b)过程关系图确定顺序和相互作用
IATFI6949-2016版质量手册
台州市黄岩景祥塑模有限公司—————————————————————————————————————————————质量手册（根据IATF 16949:2016标准制定）(A0版)受控状态：分发编号：JX-M001 使用部门：品质部2016 年 12月 30日发布 2017 年 01 月 18日实施前言本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。
本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。
本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《文件管理程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由总经办归口管理。
颁布令台州市黄岩景祥塑模有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神,员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。
ISO13485标准条款及内审方法
4.2.3医疗器械文件对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。
文件的内容应包括，但不限于：a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;b)产品规范;c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程序;e)适当时，安装要求;f)适当时，服务程序。
查研发部：检查一个产品的医疗器械文件，检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
4.2.4质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见 4.2.5 )或相关法规要求所规定的保存期限。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保存情况；抽查5份作废保存的文件，核对销毁记录和保存期限。
质量管理体系过程顺序及相互关系图优质文档
附录一、质量管理体系过程顺序及相互关系图
高层管理过
程
管
理
管理评审 5.6
职
建立实施改进
责
QMS4.0/5.0
资
源
资源提供 6.1
管
理
产 品 实 现
测
量
内部审核
内部审核分析
销售管理过 工程（技术）管理过 材料管理过 生产（服务）管理过 质量管理过 人力资源管理过 信息系统管理过
程
程
程
程
程
程
程
产品要求的识别和评审
送检单 程序
文件、手册、
INPUT
记录表格等 过程加工的产品
HOW
或半成品/外协产品 成品 交检单
不合格品控制
进货检验员：负责检验 的执行； 工程师：负责图纸的制 定； QA：负责检验规程的制 定。
采购过程 进货检/过程检/终检过程
/纠正预防措施控制/ 进货检数控据制分析
过程检控制 终检控制
质检员、QA 技术部负责人 生产部负责人
顾客沟通
过程设计开发
顾客满意度测量
顾客满意度分析
产品（服务）状况分析
采购控制
基础设施/工作环 境 6.3/6.4
6.3/6.4
产品服务提供控制
产品实现策划 7.1
采购信息、采购产品的验证
设计和开发 7 .3
标识和可追溯性
顾客财产和产品防护
监视和测量装置 7.6
供应商分析
过程和产品的测量监控 8.1/ 不合格品控制 8.3
理解相关方的需求和期望
公司应确定与质量体系有关的相关方,并确定相关方的需求和期望。公司应对相关方的需求和期望相关信息进行评审、见识和响应.根据公司实际情况，
iso9001 新旧版本对照及变更点识别
ISO9001-2015
详细内容
标题 章节 章节 标题
ISO9001-2008
详细内容
变化点
涉及的文件
责任部 门
0.3 过程方法
0.3.1总则 0.3.1 总则 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程 方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特 定要求包含在 4.4 中。 将相互关联的过程作为体系进行理解和管 理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组 织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得 到提高。 过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织 的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA 循环全面用于旨在 利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能 够实现对过程和整个体系进行管理。 在质量管理体系中应用过程方法 能够： a) 对满足要求的理解和一致性； b) 从增值的角度考虑过程； c) 实现有效的过程绩效； d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。 图 1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的 监视和测量检查具体到每个 过程并将根据相关风险而改变。
