有显示和声音提示6)▲断电续采：当电池断电或没电，换上电池可继续记录心电波形2、软件功能参数1)支持多屏、宽屏显示，同一界面浏览更多信息，减少来回切屏带来的不便。
报告分析与波形浏览在同一界面展示，报告1：1显示模式使得报告结果一目了然。
2)▲差分栅状图功能：快速捕捉及定位偶发心率失常。
（提供软件界面截图、同时提供著作权或原创证明文件复印件或扫描件）3)双通道叠加分析功能：可自选通道的双通道叠加分析，并且可与其他工具实时联动。
4)提供多种动态分析工具：K线图、直方图、散点图、栅状图、事件图、波形全览图。
使用者根据自身习惯灵活设置、自由组合分析工具栏。
5)▲多项工具智能联动：K线图、直方图、散点图、栅状图、事件图、波形全览图等工具全部自动联动，在任意一个工具中调节波形或数据，其他工具实时随之联动。
6)支持智能散点图功能：可圈选散点图中的点，对心律失常事件进行快速分析。
7)起搏器分析功能：通过硬件检测起搏脉冲信号，无需勾选起搏器型号。
具备起搏通道，提供专业的起搏器分析报告。
8)▲睡眠分析、运动、体位分析：记录睡眠时呼吸波以及运动、体位的测量数据，与心电图综合分析会诊。
9)支持无线传输功能，保证数据传输的完整性。
10)支持所见及所得的报告打印预览模式，自定义报告打印内容。
11)支持生成3导、12导条图并打印，支持打印单导整页。
动态心电图检测仪技术参数
动态心电图检测仪技术参数一、技术参数1、电源：DC1.5V,1节AAA电池2记录时间：连续记录72小时以上3、小巧轻便，重量不超过62g（带电池）4、基本尺寸：95mm×55mm×17mm5、外壳材料：ABS塑料6.导联（通道）：12导，3导*7、频率响应：O.05~65HZ8、记录方式：全信息无压缩*9、输入阻抗：≥30MΩ10、增益:40、20、10、5三∕mv*11、共模抑制比：210OdB*12、采样率：128T024次/秒/通道，起博采样率3200OHZ13、显示：LCD显示文字和波形，支持中、英文14、转换精度：12或16位15、实时时钟：年、月、日：时、分、秒16、数据接口：SD卡17、存储介质：FIaSh卡18、导联线插头：19针19、导联线：7芯、5芯、10芯20、起博检测：支持，起博采样率32000HZ；独立显示通道，3通道检测。
二、分析软件功能1.模板分析功能，根据病人实际波形逐跳进行模板分类，所以模板数目因人而异,而非固定，确保异常波形疏而不漏，使心律失常分析更加细致准确。
图形学再分解，可对形态相同，定义不同的心搏进行再分类及定义编辑2.智能化室上性早搏分析，具有专业分析工具医生可根据N-N间期比例直方图，配合同步SVE事件回顾及心电条图，根据病人实际波形随时确认并调整提前量，使室上早搏分析更加准确快速3.自动及手动房颤房扑分析，具有专业分析工具，可用区域划分的方法手动做阵发性房颤及房扑的分析，编辑方便，某一时段出现伪差也可用这种方法编辑，采用自动房颤检测功能，提高阵发性房颤编辑的效率4.起搏器分析功能，可做真正的起搏器分析，根据起搏参数统计起搏失败、输出失败、感知过度、感知失灵。
起博采样率达32000HZ,独立起博通道5.ST段高分辨率波形测量功能，在完成心律失常编辑后，对正常QRS波做实时高分辨率波形测量，保证测量的准确性，测量点可根据波形手动调整，更进一步保证测量的准确性6.条图编辑功能，灵活的条图编辑功能，人工参与程度高7.事件分析及定义对传导阻滞及暂停的事件可通过定义R-R及N-N间期（例如大于200OmS）,快速统计所有相关事件8.提供多种分析工具及测量工具，心电波形上可实时测量并显示R-R间期数值，为医生提供最直接的间期分析，提供角规测量功能，医生可实时测量任一间期9.打印功能，全面支持打印御览，打印网络及光盘刻录系统,彩色打印与纵向即时打印10•心电数据管理，holter数据可输入网络心电信息系统，实现网络共享及无纸化办公IL分析时间，单通道分析13秒，多通道分析30秒12.直方图，将24小时的RR间期直方图，用不同的颜色进行显示，可以选择，任何时刻任意RR间期的QRS,进行快速编辑13.反混淆，二次归类自动反混淆，与图形叠加反混淆14.心率趋势图，以时间为横轴，心率值为纵轴，将一段时间内的心率数据以曲线的形式呈现出来15.直方图编辑方法，手动选择指定时间，指定RR间期范围内的QRS,对QRS的属性进行编辑16.多通道分析，选中的三个通道，即使只有一个通道有QRS,系统也不遗漏17.QRS批量智能插入，对于所有通道都为直线的区域，能够根据智能插值算法，动态批量插入QRS18.远程动态心电网络，提供院内动态心电设备互联,院外远程会诊网络系统19.心率变异性分析，分析准确，提供时域及频域变异分析20.散点图，提供整体散点图反向混沌技术，时间分段散点图技术，分时散点图技术21.报告自定义功能，可自定义报告打印项目、页边距、字体、行距、图条打印通道和长度等信息，支持单通道长时间打印22.用户管理，支持医生数字签名，支持多医生登陆密码设置，提高安全性23.联网功能，可与医院HIS、PACSS系统及第三方系统进行对接，可兼容医院现有动态心电记录盒，能正常采集医院现有设备数据并进行分析三、资质IS09001质量体系认证证书，CFDA、产品注册检验报告等床旁心电图机技术参数一、基本要求*1.1具备心电信号采集与热敏打印功能，不接受心电采集盒类产品。
