15 洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程
标准操作规程：洁净室浮游菌检测
1. 仪器准备
a. 准备洁净的生物安全柜或实验台。
b. 准备细菌培养基和培养基用具，如采样器具、培养皿、接种环或接种针等。
c. 准备培养基的质量控制菌种。
2. 洁净室准备
a. 关闭洁净室内循环风扇，并等待室内空气静置20分钟。
b. 使用消毒剂对洁净室内表面进行彻底消毒，特别是操作台面和各种接触物品。
c. 使用穿透洁净室的手套。
3. 采样操作
a. 将采样工具彻底消毒或使用一次性采样器具。
b. 打开采样器具，确保培养皿内无细菌污染。
c. 在洁净室中选取要采样的位置，避免遮挡，最好靠近洁净室出风口。
d. 将采样器具缓慢地接触洁净室内表面，确保空气样品充分接触，并保持一定的吸流速度。
e. 在接种盘上面画“S”-形移液的道。
f. 接种盘不备皿带蓋放入收纳盒内，用铅笔标明采样时间等信息。
g. 立即将采样器具放入密封袋中，避免细菌污染。
h. 重复上述操作，采样多个位置。
4. 培养操作
a. 将采样出来的培养基封闭并标记。
b. 将培养基放入30-35℃的恒温培养箱中孵育24-48小时。
c. 检查培养基上是否有菌落形成。
d. 记录菌落数量和种类。
5. 结果分析
a. 对于每个采样点，计算浮游菌的菌落形成单位
(CFU/m^3)。
b. 验证质量控制菌种的生长情况，若出现异常结果则检查操作步骤是否出错。
c. 将浮游菌数量与标准比较，判断洁净室的卫生状况是否符合要求。
洁净室浮游菌、沉降菌、悬浮粒子检测操作规程
XY00 CQD019 R00
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洁净室（区）沉降菌的测试操作规程
1．概述 本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培 养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数， 以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁 净室（区）的洁净度。 2．范围 本方法适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域的沉降菌的测定 和环境验证。 3．定义 3.1 洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、 装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功 能。 3.2 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围档工作区。 其特点是自身能够供 给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作 台、自净器等。 3.3 洁净度 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许 统计数。 3.4 菌落 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称 CFU。 通常用个数表示。
XY00 CQD018 R00 5．采样点布置的规则
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洁净室和洁净区采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集 中，某局部区域过于稀疏。下列采样点布置的图示可作参考。
6．浮游菌的测定的标准
微生物最大允许数 浮游菌（个/m3） 5 100 500 —
洁净度级别 100 级 10000 级 100000 级 300000 级
XY00 CQD018 R00
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洁净室（区）浮游菌操作规程
1．范围 本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、试测方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域（包括洁净工作 台）的浮游菌的测定和环境的验证。 2．定义 本标准采用下列定义。 2.1 洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、 装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功 能。 2.2 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围档工作区。 其特点是自身能够供 给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净 工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 2.3 菌落 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称 CFU。 通常用个数表示。 2.4 浮游菌 用本标准提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子， 通过专门的培 养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 2.5 浮游菌浓度 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少， 以计数浓度表示， 单位是个/m3 或个/L。
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文（三篇）
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文洁净室浮游菌检测是保证洁净室环境卫生水平的重要手段。
下面是一般的洁净室浮游菌检测的标准操作规程：1. 仪器准备a. 洁净室浮游菌检测仪器：例如，空气采样器、平皿培养基等。
b. 培养基：适用于洁净室浮游菌检测的培养基，例如TSA（琼脂糖营养琼脂平板）。
2. 采样准备a. 根据需要确定采样点，并记录采样点的位置信息。
b. 准备好采样器，检查是否有损坏或污染。
根据仪器说明书操作采样器。
3. 采样操作a. 在采样前，将采样器在洁净室内加装好装置。
b. 按照仪器操作说明进行采样。
一般可以选择固定时间或者体积进行采样。
c. 采样时注意避免触碰到其他物体，防止采样器受到污染。
