槐米提取物国际商务标准
植物提取物国际商务标准
植物提取物国际商务标准制订任务书（ 年）单位名称：____________________负责人姓名：__________________负责人电话：__________________负责人邮箱：__________________中国医药保健品进出口商会说明该任务书一式三份，立项申请企业和中国医药保健品进出口商会植物提取物标准委员会各一份，副本报送商务部相关部门备案。
（可另附页）国际商务标准制订项目委托协议甲方：中国医药保健品进出口商会植物提取物标准委员会乙方：标准名称：参与工作方式：☐首次制订；☐修订起止时间：年月日至年月日一、甲方与乙方的权利和义务甲方：（一）甲方有义务推动标准制订工作，负责与乙方沟通、联系及相关工作的通知安排。
（二）甲方有义务组织有关专家及顾问对标准制订工作进行把关，对起草标准进行评审。
（三）甲方有义务与商务部等相关部门沟通，促进标准的备案、发布及对接。
（四）甲方有责任对工作进行监督，项目完成后及时组织验收。
乙方：（一）按照甲方提出的编制要求和工作程序，完成标准制订（修订)工作，按期提交标准文本送审稿及编制说明，或完成标准复核。
（二）配合甲方开展相关工作，如参加甲方组织的技术探讨、标准对接会议等。
（三）有义务将工作开展情况及时向甲方报告。
（四）项目完成后，乙方向甲方提交待发布稿。
如项目执行过程中需要调整，提前予以说明，并向甲方提交项目变更申请。
二、标准制订（修订)经费本标准制订（修订)及复核经费，由乙方负责筹集，并制订经费规划使用方案。
三、双方在本协议的解释和履行中如发生争议，应友好协商解决如乙方未能按照要求完成工作，甲方将在三年内不再委托乙方承担相关工作。
甲方：中国医药保健品进出口商会植物提取物标准委员会授权代表：公章乙方：授权代表：公章年月日保密协议甲方：中国医药保健品进出口商会乙方：甲方牵头组织开展植物提取物国际商务标准制订工作，并委托乙方承担标准起草工作，起草阶段需乙方提供给甲方一份企业标准资料用于判断乙方的标准制订工作基础，由于标准制订工作涉及参与企业单位信息、产品工艺方法、技术方案、质量指标等信息，所以为保守企业信息及商业秘密，增强防范措施，维护企业的合法权益：根据《反不正当竞争法》，经甲乙双方协商，签署如下保密协议：一、甲乙双方均不得泄露标准相关信息。
槐米提取物企业标准(一)
槐米提取物企业标准(一)
槐米提取物企业标准
引言
•槐米提取物作为一种重要的天然药材，具有广泛的应用前景和市场需求。
•为了保障槐米提取物的质量和安全性，制定了一系列企业标准，对生产和销售进行规范。
1. 定义和分类
•槐米提取物是指从槐米中提取的有效成分，常见的分类有水提槐米提取物和醇提槐米提取物。
2. 原料采购与贮存
•选择无农药残留、无重金属污染的优质槐米作为原料。
•严格按照标准对原料进行检测，确保其质量合格。
•原料应储存于无异味、干燥、通风良好的库房中，防潮防热。
3. 生产工艺与设备
•采用适当的提取工艺，确保有效成分的最大提取。
•使用符合卫生标准的生产设备，定期进行清洁和消毒。
4. 检测与分析
•对生产过程中的关键环节和产品进行全面检测和分析。
•采用标准化的检测方法，确保产品的稳定性和安全性。
•检测内容包括有效成分含量、微生物限度、重金属含量等。
5. 包装与存储
•采用符合卫生标准的包装材料，防潮、防氧化。
•严格按照产品规格进行包装，确保包装完好。
•储存于干燥、阴凉、通风的库房中，避免阳光直射。
6. 标签和说明书
•在产品包装上标注产品名称、规格、批号、生产日期等信息。
•说明书中应包含产品的主要成分、用途、剂量、注意事项等内容。
结论
•遵守槐米提取物企业标准，能够确保产品的质量和安全性。
•企业应加强质量管理，严格执行各项生产规范和标准。
•槐米提取物产业将为人们健康做出更大的贡献。
槐米提取物企业标准
槐米提取物企业标准
槐米提取物企业标准主要涉及以下几个方面：
1. 提取工艺：企业标准应规定槐米提取物的提取工艺，包括原料的选择、清洁处理、提取方法、溶剂的选择和使用等。
2. 成分含量：槐米提取物的成分含量是评价其品质和药效的重要指标，企业标准应规定槐米提取物中有效成分的含量范围或最低限度要求。
3. 质量指标：企业标准应对槐米提取物的外观性状、颜色、气味、溶解性、纯度等质量指标进行规定，确保产品质量的稳定性和合格性。
4. 检测方法：企业标准应规定槐米提取物的检测方法，包括有效成分含量的测定方法、质量指标的检测方法等，以确保产品符合标准要求。
5. 包装和储存：企业标准应规定槐米提取物的包装要求和储存条件，确保产品在生产、运输和储存过程中的品质不受影响。