动态心电记录分析系统产品技术要求谷山丰
动态心电记录分析系统组成：结构及组成CV3000动态心电记录分析系统由动态心电记录盒、SD卡、12导导联线、3导导联线（选配）、盒带及背带、读卡器、USB加密锁、动态心电分析软件光盘和操作使用说明书组成。
适用范围：该产品用于记录不低于24小时的动态心电数据，并通过软件对动态心电数据识别，统计和心率失常分析。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号命名1.2 结构组成CV3000动态心电记录分析系统由动态心电记录盒、SD卡、12导导联线、3导导联线（选配）、盒带及背带、读卡器、USB加密锁、动态心电分析软件光盘和操作使用说明书组成。
a）ELITE 12，12导联Holter，心电记录器使用10芯病人线缆b）ELITE 3，3导联Holter，心电记录器使用5芯病人线缆1.3 软件1.3.1软件名称:动态心电记录分析系统软件1.3.2型号规格：CV30001.3.3发布版本：3.051.3.4完整版本命名规则，W.X.Y.Z软件版本号由四部分组成，第一部分（W）为主版本号，第二部分（X）为次版本号，第三部分（Y）为修订版本号，第四部分（Z）用于定义软件发布版本之前的测试版，这部分仅供公司内部人员进行识别。
（W）主版本号：当功能模块有较大的变动，比如增加模块或是整体架构发生变化，此版本号由项目负责人决定是否修改。
（X）次版本号：相对于主版本号而言，次版本号的升级对应的只是局部的变动，但该局部的变动造成程序和以前版本不能兼容，或者对该程序以前的协作关系产生了破坏，或者是功能上有大的改进或增强，此版本号由项目负责人决定是否修改。
（Y）修订版本号：一般是Bug的修复或是一些小的变动或是一些次要功能的扩充，要经常发布修订版，修复一个严重Bug即可发布一个修订版，此版本号由技术生产部经理决定是否修改。
1.4 硬件配置要求1.4.1 计算机主机：P4双核以上，内存≥2G，硬盘≥250G，光驱：CD-R或DVD，2个以上USB接口；应符合GB4943-2001要求的CCC认证产品。
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动态心电图系统
适用范围：该系列产品用于记录不低于24小时的动态心电数据，并通过软件对动态心电数据进行识别、统计和分析。
1.1型号：
表1型号说明
1.2组成
动态心电图系统由下列部件组成：动态心电记录器（Holter）、心电导联线、USB 回放线、软件光盘、加密锁（选配）、挂包（选配）及心电电极（选配）。
1.3基本参数
1.3.1动态心电记录器（MIC-12H-3型）
a）采样频率：≥500 Hz；
b）通道数：8通道；
c)导联方式：标准12导联；
d）记录时间：≥ 24小时；
e)记录器存储容量：≥512 MB。
1.3.2动态心电记录器（MIC-12H-3G型）
a）采样频率：≥500 Hz；
b）通道数：8通道；
c）导联方式：标准12导联；
d）记录时间：≥ 24小时；
e）记录器存储容量：≥512 MB。
1.3.3动态心电记录器（MIC-12H-3S型）
a）采样频率：≥4000 Hz；
b）通道数： 8通道；
c）导联方式：标准12导联；
d）记录时间：≥ 24小时；
e）记录器存储容量：≥1 GB。
1.3.4动态心电记录器（MIC-12H-3L型）
a）采样频率：≥4000 Hz；
b）通道数： 8通道；
c）导联方式：标准12导联，兼容3导联；
d）记录时间：≥ 24小时；
e）记录器存储容量：≥1 GB。
f) 液晶显示屏：液晶点阵数不小于160*128，可支持颜色数为260K色。
1.3.5动态心电记录器（MIC-3H-3型）
a）采样频率：≥4000 Hz；
b）通道数：6通道；
c）导联方式：3导联；
d）记录时间：≥ 24小时；
e）记录器存储容量：≥512 MB。
1.3.6动态心电记录器（MIC-3H-3L型）