0.4与其它管理体系标准的关系
0.3与GB/T19004的关系
将原版“与ISO9004的关系”和“与其
本标准采用了ISO 为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补 它管理体系的关系”合并成“与其它管
架（见A.1条款）。 本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA
—— 以顾客为关注焦点；
—— 领导作用；
——全员参与；
ISO质量管理体系
e
总
判断过程是否 有效
要 求
cdef
•监测顾客满意 •监测体系过程 •监测产品 •分析所收集信息 •评价分析结果
顾 输入 客
f
过程
实现过程 策划的结果
纠正/预防 措施验证 持续改进
PDCA循环
输出
顾 客
4.2 文件要求 4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件， 包括记录。
法律法规 要求
管理职责
管理承诺
以顾客为关注 焦点
组织要求
质量方针
质量目标
质量管理体 系策划
策划
职责和权限
管理者代表
内部沟通
评审输入
管理评审 策 划
评审输出
总则
5.1管理承诺关系图
5 管理职责
5.1管理承诺
客质 户量 焦方 点针
5.4 策划
5.5职责、权限与沟通
5.4.1质量目标
5.5.1职责权限
5.4.2QMS策划
a) 质量管理体系的范围，包 括任何删减的细节和正当的理由 （见1.2）；
质量体系范围： 如：XXXX产品的设计、生产和安装； XXXX产品的生产和销售。
b) 为质量管理体系编制的形 成文件的程序或 对其引用；
删除任何条款的细节和正当理由。
c) 对质量管理体系所包括过 程的相互作用的 表述。
包含程序文件，或引用程序文件名称。
质量管理体系过程
管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
输出 顾客
•列出过程，包括影响产品的外包过程 •对每一个过程规定输入和输出 •规定过程的顾客及其要求 •规定过程的责任人
TS169492009标准条款讲解
9
四、标 准 目 录
➢ 第 0章 引言 ➢ 第一章 范围 ➢ 第二章 规范性引用文件 ➢ 第三章 术语与定义 ➢ 第四章 质量管理体系 ➢ 第五章 管理职责 ➢ 第六章 资源管理 ➢第七章 产品实现 ➢ 第八章 测量分析与改进
10
什么是ISO/TS16949：2009
➢ 诸如设计中心和公司总部这样的“外部地点”，也是现 场审核的一部分，但它们不能获得本标准的独立证书。
➢ 本标准也可用于整个汽车供应链。
13
ISO/TS16949：2009标准范围
➢ 1.2 ISO/TS16949：2009版的应用 - 要求是通用性的，目的在于应用到所有的组织 - 在不影响满足能力和职责时，标准第7章可以裁减 - 当组织没有设计责任时， 与开发不能裁减
20
4.2.1 文件要求
➢ 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程的有效策划、运作和控制所
需的文件，包括记录（见4.2.4）。
21
• 4.2.1总则：质量管理体系文件应包括：
a
质量方针 质量目标
管 1.2 删减说明
理
本公司采用从德国引进的全套技术图纸及工艺文件进行生产，
体 不开发其它同类产品。
系 因此， ISO 9001: 2009 标准7.3设计开发的要求将予以删减。 的 范 過程關聯說明
围
24
4.2.3 文件控制
➢ 要求
- 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类
型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 - 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a） 为 使文件是充分与适宜的 ， 文件发布前得到批准； （ 编制、审
2019年ISO9001国家注册内审员考试真题试卷(附答案)
质量管理体系内审员试卷姓名（正楷）：身份证号码：公司名称：得分：85分(含)以上为及格!年月日内部质量体系审核员培训班试卷一、选择题（每题2分，共36分）1．第三方审核是指（）A.由顾客或客户进行的审核B.由某一与之无业务往来的审核机构所进行的审核C.由供方所进行的审核D.内部审核2．在审核的准备阶段要注重（）A.计划B.确定审核范围C.挑选审核组长和能胜任的组员D.所有以上各项3、首次会议的主要目的是：（）A、为审核定计划；B、介绍审核组成员以及实施审核所采用的方法和程序；C、确定实施审核所需的资源和审核员人数；D、以上全都是。