6. 安全性要求：企业标准应对槐米提取物的安全性要求进行规定，包括重金属、农药残留等有害物质的限量要求，以保证产品对人体的安全无害。
以上是一个槐米提取物企业标准可能包含的内容，具体标准的
制定需要考虑槐米提取物的用途和市场需求，确保产品的质量和安全性。
槐花质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：槐花1.2 汉语拼音：Huaihua2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、芦丁对照品、稀盐酸、乙酸乙酯、甲酸、水、三氯化铝试液、乙醇、5%亚硝酸钠溶液、10%硝酸铝、氢氧化钠试液、乙醚、1%冰醋酸。
7.2 仪器与用具：电子天平、烘箱、显微镜、水浴锅、马弗炉、超声波清洗仪、硅胶G板、超声波清洗器、高效液相色谱仪、三用紫外分析仪、紫外-可见分光光度计、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，密塞，振摇10分钟，滤过,取滤液作为供试品溶液。
另取芦丁对照品，加甲醇制成每l ml 含4 mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（8 ：1 ：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，待乙醇挥干后，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1 水分不得过11.0%（附录15第二法）。
7.5.2 总灰分槐花不得过14.0%；槐米不得过9.0%（附录17）。
7.5.3 酸不溶性灰分槐花不得过8.0%；槐米不得过3.0%（附录17）。
7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物: 照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用30%乙醇作溶剂，槐花不得少于37.0%；槐米不得少于43.0%。
7.7 含量测定：7.7.1 总黄酮对照品溶液的制备取芦丁对照品50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，置水浴上微热使溶解，放冷，加甲醇至刻度，摇匀。
商务部公告2005年第6号——公布6项外经贸行业标准编号及名称-商务部公告2005年第6号
商务部公告2005年第6号——公布6项外经贸行业标准编号及名称
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 商务部公告
（2005年第6号）
商务部批准《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》等6项推荐性外经贸行业标准，现予公布。
以上标准自2005年4月1日起实施。
附件：6项行业标准编号及名称
商务部
二00五年二月十六日
附件：6项外经贸行业标准编号及名称
1．WM/T2－2004药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（代替原WM2－2001《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》）
2．WM/T3－2004贯叶连翘提取物
3．WM/T4－2004当归提取物
4．WM/T5－2004枳实提取物
5．WM/T6－2004红车轴草提取物
6．WM/T7－2004缬草提取物
——结束——。
植物提取物国际商务标准
植物提取物国际商务标准植物提取物是一种天然的、具有丰富生物活性成分的产品，广泛应用于医药、保健品、化妆品等领域。
随着全球市场对植物提取物需求的不断增加，植物提取物的国际商务标准也变得愈发重要。
本文将围绕植物提取物的国际商务标准展开探讨。
首先，植物提取物的国际商务标准应当包括对产品质量的要求。
这包括对植物提取物的生产、提取、纯化过程的规范，以及对最终产品的纯度、活性成分含量、微生物限度等方面的要求。
同时，还应当包括对植物提取物产品的标识、包装、运输等方面的规定，以确保产品在国际贸易中能够符合各国相关法规和标准的要求。
其次，植物提取物的国际商务标准还应当包括对产品安全性和毒理学的评估要求。
这包括对植物提取物产品的毒理学研究、安全性评估、不良反应监测等方面的规定，以保障产品在使用过程中对人体和环境的安全。
另外，植物提取物的国际商务标准还应当包括对产品的稳定性和保质期的要求。
