不合格药品和退货药品管理制度
不合格药品及退货药品管理制度
不合格药品及退货药品管理制度一、总则为规范医药品经营企业的不合格药品及退货药品管理，保障药品质量和消费者的权益，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医药品经营企业的不合格药品及退货药品管理。
三、不合格药品管理1.定义2.不合格药品处理(1)发现不合格药品应立即停止销售，并通知供应商进行回收。
(2)不合格药品应当与相关样品一同封存，并尽快报告当地食药监局。
(3)不合格药品的封存和销毁应按照相关法规进行，并保留相关处理记录。
(4)不合格药品的相关信息应及时通知市场监管部门和相关药品监管部门。
四、退货药品管理1.客户退货(1)客户需提供有效的退货凭证和相关退货理由。
(2)经确认的退货药品应当进行封存，以待重新审核及处理。
(3)应当及时将退货药品信息报告至相关部门，并保留相关退货记录。
2.供应商退货(1)供应商提出的退货需提供有效的退货凭证和退货理由。
(2)经确认的退货药品应进行封存，并及时通知相关部门进行处理。
(3)应当及时将供应商退货信息报告至相关部门，并保留相关退货记录。
五、报告和处理1.药品监管部门应当定期收集医药品经营企业的不合格药品和退货药品信息，并审查处理情况。
2.公示不合格药品及退货药品的处理过程和结果，公开透明。
3.对于造成严重影响和安全隐患的药品，应当及时召回并通知公众进行警示和取缔。
六、监督和处罚1.监督部门应当加强对医药品经营企业的监督检查，确保其不合格药品和退货药品的正确处置。
2.对于违反本制度的企业，监督部门应当进行相应的处罚，并在媒体上公开曝光。
3.消费者对不合格药品和退货药品有权要求赔偿和补偿，并有权向监督部门投诉。
七、附则1.本制度自颁布之日起施行。
2.对于特殊情况和新出现的问题，应当根据实际情况及时进行调整和修订。
3.本制度解释权归医药监管部门所有。
药学部不合格药品及退回药品管理制度
不合格药品及退回药品管理制度
文件编号YJK-YK-001
制订日期：年月修订日期：年月审批：
一．药品进库验收时发现外观性状异常或“三无”药品等不合格药品时应在验收登记表上注明并拒绝进库，及时联系退货处理。
二．临床使用前发现药品包装或外观出现异常怀疑为不合格的药品不得使用。
同时应及时通知药房更换，并提请注意。
必要时送药检所检验，查明原因，视情况考虑建议停用该厂产品。
三．药品在库存放期间，由于天气原因或因存放保管失当或遇意外事故而出现外观性状改变、封口松动渗漏、过期、霉变、水浸、污染等情况时均视为不合格药品，应清理出来移放至不合格药品区。
明确标识（红色），以免误用。
同时应如实造册登记，说明原因，上报主管领导。
在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将药品移放至不合格区。
四．对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。
不得擅自作退货、换货或者销毁处理。
五．退回药品专人保管，专区存放，专帐记录。
退回记录应完整、准确、规范，手续、签名齐全，妥善保管。
所有退回药品均应重新验收，合格的方可重新入库；验收中发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格药品区，标识明显。
六．不合格药品应及时与供方联系，妥善处理。
不合格药品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行。
不合格药品及退回药品管理制度
不合格药品及退回药品管理制度1.概述不合格药品是指在药品生产、储存、运输、销售等环节中，不符合相关法律法规要求以及药品质量标准的药品。
合理有效的管理不合格药品对于保证患者用药安全和药品质量至关重要。
因此，制定不合格药品管理制度，明确不合格药品的定义、分类、处理程序及相关责任，对于维护患者用药权益和公众健康具有重要意义。
2.不合格药品的分类（1）生产过程不合格导致的药品；（2）储存条件不合格导致的药品；（3）运输过程不合格导致的药品；（4）销售环节不合格导致的药品。
3.不合格药品处理程序（1）不合格药品发现：负责发现不合格药品的人员应及时向所在单位上报，并将不合格药品封存，防止流入市场。
（2）不合格药品鉴定：不合格药品应交由药品质量监督机构进行鉴定，确保评价结果公正、客观和科学。
（3）不合格药品处理：根据鉴定结果，对不合格药品进行分类处理，包括销毁、修改、整改或退回。
（4）不合格药品记录：详细记录不合格药品的相关信息，确保追溯和责任的明确。
4.相关责任（1）生产企业责任：生产企业应对生产过程中出现的不合格药品负责，并采取有效措施预防类似问题的再次发生。
（2）销售企业责任：销售企业应密切关注市场上的药品安全情况，发现不合格药品及时报告并采取相应措施。
（3）药品质量监督机构责任：药品质量监督机构应及时鉴定和处理不合格药品，并追究相关责任人的责任。
（4）相关部门责任：相关部门应加强监管，加大对不合格药品的处罚力度，维护公众健康和用药安全。
1.概述退回药品是指在药品销售环节中，因各种原因需要退回到供应商或生产企业的药品。
合理有效的管理退回药品对于保证药品流通环节的安全和质量控制具有重要意义。
