20170921 植入性医疗器械产品设计与开发的规范要求(v2)

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医疗器械生产质量管理规范 2017

医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求.第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能.生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标;(二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案.第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

医疗器械标准管理办法(2017年版)

第十三条在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域，国家食品药品监督管理总局可以根据监管需要，按程序确定医疗器械标准化技术归口单位。标准化技术归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责和有关规定开展相应领域医疗器械标准工作。
第十四条地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规；（二）组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作；（三）监督医疗器械标准的实施；（四）收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题。
第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。
第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。
第二章标准管理职责
第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。
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第十二条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。医疗器械标准化技术委员会履行下列职责：（一）开展医疗器械标准研究工作，提出本专业领域标准发展规划、标准体系意见；（二）承担本专业领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审查等组织工作，并对标准的技术内容和质量负责；（三）承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助解决标准实施中的技术问题；（四）负责收集、整理本专业领域的医疗器械标准资料，并建立技术档案；（五）负责本专业领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价; （六）负责本专业领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释; （七）承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动。

植入性医疗器械生产管理规范.doc

附件5：
医疗器械生产企业质量管理体系规范
植入性医疗器械检查指南
(试点用)
按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了规范对植入性医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。

一、检查评定方法
1．植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据申请检查的范围，按照植入性医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

2．植入性医疗器械检查项目共313项，其中重点检查项目（条款前加“*”）40项，一般检查项目273项。

3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：
严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。

不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。

（该项目企业应说明理由，检查组予以确
认）
一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100% 4．评定结果：
说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。

属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。

二、检查项目。

医疗器械质量体系管理规范--植入性医疗器械实施指南

医疗器械质量体系管理规范--植入性医疗器械实施指南（征求意见稿）第一章总则第一条根据《医疗器械质量体系管理规范》的要求，制定本实施指南。

第二条本实施指南适用于植入性医疗器械，但不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体、生物源材料植入物和组织工程植入物；不适用于有源植入性医疗器械。

本实施指南提出了植入性医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于植入性医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。

第三条植入性医疗器械生产企业应按本实施指南的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

生产企业应识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。

生产企业对选择任何影响产品符合要求的外包过程，应确保对其实施控制，对外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

第二章管理职责第四条医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，以文件的形式规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。

医疗器械生产企业应建立独立的质量管理机构。

规定所有对质量有影响人员的相互关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。

第五条生产企业负责人应具有以下职责：1、制订生产企业的质量方针和质量目标。

质量方针应体现本企业总的质量宗旨和方向，并为质量目标的制订和评审提供框架；质量目标应分解到组织的相关职能和层次，并包括满足产品要求所需的内容；质量目标应可测量并与质量方针保持一致；2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4、按策划的时间间隔对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审并保持记录；5、指定人员负责相关法律法规的收集，并确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）2015年07月10日发布为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，现予以发布。

本附录是植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

植入性医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

特此公告。

附件：医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械食品药品监管总局2015年7月10日附件医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。

第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

(完整版)医疗器械产品的设计与开发

医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。

2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。

二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。

3、设计和开发的输入内容。

（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。

4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。

2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。

其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。

设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。

植入性医疗器械实施细则

基磷灰石——第1部分：羟基磷灰石陶瓷》
规定羟基磷灰石陶瓷应是具有晶体结构特征
为国际衍射数据委员会ICDD，USA的粉末
衍射卡PDF 9-432所表征的化学合成物，化
学式：Ca5(OH)(PO4)3。烧结的羟基磷灰
石陶瓷的抗压强度应不低于，并应不显示各
向异性。
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2、骨水泥
所谓骨水泥一般指丙烯酸类树脂骨水泥。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则
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目录
第一篇植入性医疗器械简介第二篇医疗器械生产质量管理规范在
植入性医疗器械中的应用第三篇《植入性医疗器械实施细则》简介
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第一篇植入性医疗器械简介
一、植入性医疗器械的分类二、植入性医疗器械的材料三、植入性医疗器械的基本原则四、典型的植入性医疗器械产品
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植入性医疗器械的基本原则制定的背景
由于植入性医疗器械医疗器械产业已经越来越全球化，所以有必要对该类器械的设计、制造和性能要求
制定国际上相互认可的基本原则。
基本原则旨在作为标准一致性的基础，但在现行的不同国家文件中，一些特定词汇可能有不同的用词或定
义，特别是有关“寿命”、“预期使用”、 “正常使用条件”等方面。因此，建立在基本原
了制造外科植入物材料的选择原则。
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制造外科植入物的材料应按照为实现预期目
的所需要的性能进行选择，同时应考虑到制造、
搬运、灭菌和储存的影响。也应考虑外科植入物
与人体组织和体液以及其它材料、其它植入物、
物质、气体、辐射和电磁场的可能反应。
若药品为外科植入物的组成部分，应按药理对该药品
进行评估。与外科植入物组合使用的药品性能不应受植入
有源植入性医疗器械:

