注射用水系统操作规程
GMP质量体系注射用水检验操作规程
GMP质量体系注射用水检验操作规程GMP质量体系是指药品生产质量管理体系，也称为药品GMP体系。
注射用水是医药生产过程中必须使用的一种原辅材料，其质量对于药品的安全性和有效性有着重要的影响。
为了确保注射用水的质量，需要建立相应的检验操作规程。
一、检验目的注射用水的检验目的是评价其是否符合注射用水的质量标准，以确保其在药品生产过程中的安全性和有效性。
二、检验范围注射用水的检验范围包括以下几个方面：1.外观检查：主要检查注射用水的色泽、透明度等外观特征。
2.pH值测定：使用酸碱度测定仪测定注射用水的pH值。
3.水分含量测定：采用滴定法或称重法测定注射用水的水分含量。
4.电导率测定：使用电导仪测定注射用水的电导率。
5.微生物限度测定：采用菌落计数法或其他方法测定注射用水中细菌菌落的数目。
三、检验仪器和试剂1.外观检查：肉眼2.pH值测定：酸碱度测定仪、标准pH溶液3.水分含量测定：烘箱、天平、无水甘油4.电导率测定：电导仪、标准电导液5.微生物限度测定：菌落计数器、琼脂培养基、无菌培养皿四、检验操作1.外观检查（1）取一定量的注射用水样品放置在透明容器中，观察其色泽和透明度。
（2）注射用水的色泽应无明显变色，透明度应为透明。
（3）记录观察结果。
2.pH值测定（1）取一定量的注射用水样品置于容器中。
（2）将酸碱度测定仪插入样品中，等待其稳定显示pH值。
（3）记录pH值。
（4）根据注射用水的质量标准判断其是否合格。
3.水分含量测定（1）将一定量的注射用水样品放置于烘箱中，温度设定为105°C，时间设定为2小时。
（2）取出样品，放置在无水甘油中冷却至室温。
（3）取样品的质量，使用以下公式计算水分含量：水分含量（%）=（初始质量-最终质量）/初始质量×100%。
（4）根据注射用水的质量标准判断其水分含量是否符合要求。
4.电导率测定（1）取一定量的注射用水样品放置于电导仪中。
（2）等待电导仪显示稳定的电导率值。
022注射用水系统标准操作及维护保养规程
XX制药公司GMP管理文件一、目的：建立注射用水系统维护、保养规程，确保仪器与设备不受损坏，保证正常运行。
二、适用范围：本规程适用于注射用水系统的维护、保养。
三、职责：工程部、设备操作人员对本规程的实施负责。
四、正文：1本注射用水系统由以下设备和设施组成：（1）多效蒸馏水机（2）冷热交换器（3）纯蒸汽发生器注射用水处理系统各组成设备和设施的操作规程，在下述文件中分别予以阐述，即：（1）多效蒸馏水机操作规程（2）冷热交换器操作规程2维护、保养：2.2 每日检修并排放蒸汽进管中的积水。
2.3 每周检查泵的密封及噪音情况。
2.4 汽液分离器每年至少拆卸一次，清洗金属丝网。
2.5 机器外配管路上的疏水器及过滤器应定期检查，经一周试运转后，清洗冷却水及原料水过滤器，以后每年清洗过滤器两次，每年检查一效凝水管路上疏水器4次。
了解掌握疏水器排放凝水情况，一旦疏水器排放不畅，应及时调换疏水器。
2.6 若设备长期停用，打开三效下部阀门和冷凝器下部阀门，排净设备内部积水后重新关闭。
2.7 清洗蒸馏水机：当蒸馏水机的生产能力显著降低，确信有污垢沉积在热交换器表面时，蒸馏水机就要进行清洗，若水垢主要成份为硫酸盐，用1号液清洗。
若水垢不仅有硫酸盐，而且还有硅酸盐，则先用l号液清洗，后用2号液清洗，经过上述清洗后，用3号液中和，最后用纯化水冲洗一小时。
1号液：在纯化水中加入1~2%的盐酸，使用温度为60℃，清洗l小时。
2号液：在纯化水中加入2~4％的氢氟酸，使用温度63℃，清洗l小时。
3号液；在纯化水中加入2％的氨，在室温下使用，清洗时间1小时。
各种溶液用泵循环使用。
2.8 管道、储罐、呼吸过滤器消毒：2.8.1 步骤：关掉泵出水阀，接通纯蒸汽消毒阀门，各使用点微开。
2.8.2 工作介质：压力2kg/cm2、温度121℃纯蒸汽消毒保持30小时。
2.8.3 消毒完成后用注射用力水冲洗15分钟。
2.8.4 消毒周期：每月进行一次。
5注射用水制备标准操作规程(参考模板)
目的：规范注射用水的制备操作规程。
范围：注射用水系统。
职责：注射用水系统操作者人员。
规程：1.制备1.1开机前的检查1.1.1合格纯化水能满足供应1.1.2供给干燥清洁的生蒸汽压力≥0.3Mpa1.1.3压缩空气压力≥0.5Mpa1.1.4打开关闭相应的球阀1.2自动开机和停机1.2.1 开机：按下启动键钮，本机由已编程序的PLC控制、自动检查运行。
1.2.2停机：当机器某部位发生故障时，当丝网型机器加热蒸汽压力超出0.25~0.4Mpa范围时，压缩空气压力达不到要求时，原料水供应或冷却水不足时，注射用水贮缺罐已满时，会自动停机。
1.3手动开机和关机1.3.1开机：1.3.1.1按排水钮排净一效积水、复位；1.3.1.2打开生蒸汽钮，开启生蒸汽阀；1.3.1.3两分钟后，按纯化水泵钮启动纯化水泵，设定进料水阀的1/3额定量，消毒3分钟；1.3.1.4蒸馏水温度上升到90。
C以上时按纯化水钮，进料水阀自动工作；1.3.1.5按冷却水钮起动冷却水泵，本机进入正常运行，冷却水能自动启动调节蒸馏水温度90。
C～98。
C；1.3.1.6观察蒸馏水的电导率和温度达到要求后，自动开启合格水阀(同时关闭不合格水阀)；1.3.1.7开启注射用水输送泵。
1.3.2关机：关闭注射用水输送泵。
按停止按钮，蒸馏水机被自动合格水阀切换到不合格出口管排放，纯化水泵自动停止动转，进料水阀自动关闭，自动关闭加热蒸汽阀门，冷却水连续运行一段时间后，整台蒸馏水机停止运行。
2. 多效蒸馏水机的清洗2.1发生以下情况需清洗2.1.1传热系数大量降低；2.1.2蒸馏水产量大幅度下降；2.1.3冷却水用量大增；2.1.4使用1～2年后；2.2水垢的主要原因及清洗方法2.2.1成份为硫酸盐时,用1号溶液清洗。