这包括对植物提取物产品在不同储存条件下的稳定性测试、保质期评估等方面的规定，以确保产品在市场上能够保持稳定的质量和有效性。
此外，植物提取物的国际商务标准还应当包括对产品的生产环境和质量管理体系的要求。
这包括对植物提取物生产场所的环境要求、生产设备的清洁消毒要求，以及对生产过程中的质量控制、记录保存、追溯体系等方面的规定，以确保产品的生产过程符合国际标准的要求。
总的来说，植物提取物的国际商务标准应当是一个全面的、系统的体系，涵盖产品质量、安全性、稳定性、生产环境和质量管理等多个方面的要求。
只有通过遵循国际商务标准，植物提取物产品才能够在国际市场上获得认可，赢得消费者的信任，实现可持续发展。
因此，制定和遵循植物提取物的国际商务标准对于植物提取物产业的发展至关重要。
各国相关部门和企业应当加强合作，共同制定和遵守植物提取物的国际商务标准，促进全球植物提取物产业的健康发展，为人类健康和福祉做出积极贡献。
国家药品监督管理局关于同意进口槐米进行加工的批复
国家药品监督管理局关于同意进口槐米进行加工的批
复
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1999.09.29
•【文号】药管注[1999]302号
•【施行日期】1999.09.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于同意进口槐米进行加工的批复
（药管注[1999]302号）
青岛泰东制药有限公司：
你公司新报进口越南槐米的资料收悉。
鉴于该批货物为代日本加工产品供再出口使用，经研究，同意进口合同号为V99--2--100合同项下的100吨越南槐米，按原料进口，不得在国内市场销售使用。
请青岛药检所按规定检验报关。
此复。
国家药品监督管理局
药品注册司
1999年9月29日。
第二批植物提取物国际商务标准
江芍提取物
参与企业：陕西出入境检验检疫局检验检疫技术中心
宁波立华植物提取技术有限公司
7
标准名称：芦丁
青岛泰东制药有限公司
四川协力制药有限公司
成都欧康医药有限公司
8
标准名称：岩藻多糖
参与企业：北京雷力联合海洋生物科技有限公司
北京绿色金可生物技术股份有限公司
第二批植物提取物国际商务标准
（待选商品）
序号
标准
1
标准名称：绿茶提取物
参与企业：成都华高生物制品有限公司
上海诺德生物实业有限公司
2
标准名称：柑橘幼果提取物（橙皮苷）
参与企业：成都市润德药业有限公司
成都欧康医药有限公司
四川新华康生物科技有限公司
四川大学华西药学院
3
标准名称：绿咖啡豆提取物
参与企业：浙江天草生物制品有限公司
参与企业：北京绿色金可生物技术股份有限公司
上述名单，是目前报名企业，欢迎更多企业加入标准起草及符合名单。
9
标准名称：灵芝提取物
参与企业：宁波立华植物提取技术有限公司
广州白云山汉方现代药业有限公司
10
标准名称：葛根提取物
参与企业：陕西出入境检验检疫局检验检疫技术中心
11
标准名称：当归提取物（与USP共同制定）
参与企业：盛实百草药业有限公司
甘肃岷县康达药业开发有限责任公司
12
标准名称：接骨木提取物（与USP共同制定）
晨光生物科技集团股份有限公司
4
标准名称：葡萄籽提取物
参与企业：天津市尖峰天然产物研究开发有限公司
晨光生物科技集团股份有限公司
石家庄健禾生物科技有限公司
首批植物提取物国际商务标准发布
首批植物提取物国际商务标准发布
佚名
【期刊名称】《中医药国际参考》
【年(卷),期】2013(000)007
【摘要】植物提取物是我国中药出口行业中发展最迅速的一个产业，然而多年来产品标准的缺失严重限制了产业的健康发展。
昨天在沪举行的“2013世界制药原料中国展”上，首批10个植物提取物的国际商务标准正式对外发布。
作为目前中药领域最有可能实现国际化的子行业，标准的发布将带动产品的质量提升，加快实现中药的国际化进程。
【总页数】1页(P30-30)
【正文语种】中文
【中图分类】R2-03
【相关文献】
1.植物提取物国际商务标准将发布 [J],
2.中华人民共和国建筑工业行业标准《低温辐射电热膜》发布实施暨首批标准化示范基地授牌仪式新闻发布会在京举行 [J],
3.企业标准服务联盟成立暨首批企业标准排行榜新闻发布会在京召开 [J], ;
4.十大植物提取物国际商务标准预计6月发布 [J],
5.第一批植物提取物国际商务标准10月1日起实施 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
提取物国际商务标准
提取物国际商务标准提取物是指从天然原料中提取出来的化学物质，通常用于各种工业生产和制造过程中。