4．ISO9001:2015的目的是（）A.组织能始终提供符合顾客/相关方要求B.适用法律法规要求的产品和服务的信心C.增强相关方期望和满意度D.以上全是5．质量管理体系需形成文件化信息的必须包括（）A.质量方针和目标B.范围C.各过程的顺序和相互作用的关系图D.B+C6．表述组织质量管理体系的文件化信息包含（）A.程序B.质量计划C.规范D.质量手册7．审核发现是指（）A.审核中观察到的事实。
B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果；C.审核过程中发现的新的线索；D.审核中的观察项。
8．管理评审工作应由（）A.质量经理负责组织和领导B.管理代表负责组织和领导C.最高管理者领导进行D.负有决策职责的供方董事长领导进行9、组织对其外部供方的审核属于：（）A、第一方审核B、第二方审核C、第三方审核10．下列哪个不是ISO9000族的核心标准（）A.ISO9000B. ISO9001C. ISO9004 D、ISO1001311．如果在审核中没有发现到任何不符合项（）A.审核员不需要召开末次会议B.此质量管理体系没有不符合项的存在C.审核员应该延长审核时间直到发现不符合项D.审核员应重申审核只是抽样活动,也许有不符合的情况,但在此抽样中未被发现12．下列哪一条款只要求形成文件化信息记录(均引自ISO 9001:2015) （）A.4.4.2、B. 4.3、C.5.2.2、D.8.3.3E.6.2.113．望江公司是一家微型电机厂家，产品部件的可追溯性并不是公司的内部要求，然而他们的一个买家——法国Smon公司对一种特殊类型的电机要求全部可追溯性。
学生公寓管理服务工作程序
学生公寓管理服务工作程序一、目的通过对学生公寓服务提供过程的管理，保证学生公寓服务质量符合要求。
二、适用范围本程序适用于对公司托管的学生公寓住宿服务过程的管理。
三、依据学生公寓管理服务中心的产品是为XX高校在校生提供的住宿服务，主要依据：1.ISO 9001：2015《质量管理体系要求》国家标准。
2.国家或省级、行业主管部门颁发的规定、依据和办法。
3.学校、公司颁发的规定、依据和办法。
4.《高校后勤服务项目管理标准》。
5.学生公寓服务的质量目标，每年由公司以行政公文形式统一发布。
四、职责学生公寓管理服务中心负责对学生公寓服务提供过程、验收放行、不合格输出控制过程的管理。
五、工作程序学生公寓服务过程包括下列子过程：a）住宿管理服务过程，包括入住、调宿、退宿过程。
b）公共部位卫生保洁服务过程；c）安全值班服务过程；d）维报修服务过程。
各子过程之间的顺序和和相互作用如图1所示。
图1 学生公寓管理服务过程关系图过程描述：a）住宿需求：每年上半年，学生公寓向学校招生部门了解本学年招生计划，对现有床源房源进行统计分析，根据国家教育部有关规定，房间分配要按照学院、年级、班级集中的原则进行。
b）住宿计划的策划及确认：公寓中心根据住宿需求制定住宿方案并递交学生管理部门审核，审核完毕，正式方案报各学院备案并报学校财务处。
c）入住准备：每学年末，公寓中心为毕业生办理离校手续后为老生办理退宿手续，并按照住宿方案对老生集体调宿，执行《入住、调宿、退宿服务流程》；暑假期间，公寓中心对新生房间的设施进行维修保养、清理宿舍卫生，确保配套设施完整完好、卫生清洁；公寓中心综合部制作住宿卡片和住宿协议，在开学前分发至各公寓。
d）入住：网上交费的学生在学院报到后，直接到所在公寓办理入住手续，领取宿舍钥匙、填写住宿卡片和住宿协议；网上未交费人员现场交费，到所在公寓办理入住手续。
具体执行《入住、调宿、退宿服务流程》。
e）入住后服务：入住后，公寓中心为住宿人员提供个人住宿调整、公共部位卫生保洁、安全值班、公共设施设备维修，分别执行《入住、调宿、退宿服务流程》、《卫生保洁管理流程》、《安全值班服务流程》、《公共设施设备维报修服务流程》、《洗涤服务流程》。
机械制造公司质量管理体系
机械制造公司质量管理体系1 总要求公司按本手册第2.0条中引用的标准，建立质量管理体系，形成相应的文件，如质量手册、程序性文件、作业指导书、记录用表格等与质量管理体系相关的文件，并按形成的文件加以实施及保持质量管理体系的运作，并持续改进有效性，本公司：a) 确定质量管理体系所需要的过程在本公司中的应用；b) 确定这些过程的顺序和相互的作用（关系）；c) 确定所需要的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e) 监视、测量（适当时）和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。
公司最高管理层和下属的管理部门、过程中涉及的人员（包括供方）、公司其它员工，均会确保这些过程运作持续有效及持续改进。
1.1 外包控制本公司对所提供的产品和服务中存在的外包过程，应确保对这些过程的控制。
对外包过程控制的类型影子质量管理体系中加以规定。
外包过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。
“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由本公司选择并由外部方实施的过程。
公司确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。