2.2.2成份为硫酸盐、硅酸盐时，则先用1号溶液清洗，后用2号溶液清，再用3号溶液中和，最后用纯化水冲洗1小时。
2.3清洗溶液的配置：2.3.1 1号溶液：在纯化水中加入4-5%的盐酸，使用温度为20。
SOP-EO-UT-02-02 注射用水系统操作程序
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）题目注射用水系统操作程序编码SOP-EO-UT-02-02文件属性□新订；□确认；■修订，第 2 次，替代SOP-EO-UT-02-01起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量部颁发日期2011-10-28生效日期2011-11-04分发部门工程部2份，存档1份，共印3份1.目的：建立注射用水系统的标准操作程序和维护保养操作规程，保证正常操作使用，为生产提供合格的注射用水。
2.适用范围：适用于注射用水系统的日常操作和维护。
3.责任人：工程部制水操作人员（专业）和维护人员4. 操作程序：4.1 操作前的准备：4.1.1 检查注射用水系统应处于“完好”状态，否则不能开机工作。
4.1.2 检查纯化水应符合要求。
4.1.3 检查压缩空气（压力在0.4-0.5MPa）、蒸汽（总压力在0.3-0.6 MPa）应正常。
4.1.4 开启蒸汽管路旁路阀排放蒸汽冷凝水，等出蒸汽为止关闭该阀。
4.1.5 推上动力柜电源（一般处于开状态）。
4.2 操作程序：该操作规程规范了LD2000-5蒸馏水机的操作和LD3000-6蒸馏水机的操作。
4.2.1 LD2000-5蒸馏水机的操作。
4.2.1.1 打开操作箱面板上“电锁”开关，电源指示灯亮。
开启纯化水进水阀和生蒸汽进口阀门，在生蒸汽压力达到0.3MPa，预热3～5分钟。
4.2.1.2 打开注射用水机原水流量阀，数值在40-45LPM。
4.2.1.3 透过视镜观察液位，一效后设有气动阀，超过一定液位气动阀自动启动排放冷凝水。
4.2.1.4 将操作箱面板上按钮“停止/运行”旋至运行，按钮“原水泵手动/自动”旋至自动，按钮“生蒸汽手动/自动”旋至自动，按钮“冷却水手动/自动”旋至自动，按钮“电导排放手动/自动”旋至自动。
观察直至“合格”指示灯亮，并且稳定。
4.2.1.5 当塔内温度大于101℃时，冷却水泵自动开启，进入冷却水。
注射用水制备标准操作规程
范围：注射用水职责：车间负责人、操作工对本规程的实施负责正文：1.开机前准备工作1.1打开所有排放点，将储缸内前一天余水排尽（保温贮存时间超过12小时），待接新鲜注射用水循环三次，每次10分钟，将水排尽。
1.2打开总蒸汽阀前后排污阀，待冷凝水排尽后，打开总蒸汽阀，继续排污，待排污阀只出蒸汽时，关闭排污阀。
1.3打开注射用水机后蒸汽开关，蒸汽压力＞0.35MPa。
2.注射用水机开机2.1打开总电源，启动纯化水泵，进水量为1m3/h。
2.2蒸汽压力上升，水温上升。
三分钟后，进水量逐渐增加，注射用水温度升高。
供汽压力下降，第一效蒸馏器开始工作。
2.3当注射用水温度≥95℃时，调节进汽阀和进水阀。
供汽压力为0.35Mpa，进料水量为2.6m3/h。
2.4当注射用水出口温度≥95℃，约5分钟左右且比较稳定时，打开注射用水贮罐阀门并关闭排放阀，打开凝水排放阀（开度为10°-20°）。
2.5打开1号贮罐（或2号贮罐）进水阀，关闭出水阀，当进水量为贮罐的1/5时，开启循环泵循环保温，并记录。
2.6检查蒸发塔下的视镜不能满水，否则会造成注射用水质量不合格，处理方法，打开蒸发塔排污阀，待水排尽后，关闭排污阀，然后再微开，保证排水通畅。
2.7运行过程中如有异常情况，应及时处理并作好记录（具体操作见本设备操作规程），如不能处理应及时汇报。
2.8密切注意各塔温度及压力、流量，每两小时作一次运行记录和有关水质检验记录。
3.停车3.1停纯化水泵并关闭进料水阀。
3.2关闭蒸汽阀，5分钟后关闭不凝汽阀，贮罐阀和六效阀门。
3.3关闭仪表箱电源。
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注射用水系统清洁灭菌标准操作规程
注射用水系统清洁灭菌标准操作规程1 范围本标准规定了注射用水贮罐和管道清洁灭菌的操作步骤和程序。
本标准适用于制水岗及生产车间管道清洁灭菌岗位。
2 引用标准《药品生产质量管理规范》3 职责操作人员：按本标准操作规程进行操作。
4 内容4.1 清洁范围蒸馏水机外壁、蒸馏水机及配管、贮水罐、循环回水过滤器、各输送管道、电机、板式换热器、操作台。
4.2 清洁实施的条件及频次4.2.1 蒸馏水机外壁及配管外壁、贮水罐外壁、各输送管道外壁、板式换热器外壁每天生产后由操作工进行清洁工作。
4.2.2 蒸馏水机及配管在水质不合格时由操作工进行清洁工作。
4.2.3 呼吸过滤器每月由操作工进行一次清洁工作。
4.2.4 贮水罐及输水管道内壁4.2.4.1 连续运行一周或停机24小时以内，对系统进行一次纯蒸汽消毒即可。
4.2.4.2 系统停止运行超过24小时应对系统重新清洗、消毒后方能使用。
4.3 清洁地点除过滤器在水槽处清洁外，其它设施就地清洁。
4.4 清洁用工具水桶、抹布、窗拖。
4.5 清洁剂及配制4.5.1 1%洗涤液：洗涤剂1g用纯化水100ml稀释，即可。
4.5.2 1%NaOH液：称取NaOH 10g，用注射用水1000ml溶解，用数层无菌布过滤后加注射用水至总体积。
4.5.3 0.5%HCl液：根据公式：0.5%×V1=C2×V2 进行配液。
注：V1：为配制成0.5%HCl 液的体积；C2：为配制前HCl液的浓度；V2：为配制前HCl液的体积。
4.6 清洁方法及清洁用水4.6.1 每日工作前及工作后4.6.1.1 每日工作前必须用新制备的注射用水冲洗储罐和管道。