通过建立退回药品管理制度，明确退回药品的处理程序，可以有效预防药品安全问题的发生。
2.退回药品的分类退回药品可分为以下几类：（1）过期药品；（2）不合格药品；（3）营销策略调整导致的退货；（4）其他经销商或医疗机构退回的药品。
不合格药品及药品销毁管理制度不合格药品及退货药品管理流程与制度
不合格药品及药品销毁管理制度不合格药品及退货药品管理流程与制度一、背景为了保障药品质量和消费者安全，制定不合格药品及药品销毁管理制度是至关重要的。
该制度旨在确保不合格药品及退货药品能够及时发现、记录、处置和销毁，同时要求相应的管理流程和制度。
以下是关于不合格药品及药品销毁管理制度的规定：1.不合格药品管理流程：(1)发现不合格药品：不合格药品可以通过药品质量检测、药品召回以及消费者投诉等途径发现。
(2)记录不合格药品：对于发现的不合格药品，应立即进行记录，包括药品名称、生产日期、批号、数量、不合格原因等信息。
(3)处置不合格药品：不合格药品应进行分类处置，有部分可修复的可以进行处理，如重新包装、更换包装材料等。
不可修复的不合格药品应进行销毁。
(4)药品销毁：销毁不合格药品应由专门的机构负责，确保销毁过程符合相关法律法规的要求。
2.退货药品管理流程：(1)接收退货药品：药店应设立专门的退货药品接收区域，及时接收消费者退回的药品。
(2)验收退货药品：药店应对接收的退货药品进行验收，确认药品是否完好无损、包装是否完好等。
(3)记录退货药品：对于验收合格的退货药品，应进行详细的记录，包括药品名称、生产日期、批号、数量、退回原因等信息。
(4)处置退货药品：退货药品可以根据情况进行重新上架销售、销毁或者退回供应商等处理方式，并记录相应信息。
三、制度建设与完善1.建立不合格药品及退货药品管理制度：药店应制定并完善不合格药品及退货药品管理制度，明确相关责任人员和流程。
2.完善药品质量控制制度：药店应建立药品质量控制制度，加强对药品质量的监督和控制，确保销售的药品符合相关规定。
3.加强员工培训：药店应定期对员工进行培训，提高其不合格药品和退货药品管理的意识和能力，确保流程的顺利进行。
4.定期检查与评估：药店应定期开展不合格药品及退货药品管理工作的检查和评估，发现问题及时进行整改，并做好相应的记录。
5.加强与相关部门的合作：药店应密切配合药品监管部门的工作，与其保持良好的沟通和合作，共同维护药品市场的秩序和消费者权益。
不合格药品及退货药品管理制度
不合格药品及退货药品管理制度
一、药品入库验收中发现不合格的药品，应填写《不合格药品拒收单》，注明不合格药品字样，将不合格药品放入不合格药品区，建卡建账。
二、养护中发现有不合格药品，将其移入不合格药品区，建卡建账。
三、国家公布质量不合格的药品或者明令禁止销售和使用的药品，及药品监督管理部门抽检不合格的药品，应填写《药品停用通知单》，将不合格药品移入不合格药品库区，建卡建账。
四、在库养护出现不合格的药品，如果是非质量问题的，经确认后，与供货单位联系退货事宜。
五、在库养护出现不合格的药品，如果是质量问题的，经确认后，进行销毁，并上报药事管理委员会。
六、允许退换药的情况：
（1）因药房工作人员失误给病人发错药的；
（2）药品自身有质量问题的；
（3）病人住院因欠费或出院时药物未用完，经主治医师出具证明的；
（4）病人因药物不良反应且不能耐受，经主治医师出具证明的；
（5）其他退药情况，需经药剂科长同意后方可进行。
七、退药注意事项
（1）退药时要注意检查所退药品是否属于本院发出的
药品，否则不予退换，必要时可报告
药事管理委员会处理。
（2）退药时要注意验收所退药品质量，不合格的一律不得退换。
（3）对在用药过程中有批号要求的药品，如青霉素类，如果同批号药品已用完，则不得退换。
（4）及时做好退药记录，保存好相关证明。
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药剂科不合格药品及退货药品管理制度
药剂科不合格药品及退货药品管理制度一、目的与背景为了维护药剂科的质量管理，保障患者用药安全，规范药品退货管理流程，制定本不合格药品及退货药品管理制度。
二、适用范围本制度适用于药剂科所有的药品管理和退换药品管理。
三、定义1.不合格药品：指在接收、储存、配制、发放等环节中发现不符合国家药典或药品管理要求的药品。
2.退货药品：指已经发放给患者但因为特殊情况需要退回药剂科，或者由患者自行退还的药品。
四、不合格药品管理1.不合格药品的发现：若在接收、储存、配制或发放过程中发现不合格药品，工作人员应立即停止相关操作，并将其隔离存放在特定位置，确保不与合格药品混放。
2.不合格药品的处理：上述步骤完成后，药剂科应立即组织相关人员进行不合格药品的处理，包括查找原因、定性、定量、分类、编写不合格药品处理报告。
4.不合格药品的处理方式：不合格药品的处理方式应根据具体情况来定，可以选择销毁、退货或者重新加工等方式。
对于有毒、有害、易变质的药品，应采取销毁处理方式。
5.不合格药品的销毁：不合格药品的销毁应由专门的操作人员进行，确保符合环保要求和规定。
五、退货药品管理1.退货药品的收集：对于需要退货的药品，药剂科应设立专门的退货药品收集点，让患者将药品交回，或者在特定条件下可以委托相关人员上门收回。