随着全球化的发展，国际贸易日益频繁，提取物的国际商务标准也变得越发重要。
本文将就提取物国际商务标准进行探讨，以期为相关行业的从业人员提供参考和借鉴。
首先，提取物国际商务标准的制定应当考虑到提取物的生产、质量控制、运输和贸易等方方面面。
在生产环节，标准应明确提取物的生产工艺、原料要求、生产设备和环境要求等，以确保提取物的生产过程符合国际标准，从而保证产品的质量和安全性。
在质量控制方面，标准应规定提取物的质量标准、检测方法和检测要求，以确保提取物的质量符合国际标准，从而提高产品的竞争力。
在运输和贸易方面，标准应规定提取物的包装、标识、运输和存储要求，以确保提取物在国际贸易中的安全性和可追溯性，从而降低贸易风险。
其次，提取物国际商务标准的制定应当充分考虑到国际贸易的特点和需求。
国际贸易具有跨国性、多样性和复杂性的特点，因此提取物国际商务标准应当充分考虑到不同国家和地区的法律法规、贸易习惯和市场需求，以便提取物能够顺利进入国际市场并满足不同客户的需求。
同时，标准的制定还应当考虑到国际贸易中可能出现的风险和纠纷，以便提取物的贸易能够顺利进行并最大限度地减少贸易风险。
最后，提取物国际商务标准的制定应当注重标准的实施和监督。
标准的制定只是第一步，更重要的是标准的实施和监督。
只有当标准得到有效实施和监督，提取物的国际贸易才能够真正受益于标准的制定。
因此，标准的制定者应当与相关部门和组织合作，共同推动标准的实施和监督，以确保提取物国际商务标准的有效性和可行性。
综上所述，提取物国际商务标准的制定是非常重要的，它关系到提取物的生产、质量控制、运输和贸易等方方面面。
因此，我们应当充分认识到提取物国际商务标准的重要性，积极参与标准的制定和实施，以促进提取物国际贸易的发展和提高提取物的国际竞争力。
希望本文的探讨能够为相关行业的从业人员提供一些借鉴和参考，推动提取物国际商务标准的不断完善和发展。
4.槐米提取物国际商务标准
附录 A （规范性附录） 检验方法 A.1 一般规定 本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和《中华人民共和国药典》2010年版 规定的纯化水，乙醇均指95%乙醇。试验中所用标准溶液、杂质标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他 要求时，均按《中华人民共和国药典》2010年版的规定制备。实验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时， 均指水溶液。 A.2 感官检验 A.2.1 外观和气味 A.2.1.1 用具 载玻片、取样匙、白瓷盘等 A.2.1.2 操作方法 开启样品包装，立即用鼻嗅其气味，应无臭无味；另取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然 光线下，观察其外观色泽，应为黄色至黄绿色结晶性粉末。 A.3 理化指标 A.3.1 鉴别 第一类鉴别方法：B（红外鉴别） 第二类鉴别方法：A（紫外鉴别） ，C（薄层鉴别） ，D（显色反应鉴别） 附加鉴别方法：E（溶解性鉴别） 本标准规定按第一类鉴别方法：B 或者第二类鉴别方法：A,C,D 进行鉴别实验，呈正反应即可判定鉴 别试验符合规定。另外，根据各药厂的情况，可自行增加附加鉴别方法：E，应呈正反应，此方法不作强 制规定（附加鉴别的检验方法见附录 B） 。 A.3.1.1 仪器和用具 A.3.1.1.1 紫外-分光光度法仪 A.3.1.1.2 红外分光光度仪 A.3.1.1.3 微量注射器 A.3.1.1.4 硅胶 G 薄层板 A.3.1.1.5 分析天平，感量分别为 0.00001g、0.0001g、0.001g、0.1g A.3.1.1.6 五号筛（80 目药筛，筛孔内径 180μm±7.6μm） A.3.1.1.7 六号筛（100 目药筛，筛孔内径 150μm±6.6μm） A.3.1.2 试剂和溶液
1
SW/T 4—2015
国际商务标准 植物提取物
植物提取物国际商务标准苹果提取物
T/CCCMHPIE 1—2017
按《中华人民共和国药典（2015 版）》第四部通则 2302 灰分测定法 总灰分测定法进行测定。
4.2.6 重金属及有害元素
按《中华人民共和国药典（2015版）》第四部通则0821 重金属检查法 第二法、《中华人民共 和国药典（2015版）》第四部通则 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法进行测定。
4 检验方法
4.1 感官检验