4.6.1.2 用饮用水湿润抹布或窗拖，擦拭或拖扫蒸馏水机外壁、输水管外壁、贮水罐外壁、过滤器外壁及工作台，擦不干净部位用水桶盛少许洗涤液，用抹布蘸浸后擦洗，再用饮用水冲洗干净。
4.6.2 贮罐及配管系统清洁4.6.2.1 新建系统的清洁处理：新装或更换配管不锈钢系统必须进行清洗、纯化、消毒处理：①纯化水循环预冲洗：再往贮罐中注入常温纯化水，用水泵加以循环，10分钟后打开排水阀排去纯化水。
注射用水系统管理规程
目的：建立注射用水系统的管理，加强管理，保证整套系统正常稳定的运行，使生产的注射用水符合标准。
适用范围：适用于注射用水处理系统的管理。
责任人：设备部管理人员、注射用水制备岗位操作员。
内容：1.注射用水系统的管理1.1注射用水用于：无菌原料药投料及清洗。
1.2质量要求：注射用水质量标准1.3原水质量：原水的质量一定要达到《纯化水质量标准》。
1.4注射用水系统由生产部直接管理，注射用水岗位操作人员负责日常的维护保养。
1.5文件记录：操作人员要准确及时真实的填写操作记录（包括各种工艺参数以及自检和检测的结果，异常情况采取措施、结果等。
要加强与生产部门的联系保证正常供求，一切文件与记录要妥善保管。
2.注射用水系统的监测2.1注射用水系统岗位的日常监测：2.1.1上岗时，随时检查注射用水生产线各部件的运行情况，确保用水生产线的正常运转。
2.1.2随时查看注射用水生产线自动监测系统显示器上的数据（各塔温度），每两个小时测定注射用水的PH、氯离子、铵盐、硫酸盐含量。
并做好岗位操作及监测记录。
2.1.3注射用水循环使用时保证温度在65℃以上。
2.1.4合格的蒸馏水进入注射用水储罐，不合格的蒸馏水自动放入地沟。
2.1.5生产用注射用水80℃以上保温储存，设置罐温到88℃时自动加热。
2.1.6对注射用水生产线各部件的进水水压进行控制，并每2小时做一次记录。
2.1.7对于制水车间各检测点取样按下述进行：首先将取水点开关打开放水1min后，冲洗烧杯3次，用烧杯按照检测需要取足量的检测水。
检测完成后，用注射用水冲洗烧杯后，放存在指定位置。
2.2、质量部的检测2.2.1 日常检测计划2.2.2注射用水管道和储罐的清洁消毒周期：定期（正常生产时）一星期一次，不定期（间隔生产、微生物、细菌内毒素监控超标时）每次消毒通纯蒸汽30分钟，消毒完后用注射用水冲洗5分钟。
每次生产前必须消毒一次，每次注射用水生产线及其输送管道清洗消毒后，中心化验室做一次全检。
注射用水系统标准操作规程
浙江**药业有限公司标准操作程序一、目的：建立多效蒸馏水机的标准操作规程，确保操作者能正确操作。
使机器正常运行。
二、范围：适用于LDZ1000/5E型多效蒸馏水机的操作。
三、责任者：维修人员、操作人员、设备员四、程序：1、主要技术参数：型号LDZ1000/5E最高工作压力 0.5PMa设计压力 0.6PMa设计温度 142℃蒸馏水产量 1000kg/h蒸汽消耗量 280kg/h进料水用量 1120kg/h冷却水耗量 306kg/h蒸馏水质量符合中国药典注射用水各项规定功率 3kw外形尺寸 1500×700×1100mm设备重量 2350kg2、主要结构和工作原理2.1、主要结构2.1.1、机器由5只塔5只换热器，一台冷凝器、机架、水泵、水箱、控制柜等组成。
5只换热器分别装在5只塔内，塔内的结构分为两部分：加热室及蒸发室、加热室由多根管子的外型及塔芯组成；蒸发室由多根管子的内壁及塔体组成。
在蒸发室内装有螺旋板，它的作用是除去蒸汽中的液滴，冷凝器内装有冷却水管和进料水管，5只塔与冷凝器，由进料水管、蒸汽管及冷却水管等连接在一起安装在机架上组成一台蒸馏水机、水箱和控制柜在主机旁单独安装，进料水泵和冷却水泵安装在水箱的机架上。
2.2、工作原理2.2.1、原理：进料水（去离子水）通过冷凝器，经过5只蒸馏塔反复加热至临界蒸发温度，然后进入第一塔壳程进行蒸发，产生的二次蒸汽经过螺旋板汽液分离后进入第二效塔的过程，作为加热源使第一效塔未被蒸发的进料水继续蒸发，同时本身冷凝后成为蒸馏水，依次类推，使热能得到充分利用，并得到纯度极高的蒸馏水。
其工作流程如下：进料水由进口处水泵输送进入冷凝器，在冷凝器中，进料水被从最后一塔未的蒸馏水和无热原蒸汽预热至100℃~110℃，然后依次流过五塔……、二塔、一塔的换热器，使进料水进一步加热至130℃以上，在进入第一效顶部时，进料水温度已接近此时的临界蒸发点。
注射用水操作规程
注射用水操作规程注射用水操作规程一、操作目的：注射用水是医疗机构中常见的操作环节之一，为了确保操作的安全和有效性，制定本操作规程，规范注射用水的操作流程，保证患者的用水质量和安全。
二、操作原则：1. 严格按照医疗机构的相关规定执行。
2. 操作前要检查所使用的水质是否符合需求，并确保注射用水设施和器材的完好无损。
3. 严格遵守无菌操作规程，保证操作的无菌性。
4. 操作过程中要注意防止交叉感染，避免污染和污染源的接触。
5. 操作前后要做好清洁和消毒工作，保持操作环境的清洁。
三、操作步骤：1. 准备工作：（1）检查注射用水设施和器材的完好性，如针头、输液器、皮肤消毒剂等。
（2）检查水质是否符合要求，包括外观、气味等。
（3）向患者解释操作内容和注意事项，并获得其同意。
2. 操作执行：（1）洗手并佩戴口罩和手套，确保无菌操作。
（2）关闭用水设施上的漏水阀，将车匀速阀开至全开状态，进行冲洗处理。
（3）打开用水设施的注射用水开关，将预先消毒处理好的输液器的针头插入注射用水开关处。
（4）打开注射用水开关，注射用水开始流出。
（5）打开用于接收注射用水的容器的盖子，保持其内部的清洁。
（6）观察注射用水的流量和质量，确保符合要求。
（7）当注射用水的计划量达到后，关闭注射用水开关，停止流水。