2.退货药品的分类和清点：药剂科应设置专门的退货药品分类和清点区域，对退货药品进行分类、清点、核对医嘱和患者信息。
3.退货药品的储存：对于已经退还药剂科的药品，药剂科应做好储存管理，确保其不会与其他药品混淆，同时要做好药品有效期的管理。
4.退货药品的处理方式：退货药品的处理方式根据具体情况来定，可以选择重新入库、销毁或者返厂等方式。
六、责任与监督1.药剂科负责人应负责制定药剂科不合格药品及退货药品管理制度，并监督全面实施。
2.药剂科质控人员应负责监督不合格药品的处理和退货药品的管理，并对落实情况进行定期检查。
3.不合格药品处理和退货药品管理的记录和报告应及时上报药剂科负责人。
不合格药品和退货药品管理制度
不合格药品和退货药品管理制度1.定义不合格药品：不合格药品是指不符合药品质量规范和标准的药品，包括制剂、原料药、包材等。
2.不合格药品的分类和处理：根据不合格药品的性质和程度，将其分为轻微不合格、一般不合格和严重不合格三类。
轻微不合格药品可以进行再加工、整改；一般不合格药品可以进行退货、整改；严重不合格药品应予以销毁或报废。
3.不合格药品的记录和报告：医药企业应建立完善的不合格药品记录和报告制度，及时记录和上报不合格药品的情况，向监管部门做好相关报告，并在内部组织进行分析和评估。
1.定义退货药品：退货药品是指医药企业因质量问题、过期、禁忌症等原因而退回供应商或生产企业的药品。
2.退货药品的分类和处理：根据退货药品的性质和原因，将其分为质量问题退货、过期退货、禁忌症退货等。
质量问题退货应由供应商或生产企业负责退款或更换产品；过期退货应按照相关规定进行销毁处理；禁忌症退货应及时进行沟通和协商解决。
3.退货药品的记录和报告：医药企业应建立健全的退货药品记录和报告制度，记录每一批次的退货药品的数量、原因和处理情况，并向相关部门进行报告。
三、监管和处罚措施1.监管：监管部门应建立严格的监督检查制度，对医药企业的不合格药品和退货药品进行定期和不定期的抽查和检测，确保药品质量安全。
2.处罚：对于存在不合格药品和违规退货行为的医药企业，监管部门应采取相应的惩罚措施，包括罚款、停产整顿、吊销执照等，同时公开曝光，以警示其他企业。
四、培训和宣传1.培训：医药企业应加强员工的药品质量安全培训，提高其对不合格药品和退货药品管理的认识和能力，确保员工具备相关的知识和技能。
2.宣传：医药监管部门应加大对不合格药品和退货药品管理制度的宣传力度，提高患者和社会公众对药品质量安全的关注和认识，促进整个医药产业的健康发展。
总结：不合格药品和退货药品管理制度是医药企业合法经营和保障患者用药安全的基础，其重要性不言而喻。
医药企业应健全相关的管理制度，确保不合格药品和退货药品得到妥善处理，同时加强培训和宣传，提高员工的药品质量安全意识，加强对患者和社会公众的宣传教育，共同维护良好的医药市场秩序和公共卫生安全。
不合格药品、退货药品管理制度
不合格药品、退货药品管理制度1、不合格药品的确认（1）未经有关部门批准生产的药品。
（2）假药、劣药以及“三无”药品。
（3）无出厂合格证或检验报告的药品。
（4）包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《GMP》规定的药品。
（5）其它不符合规定的药品。
2、退货药品的确认（1）滞销药品。
（2）有效期在3个月内的药品。
（3）厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。
（4）药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。
3、不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放，专门保管，设有明显标记。
4、不合格药品、退货药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。
5、不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理。
6、退货药品要核实退货原因，及时与有关部门联系，报请药剂科主任批准，做出妥善处理。
7、退货药品记录应按规定保存三年备查。
药品报损、销毁制度1、凡破损变色发霉虫蛀过期失效等质量不合格药品，一律按报废处理。
2、原包装缺损的药品，应由供货商负责调换补货。
发生在各药房的原包装破损的药品，由药房凭残损包装向药库索补。
药库将残损包装集中后统一向供货商索补。
原包装短缺的药品，不管是发生在药房或药库，均需二人以上证明，经药剂科主任签字后向供货商索补。
3、破损、霉变、过期失效药品，药库及各药房汇总填写报废单，报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额，报损原因等，经质量管理小组查验签字，报药剂科主任审核签字，上报主管院长审批。
4、待批报废药品，应单独集中存放，并有明确标示。
5、经审批报废后的药品，一律集中存放在报废库中，待药监部门年底组织统一销毁。
6、报废药品应严格管理，及时监督销毁。
防止流入社会，危害人民群众健康。
7、对已过期或其它原因不能继续使用的药品，由保管员、药品会计填写药品销毁单，科主任同意后上报医院相关部门及院长同意后方可销毁。