a）采样频率：≥4000 Hz；
b）通道数： 6通道；
c）导联方式：3导联；
d）记录时间：≥ 24小时；
e）记录器存储容量：≥512 MB。
f) 液晶显示屏：液晶点阵数不小于160*128，可支持颜色数为260K色。
1.3.7计算机配置
1.3.7.1 硬件配置
a）CPU主频：PentiumⅣ 1.2 G或以上；
b）内存：1GB或以上；
c）硬盘：120GB或以上。
1.3.7.2 软件环境
a）操作系统：WindowsXP SP2以上版本；
b）分辨率：不低于1280×1024。
1.3.7.3 激光打印机配置：分辨率≥600 dpi。
1.3.8导联的颜色编码采用美国的AHA标准或欧盟的IEC标准，见下表2、表3；
表2：12导10芯心电导联线色标
表3：3导7芯心电导联线色标
2.1工作条件
a) 环境温度： 5℃～45℃；
b) 相对湿度： 10%～95%（无冷凝）；
c) 大气压力： 70 kPa～106 kPa；
d）电源：
MIC-12H-3、MIC-12H-3G、MIC-12H-3S、MIC-3H-3：DC 1.5V；
MIC-12H-3L 、MIC-3H-3L：DC 3.0V；
2.2 性能要求
2.2.1外观
a)外观：动态心电图系统各部件的机壳表面和面板应无划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形等缺陷。
文字符号、标识清晰可见;
b)接插件：动态心电图系统的接插件应连接可靠。
2.2.2软件功能
动态心电图系统通过其软件可以实现心电信号回放，显示、分析、打印功能。
2.2.3标准灵敏度
标准灵敏度为10mm/mV，误差不大于±5％。
2.2.4共模抑制比
共模抑制比网电源频率下（50Hz）大于80dB，2倍网电源频率下（100Hz）大于45dB。
2.2.5灵敏度稳定度
被检装置开机1min之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min；1h内总变化量应不超过3% 。
2.2.6频率响应
对于频率在0.05Hz～150Hz之间的正弦信号，其相应幅度在5Hz时响应幅度的105%与70%之间（+0.4dB～-3.0dB）。
2.2.7过冲
方波过冲不超过20%。
2.2.8滞后
偏离基线1.5mV后，滞后应不超过50μV。
2.2.9硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差
回放装置至少具备25mm/s的描记速度，其测量误差应不超过±5%。
2.2.10输入回路电流：各输入回路电流不大于0.1μA；
2.2.11低频特性：时间常数不小于
3.2s
2.2.12 50 Hz干扰抑制滤波器应≥20 dB。
2.3医药标准基本性能要求
应符合《YY0885-2013医用电器设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》。
2.4软件质量要求
软件详细功能见附录B，应符合GB/T 25000.51-2016的要求，见附录B。
2.5安全性能要求
应符合《GB 9706.1－2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》和
《YY0885-2013医用电器设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》，产品主要特征见附录A。
2.6电磁兼容性要求
应符合《YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和《YY0885-2013医用电器设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》第36章的标准要求。
2.7环境试验要求
动态心电图系统的环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求,见附录C。
2.8心电电极的要求
应采用符合行业标准YY/T 0196《一次性使用心电电极》，且具有有效医疗器械注册证的产品，品种为按扣式一次性使用心电电极。
2.9心电导联线的要求
应采用具有有效医疗器械注册证的产品，品种为可重复使用的心电导联线，且应符合以下要求：
a）导联线要求：下表为各型号的记录器所使用的导联线类型
b）患者终端要求：应为标准按扣，且按扣颜色及标识可采用美国的AHA标准或欧盟的IEC标准均可；
c）导联线总长（连接器顶端至患者终端顶端）应在600mm~1200mm之内。