（8）将输液器从注射用水开关处取下，放置容器盖子上，避免污染。
（9）关闭用水设施的注射用水开关，打开漏水阀，将车匀速阀关闭，停止流水。
（10）将注射用水的容器封闭，标明日期、用途等信息，并送至相关部门作进一步处理。
3. 操作后处理：（1）将使用过的器材及时清理，保持清洁。
（2）消毒用水设施和器材，防止交叉感染。
（3）将废弃物（如针头、输液器等）投放至指定的回收箱中。
（4）彻底清洁操作环境，保持清洁卫生。
（5）记录操作内容和相关信息，进行归档保存。
四、操作注意事项：1. 操作前要对水质进行检查，并确保其符合相关要求。
2. 操作中要注意消毒和防止污染，避免交叉感染的发生。
注射用水的ph操作规程
注射用水的ph操作规程注射用水的pH操作规程一、目的和适用范围本操作规程的目的是为了确保注射用水的pH值符合规定标准，保证注射用水的质量安全和药物制剂的稳定性。
适用于注射用水的生产、操作和质量控制工作。
二、定义1. pH值：是反映溶液酸碱性的指标，pH值越小则酸性越强，越大则碱性越强，pH=7为中性。
2. 注射用水：临床药物制剂中所使用的水。
三、设备和药品1. pH计：用于测定注射用水的pH值。
2. 注射用水：按照药典标准规定配制的注射用水。
3. 用于校准的标准缓冲溶液：用于校准pH计。
四、操作步骤1. 检查设备：确保pH计工作正常，并校准pH计。
2. 考察注射用水的产地和生产许可证，确认符合GMP要求。
3. 将注射用水样品取出，倒入洁净的容器中。
4. 将pH计探头浸入样品中，确保测量探头与溶液完全接触。
5. 等待一段时间，使测得的pH值稳定。
6. 读取测得的pH值，并记录在操作记录表中。
7. 将pH计探头用洁净水清洗干净，并放回设备架上。
8. 根据需要，可采用标准缓冲溶液再次校准pH计。
9. 将测得的pH值和校准记录整理汇总，送交质量控制部门审查。
五、注意事项1. 控制操作环境的干净和洁净，避免其他物质的污染。
2. 注射用水的pH值必须符合规定标准，且稳定可靠。
3. pH计应保持良好的工作状态，定期校准保证准确性。
4. 操作人员应熟悉pH计的使用方法，遵守安全操作规程。
5. 操作记录要详细、准确，并能追溯。
六、记录和报告操作记录中应包含注射用水pH值的测定结果、校准记录和操作人员的签名。
测得的pH值应与标准值进行比对，符合标准要求。
如不符合，应立即报告质量控制部门，并采取相应的处理措施。
七、停止和报废处理1. 在注射用水pH值不符合标准要求时，应立即停止使用，并报告质量控制部门处理。
2. 对于已经测得的pH值超过标准范围的注射用水，应予以报废处理，并明确记录原因和处理方式。
八、质量控制质量控制部门应对注射用水的pH值进行监测，并定期审核操作记录和质量报告，确保操作规程符合要求并得到有效执行。
SOP-SB-002 注射用水系统标准操作规程
目的：建立注射用水系统的标准操作规程，保证正确操作，为生产提供合格的纯化水。
范围：适用于纯化水系统的日常操作。
职责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、QA正文：1本注射用水系统由以下设备和设施组成：⑴多效蒸馏水机：LD500/5D型；⑵冷热交换器：LRJQ- 3m3型；⑶纯蒸汽发生器：LQ300型。
2注射用水处理系统各组成设备和设施的操作规程，在下述文件中分别予以阐述，即：SOP-SB- 008 《多效蒸馏水机标准操作规程》；SOP-SB- 009 《冷热交换器标准操作规程》；SOP-SB- 019 《纯蒸汽发生器标准操作规程》。
3注射用水水贮罐3.1工艺说明注射用水贮罐用于贮存注射用水，对注射用水起缓冲和持续循环稳定供应的作用。
3.2注射用水贮罐的操作正常运行时，开启循环回水阀，供水阀，开启循环供水泵向各使用点供水或循环。
3.3注射用水贮罐的清洁3.3.1纯化水系统每班生产结束时，操作工用洁净擦布浸饮用水擦拭纯水箱的外表面至清洁无污迹无液迹。
3.3.2每周生产结束时，排净注射用水贮罐内剩余注射用水后，操作工先关闭注射用水总送水阀；再产新纯化水，打开纯化水泵，把纯化水送至纯蒸汽发生器的纯水罐内。
再开启纯蒸汽发生器的送水泵，把纯化水送至纯蒸汽发生器；开启进纯蒸汽发生器的进蒸汽阀使进纯蒸汽发生器的纯化水产生纯蒸汽；用纯蒸汽给注射用水水贮罐内的注射用水加热，加热到≥80℃后，开启总送水阀及纯化水泵；使高温注射用水经管路循环回流到注射用水贮罐。
循环时保证纯化水温度≥80℃，循环时间为50-70分钟，排净循环水准备待用。
3.4注射用水运行监测：每运行两小时取进注射用水贮罐的注射用水，监测其PH值、电导率及氯化物都必须符合Chp2000版标准。
4、注射用水贮罐及输送管道的消毒消毒类型：纯蒸汽消毒消毒周期：7天/次消毒时间：30分钟消毒温度：121℃纯蒸汽压力：0.1-0.13 MPa消毒方法：注射用水罐排空，关闭注射用水贮罐进水阀、注射用水总送水阀、注射用水排放阀，用纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽通入注射用水贮罐，让罐内纯蒸汽压力保持在0.1-0.13MPa；各用水点阀微开，使高温纯蒸汽在贮罐与使用点的管路间循环（循环时间30分钟），关闭纯蒸汽发生器，将注射用水储罐内的水排净，关闭纯水排放阀，消毒完毕。
6注射用水系统清洁消毒标准操作规程
页码第1页共4页主题注射用水系统清洁消毒操作规程版本号D/0取代新文件生效日期年月日附录 1起草人及日期审批人及日期审核：批准：分发及保存质检部：1份生产车间：1份页码第2页共4页主题注射用水系统清洁消毒操作规程版本号D/0目的：建立注射用水系统清洁消毒操作程序，使该工序操作人员按照本规程的要求，保证达到所规定的标准和要求。
范围：注射用水系统。
职责：注射用水系统操作者、QC。