8、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式。
不合格药品和退货药品管理制度
不合格药品和退货药品管理制度不合格药品和退货药品管理制度是现代医药行业中非常重要的一部分，它涉及到药品质量安全和患者权益保护等方面。
为了确保药品质量安全，减少患者风险，医药行业建立了一系列制度和规范来管理不合格药品和退货药品。
下面将对不合格药品和退货药品管理制度进行详细说明。
1.不合格药品的定义：2.不合格药品管理的原则：（1）零容忍：不合格药品是禁止流入市场的，一旦发现不合格，必须立即停止销售和使用。
（2）依法处理：对于不合格药品的处置必须依照国家相关法律法规进行，包括销毁、更换、追溯等措施。
3.不合格药品的分类：（1）技术性不合格药品：主要指药品质量不符合药典规定要求的，例如含量不足、含量超标、杂质超标等。
（2）安全性不合格药品：主要指药品含有有毒或有害物质，对人体造成危害的。
4.不合格药品管理的具体措施：（1）及时停止销售和使用；（3）必要时可以对不合格药品进行销毁或更换；（4）对生产企业进行警告、罚款等处罚；（5）将不合格药品信息及时报告给监管部门，以便监管部门采取相应措施。
1.退货药品的定义：退货药品是指经销商或零售商从供应商处购买的药品，在一定时间内因质量问题或其他原因无法销售或使用而需要退回供应商的药品。
2.退货药品管理的原则：（1）规范性：对退货药品的管理必须按照相关的法律法规进行，确保药品质量安全和患者权益保护。
（2）高效性：要求对退货药品的处理进行及时、迅速的处理，以免退货药品滞留在库存中导致质量问题。
3.退货药品管理的具体措施：（1）建立健全的退货药品登记制度，所有退货药品必须按照规定程序进行登记；（2）对于质量问题的退货药品，必须及时通知供应商，并按照退货协议进行处理；（3）对于退货药品的保存要求，必须按照药品质量管理相关规定进行；（4）严格控制退货药品的流通范围，防止退货药品流入市场。
综上所述，不合格药品和退货药品管理制度是保障药品质量安全的重要手段，医药行业必须严格执行这些制度，确保患者的用药安全和权益保护。
门店不合格药品、药品销毁管理制度（4篇）
门店不合格药品、药品销毁管理制度第一章总则第一条为规范门店药品的管理和销毁工作，确保药品质量和安全，提高门店运营水平，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于门店内涉及药品的收发、储存、销售、退换等环节的相关工作。
第二章门店药品不合格管理第三条门店应建立药品不合格管理台账，记录所有未达到质量标准的药品信息，包括药品名称、批号、生产日期、供应商等。
第四条当门店收到药品后，应根据供应商提供的质量合格证明进行抽检，若存在不合格的药品，应立即通知供应商，并要求其进行退换，同时记录在不合格管理台账中。
第五条门店应建立合理的存储制度，对不同种类的药品进行分类储存，确保药品的安全性和保存期限。
第六条门店在销售过程中，如发现药品出现异常现象，如外包装破损、药品变质等情况，应立即停止销售，并记录在不合格管理台账中，以便进一步处理。
第七条当消费者购买的药品出现质量问题时，门店应主动协助解决，并对问题药品进行退换、销毁等处理，同时记录在不合格管理台账中。
第八条门店每年定期进行药品库存盘点，检查药品的保质期、包装情况等，发现问题应及时处理，并记录在不合格管理台账中。
第九条对于不合格的药品，门店应按照法律法规的规定进行退换或销毁。
门店应与合法的药品销毁机构建立长期合作关系，并及时通知其进行不合格药品的销毁。
第十条门店应建立药品不合格处理的流程和标准化操作规范，明确责任人和具体操作步骤，确保不合格药品的安全销毁。
第十一条门店应定期进行药品不合格管理的自查和整改，确保制度的有效执行。
第三章门店药品销毁管理第十二条门店应建立药品销毁管理台账，记录所有销毁药品的相关信息，包括药品名称、批号、销毁日期、销毁机构等。
第十三条门店应按照国家相关法律法规的规定，将不合格药品委托给合法的药品销毁机构进行销毁，确保销毁过程的合规性和安全性。
第十四条门店应与合法的药品销毁机构建立长期合作关系，并及时通知其进行药品销毁。
销毁机构应提供相应的销毁证明，门店应及时记录在销毁管理台账中。
不合格药品管理制度(3篇)
不合格药品管理制度不合格药品和退货药品管理制度1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。
2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例3.职责3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。
3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。
3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。
4.内容4.1不合格药品应存放在不合格药品库(区)。
不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