对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a) 外包过程对本公司提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b) 对外包过程控制的分担程度；c) 通过应用7.4实现所需控制的能力。
1.2 过程方法●按上述质量管理体系模式，确定出公司所运用的过程，过程共计29个，其中有顾客导向过程9个，支持过程12个，管理过程8个。
其详细的描述见本手册附件3《过程清单与分析》●公司质量管理体系各过程的顺序和相互关系见附件4《过程关系图》中的过程关系图。
●每个过程均有输入和输出，一个过程的输出很有可能是另一个过程的输入。
●每个过程，经过资源和文件支持，均会有增值，尽可能通过量化测量其绩效。
ISOTS+16949：2009标准理解和实施+
管理这些过程 (包括外包过程) 识别过程及其应用
确立过程的顺序和相互作用
确立控制的准则和方法
P
确保获得资源和信息 实施措施、实施策划结果
D
监视、测量和分析过程
C
持续改进过程
A
4、质量管理体系/4.1 总要求
PDCA过程方法
处置A 持续改进的实 施（4.1f）
策划P
识别的充分性、相 互作用、准则和方 法（4.1a,b,c）
1 范围
1.2 应用 GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、 不同规模和提供不同产品的组织。
由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用 时，可以考虑对其进行删减。
如果进行了删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且 这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的 产品的能力或责任, 否则不能声称符合本标准。
零件制造的现场。
支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、 公司总部及分銷中心），由于它们对现场起支持性作用 而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认 证。
本标准可适用于整个汽车供应链。
1 范围
1.1 总则
适用于整个汽车供应链
汽车– 应被理解为发动机驱动的车辆，包括 轿车,卡车(轻型/中型/重型), 巴士, 摩托车,
量管理原则。
引言 0.2 过程方法
引言 0.3 与ISO 9004的关系
GB/T 19001和GB/T 19004都是质量管理体系标准，这两项标准 相互补充，但也可单独使用。
GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用， 也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系 在满足顾客要求方面的有效性。
国际铁路质量认证IRIS检查表
析、策划、顾客沟通和首件检验？
文件要求
总则
企业管理体系文件是否包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目
标？
b) 质量手册？
c) ISO 9001:2008和IRIS所要求的形
成文件的程序和记录?
企业管理体系文件如何包括
有过程的描述。
d) 组织确定为确保其过程有效策划，
运行和控制所需的文件，包括记录？
企业管理体系文件是否包括：
题及其趋势的分析，促成改 V 一致的积极的结果，不变
进。
的趋势，以上结果在各部
IV 制定有效和高效的综合管
门都取得了并长期保持。
理系统，支持敏捷性，灵 VI 基于学习和分享的持续改
活性和创新。
进，学习在利益相关方中
V 可预测的结果。
分享。
VI 在组织内部的共享学习。
1
4.1-4
4.1-5 KO 4.2 4.2.1 4.2.1-1
建立形成文件的程序，以规 组织已经有效地实施形成文件
定记录的标识，贮存，保护， 的程序，以规定记录的标识，
检索，保存和处置所需的控 贮存，保护，检索，保存和处
制，根据程序管理少许记 置所需的控制，并且在记录正
录。
式发布前对记录结果的批准。
在记录正式发布前对（如资产
负债表，试验或检验记录，供
应商评价表）记录结果的批
文件得到识别，并控制其分发。
任何原因需保留作废文件时，对这些文 件进行适当的标识？
g) 防止作废文件的非预期使 用，若因任何原因需保留作废文
件时，对这些文件进行适当的标
识。
3
4.2.3-2 IRIS V02 4.2.3-3 IRIS V02
质量管理操作手册