启开试样后，立即嗅其气味；另取试样适量置于白色瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽、外 观，并检查有无异物。
4.2 理化指标
பைடு நூலகம்
4.2.1 鉴别
按第 A.2 章中规定的方法进行测定，供试品图谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱 峰，同时各特征色谱峰的相对保留时间也应符合方法规定。
I
苹果提取物
T/CCCMHPIE XXX—2017
1 范围
本标准规定了苹果提取物的技术要求、检验方法、检验规则、包装、运输和贮存要求。 本标准适用于以苹果为原料经提取分离制成的苹果提取物。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
中国医药保健品进出口商会 发布
前言
T/CCCMHPIE XXX—2017
本标准按照GB/T 1.1—2009和GB/T 20004.1—2016 给出的规则起草。 本标准由中国医药保健品进出口商会提出。 本标准由中华人民共和国商务部归口。 本标准由中国医药保健品进出口商会国际商务标准化技术委员会负责解释。 本标准负责起草单位：天津市尖峰天然产物研究开发有限公司、浙江天草生物科技股份有限公 司、北京绿色金可生物技术有限公司、西安天美生物科技股份有限公司。 本标准主要起草人：吴巍、邢新锋、侯翔燕、姚军芳、薛迎春、强妮。
槐米提取物企业标准
槐米提取物企业标准槐米提取物是通过槐米经过特定工艺提炼出来的一种保健食品原料，具有多种生物活性成分，被广泛应用于食品、医药、化妆品等行业。
为了确保槐米提取物的质量和安全性，需要建立相应的企业标准。
一、原料选择：槐米提取物的制备首先需要选择优质的槐米作为原料。
优质槐米应具有完整的籽粒，无油腻感，无异味、无杂质和霉变。
二、提取工艺：槐米提取物的制备通常采用水提法或者醇提法。
水提法是以适当的温度将槐米与水进行溶解提取，醇提法则是通过醇溶剂与槐米反复浸泡提取。
提取工艺需要合理控制时间、温度等参数，以保持槐米提取物的有效成分含量。
三、有效成分检测：槐米提取物的有效成分主要包括多糖、黄酮类化合物等。
企业标准应规定槐米提取物中每种有效成分的含量限制，同时要求企业建立合适的检测方法，如高效液相色谱法（HPLC）、紫外分光光度法等。
四、污染物限制：槐米提取物企业标准应明确对重金属、农药残留等污染物的限制要求。
常见的重金属污染物包括铅、镉、汞等，农药残留则包括有害农药的限制标准。
企业应制定合适的检测方法，并确保槐米提取物中的污染物含量符合标准要求。
五、微生物限制：槐米提取物企业标准还应包括对微生物污染的限制要求。
常见的微生物污染包括大肠菌群、霉菌和酵母菌等。
企业应建立适当的微生物检测方法，并确保槐米提取物中微生物菌落总数和有害菌的数量符合标准要求。
六、贮存和包装：槐米提取物企业标准还应包括贮存和包装的要求。
槐米提取物应贮存在阴凉、干燥、通风良好的环境中，避免阳光直射和高温。
应采用符合卫生要求的包装材料，防潮、防虫、防震，并在包装上标注生产日期、保质期等信息。
槐米提取物企业标准应明确原料选择、提取工艺、有效成分检测、污染物限制、微生物限制以及贮存和包装要求等内容。
通过制定和遵循这些标准，可保证槐米提取物的质量和安全性，为保健品市场提供优质的原料。
植物提取物国际商务标准编写指南
植物提取物国际商务标准编写指南（修订稿，2016.9.30修改）一、国际商务标准编制意义及定位1、植物提取物国际商务标准编写的目的和意义植物提取物国际商务标准属于团体标准。
面向国际商务领域，目的是规范国内植物提取物生产规格、保证产品质量，填补植物提取物生产监管、进出境检验没有国内标准的空白。
规范国际商务产品指标，促进我国植物提取物行业发展，便利植物提取物进出口贸易。
2、国际商务标准的定位我国食品安全法和药品管理法对食品和药品产品标准的制定和发布授权部门已作出明确规定，而植物提取物产品作为食品和药品的原料使用，所以，植物提取物国际商务标准不同于食品标准，也不同于药品标准。
当前我国的植物提取物主要面对国际市场，因此标准文本及编制说明应适合国际化应用的需要，符合国际惯例。
国际商务标准属于行业自律性标准，不属于行政法规的范畴。
二、国际商务标准的编制原则1、中国药典、国家标准中记载有相应的标准，不再单独制定植物提取物国际商务标准。
如果没有，或者无法达到有效控制植物提取物质量的，可以制定标准。
2、每一种提取物应包括国内提取物生产的常用规格类型，以产出方式划分为主，部分考虑需求划分。
3、产品指标的选择要在严格性和便利性之间选择一个平衡。