4.2不合格药品的范围4.2.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3____药品监管部门规定禁止使用的；4.2.4依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；4.2.5变质的；被污染的；4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9不注明或更改生产批号的；4.2.10直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4.2.12其他不符合药品标准规定的；4.2.13经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；4.2.14外包装严重破损或不符合国家有关规定的；4.2.15国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公告中不合格的。
4.3不合格药品的处理4.3.1对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。
4.3.2不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。
4..3.3对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。
不合格药品及退回药品管理制度
不合格药品及退回药品管理制度一、背景不合格药品指的是不符合药品质量标准的药品，包括但不限于以下情况：药品成分不符合规定；药品质量不符合规定；药品在储存、运输、分装等过程中受到污染；药品生产过程中存在违法行为等。
不合格药品的存在可能对患者的健康造成威胁，因此需要建立一套严格的管理制度来防止和处置不合格药品的流通。
二、目的和原则1.目的：建立不合格药品及退回药品的管理制度，保障药品质量和患者的利益。
2.原则：(1)依法依规：按照国家相关法律法规和药品质量管理规范进行管理。
(2)预防为主：加强药品质量监管，防止不合格药品流入市场。
(3)整体管理：建立健全的管理体系，通过完整的环节管理，确保管理的全面性和连续性。
(4)彻底处理：对不合格药品进行及时退回和处置，杜绝不合格药品再次流入市场。
三、管理流程1.发现不合格药品：(1)生产环节：药品生产企业应建立质量控制系统，严格按照规定检验药品质量。
发现不合格药品时，应立即停止生产并报告相关部门。
(2)流通环节：药品经营企业在购进药品时应进行验收和检验，发现不合格药品时应立即停止销售，并报告相关部门。
2.退回药品管理：(1)药品生产企业应设立退回药品管理部门，负责药品的接收和处置工作。
(2)药品经营企业应设立退货专员，负责退货流程的管理和执行。
(3)药品生产企业和经营企业应建立完善的退货台账，记录退货药品的品种、数量、批号等信息。
(4)退回药品应按照国家相关规定进行分类处理，包括销毁、退货生产企业、再利用等方式。
(5)退回药品不得再次流入市场，必要时可以委托第三方机构对退回药品进行检验。
3.处置不合格药品：(1)不合格药品应按照国家相关规定进行处理，包括销毁、改造等方式。
(2)销毁不合格药品应由具备相关资质的机构进行，销毁过程应按照规定进行监督和记录。
(3)不合格药品的销毁过程应公开透明，确保销毁的彻底性和可追溯性。
四、责任追究1.药品生产企业和经营企业应按照规定建立健全药品质量管理制度，确保药品质量。
不合格药品及退货药品管理制度范本
李生晓梦晓李飞刀制作双击可修改,再上传必究
再上传必究不合格药品及退货药品管理制度
1、不合格药品是指因药品质量问题可能发生的危及人身健康安全异常情况或者药品的包装、说明书等不符合国家相关规定的药品。
2、发现不合格药品时应查明情况，分清责任。
因保管或养护不当，人为因素造成质量问题，由药品质量管理人员承担责任。
3、药品质量管理人员在药品验收和日常养护中发现可能存在质量问题的药品，应立即停止使用，并将情况向负责人汇报，由负责人按规定处理。
4、药品质量管理人员在验收药品时如发现购进药品存在包装损坏、污染、近效期等情况，即视为药品验收不合格，应填写《药械退货记录表》，同时将该情况向负责人汇报，并与供货方联系办理退货手续。
5、对于售出后药品，退回时应依照购进药品验收程序重新进行验收，验收合格的药品可以入药房继续使用。
6、对于不合格药品的报损和销毁，须由负责人确认，并做好《不合格药械报损销毁记录》的填写。
中药饮片不合格药品退货药品管理制度
中药饮片不合格药品退货药品管理制度一、目的与依据为规范中药饮片不合格药品、退货药品的管理，保证中药饮片的质量安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位的中药饮片的采购、验收、质量控制以及不合格药品和退货药品的管理。
三、定义1.中药饮片不合格药品：指在生产、加工、储存、运输或销售等环节中，经质量检验部门鉴定，不符合中华人民共和国药品质量标准，并存在质量问题的中药饮片。
2.退货药品：指本单位在采购过程中，由于质量不合格、包装破损或其它原因而需要退还供应商的中药饮片。