质量管理操作手册第一章质量管理概述 (3)1.1 质量管理的基本概念 (3)1.1.1 质量策划 (3)1.1.2 质量控制 (3)1.1.3 质量保证 (3)1.1.4 质量改进 (4)1.2 质量管理的重要性 (4)1.2.1 提高产品质量 (4)1.2.2 降低成本 (4)1.2.3 提升企业竞争力 (4)1.2.4 保障企业可持续发展 (4)1.3 质量管理的发展历程 (4)1.3.1 传统质量管理阶段 (4)1.3.2 统计质量控制阶段 (4)1.3.3 全面质量管理阶段 (4)1.3.4 现代质量管理阶段 (4)第二章质量管理体系 (5)2.1 质量管理体系的基本框架 (5)2.1.1 质量方针与目标 (5)2.1.2 管理职责 (5)2.1.3 资源管理 (5)2.1.4 产品实现 (5)2.1.5 测量、分析和改进 (5)2.2 质量管理体系文件的编写 (5)2.2.1 文件结构 (5)2.2.2 文件编写原则 (6)2.2.3 文件内容 (6)2.3 质量管理体系文件的审核与发布 (6)2.3.1 审核流程 (6)2.3.2 审核要点 (6)2.3.3 发布与实施 (6)第三章质量策划与目标设定 (6)3.1 质量策划的基本流程 (6)3.2 质量目标的制定与分解 (7)3.3 质量计划的编制与执行 (7)第四章质量保证与质量控制 (8)4.1 质量保证的基本概念与原则 (8)4.1.1 基本概念 (8)4.1.2 基本原则 (8)4.2 质量控制的方法与工具 (8)4.2.1 方法 (8)4.2.2 工具 (8)4.3 质量保证与质量控制的关系 (9)第五章质量改进 (9)5.1 质量改进的基本流程 (9)5.2 质量改进的工具与方法 (10)5.3 质量改进的案例分析 (10)第六章质量管理工具与技术 (10)6.1 统计质量控制方法 (11)6.1.1 控制图 (11)6.1.2 抽样检验 (11)6.1.3 实验设计 (11)6.1.4 方差分析 (11)6.2 全面质量管理方法 (11)6.2.1 质量策划 (11)6.2.2 过程改进 (11)6.2.3 质量成本分析 (11)6.2.4 供应商管理 (11)6.3 质量管理信息系统 (12)6.3.1 质量数据收集与处理 (12)6.3.2 质量计划与监控 (12)6.3.3 质量改进与反馈 (12)6.3.4 质量报告与决策支持 (12)第七章供应商质量管理 (12)7.1 供应商选择与评估 (12)7.1.1 确定供应商选择标准 (12)7.1.2 收集供应商信息 (12)7.1.3 评估供应商能力 (12)7.1.4 确定供应商合作关系 (13)7.2 供应商质量控制 (13)7.2.1 制定供应商质量管理计划 (13)7.2.2 建立供应商质量信息反馈机制 (13)7.2.3 加强供应商过程控制 (13)7.3 供应商关系管理 (13)7.3.1 建立良好的沟通机制 (13)7.3.2 实施供应商绩效评估 (13)7.3.3 优化供应商结构 (13)7.3.4 实施供应商激励机制 (14)第八章质量成本管理 (14)8.1 质量成本的概念与分类 (14)8.1.1 质量成本的概念 (14)8.1.2 质量成本的分类 (14)8.2 质量成本的计算与分析 (15)8.2.1 质量成本的计算 (15)8.2.2 质量成本的分析 (15)8.3 质量成本控制与优化 (15)8.3.1 质量成本控制 (15)8.3.2 质量成本优化 (15)第九章质量风险管理 (16)9.1 质量风险识别 (16)9.2 质量风险评估 (16)9.3 质量风险应对 (17)第十章质量教育与培训 (17)10.1 质量教育的基本内容 (17)10.2 质量培训的方法与技巧 (18)10.3 质量教育与培训的效果评估 (18)第十一章质量考核与评价 (18)11.1 质量考核的指标体系 (18)11.2 质量评价的方法与工具 (19)11.3 质量考核与评价的结果应用 (19)第十二章质量管理实践 (20)12.1 质量管理案例分享 (20)12.2 质量管理经验总结 (20)12.3 质量管理创新与展望 (21)第一章质量管理概述在现代企业管理中，质量管理作为一个重要的组成部分，对于企业的长远发展和市场竞争力的提升具有举足轻重的作用。
IATF16949质量手册
Q/QM X X X X X X X X X企业标准Q/QM 20001—2017质量手册（依据IATF16949:2016标准编制）版本：编制：审核：批准：2017-10-1发布2017-10-1实施颁布令本公司质量手册是依据IATF16949:2016规范的要求，结合我公司的实际情况编制，并符合国家有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，描述了本公司质量管理体系及运行的总体要求和基本原则，质量管理体系所需过程及过程之间的相互关系及质量管理体系文件的相互引用。
本公司质量手册编制过程中，充分考虑质量管理八大原则，采用过程的方法，结合PDCA循环和基于风险的思维。
规范了本公司为实施质量管理，开展质量活动，质量控制，质量改进等采用的系统方法，是本公司开展质量管理活动的依据，是全体员工应遵循的质量法规和行为准则，是向顾客或第二方、第三方认证机构提供审核我厂质量管理体系的依据。
现批准IATF16949:2016《质量手册》（A版）从2017年10月1日起正式实施，各部门全体员工必须认真学习并严格遵照执行。
总经理：日期：管理者代表任命为了贯彻执行IATF16949:2016规范的要求，加强对质量管理体系运作的领导，提高工作的有效性，特任命技术总监为XXXXXXXXX管理者代表，其职责和权限是：——在最高管理者的领导下，组织贯彻执行工厂质量方针和质量目标。
——确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。
——组织内部质量体系审核，对质量管理体系运行情况进行协调和监控。
——向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和工作业绩及改进需求。