规程：1．注射用水贮罐及分配管道的清洗消毒1.1清洗消毒周期：(1)当注射用水循环泵停止工作24小时以上，生产前应对注射用储罐及循环管道进行消毒处理。
(2)当回水口I3的细菌、霉菌和酵母菌总数超过6个/100ml时，为警戒线；当总数超过8个/100ml时为行动线，则应对注射用水储罐及循环管道进行消毒处理。
1.2检测方法：采用抽样检查方法。
1.3检测标准：应符合中国药典2010版注射用水指标。
1.4清洗消毒过程1.4.1准备：通知生产部门及QC测试人员。
1.4.2将注射用水贮罐及管道用生产出来的合格的注射用水进行冲洗，冲洗的注射用水在各用水点排放，每次冲洗时间不少于5分钟。
1.4.3排空贮罐及管道，关闭多效蒸馏水机出水阀，开启纯蒸汽系统，对贮罐及管道进行消毒，时间为30分钟。
1.4.4再生产注射用水对贮罐及注射用水管道进行冲洗，各用水点用注射用水冲洗二至三次，每次1-2分钟。
1.5清洗消毒完毕由质检人员对I3的水质按要求检测，结果必须符合注射用水页码第3页共4页主题注射用水系统清洁消毒操作规程版本号D/0标准。
1.6长期停产时，该循环系统不作清洗消毒，重新开始生产前必须彻底清洗消毒，并经检验合格后，才能使用。
页码第4页共4页主题注射用水系统清洁消毒操作规程版本号D/0附录1 ：注射用水设备清洗消毒记录日期：操作人：班次：设备名称工序清洗消毒操作方法记录注射用水贮罐及分配管道1 通知生产部门及QC测试人员。
时间：2用注射用水进行冲洗，在各用水点排放，每次的时间不少于5分钟。
注射用水操作程序
目的：建立注射用水系统标准操作程序，保证设备安全运行，生产出符合《药典》（2010）年版标准的注射用水，供生产车间使用。
范围：适用于注射用水系统的操作、消毒。
责任人：设备部经理、制水操作工。
内容：1．系统简介：主要包括预热器、蒸发器、冷凝器、双管板和连接管线。
其主要流程如下：原水→精砂过滤器→活性炭过滤器→反渗透装置→纯化水箱→多效蒸馏→产水。
2．系统启动前的检查及准备2.1操作人员应在启动前检查该系统是否整洁。
2.2检查该系统各部件是否连接可靠，零部件有无遗漏。
2.3检查各阀门转动是否灵活。
2.4检查各压力表读数是否准确、灵敏。
2.5检查管路系统有无渗漏现象。
2.6原水箱中的饮用水贮存量是否达到2/3以上。
2.7压缩空气的压力是否正常，正常值在0.4-0.55MPa。
2.8取下“完好停机”状态牌，挂上“完好运行”状态牌。
3．系统消毒3.1注射用水管道消毒3.1.1采用蒸汽进行消毒，首先打开蒸汽阀门和一号车间二层注射用水管阀门，关闭进水阀门。
3.1.2打开二个回注射用水阀门其中的二层回注射用水阀门，对二层进行消毒，当回注射用水口有蒸汽流出时，测出水口温度，达到121度时，通蒸汽约20分钟。
3.1.3二层消毒结束后，对一号车间一层消毒，打开蒸汽阀门和一号车间一层注射用水管阀门，关闭进水阀门。
3.1.4再打开二个回注射用水阀门其中的一层回注射用水阀门，当回注射用水口有蒸汽流出时，测出水口蒸汽温度，达到121度时，通蒸汽约20分钟。
3.2注射用水储罐消毒3.2.1采用蒸汽消毒，打开排污阀门和一号车间一层二层注射用水管阀门。
3.2.2关闭二个回注射用水阀门，并打开回注射用水阀门上方进罐阀门，对储罐消毒；若排污阀门口有蒸汽流出时，测出水口蒸汽温度，达到121度时，通蒸汽约15-30分钟关闭。
4．运行4.1开机打开总电源开关，等待触摸屏显示欢迎界面，点动任意位置，进入操作主界面。
4.2手动运行4.2.1系统清洗4.2.1.1注射用水管道清洗4.2.1.1.1在显示屏上点动手动运行，进入手动运行操作界面。
注射用水系统操作规程
注射用水系统操作规程第一章总则第一条为确保临床使用的注射用水安全有效，维护医疗质量，规范注射用水系统的操作，制定本操作规程。
第二条适用范围本操作规程适用于医疗机构的注射用水系统的操作。
第三条安全原则严格按照标准操作程序进行操作，确保注射用水的质量符合规定标准。
第二章注射用水的制备和质量检测第四条注射用水的制备（一）选择合适的接水设备，保持设备的清洁，定期进行清洗和消毒。
（二）接水前，检查水源是否符合要求，如有必要，进行适当处理。
（三）将接水设备连接至水源，打开水源开关，确保水流畅通。
（四）准备空白容器，将接水设备的出水管连接至容器，确保输出通道干净不受污染。
（五）打开接水设备的供水开关，进行注射用水的制备。
第五条注射用水的质量检测（一）在制备注射用水前，应进行一次外观检查，确保水质清澈透明，无可见杂质。
（二）定期进行化学检测，包括总大肠菌群、氯消毒副产物和有机污染物的检测。
（三）定期进行微生物检测，包括菌落总数和大肠菌群的检测。
（四）检测结果符合要求，方可继续使用注射用水。
若检测结果异常，应及时采取措施，排除故障并制定纠正措施。
第三章注射用水的贮存和消毒第六条注射用水的贮存（一）合格的注射用水应尽快用于临床，不得长时间存放。
（二）如需存储，应使用符合规定的贮存容器，并标明生产日期和有效期。
（三）存储环境应干燥、通风、避光和洁净，禁止使用过期的注射用水。
第七条注射用水的消毒（一）消毒前，应检查消毒设备的工作状态，确保消毒效果。
（二）采用适当的消毒剂进行消毒，消毒剂应符合相关标准，并按照使用说明进行操作。
（三）消毒完成后，应定期进行微生物检测，确保消毒效果达标。
第四章注射用水的使用和管理第八条注射用水的使用（一）注射用水应按照临床需要合理使用，不得超过用量或浪费。
（二）使用前，应对注射用水进行外观检查，如发现异常应当停止使用，并通知相关人员及时处理。
（三）使用时，不得将注射用水与其他药物混合使用，以避免发生不良反应。
注射用水操作规程
注射用水操作规程
《注射用水操作规程》
一、前言
注射用水是临床上常用的一种药品，正确的使用和操作可以保证患者的安全和治疗效果。