4. 样品处理a. 采样结束后，将采样器拆卸，并立即送至实验室。
b. 实验室中，将采样器上的培养基转移到琼脂糖琼脂平板上。
c. 将平板培养基按需要进行稀释。
d. 然后将平板培养基在特定条件下孵育（一般为25-30°C），培养时间一般为48-72小时。
5. 计数和分析a. 孵育结束后，对每个平板进行菌落计数。
注意，只计数可见菌落。
b. 如果需要，可以进一步鉴定菌落的种类。
6. 数据处理和报告a. 将菌落计数数据整理并进行统计分析。
b. 按照相应的标准（例如ISO标准）进行数据的判定和报告撰写。
需要注意的是，具体的洁净室浮游菌检测操作规程可能会因不同实验室和标准要求而有所差异。
因此，在操作前最好参考所在地区或实验室的具体操作规程和标准。
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文（二）1. 引言洁净室是一种为实现特定环境要求而设计和建造的特殊空间。
在洁净室中，浮游菌是一种常见的污染源。
为了确保洁净室内的空气质量符合要求，需要进行浮游菌检测。
本文旨在制定洁净室浮游菌检测标准操作规程，以确保检测结果准确可靠。
2. 适用范围本操作规程适用于洁净室浮游菌检测工作，包括检测设备的使用、样品采集、样品处理以及检测方法的执行和结果判定等方面。
洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程
1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。
2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
4.内容：浮游菌检测4.1.1 检测前的准备4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。
4.1.1.2领出检测仪器，去掉防尘护罩。
4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。
4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在空气中，便于直接采样。
4.1.1.5当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管子延伸到所要采样的空间。
4.1.1.6打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平皿上盖，立即拧上透明外罩密封。
4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触到培养基为止。
4.1.1.8调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降，将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。
（保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm）。
4.1.1.9将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之固定不动。
4.1.2 采样操作4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮，时间显示窗内的数码应为“P”。
4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进行采样。
当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。
4.1.2.3关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪器中取出。
4.1.2.4按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。
4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱，在培养48小时后，按检验规程检查菌落数。
洁净度(沉降菌)测试的标准操作规程
洁净度（沉降菌）测试的标准操作规程目的：建立洁净度（沉降菌）测试的标准操作规程，为沉降菌检查人员提供正确的标准操作方法。
范围：适用于本公司洁净区(室)的沉降菌的监测的全过程。
职责：QA对本规程的有效执行承担监督检查责任，沉降菌检查人员对本规程的实施负责。
依据：GB/T16294－2010、2013-2017年环境监测数据及2016-2017年洁净区（室）环境监测回顾报告。
1定义：本规程采用下列定义：1.1菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。
1.2沉降菌：用GB/T16294－2010提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数1.3沉降菌菌落数：在规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以cfu//4小时表示。
1.4洁净室：对尘粒及微生物污染需进行控制的房间或区域。
1.5洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台等。
1.6洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物的允许统计数。
2、测试方法：2.1 方法概述：本测试方法按国家技术监督局发布的《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室(区)的洁净度。
2.2使用的仪器和设备：2.2.1恒温培养箱：必须定期对恒温培养箱进行校验。
2.2.2高压蒸汽灭菌器：使用时应严格按照仪器操作规程进行操作。
2.2.3培养皿：2.2.3.1.一般采用￠90mm×15mm 规格的硼硅酸玻璃培养皿。
2.2.3.2.使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20min。
最新15 洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程
1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。
2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
4.内容：4.1 浮游菌检测4.1.1 检测前的准备4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。
4.1.1.2领出检测仪器，去掉防尘护罩。