——确保在整个组织内以顾客为焦点、满足顾客要求的意识得到建立和提高。
——负责本组织质量管理体系有关事宜的外部联络、沟通和协调。
总经理：日期：质量方针车品即是人品质量精益求精服务追求极致经营创新高效质量目标——整车下线合格率≧95%；——AUDIT分值≦1000；——客户满意度≧95%；公司概况1 范围本《质量手册》适用于XX牌电动四轮轿车产品设计开发、生产制造、销售服务全过程。
IATF16949 2016 4-6章
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标准要求
4.3 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：
a）4.1中提及的各种外部和内部因素 b）4.2中提及的相关方的要求 c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务 类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
2019年12月4日1时14分
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理解和实施
组织可实施以下活动：
1、收集信息；（头脑风暴、水平比对、调查监视顾客期望与满意） 2、建立确立相关性的准则； 3、依据准则判定相关方的要求； 4、定期监控的评审。
注意：相关方的外延扩大了，
包括供方、股东、协会、银行、机关、邻居……
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注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的情况，促进对内 部环境的了解。
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理解和实施
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理解和实施
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理解和实施
1 SWOT分析
组织环境的 分析方法
2 行业环境分析 3 价值链分析
4 企业竞争态势分析
系范围没有清晰的定义清楚，导致客户拿到证书后总部说有支持场所没有覆 盖。
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理解和实施
要求在质量管理体系的策划和实施满足以下要求：
• 无论场外还是场内的支持功能，其对应的过程活动都要在质量管理体系里识
别和定义；外部支持功能尤其要清晰的定义（在质量体系范围中定义外部场 所的支持功能及其对应的过程）；
gb 19001-2008试题答案
一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将字母填入括号内。
1. 以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准？（C）（A）ISO9001 （B）ISO9004 （C）ISO10012 （D）ISO190112. GB/T19001-2000标准鼓里组织在建立、实施质量管理体系以及改进有效性时采用（A）方法。
（A）过程（B）控制（C）统计（D）监督3. 宾馆要求餐饮部中从事烹饪作业的人员持健康证上岗，这是为了满足（C）。
（A）顾客明确的要求（B）顾客隐含的要求（C）相关法律法规的要求（D）组织特定的附加要求4. 通过在被关注与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术成为（D）。
（A）实验设计（B）假设检验（C）测量分析（D）回归分析5. 涉及确认的目的是（A）。
（A）确保产品能够满足规定的使用要求（B）确保输出满足输入要求（C）确保满足法律法规要求（D）确认评审结果的有效性6. 以下属于GB/T19000-2000标准中八项质量管理原则内容的是（B）。
（A）持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法（B）持续改进、过程方法、全员参与、领导作用（C）以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与（D）以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用7. 省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是（C）。
（A）推荐性标准（B）行业标准（C）强制性标准（D）企业标准8. 针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是（B）。
（A）质量目标（B）质量计划（C）质量手册（D）程序文件9. 顾客满意是指（C）。
（A）顾客未提出申诉（B）未发生顾客退货情况（C）顾客对满足自身要求的程度的感受（D）顾客没有抱怨10. GB/T19001-2000标准7.5.5中的“搬运”是（B）。