为了规范注射用水的使用和操作，制定本规程。
二、注射用水的贮存
1. 注射用水需贮存在阴凉干燥处，远离火源和阳光直射，避免高温或者低温。
2. 注射用水的容器需密封保存，不得受到污染。
三、注射用水的取用
1. 取用注射用水时，需要先进行手部卫生，戴好手套，使用消毒纱布擦拭容器的外表面。
2. 使用注射用水前需查看标签，确认是否符合要求。
四、注射用水的注射
1. 在注射用水时，需要使用无菌注射器和针头，注射前需将药液抽入注射器内并排除气泡。
2. 注射用水的注射速度需适中，注意不要造成疼痛或者损伤。
3. 注射结束后，注意正确处理废弃物。
五、注射用水的记录
1. 注射用水的使用和操作需做好详细的记录，包括时间、数量、用途等信息。
2. 如出现异常情况，需及时记录并通知相关人员。
六、注射用水的风险防范
1. 注射用水使用及操作过程中，注意观察患者的不良反应情况，发现异常及时处理。
2. 如出现意外情况，需立即停止注射并进行处理，同时通知相关人员。
七、结束语
注射用水的使用和操作是一项细致的工作，需要严格按照规程进行。
只有做好了每一环节的工作，才能保证患者的安全和治疗效果。
希望全体医护人员都能严格执行《注射用水操作规程》，为患者的健康保驾护航。
注射用水系统使用标准操作规程
标题：注射用水系统使用标准操作规程文件编码SOP-HS-SB-007-01生效日期年月日原文件编码————颁发部门技术质量部制定人日期审核人日期审阅人日期批准人日期分发部门公司各相关部门底稿留存技术质量部档案室1.目的:为规范多效蒸馏水器操作，特制订本规程。
2.范围:公司范围内所有多效蒸馏水器。
3.职责:多效蒸馏水器操作人员对执行本规程负责。
4.内容:4.1 开机前准备工作：4.1.1 检查水箱水位，水位必须在红色警戒线以上。
4.1.2 打开水箱去水泵阀门。
4.1.3 将水泵空气排尽。
4.1.4 打开进机蒸汽阀门。
4.1.5 冷却水阀门置于关闭位置。
（检查有无冷却水）4.1.6 流量计阀门处于关闭。
4.1.7 打开一效排汽阀门。
4.1.8 打开室外阀门蒸汽总阀门。
4.1.9 打开排废水阀门排尽余水。
4.1.10 合上室内电闸开关。
4.1.11 打开蒸馏水排水，采样阀门。
4.2 开机所需条件：4.2.1 蒸汽4.2.2 纯化水（去离子水）（合格）4.2.3 冷却水4.2.4 电（380/220V三相）（0.3Mpa）4.3 开机：以上工作检查，准备就绪，即可开机。
4.3.1 用钥匙打开电源（指示灯亮），扭开运行旋钮启动水泵。
4.3.2 缓缓打开蒸汽阀门，使蒸汽压力慢慢上升到0.25～0.35Mpa之间。
4.3.3 缓慢开启进水阀门，使流量计浮子逐步升高，水位升高至400～500公斤后，水温度上升后再慢慢加大到适量。
4.3.4 蒸汽压力保持0.3~0.35Mpa之间，进水量1200～1400公斤，注射用水温度控制在95～97 ℃。
4.4 停机：标题：注射用水系统使用标准操作规程文件编号：SOP-HS-SB-007-014.4.1 关闭水泵和进水泵。
4.4.2 关蒸汽阀门。
4.4.3 关闭流量计阀门。
4.4.4 关闭冷却水阀门。
4.4.5 切断机器电源（指示灯灭），断开电闸停电。
4.5 注意事项：4.5.1 电要正常，即三相不可缺相，电压380/220V。
注射用水系统操作标准操作规程
注射用水系统操作标准操作规程1. 目的Purpose:制定注射用水系统操作标准操作规程，保证注射用水的质量符合要求，降低注射用水的生产成本，延长系统运行寿命。
2. 适用范围Scope:本程序适用于注射用水系统操作。
3. 程序Procedure：3.1 注射用水系统流程图。
3.2系统运行3.2.1注射用水制备系统注射用水制备系统为间断运行，每日运行中如注射用水储罐1低于中水位（77%），可启动多效蒸馏水机制水，高于高水位（87%），多效蒸馏水机报警，并自动停止运行。
3.2.2注射用水储存输送系统3.2.2.1注射用水储存输送系统由储存输送系统1和储存输送系统2组成。
每套储存输送系统均为连续运行，注射用水采用80℃以上保温循环。
3.2.2.2该系统除了将注射用水储罐排尽更新注射用水、周期性清洗、消毒灭菌、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。
3.2.2.3注射用水储罐1水位下降至30%时，应通知车间停止生产，保证注射用水储存输送系统正常运行。
3.2.3注射用水系统运行要求3.2.3.1车间不生产时，注射用水制备系统需每天正常运行1小时以上。
3.2.3.2注射用水储存输送系统停止运行一日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
3.2.3.3注射用水储存输送系统停止运行一日以上、一周以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
3.2.3.4注射用水储存输送系统停止运行一周以上或改造后，应对注射用水系统进行清洗、消毒灭菌，并进行再验证。
3.2.3.5注射用水储存输送系统温度低于80℃一日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
3.2.3.6注射用水储存输送系统温度低于80℃一日以上，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
3.3运行前的检查与准备工作3.3.1检查仪器仪表是否近效期，如是，应立即上报计量员处理。
注射用水制备岗位标准操作规程
目的建立注射用水岗位标准操作规程，使注射用水岗位操作人员明确该岗位操作程序。
范围本规程适用于注射用水岗位的标准操作。
责任人设备操作人员起草，车间主任审核，设备部部长批准，制水岗位操作人员执行。