4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。
4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在空气中，便于直接采样。
4.1.1.5当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管子延伸到所要采样的空间。
4.1.1.6打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平皿上盖，立即拧上透明外罩密封。
4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触到培养基为止。
4.1.1.8调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降，将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。
（保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm）。
4.1.1.9将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之固定不动。
4.1.2 采样操作4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮，时间显示窗内的数码应为“P”。
4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进行采样。
当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。
4.1.2.3关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪器中取出。
4.1.2.4按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。
4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱，在培养48小时后，按检验规程检查菌落数。
2023年洁净室浮游菌检测标准操作规程
2023年洁净室浮游菌检测标准操作规程一、目的和适用范围本操作规程旨在规范2023年洁净室浮游菌检测工作，确保洁净室环境的安全性和稳定性。
适用于所有需要进行洁净室浮游菌检测的场所。
二、术语定义1. 洁净室：指用于控制空气污染、温度、湿度、噪声、颗粒物和微生物等环境要素，以达到一定洁净度要求，并具有一定空调性能的房间或特定空间。
2. 浮游菌：指悬浮于空气中的单个或团簇状的微生物，包括真菌、细菌等。
3. 计数器：指用于测定洁净室中浮游菌数量的仪器。
三、设备及试剂准备1. 计数器：应选择符合国家标准且检定合格的计数器进行测定。
2. 静电脱落采样器：确保其表面清洁，按照操作说明进行正确的操作。
3. 无菌纱布：对测定区域进行必要的清洁。
4. 75%酒精及脱脂纸：用于清洁样品采集器具和操作台面。
5. Luria-Bertani (LB) 培养基：用于样品的培养。
6. 培养基平板：准备好对浮游菌进行培养的装有LB培养基的平板。
四、操作步骤1. 准备工作：a. 仔细阅读计数器和静电脱落采样器的使用说明并熟悉操作要领。
b. 检查计数器和静电脱落采样器的状态，确保其正常工作。
c. 对操作台面进行清洁消毒，使用75%酒精和脱脂纸擦拭干净。
d. 打开无菌纱布包装，用清洁的无菌纱布擦拭测定区域。
2. 浮游菌采样：a. 根据洁净室设计和布局特点，选择合适的采样位置。
b. 将静电脱落采样器置于测定区域，按照使用说明进行操作，采样时间一般为15分钟。
c. 采样结束后，将采样头部分放入培养基平板中进行培养。
3. 培养和读数：a. 将培养基平板置于恒温培养箱中，在合适的温度下培养。
b. 培养时间一般为24-48小时，根据需要可以进行更长时间的培养。
c. 培养结束后，使用计数器进行读数，记录浮游菌的数量。
4. 结果分析：a. 比对采样位置和读数结果，根据国家标准对洁净室的空气洁净度等级进行评判。
b. 对高浓度的浮游菌污染区域进行排查，找出可能的污染源，并制定相应的改进措施。
洁净室(区)沉降菌检测操作规程
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范质量检验人员对沉降菌检验的操作，特制定本规程。
2 范围：适用于沉降菌的监测。
3 责任：质量检验人员。
4 内容：4.1菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
4.2测试方法：沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经3天培养，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室的洁净度。
4.3所用的仪器和设备：4.3.1 高压消毒锅：使用时参照文件《JSZB01-015》《JSZB01-051》进行操作。
4.3.2 恒温培养箱：必须定期对培养箱进行检定。
4.3.3 培养皿：一般采用Φ90m m×15 mm的硼硅酸玻璃培养皿；使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌15min。
4.3.4 培养基：将胰酪大豆胨琼脂培养基加热熔化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15-20ml。
4.3.5 制备好的培养基平皿宜在2℃~8℃的环境中存放。
4.4 测试步骤：4.4.1采样方法：将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露4小时，再将培养皿盖盖上后倒置。
洁净室（区）采样点布置4.4.2培养：全部采样结束后，将培养皿倒置于30℃~35℃恒温培养箱中培养3天。
每批培养基要有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定2只培养皿作对照培养。
4.4.3菌落计数：用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点记。
然后用5-10倍放大镜检查，是否遗漏。
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
4.4.4 用计数方法得出各个培养皿的菌落数，平均菌落数的计算见下式：M1＋M2＋……M n平均菌落数M＝————————n式中M为平均菌落数；M1为1号培养皿菌落数；M2为2号培养皿菌落数；M n为n号培养皿菌落数；n为培养皿总数。
洁净室浮游菌测试操作规程
