化妆品及药典

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三、药典
中国药典2010年版（微生物限量） 美国药典USP34（61、62、51） 欧洲药典EUP（2.6.12、2.6.13、5.1.3 ）

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三、药典——微生物限度试验
药典 测试项目 中国药 好氧微 酵母菌 大肠菌 金黄色 沙门氏 大肠埃 铜绿假 梭状芽 白色 典 希氏菌 单胞菌 孢杆菌 念珠 生物总 和霉菌 群 葡萄球 菌 数 总数 菌 菌
美国药 好氧微 酵母菌 耐胆汁 金黄色 沙门氏 大肠埃 铜绿假 梭状芽 白色 典 希氏菌 单胞菌 孢杆菌 念珠 生物总 和霉菌 酸革兰 葡萄球 菌 数 总数 菌 氏阴性 菌 菌
欧洲药 好氧微 真菌 典 生物总 数 耐胆汁 金黄色 沙门氏 大肠埃 铜绿假 梭状芽 希氏菌 单胞菌 孢杆菌 酸革兰 葡萄球 菌 氏阴性 菌 菌
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化妆品的基本概念
化妆品
非特殊用途化妆品
特殊用途化妆品
国际化妆品分类：个人护理用品、美容化妆品和药妆品三类。
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化妆品的基本概念
非特殊用途化妆品卫生许可分四类：
护肤类：护肤霜（膏）、乳液、精油等；
发用类：洗发水、护发素、发胶、发蜡等；
美容修饰类：口红、粉饼、睫毛膏、眼影等； 香水类：香水、香体露、花露水等
第一部分 总则
第二部分 毒理学试验方法 第三部分 卫生化学检验方法 第四部分 微生物检验方法 第五部分 人体安全性和功效评价检验方法
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化妆品国家标准（GB）





1.《化妆品卫生标准》 2.《化妆品卫生化学标准检验方法》 3.《化妆品微生物标准检验方法》 4.《化妆品安全性评价程序和方法》 5.《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》 6.《化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则》 7.《化妆品痤疮诊断标准及处理原则》 8.《化妆品毛发损害诊断标准及处理原则》 9.《化妆品指甲损害诊断标准及处理原则》 10.《化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则》 11.《化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则》
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三、药典—防腐测试（抗菌效能）
药典 测试项目 测试 周期 白色念 珠菌 黑曲霉 35
美国药 典
大肠杆 菌
金黄色 葡萄球 菌 金黄色 葡萄球 菌
铜绿假 单胞菌
欧洲药 典
大肠杆 菌
铜绿假 单胞菌
白色念 珠菌
黑曲霉
35
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四、抗菌测试
产品类别 测试标准 AATCC 30纺织品抗真菌活性评估-纺织 品抗霉变抗腐败测定试验 纺织品 AATCC147纺织品抗菌活性的定性评估 AATCC100纺织品抗菌性能的定量评估 针织品 FZ/T 73023抗菌针织品 测试菌 黑曲霉 金黄色葡萄球菌 肺炎克雷伯氏菌 金黄色葡萄球菌 肺炎克雷伯氏菌 金黄色葡萄球菌 大肠（肺炎）杆菌 白色念珠菌 霉菌等 金黄色葡萄球菌 大肠杆菌 测试 周期 30 8 8 8
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化妆品的基本概念

化妆品的特点 施用方式：涂抹、喷洒或者其他类似 方法。故通过口服、注射、手术等方 法达到美容目的的产品不属于化妆品。 施用部位：人体表面（皮肤、毛发、 指甲、口唇等） 化妆品的功能：清洁、护肤、美容修 饰、消除不良气味
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化妆品的基本概念

化妆品的特性
安全性：在正常以及合理的、可预见的使用条 件下，化妆品不得对人体健康产生危害。化妆 品必须使用安全，不得对使用部位产生明显的 刺激和损伤，且无感染性。 稳定性：产品在保质期内不发生质量上的变化， 包括：香气、颜色、形态等 功能性/有用性：清洁作用、保养作用、美容修 饰作用、特殊作用
化妆品、药典、抗菌测试
2015/5/26
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主 要 内 容
一、化妆品的基本概念 二、化妆品监管法规概述
三、药典
四、抗菌测试
Βιβλιοθήκη Baidu
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一、化妆品的基本概念
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化妆品定义、特点
化妆品的基本概念
化妆品定义：本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者 其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、 指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容 和修饰目的的日用化学工业产品（《化妆品卫生监督条例》 第二条） 注：化妆品定义：本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或 者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿 等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修 正人体气味，保持良好状态为目的的产品（《化妆品标识管 理规定》第三条）。（将牙膏、漱口水等口腔清洁护理用品 以及香皂、浴液、洗手液等清洁用品纳入）
合成聚合材 料 塑料制品 金属制品 陶瓷制品
ASTM G21 JIS Z 2801
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谢 谢！
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二、化妆品监管法规概述
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化妆品卫生规范（2007版）
2007年2月13日，卫生部印发关于实施《化妆 品卫生规范（2007年版）》有关问题的通知。
该规范等效采用 欧盟化妆品规程
76/768/EEC及其2005年11月21前修订的内容。
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《化妆品卫生规范( 2007版 )》规定了化妆品原料及其 终产品的卫生要求，适用于中华人民共和国境内销售的所有 化妆品。该规范共分5个部分。
GB GB GB GB GB GB GB GB GB GB GB
7916-87 7917.1～4-87 7918.1～5-87 7919-87 17149.1-97 17149.2-97 17149.3-97 17149.4-97 17149.5-97 17149.6-97 17149.7-97
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特殊用途化妆品许可分九类：
育发类、染发类、烫发类、脱毛类、健美类（减肥产 品）、美乳类、除臭类、祛斑类、防晒类
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化妆品的基本概念
特殊用途化妆品的含义：
• 育发化妆品-有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。
• 染发化妆品-具有改变头发颜色作用的化妆品。
• 烫发化妆品-具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。 • 脱毛化妆品-具有减少、消除体毛作用的化妆品。 • 美乳化妆品-有助于乳房健美的化妆品。 • 健美化妆品-有助于使体形健美的化妆品。 • 除臭化妆品-有助于消除腋臭的化妆品。 • 祛斑化妆品-用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。 • 防晒化妆品-具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的 化妆品。