四、中药饮片不合格药品管理1.鉴定与报告(1)遇到中药饮片不合格问题，应立即停止使用，并对不合格药品进行鉴定和记录。
(2)鉴定过程由质量检验部门负责，鉴定结果应及时报告给相关部门。
(3)鉴定结果应当详细记录，并保存在质量检验部门备查。
2.处理与追溯(1)不合格药品应禁止进一步销售和使用，并将其隔离储存。
(2)质量检验部门应与供应商沟通，共同制定处理方案，如退还供应商、销毁、返工等，并在相关记录上签字确认。
(3)对销毁处理的不合格药品，需按规定报请相关部门监督和记录销毁流程。
(4)对不合格药品的追溯需保存至少五年的记录，以备查询和查证。
五、退货药品管理1.退货申请(1)如发现采购的中药饮片存在质量问题、包装破损或其它原因，需立即向供应商提出退货申请。
(2)退货申请应包括退货数量、不合格原因等详细信息，并由相关部门负责人签字确认。
2.退货程序(1)退货程序由采购部门负责，包括向供应商提出退货申请、确认退货数量、退货物品的包装、交付供应商等环节。
(2)退货物品必须按照原包装密封完好，以保证退货的准确性和有效性。
(3)退货物品应当由采购部门的专人进行跟踪记录，并保存相关记录。
3.退货确认(1)供应商收到退货物品后，应立即进行验收，确认退货物品的数量和质量是否符合约定。
(2)如供应商发现退货物品数量不符或存在质量问题，应及时向采购部门提出异议，并协商解决。
不合格药品管理制度(五篇)
不合格药品管理制度医药公司不合格药品管理规定1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。
2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。
3.定义：3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。
4.内容：4.1不合格药品的范围4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。
4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格品。
4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。
____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。
____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。
4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。
4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。
4.2不合格品的确认4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。
被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。
4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。
4.3不合格药品的存放与标志4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。
4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。
4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。
4.4不合格药品的4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。
不合格药品及退货管理制度及门店质量事故及处理管理制度
不合格药品及退货管理制度及门店质量事故及处理管理制度一、管理目标：1.保证门店销售药品的质量安全；2.提高门店运营效率；3.规范门店药品退货流程。
二、药品采购与入库：1.门店药品采购程序包括制定采购计划、选择供应商、核对产品质量证明文件等；2.门店采购人员应根据药品质量、价格、供货能力等方面进行评估选择供应商，并与供应商签订合同；3.药品到货后，采购人员应对药品进行验收，检验数量和质量，并记录在药品验收记录表中；4.药品入库时，应进行分类存储，确保存储环境符合规定要求。
三、药品检测与质量控制：1.门店应建立药品检测台账，定期检测存储中的药品，确保药品质量；2.若发现药品存在质量问题，应立即将其隔离，并通知供应商，协商退货事宜。
四、药品退货处理流程：1.门店退货应符合相关政策和规定；2.门店药品退货流程包括退货申请、退货审批、退货处理等步骤；3.门店药品退货申请应填写相关信息，包括退货原因、退货数量等；4.退货审批应由相关负责人进行，审核退货申请的合理性；5.门店负责人根据审批结果进行退货处理，记录在药品退货记录中。
门店质量事故及处理管理制度：一、管理目标：1.提高门店服务质量；2.防止和减少质量事故的发生；3.在发生质量事故时及时处理，保护顾客权益。
二、质量事故防范与风险评估：1.门店应定期进行风险评估，识别潜在质量风险；2.根据风险评估结果，制定相应的防范措施，并组织实施；3.门店应对员工进行培训，提高其质量意识和应对能力。