洁净室浮游菌测试操作规程一、实验前准备1.准备必要设备和试剂，包括洁净室采样器、空气费氏培养皿、洁净无菌办公用品、评价菌种等。
2.检查设备是否正常工作，保证无菌和完好。
3.准备洁净室进出口空气流速仪，测量室内外空气流速是否符合要求。
二、样品采集1.样品采集前，应对操作人员进行培训，确保操作规程的正确执行。
2.在采样器上固定好无菌采样头，确保不受外界微生物的污染。
3.将采样器插入室内适当位置，保持采样头不与其他物体接触。
4.开始采样后，保持采样器连续运行一定时间，通常为15-30分钟，以保证采样量足够。
5.每次测试至少采集3个位置的样品，并记录位置信息。
三、菌落计数1.采样结束后，将采样器取出并标记样品编号和采样时间等信息。
2.使用洁净的工具将采样头从采样器上取下，放入含有适量无菌溶液的容器中。
注意避免非洁净区域的污染。
3.搅拌均匀后，取出一定体积的样品液体，分别接种在凝胶平板上。
4.将接种的凝胶平板置于适宜的温度和湿度下，进行培养。
培养条件需符合相应的标准。
5.按照标准时间进行培养，一般为48小时。
6.在培养结束后，使用显微镜对培养平板上的菌落进行观察，记录菌落的数量和特征。
7.使用专业的计数器对菌落进行计数，每个培养平板至少进行三次计数，保证结果的准确性。
四、数据分析和结果报告1.统计每个采样点和不同采样时间的菌落计数，计算出平均值和标准偏差。
2.根据相关的标准和要求，对测试结果进行评估和分析。
3.生成报告，包括测试日期、采样时间和位置、菌落计数结果、评价和建议等信息。
4.将测试结果及时上报给相关部门，以便采取必要的控制和改进措施。
五、实验结束后1.实验结束后，清洗和消毒测试设备，确保无菌。
2.整理并保存好测试数据和相关记录，以备后续分析和参考。
3.定期检查和维护测试设备，保持其正常工作状态。
总结：洁净室浮游菌测试操作规程的严格执行对于保证测试结果的准确性和可靠性至关重要。
操作人员应严格遵守规程，进行必要的培训和操作指导，以确保测试过程中不受任何干扰和污染。
洁净室浮游菌检测标准操作规程
1. 目的建立洁净室（区）浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。
2. 范围适用于洁净室（区）浮游菌的检测。
3. 职责3.1 专职检验员负责洁净室浮游菌的检测，并在检测结束后出具检测记录报告。
3.2 质量监督员负责监督本规程的执行。
4. 内容4.1仪器设备及培养基4.1.1培养皿：玻璃培养皿或一次用无菌培养皿。
4.1.2培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。
4.1.3仪器：浮游空气尘菌采样器、恒温培养箱、立式高压蒸汽灭菌锅。
4.2检测用培养基平皿的制备玻璃培养皿使用前应先灭菌，制备培养基平皿时注意无菌操作，每批次应设置对照平皿。
制备好的培养基平皿在2～8℃的环境中存放。
4.3 采样空态或静态测试时，采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小，而制定最少采样点数目，不得少于最少采样点数目。
动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置，应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。
表1 最少采样点数 表2 最小采样量面积（m 2）洁净度级别10010 000 100 000 <10 2～3 2 2 ≥10～<20 4 2 2 ≥20～<40 8 2 2 ≥40～<100 16 4 2 ≥100～<200 40 10 3 ≥200～<40080206注：表中的面积，对于单向流洁净室指的是送风面积，对于非单向流洁净室指的是房间面积。
4.3.1 采样点位置工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。
送风口测点位置离开送风面30cm 左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
图1 采样点位置参考图4.3.2 采样次数每个采样点一般采样一次。
4.4 采样注意事项4.4.1 采样前应仔细检验每个培养基平皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
洁净度级别 采样量（L/次）100级 1000 10 000级 500 100 000级 100 300 000级1004.4.2测试用具要做无菌处理，以确保测试的可靠性，正确性。
沉降菌和浮游菌检测步骤及方法
沉降菌和浮游菌检测步骤及方法
沉降菌和浮游菌的检测步骤及方法如下：
1. 沉降菌检测方法：在检测前让空气中的尘埃沉降，一小时内计数器
归零不少于三次并记录。
然后将平皿放置在试验空间中暴露5～10分钟，用无菌吸管从平皿上取一滴培养液接到新的平皿上，轻轻摇动平皿，将培养液中的尘埃粒子冲洗下来。
待培养基凝固后，将新的平皿
放置在试验空间的空气培养器中培养。
2. 浮游菌检测方法：需要准备的工具包括采样拭子、采样袋、计时器、记录本等。
采样拭子应该选用一次性产品，每次使用前应先包装好，
并确保包装密封完好。
采样时，请遵循无菌操作原则。
将采样拭子放
入采样袋中，并及时将样本送检。
此外，还需要注意保持环境清洁，定期消毒，避免使用化学试剂进行
空气消毒，因为可能会对空气中的微生物产生影响。
这两种检测方法
可以用于评估环境清洁程度，根据检测结果，可以了解该环境中的微
生物含量是否符合标准。
如有异议，建议咨询专业人士。
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程一、检测前准备工作：1. 确保洁净室内部定期进行了彻底清洁，无明显污染。
2. 检查洁净室的过滤系统和空气净化设备是否正常运转，确保空气流动和过滤效果良好。
3. 获得必要的检测设备和物品，包括取样器、空气采样器、培养基等。
二、取样过程：1. 关闭洁净室门，确保仅有一个入口进行取样。
2. 手持空气采样器，保持垂直方向，将取样器置于预定点位置。
3. 开始取样前，等待采样器内部稳定。
4. 带动取样器，使得空气流经采样头。
5. 取样时，保持从低到高的连续恒速运动，取样头与环境接触时间约为2分钟。
6. 完成取样后，停止采样器。
7. 注意避免过多触碰或接触取样头，以避免产生异物污染。
三、样品处理：1. 将取样器中的培养基或其他采样介质转移到无菌培养基容器中。
2. 将培养基容器密封，标注样品编号和采样点信息。
3. 将采样容器送到实验室进行培养和分析。
四、培养和分析：1. 将培养基容器置于适宜的温度和湿度条件下培养。
2. 按照标准菌落计数方法进行分析。
3. 根据培养结果和标准要求，判断样品是否符合标准要求。
五、记录和报告：1. 记录所有操作过程中的关键步骤、参数和结果。