内容1、注射用水制备1.1查看交接班记录，了解前一班次的生产及设备运行情况。
1.2复核前班清场情况属实,在交接班记录上签字，开机前检查蒸汽压力和水的酸碱度、氯化物，是否达到规定指标。
1.3先将主机供汽管道中的冷凝水排放掉，使加热蒸汽饱和。
1.4参照压力表缓缓开启主机加热蒸汽阀门至所需状况，LD-1000压力≥0.3Mpa（不超过0.4Mpa），开启过程中以无水声为好，整机由全冷状态至开车启动需加热预热5分钟。
1.5打开进水主阀门。
1.6接通设备所需的所有电源1.6.1打开操作面板上的总开关。
1.6.2打开进水泵按钮,打开废弃开关。
1.6.3调节进水量，使进水量逐步达到生产能力的1.15倍。
1.7当电导率仪上显示＜1us/cm时，将废弃开关关掉，此时合格水显示灯灭，由汽水分离器将合格水自动收集。
1.8调节蒸汽阀门，保持蒸汽压力≥0.25MPa，每1小时记录一次蒸汽压力、进水量、注射用水贮罐的温度、电导率、回水温度。
1.9经常检查并排放蒸汽管中的积水。
1.10检查不锈钢贮罐供水是否正常，除菌过滤器是否稳妥。
1.11当贮罐内注射用水温度低于80℃时开不锈钢供水泵，打开回水阀，使注射用水打循环。
1.12经常检查贮水罐水温，当温度降至65℃时，开加热器，开蒸汽前先排冷凝水，使注射用水水温保持在65℃以上循环。
1.13每周在线灭菌滤芯，纯蒸汽121℃饱和灭菌30分钟。
1.14生产结束后贮罐内的剩余纯水、注射用水用于冲洗相应的管道或全部放掉。
2、工作结束2.1工序按《一般生产区区域清洁标准操作程序》清场。
2.2容器具的清洁按《一般生产区容器具清洁标准操作程序》进行清洁。
2.3清洁工具的清洁按《清洁工具清洁标准操作程序》进行清洁。
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两年审阅一、目的：规范注射用水处理系统的操作。
建立多效蒸馏水机的标准操作规程，保证生产的正常进行。
二、范围：适用于润都制药的注射用水处理系统的日常规范操作。
三、职责：1.注射用水处理系统操作人员按本SOP操作,设备维修工执行本规程。
2.动力主管和设备工程部经理监督执行。
3. QA负责检查.四、程序：(一)、全自动操作程序：1、开机前准备检查以下操作条件1.1检查原料水供给是否充足并且电导率＜2μs/cm。
1.2检查蒸汽管路上的压力表是否足够开机运行的压力(不低于0.4MPa)；1.3排净蒸汽管路中的冷凝水，打开工业蒸汽阀预热十五分钟。
开启蒸馏水机各效的排水阀，待冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭。
1.4开进料水泵前阀门,待水泵排空；1.5检查压缩空气供给是否充足并且压力在0.4~0.6MPa范围内。
压力不足不能开机；1.6查看各个控制柜上系统选择开关是否在“STOP”（停机）位置；1.7检查冷却水供给是否充足并且压力＞0.1MPa。
，将冷却水供应的阀打开。
1.8开启控制箱电源开关接通电源后，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。
2、自动开机：2.1现场控制柜操作：打开蒸馏水机控制面板上的电源开关,把旋钮旋至“AUTO”（自动）位置，设备将自动投入运行。
2.2、灭菌时，启动蒸馏水机控制面板上纯蒸汽按钮可开启与关闭纯蒸汽阀(要在蒸馏水机正常运行后)。
2.3、在正常运行过程中，各参数如：Ⅰ效液位高度、Ⅱ效液位高度、蒸馏水电导率、蒸馏水温度、原料水流量均在仪表上在线显示。
2.4、主控制系统可同时驱动多台主设备，蒸馏水贮罐等设备均可联机控制。
2.5、设备按程序启动后，工业蒸汽气动阀自动打开：因开机时工业蒸汽压力不稳，须手动调节工业蒸汽手阀并观察工业蒸汽压力表读数，缓慢升至0.2~0.5MPa。
2.6、工业蒸汽阀打开并预热设备三分钟后，原料水泵自动开启运转，工业蒸汽与原料水自动匹配调节，观察原料水流量计读数。
原料水手阀应适当开启以稳定原料水流量。
2.7、设备正常运行后温度探头自动测量蒸馏水出口温度，蒸馏水出口温度自动控制在90℃～99℃之间，也可根据生产要求适当修改该设定值。
当蒸馏水出口温度升高至95℃以上时，冷却水阀应适当开启以稳定蒸馏水温度。
2.8、蒸馏水电导仪自动调节，电导率仪测量蒸馏水电导率，气动控制阀在设备启动后进入正常控制，实现合格蒸馏水与不合格蒸馏水的自动切换排放。
蒸馏水出水温度大于90℃。
电导率小于0.9us/cm时，蒸馏水管路上的气动二位三通阀自动把蒸馏水从不合格排放管道切换至合格蒸馏水管道，输送至注射用水储罐。
2.9、纯蒸汽消毒自动控制：启动按钮后，纯蒸汽气动阀开启并向车间输送纯蒸汽，进行管道及贮罐高温纯蒸汽灭菌消毒。
纯蒸汽灭菌消毒按以下方法操作：原料水流量调低30%，应手动调节加大提高工业蒸汽压力及流量，以稳定和确保纯蒸汽压力。
当纯蒸汽气动阀开启时，Ⅰ效液位信号与Ⅱ效间阀自动控制，同时蒸馏水正常生产。
当灭菌完毕原料水流量应回复初始状态。
2.10、蒸馏水贮罐温度及液位自动控制，当贮罐蒸馏水温度低于设定值80℃时，贮罐工业蒸汽阀门自动打开，加热蒸汽进入贮罐夹层并且升高蒸馏水温度。
贮罐内蒸馏水温度自动控制在80℃～90℃之间，当贮罐液位低于下限设定值时，多效蒸馏水机自动开机。
当贮罐液位高于上限设定值时，多效蒸馏水机自动关机。
3. 自动关机：3.1现场控制柜操作:将控制柜面板上系统选择开关旋至“STOP”位置，机器即自动停机。
3.2、关闭蒸馏水机控制面板上的启动按钮，设备按程序关机，原料水泵、原料水气动阀、工业蒸汽气动阀同时关闭。
冷却水手阀延时2分钟后关闭。
不合格蒸馏水阀自动强制排放（排尽冷凝器内的高温蒸汽与蒸馏水）。
3.3、待设备完全停机后，拉下控制箱内断路器手柄切断电源，控制面板电源红色指示灯灭，整机断电。