三、质量事故的处置流程：1.门店应建立质量事故报告制度，发生质量事故时应及时向上级机构报告；2.根据事故的性质和严重程度，采取相应的应急措施，保护顾客安全；3.成立质量事故处理小组，负责调查分析事故原因，并制定改进措施，防止类似事故再次发生；4.对受影响的顾客进行补偿，并向公众进行及时、透明的通报。
四、质量事故的记录与分析：1.门店应记录和归档质量事故的相关信息，包括事故发生时间、地点、原因和处理结果等；2.对质量事故进行定期分析，总结教训，改进工作流程和质量管理措施。
不合格药品及退回药品管理制度
不合格药品及退回药品管理制度
一．药品进库验收时发现外观性状异常或“三无”药品等不合格药品时应在验收登记表上注明并拒绝进库，及时联系退货处理。
二．临床使用前发现药品包装或外观出现异常怀疑为不合格的药品不得使用。
同时应及时通知药房更换，并提请注意。
必要时送药检所检验，查明原因，视情况考虑建议停用该厂产品。
三．药品在库存放期间，由于天气原因或因存放保管失当或遇意外事故而出现外观性状改变、封口松动渗漏、过期、霉变、水浸、污染等情况时均视为不合格药品，应清理出来移放至不合格药品区。
明确标识（红色），以免误用。
同时应如实造册登记，说明原因，上报主管领导。
在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将药品移放至不合格区。
四．对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。
不得擅自作退货、换货或者销毁处理。
五．退回药品专人保管，专区存放，专帐记录。
退回记录应完整、准确、规范，手续、签名齐全，妥善保管。
所有退回药品均应重新验收，合格的方可重新入库；验收中发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格药品区，标识明显。
六．不合格药品应及时与供方联系，妥善处理。
不合格药品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行。
2024年不合格药品管理制度（三篇）
2024年不合格药品管理制度不合格药品与退货药品管理制度一、目的为确保不合格药品不流入市场，保障人民用药安全有效，特制定本管理制度。
二、依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定。
三、职责1. 质量管理员：负责对不合格药品实施全面监控管理，具有药品质量确认权及不合格药品处置权。
2. 采购员：负责不合格药品的退货等后续处理工作。
3. 保管员：负责将确认的不合格药品移入指定区域存放，并确保其有效隔离。
四、内容1. 不合格药品存放与管理不合格药品应统一存放于不合格药品专区或专库，并实行严格管理。
其确认、报损、销毁等流程需遵循完善的手续和记录制度。
2. 不合格药品范围界定不合格药品包括但不限于以下情形：(1) 药品所含成分与国家药品标准不符；(2) 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该品种药品；(3) 药品监管部门明确禁止使用的；(4) 未经批准生产、进口或未经检验即销售的药品；(5) 变质或被污染的药品；(6) 使用未经批准文号的原料药生产的药品；(7) 适应症或功能主治超出规定范围的药品；(8) 未注明或更改有效期、超过有效期的药品；(9) 未注明或更改生产批号的药品；(10) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(11) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品；(12) 其他不符合药品标准规定的药品；(13) 经抽样检验，内在质量不符合药品标准的药品；(14) 外包装严重破损或不符合国家相关规定的药品；(15) 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通报或质量公告中明确不合格的药品。
3. 不合格药品处理流程(1) 一旦发现不合格药品，质量管理员应立即发出药品停用通知，并迅速回收所有问题药品。
(2) 若不合格药品问题源于供货企业或生产企业，采购员应立即停止采购，并启动退货程序。
(3) 对于无法退货的药品，需经质量管理小组审批并签字后，退回药库。
药库人员需填写《药品报损单》，并对这些药品进行统一销毁。
医院不合格药品、退货药品管理制度
医院不合格药品、退货药品管理制度
（1）药品在入库验收时发现以下情况应按验收不合格药品处理：
①假药、劣药。
②未取得批准文号，或批准文号不能正确检索的药品。
③不能提供药品检验报告和合法票据的。
④包装说明及其标识内容不符合规定的药品。
⑤所送达药品运输条件不符合规定的。
⑥所送达药品与采购计划不一致的。
⑦其他不符合规定的药品。
（2）验收不合格的药品不得入库。
（3）药品在院内储存、转运、使用过程中发现不适合于再销售的，应立即停止销售，储存于药房的，应立即退回药库，药库对此类药品应立即转入“不合格药品区或退换货药品区”，并积极与供应商协调进行退货处理，对不能退货的，应及时进行销毁。