一般来说指标选择的越多、越严格，对质量控制越有利，但会增加企业质量管理的成本，增加生产监管和出入境检验管理部门检测的难度和成本，增加通关检验的时间。
4、国际商务标准的技术要求为通用型要求，特殊要求用贸易合同的形式确定。
5、国际商务标准主要是标准文本，标准文本规定产品指标和检测方法，部分品种包括补充检验方法。
标准文本需要有配套的标准编制说明备案。
6、植物提取物的用途有食品领域和药品领域之分，商务标准将分为两部分，分别适用下游不同应用，如果同一种提取物有不同的应用，可以收载在两个部分，分别根据下游用途设定相应的产品指标。
7、标准将定期修订，逐渐完善。
三、标准文本要求标准文本包括名称、（化学结构式，适用于纯度≥90%的提取物）、定义、性状、鉴别、检查、含量测定和包装贮存项目。
欧盟化妆品植物提取物标准
欧盟化妆品植物提取物标准
欧盟对于化妆品中的植物提取物标准设定非常严格，以确保消费者的健康和安全。
在欧盟，化妆品必须符合欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009的规定，该法规对化妆品中的成分和含量进行了限制。
对于植物提取物，欧盟规定必须符合以下标准：
1. 植物提取物必须经过适当的加工和提取，以确保其安全性和有效性。
加工过程必须清洁、无菌，并尽可能减少有害物质和微生物的污染。
2. 植物提取物中不得含有任何有毒有害成分。
在提取过程中，必须去除或减少植物中的有毒有害成分，以确保其安全性和有效性。
3. 植物提取物必须经过质量检验和控制，以确保其成分和含量符合规定。
质量检验和控制包括对提取物的化学成分、微生物指标、重金属含量等方面的检测和控制。
4. 植物提取物必须经过稳定性测试，以确保其在储存和使用过程中不会发生变质或降低其效果。
稳定性测试包括对提取物的物理性质、化学性质、微生物指标等方面的检测和控制。
此外，欧盟还规定，化妆品中使用的植物提取物必须是可追溯的，并具有相关的质量证书和检验报告。
这些证书和报告必须能够证明植物提取物的来源、成分和含量符合规定。
总之，欧盟对化妆品中的植物提取物标准设定非常严格，以确保消费者的健康和安全。
槐米、肿节风提取物
槐米提取物
英文名称：
L-rhamnose
來源：
豆科植物槐的花蕾Βιβλιοθήκη 活性成分：鼠李糖包裝：
常规内双层塑料袋，外纸板桶（25KG/桶）可根据客户需要协商小包装。
检測方法：
UV
产品规格：
99%
分子式：
C6H12O5
分子量：
164.16
CAS號：
10030-85-0
薬理作用：
鼠李糖可用来测定肠道的渗透性，可用作甜味剂,还可用于生产香精香料
品名：
槐米提取物
來源：
豆科植物槐的花蕾
活性成分：
曲克芦丁
包裝：
常规内双层塑料袋，外纸板桶（25KG/桶）可根据客户需要协商小包装。
检測方法：
UV
产品规格：
99%
分子式：
C33H42O19
分子量：
742.68
CAS號：
7085-55-4
薬理作用：
本品系芦丁经羟乙基化制成的半合成黄酮化合物，具有抑制红细胞和血小板凝聚作用，防止血栓形成，同时能增加血中氧的含量，改善微循环，促进新血管生成以增进侧支循环。它对内皮细胞有保护作用，能对抗5-羟色胺和缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管的抵抗力，降低毛细血管的通透性，有防止因血管通透性升高而引起的水肿的作用，并有抗放射性损伤、抗炎症、抗过敏、抗溃疡等作用。
品名：
槐米提取物
來源：
豆科植物槐的花蕾
活性成分：
芦丁
包裝：
常规内双层塑料袋，外纸板桶（25KG/桶）可根据客户需要协商小包装。
检測方法：
UV
产品规格：
95%
分子式：
C27H30O16
分子量：
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C 薄层色谱鉴别
（1） 溶液配制
供试品溶液：精密称取本品约 25mg，置 10ml 量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液（芦丁）：精密称取芦丁对照品约 25mg，置 10ml 量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇 匀。
4.2 产品要求
4.2.1 感官要求：应符合表1的规定。
项目
要求
表1 感官要求
检验方法
外观 气味
黄色至黄绿色结晶性粉末 无臭，无味
取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然 光线下，观察其色泽和状态；并用鼻嗅其气味。