2. 报告样品的检测结果，包括菌落计数、菌种鉴定等信息。
3. 如超出标准限值，记录异常情况并采取相应的修正措施。
六、清洁和消毒：1. 检测结束后，及时清理采样器和检测设备，以防止交叉污染。
2. 检测完毕后，对洁净室进行彻底清洁和消毒，确保下次检测时的环境卫生。
以上是一份洁净室浮游菌检测的标准操作规程，具体操作过程还需要根据实际情况和标准要求进行调整和补充。
洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程
1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。
2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
4.内容：浮游菌检测4.1.1 检测前的准备4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。
4.1.1.2领出检测仪器，去掉防尘护罩。
4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。
4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在空气中，便于直接采样。
4.1.1.5当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管子延伸到所要采样的空间。
4.1.1.6打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平皿上盖，立即拧上透明外罩密封。
4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触到培养基为止。
4.1.1.8调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降，将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。
（保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm）。
4.1.1.9将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之固定不动。
4.1.2 采样操作4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮，时间显示窗内的数码应为“P”。
4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进行采样。
当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。
4.1.2.3关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪器中取出。
4.1.2.4按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。
4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱，在培养48小时后，按检验规程检查菌落数。
洁净区环境沉降菌监测标准操作规程
依据：依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求
目的：建立洁净环境沉降菌监测标准操作规程
范围：生产车间洁净区、生测室
1．仪器与试剂：ф90×150玻璃培养皿、普通肉汤琼脂培养基
2．操作方法：
2.1将培养皿布置在有代表性的地方和气流扰动最小的地方，其最少采样点数目见下表：
洁净级别100000级
面积（㎡）‹10 10 20 40 100
采样点数 2 2 2 2 3
2.2在每一采样点处，不论面积大小应至少放2个培养皿。
3．采样方法及培养：将培养皿按要求位置放置后，打开培养皿盖，使培养皿表面暴露30分钟后，将培养皿盖盖上，然后在30-35℃的条件（可用恒温培养箱）培养48小时后计数。
4．结果计算：
M =ΣM
i n
式中：M为平均菌落数（CFU）
5．结果判定
洁净粒度级别沉降菌落数（CFU/皿） 100000级平均≤10
300000级平均≤15。
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测是指对洁净室中空气中的微生物进行检测和计数。
下面是一份标准操作规程：
1. 确保操作人员已经进行了必要的培训和了解了相关的操作规程和安全注意事项。
2. 在检测前，将洁净室内的空调系统关闭，并确保室内没有人员活动。
3. 确保检测设备和所需要的培养基、净化好，并按照生产厂家提供的说明进行校验和验证。
4. 将采样器放置在洁净室中，将采样头置于设备上，并尽量避免采样头与固定结构物接触，防止浮游菌被固定物体捕获。
将采样器开启并设定好采样时间和流速。
5. 采样结束后，将采样头收回，并关闭采样器。
将采样头和所采集的空气样本封存好，并送往实验室进行分析。
6. 在实验室中，将样本均匀地分散在含有营养物质的琼脂平板上，并使用无菌的螺旋棒进行均匀划线。
7. 将培养基培养好的琼脂平板标注并进行计数。
根据所采集的样本量和所检出的浮游菌数量，计算出单位体积（一般为立方米）的浮游菌数。
8. 对所检出的浮游菌进行分类鉴定，并记录下不同种类的菌群的数量和类型。
9. 对检测结果进行分析和评估，根据评估结果采取相应的控制措施和改进方法。
10. 根据需要，定期进行洁净室浮游菌检测，并将结果进行比较和评估，以进行长期的质量控制。
以上是洁净室浮游菌检测的标准操作规程，注意事项和流程可能因具体情况而有所不同，应根据实际情况进行相应的调整和修改。
洁净区(沉降菌)检测标准操作规程
1 目的之宇文皓月创作建立洁净度（沉降菌）的检验尺度操纵规程，为沉降菌检查人员提供正确的尺度操纵方法。
2 范围适用于本公司洁净度（沉降菌）检查的全过程。
3 责任QA对本规程的有效执行承担监督检查责任，QC对本规程的实施负责。
4 程序4.1 概述：本尺度对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、发生和滞留的功能。
4.2 测试方法4.2.1 方法提要：本尺度按国家技术监督局发布的《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》，采取沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
4.2.2 仪器仪器包含：培养皿、培养基、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器。
4.2.2.1 培养皿一般采取f90mm×15mm规格的培养皿。