（4）退货药品范围：
①滞销药品。
②近效期药品。
③厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求召回的药品。
④按规定应由生产经营企业召回的药品。
（5）不合格药品、退货药品应停止临床使用，并转入不合格药品区、退换货药品区储存，不合格药品区、退换货药品区设有明显标
记。
（6）不合格药品、退货药品要详细填写登记，包括药品名称、规格、生产企业、批号、数量、配送企业、退货原因、日期等。
（7）不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理。
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篇一：不合格药品管理制度
不合格药品管理制度
1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：
（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．
（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．
4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施．
9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属
假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
篇二：药品退货管理制度
药品退货管理制度
1目的
规范药品的退货操作，加强对退货药品的质量控制，保证退货环节药
品的质量和安全，防止混入假冒药品。
2范围
适用于销后退回与购进退出的药品管理。
3职责
质管部负责监督该制度的实施
4退货药品的涵义
4.1退货药品包括销后退回和购进退出的药品
4.2销后退回的药品包括各级药品监督管理部门及本企业质量管理部门发文通知回收的药品和本企业购货单位要求退回的销货。
4.3购进退出的药品包括在库药品中非质量原因退回供货单位的药品和本企业验取时发现不符合验收规定而拒收的药品。
5退货药品管理要求
5.1药品退货原则：凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理。
特殊情况由企业负责人批准后执行。
5.2销后退回药品的管理
5.2.1药品购货单位有要求退货时，由销售人员负责办理退货药品的相关手续。
销售部接到购货单位退货要求时，由销售人员填写《销后退回通知单》，经销售部部长审核同意，如有质量问题须经质量负责人审核同意后，销售人员凭《销后退回通知单》与购货单位办理退货。
5.2.2销后退回药品退回后，销售人员凭经相关部门签字后的《销售退货通告单》和销售退货清单随同退货药品交仓储部收货人员。
收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，对比原销售记录，出库复核记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药品，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所，有特殊储存要求的药品应放于对应的待验区，并悬持明显标识。
5.2.3收货人员将相关凭证传递给质量验收员，并通知验收员进行质量验
收。
5.2.4验收员凭相关部门签字后的《销后退回通知单》和销售退货清单,按进货药品验收程序的相关规定对退回药品进行质量验收。
对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。
整件包装完好的，按照制定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。
5.2.5退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。
5.2.6对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应按不合格品处理，给予拒收，在验收记录中注明，并报质量管理部门处理。
5.2.7销后退回的药品应建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括退货退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。
5.2.8销后退回药品经验收合格后，方可入库销售。
5.2.8.1验收人员在销售退货清单上签字确认，并将销售退货清单传递给收货员。
5.2.8.2收货员凭验收员签字后的销售退货清单收货入库，并认真核对退货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期等内容后，在销售退货清单上签名。
同时建立药品退回记录。
退回记录应保存超过有效期后一年，但不得少于三年。
5.2.9经检查退货药品属于不合格药品时
5.2.9.1如果不合格原因不是由本企业造成的，质量验收员应先行拒绝收货。
由负责办理退货手续的销售人员与相。