动态心电图系统产品技术要求shijijinke
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动态心电图系统
适用范围：该系列产品用于记录不低于24小时的动态心电数据，并通过软件对动态心电数据进行识别、统计和分析。
1.1型号：
表1型号说明
1.2组成
动态心电图系统由下列部件组成：动态心电记录器（Holter）、心电导联线、USB 回放线、软件光盘、加密锁（选配）、挂包（选配）及心电电极（选配）。1.3基本参数
1.3.1动态心电记录器（MIC-12H-3型）
a）采样频率：≥500 Hz；
b）通道数：8通道；
c)导联方式：标准12导联；
d）记录时间：≥ 24小时；
e)记录器存储容量：≥512 MB。
1.3.2动态心电记录器（MIC-12H-3G型）
a）采样频率：≥500 Hz；
b）通道数：8通道；
c）导联方式：标准12导联；
d）记录时间：≥ 24小时；
e）记录器存储容量：≥512 MB。
1.3.3动态心电记录器（MIC-12H-3S型）
a）采样频率：≥4000 Hz；
b）通道数： 8通道；
c）导联方式：标准12导联；
d）记录时间：≥ 24小时；
e）记录器存储容量：≥1 GB。
1.3.4动态心电记录器（MIC-12H-3L型）
a）采样频率：≥4000 Hz；
b）通道数： 8通道；
c）导联方式：标准12导联，兼容3导联；
d）记录时间：≥ 24小时；
e）记录器存储容量：≥1 GB。
f) 液晶显示屏：液晶点阵数不小于160*128，可支持颜色数为260K色。
1.3.5动态心电记录器（MIC-3H-3型）
a）采样频率：≥4000 Hz；
b）通道数：6通道；
c）导联方式：3导联；
d）记录时间：≥ 24小时；
e）记录器存储容量：≥512 MB。
1.3.6动态心电记录器（MIC-3H-3L型）
a）采样频率：≥4000 Hz；
b）通道数： 6通道；
c）导联方式：3导联；
d）记录时间：≥ 24小时；
e）记录器存储容量：≥512 MB。
f) 液晶显示屏：液晶点阵数不小于160*128，可支持颜色数为260K色。
1.3.7计算机配置
1.3.7.1 硬件配置
a）CPU主频：PentiumⅣ 1.2 G或以上；
b）内存：1GB或以上；
c）硬盘：120GB或以上。
1.3.7.2 软件环境
a）操作系统：WindowsXP SP2以上版本；
b）分辨率：不低于1280×1024。
1.3.7.3 激光打印机配置：分辨率≥600 dpi。
1.3.8导联的颜色编码采用美国的AHA标准或欧盟的IEC标准，见下表2、表3；
表2：12导10芯心电导联线色标
表3：3导7芯心电导联线色标
2.1工作条件
a) 环境温度： 5℃～45℃；
b) 相对湿度： 10%～95%（无冷凝）；
c) 大气压力： 70 kPa～106 kPa；
d）电源：
MIC-12H-3、MIC-12H-3G、MIC-12H-3S、MIC-3H-3：DC 1.5V；
MIC-12H-3L 、MIC-3H-3L：DC 3.0V；
2.2 性能要求
2.2.1外观
a)外观：动态心电图系统各部件的机壳表面和面板应无划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形等缺陷。文字符号、标识清晰可见;
b)接插件：动态心电图系统的接插件应连接可靠。
2.2.2软件功能
动态心电图系统通过其软件可以实现心电信号回放，显示、分析、打印功能。
2.2.3标准灵敏度
标准灵敏度为10mm/mV，误差不大于±5％。
2.2.4共模抑制比
共模抑制比网电源频率下（50Hz）大于80dB，2倍网电源频率下（100Hz）大于45dB。
2.2.5灵敏度稳定度
被检装置开机1min之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min；1h内总变化量应不超过3% 。
2.2.6频率响应
对于频率在0.05Hz～150Hz之间的正弦信号，其相应幅度在5Hz时响应幅度的105%与70%之间（+0.4dB～-3.0dB）。
2.2.7过冲
方波过冲不超过20%。
2.2.8滞后
偏离基线1.5mV后，滞后应不超过50μV。
2.2.9硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差
回放装置至少具备25mm/s的描记速度，其测量误差应不超过±5%。
2.2.10输入回路电流：各输入回路电流不大于0.1μA；
2.2.11低频特性：时间常数不小于
3.2s
2.2.12 50 Hz干扰抑制滤波器应≥20 dB。
2.3医药标准基本性能要求
应符合《YY0885-2013医用电器设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》。
2.4软件质量要求
软件详细功能见附录B，应符合GB/T 25000.51-2016的要求，见附录B。
2.5安全性能要求
应符合《GB 9706.1－2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》和
《YY0885-2013医用电器设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》，产品主要特征见附录A。
2.6电磁兼容性要求
应符合《YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和《YY0885-2013医用电器设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》第36章的标准要求。
2.7环境试验要求