医疗器械设计开发管理规程

医疗器械设计开发管理规程一、总则医疗器械设计开发管理规程是为规范和统一医疗器械设计开发活动，确保医疗器械的质量和安全性。

本规程适用于所有从事医疗器械设计开发的相关人员。

二、组织机构1. 设立医疗器械设计开发团队，由技术负责人、设计工程师、测试工程师等组成；2. 指定项目负责人，负责协调并监督设计开发过程中各个环节的工作；3. 设立设计开发管理委员会，定期召开会议，审核和决策有关设计开发的重要事项。

三、设计开发过程1. 前期调研（1）了解市场需求和竞争情况，明确产品定位；（2）收集相关技术资料，进行技术研究和分析。

2. 概念设计（1）制定产品设计方案，包括外观设计、功能设计等；（2）制定产品的技术规范和性能指标。

3. 详细设计（1）进行产品的结构设计和参数优化；（2）完成零部件的选型和设计；（3）绘制详细的产品图纸和工艺流程图。

4. 批量生产准备（1）制定产品生产工艺和工艺规程；（2）确定生产所需的原材料和设备。

5. 产品测试与验证（1）进行产品的功能测试和性能验证；（2）开展可靠性测试和持久性试验。

6. 技术文档编制（1）编写产品设计说明书和产品操作手册；（2）编制相关的技术报告和验证报告。

四、质量控制1. 设立质量控制部门，负责产品设计开发过程中的质量管理工作；2. 进行设计评审，确保设计方案符合相关法规和要求；3. 进行质量检验，包括原材料的检测和成品的检验；4. 建立产品追溯体系，记录产品设计开发的全过程。

五、安全管理1. 设立安全管理部门，负责产品的安全管理工作；2. 进行风险评估和安全性验证，确保产品的安全可靠性；3. 制定应急预案，应对可能发生的危机事件。

六、知识产权保护1. 加强知识产权意识，保护和管理知识产权；2. 遵守相关的法律法规，保护自己的知识产权不受侵犯；3. 定期进行知识产权审查和维护，及时更新和完善专利申请。

七、变更管理1. 指定变更管理人员，负责产品设计开发过程中的变更管理工作；2. 建立变更申请和审批流程，确保变更经过合理的评估和决策；3. 对变更进行有效的追踪和控制，防止变更导致的不良影响。

医疗器械GMP附录之植入性医疗器械

附件
医疗器械生产质量管理规范附录
植入性医疗器械
第一部分范围和原则
1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.3 植入性的无菌医疗器械,生产中应当最大限度地降低污染,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

植入性的非无菌医疗器械,其生产环境的设臵应当满足产品质量的要求。

第二部分特殊要求
2.1 人员
2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微
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生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。

医疗器械设计开发管理规程(精选)