4.2.2.2 培养基大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA）或用户认可并经验证了的培养基。
4.3测试前的规则：4.3.1 测试状态；4.3.1.1 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45%～65%之间为宜），同时应满足测试仪器的使用范围。
4.3.1.2 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。
4.3.1.3 测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在陈述中注明测试状态。
4.3.1.4 静态测试时，培养皿流露时间为30min以上；动态测试时，培养皿流露时间为不大于4h。
4.3.2 测试人员：4.3.2.1 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级此外工作服。
4.3.2.2 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
洁净室(区)浮游菌测定标准操作规程
1.目的：建立一个洁净室（区）浮游菌测定的标准操作规程，确保洁净室（区）洁净程度。
2.范围：适用于洁净室和洁净区、无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测定和环境的验证。
3.责任：质量管理部QA监测员对本规程的实施负责。
4.程序：4.1.术语和定义：下列术语和定义适用于本标准操作规程。
4.1.1.菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。
通常用个数表示。
4.1.2.浮游菌：用本标准操作规程提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.1.3.浮游菌浓度：单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L。
4.1.4.纠偏限度：对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定微生物含量等级。
当检测结果超过该等级时，应启动监测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。
4.1.5.警戒限度：对于受控制的洁净室（区），由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个正常状态相比最早警戒的偏差值。
当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施。
4.2.测试方法4.2.1.方法提要：本标准操作规程采用的方法是计数浓度法。
即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
4.2.2.人员的职责及培训：洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式。
4.2.3.仪器、辅助设备和培养基选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分不被吹干。
本测试需要具备仪器、辅助设备和培养基如下：浮游菌采样器、培养皿、培养基（见本标准附录B）、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器。
2024年洁净室浮游菌检测标准操作规程（三篇）
2024年洁净室浮游菌检测标准操作规程文件编号：____L/SOP/____K/02300制定人：日期：年月日文件类型：工作标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共____份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的⒈目的：建立浮游菌检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。
⒉范围：适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测工作⒊责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
⒋检测依据：GB/T16293—____(医药工业洁净室浮游菌的测试方法)。
⒌内容：5.1 器具与材料5.1.1 浮游菌采样器5.1.2 真空抽气泵5.1.3 培养皿5.1.4 普通肉汤培养基5.1.5 恒温培养箱5.2 测试步骤5.2.1 测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒。
5.2.1.1 采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。
5.2.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
5.2.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
5.2.1.4 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。
如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。
5.2.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
5.2.2 采样程序5.2.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于____分钟，并调好流量、转盘转速。
5.2.2.2 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。
5.2.2.3 置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵、转动定时器，根据采样量设定采样时间。
洁净区浮游菌监测操作规程
洁净区（室）浮游菌监测操作规程1.仪器、辅助设备与培养基培养皿一般采用90*15规格的培养皿浮游菌采样器（应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器）培养箱培养基胰酪大豆胨琼脂琼脂成品培养基。