4.2.2 理化指标：应符合表2的规定。
项目 鉴别 含量（以无水物计），% 杂质吸光度，A 粒度（80 目筛通过率），% 水分，% 炽灼残渣，%
按《中化人民共和国药典》2010年版一部附录IX B 铅、镉、砷、汞、铜测定法（冷蒸汽法）检测汞。 5.2.13 镉
按《中化人民共和国药典》2010年版一部附录IX B 铅、镉、砷、汞、铜测定法（石墨炉法）检测镉。 5.2.14 铅
按《中化人民共Leabharlann 国药典》2010年版一部附录IX B 铅、镉、砷、汞、铜测定法（石墨炉法）检测铅。
3 化学名称、结构式、分子式和相对分子质量
3.1 化学名称 槐米提取物，化学名称为 3-［[6-邻-（6-脱氧-α-左旋-甘露吡喃糖）-β-右旋-葡萄糖吡喃]氧基］-2（3，
4-二羟基苯）-5，7 二羟基-4 氢-1-苯并吡喃-4-酮。
3.2 结构式
2
SW/T 4—2015
3.3 分子式
C27H30O16·3H2O 3.4 相对分子质量
紫外-分光光度法仪 红外分光光度仪 微量注射器 硅胶 G 薄层板 分析天平，感量分别为 0.00001g、0.0001g、0.001g、0.1g 五号筛（80 目药筛，筛孔内径 180μm±7.6μm） 六号筛（100 目药筛，筛孔内径 150μm±6.6μm）
A.3.1.2 试剂和溶液
7
A.3.1.2.1 甲醇（AR） A.3.1.2.2 丁醇（AR） A.3.1.2.3 无水乙酸（AR） A.3.1.2.4 蒸馏水 A.3.1.2.5 丁酮（AR） A.3.1.2.6 乙酸乙酯（AR） A.3.1.2.7 铁氰化钾（AR） A.3.1.2.8 三氯化铁（AR） A.3.1.2.9 乙醇（AR） A.3.1.2.10 盐酸（AR） A.3.1.2.11 锌粉（AR） A.3.1.2.12 25%浓氨水（AR） A.3.1.2.13 10g/L 铁氰化钾溶液：取铁氰化钾 1g，加水使溶解成 100ml。 A.3.1.2.14 三氯化铁试液：取三氯化铁 9g，加水使溶解成 100ml。 A.3.1.2.15 10%氢氧化铵溶液：取 25%浓氨水 40ml，加水至 100ml，搅匀。 A.3.1.2.16 芦丁对照品：中国食品药品检定研究院（100081-201408）
检验方法
SW/T 4—2015
A.1 一般规定
本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和《中华人民共和国药典》2010年版 规定的纯化水，乙醇均指95%乙醇。试验中所用标准溶液、杂质标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他 要求时，均按《中华人民共和国药典》2010年版的规定制备。实验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时， 均指水溶液。
附录 A 中 A.3.7
3
总杂质，% 甲醇不溶物，% 甲醇残留，%
≤4.0 ≤3.0 ≤0.015
重金属（以铅计），%
≤0.001
砷，mg/kg
≤1
汞，mg/kg
≤1
镉，mg/kg
≤1
铅，mg/kg
≤1
4.2.3 微生物指标：应符合表3的规定
SW/T 4—2015
附录 A 中 A.3.8 附录 A 中 A.3.9 《中化人民共和国药典》（2010 年 版）二部 附录Ⅷ H 重金属检查法
5 检验方法
5.1 感官检验
5.1.1 外观和气味
按附录A中A.2.1规定的检测方法进行测定。开启样品包装，立即用鼻嗅其气味；另取适量样品置于清 洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下，观察其外观色泽。
5.2 理化指标 5.2.1 鉴别
按附录A中A.3.1规定的检测方法进行测定。 5.2.2 含量
按附录A中A.3.2规定的检测方法进行测定。 5.2.3 杂质吸光度
微生物检测合格。外包装桶应符合 GB/T 14187—2008 的规定要求，使用前应经过理化检验合格。桶装后， 应加封封口签。
6.2 标签
应注明产品名称、产品批号、产品规格、生产日期、有效期、生产厂家、生产地址、贮存条件、执行 标准等。
6.3 运输
运输时轻装轻卸，不得与有毒有害物品混装运载，严防雨淋暴晒。
A.2 感官检验
A.2.1 外观和气味
A.2.1.1 用具
载玻片、取样匙、白瓷盘等
A.2.1.2 操作方法
开启样品包装，立即用鼻嗅其气味，应无臭无味；另取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然 光线下，观察其外观色泽，应为黄色至黄绿色结晶性粉末。
