利伐沙班片处方工艺开发要点简析

利伐沙班片处方工艺开发要点简析

冠悦医药

处方前研究

原料溶解性：利伐沙班在有机溶剂中微溶，在水和水溶液中几乎不溶。

原料应微粉化，控制平均粒径在数十微米以下。

对于水中难溶的药物，处方、工艺的研究尤其重要，体外多条溶出曲线的研究对比是评估处方工艺的最重要指标。

原研处方组成（以10mg规格为例）

工艺流程：

流化床制粒是工艺过程中的关键步骤。

溶出度测定：

浆法，每分钟75转，30分钟不低于85%。实际溶出结果应不低于原研产品。