（A）制成品交付给顾客间的运输（B）从原材料进厂到制成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运（C）供方将原材料送至组织的运输（D）原料和成品在组织内的运输过程二、判断题（判断下列各题，正确的写T，错误的写F，填入题后括号内）1. 组织应针对质量管理体系活动中发现的所有不合格采取纠正措施。
_过程方法_在质量管理体系中的应用
如果过程/ 产品没有满足规范或有不良趋势 ,则 应查核最高管理者是否关注并介入 ;查核谁是该过 程的负责人 ;查核在产品实现过程上哪个步骤未执
行或没有被有效地执行 ;查核过程的负责人是否知 道不良趋势从何时开始的 ;查核责任人员对没有满 足规范的过程/ 产品是如何遏制的 (可否有效保护顾 客) ;查核责任人员如何进行调查 ,以发现超出规范 的产品和过程的根本原因 ;查核责任人员在纠正措 施方面做了哪些工作 ;查核责任人员是否已对类似 过程进行评审 ,以防止再发生 ;如果问题涉及制造过 程 :查核 FM EAs、控制计划被评审和更新否 ,是否评 审和/ 或增加产品审核 。 6 系审核的基本步骤和内容
前文提到 ,一个公司的有效运作通常包含诸多 相互关联的过程 (过程网络) 。事实上 ,以这些相互 关联的过程为基础建立起完整的质量管理系统 ,即 是公司的质量管理体系 。为了更好地管理这些过 程 ,通常可将其分为三类 。第一类是运行过程 ,此类 过程也称“顾客导向过程”,其方向是使外部顾客满 意 。它们构成企业的基础 。例如 :产品开发过程 、制 造过程 、交付过程等 。第二类为支持过程 ,此类过程 的方向是使内部顾客满意 ,它们为运行过程提供保 障 。例如 :人力资源管理过程 、基础设施管理过程 、 内部沟通过程等 。第三类是管理过程 ,此类过程用 于企业质量方针的展开和持续改进管理 ,是对上述 两类过程的管理过程 。如顾客满意度监测 、内部持 续改进过程 、管理评审过程等 。
ISO9001_标准条款-经典讲解
30
4.2.1 文件结构
外来文件
宗旨，方向与目标
Quality Manual Quality Procedure Work Instruction
描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作
超滤装罐
顾客 顾客
臭氧发生器
瓶子清洗
消毒
•列出全流程和过程网络的架构 •规定过程间的接口 •将过程形成文件
25
总要求c d e f
顾客
顾客
往往体现为文件
c
需求和实际控制 措施
确保过程有效 运行和控制
•规定结果的特性 •规定监测和分析 •规定数据收集 •考虑成本、时间
等经济因素
d
支持并监视 过程运行
客户
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
客户 满意
要求 输入
产品 实现
产品 输出
增值活动以过程为基信础息的流质量体系模式
11
QMS过程示意图
最高管理者过程
客户 相关方
实 现 过程
客户 相关方
支持过程
（如：资源管理、监视测量等过程）
最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
• 配备资源 • 建立沟通渠道 • 内、外信息 • 获取反馈 • 收集数据 • 保存记录
e
判断过程是否 有效
•监测顾客满意 •监测体系过程 •监测产品 •分析所收集信息 •评价分析结果
输入
过
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生产部
冲压厂
焊装厂
涂装厂
总装厂
质量部
物流部
安环基建部
采购部
财务中心
C1
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注：★：过程所有者；☆：过程相关责任部门；○：相关部门
C1
C2
C3
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S10
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…
M1
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M3
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M4
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O
M5
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O
O
O
…
注：O代表相关过程。
各过程责任矩阵图
单位
过程
总经理
管理者代表
总经办
资源管理部
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
理解：
1）确定的过程如何排序？哪个在前，哪个在后？建议画出过程网络图。以便更好的理解系统方法。
请大家参考下图
质量管理体系过程分类关系图
章鱼图
2）确定的过程间的相互作用是怎样一种关系？建议用矩阵表表示。
请参考下图
MP过程、COP过程、SP过程之间接口矩阵图
COP
SP/MP