A.3 理化指标
A.3.1 鉴别
第一类鉴别方法：B（红外鉴别） 第二类鉴别方法：A（紫外鉴别），C（薄层鉴别），D（显色反应鉴别） 附加鉴别方法：E（溶解性鉴别）
5.2.8 甲醇不溶物
按附录A中A.3.8规定的检测方法进行测定。
5.2.9 甲醇残留
按附录A中A.3.9规定的检测方法进行测定。
5.2.10 重金属（以铅计)
按《中化人民共和国药典》（2010年版）二部 附录Ⅷ H 重金属检查法测定。
5.2.11 砷
按《中化人民共和国药典》2010年版一部附录IX B 铅、镉、砷、汞、铜测定法（氢化物法）检测砷。 5.2.12 汞
SW
国际商务标准
SW/T 4—2015
植物提取物 槐米提取物 Sophora japonica Extract
2015-11-20 发布
2015-12-1 实施
中 国 医 药 保 健 品 进 出 口 商 会 发布
前言
SW/T 4—2015
本标准由中国医药保健品进出口商会提出。 本标准由中华人民共和国商务部归口。 本标准中国医药保健品进出口商会国际商务标准化技术委员会负责解释。 本标准由四川广松制药有限公司、 成都欧康医药股份有限公司负责起草。 本标准主要起草人： 刘波、丁蕾、王军、谢秩军、陆丽萍、赵卓君、王珂 、龙枭敏
（2） TLC 系统及配制
── 吸附剂：硅胶 G ── 展开剂：丁醇—无水乙酸—水—丁酮—乙酸乙酯（5∶10∶10∶30∶50） 分别量取丁醇、无水乙酸、水、丁酮、乙酸乙脂各 5ml、10 ml、10 ml、30 ml、50 ml 于试剂瓶，摇匀。 ── 显色剂：10g/L 铁氰化钾溶液 7.5ml 和三氯化铁溶液 2.5ml 的混合液 ── 点样量：对照品溶液 10μl，供试品溶液 10μl
本标准规定按第一类鉴别方法：B 或者第二类鉴别方法：A,C,D 进行鉴别实验，呈正反应即可判定鉴 别试验符合规定。另外，根据各药厂的情况，可自行增加附加鉴别方法：E，应呈正反应，此方法不作强 制规定（附加鉴别的检验方法见附录 B）。
A.3.1.1 仪器和用具
A.3.1.1.1 A.3.1.1.2 A.3.1.1.3 A.3.1.1.4 A.3.1.1.5 A.3.1.1.6 A.3.1.1.7
6.4 贮存
5
SW/T 4—2015
遮光，密闭保存。产品应存放在干燥、通风、清洁的地方，堆码距墙壁和地面 20cm 以上、并有垫隔 物。避免与有毒、有害、易腐、易污染等物品一起堆放。 6.5 复验周期（有效期）
在符合规定的贮运条件和包装完整、未经开启封口的情况下，保质期为36个月。
6
附录 A （规范性附录）
《中化人民共和国药典》（2010 年 版）一部 附录 IX B 铅、镉、砷、 汞、铜测定法
项目 细菌数，cfu/g 霉菌、酵母菌数，cfu/g 大肠埃希菌 沙门菌 大肠菌群（N），个/g
表3 微生物指标 指标
≤1000 ≤100 不得检出 不得检出
＜10
检验方法
《中化人民共和国药典》（2010 年版）二部 附录Ⅺ J 微生物限度 检查法
5.3 微生物指标
按《中化人民共和国药典》（2010年版）二部 附录Ⅺ J 微生物限度检查法检测细菌数、霉菌和酵母 菌数、大肠埃希菌、沙门菌、大肠菌群数（N）。
6 包装、标签、运输、贮存
6.1 包装 内包装材料应符合 YBB00072005，GB/T4456—2008，YY0236—1996 的规定要求，使用前应经过理化、
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修 改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否 可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T4456—2008 包装用聚乙烯吹塑薄膜标准 GB/T 14187—2008 包装容器 纸桶 《中华人民共和国药典》（2010年版）一部 附录IX B 铅、镉、砷、汞、铜测定法 《中华人民共和国药典》（2010年版）二部 附录Ⅷ H 重金属检查法 《中华人民共和国药典》（2010年版）二部 附录Ⅷ M水分测定法 《中华人民共和国药典》（2010年版）二部 附录Ⅺ J 微生物限度检查法 《中华人民共和国药典》（2010年版）二部 附录ⅩⅤ F 滴定液 YBB00072005 低密度聚乙烯膜、袋标准 YY0236—1996 药品包装用复合膜（通则） WS1-49(B)-89 中华人民共和国卫生部药品标准，芦丁（P56） 《欧洲药典》EP8.0（01/2013:1795），芦丁（P3187）