医疗器械设计开发管理规程(精选)医疗器械设计开发管理规程一、前言医疗器械设计开发是一个涉及多个专业领域的复杂过程，涉及到产品设计、研发、测试、验收等各个环节。

为了规范和管理医疗器械设计开发，确保产品的质量安全和有效性，制定本规程。

二、设计开发流程1. 概述医疗器械设计开发流程包括市场调研、需求分析、概念设计、详细设计、样机制作、性能测试、临床试验等多个环节。

2. 市场调研市场调研的目的是了解市场需求和现有产品情况，为设计开发提供依据。

调研包括市场需求调查、竞争产品调查、用户需求分析等。

3. 需求分析基于市场调研结果和用户需求，进行具体的需求分析，明确产品的功能、性能和特点。

需求分析从系统和子系统两个层次进行，确保设计不仅满足用户需求，还满足相关法规和标准的要求。

4. 概念设计在需求分析的基础上，进行概念设计。

概念设计包括产品总体结构设计、功能模块划分、外观设计等。

设计过程中需考虑产品的可制造性、可维护性和可靠性。

5. 详细设计在概念设计的基础上，进行详细设计。

详细设计包括各个功能模块的设计细节、部件尺寸和材料选择等。

设计过程中需考虑产品的安全性、人体工程学和环境适应性。

6. 样机制作基于详细设计结果，进行样机的制作。

样机制作旨在验证设计的可行性和正确性，包括外观样机和功能验证样机。

样机应符合相关法规和标准要求。

7. 性能测试对样机进行性能测试，验证产品的功能和性能是否满足需求和标准。

性能测试需结合相关法规和标准进行，包括生物兼容性、电气安全性、机械安全性等测试。

8. 临床试验对通过性能测试的样机进行临床试验，评估产品在真实临床环境下的效果和安全性。

临床试验需遵守伦理规范和相关法律法规，确保试验的安全性和可靠性。

三、质量管理要求1. 设立设计开发质量管理体系组织设计开发质量管理体系，明确设计开发质量管理职责和流程。

包括质量管理部门的设立、质量管理人员的培训和管理、质量管理手册的编制等。

2. 控制设计开发过程对设计开发过程进行全程控制，确保设计开发的每个环节都符合相关法规和标准要求。

植入医疗器械生产质量管理规范

第二十条生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。
第七章生产管理

第五十一条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。

第五十六条与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。
第五十七条生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。第五十八条生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。第五十九条进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌植入性医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）
植入性医疗器械实施细则及检查项目组成结构
一、通用要求

适用于所有医疗器械适用于无菌植入性医疗器械适用于所有植入性医疗器械
二、无菌医疗器械通用要求
三、植入性医疗器械专用要求

1．实施细则的适用范围本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性医疗器械和无源医疗器械植入性医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。但不适用于组织工程植入物。２．植入性医疗器械的定义（无源）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。

植入性医疗器械管理规范实施细则医疗器械生产质量管理规范植入性

植入性医疗器械管理规范实施细则医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作岀正确的判断和处理。

动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。

第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械生产质量管理规范附录--植入性医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录--植入性医疗器械发布时间：2015.08.19 阅读：［104］次在新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施四个月后，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在2015年7月10日接连发布了《规范》的三个附录：植入性医疗器械附录、无菌医疗器械附录以及体外诊断试剂附录。

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。

2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。

直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

20170921-植入性医疗器械产品设计与开发的规范要求(v2)

第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。理解要点：根据策划的结果来定，用以评价：1设计和开发结果满足要求的能力、2识别问题提出措施。采取会议评审、传阅加评议的方式进行，保持记录。
2021/3/11
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第六章设计与开发（共11条）
第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
理解要点： 1.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 2.确认的方法：
a)在产品实际使用状态下使用 b)采取技术手段模拟使用情况 3.保持确认结果及后续措施的记录。 4.产品注册检验（动物试验、生物学评价）、产品临床试验。
2021/3/11
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第六章设计与开发（共11条）
*5.4.1
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求； 2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； 3.产品技术要求； 4.产品检验规程或指导书； 5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 6.标识和可追溯性要求； 7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等； 8.样机或样品； 9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
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第六章设计与开发（共11条）
第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。（建立风险管理控制程序）

植入性医疗器械生产管理规范(1)

植入性医疗器械生产管理规范(1)附件5：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南(试点用)按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了规范对植入性医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。

一、检查评定方法1．植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据申请检查的范围，按照植入性医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

2．植入性医疗器械检查项目共313项，其中重点检查项目（条款前加“*”）40项，一般检查项目273项。

3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。

不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。

（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100% 4．评定结果：项目结果严重缺陷（项）一般缺陷（%）0 ≤23% 通过检查0 24%-47% 限期6个月整改后追踪检查≤3 ≤23%0 >47%不通过检查≤3 >23%>3 —说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。

属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。

二、检查项目条款检查内容0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。

0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

*0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

*0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

植入性医疗器械使用管理规定

植入性医疗器械使用管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。

二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。

四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。

八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。