GMP洁净室常见术语

GMP洁净室常见术语
污染物（Contaminant）：造成污染的某些物质。

污染（Contamiate）：由接触、粘连等造成的沾污或感染。

污染控制（Contamination control）：为控制污染物而采取的所有行为的总述。

污染控制技术可用来保护制造中的产品或保护生产中的工作人员，或两者都保护。

跨转凳（Cross-over bench）：见跨接凳。

衰亡期（Declination phase）：微生物生长曲线的一个阶段，微生物在此阶段开始逐渐衰败。

清除污染（Decontamination）：使人员或物品免于气体、放射性物质、微生物等污染物的污染。

清除污染在污染控制领域常常是指将活微生物的数量减少到较低水平，不一定是零。

离散式粒子计数器（Discrete particle counter）:一种对离散的粒子进行计数的仪器。

消毒（Disinfect）：清除致病微生物，或使致病微生物处于不活动状态。

消毒一词在污染控制领域常常表示清除所有微生物。

消毒剂（Disinfectant）：一种消毒物质，常常用于灭活。

消毒作用（Disinfection）：即消毒的作用。

DOP（Dioctyl phthalate）:邻苯二甲酸二辛酯，一种可以变成雾状小颗粒的液体。

DOP气溶胶（DOP aerosol）：气体内分散的DOP细微粒子。

DPC（Discrete Particle Counter）：离散粒子计数器。

干热消毒（Dry Heat Sterilization）：相对湿度低于100%条件下的高温消毒。

这种消毒方法的效率低于相对湿度为100%的湿热消毒，且高温持续时间要更长。

尘埃（Dust）：存在于表面和气体中的固体物质。

D值（D-value）：是十进制的减少时间，表示用物理的方法或化学制剂将样品中的微生物数量减少90%所需要的消毒时间。

当量直径（Equivalent diameter）：一个与所测量粒子有相同特性并在感应仪表中产生同样反应的基准球形的直径。

兼性厌氧微生物（Facultative anaerobe）：在有氧和无氧环境下均可生长的微生物。

降落盘（Fall out plate）：一种用来确定空气中微生物状况、含有无菌琼脂的盘子。

使用时将该盘子置于某一表面上，暴露于周围的空气中。

由于重力或空气运动，悬浮在空气中的粒子就会沉降在琼脂上。

FDA（Food and Drug Administration）：食品和药品管理局（美）。

发酵（Fermentation）：酶的分解，特别是对碳水化合物而言，用于酒、面包、醋及其他食品原料与工业原料的生产。

纤维（Fiber）：按照ISO14644标准，纤维的定义是长宽比大于等于10的粒子。

FMEA（Failure Mode Efects Analysis）：故障模式效果分析，一种故障危险分析方法。

f值（f-value)：使用高压釜在介质温度为121℃时将微生物总数减少所需要数量的时间。

服装系统（CGarment yotem）：穿着以后会给穿着者及环境最佳保护的整套服装。

繁殖（Generation)：繁衍的作用或过程。

繁殖时间（Ganeration inme）：繁衍过程所需时间，即一个微生物细胞分裂为两个子细胞所需时间。

GLP（Good Laboratory Practice）：实验室质量管理规范。

GMP（Cood Manfacturing Practice）：药品生产质量管理规范。

这是系列性的规程，用以保证产品在生产过程中洁净度、标识、香效及成分是不变的。

HACCP（Haard Annalysis Critical Control Point）：危害分析关键控制点。

这是一种最多用于食品和饮料业的危害分析方法。

HAZOP（Hazard and Operdbility）：危险与运行性。

国际社会安全协会进行危险分析的种方法。

HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效空气过滤器。

以DOP气溶胶测量，高效空气过滤器对大于等于0.3um粒子的过滤效率应至少达到99.97%。

亲水的（Hydrophilic）：即吸水的，可被水沾湿的。

憎水的（Hydrophobic）：不易被水沾湿的。

撞击（Impaction）：气流中悬浮粒子的运动被气流中的障碍物阻挡时所产生的一种物理现象。

当气流在压力作用下吹向一固体物质时，它就会改变运动方向。

而悬浮在气流中的粒子，如果其质量足够大，就会由于惯性作用，不随气流改变运动方向，而最终与固体物质发生撞击。

有些仪器使用撞击法采集固体污染物。

撞击采样器（lmpinger）：用气流在压力下撞击长颈瓶中的液体来采集空气或气体中污染物的仪器。

培养（Incubation）：在适宜的培养基上维持温暖的环境条件，使微生物或细胞能够繁殖的过程。

孵化器（Incubator)：一种用于孵蛋、培养微生物或活细胞的恒温装置。

情性的（lnert）：不活动、对外界无反应的。

惯性（Inertia）：不能自行运动。

有许多采样方法是根据惯性原理采集粒子。

由于被采样粒子本身的质量及其运动速度，粒子处在不能自行运动状态，从而可以被采集到。

等速采样（lsokinetic sampling）：同向采样时，探头入口处的平均气流速度与该处单向气流的平均速度相同。

LAK（Laminar airflow）：层流。

一种气流以绝对平行的方式运动的理论。

实际上很难做到。

层流一词目前的使用不那么普遍，更为精确的术语是单向流。

缓慢期（Lag phase）：将微生物放入培养基进行培养时，微生物的生长和细胞分裂均很缓慢的早期阶段。

层流（Laminar flow）：同一方向平行运动的气流。

致命的（Lethal）：会造成死亡的。

对数期（Logarithmic phase）：即对数生长阶段。

在此阶段，微生物细胞分裂活跃。

培养介质（Medium）：用以培养微生物的物质。

微生物学（Microbiology）：一门研究微生物的科学。

微米（Micrometer）：1毫米的千分之一，1米的百万分之一。

霉菌（Mold）：是真菌的一大类。

湿热消毒（Moist heat sterilization）：在100%相对湿度下的高温消毒。

单分散气溶胶（Monodisperse aerosol）：一种粒子粒径全部相同的气溶胶。