产品质量回顾分析课件
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ICH Q7a：
ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 其中，质量技术要求文件以Q开关，分别以1、2、3、4、 5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物 技术产品质量、标准规格和GMP，再以a,b,c,d代表小项.
Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面 唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP
每个公司应该建立产品质量标准的评估程序， 基于一个年度， 对cG M P所要求的记录进行回顾； 2001年8月， FDA采用并 公布了ICH Q7a对活性药物成分（ Active Pharmaceutical Ingredient– API）的GMP指引， 该指引要求对API也进行产品 年度回顾。
一、产品质量回顾分析的发展
产品质量回顾分析
2016-07
目录
CONTENTS
1 什么是产品质量回顾分析 2 法规对产品质量回顾分析的要求 3 产品质量回顾分析 4 案例分析
1 什么是产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分 析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验、 以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等 （总计12个方面）信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以 此评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产 品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量， 以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求。
化流程； 确认是否需要变更。
二、产品质量回顾分析的目的
产品质量回顾分析可以帮助企业 ➢ 更好的了解产品的质量状况和工艺水平 ➢ 为企业决策层提供最新产品质量信息 ➢ 促进企业各部门信息共享， 提高质量意识 ➢ 有利于产品质量的持续改进和提高
➢ 第二百六十七条
应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预 防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由， 并及时、 有效 地完成整改。
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
➢ 第二百六十八条 （我司无） 药品委托生产时， 委托方和受托方之间应当有书面的技术
协议， 规定产品质量回顾分析中各方的责任， 确保产品质量回 顾分析按时进行并符合要求。
1、对产品中所使用的原辅料进行质量回顾，特别是那些由新 供应商提供的原辅料；
2、对关键的过程控制（中间控制点）和成品的检验结果进行 质量回顾；
3、对所有不符合质量标准的批次进行回顾； 4、对所有关键性（重大）的偏差或不符合项以及与之相关的
调查、整个结果和预防措施的有效性进行回顾； 5、对所有工艺或检验方法的变更进行回顾；
品质量回顾分析， 以确认工艺稳定可靠， 以及原辅料、 成品 现行质量标准的适用性， 及时发现不良趋势， 确定产品及工艺 改进的方向。 应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产 品质量回顾分析的有效性进行自检。
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
当有合理的科学依据时， 可按照产品的剂型分类进行质量 回顾， 如固体制剂、 液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有 报告。
产品质量回顾分析
6、已批准或备案的药品注册所有变更； 7、对稳定性监测结果及任何不良趋势进行回顾； 8、对所有与质量相关的退货、投诉、召回、调查进行回顾； 9、对以前整改措施的适合性进行回顾（与产品工艺或设备相关
的纠正措施的执行情况和效果）； 10、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的
一、产品质量回顾分析的发展
欧洲在2005年1 1月正式发布了欧盟 G MP 的最终的版本， 生效时间是2006年1月。 现行的欧盟 G M P指引的第一章包括 了产品质量回顾的要求。
在9 8版中国 G M P中对产品质量回顾没有做明确的规定和 要求。现行10版中国GMP中第十章第八节中明确规定产品质量 回顾分析。
工作情况； 11、相关设备和公用系统的验证（如空调净化系统、水系统、压
缩空气等）状态，已进行验证的设备清单和再验证的日期； 12、委托生产或检验的技术合同履行情况。
2 法规对产品质量回顾分析的要求
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
第十章 质量控制与质量保证
第八节 产品质量回顾分析
➢ 第二百六十六条 应当按照操作规程， 每年对所有生产的药品按品种进行产
二、产品质量回顾分析的目的
1、汇总所有与产品质量相关的数据,以达到： 1.1、确认工艺稳定可靠； 1.2、确认原辅料、 成品现行质量标准的适用性； 1.3、及时发现不良趋势； 1.4、确定产品和工艺改进的方向； 1.5、确认产品与其注册信息的一致性。
二、产品质量回顾分析的目的
2、是检验现有质量管理体系的实施情况和有效性的一个非常有用 的工具： 提高生产过程的一致性/稳定性； 提高产品质量； 广泛收集数据进行综合评估； 识别放行时没有察觉的异常趋势； 根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证的决定， 简
法规对产品质量回顾分析的主要要求：
建立产品质量回顾分析的程序 （ 建 立 质 量 分 析 SOP）；
每年对产品进行质量回顾分析； 回顾报告的要求： ✓ 回顾的内容（12个方面）； ✓ 回顾结果的评价； ✓ 回顾结果要有预防措施、 行动计划并且定期追踪； ✓ 回顾应形成报告。
3 产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
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产
产
品
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质
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分
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析
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的
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产
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品
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品
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重
析
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点
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范
周
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围
期
式
限
一、产品质量回顾分析的发展
美国联邦食品药品管理局 （FDA） 在1 978 年9月颁布的 cGMP法规21 CFR21 1 .1 80(e)规定：
ห้องสมุดไป่ตู้
产品质量回顾分析
应对所有获得许可证的药品，进行定期或滚动式的质量回顾 以证明所有工艺的始终一致性，起始原料和成品现行质量标准 的适用性，并重点反映出变化趋势以及产品和工艺的改进。产 品质量回顾一般情况下每年进行一次，并形成文件，应考虑到 以前所作的产品质量回顾并至少应包括以下内容：
产品质量回顾分析
ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 其中，质量技术要求文件以Q开关，分别以1、2、3、4、 5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物 技术产品质量、标准规格和GMP，再以a,b,c,d代表小项.
Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面 唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP
每个公司应该建立产品质量标准的评估程序， 基于一个年度， 对cG M P所要求的记录进行回顾； 2001年8月， FDA采用并 公布了ICH Q7a对活性药物成分（ Active Pharmaceutical Ingredient– API）的GMP指引， 该指引要求对API也进行产品 年度回顾。
一、产品质量回顾分析的发展
产品质量回顾分析
2016-07
目录
CONTENTS
1 什么是产品质量回顾分析 2 法规对产品质量回顾分析的要求 3 产品质量回顾分析 4 案例分析
1 什么是产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分 析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验、 以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等 （总计12个方面）信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以 此评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产 品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量， 以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求。
化流程； 确认是否需要变更。
二、产品质量回顾分析的目的
产品质量回顾分析可以帮助企业 ➢ 更好的了解产品的质量状况和工艺水平 ➢ 为企业决策层提供最新产品质量信息 ➢ 促进企业各部门信息共享， 提高质量意识 ➢ 有利于产品质量的持续改进和提高
➢ 第二百六十七条
应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预 防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由， 并及时、 有效 地完成整改。
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
➢ 第二百六十八条 （我司无） 药品委托生产时， 委托方和受托方之间应当有书面的技术
协议， 规定产品质量回顾分析中各方的责任， 确保产品质量回 顾分析按时进行并符合要求。
1、对产品中所使用的原辅料进行质量回顾，特别是那些由新 供应商提供的原辅料；
2、对关键的过程控制（中间控制点）和成品的检验结果进行 质量回顾；
3、对所有不符合质量标准的批次进行回顾； 4、对所有关键性（重大）的偏差或不符合项以及与之相关的
调查、整个结果和预防措施的有效性进行回顾； 5、对所有工艺或检验方法的变更进行回顾；
品质量回顾分析， 以确认工艺稳定可靠， 以及原辅料、 成品 现行质量标准的适用性， 及时发现不良趋势， 确定产品及工艺 改进的方向。 应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产 品质量回顾分析的有效性进行自检。
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
当有合理的科学依据时， 可按照产品的剂型分类进行质量 回顾， 如固体制剂、 液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有 报告。
产品质量回顾分析
6、已批准或备案的药品注册所有变更； 7、对稳定性监测结果及任何不良趋势进行回顾； 8、对所有与质量相关的退货、投诉、召回、调查进行回顾； 9、对以前整改措施的适合性进行回顾（与产品工艺或设备相关
的纠正措施的执行情况和效果）； 10、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的
一、产品质量回顾分析的发展
欧洲在2005年1 1月正式发布了欧盟 G MP 的最终的版本， 生效时间是2006年1月。 现行的欧盟 G M P指引的第一章包括 了产品质量回顾的要求。
在9 8版中国 G M P中对产品质量回顾没有做明确的规定和 要求。现行10版中国GMP中第十章第八节中明确规定产品质量 回顾分析。
工作情况； 11、相关设备和公用系统的验证（如空调净化系统、水系统、压
缩空气等）状态，已进行验证的设备清单和再验证的日期； 12、委托生产或检验的技术合同履行情况。
2 法规对产品质量回顾分析的要求
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
第十章 质量控制与质量保证
第八节 产品质量回顾分析
➢ 第二百六十六条 应当按照操作规程， 每年对所有生产的药品按品种进行产
二、产品质量回顾分析的目的
1、汇总所有与产品质量相关的数据,以达到： 1.1、确认工艺稳定可靠； 1.2、确认原辅料、 成品现行质量标准的适用性； 1.3、及时发现不良趋势； 1.4、确定产品和工艺改进的方向； 1.5、确认产品与其注册信息的一致性。
二、产品质量回顾分析的目的
2、是检验现有质量管理体系的实施情况和有效性的一个非常有用 的工具： 提高生产过程的一致性/稳定性； 提高产品质量； 广泛收集数据进行综合评估； 识别放行时没有察觉的异常趋势； 根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证的决定， 简
法规对产品质量回顾分析的主要要求：
建立产品质量回顾分析的程序 （ 建 立 质 量 分 析 SOP）；
每年对产品进行质量回顾分析； 回顾报告的要求： ✓ 回顾的内容（12个方面）； ✓ 回顾结果的评价； ✓ 回顾结果要有预防措施、 行动计划并且定期追踪； ✓ 回顾应形成报告。
3 产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
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产
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一、产品质量回顾分析的发展
美国联邦食品药品管理局 （FDA） 在1 978 年9月颁布的 cGMP法规21 CFR21 1 .1 80(e)规定：
ห้องสมุดไป่ตู้
产品质量回顾分析
应对所有获得许可证的药品，进行定期或滚动式的质量回顾 以证明所有工艺的始终一致性，起始原料和成品现行质量标准 的适用性，并重点反映出变化趋势以及产品和工艺的改进。产 品质量回顾一般情况下每年进行一次，并形成文件，应考虑到 以前所作的产品质量回顾并至少应包括以下内容：
产品质量回顾分析