2.测试要求测试条件温度和相对湿度的测试：洁净区(室)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃.相对湿度在45%-65%为宜），同时应满足测试仪器的适用范围；压差的测定：洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间应当不低于10Pa，相同洁净区之间不同功能的房间要保持一定的梯度，一般不低于5Pa。
3.测试状态测试状态分为静态和动态两种；静态测试时所有生产设备均已安装就绪，但未运行，室内测试人员不得多于2人。
动态测试时，被测洁净区(室)应已处于正常生产状态下进行。
应在记录报告中注明测试环境状态。
4.测试时间静态测试时，对单向流洁净区(室)而言，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始。
对非单向流洁净区(室)，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始；在静态测试时，记录测试时间；在动态测试时，则需记录生产开始的时间以及测试时间。
5.最少采样点数目及位置：5.2日常动态监测采样点数目：应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
取样点详见车间浮游菌监测布点图。
5.3浮游菌采样点的位置：将测试用90mm胰酪大豆胨琼脂培养基平板放于离地面0.8-1.5m的高度或设备工作高度，若房间内没有合适的0.8m的高度位置，可以将其置于相应采样点地面上或设备上，然后打开盖子，把胰酪大豆胨琼脂培养基平板放在浮游菌采样器上，盖上采样器盖子进行监测,采样结束后,盖上盖子。
5.6测试步骤5.6.1采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌。
（A、B级洁净室的采样器宜预先放在被测房间内）5.6.2监测用培养皿在转运到车间过程中应使用两层以上包扎，去除外层包装传送至洁净区内。
5.6.3采样前先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外棉，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
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文件名：洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程
制定人：制定日期：分发份数：2
审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部
批准人：批准日期：生效日期：
分发至：质量管理部、中心检验室
1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。
2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作
3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
4.内容：
4.1 浮游菌检测
4.1.1 检测前的准备
4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。
4.1.1.2领出检测仪器，去掉防尘护罩。
4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或
浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。
4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在
空气中，便于直接采样。
4.1.1.5当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管
子延伸到所要采样的空间。
4.1.1.6打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平
皿上盖，立即拧上透明外罩密封。
4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触
到培养基为止。
4.1.1.8调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降，
将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。
（保持狭缝的底平面与
培养基表面相距1-3mm）。
4.1.1.9将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之
固定不动。
4.1.2 采样操作
4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮，
时间显示窗内的数码应为“P”。
4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按
钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进
行采样。
当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。
4.1.2.3关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪
器中取出。
4.1.2.4按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。
4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱，在培养48小时后，按检验规程检查菌
落数。
4.1.2.6采样工作结束，关断仪器电源，将程序：
4.2沉降菌检测
4.2.1消毒φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
4.2.2称取普通肉汤琼脂培养基31克，加蒸馏水1000ml，加热溶解分装，经
116℃30分钟灭菌备用。
4.2.3在无菌条件下将消毒的培养基注入培养皿中备用。
4.2.4放平板前应先洗手，穿消毒好的无菌衣、裤、帽、口罩。
4.2.5将已制备好的培养皿按净化级别要求选择放置位置和平皿块数。
4.2.6到车间打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒
置。
4.2.7全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
（温度30℃~35℃，
时间不少于48h）。
4.2.8每批培养基应有对照试验，可选2~3只培养皿作对照培养，以检验培养
基本身是否污染。
4.2.9将培养好的平皿进行菌落计数。
4.2.10认真详细写好检测记录，并发放检测报告书。