3.4、关闭纯水管道阀门。
3.5、关闭冷却水管道阀门。
3.6、关闭工业蒸汽管道总阀门。
3.7、关闭压缩空气管道总阀门。
3.8 打开各效的排水阀，待蒸汽排完后关闭。
(二)、手动操作规程：1、开机前准备:检查以下操作条件1.1检查原料水供给是否充足并且电导率＜2μs/cm。
1.2检查蒸汽管路上的压力表是否足够开机运行的压力(不低于0.4MPa)；1.3排净蒸汽管路中的冷凝水，打开工业蒸汽阀预热十五分钟。
开启蒸馏水机各效的排水阀，待冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭。
1.4开进料水泵前阀门,待水泵排空；1.5检查压缩空气供给是否充足并且压力在0.4~0.6MPa范围内。
压力不足不能开机；1.6查看各个控制柜上系统选择开关是否在“STOP”（停机）位置；1.7检查冷却水供给是否充足并且压力＞0.1MPa。
，将冷却水供应的阀打开。
1.8开启控制箱电源开关接通电源后，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。
2、手动开机运行:2.1打开电源开关, 电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。
2.2打开水泵手动、工业蒸汽手动、合格水手动、纯蒸汽手动、效间阀手动、原料水手动、冷却水手动七个手动开关。
2.3首先将控制箱内合格水、效间阀、原料水、冷却水手动开关启动,使蒸馏水开关打开至排放不合格水位置；2.4开机预热:缓慢开启工业蒸汽主阀，使进入设备的蒸汽压力达到0.2Mpa时,用工业蒸汽对各效蒸发器预热3分钟后，再将原料水泵手动开关打开，调节原料水手动旁通阀，缓慢打开原料水阀门到原料水进水量达到额定工况（1250L/h）,观察水泵出口流量计读数符合原料水流量要求；2.5工业蒸汽气动阀打开后须手动调节工业蒸汽手阀并观察工业蒸汽压力表读数，缓慢升至0.2~0.5MPa，将蒸汽管道中冷凝水及杂物排放干净的饱和蒸汽送入蒸馏水机的加热蒸汽管道，排净各效积水，2.6从视镜随时观察Ⅰ蒸发器内部，应如下雨状，如水满过视镜，则容易造成蒸馏水不合格，应减少进水量，2.7当工业蒸汽压力增加或减少时，原料水量也应相应手动调节大小，确保原料水进量适宜。
此时设备开始运行，运行状态应参照操作须知进行调整。
2.8当设备为手动运行时须随时观察并调整工业蒸汽压力在0.3MPa以上。
原料水效间手阀全开。
原料水旁通手阀适量开启，以Ⅰ效液位稳定为宜。
呼吸器手阀适量开启。
浓缩水手阀应适量开启，浓缩水阀的开启大小以末效蒸发器液位不上升为宜。
工业蒸汽凝水手阀应适量开启，确保工业蒸汽冷凝水排放通畅。
2.8微开末效浓缩水排放阀；2.9待末效温度达到100℃；2.10如需自身灭菌，保持30分钟，否则可越过此步；2.11调节原料水阀使原料水流量达到额定值；2.12调节蒸汽阀使蒸汽压力保持0.3MPa；2.13注意原料水与蒸汽压力的搭配，原则是不使各效液位超过视镜的三分之二处；.2.14当蒸馏水温度在85∽99℃，电导率小于1μs/cm，且持续一段时间后，则把蒸馏水开关打开至合格水位置，合格蒸馏水进入蒸馏水贮罐；否则保持蒸馏水开关在排放不合格水位置；2.15当电导率〉2μs/cm时，应将合格水手动开关关闭，不合格水强制排放。
2.16当需要纯正汽灭菌时，启动纯蒸汽手动开关，纯蒸汽气动阀开启并向车间输送纯蒸汽，进行管道及贮罐高温纯蒸汽灭菌消毒。
2.17纯蒸汽灭菌消毒按以下方法操作：原料水手动旁通球阀流量应调小，工业蒸汽手阀应手动调大以稳定工业蒸汽压力。
2.18开启纯蒸汽手动开关，纯蒸汽阀开启，纯蒸汽向管道及贮罐输送，贮罐在灭菌消毒时应密闭，贮罐排污阀应略开启并排放纯蒸汽凝水，贮罐内温度保持121℃30分钟就可以达到灭菌要求。
3. 手动停车:3.1关闭原料水泵手动、合格水手动、效间阀手动、原料水手动、冷却水手动开关；3.2缓慢关闭进料水阀,延时10秒后断开工业蒸汽手动开关，延时2分钟后断开冷却水手动旁通阀；3.3关闭主蒸汽阀门；3.4关闭末效浓缩水阀；3.5关闭电源,断开断路器电源后，整机断电。
3.6打开各效的排水阀，待蒸汽排完后关闭。
4.注意事项4. 1多效蒸馏水机冬季贮存库房温度不得低于0度。
4.2进料水泵输出流体压力太低时，请将上方排空螺钉按下排空。
进料水泵严禁空载运行，以免损坏机械密封组件，影响进水压力及漏水。
4. 3蒸汽压力不得超过0.4Mpa。
4. 4末效浓水管道一定要单独畅通，不得有堵塞现象。
4. 5在运行中，操作人员一定要做好各种记录，检测水质合格方能使用。
4. 6注射用水系统选用的泵应能在湍流状态下正常工作，流速＞1.2m／s（流量＞58LPM），湍流能阻碍微生物膜的形成。
4.7注射用水储罐采用316L材质并且有恒温贮存功能，能够有效防止微生物的滋生。
注射用水在70℃以上保温循环4.8多效蒸馏水机和注射用水储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌呼吸器.5.注射用水系统出水电导率警戒和纠偏5.1注射用水机出水电导率设定标准为≤1.00us/ cm、警戒线设定为0.80us/ cm、纠偏线设为0.90us/ cm。
当注射用水机出水电导率接近警戒线0.80 us/ cm时，操作人员改为每半小时观察在线电导率显示数据并记录且做好纠偏措施准备。
当注射用水机出水口电导率达到纠偏线0.90us/ cm时，在调节蒸馏水机进水流量和加大蒸汽压力无作用的情况应应联系车间、QA许可后立即停止系统运行，采取《注射用水系统维护保养标准操作规程》：(多效蒸馏水机的清洗)之方法进行清洗。
直至多效蒸馏水机的电导率显示数据达到标准后方可重新运行系统。
—完—。